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  • Chroma Medicine 在 2023 年 HBV 国际会议上与表观遗传学编辑一起展示了显示特异性和持久 HBV 沉默的数据
    研发注册政策
    Chroma Medicine 在 2023 年 HBV 国际会议上与表观遗传学编辑一起展示了显示特异性和持久 HBV 沉默的数据
    Chroma Medicine公司展示了一项突破性的研究成果，其epigenetic editor能够有效抑制乙型肝炎病毒（HBV）的表达，几乎完全消除循环中的HBV DNA和HBsAg，且无需切割或损伤DNA。这一发现有望为慢性乙型肝炎患者带来功能性治愈的希望。传统抗病毒疗法需要终身用药，而Chroma的epigenetic editor通过利用细胞内调节基因表达的机制，提供了高效、特异性和持久性的HBV表达抑制，降低了病毒整合到宿主基因组的风险。在细胞模型和转基因小鼠的实验中，单次给药后，HBV DNA和HBsAg几乎完全消失，显示出巨大的治疗潜力。Chroma的这项研究在HBV国际会议上得到展示，并将在其官方网站上提供详细资料。
    PRNewswire
    2023-09-20
    HBsAg 乙型肝炎
  • 恒瑞医药创新药注射用SHR-3032用于预防移植物排斥反应获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药创新药注射用SHR-3032用于预防移植物排斥反应获批临床
    恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，开展注射用SHR-3032的临床试验，该药旨在预防器官移植术后的移植物排斥反应和治疗自身免疫性疾病。目前，国内外尚无同类产品获批上市或处于研发阶段。中国有大量终末期肾脏病患者，其中肾移植是改善患者生存的重要手段，但移植术后存活率仍不乐观。注射用SHR-3032作为恒瑞医药自主研发的创新药，有望为患者提供新的治疗选择，同时解决现有免疫抑制剂的不良反应问题。
    微信公众号
    2023-09-20
    国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 免疫系统疾病 广东恒瑞医药有限公司
  • Alvotech提供AVT02的美国监管更新，AVT02是一种与Humira®（阿达木单抗）相关的高浓度可互换生物仿制药候选药物
    研发注册政策
    Alvotech提供AVT02的美国监管更新，AVT02是一种与Humira®（阿达木单抗）相关的高浓度可互换生物仿制药候选药物
    Alvotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其重新提交的AVT02生物类似药申请，该药是一种高浓度、可互换的生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎等疾病。FDA设定了2024年2月24日作为审批目标日期。Alvotech表示，其提交的补充信息已满足FDA的要求，并期待FDA的进一步指导。AVT02已在多个国家获得批准，并在多个国家上市。Alvotech致力于将AVT02带给美国患者，以满足对Humira生物类似药的需求。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    阿达木单抗 Alvotech hf
  • 默克达成两项战略合作，以加强 AI 驱动的药物发现
    交易并购
    默克达成两项战略合作，以加强 AI 驱动的药物发现
    德国达姆施塔特，默克公司，一家领先的科技企业，宣布与英国伦敦的BenevolentAI和牛津的Exscientia达成两项新的战略药物发现合作，旨在利用强大的AI驱动的设计和发现能力，进一步推进其研究工作。这些合作预计将在肿瘤学、神经学和免疫学等关键治疗领域产生多个具有首创性和最佳类别的临床开发药物候选者。默克全球研发和医疗保健业务部门的首席医学官Danny Bar-Zohar表示，通过与行业领先的AI技术公司BenevolentAI和Exscientia的合作，将补充其内部研究能力和专业知识，符合其提高研发生产力和管线产出的更广泛战略。根据协议条款，已选定三个潜在的首创性和最佳类别目标，以启动每个合作，未来还可能识别和提名更多目标。合作努力集中于推进小分子开发候选者，默克将选择进行进一步的临床前和临床试验。双方合作伙伴将各自获得低双位数美元的前期付款，并有权获得发现、开发、监管和商业里程碑付款以及基于净销售额的分级版税。默克系统地探索数据科学和AI方法，以加速突破性新药的发现和交付，将AI整合到研发流程中，从识别靶点到临床试验和产品生命周期管理，旨在改变药物发现和开发，更快地将新药带给患者，并提高成功的可能
    Businesswire
    2023-09-20
    Exscientia AI Ltd BenevolentAI Ltd
  • 荣昌生物泰它西普注射液（预充式）与注射用泰它西普剂型桥接研究获批
    研发注册政策
    荣昌生物泰它西普注射液（预充式）与注射用泰它西普剂型桥接研究获批
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的双靶点融合蛋白创新药泰它西普注射液（预充式）和注射用泰它西普（冻干粉针剂）的剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。该新型注射液简化了用药准备和管理，提高给药剂量的精确度，患者可在家自行注射，降低用药错误风险。此前，泰它西普已在美国开展SLE患者的国际Ⅲ期研究，并获得国家药监局附条件批准上市，成为全球首款治疗SLE的双靶标生物新药。此外，泰它西普在类风湿关节炎、IgA肾病等多项适应症的研究也在进行中。
    微信公众号
    2023-09-20
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 类风湿关节炎 系统性红斑狼疮 泰它西普
  • 位于明尼苏达州的 Kyros 康复行业技术平台筹集了 1050 万美元，以扩大救生服务的可及性
    医药投融资
    位于明尼苏达州的 Kyros 康复行业技术平台筹集了 1050 万美元，以扩大救生服务的可及性
    明尼苏达州技术平台Kyros宣布，为扩大生命拯救服务的可及性，已额外筹集了1050万美元资金。自2021年成立以来，该公司专注于消除物质使用障碍（SUD）康复的障碍，主要通过将需要帮助的个人与认证同伴康复专家（CPRS）连接起来，CPRS作为他们的导师和倡导者。然而，面临毒品成瘾挑战的人所面临的挑战不仅限于治疗中心的四壁，而是在他们生活的社区中体验。Kyros通过技术驱动的同伴康复服务方法，在个人所在的身体、情感、心理和文化社区中提供有效且可扩展的支持。这种基于社区的伙伴关系方法旨在消除康复的实际障碍，提升和放大整个行业组织的工作。客户在适合他们的时间和地点得到接待，平均每周4次，以制定和执行个性化的健康计划，实现与他们生活和康复相关的目标。Kyros的社区化方法和技术平台的数据分析能力相结合，非常强大。Kyros作为数字解决方案在康复领域的成功，体现在过去24个月内服务了超过5000名客户和400名CPRS。除了同伴康复服务外，Kyros还在扩大对即时、虚拟全面评估的访问，为那些准备好寻求帮助的人提供立即获得帮助的途径。Kyros成立于2021年，由Daniel Larson创立，他在自己的物质使用障碍旅程
    PRNewswire
    2023-09-20
  • FDA 发布 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）新药申请的完整回复函，并要求进行额外研究
    研发注册政策
    FDA 发布 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）新药申请的完整回复函，并要求进行额外研究
    ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）发出完整回复函（CRL），要求完成一项关于neffy（肾上腺素鼻喷剂）在过敏性鼻炎条件下重复剂量研究的药代动力学/药效学研究，以支持其批准。此前，FDA顾问委员会（PADAC）在2023年5月建议批准neffy，无需额外试验。ARS Pharma计划提交正式争议解决请求（FDRR）来上诉CRL。ARS Pharma预计在2024年第二季度提交给FDA，并计划在2024年下半年获得批准。ARS Pharma预计在2024年下半年neffy获得批准时，将拥有约1.95亿美元的现金、现金等价物和短期投资。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    肾上腺素 过敏性鼻炎 ARS Pharmaceuticals Inc
  • 岸迈生物将在 2023 年 ESMO 大会上呈报 EMB-02 的首次人体初步数据
    研发注册政策
    岸迈生物将在 2023 年 ESMO 大会上呈报 EMB-02 的首次人体初步数据
    EpimAb生物制药公司宣布将在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其PD-1xLAG-3双特异性抗体EMB-02的人体首次试验结果。该结果将包括EMB-02在晚期实体瘤患者中进行的I期剂量递增研究的初步安全性、有效性和药代动力学/药效学（PK/PD）数据。EMB-02基于EpimAb的专利FIT-Ig®技术，能够产生具有优越特性的双特异性分子，靶向PD-1和LAG-3两种检查点蛋白，通过有效抑制和降解肿瘤微环境中的目标蛋白来恢复效应T细胞功能。此外，EMB-02在体内肿瘤模型中表现出对标准抗PD-1单药治疗的耐药性。EpimAb创始人兼首席执行官吴成斌博士表示，他们期待在ESMO大会上与包括临床医生、研究人员、患者倡导者和健康产业代表在内的关键利益相关者分享EMB-02的详细数据。
    Businesswire
    2023-09-20
    PD-1 晚期实体瘤 CD223 上海岸迈生物科技有限公司
  • 蔼睦医疗宣布DEXTENZA®治疗眼科手术后炎症和疼痛的3期注册研究在中国大陆完成首位患者给药
    研发注册政策
    蔼睦医疗宣布DEXTENZA®治疗眼科手术后炎症和疼痛的3期注册研究在中国大陆完成首位患者给药
    蔼睦医疗宣布在中国内地完成DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）的3期临床研究首位患者给药，该产品旨在改善眼科术后疗效和安全性。蔼睦医疗于2020年与Ocular Therapeutix达成独家许可协议，获得DEXTENZA在大中华区、韩国和东盟市场的开发和商业化权益。DEXTENZA作为首款地塞米松缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入可持续30天缓释药物，相比传统滴眼液更方便。3期临床研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估DEXTENZA治疗眼科术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。此外，蔼睦医疗还开展了一项真实世界研究以支持注册申请，预计2023年第四季度公布结果。
    美通社
    2023-09-20
    地塞米松 疼痛 Ocular Therapeutix Inc
  • 远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作
    交易并购
    远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作
    远大生命科学集团有限公司的全资子公司四川远大蜀阳药业有限责任公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签署合作协议，双方就苏州康宁杰瑞自主研发的单克隆抗体KN057在大中华区的权益许可达成一致。远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并支付最高5亿元人民币的权益付款及销售提成。苏州康宁杰瑞将继续负责KN057的临床研究和产品供应。KN057是一种针对血友病的单克隆抗体，具有长半衰期和皮下注射等特点，有望改善患者生活质量。双方合作旨在提高中国血友病的治疗水平，惠及广大患者。苏州康宁杰瑞致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化，拥有完整的大分子药物研发技术平台。远大生命科学是一家综合性医药企业集团，拥有多个研发中心和生产基地，专注于血液制品、益生菌大健康产业链等领域。
    微信公众号
    2023-09-20
    血友病 TFPI 远大生命科学集团有限公司
  • 云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评品种
    研发注册政策
    云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评品种
    云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评，用于治疗成人复杂性尿路感染。该药物具有明确临床价值，在体外研究和全球3期试验中表现出对多重耐药菌的强大抗菌活性。云顶新耀将与药监部门合作，尽快将该药物带给国内患者，助力解决多重耐药菌感染困境。同时，该药物将进一步奠定云顶新耀在抗感染领域的领先地位。美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该药物的新药上市申请并授予优先审评，预计将于2024年2月22日前做出审评决定。
    美通社
    2023-09-20
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Everest Medicines宣布国家药品监督管理局中国药品审评中心推荐优先审评头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染
    研发注册政策
    Everest Medicines宣布国家药品监督管理局中国药品审评中心推荐优先审评头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染
    Everest Medicines宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已将cefepime-taniborbactam治疗复杂尿路感染（包括肾盂肾炎）的申请纳入优先审评，该药物针对重大传染病和罕见病，符合紧急临床需求。该药物在针对难治性耐药菌感染的临床挑战中展现出重要价值，有望迅速为中国患者提供创新治疗。同时，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals在美国提交的NDA也获得FDA优先审评，预计2024年2月22日有行动日期。Cefepime-taniborbactam是一种针对复杂尿路感染的新药，由Venatorx Pharmaceuticals开发，Everest Medicines拥有在中国、韩国及部分东南亚国家的开发和商业化权利。
    PRNewswire
    2023-09-20
    云顶新耀医药科技有限公司 复杂性尿路感染 肾盂肾炎
  • 【首发】世纪康泰完成数亿元融资，持续引领眼科耗材全面创新发展
    医药投融资
    【首发】世纪康泰完成数亿元融资，持续引领眼科耗材全面创新发展
    天津世纪康泰生物医学工程有限公司近日宣布完成数亿元A+轮及B轮融资，由国投创合领投，倚锋资本等多家机构跟投。资金将用于市场推广、研发实力巩固和新产品线开拓。世纪康泰作为国家级高新技术企业，已获得多个眼科产品注册证，具备研发和生产人工晶状体的能力。公司产品“预装式疏水非球面人工晶状体”和“智能光场分布技术衍射型多焦点人工晶状体”表现优异，预计2024年正式上市。世纪康泰在视光领域也有布局，如离焦镜、RGP等，全面满足不同年龄段患者的眼健康需求。公司营收增长迅速，成为国产高端医疗器械市场黑马，未来将继续推进产品研发和市场拓展，助力国产替代，走向国际市场。
    动脉网
    2023-09-20
    倚锋资本 国投创合 晓池资本 锦聚投资 天津世纪康泰生物医学工程有限公司
  • Assembly Biosciences 将在 2023 年国际 HBV 会议上强调 HBV 和 HDV 的管线进展
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 将在 2023 年国际 HBV 会议上强调 HBV 和 HDV 的管线进展
    Assembly Biosciences在2023年国际乙型肝炎会议上展示了其针对乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）的新药研发进展。公司重点介绍了其口服进入抑制剂、衣壳组装调节剂ABI-4334和干扰素-α受体激动剂项目的新数据。其中，一项口头报告强调了HBV/HDV口服进入抑制剂项目的进展，包括活性、选择性以及药代动力学（PK）数据，支持将其推进为开发候选药物。另一项口头报告介绍了ABI-4334的新数据，描述了其在体外预防HBV DNA整合的能力。海报展示则展示了公司干扰素-α受体（IFNAR）激动剂项目的小分子IFNAR激动剂，这些激动剂与干扰素-α的信号传导非常相似。公司预计将在今年从HBV/HDV进入抑制剂项目中提名一个开发候选药物。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    乙型肝炎 丁型肝炎 Assembly Biosciences Inc
  • Atara Biotherapeutics 宣布计划在 FDA 可比性协议后于 2024 年第二季度提交 Tab-cel® BLA
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 宣布计划在 FDA 可比性协议后于 2024 年第二季度提交 Tab-cel® BLA
    Atara Biotherapeutics与FDA就tabelecleucel（tab-cel®）的监管途径达成一致，FDA对tab-cel的分析可比性给予了积极评估，Atara计划在2024年第二季度提交tab-cel的生物制品许可申请（BLA），并将最新临床试验数据纳入申请文件。tab-cel是一种针对EBV感染的异基因T细胞免疫疗法，用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD），该病在移植后由于免疫抑制导致患者T细胞免疫反应受损时发生，具有很高的死亡率。Atara致力于开发针对难以治疗的癌症和自身免疫疾病的现货细胞疗法，并已获得全球首个异基因T细胞免疫疗法的监管批准。
    Businesswire
    2023-09-20
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
  • 骨髓瘤和骨癌研究所宣布在《目标肿瘤学》上发表文章
    研发注册政策
    骨髓瘤和骨癌研究所宣布在《目标肿瘤学》上发表文章
    美国加州西好莱坞，2023年9月19日/美通社/——骨髓瘤与骨癌研究研究所（IMBCR）宣布，其在《靶向肿瘤学》杂志上发表了一项研究，该研究显示，从2006年至2022年在贝伦森癌症中心接受治疗的161名未经选择的骨髓瘤新患者中，平均生存期为136.2个月，这是迄今为止未经选择的骨髓瘤新患者群体中报告的最长生存期。对于65岁以下的年轻患者，平均生存期更长，达到173.5个月。尽管骨髓瘤治疗中心将干细胞移植视为标准的一线治疗，但在此临床环境中，这些患者中没有人接受过干细胞移植。IMBCR的医学和科学总监James R. Berenson博士领导了这项研究，并表示，全天候的医生访问、对患者状况的频繁监测以及快速改变治疗方式，使得治疗效果不佳或引起不良副作用时能够迅速调整，以及对最新治疗的获取，导致了这些前所未有的结果。IMBCR成立于2003年，是一家位于西好莱坞的独立非营利癌症研究机构，致力于发现和开发更有效的治疗方法，最终治愈骨髓瘤和骨癌。其创新研究为癌症患者提供了更长的寿命和更好的生活质量。贝伦森癌症中心是一家专注于治疗骨髓瘤及相关疾病的综合诊所，已有20多年的历史。James R. Berenson博士是
    PRNewswire
    2023-09-20
    骨髓瘤 骨癌
  • Silo Pharma与Kymanox合作，准备提交SPC-15的IND申请
    交易并购
    Silo Pharma与Kymanox合作，准备提交SPC-15的IND申请
    Silo Pharma公司宣布，基于SPC-15的积极预临床数据，公司正与Kymanox合作，准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SPC-15的IND申请。SPC-15是一种针对焦虑、PTSD和其他压力相关疾病的鼻内预防性药物。Silo Pharma表示，其预临床数据表明，SPC-15在行为和神经水平上对抗压力诱导的病理生理学具有附加益处。Kymanox将提供监管事务支持，包括为FDA制定临床药理学和生物药剂学策略和计划。预计将在2024年初提交与FDA的IND会议请求。
    Biospace
    2023-09-20
    焦虑 创伤后应激障碍 Silo Pharma Inc
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