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  • 山德士获得欧盟委员会批准 Tyruko®（那他珠单抗），这是欧洲第一个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药
    研发注册政策
    山德士获得欧盟委员会批准 Tyruko®（那他珠单抗），这是欧洲第一个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药
    Sandoz公司宣布，其生物类似药Tyruko®（纳拉珠单抗）在欧洲获得批准，用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式，这是首个也是唯一一个针对此适应症的生物类似药。该批准基于广泛的药代动力学和药效学特征分析，以及I期和确认性III期临床试验的证据，证明其与参照生物制剂相似。Sandoz致力于加速患者获得可能改变生活的治疗，同时为全球的医疗保健系统和患者节省费用。Tyruko®与参照药品Tysabri®（纳拉珠单抗）具有相同的剂量、给药途径和治疗方案，旨在为MS患者提供更可负担、高质量的医疗保健。Sandoz与Polpharma Biologics签订了全球商业化协议，负责在所有市场推广和分销该药物。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    多发性硬化 Sandoz International GmbH 那他珠单抗
  • 璧辰医药 ABM-1310继孤儿药资格认证后又被 FDA授予快速通道资格
    研发注册政策
    璧辰医药 ABM-1310继孤儿药资格认证后又被 FDA授予快速通道资格
    璧辰医药宣布其自主研发的ABM-1310获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM），此前该药物已被认定为治疗包括GBM在内的恶性胶质瘤的孤儿药。快速通道资格将加速ABM-1310的审评进程，以更快地让患者受益。璧辰医药致力于为胶质母细胞瘤患者提供靶向疗法，并计划与FDA、研究者及临床研究中心紧密合作推进研发。公司专注于创新药物研发，旨在早日为患者带来福音。
    美通社
    2023-09-26
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 BRAF V600E 璧辰（上海）医药科技有限公司
  • 重磅丨派格生物长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液 CDE正式受理
    研发注册政策
    重磅丨派格生物长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液 CDE正式受理
    派格生物医药（苏州）股份有限公司自主研发的I类控糖新药长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药已完成多项临床研究，结果显示疗效及安全性良好，具备高效降糖、减重、安全性高等特点，且在患者依从性和生活质量方面有显著改善。派格生物是一家专注于创新药物开发的生物医药公司，致力于打造慢性病治疗全生态圈，现有多个自主研发管线进入不同临床研究阶段。
    微信公众号
    2023-09-26
    派格生物医药（杭州）股份有限公司 维培那肽
  • IND获批! 柏全生物全球首创的抗肿瘤药物获得美国FDA临床研究许可
    研发注册政策
    IND获批! 柏全生物全球首创的抗肿瘤药物获得美国FDA临床研究许可
    上海柏全生物科技有限公司自主研发的抗肿瘤药物BT02获得美国FDA临床试验批准，标志着其正式进入临床开发阶段。该药物针对多种难治的晚期实体瘤展现出突出药效，柏全生物成为国内率先将新靶点抗体药推向临床的企业。公司创始人许杰博士强调，靶点发现是药物研发的关键，柏全生物的“从0到1”原创研发模式有望为抗癌战场带来新的希望。柏全生物致力于原创靶点发现与全球知识产权布局，已建立多个研究平台，推进“first in class”新药研发。
    微信公众号
    2023-09-26
    肿瘤 上海柏全生物科技有限公司
  • 宜明昂科IMM40H临床前研究结果在《Frontiers in Oncology》上发表
    研发注册政策
    宜明昂科IMM40H临床前研究结果在《Frontiers in Oncology》上发表
    宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司的研究团队在《Frontiers in Oncology》上发表了一篇关于IMM40H临床前研究结果的文章，IMM40H是一款靶向CD70的人源化IgG1单克隆抗体，具有增强的ADCC活性。研究显示，IMM40H在体外实验中表现出比竞品更强的结合亲和力、阻断以及肿瘤细胞杀伤活性，体内实验也显示出更强的肿瘤生长抑制能力。此外，IMM40H与IMM01联合用药疗效更佳，且在大动物食蟹猴毒理研究中表现出良好的安全性。宜明昂科已获得国家药监局及美国食药监局对IMM40H的IND批件，并拥有多项国内外专利申请。公司致力于开发肿瘤免疫疗法，曾获得多项荣誉，并于2023年9月在香港联合交易所上市。
    微信公众号
    2023-09-26
    肿瘤 CD70 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 进展！药物牧场顺利完成DF006一期临床第三阶段试验慢乙肝首位患者给药
    研发注册政策
    进展！药物牧场顺利完成DF006一期临床第三阶段试验慢乙肝首位患者给药
    药物牧场公司宣布其研发的First-in-class新药ALPK1激动剂DF-006已成功完成一期临床试验，该试验旨在评估DF-006作为单一疗法及联合标准疗法治疗慢性乙型肝炎的疗效。DF-006作为全球首创的先天免疫调节剂，在临床前研究中显示出对乙型肝炎病毒的显著抗病毒反应。目前，DF-006将在全球多中心随机研究中进一步评估其在不同慢性乙型肝炎患者中的应用，且在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，有望成为HBV联合治疗方案的首选免疫调节剂。药物牧场专注于从靶点发现到原创新药的开发，利用IDInVivo+平台结合遗传学和人工智能技术，推进多个原创新药进入临床开发。
    微信公众号
    2023-09-26
    乙型肝炎 ALPK1
  • Gene Bio Medical （GBM）：使用 SwiftSwab 抗原检测试剂盒率先对抗 COVID-19 变体
    研发注册政策
    Gene Bio Medical （GBM）：使用 SwiftSwab 抗原检测试剂盒率先对抗 COVID-19 变体
    Gene Bio Medical（GBM）在抗击COVID-19疫情中发挥重要作用，其SwiftSwab抗原检测套件成为控制新冠病毒变异传播的有力工具。该套件不仅可检测新冠病毒变异，还能应对长期影响，即“长期新冠”。SwiftSwab在加拿大研发，体现了国家在医疗挑战面前的自力更生精神。Health Canada的认可确保了其安全性和有效性，广泛分布于加拿大独立药房，方便民众获取。SwiftSwab可检测40多种新冠病毒变异，包括7种高度传染的SARS-CoV-2菌株。面对Omicron及其亚变体如EG.5和BA.2.86的挑战，GBM强调持续监测和研究变异株的重要性。比利时的一项研究显示，SwiftSwab在检测Omicron和Delta变异方面表现优异。GBM呼吁全球各方遵循长期建议，加强合作，共同应对全球健康危机。
    PRNewswire
    2023-09-26
    COVID-19 Health Canada
  • 歌礼宣布FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验完成120例患者入组
    研发注册政策
    歌礼宣布FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验完成120例患者入组
    歌礼制药宣布其III期注册临床试验已完成120例复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者入组，该试验旨在评估ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。ASC40是一款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。该试验计划入组约180例患者，其中120例将进行PFS期中分析。胶质母细胞瘤（GBM）是星形细胞瘤中最具侵袭性的弥漫性胶质瘤，在中国和美国的发病率较高。复发性胶质母细胞瘤的治疗方案有限，FASN抑制剂ASC40的III期临床试验标志着重要里程碑，歌礼期待研究结果。
    美通社
    2023-09-26
    贝伐珠单抗 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 FASN 星形细胞瘤
  • 歌礼宣布完成 FASN 抑制剂 ASC40 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 III 期临床试验的 120 名患者入组
    研发注册政策
    歌礼宣布完成 FASN 抑制剂 ASC40 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 III 期临床试验的 120 名患者入组
    Ascletis药业宣布完成120名患者的ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的III期临床试验入组。ASC40是一种口服的脂肪酸合成酶（FASN）选择性小分子抑制剂，通过阻断从头合成脂质来抑制肿瘤细胞的能量供应和扰乱细胞膜磷脂组成。该III期临床试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估rGBM患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。根据预定的中期分析条件，预计将有足够的PFS事件发生以进行中期分析。胶质母细胞瘤（GBM）是最具侵袭性的弥漫性星形细胞胶质瘤，根据世界卫生组织（WHO）的分类，被认为是IV级胶质瘤。研究显示，GBM占胶质瘤的57%，在中国，GBM的发病率约为每年每10万人中有2.85至4.56例，这意味着每年约有4万至6.4万新发GBM病例。在临床试验中，120名患者被随机分配到接受口服ASC40片剂（每日一次）+贝伐珠单抗的Cohort 1或匹配的安慰剂片剂（每日一次）+贝伐珠单抗的Cohort 2。中期分析将在观察到93个PFS事件后进行。
    PRNewswire
    2023-09-26
    贝伐珠单抗 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 FASN 胶质瘤
  • 维亚臻宣布 VSA006 获 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎成人患者
    研发注册政策
    维亚臻宣布 VSA006 获 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎成人患者
    维亚臻生物技术（上海）有限公司研发的小核酸1类创新药VSA006注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者。VSA006是一款靶向HSD17β13的小干扰RNA（siRNA）药物，已完成针对健康受试者和NASH患者的安全性及药代动力学评估。维亚臻已将三款first-in-class的小核酸药物推进至临床试验阶段，并期待与研究者合作，为NASH患者提供更多治疗选择。NASH是一种全球发病率上升的肝脏疾病，目前尚无针对NASH适应症的药物获批。维亚臻致力于打造从研发、生产到商业化的全面生物医药企业，与Arrowhead Pharmaceuticals建立长期战略合作，产品管线处于领先地位。
    微信公众号
    2023-09-26
    非酒精性脂肪性肝炎 Arrowhead Pharmaceuticals Inc 维亚臻生物技术（上海）有限公司
  • 【首发】厌氧生物完成战略融资，万泽股份独家投资
    医药投融资
    【首发】厌氧生物完成战略融资，万泽股份独家投资
    9月26日，厌氧生物宣布成功获得万泽股份独家投资的战略融资，华兴资本担任财务顾问。万泽股份为深交所主板上市企业，专注于生物医药微生态活菌药品、航空发动机高温合金材料及构件的研发、生产及销售。本轮融资将用于活菌药物临床试验、候选药物管线研发和菌药生产平台搭建。厌氧生物源于专业的厌氧微生物部级重点实验室，拥有超过千种人体微生物菌株资源库，掌握全链条核心技术，处于配方菌群药物领域领先地位。公司首个自主研发的Ⅰ类创新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”已完成II期临床入组，即将完成II期临床入组。同时，公司布局多个肠道疾病的适应症，年内将提交肠道活菌创新药的IND申请。万泽股份与厌氧生物在微生态领域新品研发、生产和营销等方面具备高度互补，将共同推动中国微生态产业发展。
    36氪
    2023-09-26
    万泽实业股份有限公司 肠道疾病 四川厌氧生物科技有限责任公司
  • Alfasigma 以 $800M 现金交易收购陷入困境的 Intercept Pharmaceuticals
    交易并购
    Alfasigma 以 $800M 现金交易收购陷入困境的 Intercept Pharmaceuticals
    意大利制药公司Alfasigma S.p.A宣布以约8亿美元现金收购专注于罕见和严重肝脏疾病的生物技术公司Intercept Pharmaceuticals。此次交易预计将使Alfasigma的胃肠道和肝病学产品组合以及在美国市场的地位显著扩大。收购价格较Intercept 2023年9月25日的收盘价溢价82%。交易将使Intercept的奥贝胆酸（OCA）产品Ocaliva纳入Alfasigma的产品线，该药是唯一批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎的二线疗法。尽管Intercept的NASH治疗药物在2023年6月被FDA拒绝，但此次收购对Intercept的股价产生了积极影响，交易预计将在2023年底完成。
    Biospace
    2023-09-26
    原发性胆汁性胆管炎 Intercept Pharmaceuticals Inc
  • Dyadic 和 bYoRNA 宣布合作，旨在从 C1 细胞中生产丰富、低成本的 mRNA
    交易并购
    Dyadic 和 bYoRNA 宣布合作，旨在从 C1 细胞中生产丰富、低成本的 mRNA
    Dyadic International, Inc.与法国生物技术公司bYoRNA SAS达成一项合作协议，共同开发颠覆性的生物生产技术，以利用信使RNA（mRNA）的潜在治疗能力。Dyadic是一家全球生物技术公司，专注于构建创新的微生物平台，以满足全球蛋白质生物生产的需求和满足临床未满足的需求，提供有效、负担得起和可及的生物制药产品和替代蛋白质。bYoRNA专注于大规模生产负担得起的mRNA疗法。双方将结合各自的技术，利用Dyadic的C1蛋白生产平台和bYoRNA的“bio”RNA平台，以降低mRNA的生产成本，使其更易于制造，并使更多人，包括来自较贫穷国家的患者能够获得。这一合作有望使Dyadic获得bYoRNA的里程碑和版税支付，并获得BRNA平台的许可。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    Dyadic International Inc
  • Axial Therapeutics 宣布完成 AB-2004 治疗自闭症相关易激惹的全球 2b 期临床试验
    研发注册政策
    Axial Therapeutics 宣布完成 AB-2004 治疗自闭症相关易激惹的全球 2b 期临床试验
    Axial Therapeutics宣布其领先产品AB-2004的TAPESTRY自闭症研究完成入组，这是一项针对自闭症相关易怒症状的Phase 2b临床试验。该研究在全球范围内招募了156名自闭症儿童和青少年。AB-2004是一种新型口服小分子药物，旨在通过调节肠道菌群-大脑轴来治疗自闭症相关易怒症状，为抗精神病药物提供潜在替代方案。预计将在2024年第一季度公布临床试验数据。AB-2004通过减少细菌代谢产物在肠道中的吸收，降低其对大脑的负面影响。Axial Therapeutics首席执行官Stewart Campbell表示，他们期待在2024年第一季度分享数据，并将这种创新疗法推向市场，以改善自闭症患者及其家庭的生活。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    自闭症
  • Cardiff Oncology 宣布胰腺癌和小细胞肺癌的积极临床数据，包括 Onvansertib 单药治疗的单药活性
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布胰腺癌和小细胞肺癌的积极临床数据，包括 Onvansertib 单药治疗的单药活性
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，在胰腺癌和小细胞肺癌的临床试验中，其药物Onvansertib显示出积极的数据。在胰腺癌的二期临床试验中，Onvansertib与标准治疗方案联合使用，在二线治疗中比历史对照组显示出更高的疗效，客观缓解率（ORR）为19%，中位无进展生存期（mPFS）为5.0个月。在小细胞肺癌的二期临床试验中，Onvansertib单药治疗在难治性广泛期疾病患者中显示出活性。基于这些积极数据，公司计划开展一项胰腺癌一线治疗的探究性试验。此外，公司还计划在OHSU Knight癌症研究所进行一项胰腺癌一线治疗的二期探究性试验。
    美通社
    2023-09-26
    胰腺癌 小细胞肺癌 onvansertib Cardiff Oncology Inc
  • Mdxhealth 与牛津大学签署研究合作协议，以评估 GPS 测试与局限性前列腺癌治疗后前列腺癌进展的相关性
    交易并购
    Mdxhealth 与牛津大学签署研究合作协议，以评估 GPS 测试与局限性前列腺癌治疗后前列腺癌进展的相关性
    MDxHealth公司与牛津大学签署研究合作协议，旨在评估GPS测试与局部前列腺癌治疗后前列腺癌进展的相关性。该研究将基于ProMPT队列的患者样本进行GPS测试，该队列自2002年起收集了来自英国多个癌症研究项目的生物样本和临床数据。MDxHealth公司CEO表示，此次合作对于推进对前列腺癌进展和治疗结果的理解至关重要，GPS测试有望为局部前列腺癌患者提供更精准的疾病进展预测。
    雅虎财经
    2023-09-26
    前列腺癌 Mdxhealth SA
  • Pliant Therapeutics 宣布 Bexotegrast 在原发性硬化性胆管炎和疑似肝纤维化患者中的 2a 期 INTEGRIS-PSC 临床试验获得积极的安全性和探索性疗效数据
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 Bexotegrast 在原发性硬化性胆管炎和疑似肝纤维化患者中的 2a 期 INTEGRIS-PSC 临床试验获得积极的安全性和探索性疗效数据
    Pliant Therapeutics公司宣布，其研发的bexotegrast（PLN-74809）在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）和疑似中度至重度肝纤维化患者的Phase 2a临床试验INTEGRIS-PSC中表现出良好的耐受性和疗效。该试验显示，bexotegrast在12周的治疗期间耐受性良好，血浆浓度随剂量增加而增加。在12周时，bexotegrast显著降低了ELF评分和PRO-C3水平，改善了肝生化指标和影像学参数。此外，初步的MRI成像结果显示，bexotegrast 160 mg剂量组显示出肝细胞功能和胆汁流动的改善。INTEGRIS-PSC是一项多国、随机、剂量范围、双盲、安慰剂对照的Phase 2a试验，评估了bexotegrast在PSC患者中的安全性和耐受性。试验的主要终点是评估bexotegrast的安全性，次要终点是评估其药代动力学。bexotegrast在所有三个剂量下均表现出良好的耐受性，大多数治疗相关不良事件（TEAEs）为轻度或中度，与PSC疾病症状一致。Pliant Therapeutics计划在2024年第一季度发布320 mg剂量组的12周中期数据。
    纳斯达克证券交易所
    2023-09-26
    原发性硬化性胆管炎 Pliant Therapeutics Inc Bexotegrast片
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