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核药龙头制霸呼吸领域

公司动态

核药龙头制霸呼吸领域

回顾全球医药史，黑马药企突围而出永远是少数，大药企“强者恒强”却是永恒的话题。医药产业发展以规模化、资本化优势显著，Pharma常青是大概率事件，这一点在中国也不例外。近日，远大医药（0512.HK）发布公告：旗下附属公司远大九和与南昌百济制药和江西百安百煜（两者合称“百济制药”）签订了股权收购协议，正式附条件收百济制药。

药智网

2024-07-23

远大医药（中国）有限公司
Telix 宣布发行 6 亿澳元的可转换债券

医药投融资

Telix 宣布发行 6 亿澳元的可转换债券

Telix Pharmaceuticals Limited宣布发行价值6亿澳元的可转换债券，用于加速其关键临床开发项目，包括扩大诊断成像剂的市场机会和资助肾脏及脑癌治疗项目的关键试验。这些可转换债券在未发生转换前不会稀释公司股份，且初始转换价格将高于公司当前股价。所得净收益将用于支持公司的战略优先事项和利用未来机会，包括探索潜在的战略性并购交易和持续投资于全球供应链和制造能力。

PRNewswire

2024-07-23
ACTG 在 AIDS 2024 上展示数据分析，显示 HIV 感染者心血管事件风险升高与阿巴卡韦使用之间存在关联

研发注册政策

ACTG 在 AIDS 2024 上展示数据分析，显示 HIV 感染者心血管事件风险升高与阿巴卡韦使用之间存在关联

全球临床试验网络ACTG将在德国慕尼黑的AIDS 2024会议上展示一项关于REPRIEVE试验的探索性分析，该分析表明，过去和现在使用阿巴卡韦与AIDS相关的主要心血管事件发生率增加有关。这项口头报告将于2024年7月26日上午10:30至11:30在慕尼黑B0b/Channel 5大厅和虚拟平台上进行。分析发现，使用阿巴卡韦的人发生主要心血管事件的风险分别增加了42%和50%，而其他抗逆转录病毒治疗则没有导致这种增加。这些数据与先前的研究一致，这些研究曾因没有明确显示确切机制而受到一定争议。这些是来自REPRIEVE的最新发现，该试验是第一个大规模的临床试验，旨在测试一种主要预防策略，以降低HIV感染者心血管疾病的风险。

GlobeNewswire

2024-07-23

心血管疾病自身炎症性疾病阿巴卡韦
第十批集采25个品种备战！千亿市场人福封王，海思科大涨103%，石药、华海蓄势待发

招标采购

第十批集采25个品种备战！千亿市场人福封王，海思科大涨103%，石药、华海蓄势待发

在系列政策加持下，神经系统化药千亿市场跌宕起伏，集团及产品排名持续洗牌。目前190个神经系统药已有企业过评/视同过评，人福、华海领跑过评榜；48个品种（以通用名计）已纳入国采，25个品种备战第十批集采，石药、华海、扬子江等企业均有多个品种在列。近年来，受国采、重点监控、医保目录调整等医改政策影响，神经系统化药院内市场风起云涌。

米内网

2024-07-23

扬子江集采
【关注】48个品种拟加速进院，国谈药、过评药优势十足

审批动态

【关注】48个品种拟加速进院，国谈药、过评药优势十足

近日，射洪市人民医院发布药品询价采购邀请函，拟对48个品种进行挂网最低价询价采购，包括43个化学药、3个生物制品和2个中成药。其中，国谈药占比超过八成，不乏人血白蛋白、盐酸艾司洛尔注射液等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模在10亿元以上的大品种。根据采购邀请函，射洪市人民医院拟对48个品种进行挂网最低价询价采购，优先选择基药、国谈药等产品采购；若价格相同则优先选择通过一致性评价药物或属同一质量层次药品、国产药品等。

米内网

2024-07-23

人血白蛋白
【瞩目】华润双鹤拿下8亿大品种

审批动态

【瞩目】华润双鹤拿下8亿大品种

近日，华润双鹤全资子公司双鹤利民以仿制4类报产的帕利哌酮缓释片获批生产并视同过评，为国产第4家。帕利哌酮缓释片为国家医保乙类、全国基药品种，是一款第二代抗精神病药，适用于精神分裂症急性期的治疗。近年来中国公立医疗机构终端帕利哌酮缓释片销售情况（单位：万元）。

米内网

2024-07-23

棕榈酸帕利哌酮精神分裂症帕利哌酮
【重磅】齐鲁1类新药来袭，抢攻1400亿市场

审批动态

【重磅】齐鲁1类新药来袭，抢攻1400亿市场

近日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类新药注射用QLS4131获得临床试验默示许可，用于治疗多发性骨髓瘤。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药销售额超过1400亿元。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，同比增长约5%。

米内网

2024-07-23

多发性骨髓瘤齐鲁制药有限公司
多地区腺病毒高发，康华生物腺病毒全套检测方案强势出击

前沿研究

多地区腺病毒高发，康华生物腺病毒全套检测方案强势出击

PART 01 什么是腺病毒。腺病毒其实是一种很常见的呼吸道病毒，包含60多种血清型，可以引起的疾病很多，从普通感冒、结膜炎，再到支气管炎、肺炎。腺病毒在全球都有分布，一年四季都可以引发感染，尤其是在幼儿园很常见，有研究表明：婴幼儿发热性疾病，有5%-10%是由腺病毒感染引起。

康华生物

2024-07-23

呼吸道感染支气管炎结膜炎成都康华生物制品股份有限公司普通感冒
MAIA Biotechnology 宣布新型癌症治疗剂 2 期试验的新进展

研发注册政策

MAIA Biotechnology 宣布新型癌症治疗剂 2 期试验的新进展

MAIA生物技术公司宣布，其针对晚期非小细胞肺癌患者的THIO-101 Phase 2临床试验取得积极进展。该试验评估了THIO与免疫检查点抑制剂cemiplimab联合使用的疗效。截至2024年6月12日，最长接受治疗的病人已完成21个周期的治疗，6名患者已超过12个月生存随访期。THIO是一种新型端粒靶向药物，旨在治疗对现有疗法产生耐药性的NSCLC患者。THIO-101试验旨在评估THIO作为免疫激活剂在PD-(L)1抑制剂治疗前的抗肿瘤活性。MAIA生物技术公司专注于开发具有新颖作用机制的潜在首创药物，旨在改善和延长癌症患者的生命。

Businesswire

2024-07-23

恶性肿瘤非小细胞肺癌 cemiplimab 注射液 MAIA Biotechnology Inc
一批药企营销改革了

公司动态

一批药企营销改革了

今天，国家医保局发布DRG/DIP的2.0版本。随着医保控费、带量采购、医药反腐、支付改革、数字化营销加速、医药电商渗透等行业变革猛烈，医药企业分产品线、各自为战的传统营销模式被彻底冲击，已不适应当前快速变化的市场形势。一批药企实施了营销大部制改革后，在市场潜力挖掘、营销策略创新、品牌建设能力、营销团队活力等方面得能到了显著提升，解决了大部分医药企业营销内卷、资源浪费、市场盲区等痛点。

赛柏蓝

2024-07-23
30亿大品种首家过评，超50家药企布局

公司动态

30亿大品种首家过评，超50家药企布局

目前倍特药业在全身用抗感染领域已有38个品种过评或视同过评。注射用头孢唑肟钠全国等级医院销售情况。目前国内有30余家企业拥有注射用头孢唑肟钠生产批文。

赛柏蓝

2024-07-23

感染
医保费用结算「三角债」难题拆解

医保动态

医保费用结算「三角债」难题拆解

医保经办机构、公立医院、医药企业之间存在的“三角债”难题由来已久，近年来医疗机构拖欠药品、医用耗材货款问题更加突出。大部分医疗机构能够严格落实集采政策，按时回款，但仍有少部分医疗机构存在集采中选产品货款拖欠问题。医疗机构拖欠药械货款也有苦衷。

赛柏蓝

2024-07-23

医保
重磅！药典委发布预灌封注射器指导原则

研发注册政策

重磅！药典委发布预灌封注射器指导原则

今日，国家药典委发布通知，拟制定预灌封注射器指导原则，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起一个月。本指导原则适用于药品包装用巢盒包装无菌供应的预灌封注射器包装系统，药品包装用非无菌供应的预灌封注射器可参考本指导原则执行。

Pharma CMC

2024-07-23

药典委
最新！2款CGT产品拟纳入突破性治疗

审批动态

最新！2款CGT产品拟纳入突破性治疗

TAEST16001注射液拟定适应症为：用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。 LX101注射液拟定适应症为：用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者。据公开资料显示，TAEST1 6001注射液香雪制药自主研发的第一个TCR-T细胞药物TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，I期临床研究肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，已经开展II期临床研究。

Pharma CMC

2024-07-23

软组织肉瘤 RPE65 NY-ESO-1
绿叶制药获 16 亿战略投资，深圳绿叶加快高质量增长步伐

医药投融资

绿叶制药获 16 亿战略投资，深圳绿叶加快高质量增长步伐

7 月 23 日，绿叶制药集团宣布，深圳绿叶获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高达 16 亿元人民币的战略投资。绿叶制药全资子公司南京绿叶经过多年自主研发与商业化系统布局，已经在肿瘤治疗领域建立了领先的技术优势和产业地位，拥有一系列具有高临床价值和差异化特色的产品组合。创新医药产业是深圳市政府近年来重点扶持的产业之一。

Insight数据库

2024-07-23

肿瘤山东绿叶制药有限公司
康方生物启动双抗肝癌 III 期临床试验

临床研究

康方生物启动双抗肝癌 III 期临床试验

7 月 22 日，康方生物在 ChiCTR 平台上注册了一项多中心、随机对照、双盲 III 期临床试验。该研究旨在评估卡度尼利单抗（ AK104 ）联合仑伐替尼及经动脉化疗栓塞术（ TACE ）（ A组）对比卡度尼利单抗安慰剂联合仑伐替尼安慰剂及 TACE（ B组）在治疗不可根治、非转移性肝细胞癌患者中的 PFS（登记号：ChiCTR2400087138 ）。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的四价 IgG1-ScFv 对称结构的抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体。

Insight数据库

2024-07-23

CTLA4 PD-1 中山康方生物医药有限公司仑伐替尼卡度尼利单抗
今日，信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床

审批动态

今日，信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床

7 月 23 日，CDE 官网公示，信达生物的 IBI3003 获得临床试验默示许可，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体。 2023 年 10 月，信达生物已在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了一项 I/II 期临床试验（ NCT06083207 ）。

Insight数据库

2024-07-23

BCMA CD3 GPRC5D 信达生物制药（苏州）有限公司
“国产首个”，这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种

审批动态

“国产首个”，这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种

7 月 22 日，CDE 官网公示，香雪生命科学的 TAEST16001 注射液拟被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的软组织肉瘤。 TAEST16001 是一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品，根据今年ASCO 大会上公布的 Ⅱ 期临床试验数据， TAEST16001治疗软组织肉瘤的最佳缓解率达到 50%。根据 Insight 数据库，这也是首个在软组织肉瘤中实现 50% 最佳缓解率的国产 TCR-T 产品。

Insight数据库

2024-07-23

广东香雪精准医疗技术有限公司软组织肉瘤 NY-ESO-1
使用CYPA靶向“不可成药”靶点KRAS的分子胶筛选

前沿研究

使用CYPA靶向“不可成药”靶点KRAS的分子胶筛选

KRAS是人类癌症中最常见的突变癌基因，在许多类型的人类癌症中已检测到KRAS突变，KRAS突变普遍存在于胰腺癌（95%）、CRC（40%）、NSCLC（25%），并且也存在于甲状腺癌、卵巢癌、膀胱癌、全身性红斑狼疮、乳腺癌、肝癌等。 KRAS突变型是表面没有合适的结合口袋的一类难以捉摸的靶标，因此设计了一种受天然产物启发的分子胶RMC-6236，它重塑了亲环蛋白A（CypA）的表面，为KRAS的活性状态创建了一个高亲和力和选择性的新形态，由此产生的CypA：Drug：KRAS系列三元复合物使得KRAS无法与下游的cRAF结合，从而阻止了下游激活信号传导，使得癌症细胞无法增殖，并导致多种人类癌症模型中的肿瘤消退。实验一：KRAS(ON)/CypA Ternary assay实验原理图。

爱思益普

2024-07-23

KRAS 乳腺癌肝癌膀胱癌 RAF
DHX9靶点介绍

前沿研究

DHX9靶点介绍

DEAH-box helicase 9 (DHX9)是 DEAH-box RNA 解旋酶家族的重要成员。作为一种 ATP 依赖性 RNA 解旋酶，DHX9 可解旋 RNA 或 DNA 双链体，以及 DNA：RNA 杂交体（R-loops），使其成为 DNA 复制和转录的重要蛋白质。人DHX9基因位于染色体1q25上的前列腺癌易感位点，假基因DHX9P定位于染色体13q22。

爱思益普

2024-07-23

前列腺癌感染北京爱思益普生物科技股份有限公司 RHA