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  • 加科思KRAS G12C抑制剂新药临床试验申请在美国获批
    研发注册政策
    加科思KRAS G12C抑制剂新药临床试验申请在美国获批
    加科思药业宣布其KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请在美国获批，中国申请已受理，计划2021年下半年在中美两国启动患者入组。JAB-21822是针对KRAS G12C突变的抗肿瘤药，有望治疗晚期实体瘤患者。KRAS是人类癌症中突变频率最高的致癌基因，目前治疗选择有限。加科思同时开发了KRAS G12D和KRAS G12V抑制剂，预计将在2022-2024年间提交IND。公司还探索与SHP2抑制剂联合用药，以增强治疗效果。
    美通社
    2021-05-03
  • 加科思宣布 FDA 批准开发 KRAS G12C 抑制剂的 IND 申请
    研发注册政策
    加科思宣布 FDA 批准开发 KRAS G12C 抑制剂的 IND 申请
    Jacobio Pharmaceuticals宣布其KRAS G12C抑制剂JAB-21822的IND申请已获得美国FDA批准，同时在中国国家药品监督管理局（NMPA）的申请也被接受。该药物旨在治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等。JAB-21822是Jacobio创新的小分子抗癌药物，具有针对KRAS G12C突变的潜力。全球范围内，2019年KRAS G12C突变在NSCLC、卵巢癌、CRC和胰腺癌患者中的发病率约为295,000。目前，全球尚无获批和上市的KRAS G12C抑制剂。Jacobio还计划开发针对KRAS G12D和KRAS G12V的抑制剂，预计将在2022-2023年和2023-2024年提交IND申请。Jacobio致力于提供更多产品和解决方案，以改善人们的健康，并致力于成为全球药物研发领域的领导者。
    PRNewswire
    2021-05-03
    北京加科思新药研发有限公司
  • BioVaxys 和 BioElpida 签署最终独家协议，开始卵巢癌疫苗生物生产
    交易并购
    BioVaxys 和 BioElpida 签署最终独家协议，开始卵巢癌疫苗生物生产
    BioVaxys与法国BioElpida签署了独家生物生产协议，开始进行卵巢癌疫苗BXV-0918A的临床级生物生产和无菌包装。该协议聚焦于在里昂建立GMP设施，以及生物生产协议的技术方面，包括工艺设计、验证、质量控制和质量保证步骤、批量测试运行、稳定性测试和无菌填充。BioVaxys预计将在今年年底前准备好其监管提交，以进行BVX-0918A在III/IV期卵巢癌的欧盟I期研究，疫苗供应计划于2022年5月初可用。BioElpida是一家生物技术合同开发和制造公司，拥有从研发到药物制造和临床批次释放的全面专业知识。BioVaxys与西班牙生物制药公司ProCare Health Iberia S.A.S.合作，计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局提交BVX-0918A的临床试验申请，以获得III & IV期卵巢癌的同情使用批准。
    美通社
    2021-05-03
    BioElpida BioVaxys Technology
  • 法国国家癌症研究所和 XBiotech 联手开展 XBiotech 治疗结直肠癌的新癌症药物的创新 II/III 期适应性多中心临床研究
    交易并购
    法国国家癌症研究所和 XBiotech 联手开展 XBiotech 治疗结直肠癌的新癌症药物的创新 II/III 期适应性多中心临床研究
    XBiotech宣布与法国组织INSERM及其消化肿瘤联合会达成协议，供应其新型抗癌药物XB20-01。XB20-01针对可能参与结直肠癌生长和扩散的炎症过程，并可能阻断化疗引起的炎症，从而减少副作用并提高化疗效果。该药物由世界领先的结直肠癌研究者Dr. François Ghiringhelli设计，其临床试验旨在评估整体生存率的改善。XBiotech的True Human™抗体疗法有望利用人体自然免疫力，治疗多种癌症。
    Biospace
    2021-05-03
    INSERM XBiotech Inc
  • Gain Therapeutics在第二十六届IAPRD世界大会上展示了其口服生物可利用的脑渗透星化合物用于治疗GBA1帕金森病和相关α-突触核蛋白病的积极体外和体内数据。
    研发注册政策
    Gain Therapeutics在第二十六届IAPRD世界大会上展示了其口服生物可利用的脑渗透星化合物用于治疗GBA1帕金森病和相关α-突触核蛋白病的积极体外和体内数据。
    新型药物化合物在帕金森病模型中逆转了神经退行过程，这些化合物是新型变构调节剂，能够结合、稳定并恢复突变GCase酶的活性。这些化合物在体外和体内均能降低磷酸化和聚集的α-突触核蛋白水平。Gain Therapeutics公司利用其专有的Site-Directed Enzyme Enhancement Therapy（SEE-Tx）药物发现平台，确定了新的变构结合位点，并通过STARs（结构靶向变构调节剂）化合物稳定和恢复错误折叠的GCase酶的酶活性。这些STARs化合物在细胞培养和啮齿动物模型中显示出神经保护作用，并降低了α-突触核蛋白病理。研究还发现，STARs化合物能够穿过血脑屏障，并在小鼠纹状体中增强GCase活性和蛋白质水平。这些发现为帕金森病和α-突触核蛋白病提供了新的治疗策略。
    Einpresswire
    2021-05-03
    CT Gain Therapeutics The Michael J Fox Fo The Silverstein Foun University of Maryla
  • Passage Bio 与 InformedDNA（R） 合作，为额颞叶痴呆 （FTD）（一种早发性痴呆症）患者提供遗传咨询和检测
    交易并购
    Passage Bio 与 InformedDNA（R） 合作，为额颞叶痴呆 （FTD）（一种早发性痴呆症）患者提供遗传咨询和检测
    Passage Bio与InformedDNA合作，为患有前额叶痴呆（FTD）的成年人提供免费遗传咨询和检测，旨在识别具有特定遗传突变的患者，以指导早期治疗干预和临床试验的参与。该检测项目旨在为早期和精确的治疗干预提供重要步骤，同时支持临床试验的招募和登记。FTD是一种导致早期痴呆的疾病，目前尚无批准的治疗方法。大约30%的FTD是遗传性的，最常见的是granulin（GRN）、C9orf72或MAPT基因的突变。Passage Bio正在评估基因治疗候选药物PBFT02，用于治疗具有granulin突变的FTD。
    Stockhouse
    2021-05-03
    InformedDNA Passage Bio Inc
  • Novavax 开始为 COVID-19 疫苗的 3 期临床试验进行儿科扩展
    研发注册政策
    Novavax 开始为 COVID-19 疫苗的 3 期临床试验进行儿科扩展
    诺瓦瓦克斯公司宣布启动其COVID-19重组蛋白疫苗NVX-CoV2373的3期临床试验的儿童扩展，评估该疫苗在12至17岁青少年中的有效性、安全性和免疫原性。这项名为PREVENT-19的试验将在美国75个地点招募最多3000名青少年，参与者将随机接受疫苗或安慰剂注射。诺瓦瓦克斯研发总裁Gregory M. Glenn博士将在世界疫苗大会期间分享关于该试验的最新进展。NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，使用诺瓦瓦克斯的重组纳米颗粒技术生成由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并使用Matrix-M™佐剂增强免疫反应。该疫苗在临床试验中表现出良好的耐受性和强烈的抗体反应。
    Biospace
    2021-05-03
    Novavax Inc
  • 研究：藻类来源的鼻腔喷雾剂可有效减少 ICU 工作人员的 COVID 感染
    研发注册政策
    研究：藻类来源的鼻腔喷雾剂可有效减少 ICU 工作人员的 COVID 感染
    Amcyte Pharma公司宣布，一项独立临床试验结果显示，其产品Nasitrol鼻腔喷雾剂能有效降低ICU医护人员感染COVID-19的风险。该喷雾剂基于红藻合成的硫酸多糖iota carrageenan，具有抗病毒活性，并已在治疗普通感冒中显示出临床疗效。试验中，Nasitrol组感染COVID-19的几率显著低于安慰剂组（1.0% vs 5.0%），且两组不良反应发生率无差异。Amcyte Pharma计划通过与阿根廷创新药企Laboratorio Pablo Cassara的许可协议在美国市场推广Nasitrol。该产品已在阿根廷获得批准并用于预防普通感冒十年。
    Businesswire
    2021-05-03
    Amcyte Pharma Laboratorio Pablo Ca Centro de Educación University of Tennes cesar Milstein
  • 基因技术公司Affinia Therapeutics宣布完成1.1亿美元B轮融资，进一步开发基因治疗平台
    医药投融资
    基因技术公司Affinia Therapeutics宣布完成1.1亿美元B轮融资，进一步开发基因治疗平台
    2021年5月3日，基因技术公司Affinia Therapeutics宣布完成1.1亿美元B轮融资，本轮融资由EcoR1 Capital和Farallon Capital Management共同领投，新投资者包括Avidity Partners、Casdin Capital、GV、Octagon Capital、Perceptive Advisors、RA Capital Management、TCG Crossover和Woodline Partners LP以及现有投资者Atlas Venture、F-Prime Capital、Lonza、Mass General Brigham Ventures和New Enterprise Associates跟投。公司将利用融资收益来进一步开发其专有的基因治疗平台，推动项目进入临床，并用于一般的企业用途。
    vcaonline
    2021-05-03
    GV Farallon Capital Man Casdin Capital Perceptive Advisors Woodline Partners RA Capital Lonza EcoR1 Capital Avidity Partners F-Prime Capital New Enterprise Assoc 八方资本 Mass General Brigham Atlas Venture Affinity Therapeutic
  • 221b 基金会和 LogicInk 宣布达成许可协议，利用 Sherlock Biosciences 的 CRISPR 技术开发 COVID-19 的无仪器诊断
    交易并购
    221b 基金会和 LogicInk 宣布达成许可协议，利用 Sherlock Biosciences 的 CRISPR 技术开发 COVID-19 的无仪器诊断
    221b基金会与LogicInk公司宣布签订许可协议，利用Sherlock Biosciences的CRISPR技术开发无需仪器的COVID-19诊断生物传感器。该传感器基于唾液，非侵入性，其临床性能可与基准标准测试相媲美，无需电源或仪器。这一合作旨在解决疫情期间对改进检测的需求，并通过销售收益进一步推进STEM教育在年轻女性和少数族裔中的发展。LogicInk的解决方案可高效量产，无需仪器，使大规模、分散化的COVID-19检测成为可能。该测试的灵敏度设计为与基准标准解决方案相当，无需集中实验室或专家用户参与。
    Businesswire
    2021-05-03
    221b Foundation Logicink Corp Sherlock Biosciences
  • HCmed 与全球生物技术领导者 CSL Behring 签署全球发展协议
    研发注册政策
    HCmed 与全球生物技术领导者 CSL Behring 签署全球发展协议
    HCmed与全球生物技术领导者CSL Behring签署全球开发协议，共同开发CSL Behring的血浆衍生免疫球蛋白CSL787，通过HCmed新一代振动网状雾化器（CSL787）给药。CSL Behring负责组合产品的开发和商业化，HCmed负责定制雾化器的开发。HCmed将获得前期付款、设备和开发里程碑款项，以及全球净销售额的特许权使用费。CSL787的I期临床试验已开始，旨在研究雾化CSL787的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及探索性疗效。HCmed首席执行官表示，与CSL Behring的合作验证了其专有雾化平台AdheResp，该平台将生物制剂的给药方式从静脉注射转变为吸入途径，更好地作用于呼吸道。CSL Behring副总裁表示，期待与HCmed合作，展示雾化免疫球蛋白在治疗呼吸系统疾病患者中的潜力。HCmed成立于2014年，专注于基于振动网状雾化器技术的药物-设备组合产品的开发，其产品已获得多项监管批准，并在巴西和中国上市。
    美通社
    2021-05-03
    CSL Behring LLC Hcmed Innovations Co
  • Revive Therapeutics 与 UCSF 达成研究协议，将布西拉明作为严重 COVID-19 的潜在治疗方法
    交易并购
    Revive Therapeutics 与 UCSF 达成研究协议，将布西拉明作为严重 COVID-19 的潜在治疗方法
    Revive Therapeutics与加州大学旧金山分校（UCSF）签订研究协议，旨在研究Bucillamine作为治疗严重COVID-19的效用。该协议支持Dr. John Fahy在实验室进行Bucillamine在COVID-19临床前模型中的疗效测试，并设计测试Bucillamine在人体试验中效用性的方案。Revive Therapeutics首席执行官Michael Frank表示，公司期待与UCSF和Dr. Fahy合作，扩大Bucillamine在治疗严重COVID-19中的应用。Revive Therapeutics正在努力证明Bucillamine在治疗所有形式的COVID-19中的临床效用，并正在完成一项针对轻至中度COVID-19的III期临床试验，该试验已从14个临床地点扩展到10个美国州的26个参与地点。Dr. John Fahy是近期一项研究的高级作者，该研究揭示了SARS-CoV-2对含硫药物如Bucillamine的易感性，为Bucillamine作为COVID-19新型治疗提供了理论依据。Revive Therapeutics专注于开发治疗传染病和罕见疾病的药物，目前正探
    纳斯达克证券交易所
    2021-05-03
    Revive Therapeutics University of Califo
  • Moderna 宣布与 Gavi 达成高达 5 亿剂 COVID-19 疫苗的供应协议Moderna for COVAX 帮助在最低收入国家结束 COVID-19 大流行
    交易并购
    Moderna 宣布与 Gavi 达成高达 5 亿剂 COVID-19 疫苗的供应协议Moderna for COVAX 帮助在最低收入国家结束 COVID-19 大流行
    Moderna公司与疫苗联盟Gavi达成供应协议，将向COVAX提供最多5亿剂COVID-19疫苗，其中首批3400万剂将于2021年第四季度交付。Gavi代表COVAX设施拥有在2022年采购多达4.66亿剂额外疫苗的期权。所有疫苗以Moderna最低价格提供，符合其全球可及性承诺。该协议覆盖92个Gavi COVAX预市场承诺（AMC）低收入和中等收入国家。Moderna正在与自筹资金参与者进行讨论，以在未来分配和供应疫苗。COVAX是一个全球性倡议，旨在确保所有国家，无论收入水平如何，都能公平获得COVID-19疫苗。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，与Gavi和COVAX的合作以及Moderna团队的协作是实现这一协议的重要里程碑，他们致力于确保世界各地的人们都能获得COVID-19疫苗。
    Businesswire
    2021-05-03
    Gavi Moderna Inc Coalition for Epidem National Institute o World Health Organiz
  • Galmed宣布Aramchol用于治疗NASH和纤维化的全球3期ARMOR注册研究在中国的IND申请获得批准
    研发注册政策
    Galmed宣布Aramchol用于治疗NASH和纤维化的全球3期ARMOR注册研究在中国的IND申请获得批准
    Galmed公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其Aramchol药物在治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）和纤维化的全球3期ARMOR注册性研究的IND申请。ARMOR研究是一个多区域临床试验，将在美国、欧洲、拉丁美洲、澳大利亚和中国约215个中心进行。该研究旨在评估Aramchol在治疗NASH和纤维化患者中的疗效和安全性，患者包括体重过重或肥胖、有糖尿病前期或2型糖尿病的人。Aramchol是一种新型脂肪酸胆汁酸共轭物，是治疗NASH和纤维化的口服疗法。NASH是一种影响全球的疾病，预计到2033年，中国NAFLD的患病率将从2018年的15%-20%增加到25%-30%。
    美通社
    2021-05-03
    Galmed Pharmaceutica 吉林大学第一医院
  • AGTC 将于美国东部时间 5 月 6 日上午 8：00 召开电话会议，讨论 XLRP 正在进行的 1/2 期临床试验中最高剂量组的 12 个月完整数据以及第 4 组患者子集的 24 个月数据
    研发注册政策
    AGTC 将于美国东部时间 5 月 6 日上午 8：00 召开电话会议，讨论 XLRP 正在进行的 1/2 期临床试验中最高剂量组的 12 个月完整数据以及第 4 组患者子集的 24 个月数据
    Applied Genetic Technologies Corporation（AGTC）计划于2021年5月6日发布其针对X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者的Phase 1/2临床试验中，第5组和第6组受试者12个月数据，以评估疗效的持久性和在高剂量下的安全性，以及第4组部分受试者24个月数据，以评估疗效的持久性。AGTC管理层将在同一天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，审查数据并提供XLRP试验的总体更新。网络直播将在投资者关系页面的事件和演示部分提供，电话会议可通过指定电话号码和会议ID号接入。AGTC是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对罕见和致残性眼科、耳科和中枢神经系统（CNS）疾病的基因疗法。
    Biospace
    2021-05-03
  • n-Lorem 基金会赞扬 FDA 为超罕见病患者提供个体化 ASO 治疗的重要且极具建设性的指导
    医投速递
    n-Lorem 基金会赞扬 FDA 为超罕见病患者提供个体化 ASO 治疗的重要且极具建设性的指导
    n-Lorem基金会赞扬美国食品药品监督管理局（FDA）针对治疗罕见病患者的个性化ASO治疗的指导。这一新指导将增强n-Lorem提供实验性ASO治疗的能力，帮助那些患有罕见突变的患者。基金会感谢FDA迅速提供详细且重要的指导，以支持针对罕见疾病患者进行实验性个性化ASO治疗的研究。n-Lorem是首个也是唯一一个致力于为患有由极其独特突变引起的罕见病（全球患者数量为1至30人）的患者提供免费、终身个性化RNA靶向药物的非营利组织。通过使用Ionis Pharmaceuticals开发的ASO技术，n-Lorem帮助符合条件的患者接受针对其独特状况的个性化ASO治疗。n-Lorem基金会与患者的治疗医生合作，向FDA提交由研究者发起的IND，以治疗患有严重致残性罕见病患者的ASO药物。FDA的指导与n-Lorem的提议一致，将大大促进这些急需治疗的患者快速高效的治疗。
    Businesswire
    2021-05-03
    n-Lorem Foundation Ionis Pharmaceutical
  • Aceragen 收购 Enzyvant 的 Farber 病研究性疗法，并与 NovaQuest 获得 3500 万美元的产品融资
    医药投融资
    Aceragen 收购 Enzyvant 的 Farber 病研究性疗法，并与 NovaQuest 获得 3500 万美元的产品融资
    Aceragen公司宣布收购Enzyvants公司针对Farber病的实验性酶替代疗法RVT-801，并从NovaQuest获得3500万美元的产品融资。RVT-801是一种新型酶替代疗法，用于治疗Farber病，一种目前尚无特异性疗法的溶酶体储存病。Aceragen将获得高达2.26亿美元的前期付款、开发及销售里程碑款项，以及净销售额的分级版税。此外，Aceragen与NovaQuest签订了3500万美元的产品融资协议，以资助该疗法的发展项目。Aceragen由一支拥有丰富生物制药产品开发与商业化经验的团队创立，专注于罕见病和超罕见病的治疗。公司创始人John Taylor将担任总裁兼首席执行官。Aceragen与NovaQuest的合作将有助于推进ACG-801的临床研究及相关监管提交，以满足Farber病患者迫切的医疗需求。
    Businesswire
    2021-05-03
    Aceragen Inc
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