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  • 默沙东和卫材提供两项评估可瑞达®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（仑伐替尼）治疗某些类型转移性非小细胞肺癌患者的 3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    默沙东和卫材提供两项评估可瑞达®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（仑伐替尼）治疗某些类型转移性非小细胞肺癌患者的 3 期试验的最新情况
    Merck和Eisai宣布了两个III期临床试验LEAP-006和LEAP-008的更新，这些试验评估了KEYTRUDA（Merck的PD-1疗法）与LENVIMA（Eisai发现的多受体酪氨酸激酶抑制剂）联合使用在特定类型转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。LEAP-006试验旨在评估KEYTRUDA加LENVIMA与培美曲塞和含铂化疗联合使用与仅使用KEYTRUDA加培美曲塞和含铂化疗相比，作为转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的首选治疗方案。然而，该试验未达到其总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。LEAP-008试验旨在评估KEYTRUDA加LENVIMA与多西他赛相比，作为对含铂化疗和一种先前抗PD-1/-L1免疫疗法进展的转移性NSCLC患者的治疗方案。同样，该试验也未达到其OS和PFS的双重主要终点。两家公司将继续评估这些研究结果，并与研究人员合作，将这些结果与科学界分享。KEYTRUDA加LENVIMA组合在美国、欧盟、日本和其他国家已获批准用于治疗晚期肾细胞癌和某些类型的晚期子宫内膜癌。
    Businesswire
    2023-09-22
    非小细胞肺癌 PD-1 转移性非小细胞肺癌 多西他赛 培美曲塞
  • ZyVersa Therapeutics 宣布新的同行评审出版物，加强了使用 IC 100 抑制 ASC 斑点以减轻炎症扩散到周围组织的基本原理
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布新的同行评审出版物，加强了使用 IC 100 抑制 ASC 斑点以减轻炎症扩散到周围组织的基本原理
    研究发现，创伤性脑损伤（TBI）引发的pyrin炎症小体介导的炎症通过全身释放促炎介质，激活心脏中的AIM2炎症小体，导致损害性炎症，从而促进心血管合并症。ZyVersa公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的抑制剂，旨在抑制多种类型炎症小体及其相关的ASC斑点，以防止损害性炎症及其向周围组织的扩散。该研究强调了减轻炎症扩散到周围组织的重要性，以减少某些疾病中合并症的可能性。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    外伤性脑损伤 ZyVersa Therapeutics Inc ASC
  • 达必妥®中重度成人结节性痒疹新适应症在华获批
    研发注册政策
    达必妥®中重度成人结节性痒疹新适应症在华获批
    赛诺菲宣布其药物达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中度至重度结节性痒疹的成人患者，成为中国首个且唯一治疗此病症的创新药物。该药物在两项3期临床试验中显示出对瘙痒和皮肤病变的显著改善，试验结果显示达必妥®在减轻患者症状方面优于安慰剂。结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，对患者生活质量影响大，传统治疗方法存在局限性。达必妥®通过抑制2型炎症关键因子，帮助实现对因治疗，改善患者生活质量。此新适应症的获批标志着赛诺菲在2型炎症领域的又一重大突破，并推动临床诊疗的发展。
    美通社
    2023-09-22
    Sanofi SA 度普利尤单抗 国家药品监督管理局 结节性痒疹
  • 公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立®）获批上市
    研发注册政策
    公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立®）获批上市
    北京双鹭药业股份有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立®）药品注册证书，该药品通过将人粒细胞刺激因子与20KD聚乙二醇交联，显著延长半衰期，增强生物稳定性，降低免疫原性与抗原性，减少中和性抗体产生。该制剂化疗周期仅需一次给药，提高患者依从性，保障化疗方案实施。产品规格为1ml：1.0mg，便于剂量精准调节，特别适合儿童和低体重成年人等特殊人群。此次注册证书的获得，将丰富公司在肿瘤放化疗致血液毒性治疗领域的产品储备，与现有每日一次注射制剂立生素®互补，满足肿瘤治疗患者的多样化用药需求。
    微信公众号
    2023-09-22
    肿瘤 国家药品监督管理局 培非格司亭 北京双鹭药业股份有限公司
  • 在关键的 3 期 EV-302 试验中，PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 和 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 显著提高既往未经治疗的晚期膀胱癌患者的总生存期和无进展生存期
    研发注册政策
    在关键的 3 期 EV-302 试验中，PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 和 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 显著提高既往未经治疗的晚期膀胱癌患者的总生存期和无进展生存期
    Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.宣布，其联合开发的药物PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与KEYTRUDA（pembrolizumab）组合疗法在针对未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌的一种）的III期EV-302临床试验中取得积极结果。该研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点，与化疗相比，显示出显著改善。该研究将作为全球提交的基础和确认美国加速批准该组合的试验。EV-302试验的结果将在即将举行的医学会议上进行展示，并计划与监管机构讨论，以便尽快将这种药物带给患者。
    PRNewswire
    2023-09-22
    帕博利珠单抗 Seagen Inc
  • MicuRx 获得 FDA 合格传染病产品 （QIDP） 和 Contezolid 乙酰磷沙米的快速通道资格
    研发注册政策
    MicuRx 获得 FDA 合格传染病产品 （QIDP） 和 Contezolid 乙酰磷沙米的快速通道资格
    MicuRx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其新型抗生素contezolid（MRX-I）片剂和contezolid acefosamil（MRX-4）片剂及静脉注射剂QIDP和快速通道资格，用于治疗无并发骨髓炎的轻至重度糖尿病足感染（DFI）。这两种产品正在全球范围内进行针对DFI患者的3期临床试验。QIDP资格为这两种产品提供了5年的数据独占期延长和NDA优先审评资格。这两种产品在2018年已获得QIDP和快速通道资格，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。糖尿病足溃疡每年影响全球约1860万人，其中美国有160万人。约一半的溃疡会感染，可能导致严重的发病率和死亡率。由于contezolid和contezolid acefosamil对常见革兰氏阳性菌具有优异的抗菌活性，尤其是对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），这两种产品有望为DFI患者带来益处。
    PRNewswire
    2023-09-22
    糖尿病足溃疡 上海盟科药业股份有限公司 康泰唑胺 MRX-4片
  • 英百瑞通用现货型NK细胞疗法IBR733细胞注射液IND申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    英百瑞通用现货型NK细胞疗法IBR733细胞注射液IND申请获国家药监局受理
    2023年9月22日，英百瑞自主研发的IBR733细胞注射液临床实验申请获国家药监局受理，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病。IBR733是一款全球首创的CD33/CLL1双特异抗体与NK细胞复合偶联的生物制品，其疗效显著且安全，有望为AML患者带来新的治疗希望。英百瑞专注于肿瘤和免疫类疾病的治疗，拥有国际领先的NK细胞治疗技术平台，已开发多个通用现货型细胞治疗产品，并推进多个新药研发项目。
    微信公众号
    2023-09-22
    血管肌脂肪瘤 CD33 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 CLEC12A
  • 在 TROPION-Breast01 3 期试验中，Datopotamab Deruxtecan 在 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存获益
    研发注册政策
    在 TROPION-Breast01 3 期试验中，Datopotamab Deruxtecan 在 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存获益
    TROPION-Breast01三期临床试验结果显示，针对HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌患者，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在无手术切除或转移性乳腺癌中显示出与化疗相比的显著和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。该药物由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发，是一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。试验中，datopotamab deruxtecan的安全性与之前乳腺癌临床试验中的一致，未发现新的安全信号。该药物有望成为HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌患者的重要治疗选择。目前，全球每年有超过两百万乳腺癌新病例，其中HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌占大多数。
    Businesswire
    2023-09-22
    乳腺癌 AstraZeneca PLC 转移性乳腺癌 TROP2 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Innate Pharma 宣布在 EORTC 皮肤淋巴瘤肿瘤组 2023 年年会上根据更新的 Olsen 2022 标准再次呈报 Lacutamab 的 2 期 TELLOMAK 研究的中期结果
    研发注册政策
    Innate Pharma 宣布在 EORTC 皮肤淋巴瘤肿瘤组 2023 年年会上根据更新的 Olsen 2022 标准再次呈报 Lacutamab 的 2 期 TELLOMAK 研究的中期结果
    法国马赛，Innate Pharma公司宣布在荷兰莱顿举行的EORTC皮肤淋巴瘤肿瘤组年度会议上，根据更新后的指南（Olsen 20221），再次展示了TELLOMAK 2期临床试验在晚期皮肤真菌病（MF）中关于lcutamab（一种抗-KIR3DL2抗体）的疗效中期结果。数据显示，lcutamab在KIR3DL2表达型MF患者中表现出42.9%的客观缓解率（ORR），包括2例完全缓解和7例部分缓解。该研究在2023年6月于瑞士卢加诺举行的第17届国际恶性淋巴瘤会议上已有初步展示。研究截止至2022年3月4日，KIR3DL2表达型MF队列（队列2，n=21）的中位既往系统性治疗次数为4次，中位随访时间为12.2个月；KIR3DL2非表达型队列（队列3，n=18）的中位既往系统性治疗次数为4.5次，中位随访时间为13.8个月。Innate Pharma公司对研究结果表示满意，并期待在下半年公布最终结果。
    Businesswire
    2023-09-22
    原发性骨髓纤维化 Innate Pharma SA lacutamab
  • 海外 New Things | ReCode Therapeutics获5000万美元B轮融资，推动mRNA和基因矫正疗法的发展
    医药投融资
    海外 New Things | ReCode Therapeutics获5000万美元B轮融资，推动mRNA和基因矫正疗法的发展
    ReCode Therapeutics，一家位于加利福尼亚州的临床阶段基因药物公司，通过精准递送技术推动mRNA和基因矫正疗法发展。公司成功完成B轮融资延期，筹集5000万美元，融资总额达2.6亿美元，投资者包括新投资者Bioluminescence Ventures和Solasta Ventures，以及现有投资者如OrbiMed Advisors、Leaps by Bayer等。Bioluminescence Ventures创始人Kouki Harasaki博士加入董事会。ReCode Therapeutics计划利用资金推进原发性睫状肌运动障碍和囊性纤维化临床开发项目，并扩大SORT LNP产品线，包括针对中枢神经系统、肺部、肝脏和肌肉骨骼的mRNA和基因矫正疗法。公司主导项目RCT1100和RCT2100分别用于治疗原发性睫状肌运动障碍和囊性纤维化，均为基于mRNA的吸入式疾病调节疗法。ReCode Therapeutics致力于开发针对罕见和常见遗传疾病的潜在疗法，并计划在2023年实现重要临床里程碑。
    36氪
    2023-09-22
    囊性纤维化 OrbiMed Advisors LLC
  • 海外New Things | Mural Health Technologies获800万美元种子轮融资，优化临床试验参与者管理平台
    医药投融资
    海外New Things | Mural Health Technologies获800万美元种子轮融资，优化临床试验参与者管理平台
    Mural Health Technologies，一家位于宾夕法尼亚州的临床试验参与者管理平台提供商，宣布获得800万美元种子轮融资，由Bessemer Venture Partners等机构领投。该公司旨在通过其软件平台Mural Link，提供集交通、通信和数据收集功能的新一代支付技术，优化临床试验参与者体验，提高参与度和保留率。Mural Link通过赋予参与者选择付款方式、与Uber整合提供就诊交通支持以及双向安全信息反馈等方式，减轻参与者负担，提升临床试验效率和质量。目前，Mural Health Technologies已与全球前15大制药公司中的三家及多家生物技术公司和研究机构合作。
    36氪
    2023-09-22
    Bessemer Venture Par Correlation Ventures Operator Partners Virtue Ventures
  • 再接再厉！星眸XMVA09临床研究更进一步！
    研发注册政策
    再接再厉！星眸XMVA09临床研究更进一步！
    2023年9月22日，合肥星眸生物科技有限公司在中国科学技术大学附属第一医院成功完成国内首个玻璃体注射基因治疗产品XMVA09的高剂量组最后1例受试者入组给药，标志着该临床研究患者入组工作圆满完成。XMVA09针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），采用创新性AAV衣壳与VEGF、ANG-2双抗融合设计，有望实现更优疗效与安全性。临床研究显示，XMVA09具有良好的安全性和初步疗效。星眸生物联合创始人、首席执行官才源博士表示，XMVA09有望为wAMD患者提供理想的治疗手段。星眸生物首席医学官苗博龙博士强调，XMVA09采用玻璃体腔内注射，具备安全性高、临床风险低、操作简便等优势。星眸生物致力于推动医药科技发展，为患者提供更多高质量的治疗选择。
    微信公众号
    2023-09-22
    VEGF ANGPT2 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 合肥星眸生物科技有限公司
  • 海外New Things | Vivante Health获3100万美元B轮融资，开发虚拟胃肠道护理技术平台
    医药投融资
    海外New Things | Vivante Health获3100万美元B轮融资，开发虚拟胃肠道护理技术平台
    Vivante Health，一家总部位于芝加哥的创新型数字医疗保健公司，通过结合数据驱动技术和专业医疗团队，提供虚拟胃肠道护理。公司于9月20日宣布在B轮融资中筹集3100万美元，总融资额达4700万美元，由Health Catalyst Capital领投。Vivante Health计划利用资金支持技术升级，扩大商业和客户支持团队，并为新合作伙伴提供入职支持。其核心产品GIThrive平台提供针对多种消化系统疾病的护理服务，包括肠易激综合征和胃食管反流病等，通过人工智能和专家团队提供个性化护理计划。超过90%的用户表示，该平台有效缓解了症状，提高了生活质量。采用GIThrive的雇主发现，医疗支出显著下降，并受益于Vivante的风险收费结构。近期，GIThrive平台进行了多项改进，包括个性化护理计划和全国范围内的专家网络，进一步提升了虚拟护理的全面性和实用性。
    36氪
    2023-09-22
    胃食管反流病
  • 同源康医药TY-2136b获FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    同源康医药TY-2136b获FDA孤儿药资格认定
    同源康医药宣布其自主研发的新一代口服小分子ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b获得美国FDA孤儿药资格认定，适用于治疗非小细胞肺癌。该药有望为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的患者提供新的治疗选择。同源康医药作为一家创新型生物医药高科技公司，拥有药物研发和生产能力，其产品TY-2136b已在美中两国开展临床研究，并获得了中美双报品种的新药临床试验许可。
    微信公众号
    2023-09-22
    非小细胞肺癌 ALK NTRK ROS1 浙江同源康医药股份有限公司
  • 天泽云泰全球首个BCD基因疗法I/II期临床入组完成
    研发注册政策
    天泽云泰全球首个BCD基因疗法I/II期临床入组完成
    上海天泽云泰生物医药有限公司宣布其自主研发的VGR-R01注射剂，用于治疗结晶样视网膜变性（BCD），I/II期临床试验顺利完成，这是全球首个获批临床的治疗BCD的产品。VGR-R01是针对CYP4V2基因突变导致的BCD患者的基因替代疗法药物，通过回补正确拷贝的CYP4V2基因，纠正视网膜内的脂肪酸代谢障碍，预防或改善RPE细胞、感光细胞及脉络膜的结构和/或功能损伤。临床试验由首都医科大学附属北京同仁医院和上海市第一人民医院的研究者主导，历时半年完成。天泽云泰计划与监管机构讨论VGR-R01的进一步开发和上市计划，推动产品上市，帮助BCD患者。天泽云泰拥有多个自主知识产权的平台，开发了针对多个领域的潜在First-in-class产品。
    微信公众号
    2023-09-22
    上海天泽云泰生物医药有限公司 上海市第一人民医院 VGR-R01
  • 启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资，用于高通量基因编辑的干细胞来源的细胞治疗产品开发
    医药投融资
    启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资，用于高通量基因编辑的干细胞来源的细胞治疗产品开发
    杭州启函生物科技有限公司在2023年9月22日宣布完成超亿元Pre-B轮融资，由浙江省产业基金有限公司和现有投资人共同参与。此次融资将助力公司未来四年基因编辑干细胞产品的快速迭代和全球开发。创始人杨璐菡博士表示，公司将发挥研发和人才优势，致力于攻克货架型细胞治疗领域的核心问题，为癌症患者提供普惠性产品。启函生物成立于2017年，专注于细胞治疗和器官移植领域，其同种异体细胞治疗产品已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，成为中国首个获批临床试验的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。
    动脉网
    2023-09-22
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 杭州启函生物科技有限公司
  • 关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验申请获得受理的公告
    研发注册政策
    关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验申请获得受理的公告
    石家庄以岭药业股份有限公司宣布，其新药“连花清咳颗粒”的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的受理。该药物是一款基于儿童用药习惯研发的中药颗粒剂，主要功能为宣肺泄热，化痰止咳，用于治疗儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证。公司将在60天内等待药审中心的反馈，若无否定或质疑意见，将按照提交的方案开展临床试验。然而，由于药物研发的特殊性，从临床试验申请到成功上市存在诸多不确定性和风险，公司提醒投资者注意相关投资风险。
    微信公众号
    2023-09-22
    国家药品监督管理局 石家庄以岭药业股份有限公司
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