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  • Autobahn Therapeutics 公布 ABX-002 用于治疗肾上腺脊髓神经病的临床前概念验证数据
    研发注册政策
    Autobahn Therapeutics 公布 ABX-002 用于治疗肾上腺脊髓神经病的临床前概念验证数据
    Autobahn Therapeutics公司宣布，其研发的CNS穿透性前药ABX-002在治疗肾上腺髓质神经病（AMN）方面展现出潜力。该药物能够平衡地递送强效且选择性的甲状腺激素受体β（TRβ）激动剂LL-340001。在2021年美国神经学年会上的海报展示中，Autobahn展示了ABX-002在AMN动物模型中的临床前数据，结果显示该药物能够有效降低VLCFAs的积累，并促进髓鞘再生。AMN是一种罕见的遗传性疾病，目前尚无有效治疗方法。Autobahn Therapeutics致力于利用其脑靶向化学平台，通过精准调节分子的中枢暴露，为中枢神经系统疾病提供新的治疗机会。
    Businesswire
    2021-04-17
    Autobahn Therapeutic
  • 博腾生物完成A轮融资，加速布局基因与细胞治疗CDMO商业化生产
    医药投融资
    博腾生物完成A轮融资，加速布局基因与细胞治疗CDMO商业化生产
    苏州博腾生物制药有限公司，博腾股份旗下专注于基因与细胞治疗业务的公司，宣布完成4亿元A轮融资，由多家知名投资机构联合投资。公司一期项目GMP车间已投入使用，可满足质粒、病毒及细胞产品全流程需求。本轮融资将用于二期项目商业化生产基地建设，提升GMP产能，加速基因治疗业务AAV工艺开发。博腾生物CEO居年丰表示，将努力建立一体化基因细胞治疗服务平台，推动行业快速发展。投资机构代表国投招商表示看好中国生物医药行业，看好博腾生物的技术优势和发展潜力。
    美通社
    2021-04-17
    华杉瑞联 惠每资本 高瓴资本 苏州博腾生物制药有限公司
  • Enzychem Lifesciences 宣布在 2021 年国际肝脏大会 （EASL） 上口头报告莫塞地莫德 （EC-18） 对 TLR 信号传导抑制的作用
    研发注册政策
    Enzychem Lifesciences 宣布在 2021 年国际肝脏大会 （EASL） 上口头报告莫塞地莫德 （EC-18） 对 TLR 信号传导抑制的作用
    Enzychem Lifesciences公司宣布，其创新药物mosedipimod（PLAG）在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面取得显著进展，将在2021年6月23日至26日举行的国际肝脏大会（EASL）上展示相关研究成果。该药物通过调节Toll样受体信号通路，减缓NASH的分子、生化及组织学特征。公司CEO兼董事长Ki Young Sohn表示，基于这些令人信服的预临床数据，EC-18有望成为治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH的新型疗法。Enzychem Lifesciences是一家专注于开发口服小分子药物，用于治疗肿瘤、代谢性疾病和炎症性疾病等未满足医疗需求患者的全球制药公司。
    PRNewswire
    2021-04-17
    Enzychem Lifescience
  • VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）在 ESC 预防心脏病学 2021 上作为最新科学发表的 EVAPORATE 研究的新分析中报告了影响脆弱的冠状动脉斑块特征
    研发注册政策
    VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）在 ESC 预防心脏病学 2021 上作为最新科学发表的 EVAPORATE 研究的新分析中报告了影响脆弱的冠状动脉斑块特征
    Amarin公司宣布，其在ESC预防心脏病学2021会议上展示的EVAPORATE试验进一步分析显示，在服用4克/天VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）的同时接受他汀类药物治疗的患者中，冠状动脉斑块稳定性在9个月时观察到变化，并在18个月内持续。该研究显示，与安慰剂相比，VASCEPA显著降低了低衰减斑块（LAP）的体积，并表明其可能有助于降低心血管风险。研究的主要局限性是样本量小，需要更多研究来全面了解VASCEPA对冠状动脉斑块的影响。
    GlobeNewswire
    2021-04-17
    Amarin Corp PLC Lundquist Institute
  • Brickell Biotech 报告了美国 3 期开放标签、长期安全性研究的结果，该研究关于长期使用 Sofpironium Bromide 凝胶作为原发性腋多汗症的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Brickell Biotech 报告了美国 3 期开放标签、长期安全性研究的结果，该研究关于长期使用 Sofpironium Bromide 凝胶作为原发性腋多汗症的潜在治疗方法
    Brickell生物科技公司公布了其Phase 3开放标签长期安全性研究（ARGYLE）的结果，该研究评估了Sofpironium bromide凝胶5%和15%在9岁及以上原发性腋下多汗症患者中每日一次治疗48周的安全性和有效性。结果显示，Sofpironium bromide凝胶在治疗期间被普遍耐受，且疗效持续改善。该研究结果在2021年美国皮肤病学学会虚拟会议（AAD VMX）上以口头报告的形式公布。Brickell公司还将举办投资者电话会议，讨论ARGYLE研究的结果。
    GlobeNewswire
    2021-04-16
  • Adverum Biotechnologies 将在 ARVO 2021 上展示 ADVM-022 玻璃体内基因疗法治疗湿性 AMD 的 OPTIC 试验的新数据
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 将在 ARVO 2021 上展示 ADVM-022 玻璃体内基因疗法治疗湿性 AMD 的 OPTIC 试验的新数据
    Adverum Biotechnologies将于2021年5月2日举办网络直播，邀请关键意见领袖分享关于ADVM-022基因疗法在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）治疗中的临床数据，同时还将展示ADVM-062新型基因疗法在蓝圆锥单色视力的临床前数据。网络直播将于美西时间7:00 AM开始，参与者可通过公司网站投资者部分的事件和演示页面观看。此外，Adverum还计划在5月6日市场收盘后公布公司近期业务进展和2021年第一季度财务报告。
    GlobeNewswire
    2021-04-16
    Adverum Biotechnolog
  • Zogenix 在 2021 年虚拟 AAN 上展示了一项研究的新数据，该研究强调了 FINTEPLA®（芬氟拉明）口服溶液治疗对 Dravet 综合征患者、护理人员和家庭的影响
    研发注册政策
    Zogenix 在 2021 年虚拟 AAN 上展示了一项研究的新数据，该研究强调了 FINTEPLA®（芬氟拉明）口服溶液治疗对 Dravet 综合征患者、护理人员和家庭的影响
    一项针对芬氟拉明（FINTEPLA）治疗Dravet综合症（一种罕见严重癫痫）的研究发现，该药物不仅减少了癫痫发作频率，还改善了患者的认知、学习、解决问题能力、情绪、睡眠质量和运动功能。大多数照顾者表示，治疗后感到压力、焦虑和抑郁减轻，62%的在职父母缺勤减少。研究由华盛顿大学康复医学教授、研究副主席Mark Jensen领导，调查了接受芬氟拉明治疗的59位照顾者的观点，其中34%是成年患者的照顾者。研究结果表明，芬氟拉明对Dravet综合症患者的治疗具有显著的益处，不仅降低了癫痫发作，还改善了患者及其家庭的生活质量。
    GlobeNewswire
    2021-04-16
    Zogenix Inc
  • 在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表的两项TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 关键试验的新综合数据和随访结果
    研发注册政策
    在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表的两项TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 关键试验的新综合数据和随访结果
    Horizon Therapeutics公司宣布，其研发的TEPEZZA药物在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上发表的新数据进一步证实了TEPEZZA在治疗甲状腺眼病（TED）患者中显著改善突眼和复视的效果，且大多数患者维持了长期疗效。TEPEZZA是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个和唯一用于治疗TED的药物，是一种全人源单克隆抗体，针对胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的靶向抑制剂。该研究整合了来自两个24周的多中心、双盲、安慰剂对照临床试验的数据，分析了TEPEZZA在治疗TED患者中的疗效和安全性。研究结果显示，TEPEZZA在治疗TED患者中显示出良好的疗效和安全性，对于难治性患者也有显著效果。
    Businesswire
    2021-04-16
  • Janssen 在 2021 年美国神经病学学会虚拟会议上展示了成人全身性重症肌无力 （gMG） 的 2 期 Nipocalimab （M281） 数据
    研发注册政策
    Janssen 在 2021 年美国神经病学学会虚拟会议上展示了成人全身性重症肌无力 （gMG） 的 2 期 Nipocalimab （M281） 数据
    Johnson & Johnson旗下Janssen制药公司宣布了针对全身性重症肌无力（gMG）的实验性药物nipocalimab（M281）的二期Vivacity-MG研究的全面结果。该研究评估了nipocalimab在标准治疗基础上对68名对现有治疗反应不足的gMG患者的安全性、耐受性和疗效。研究结果显示，nipocalimab在改善患者日常生活能力、减少症状和副作用方面具有潜力。Janssen计划将nipocalimab推进至三期临床试验。nipocalimab是一种针对FcRn受体的单克隆抗体，旨在通过降低IgG水平来治疗gMG。此外，nipocalimab还在进行其他两项临床试验，以评估其在其他疾病中的疗效。
    PRNewswire
    2021-04-16
  • Dermavant 在 AAD VMX 2021 上宣布 Tapinarof 数据演示
    研发注册政策
    Dermavant 在 AAD VMX 2021 上宣布 Tapinarof 数据演示
    Dermavant Sciences宣布，将在2021年4月23日至25日举行的美国皮肤病学会虚拟会议（AAD VMX 2021）上展示其关键性3期临床试验tapinarof治疗成人银屑病的两项摘要。tapinarof是一种新型、每日一次的皮肤芳香烃受体调节剂（TAMA）局部乳膏，用于治疗斑块型银屑病和特应性皮炎。这两项摘要将展示tapinarof在两个3期临床试验中的疗效和患者报告结果数据。Dermavant的3期临床试验包括PSOARING 1、PSOARING 2和PSOARING 3，其中PSOARING 1和PSOARING 2共招募了1,025名患者，评估了tapinarof乳膏每日一次（QD）12周的治疗效果。此外，PSOARING 3是一项长期开放标签研究，以评估tapinarof乳膏治疗成人斑块型银屑病的长期安全性和疗效。Dermavant致力于开发创新疗法，以解决免疫皮肤病学领域的高未满足医疗需求。
    Businesswire
    2021-04-16
  • UCB 在第 73 届美国神经病学学会年会上展示新研究，展示广泛的神经病学领导力和未来产品组合
    研发注册政策
    UCB 在第 73 届美国神经病学学会年会上展示新研究，展示广泛的神经病学领导力和未来产品组合
    UCB公司在2021年美国神经学年会（AAN）上展示了三项神经学领域的新数据，涉及癫痫、帕金森病和重症肌无力（MG）。公司重点介绍了BRIVIACT®（溴韦雷酰胺）CV用于治疗局灶性癫痫的安全性和耐受性，以及NAYZILAM®（咪达唑仑）鼻喷剂CIV用于治疗癫痫发作的开放标签ARTEMIS-2试验数据。此外，UCB还进行了一项系统回顾，以了解常见抗癫痫药物伴随的行为不良事件，以及一项研究治疗延迟原因和程度的流行病学研究。UCB还举办了一场关于罕见自身免疫性神经肌肉疾病（如MG）的临床特征虚拟研讨会，并展示了其研究管线中针对帕金森病的UCB0599的早期安全性和耐受性数据。
    PRNewswire
    2021-04-16
  • 礼来要求撤销单独使用 bamlanivimab 的紧急使用授权，以在美国完成向 bamlanivimab 和 etesevimab 一起治疗 COVID-19 的过渡。
    研发注册政策
    礼来要求撤销单独使用 bamlanivimab 的紧急使用授权，以在美国完成向 bamlanivimab 和 etesevimab 一起治疗 COVID-19 的过渡。
    艾利·利利公司请求美国食品药品监督管理局（FDA）撤销bamlanivimab（LY-CoV555）700 mg单药使用的紧急使用授权（EUA），原因是美国变异病毒谱的变化以及bamlanivimab和etesevimab联合使用的全面可用性。这一请求并非由于任何新的安全问题。这一步骤是利利公司向仅在美国供应bamlanivimab和etesevimab联合使用的过渡的最后一步，这是与FDA计划一致的。这一过渡是在与美国政府修改合同以确保有足够的etesevimab与bamlanivimab一起使用后进行的。现在，美国所有地点都可以获得etesevimab的剂量，以与bamlanivimab一起使用，这两种抗体联合使用可以中和美国出现的更多COVID-19变种，包括在加州占病毒50%的快速增长的B.1.427/B.1.429加州菌株，在多个其他州超过10%。利利公司的bamlanivimab是第一种获得FDA紧急使用授权的中和性单克隆抗体，用于治疗轻至中度COVID-19，在病例最高的美国时期提供了宝贵的治疗手段。超过40万患者接受了bamlanivimab治疗，这可能是防止超过20,000次住院和至少10,
    PRNewswire
    2021-04-16
    Eli Lilly & Co
  • 开拓药业宣布吡啶胺的第一批寻常痤疮I/II期临床试验患者给药成功
    研发注册政策
    开拓药业宣布吡啶胺的第一批寻常痤疮I/II期临床试验患者给药成功
    中国苏州，2021年4月16日，临床阶段的生物技术公司金拓制药有限公司（HKEX: 9939）宣布，其研发的小分子和生物治疗药物Pyrilutamide用于治疗寻常痤疮的临床试验已完成首批患者入组和给药。这是一项在中国进行的I/II期临床试验，旨在评估Pyrilutamide在轻至中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。寻常痤疮是一种慢性毛囊皮脂腺单位炎症性皮肤病，尤其在青少年和年轻人中较为常见。据Frost & Sullivan统计，2018年，中国10至25岁年龄段的痤疮患者超过1.18亿，预计到2028年将达到1.225亿。Pyrilutamide作为一种局部作用的雄激素受体（AR）拮抗剂，能够抑制皮肤组织中雄激素与雄激素受体的结合，从而控制由雄激素活性过高引起的受体信号通路激活。金拓制药创始人、董事长兼首席执行官童友志博士表示，Pyrilutamide有望加速探索其在临床研究中的安全性、有效剂量和频率，以尽快缓解痤疮患者的容貌焦虑。金拓制药致力于开发和商业化针对雄激素受体相关疾病领域的小分子和生物药物，包括COVID-19、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。
    PRNewswire
    2021-04-16
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 微芯生物获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 Chiauranib/CS2164 IND 1b/2 期临床试验批准
    研发注册政策
    微芯生物获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 Chiauranib/CS2164 IND 1b/2 期临床试验批准
    深圳芯片生物科技公司宣布，其基于化学基因组学药物发现平台的创新药物Chiauranib/CS2164获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进行针对小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌和乳腺癌等肿瘤的多项临床研究。Chiauranib是该公司开发的第三种新型药物，目前在中国进行III期临床试验，并被中国国家药品监督管理局（NMPA）认定为“突破性疗法”。该药物通过抑制肿瘤细胞快速增殖、增强抗肿瘤免疫和抑制肿瘤血管生成来治疗肿瘤。此次在美国进行的Ib/2期临床试验旨在评估Chiauranib作为单药治疗小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性。
    PRNewswire
    2021-04-16
    深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 微芯生物原创新药西奥罗尼获FDA批准将在美国开展Ib/2期临床试验
    研发注册政策
    微芯生物原创新药西奥罗尼获FDA批准将在美国开展Ib/2期临床试验
    深圳微芯生物科技股份有限公司宣布其自主研发的新药西奥罗尼获得美国FDA批准，将在美国开展治疗小细胞肺癌的1b/2期临床试验。西奥罗尼是一种多靶点、高选择性蛋白激酶抑制剂，具有全球专利保护，能抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫和抑制肿瘤血管生成。该药在中国已获得治疗小细胞肺癌和卵巢癌的三期临床申请批准，并正在进行临床试验。微芯生物董事长鲁先平博士表示，美国FDA的批准将提升全球开发策略的成功率。微芯生物专注于原创新药研发，拥有多个原创新药产品线，并承担多项国家重大科技专项。
    美通社
    2021-04-16
    深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 专注DTP+DTC医疗器械新零售，「西柚健康」完成千万美元融资
    医药投融资
    专注DTP+DTC医疗器械新零售，「西柚健康」完成千万美元融资
    「西柚健康」近期完成千万美元融资，投资方包括红点中国和经纬中国，资金将用于DTP+DTC器械模式布局和互联网医院建设。公司成立于2019年，致力于构建新型零售生态体系，业务覆盖国内众多省市医院及药房，合作伙伴众多。2021年计划合作实体医药零售门店数超过1000家。西柚健康通过药械销售方案、专业销售、院内流量协调等手段，助力药店实现器械销售转型和业绩提升。DTP业务方面，智能器械成为医疗健康重要基础设施，实现院内院外场景无缝串联。创始人康凯表示，西柚健康的双线模式将缩短创新器械流通链条，推动器械零售环节转型。投资方红点中国和经纬中国均看好医疗器械市场，认为器械将拥有更大的发言权和产业主导权。
    36氪
    2021-04-16
    红点中国 经纬创投 北京西柚天天健康科技有限公司
  • 推进ADC创新药研发，「百力司康」完成超4亿元B轮融资
    医药投融资
    推进ADC创新药研发，「百力司康」完成超4亿元B轮融资
    百力司康近日完成超4亿元B轮融资，由高瓴创投等机构领投，用于推进BB-1701项目的国际多中心临床研究等。该公司成立于2017年，专注于抗肿瘤生物创新药研发，核心产品BB-1701正在进行中美联合一期临床研究，拥有全球权益。百力司康还开发了自主知识产权的定点偶联技术平台，积极推进多个潜力产品的研发。投行顾问张骁博士表示，百力司康在ADC研发领域具备全流程研发能力，尤其在毒素和偶联技术方面具有独特优势。
    36氪
    2021-04-16
    东方富海 夏尔巴投资 杭州和达投资 高瓴资本 鱼鹰资管 鼎珮投资
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