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  • 歌礼宣布 NASH 和 HBV 的四项临床和临床前研究摘要被 2021 年国际肝脏大会™作为壁报接受
    研发注册政策
    歌礼宣布 NASH 和 HBV 的四项临床和临床前研究摘要被 2021 年国际肝脏大会™作为壁报接受
    Ascletis药业宣布，其针对非酒精性脂肪性肝病（NASH）和乙型肝炎病毒（HBV）的四个临床和临床前研究摘要被国际肝脏大会2021年接受为海报展示。研究结果显示，ASC41口服片剂在降低血脂方面表现出显著效果，且安全耐受性良好；ASC41和ASC42在改善NAFLD活动评分和肝纤维化方面显示出积极效果；ASC42在体外和体内对HBsAg和HBV pgRNA具有显著的抑制作用，显示出治疗HBV感染的潜力。Ascletis药业致力于研发和商业化创新药物，覆盖从发现和开发到生产和商业化的整个价值链。
    PRNewswire
    2021-04-12
  • 德琪医药ATG-008（Onatasertib）II期临床试验完成首例特异性基因变异晚期实体瘤患者给药
    研发注册政策
    德琪医药ATG-008（Onatasertib）II期临床试验完成首例特异性基因变异晚期实体瘤患者给药
    德琪医药宣布其第二代mTORC1/2双靶点抑制剂ATG-008在中国完成首例患者给药，用于治疗特定基因变异的晚期实体肿瘤。此单臂、开放性临床试验旨在评估ATG-008的安全性及有效性。全球癌症负担日益加重，中国癌症发病率和死亡率居全球首位，新型抗癌药物需求迫切。ATG-008有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗途径，并已在多个亚太市场获得临床批件和递交新药上市申请。德琪医药致力于研发创新疗法，解决临床需求。
    美通社
    2021-04-12
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 德琪医药宣布ATG-008 （Onatasertib）用于治疗具有特定基因改变的晚期实体瘤患者的II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-008 （Onatasertib）用于治疗具有特定基因改变的晚期实体瘤患者的II期临床试验完成首例患者给药
    Antengene公司宣布在中国启动了ATG-008（onatasertib）的II期临床试验，该药物是一种第二代mTORC1/2抑制剂，用于治疗携带NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特定基因突变的晚期实体瘤。试验旨在评估ATG-008在可能对mTORC1/2抑制敏感的晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。全球癌症发病率和高死亡率问题日益严重，ATG-008有望为这部分癌症患者提供新的治疗选择。Antengene公司正在中国和其他亚太地区开展多项临床试验，以评估ATG-008在治疗晚期肝癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤中的疗效。
    PRNewswire
    2021-04-12
  • 百济神州在美国癌症研究协会（AACR）2021年年会上公布Sitravatinib联合百泽安（R）的临床数据
    研发注册政策
    百济神州在美国癌症研究协会（AACR）2021年年会上公布Sitravatinib联合百泽安（R）的临床数据
    百济神州公布了sitravatinib联合百泽安®治疗晚期实体瘤的1b期临床试验数据，结果显示该组合用药对PD-1/PD-L1疗法难治性或耐药性的黑色素瘤患者和铂类耐药卵巢癌患者具有初步抗肿瘤活性且总体耐受良好。试验主要评估组合用药的安全性/耐受性和初步抗肿瘤活性，结果显示患者经历了多种不良事件，但总体耐受性较好。在黑色素瘤患者中，ORR为24%，DCR为88%，中位PFS为6.7个月；在卵巢癌患者中，ORR为26%，DCR为77%，中位PFS为4.1个月，中位OS为12.9个月。百济神州计划继续对患者进行随访并完成试验，以进一步评估该组合用药的疗效和安全性。
    美通社
    2021-04-12
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 礼来在 2021 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布了 Retevmo® （selpercatinib） 治疗晚期 RET 融合阳性胃肠道癌和其他癌症的新数据
    研发注册政策
    礼来在 2021 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布了 Retevmo® （selpercatinib） 治疗晚期 RET 融合阳性胃肠道癌和其他癌症的新数据
    Eli Lilly公司宣布，其药物Retevmo（selpercatinib）在Phase 1/2 LIBRETTO-001临床试验中显示出对RET融合阳性的晚期实体瘤（除肺癌和甲状腺癌外）的积极抗肿瘤活性和安全性，包括多种治疗难治性胃肠道恶性肿瘤。这些数据在2021年美国癌症研究协会（AACR）年度会议上公布。试验中，32名成年患者被纳入12种独特的RET融合阳性晚期癌症类型，其中包括胰腺癌、结肠癌、乳腺癌、唾液腺癌、肉瘤、类癌、直肠神经内分泌癌、小肠癌、黄瘤、卵巢癌、肺腺鳞状细胞癌和未知原发癌。在32名患者中，62.5%患有胃肠道肿瘤。所有32名患者中，确认的客观缓解率（ORR）为47%。Retevmo的安全性数据与已知的安全资料一致，最常见的不良事件包括AST/ALT升高、口干、高血压、腹泻、疲劳、恶心和腹痛。Retevmo于2020年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗成人RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、成人或12岁及以上儿童晚期或转移性RET突变阳性甲状腺髓样癌（MTC）以及12岁及以上成人或儿童晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。
    PRNewswire
    2021-04-12
    Eli Lilly & Co
  • 9 Meters Biopharma， Inc. 和 Celiac Disease Foundation 宣布合作支持 9 Meters 的 3 期 CeDLara 研究的临床试验招募
    研发注册政策
    9 Meters Biopharma， Inc. 和 Celiac Disease Foundation 宣布合作支持 9 Meters 的 3 期 CeDLara 研究的临床试验招募
    9 Meters Biopharma宣布与Celiac Disease Foundation合作，支持其三期临床试验CeDLara的招募工作，该试验旨在评估其药物候选物larazotide在治疗乳糜泻方面的安全性和有效性。larazotide是一种口服的肠道限制性药物，旨在减少患者因摄入少量麸质而引起的炎症反应。目前，乳糜泻的唯一治疗方法是遵循无麸质饮食，但这对许多患者来说效果不佳。该合作旨在为乳糜泻患者提供一种新的治疗选择。
    Biospace
    2021-04-12
    9 Meters Biopharma I
  • Y-mAbs 宣布在 AACR 上公布 GPA33-SADA 数据
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布在 AACR 上公布 GPA33-SADA 数据
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其SADA技术平台在针对GPA33的预靶向放射免疫治疗方面取得进展。该技术平台由Memorial Sloan Kettering Cancer Center和MIT许可给Y-mAbs，用于将抗体构建体组装成四聚体并绑定肿瘤目标，未结合的构建体在给药后数小时内通过肾脏排出。在第二次注射中，放射性载荷与抗体构建体结合以辐射肿瘤。Y-mAbs预计将在2021年第四季度提交针对GD2的SADA构建体的第一份IND申请。GPA33-SADA构建体在结直肠癌腹膜癌模型中表现出良好的肿瘤与血液放射性摄取比，预计明年将提交IND申请。
    GlobeNewswire
    2021-04-12
    Y-mAbs Therapeutics Massachusetts Instit Memorial Sloan Kette
  • Allogene Therapeutics 和 SpringWorks Therapeutics 宣布在评估 ALLO-715 联合 Nirogacestat 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1 期研究中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 和 SpringWorks Therapeutics 宣布在评估 ALLO-715 联合 Nirogacestat 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1 期研究中实现首例患者给药
    Allogene Therapeutics和SpringWorks Therapeutics宣布在多发性骨髓瘤患者中启动一项1期临床试验，评估Allogene的BCMA靶向AlloCAR T疗法ALLO-715与SpringWorks的GSI抑制剂nirogacestat联合使用的安全性、耐受性和初步疗效。该研究是UNIVERSAL试验的一部分，旨在为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗方案。Allogene和SpringWorks将共同推进这一研究，以增强BCMA疗法的效果。
    PM360
    2021-04-12
    Allogene Therapeutic SpringWorks Therapeu
  • Cardiff Oncology 宣布 Onvansertib 1b/2 期数据继续显示 KRAS 突变的 mCRC 对治疗的稳健反应和无进展生存期
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布 Onvansertib 1b/2 期数据继续显示 KRAS 突变的 mCRC 对治疗的稳健反应和无进展生存期
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，其正在进行的Onvansertib Phase 1b/2临床试验数据显示，在KRAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者中，Onvansertib治疗表现出良好的疗效和安全性。39%的患者实现了部分缓解，中位无进展生存期（mPFS）为9.4个月，显著高于历史数据。此外，治疗后KRAS突变等位基因频率的降低预示着肿瘤的进一步缩小。Onvansertib与FOLFIRI/bevacizumab联合治疗耐受性良好，未出现重大或意外的毒性反应。
    美通社
    2021-04-12
    Cardiff Oncology Inc Inova Schar Cancer I Mayo Clinic Mayo Clinic Arizona USC Norris Comprehen University of Kansas
  • 与 Sanofi 达成高达 4.14 亿欧元的 C4XD 口服 IL-17A 抑制剂计划全球独家许可协议
    研发注册政策
    与 Sanofi 达成高达 4.14 亿欧元的 C4XD 口服 IL-17A 抑制剂计划全球独家许可协议
    C4X Discovery Holdings plc与全球制药巨头Sanofi达成了一项价值高达4.14亿欧元的独家全球许可协议，针对C4XD的口服IL-17A抑制剂项目。协议中，C4XD将获得700万欧元的预付款，以及可能高达4.07亿欧元的潜在开发、监管和商业化里程碑奖金，其中预临床里程碑奖金为1100万欧元，并享有单位数提成。Sanofi将开发和商业化口服疗法以治疗炎症性疾病，这是一个价值数十亿美元的庞大市场。C4XD的小分子IL-17A抑制剂项目能够在体内选择性地阻断IL-17活性，同时保持分子大小在传统“药物样”范围内，适合口服给药。这是C4XD与全球制药公司签订的第二项重大许可协议，标志着公司的一个重要里程碑，不仅验证了其药物发现专长，也证明了其通过早期阶段收益性交易推动股东价值的策略。
    雅虎财经
    2021-04-12
    C4X Discovery Holdin Sanofi SA
  • Akston Biosciences 启动第二代 COVID-19 疫苗的 I/II 期临床试验
    研发注册政策
    Akston Biosciences 启动第二代 COVID-19 疫苗的 I/II 期临床试验
    Akston Biosciences宣布启动第二代COVID-19疫苗AKS-452的I/II期临床试验，首个志愿者在荷兰接受疫苗接种。该疫苗在25摄氏度下可储存4个月，临床试验预计在第二季度得出安全性和免疫反应结果。试验由TRACER Europe B.V.管理，在荷兰格罗宁根大学医学中心进行，将评估176名18至65岁健康志愿者的安全性、耐受性和免疫反应。AKS-452疫苗在非人灵长类动物中表现出对SARS-CoV-2病毒的强大保护作用，且可在常温下储存，具有大规模生产的潜力。Akston Biosciences致力于开发新型生物制剂，包括疫苗、超长效胰岛素和自身免疫疾病疗法。
    Businesswire
    2021-04-12
    Akston Biosciences C Tracer Detection Tec University Medical C
  • Artelo Biosciences 在 CAReS 研究中为首位患者注射 ART27.13 用于治疗癌症相关厌食症和体重减轻
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 在 CAReS 研究中为首位患者注射 ART27.13 用于治疗癌症相关厌食症和体重减轻
    Artelo Biosciences宣布，其针对癌症相关厌食症的新药ART27.13的CAReS临床试验已开始，该试验旨在为癌症患者提供一种急需的治疗方法。ART27.13是一种选择性的G蛋白偶联受体（GPCR）全激动剂，有望增加食欲和食物摄入。该药在健康受试者中已显示出体重增加的效果。CAReS研究分为两个阶段，第一阶段旨在确定ART27.13的最有效和最安全剂量，第二阶段将评估该药在减轻癌症患者厌食症和体重减轻方面的效果。该研究预计将在2021年底前收集初步安全性数据。
    TMCnet
    2021-04-12
    Artelo Biosciences I AstraZeneca PLC
  • Turning Point Therapeutics 启动下一代 ALK 抑制剂 TPX-0131 的全球 1/2 期 Forge-1 临床研究
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics 启动下一代 ALK 抑制剂 TPX-0131 的全球 1/2 期 Forge-1 临床研究
    Turning Point Therapeutics的TPX-0131新药IND申请获得FDA批准，这是该公司在不到两年内获得的第三个IND批准，同时公司启动了第四项临床试验FORGE-1。该研究在澳大利亚启动，美国站点激活计划正在进行中。TPX-0131在临床前研究中表现出对多种ALK耐药突变的有效性，包括G1202R突变，该突变在40%以上的活检中发生。该药物还能穿透中枢神经系统，对治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者具有重要意义。TPX-0131的I期剂量寻找部分将针对之前接受过最多两种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的病人，这一群体目前缺乏有效的治疗。该研究将招募至多接受过两种ALK TKI和一种基于铂的化疗的病人，研究终点包括安全性、耐受性、最大耐受剂量和/或推荐剂量以及RECIST 1.1的客观缓解率。Turning Point Therapeutics是一家专注于癌症治疗的临床阶段精准医疗公司，其药物研发旨在解决现有癌症疗法的局限性。
    Biospace
    2021-04-12
    Turning Point Therap
  • 更正：Pulmatrix 重新获得 PUR1800 和窄谱激酶抑制剂产品组合的全部权利
    交易并购
    更正：Pulmatrix 重新获得 PUR1800 和窄谱激酶抑制剂产品组合的全部权利
    Pulmatrix公司宣布将恢复对窄谱激酶抑制剂（NSKI）组合，包括其产品PUR1800的完全权利，这是由于与强生公司旗下企业创新部门终止许可、开发和商业化协议的结果。Pulmatrix计划继续开发PUR1800，包括正在进行的针对慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）的1b期临床试验和长期毒理学研究。28天的毒理学研究已完成，显示出剂量成比例的系统暴露、降低肺药物积累的潜力、改善物理和化学稳定性，以及与非iSPERSE配方药物前体（RV1162）相比，长期给药的潜力。Pulmatrix计划在2022年启动针对AECOPD治疗的PUR1800 2期概念验证疗效研究。预计到2021年第四季度将公布主要数据。长期毒理学研究的数据预计将在2021年第三季度公布，这些数据有可能扩大PUR1800在哮喘、COPD和其他慢性气道疾病等需要长期给药的慢性剂量方案中的应用。
    美通社
    2021-04-12
    Johnson & Johnson Pulmatrix Inc
  • Pulmatrix 将重新获得 PUR1800 和窄谱激酶抑制剂产品组合的全部权利
    交易并购
    Pulmatrix 将重新获得 PUR1800 和窄谱激酶抑制剂产品组合的全部权利
    Pulmatrix公司将重新获得其窄谱激酶抑制剂（NSKI）组合的完全权利，包括PUR1800，这是由于强生公司企业创新部门决定终止与该公司关于许可、开发和商业化协议。Pulmatrix计划继续开发PUR1800，包括正在进行中的COPD急性加重（AECOPD）的1b期临床试验和长期毒理学研究。28天的毒理学研究已完成，显示出剂量成比例的系统暴露、降低肺部药物积累的潜力、物理和化学稳定性改善以及与iSPERSE配方药物前体（RV1162）相比的长期剂量潜力。预计到2021年第四季度将公布关键数据。Pulmatrix计划在2021年启动针对AECOPD治疗的PUR1800 2b期概念验证疗效研究。预计到2021年第三季度将公布6个月和9个月长期毒理学研究的数据，这些数据有可能扩大PUR1800在需要长期剂量的慢性给药方案中的应用，如哮喘、COPD和其他慢性气道疾病。
    美通社
    2021-04-12
    Johnson & Johnson Pulmatrix Inc
  • Mirum Pharmaceuticals 和 Vivet Therapeutics 就 Vivet 针对进行性家族性肝内胆汁淤积症的基因治疗项目达成全球独家期权和许可协议
    交易并购
    Mirum Pharmaceuticals 和 Vivet Therapeutics 就 Vivet 针对进行性家族性肝内胆汁淤积症的基因治疗项目达成全球独家期权和许可协议
    Mirum Pharmaceuticals与Vivet Therapeutics达成独家全球选择和许可协议，旨在开发Vivet的针对PFIC3和PFIC2的基因治疗项目。Vivet将继续进行VTX-803和VTX-802的临床前研究，而Mirum则拥有选择权，在许可后负责临床开发和商业化。该合作旨在解决PFIC3和PFIC2的根本原因，为对ASBT抑制无反应的患者提供新的治疗选择。VTX-803和VTX-802是Vivet的两种AAV基因治疗项目，目前正进行临床前研究，旨在通过基因治疗纠正MDR3转运蛋白和BSEP功能，为PFIC3和PFIC2患者提供治愈的希望。
    Businesswire
    2021-04-12
    Mirum Pharmaceutical Vivet Therapeutics
  • ImmunOs Therapeutics AG 获得 Eurostars 和 Innosuisse 的公共资金，用于开发一种用于治疗炎症性风湿病的新型治疗性抗体
    医药投融资
    ImmunOs Therapeutics AG 获得 Eurostars 和 Innosuisse 的公共资金，用于开发一种用于治疗炎症性风湿病的新型治疗性抗体
    瑞士生物技术公司ImmunOs Therapeutics AG与法国ProteoGenix SAS和荷兰阿姆斯特丹大学医学中心联合成立国际联盟，共同开发针对慢性炎症性风湿病的创新性HLA开放构象特异性抗体。该项目获得欧盟Eurostars-2计划和瑞士Innosuisse创新机构的公共资金支持。ImmunOs Therapeutics AG计划展示其在强直性脊柱炎治疗中的概念验证，其新型单克隆抗体OCi将针对炎症的致病机制，有望在多种免疫介导的炎症性疾病中发挥作用。ProteoGenix将优化其噬菌体展示技术以支持HLA单克隆抗体的开发，而阿姆斯特丹大学医学中心将提供动物模型、治疗方案和专家资源。ImmunOs Therapeutics AG专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的新型生物治疗药物，其研发平台基于HLA单链融合蛋白的多靶点治疗。
    GlobeNewswire
    2021-04-12
    European Eurostars P ImmunOs Therapeutics Innosuisse Managemen University of Amster Academic Medical Cen Amsterdam UMC
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