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  • MIRA Pharmaceuticals 展示其处方药比 Pot 更可口、更有效
    研发注册政策
    MIRA Pharmaceuticals 展示其处方药比 Pot 更可口、更有效
    MIRA Pharmaceuticals在Cannabinoid Derived Drug Development Summit上展示了其新型合成大麻素类似物MIRA1a的研发背景和科学依据。MIRA1a作为一种潜在的处方药物，具有独特性质和较少的副作用，有望成为治疗焦虑和认知能力下降的替代品。公司首席科学官Adam Kaplin博士指出，MIRA1a在动物实验中显示出提高认知能力和减轻焦虑的效果，同时可能有助于治疗神经性疼痛。此外，MIRA1a与THC相比，不会损害认知能力，反而可能提高认知表现。MIRA1a目前处于临床前研究阶段，若获得FDA批准，有望在治疗神经精神疾病、炎症和神经疾病方面取得重大进展。
    PRNewswire
    2023-09-18
    神经疾病 炎症 神经性疼痛 THC MIRA Pharmaceuticals Inc
  • Integrated DNA Technologies 和 Aldevron® 启动战略合作伙伴关系，为细胞和基因治疗开发人员提供关键的 CRISPR 组件
    交易并购
    Integrated DNA Technologies 和 Aldevron® 启动战略合作伙伴关系，为细胞和基因治疗开发人员提供关键的 CRISPR 组件
    IDT与Aldevron签署全球分销协议，扩大CRISPR解决方案，提供独特性能的CRISPR核酸酶，助力细胞和基因治疗客户加速研究进程。双方合作，将Aldevron制造的CRISPR核酸酶纳入IDT的产品线，支持临床转化。IDT客户可购买研究级和cGMP级CRISPR核酸酶，cGMP产品有助于加速研究人员向临床转化。此次合作旨在推动基因组医学发展，为CRISPR社区创造价值。
    Businesswire
    2023-09-18
    Aldevron LLC Integrated DNA Technologies Inc
  • CELL 宣布获得加拿大卫生部的无异议函，并批准世界上第一个针对疼痛的关键干细胞临床项目
    研发注册政策
    CELL 宣布获得加拿大卫生部的无异议函，并批准世界上第一个针对疼痛的关键干细胞临床项目
    CELL Technologies Inc.宣布获得加拿大卫生部的无异议函，成为全球首个在疼痛和骨关节炎领域开展关键性干细胞项目的公司。加拿大CEO Dr. Riam Shammaa表示，这是加拿大人的巨大胜利，患者现在可以接受基于证据和监管验证的干细胞治疗。Health Canada的No Objection Letter意味着监管机构已审查并批准了该公司科学和临床数据的疗效，以及处理和制造的安全性，并批准患者参与全球首个基于证据的干细胞关键项目。CELL是一家临床阶段的生物技术公司，致力于疼痛医学和炎症性疾病领域的干细胞治疗，拥有超过10年的细胞治疗研究经验。目前，CELL正在准备向FDA提交申请，以获得美国类似的批准。
    PRNewswire
    2023-09-18
    疼痛 骨关节炎 自身炎症性疾病 Health Canada
  • 安斯泰来在更年期协会 2023 年年会上重点介绍 VEOZAH（™非唑利坦）数据
    研发注册政策
    安斯泰来在更年期协会 2023 年年会上重点介绍 VEOZAH（™非唑利坦）数据
    Astellas Pharma Inc.在2023年更年期协会年度会议上分享了关于VEOZAH（fezolinetant）治疗更年期相关中度至重度潮热的新证据，包括来自关键性3期SKYLIGHT™研究的汇总疗效和安全分析。VEOZAH是一种神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，已在美国获批用于治疗因更年期引起的潮热。研究包括对无法或不愿接受激素疗法的女性以及夜间潮热疗效的子组分析。此外，还展示了关于潮热流行率和影响的真实世界数据。VEOZAH通过阻断神经激肽B（NKB）在大脑热调节中心（下丘脑）的结合，调节神经元活动，从而减少潮热的频率和严重程度。会议还介绍了BRIGHT SKY™3期临床试验的详细信息，该试验招募了超过1000名患有中度至重度潮热的女性。
    PRNewswire
    2023-09-18
    潮红 NK3R Fezolinetant片
  • Medigene AG 宣布为其 KRAS 文库的首个 TCR-T 疗法的 MDG2011 选择先导化合物
    研发注册政策
    Medigene AG 宣布为其 KRAS 文库的首个 TCR-T 疗法的 MDG2011 选择先导化合物
    Medigene AG宣布其免疫肿瘤平台公司已选定MDG2011项目的领先候选者，这是一种针对KRAS G12V突变的T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法，与公司的PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）技术联合开发。Medigene的端到端（E2E）平台成功生成了三个具有不同、多个HLA-A*11亚型识别模式的KRAS G12V-HLA-A*11 TCR，均符合公司对高度特异性、灵敏性和潜在安全（3S）TCR的选择标准。经过对每个3S TCR的独特特征进行评估，包括肽特异性、肿瘤细胞识别和脱靶毒性，公司已将其中一个3S TCR优先考虑用于MDG2011项目的临床前阶段。Medigene首席执行官Selwyn Ho表示，E2E平台生成和优化3S TCR的独特方法继续超出预期，很高兴从三个强有力的候选者中选择一个作为MDG2011项目的领先者。MDG2011是Medigene将其管线扩展到包含多种KRAS突变和HLA（人类白细胞抗原）的neoantigen库的第一个项目，包括但不限于：KRAS G12V-HLA-A*11（MDG2011）、KRAS G12V-HLA-A*03（MDG2012）、KRAS G
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    KRAS KRAS G12V MediGene AG
  • 海思科创新药HSK21542片Ⅰ期临床试验首例受试者入组
    研发注册政策
    海思科创新药HSK21542片Ⅰ期临床试验首例受试者入组
    海思科创新药HSK21542片Ⅰ期临床试验已完成首例受试者入组和用药，旨在评估其在健康受试者中的安全性、耐受性等。该药为海思科自主研发的选择性激动剂，具有高选择性和亲和性，通过调节钾离子流和钙离子流，抑制瘙痒信号传导，减少炎性因子和神经递质释放。药物已获得临床试验通知书，近日完成首例给药，进展顺利。此次开发口服制剂，旨在拓展用药人群，提高患者用药依从性和便捷性，满足更多临床用药需求。
    微信公众号
    2023-09-18
    安瑞克芬
  • Boundless Bio 宣布与 Taiho Oncology 达成临床试验合作和供应协议，以评估 LYTGOBI® （futibatinib） 与 BBI-355 联合治疗 FGFR 扩增实体瘤患者
    研发注册政策
    Boundless Bio 宣布与 Taiho Oncology 达成临床试验合作和供应协议，以评估 LYTGOBI® （futibatinib） 与 BBI-355 联合治疗 FGFR 扩增实体瘤患者
    Boundless Bio与Taiho Oncology达成临床试验合作与供应协议，共同进行一项临床试验，评估其新型小分子抑制剂BBI-355与Taiho的FGFR抑制剂LYTGOBI®（futibatinib）联合使用在治疗携带ecDNA上癌基因扩增的晚期或转移性实体瘤患者的疗效。BBI-355是首个ecDNA靶向疗法，旨在治疗癌基因扩增癌症。该合作将有助于评估BBI-355与futibatinib联合使用对癌症患者的潜在抗肿瘤活性。POTENTIATE临床试验旨在评估BBI-355在特定肿瘤类型中的疗效，包括ecDNA上癌基因扩增的肿瘤。该试验采用开放标签、非随机、三阶段设计，涉及BBI-355单药剂量递增和扩展、与特定靶向疗法的联合剂量递增以及与特定靶向疗法的联合剂量扩展。
    Businesswire
    2023-09-18
    FGFR Futibatinib薄膜包衣片 Taiho Oncology Inc
  • TRACON Pharmaceuticals 宣布 ENVASARC 2 期关键试验在最终中期分析中超过无效阈值，并将按计划继续进行
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 宣布 ENVASARC 2 期关键试验在最终中期分析中超过无效阈值，并将按计划继续进行
    TRACON Pharmaceuticals宣布ENVASARC Phase 2关键性试验在第二次和最终独立数据监测委员会（IDMC）疗效审查中，响应率超过预设的无效标准，试验将按计划继续进行。IDMC审查了46名接受envafolimab单药治疗的C队列患者的中期安全性和疗效数据，其中13%的患者根据研究者审查和8.7%的患者根据盲法独立中心审查（BICR）达到客观缓解率（ORR）。BICR评估的ORR全部为确认响应，超过预设的无效规则，envafolimab单药治疗总体耐受性良好。BICR评估的中位缓解持续时间超过六个月。该试验的主要终点是80名接受envafolimab治疗的患者中，通过BICR评估的9名患者的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间超过六个月是关键次要终点。TRACON首席执行官表示，envafolimab继续显示出持久的单药活性，并且总体耐受性良好，公司目标是证明80名患者队列中通过BICR评估的9名患者的客观缓解。试验已招募超过60名计划中的80名患者，预计今年第四季度完成ENVASARC关键性试验的全面招募，最终数据预计在2024年中。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    恩沃利单抗 TRACON Pharmaceuticals Inc
  • Teknova 宣布完成 2290 万美元的同步注册直接发行和私募配售，并修改信贷安排
    医药投融资
    Teknova 宣布完成 2290 万美元的同步注册直接发行和私募配售，并修改信贷安排
    Alpha Teknova公司宣布完成注册直接发行和私募发行，共发行1086.48万股普通股，每股价格为1.85美元，总收益约2291.5万美元。公司计划将净收益用于一般企业用途，包括偿还部分债务。同时，Teknova与MidCap Financial Trust修订了信贷协议，降低最低净收入和最低现金要求，并增加退出费用和限制循环信贷额度。Teknova还偿还了1000万美元的定期贷款本金。Teknova致力于为生命科学行业提供关键试剂，以加速新型疗法、疫苗和分子诊断的研发。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
  • Rani Therapeutics 启动 RT-111（含有乌司奴单抗生物仿制药的 RaniPill，CT-P43®）的 1 期研究
    研发注册政策
    Rani Therapeutics 启动 RT-111（含有乌司奴单抗生物仿制药的 RaniPill，CT-P43®）的 1 期研究
    Rani Therapeutics公司宣布启动一项针对口服生物制剂ustekinumab（商品名STELARA）生物类似物CT-P43的RT-111 Phase 1临床试验，旨在评估其安全性和耐受性。该研究预计在2024年第一季度初得出初步结果。ustekinumab是一种用于治疗银屑病、关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等疾病的人源化IgG1κ单克隆抗体。目前，ustekinumab仅作为皮下注射形式提供。RT-111的口服生物利用度与皮下注射相当。Celltrion公司根据与Rani Therapeutics的许可和供应协议，为RT-111提供ustekinumab生物类似物。Rani Therapeutics获得了使用CT-P43开发RT-111的独家许可，而Celltrion在满足特定条件后拥有优先谈判权。该研究在澳大利亚进行，旨在评估RT-111在最多55名健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    银屑病 溃疡性结肠炎 关节炎 Celltrion Inc Rani Therapeutics LLC
  • ContraFect 宣布向 FDA 提交其开发候选药物 CF-370 的 IND 申请
    研发注册政策
    ContraFect 宣布向 FDA 提交其开发候选药物 CF-370 的 IND 申请
    ContraFect公司向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，支持其静脉注射抗菌剂CF-370用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。这些感染严重，死亡率高，且随着抗菌药物耐药性的增加，新疗法对于满足患者需求至关重要。CF-370是一种新型治疗候选药物，具有减少由抗菌药物耐药性革兰氏阴性细菌引起的感染负担的潜力，为ICU中每天遭受和死亡的患者带来希望。IND申请包括支持CF-370在人体中首次给药时具有可接受的安全性的广泛非临床数据。FDA将审查此申请并决定数据的可接受性，CF-370的临床试验可能最早在2023年第四季度开始。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    ContraFect Corp
  • 重要进展 I 泽璟制药宣布注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点
    研发注册政策
    重要进展 I 泽璟制药宣布注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点
    泽璟制药宣布其自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验成功达到主要终点，将推进上市进程。此药物有望填补国内分化型甲状腺癌术后辅助诊断和治疗的市场空白，满足临床需求。临床试验结果显示，rhTSH在辅助诊断方面表现良好，公司计划提交上市申请。同时，泽璟制药专注于多个治疗领域的创新药物研发，拥有全球发展框架，致力于提供安全、有效、患者可负担的创新药物。
    微信公众号
    2023-09-18
    苏州泽璟生物制药股份有限公司 人促甲状腺素β
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2023 年国际头痛大会上展示支持 TNX-1900（鼻内增强催产素）机制的非临床研究
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2023 年国际头痛大会上展示支持 TNX-1900（鼻内增强催产素）机制的非临床研究
    Tonix Pharmaceuticals在2023年国际头痛大会上展示了关于TNX-1900（鼻内强化的催产素）治疗慢性偏头痛的数据。研究发现，人类三叉神经节神经元上存在催产素受体，并与降钙素基因相关肽（CGRP）共表达，炎症会提高这些受体的表达。这些数据支持了TNX-1900抑制三叉神经神经元释放CGRP的机制，从而预防偏头痛。TNX-1900正在进行预防慢性偏头痛的2期临床试验，预计2023年第四季度公布结果。此外，TNX-1900还在进行青少年肥胖、暴食症和社会焦虑症的研究。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    偏头痛 CGRP Tonix Pharmaceuticals Holding Corp 暴食症
  • Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-2138 的 1 期多次递增剂量试验取得积极结果，ATI-2138 是一种在研口服共价 ITK/JAK3 抑制剂
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-2138 的 1 期多次递增剂量试验取得积极结果，ATI-2138 是一种在研口服共价 ITK/JAK3 抑制剂
    Aclaris Therapeutics宣布，其研发的实验性药物ATI-2138在Phase 1多剂量递增试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，并显示出对ITK和JAK3的剂量依赖性抑制。基于这些积极结果，公司将推进ATI-2138进入Phase 2a概念验证试验，针对溃疡性结肠炎患者，预计2024年初开始。此外，公司还在探索在另一种T细胞介导的自身免疫疾病中进行第二项概念验证试验的可能性。该试验在健康志愿者中进行了两周，未报告严重不良事件，最常见的不良事件为头痛和腹泻。Aclaris首席执行官表示，这一进展展示了公司研发团队的实力和KINect®平台的优势，并期待ATI-2138在治疗溃疡性结肠炎等免疫炎症疾病中发挥效用。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    溃疡性结肠炎 JAK3 ITK Aclaris Therapeutics Inc
  • RedHill 宣布 FDA 批准 Talicia® 的 sNDA
    研发注册政策
    RedHill 宣布 FDA 批准 Talicia® 的 sNDA
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了RedHill Biopharma公司针对Talicia药物的补充新药申请（sNDA），将剂量调整为每日三次（TID），以支持提高患者依从性和治疗效果。Talicia是美国胃肠科医生首选的一线治疗方案，用于根除幽门螺杆菌感染，该感染影响着美国约35%的成年人口。新剂量方案允许患者按照“早餐、午餐和晚餐”的时间表服用，与之前每八小时一次（Q8H）的剂量方案相比，可能有助于提高患者依从性并优化幽门螺杆菌根除的可能性。Talicia是一种新型固定剂量、单一口服胶囊组合，包含两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（奥美拉唑），是美国FDA批准用于治疗幽门螺杆菌感染成人的唯一低剂量利福布汀疗法。
    PRNewswire
    2023-09-18
    阿莫西林 奥美拉唑 幽门螺旋杆菌感染 利福布汀
  • FDA 通知 Osmol Therapeutics，OSM-0205 预防化疗引起的周围神经病变 （CIPN） 的首次人体 1 期临床试验可能会进行
    研发注册政策
    FDA 通知 Osmol Therapeutics，OSM-0205 预防化疗引起的周围神经病变 （CIPN） 的首次人体 1 期临床试验可能会进行
    Osmol Therapeutics宣布，其针对化疗引起的周围神经病变（CIPN）的治疗药物OSM-0205在美国首次人体临床试验获得FDA批准。该药物旨在预防由微管破坏引起的化疗导致的细胞内钙过量，从而保护神经元。每年约有36万美国和欧盟的癌症患者接受以紫杉烷为基础的化疗，其中80%的乳腺癌患者会经历不同程度的CIPN。目前尚无FDA批准的CIPN治疗方法，而中断治疗或减少化疗剂量是减轻这种痛苦且常导致残疾状况的唯一方法。OSM-0205在化疗前静脉注射，有望通过预防与CIPN相关的细胞内钙过量来保护患者神经元。该 Phase 1 临床试验将评估OSM-0205的安全性、耐受性和药代动力学，以选择用于乳腺癌患者 Phase 2 临床研究的剂量。OSM-0205基于耶鲁医学院Barbara Ehrlich博士在神经元钙传感器-1（NCS1）研究的基础，旨在预防由紫杉烷和其他化疗药物引起的周围神经损伤。
    Businesswire
    2023-09-18
    乳腺癌
  • Kymera Therapeutics 的 KT-333 获得美国 FDA 快速通道资格，KT-333 是一种用于治疗复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤和复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的同类首创研究性 STAT3 降解剂
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics 的 KT-333 获得美国 FDA 快速通道资格，KT-333 是一种用于治疗复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤和复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的同类首创研究性 STAT3 降解剂
    Kymera Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物KT-333针对复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的快速通道资格。KT-333是一种高度选择性的STAT3降解剂，正在开发用于治疗多种STAT3依赖性病理，包括血液恶性肿瘤和实体瘤。该药物在2022年获得了FDA针对CTCL和PTCL的孤儿药资格。Kymera计划在2023年第四季度提供KT-333 Phase 1临床试验的更新，包括对其在目标患者群体中抗肿瘤活性的初步评估。FDA的快速通道程序旨在加快重要新药的研发和审查，符合条件的公司可获得与FDA更频繁的互动，以及可能的加速批准和/或优先审查。KT-333 Phase 1临床试验旨在评估每周一次剂量的KT-333在成人复发和/或难治性淋巴瘤、白血病和实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及临床活性。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    白血病 实体瘤 STAT3 Kymera Therapeutics Inc KT-333
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