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【速递】挑战辉瑞/Ionis ASO，siRNA 治疗高脂蛋白（a）数据积极临床研究● 研究表明Lp(a）下降幅度十分显著且持续至第48周。 ● 数据支持将300毫克剂量的zerlasiran推进至3期临床。 Jiuzhou News。
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【速递】安慰剂疗效过高，T型钙通道调节剂suvecaltamide 2b期临床告败临床研究近日，Jazz Pharmaceuticals公布了2b期临床试验（NCT05122650）的顶线结果，该试验评估了Suvecaltamide（JZP385）对成人特发性震颤（ET）患者的疗效和安全性，Suvecaltamide是一种研究阶段的高选择性、状态依赖性T型钙通道调节剂。 安慰剂组从基线到第12周的改善也超出了公司的预期，并且高于之前Suvecaltamide的T-CALM试验中观察到安慰剂组的改善结果。 帕金森病震颤试验（NCT05642442）正在进行中，预计结果将于 2025 年第一季度公布。
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AI 驱动型个性化补充剂的领导者 Bioniq 筹集了 $15M B 轮融资医药投融资Bioniq公司宣布完成1500万美元的B轮融资，由HV Capital和Unbound领投。该公司专注于根据血液生物标志数据提供个性化补充剂，产品在美国市场受到高度需求，占客户群的50%以上。Bioniq利用AI和生化数据库为用户提供量身定制的补充剂，帮助优化健康。公司计划利用资金扩大全球市场份额，包括产品开发、实验室网络整合、美国和中东市场的市场、运营和人力资源扩张。Bioniq的补充剂已受到包括曼联球员Diogo Dalot和前NBA全明星球员Andrei Kirilenko等世界顶级运动员的青睐。Bioniq通过分析血液生物标志数据，为用户提供个性化的补充剂方案，并通过营养师咨询提供专业建议。Businesswire2024-07-16HV Capital Unbound
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NovoNutrients 完成 1800 万美元 A 轮融资，Woodside Energy 领投，遨问创投联合领投医药投融资NovoNutrients宣布成功完成1800万美元的A轮融资，包括1030万美元的新资金和800万美元的先前发行的SAFES转换。该轮融资由Woodside Energy和CM Venture Capital共同领投，其他参与者包括SOSV的IndieBio、Decarbonization Consortium、Happiness Capital、The Jeremy and Hannelore Grantham Environmental Trust和Audacy Ventures。NovoNutrients计划利用这笔资金支持其工业试点项目、团队扩张和商业合作。公司通过其独特的气体发酵技术，将工业二氧化碳和氢结合生产Novotein™，一种营养且环保的蛋白质成分。Novotein™在动物研究中显示出其营养价值和多功能性，与传统的和新兴的蛋白质替代品相比具有优势。这一高端成分与传统的蛋白质相比，显著减少了水和土地的使用。NovoNutrients的目标是成为可持续蛋白质成分的主要供应商，并在全球向低碳经济转型的过程中发挥关键作用。PRNewswire2024-07-16
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Clearmind Medicine 获得 FDA 的 IND 批准，以其创新的酒精中毒治疗方法开始 I/IIa 期临床试验研发注册政策Clearmind Medicine Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型迷幻药物衍生物CMND-100的IND申请，允许公司在美进行针对酒精使用障碍（AUD）患者的Phase I/IIa临床试验。该试验已在以色列获得批准，FDA的批准将使试验在美国启动。CMND-100是一种基于MEAI（5-甲氧基-2-氨基吲哚）的口服胶囊，旨在减少对酒精的渴望。该试验的主要目标是确定CMND-100的耐受剂量，并评估其在健康志愿者和AUD患者中的安全性和药代动力学。Clearmind Medicine Inc.致力于开发新型迷幻药物衍生物，以解决广泛的健康问题，包括酒精使用障碍。
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EVŌQ Nano 的 EVQ-218 纳米颗粒解决了对抗抗生素耐药细菌的关键差距研发注册政策EVŌQ Nano公司研发的纳米粒子EVQ-218在抗击抗生素耐药菌方面展现出显著成效，该产品能有效对抗世界卫生组织确定的六大抗生素耐药菌株，同时不会引发抗药性。这一突破性进展得到了世界卫生组织的认可，该组织曾呼吁创新抗菌剂以应对严重感染。EVQ-218作为一种新型非离子银纳米粒子，具有独特的抗菌作用，无细胞毒性，为广泛治疗应用开辟了可能性。目前，EVŌQ Nano正将其应用于治疗囊性纤维化患者的肺部细菌感染、医疗设备抗菌处理以及纺织品和表面材料的抗菌处理等领域。
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Cardurion Pharmaceuticals 宣布获得 2.6 亿美元的 B 轮融资，以推进其心血管疾病创新药物管道医药投融资Cardurion Pharmaceuticals，一家专注于心血管疾病治疗新药研发的临床阶段生物技术公司，近日宣布成功完成2.6亿美元的B轮融资，由Ascenta Capital领投，NEA、GV、Fidelity Management & Research Company等多家知名投资机构参与。此次融资将用于支持公司两款主要药物候选人的后期临床试验，包括针对心力衰竭的PDE9抑制剂和针对钙/钙调蛋白依赖性蛋白激酶II（CaMKII）抑制剂的广泛治疗潜力。此外，资金还将用于拓展公司药物候选人的心血管适应症，推进内部发现项目，以及收购针对心血管疾病未满足需求的额外治疗资产。Cardurion计划将CaMKII抑制剂开发应用于更多主要心血管适应症。新投资将使公司扩大团队规模，继续在心血管药物创新领域建立行业领先能力。
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NexThera 提交 NT-101 滴眼液治疗湿性 AMD 的 1/2a 期临床试验 IND 申请研发注册政策韩国釜山，NexThera公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对NT-101的新药临床试验申请，这是一种非侵入性眼药水治疗湿性老年黄斑变性（wet AMD）。NT-101是NexThera公司利用其专有的眼药水递送平台开发的首个新药候选物，旨在解决目前治疗湿性AMD需要侵入性注射的痛点。该药物含有内源性肽作为活性药物成分和载体蛋白，表现出与现有抗体治疗相当或更优的疗效。NexThera公司计划开展1/2a期临床试验，评估NT-101在湿性AMD患者中的安全性和耐受性，并探索其在其他视网膜新生血管疾病中的应用潜力。NexThera公司成立于2020年2月，专注于生物制药研发，通过与EyeGene Inc.和BMI Korea Co., Ltd.等合作伙伴建立联合开发协议，并获得了约11.8百万美元的资金支持。公司致力于开发先进的治疗和平台，利用联合创始人20多年的生物医学研究经验。Businesswire2024-07-16
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DiscGenics 宣布美国 FDA 批准进行同种异体、可注射椎间盘祖细胞疗法治疗症状性腰椎退行性椎间盘疾病的 III 期临床评价研发注册政策DiscGenics公司宣布，其针对腰痛性退行性椎间盘疾病（DDD）的异体注射式椎间盘祖细胞疗法（IDCT）的III期临床试验方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该疗法旨在通过再生治疗，将DDD的治疗方式从破坏性手术转变为微创治疗。III期临床试验包括两个平行研究，旨在评估IDCT的安全性和有效性。该研究基于IDCT在I/II期临床试验中的积极结果，并得到了FDA的讨论和指导。IDCT是一种单次注射的生物治疗，旨在阻止症状性腰椎间盘退化的进展并从内部再生椎间盘。如果III期临床试验成功，将支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
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9.45亿美元：Vertex与Orum合作开发3款DAC交易并购Orum Therapeutics的TPD技术将靶向抗体与PORTAC分子偶联，结合抗体的靶向递送和PROTAC降解胞内靶蛋白的功能。 这种设计让DAC可以应用到更广泛的治疗领域，包括肿瘤和非肿瘤适应症。 除了Orum之外，2023 年9月，Nurix宣布与Seagen达成合作协议，共同开发多款抗体偶联降解剂药物（DAC）。
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9亿欧元投资：CDMO企业Corden Pharma扩大GLP-1产能医药投融资其中，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。 2023年，Corden Pharma营业收入为8.8亿欧元，员工超过3000人。 GLP-1为近年来增长最快的药物，且未来想象空间更加巨大，众多CDMO纷纷扩大多肽产能。
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“回迁”潮下，我国原料药如何寻找新定位？研发注册政策日前，健康网发布的印度PLI消息显示，印度制药巨头Aurobindo Pharma投资的青霉素G钾即青霉素工业盐（PenG）工厂开始进料试生产，不过满产需要很长一段时间。 在“回迁”潮下，中国原料药产业在国际市场的地位是否稳固？ “回迁”落地仍需时间。
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重组人尿激酶原的临床应用研究现状临床研究
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日本药企出海30年，提醒我们什么公司动态本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 1898年，戊戌变法失败，梁启超等一众知识分子登上大岛丸号军舰，于10月20日经广岛港踏上东京土地。 当下正经历产业周期的中国医药人，和一百多年前的维新者一样，都认为日本曾经“令人羡慕”。同写意2024-07-16
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新事 ｜ 天境生物任命新董事长，臧敬五彻底退出人事变动7月15日，纳斯达克上市公司 天境生物 宣布，公司董事会 任命傅唯为董事会主席。 今年2月，美股天境生物宣布剥离在中国的资产，国内重新组建天境（杭州）公司， 臧敬五从天境生物离职，专注于天境（杭州）公司的领导工作。 7月开始，傅唯主导重组后的天境生物。
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Hoth Therapeutics 扩大癌症患者的临床试验研发注册政策Hoth Therapeutics公司获得GW大学医院、加州大学欧文分校和Northwell Health的书面批准，将进行HT-001治疗EGFRi相关皮肤毒性的首次人体（FIH）2a期临床试验。该公司首席执行官Robb Knie表示，对获得这三家世界级医疗中心的批准感到非常高兴，并希望试验能够证明其领先治疗候选药物HT-001的成功，为遭受EGFRi治疗相关皮肤毒性的癌症患者带来希望。这是一项剂量递增研究，旨在调查局部HT-001治疗EGFRi相关皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性。Hoth Therapeutics是一家致力于开发创新、有影响力和突破性治疗的临床阶段生物制药公司，旨在提高患者的生活质量。
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吉利德将在 AIDS 2024 上强调 HIV 预防、治疗和治愈项目研究的里程碑式进展研发注册政策Gilead Sciences宣布参加2024年即将在德国慕尼黑举行并在线上举办的第25届国际艾滋病大会，将分享其研发项目的新数据和与全球合作的研究成果，旨在结束艾滋病大流行。Gilead的会议计划包括关于lenacapavir等新药物的研究进展，以及解决艾滋病护理和预防障碍的研讨会。此外，Gilead还将展示其支持的健康平等倡议，包括提高对艾滋病的认识和改善医疗服务。
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辅助生殖进医保再扩围；司美格鲁肽降或能低痴呆症风险医保动态辅助生殖报销正在获得越来越多省市的支持。 这一举措标志着安徽省在辅助生殖医保报销方面实现了'零的突破'，预计每年将为参保患者减轻约2亿元的医疗费用负担。 司美格鲁肽又有新妙用。
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Organovo 在 Jones 交易会议上重点介绍 FXR314 近期价值催化剂FXR314 在 P2 2 溃疡性结肠炎中的强大临床前和人类理由研发注册政策Organovo公司执行董事长Keith Murphy在加州Encinitas的Jones Trading Healthcare Conference上介绍了公司关于治疗炎症性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎的近远期展望和运营计划。他强调了对FXR314药物的信心，并鼓励投资者查看最新演示文稿。随着IBD领域的并购活动活跃，如礼来公司收购Morphic，Organovo对自身在IBD领域的进展感到鼓舞，并期待在即将进行的2a期临床试验中展示FXR314的价值。公司致力于迅速完成试验，以向投资者和患者展示FXR314在3D人类模型中缓解疾病方面的潜力，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。Organovo是一家专注于开发3D人类组织药物的临床阶段生物技术公司，其领先分子FXR314正在进入2a期临床试验，并有望应用于代谢性肝病和肿瘤学。
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Celldex Therapeutics 启动巴佐沃利单抗治疗慢性自发性荨麻疹患者的全球 3 期项目研发注册政策Celldex Therapeutics启动了全球III期临床试验，包括EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2两个试验，旨在评估barzolvolimab在成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的疗效和安全性。这些试验将包括对H1抗组胺治疗和生物制剂治疗无效的患者。Barzolvolimab是一种新型单克隆抗体，通过阻断KIT受体酪氨酸激酶来靶向抑制肥大细胞功能，从而治疗CSU。研究将评估barzolvolimab在减少荨麻疹活动方面的临床效果，并检测与安慰剂相比的活性剂量组的临床意义差异。这些试验预计将招募超过1800名患者，包括生物制剂初治和经验丰富的患者。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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