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  • Ascendis Pharma 公布 TransCon™ hGH 治疗儿童生长激素缺乏症的长期 enliGHten 试验结果
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 公布 TransCon™ hGH 治疗儿童生长激素缺乏症的长期 enliGHten 试验结果
    Ascendis Pharma宣布其TransCon hGH（lonapegsomatropin）每周一次给药治疗儿童和青少年生长激素缺乏症（GHD）的长期安全性和有效性研究enliGHten的结果。该研究在ESPE 2023会议上展示，结果显示接受治疗的儿童和青少年在治疗结束时或最后访问时，大多数人的身高标准差（SDS）达到或超过了父母的平均身高。研究共纳入298名参与者，接受最多6年的TransCon hGH治疗。在研究结束时，81名参与者完成治疗，其中59%的人达到或超过了父母的平均身高。TransCon hGH总体上安全且耐受性良好，最常见的不良事件为感染、伤害和呼吸/胸腔/医疗疾病，大多数不良事件轻微且与治疗无关。
    GlobeNewswire
    2023-09-23
    生长激素缺乏症 隆培生长激素 Ascendis Pharma A/S
  • MediLink Therapeutics： 专注于 ADC 研发 推动癌症治疗新前景
    研发注册政策
    MediLink Therapeutics： 专注于 ADC 研发 推动癌症治疗新前景
    2023年9月23日，中国广州，YL201 Phase I/II研究调查者会议在广州成功举办。来自全国60多个临床研究中心的肿瘤学家和专家齐聚一堂，由苏州MediLink Therapeutics公司主办的会议，由中山大学肿瘤中心的李张教授担任主席。会议深入讨论了临床试验方案的开发策略，为YL201的药物开发奠定了坚实基础。李张教授在会上表示，ADC领域备受期待，MediLink的早期国际多中心临床试验数据令人兴奋，有望在未来实现突破性治疗。MediLink Therapeutics公司董事长兼首席执行官薛彤彤在开幕致辞中强调了公司过去1.5年的努力，YL201项目已初步确认安全性，此次调查者会议标志着MediLink原创TAMLIN抗体偶联技术的初步成功。MediLink Therapeutics成立于2020年，是一家专注于创新抗体偶联药物（ADC）开发的临床阶段生物制药公司，拥有自主研发的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload（TMALIN®）新型抗体偶联药物平台技术，旨在为全球癌症患者提供更有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-09-23
    恶性肿瘤 苏州宜联生物医药有限公司
  • 复宏汉霖新型抗 PD-1 单抗 HANSIZHUANG （Serplulimab） 获批用于治疗 ESCC
    研发注册政策
    复宏汉霖新型抗 PD-1 单抗 HANSIZHUANG （Serplulimab） 获批用于治疗 ESCC
    上海恒瑞生物制药公司宣布，其自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体汉斯状（serplulimab注射剂）的新适应症申请已获国家药品监督管理局批准，用于联合氟尿嘧啶和铂类药物一线治疗PD-L1阳性不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，为ESCC患者提供新的治疗选择。汉斯状此前已获批准用于治疗微卫星不稳定高（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。恒瑞生物致力于通过优化产品组合和研发路线，为肺癌、胃肠道癌和其他癌症患者带来更多益处。公司还计划在2023年下半年提交汉斯状作为非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）一线治疗的上市申请，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）的孤儿药指定。
    PRNewswire
    2023-09-23
    PD-1 PD-L1 实体瘤 氟尿嘧啶 胃肠癌
  • 旺山旺水生物1类勃起功能障碍新药申报上市
    研发注册政策
    旺山旺水生物1类勃起功能障碍新药申报上市
    苏州旺山旺水生物斯美瑞非非片（TPN171）新药上市申请被CDE受理，针对勃起功能障碍（ED）疾病，该药为自主产权的高活性、高选择性PDE5抑制剂，II期临床试验显示其可显著改善勃起功能，III期研究正在进行中，旨在评估其有效性和安全性。此外，斯美瑞非还用于治疗肺动脉高压，临床研究处于后期阶段。
    微信公众号
    2023-09-23
    肺动脉高压 PDE5 勃起功能障碍 进食障碍 苏州旺山旺水生物医药有限公司
  • 在 UEGW 2023 摘要中，MORF-057 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中呈阳性 EMERALD-1 2a 期数据
    研发注册政策
    在 UEGW 2023 摘要中，MORF-057 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中呈阳性 EMERALD-1 2a 期数据
    Morphic Therapeutic公司宣布，其口服α4β7整合素抑制剂MORF-057在EMERALD-1 Phase 2a临床试验中达到主要终点，并在次要和探索性指标上显示出临床意义的改善。试验结果显示，在第12周时，患者的Robarts组织病理学指数（RHI）评分平均降低了6.4，mMCS评分降低了2.3，45.7%的患者达到mMCS临床反应，25.7%的患者在第12周时达到内镜改善。MORF-057耐受性良好，未观察到安全性信号。药代动力学/药效学评估确认了在健康志愿者研究中观察到的结果，显示达到中位α4β7受体占用率（RO）>99%。MORF-057作为诱导治疗用于中重度活动性溃疡性结肠炎，显示出临床原理和良好的耐受性特征。
    GlobeNewswire
    2023-09-23
    Morphic Therapeutic
  • Galmed Pharmaceuticals 宣布收到纳斯达克最低买入价通知
    医药投融资
    Galmed Pharmaceuticals 宣布收到纳斯达克最低买入价通知
    Galmed Pharmaceuticals Ltd. 收到纳斯达克上市资格部门的通知，指出公司未满足上市规则5550(a)(2)中规定的最低出价价格要求，即维持每股至少1美元的最低出价价格。公司被给予180天的合规期，在此期间，如果其普通股的收盘出价价格至少为1美元，连续十个交易日，则可恢复合规。如果180天后公司未能恢复合规，可能获得额外时间，前提是满足纳斯达克资本市场持续上市要求，包括市场价值、公开持股价值等，但需提供书面通知。如果在180天结束时公司无法证明合规，纳斯达克工作人员将通知公司其普通股可能被除名。在宽限期期间，Galmed的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易。
    PRNewswire
    2023-09-23
    Galmed Pharmaceuticals Ltd
  • 武田获得 CHMP 的积极意见，建议批准 Lanadelumab 用于 2 岁及以上患者遗传性血管性水肿 （HAE） 复发的常规预防
    研发注册政策
    武田获得 CHMP 的积极意见，建议批准 Lanadelumab 用于 2 岁及以上患者遗传性血管性水肿 （HAE） 复发的常规预防
    Takeda公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准lanadelumab（商品名TAKHZYRO®）用于2岁及以上患者的常规预防遗传性血管性水肿（HAE）。如果获得批准，lanadelumab将成为欧盟首个针对6岁以下患者的长期预防治疗。该药物目前用于12岁及以上患者的HAE复发攻击的常规预防。HAE攻击可能导致严重的、严重致残的肿胀，可能发生在儿童早期。欧洲委员会（EC）将在未来几个月内考虑CHMP的积极意见，并决定潜在的营销授权。lanadelumab的安全性与12岁及以上患者的临床研究一致，没有严重不良事件，也没有因不良事件而退出。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TAKHZYRO®（lanadelumab-flyo）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于预防2至12岁以下儿童HAE攻击。
    PRNewswire
    2023-09-22
    遗传性血管性水肿 拉那利尤单抗
  • AIM ImmunoTech 被选中参加第 3 届年度 Marie Sklodowska-Curie 癌症研究和护理研讨会
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 被选中参加第 3 届年度 Marie Sklodowska-Curie 癌症研究和护理研讨会
    AIM ImmunoTech公司科学官Chris McAleer博士将在纽约布法罗的罗斯威尔公园综合癌症中心举办的第三届玛丽·居里癌症研究及护理研讨会上发表演讲，主题为“Rintatolimod（Ampligen®）：Ampligen在肿瘤学临床进展概述”。该公司还宣布赞助此次活动。演讲将于9月22日进行，并将在AIM官网发布。AIM ImmunoTech是一家专注于研发治疗多种癌症、免疫疾病和病毒疾病（包括COVID-19）的免疫制药公司，其主打产品Ampligen®（rintatolimod）是一种新型药物，具有广泛的临床应用前景。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    恶性肿瘤 COVID-19 免疫疾病 AIM ImmunoTech Inc 林托莫德
  • Abbott 完成对 Bigfoot Biomedical 的收购
    交易并购
    Abbott 完成对 Bigfoot Biomedical 的收购
    Abbott公司宣布已完成对Bigfoot Biomedical的收购，Bigfoot Biomedical是一家专注于开发智能胰岛素管理系统的糖尿病领域领导者。此次收购扩展了Abbott在糖尿病护理领域的业务，加强了其FreeStyle Libre®连续血糖监测技术产品组合，并推动公司开发更个性化和精确的糖尿病管理解决方案。根据合并协议，Bigfoot Biomedical成为Abbott的全资子公司，具体财务条款未公开。Abbott是一家全球医疗保健领导者，致力于帮助人们在生命各个阶段更加充实地生活，其产品组合涵盖诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药等多个领域。
    PRNewswire
    2023-09-22
    糖尿病 Abbott GmbH
  • 美国 FDA 批准 Jardiance® 用于治疗成人慢性肾病
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Jardiance® 用于治疗成人慢性肾病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company公司研发的Jardiance（恩格列净）10毫克片剂，用于降低患有慢性肾脏病（CKD）且病情有进展风险的成年人的持续肾功能下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。Jardiance不推荐用于改善1型糖尿病患者的血糖控制，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。对于eGFR低于30 mL/min/1.73 m²的2型糖尿病患者，Jardiance也不推荐用于改善血糖控制，因为基于其作用机制，在此情况下可能无效。此外，Jardiance不推荐用于多囊肾病患者的慢性肾脏病治疗，或需要或近期有静脉免疫抑制治疗史或大于45毫克泼尼松或等效剂量的患者。该批准为美国医疗保健专业人员提供了另一种治疗CKD成年人的选择，可以降低肾功能下降、肾衰竭、心血管死亡和住院的风险。Jardiance在EMPA-KIDNEY III期临床试验中显示出显著降低CKD患者肾脏疾病进展和心血管死亡风险的意义。
    PRNewswire
    2023-09-22
    Eli Lilly & Co Boehringer Ingelheim Corp 恩格列净 糖尿病酮症酸中毒
  • Synapse Dental在AAO创新与转型基金的支持下完成股权融资
    医药投融资
    Synapse Dental在AAO创新与转型基金的支持下完成股权融资
    Synapse Dental宣布完成首次外部股权融资，由美国正畸医师协会（AAO）创新与转型基金及其他知名医生天使投资者支持。此次战略股权融资是在参加AAO在芝加哥举行的年度会议中的Ortho Tank初创企业路演活动后完成的，并因此获得2023年AAO正畸创新者奖。Dental Pain Eraser是一款手持式解决方案，利用专利PulseWave技术，无需针头、药物和麻木即可在几秒钟内预防和缓解口腔疼痛。该技术通过专有的亚感觉电刺激中断口腔疼痛级联和组胺反应。Synapse Dental已在多个国家获得专利，其技术还可在耳鼻喉科和面部外科手术中广泛应用。公司创始人Cosmo Haralambidis表示，AAO和同事们的支持让他感到兴奋。另一位创始人George Aliphtiras表示，医生客户与AAO一同投资，证实了Dental Pain Eraser的市场需求和机遇，投资收益将用于加速商业化进程，并为未来扩展到牙科所有领域和长期消费者口腔护理奠定基础。AAO创新与转型基金的投资策略旨在支持正畸领域的创新，以改善患者护理或提高正畸诊所的运营。AAO主席Myron Guymon表示，该基金致力于投资与志
    GlobeNewswire
    2023-09-22
  • PHYLEX BIOSCIENCES 宣布利用其纳米颗粒 mRNA 疫苗技术发起尼帕病毒疫苗计划
    研发注册政策
    PHYLEX BIOSCIENCES 宣布利用其纳米颗粒 mRNA 疫苗技术发起尼帕病毒疫苗计划
    印度喀拉拉邦近期爆发了第五年内第四次尼帕病毒疫情，该病毒由果蝠携带，自1999年发现以来已导致多国出现人感染病例。尼帕病毒具有高达75%的死亡率，已导致当地学校、办公室和公共交通关闭。Phylex BioSciences公司利用其针对SARS-CoV-2德尔塔病毒的mRNA疫苗技术，正在开发针对尼帕病毒的下一代mRNA疫苗，该疫苗编码一种基于尼帕病毒G蛋白头部域的抗原纳米颗粒，预计将提供优越的免疫反应和长期保护。Phylex BioSciences公司由SARS-CoV-2大流行期间的基因组学先驱Pascal Brandys和冠状病毒专家Jens Herold共同创立，致力于开发针对尼帕病毒的纳米颗粒mRNA疫苗。
    PRNewswire
    2023-09-22
    Phylex BioSciences
  • Rhythm Pharmaceuticals 在 ESPE 2023 上展示新数据
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 在 ESPE 2023 上展示新数据
    Rhythm Pharmaceuticals在荷兰海牙举办的第61届欧洲儿科内分泌学会（ESPE）会议上宣布了四项口头报告，涉及其针对罕见MC4R通路疾病引起的过度进食和严重肥胖的药物Setmelanotide的研究。报告包括Setmelanotide对代谢综合征风险的影响、ROAD遗传检测程序分析以及肥胖相关基因变异的频率等。此外，Rhythm还举办了一场卫星研讨会，讨论了精准医疗在治疗MC4R通路疾病中的作用。Rhythm是一家专注于治疗MC4R通路疾病的商业阶段生物制药公司，其产品IMCIVREE（Setmelanotide）已获得美国FDA和欧洲药品管理局的批准。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    代谢紊乱 Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • H药 汉斯状®食管鳞状细胞癌获批上市 消化道肿瘤免疫治疗新选择
    研发注册政策
    H药 汉斯状®食管鳞状细胞癌获批上市 消化道肿瘤免疫治疗新选择
    复宏汉霖宣布其自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗新适应症。H药此前已获批治疗三项适应症，包括微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。复宏汉霖董事长张文杰表示，H药获批第四项适应症标志着为消化道肿瘤领域带来新希望。复宏汉霖执行董事朱俊强调，公司将继续发挥H药优势，加快市场拓展步伐。H药食管鳞癌Ⅲ期临床研究主要研究者黄镜教授指出，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者，能够带来PFS、OS的显著获益。复宏汉霖针对食管鳞癌、肺癌和消化道肿瘤等领域进行多瘤种布局，致力于惠及全球患者。
    美通社
    2023-09-22
    PD-1 PD-L1 肺癌 国家药品监督管理局 斯鲁利单抗
  • Arch Biopartners 向土耳其卫生部提交申请，以开展 LSALT 肽的 II 期心脏外科相关急性肾损伤试验
    研发注册政策
    Arch Biopartners 向土耳其卫生部提交申请，以开展 LSALT 肽的 II 期心脏外科相关急性肾损伤试验
    Arch Biopartners公司宣布向土耳其卫生部和伦理委员会提交了LSALT肽的II期临床试验申请，旨在预防和治疗心脏手术相关的急性肾损伤（CS-AKI）。LSALT肽是公司针对肾脏、肺和肝脏炎症损伤的主要候选药物。该申请紧随公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的药物研究申请之后，FDA已批准进行II期临床试验。计划招募240名患者，包括在美国、土耳其和加拿大进行双盲、安慰剂对照研究。一旦获得批准，患者招募预计将在2023年秋季开始，首先在土耳其进行，随后在美国和加拿大设立临床研究点。研究将设立独立的数据安全监测委员会，以监测患者安全。该研究旨在产生足够的疗效信号，以支持更大规模的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    Arch Biopartners Inc
  • ASLAN Pharmaceuticals 宣布在第 32 届欧洲皮肤病学和性病学会大会上接受 eblasakimab 2b 期结果的 Late Breaker 摘要作为口头报告和另外三篇摘要
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 宣布在第 32 届欧洲皮肤病学和性病学会大会上接受 eblasakimab 2b 期结果的 Late Breaker 摘要作为口头报告和另外三篇摘要
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其研发的eblasakimab和farudodstat两种药物在32届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）会议上获得四篇摘要被接受进行海报和口头报告。eblasakimab是一种针对IL-13受体的单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎，farudodstat是一种DHODH抑制剂，用于治疗斑秃。会议将于2023年10月11日至14日在德国柏林举行。ASLAN正在推进eblasakimab的III期临床试验，并开展farudodstat的IIa期概念验证试验。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    DHODH 斑秃 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd eblasakimab
  • 百时美施贵宝宣布新辅助 Opdivo （nivolumab） 和化疗后辅助 Opdivo 的围手术期方案显著提高可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布新辅助 Opdivo （nivolumab） 和化疗后辅助 Opdivo 的围手术期方案显著提高可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其Phase 3 CheckMate-77T临床试验达到了主要终点，即在Blinded Independent Central Review（BICR）评估下，对于可切除的IIA至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，新辅助Opdivo（nivolumab）联合化疗，随后手术和辅助Opdivo的治疗方案，与化疗和安慰剂联合的新辅助化疗，随后手术和辅助安慰剂相比，在无事件生存期（EFS）方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。Opdivo-based治疗方案的安全性特征与之前报道的NSCLC研究一致。这项试验的结果进一步巩固了Bristol Myers Squibb在可切除非小细胞肺癌领域的领导地位，并为其在胸部癌症领域的变革性科学遗产增添了新的内容。公司计划对CheckMate-77T试验中可用的数据进行全面评估，并期待在即将到来的医学会议上与科学界分享结果，同时与卫生当局讨论。该试验目前正在继续进行，以评估总生存期（OS），这是一个次要终点。Opdivo及其联合方案已显示出在四种肿瘤类型（肺癌、膀胱癌、食管/胃食管交界癌和黑色素瘤）的新辅助、辅助或围手术
    Businesswire
    2023-09-22
    非小细胞肺癌 纳武利尤单抗 膀胱癌 黑色素瘤 Bristol Myers Squibb Co
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