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  • NMD Pharma 启动 NMD670 治疗脊髓性肌萎缩症的 II 期试验
    研发注册政策
    NMD Pharma 启动 NMD670 治疗脊髓性肌萎缩症的 II 期试验
    NMD Pharma宣布启动了针对脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的ClC-1抑制剂NMD670的II期临床试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估NMD670每日两次口服21天的疗效、安全性和耐受性。试验在比利时鲁汶大学医院进行，首名患者已接受给药。NMD670此前在重症肌无力（MG）患者中已显示出安全性和有效性，公司对它在SMA治疗中的潜在益处持乐观态度。NMD670是一种针对肌肉特异性氯离子通道ClC-1的小分子抑制剂，NMD Pharma已在其动物模型中证明ClC-1抑制可以增强神经肌肉传导和骨骼肌功能。
    NTB Kommunikasjon
    2023-09-26
    重症肌无力 脊髓性肌萎缩症 CLCN1
  • Spinogenix 宣布获得美国国防部的第二笔资助，以进一步推进 SPG302，这是第一个治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的突触再生药物
    医药投融资
    Spinogenix 宣布获得美国国防部的第二笔资助，以进一步推进 SPG302，这是第一个治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的突触再生药物
    Spinogenix公司获得美国国防部近100万美元的拨款，以推进其领先候选药物SPG302的研发，该药物是一种治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的神经再生药物。SPG302已在澳大利亚启动了1期临床试验。这项新资助将支持完成FDA要求的安全研究，以进一步推进SPG302的开发。SPG302是一种每日一次的片剂，旨在通过增加突触数量来治疗ALS，这是目前批准和新兴疗法所不具备的独特机制。该药物有望减缓并逆转ALS和其他神经退行性疾病中突触退化的基本过程。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    肌萎缩侧索硬化
  • Theradaptive 获得高达 740 万美元的 DOD 临床试验奖
    医药投融资
    Theradaptive 获得高达 740 万美元的 DOD 临床试验奖
    Theradaptive公司获得美国国防部高达740万美元的临床试验奖，用于进行针对军事人员和退伍军人的生物制品或医疗设备的临床试验，以改善患者预后。该奖项通过国防部同行评审医学研究计划授予，以表彰Theradaptive在靶向再生治疗方面的科学价值，旨在为患有脊椎退行性疾病、骨科创伤、颅面和牙科修复等疾病的患者提供更安全、更有效的治疗方案。Theradaptive的OsteoAdapt再生治疗产品将用于脊柱和创伤修复，并计划于2024年初开始进行人体临床试验。此外，Theradaptive已获得FDA的三项突破性医疗设备指定，加速其产品审批流程。
    美通社
    2023-09-26
    US Department of Def
  • Tiziana Life Sciences 启动鼻内 Foralumab 治疗非活动性继发性进行性多发性硬化症的多中心 2a 期临床试验
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 启动鼻内 Foralumab 治疗非活动性继发性进行性多发性硬化症的多中心 2a 期临床试验
    Tiziana Life Sciences公司宣布启动一项针对非活动性继发性进行性多发性硬化症（na-SPMS）患者的多中心2a期临床试验，该试验使用其领先的鼻内给药foralumab疗法。公司已与布里格姆和妇女医院的主要研究人员会面，开始临床试验的站点启动工作，预计将招募六个至十个新的临床试验站点。foralumab是一种针对T细胞的抗CD3单克隆抗体，通过调节T细胞功能来抑制炎症。该疗法在COVID-19、多发性硬化症和健康受试者中均显示出良好的安全性和临床反应。Tiziana Life Sciences正在开发创新的鼻内给药途径，以实现免疫疗法的替代给药方式，有望提高疗效、安全性和耐受性。
    Biospace
    2023-09-26
    CD3 COVID-19 多发性硬化 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • Panbela 宣布在中国颁发新专利，用于要求 SBP-101 生产的新工艺
    医投速递
    Panbela 宣布在中国颁发新专利，用于要求 SBP-101 生产的新工艺
    Panbela Therapeutics公司宣布获得中国新专利，该专利涉及一种新型生产SBP-101（ivospemin）的方法，与Syngene International Ltd.合作开发。此专利将合成步骤从17步减少到6步，提高了生产效率、可扩展性和成本效益。专利有效期为2039年。这一成就强调了Panbela Therapeutics保护其知识产权、推进全球临床项目的承诺。该公司的产品管线包括正在临床试验中的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防、卵巢癌和糖尿病。SBP-101是一种旨在诱导多胺代谢抑制（PMI）的专有多胺类似物，在转移性胰腺癌患者的临床试验中显示出肿瘤生长抑制的迹象。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    糖尿病 卵巢癌 转移性胰腺癌 家族性腺瘤性息肉病 注射用SBP101
  • GENFIT 宣布在 Nature Medicine 上发表文章，确认其 NASH 诊断技术的性能
    医投速递
    GENFIT 宣布在 Nature Medicine 上发表文章，确认其 NASH 诊断技术的性能
    GENFIT公司宣布，其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断技术NIS4在Nature Medicine杂志上发表的数据显示，该技术通过FNIHs NIMBLE项目在诊断NASH方面表现出显著效果。该研究评估了包括NIS4在内的五种血液检测组合，旨在确认现有生物标志物组合的诊断性能，并确定其相对于常用实验室测试（ALT和FIB-4）的优势。研究结果显示，NIS4在诊断有风险NASH的AUROC值为0.815，显著优于常见的临床实验室工具。此外，NIS4是唯一能够有效诊断有风险NASH复合表型的检测组合。在检测NASH和显著纤维化（F2）方面，NIS4的表现优于其他生物标志物组合，分别达到AUROC值0.832和0.874。这些发现标志着NIS4技术在美国食品药品监督管理局（FDA）监管批准道路上的重要里程碑。NIS2+，NIS4的优化版本，目前正在NIMBLE联盟的独立评估过程中。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    非酒精性脂肪性肝炎 Genfit SA
  • Satio 获得 ARPA-H 的资助，用于开发 SatioRx（TM），这是一种新型家用、可远程控制的透皮给药装置
    医药投融资
    Satio 获得 ARPA-H 的资助，用于开发 SatioRx（TM），这是一种新型家用、可远程控制的透皮给药装置
    Satio公司获得ARPA-H资助，开发SatioRx新型家庭远程可控透皮给药装置。该装置设计紧凑、经济，采用一次性微针组件，允许医疗保健提供者远程精确输送任何经FDA批准的透皮给药的液体药物。SatioRx旨在快速输送精确的治疗剂量，解决慢性病患者治疗依从性问题，并有望在疫苗递送领域发挥重要作用，如COVID-19和流感疫苗。Satio公司专注于开发点诊贴片，结合低成本的友好技术，提供诊断和治疗解决方案。
    美通社
    2023-09-26
    COVID-19
  • 山德士 Tyruko（R） （那他珠单抗） 获得欧盟委员会批准，这是欧洲首个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药
    研发注册政策
    山德士 Tyruko（R） （那他珠单抗） 获得欧盟委员会批准，这是欧洲首个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药
    Sandoz公司宣布，其生物类似药Tyruko（natalizumab）获得欧洲委员会的批准，成为欧洲首个且唯一用于治疗多发性硬化症的生物类似药。该药物适用于治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者，与已批准的参考药物Tysabri（natalizumab）的适应症相同。Sandoz致力于加速患者获得可能改变生命的治疗，同时为全球的医疗保健系统和患者节省费用。Tyruko的研发基于广泛的药代动力学和药效学分析，以及I期和确认性III期Antelope研究的证据，这些研究证实了生物类似药与参考生物制剂在药代动力学、疗效、安全性和免疫原性方面的相似性。Sandoz拥有一个领先的全球生物类似药组合，包括八种已上市生物类似药和25种处于不同开发阶段的资产。自2006年在欧洲推出首个生物类似药以来，Sandoz已帮助早期和扩大患者对改变生命的药物的可及性，同时增加医疗保健节省并推动进一步创新。
    诺华制药
    2023-09-26
    多发性硬化 那他珠单抗
  • Taysha Gene Therapies 宣布在 REVEAL 1/2 期成人试验中接受 TSHA-102 治疗 Rett 综合征的第二名患者
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 宣布在 REVEAL 1/2 期成人试验中接受 TSHA-102 治疗 Rett 综合征的第二名患者
    Taysha Gene Therapies宣布，在加拿大进行的REVEAL Phase 1/2成人试验中，第二位患有Rett综合症的成年患者已接受TSHA-102治疗。公司预计将在2023年第四季度完成低剂量队列的入组，并开始对第三位成年患者进行给药。2024年第一季度预计将开始对第一位儿童Rett综合症患者进行给药。TSHA-102是一种用于治疗Rett综合症的AAV9基因传递疗法，旨在调节中枢神经系统中的MECP2水平。此外，TSHA-102已获得FDA针对儿童Rett综合症患者的新药研究申请批准，并提交了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的儿童Rett综合症患者临床试验申请。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    Rett 综合征 MECP2 Taysha Gene Therapies Inc
  • SOHM 宣布收购 ABBIE，这是一个世界级的基因编辑平台，可以使用非病毒载体递送遗传有效载荷
    交易并购
    SOHM 宣布收购 ABBIE，这是一个世界级的基因编辑平台，可以使用非病毒载体递送遗传有效载荷
    SOHM公司宣布收购ABBIE，一家全球领先的基因编辑平台，该平台可利用非病毒载体传递遗传载荷。此次收购使SOHM在2023年价值53亿美元的基因编辑市场中成为竞争者。ABBIE使用靶向整合技术，能够在目标细胞基因组中插入更大的DNA序列，包括完整基因，克服了现有细胞编辑和细胞工程技术限制。ABBIE的蛋白质平台正在进一步开发中，以优化表达和纯化。预计ABBIE将在2024年第三季度至第四季度推出商业化基因编辑套件，并有望在2025年第四季度前进行人体试验。ABBIE的开发由SOHM首席运营官David Aguilar博士领导，他拥有丰富的分子和细胞生物学、基因组编辑以及自2015年以来的生物技术创业经验。ABBIE的收购价格为1000万美元，其中600万美元将在生效后12个月内支付，包括300万美元现金和300万美元限制性普通股。剩余400万美元的支付将触发ABBIE首次5000万美元的商业销售额。ABBIE的开发将在2024年4月和5月的科学会议上展示。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    SOHM Inc CGA 369 Intellectual
  • SpineX 因 CP 儿童 SCiP 临床试验而获得 NIH SBIR II 期奖
    医药投融资
    SpineX 因 CP 儿童 SCiP 临床试验而获得 NIH SBIR II 期奖
    SpineX Inc.获得美国国立卫生研究院（NIH）的小型企业创新研究计划（SBIR）资助，用于完成一项关键性临床试验，测试其专有的SCiP设备在患有脑瘫（CP）的儿童中的有效性和安全性。SCiP技术通过脊髓神经调节治疗CP的根本原因。临床试验将支持寻求美国食品药品监督管理局（FDA）的市场批准，并随后推进SCiP商业设备的开发。SCiP疗法针对大脑和脊髓之间的异常连接，治疗CP的根本原因。SpineX Inc.计划在2024年上半年开始招募SCiP关键性试验的参与者，并希望在2026年在美国市场推出SCiP疗法。
    Businesswire
    2023-09-26
    脑性麻痹
  • Golden Helix 获得新的 NIH SBIR 资助
    医药投融资
    Golden Helix 获得新的 NIH SBIR 资助
    Golden Helix公司获得了一项新的美国国立卫生研究院SBIR（小型企业创新研究）项目资助，项目编号为1R43HG013456-01，名为“药物基因组学工作流程：识别生物标志物和治疗选择”。该项目旨在通过整合基于下一代测序（NGS）的遗传检测，研究药物基因组学分析能力，以推动个性化医疗的发展，优化药物选择、剂量、疗效和安全性。Golden Helix公司总裁兼首席执行官Scherer博士表示，公司的长期目标是支持医疗保健提供者通过将药物基因组学融入常规临床实践，提高临床结果、减少不良药物反应，实现成本效益的医疗服务。Golden Helix公司自2017年以来，已从NIH获得总计400万美元的资助，致力于提供行业领先的生物信息学解决方案，帮助医院、检测实验室、研究机构和全国基因组计划进行广泛的临床测试和基因组研究，以推动个性化医疗的发展。
    美通社
    2023-09-26
    Golden Helix National Institutes
  • NVIGEN 开创了高分辨率组织 RNA 测序的突破，通过纳米移液吸液吸取微小的单细胞内容物捕获磁性纳米颗粒
    医投速递
    NVIGEN 开创了高分辨率组织 RNA 测序的突破，通过纳米移液吸液吸取微小的单细胞内容物捕获磁性纳米颗粒
    NVIGEN公司宣布在RNA测序领域取得突破性进展，通过结合全自动纳米吸管技术和高灵敏度的磁性纳米颗粒捕获技术，实现了从单个细胞内容中获取高分辨率组织RNA测序数据。这一创新方法消除了手动细胞操作和分离的需求，使得研究人员能够从完整组织中获取单个细胞的高质量测序数据，确保RNA测序的准确性和精确性。NVIGEN的磁性纳米颗粒捕获技术不仅提供空间分辨率，还提供时间分辨率，允许研究人员多次采样单个细胞，捕捉纵向信息。这一突破有望加速癌症研究、发育生物学和再生医学等领域的发现，NVIGEN已推出名为NERNST-Seq的产品线，以促进这些应用的商业化。
    美通社
    2023-09-26
    恶性肿瘤
  • Melt Pharmaceuticals 宣布与 Catalent 达成独家开发和许可协议，将其 Zydis（R） 快速溶解技术用于 MELT-300 中，用于无针头和阿片类药物的程序镇静
    交易并购
    Melt Pharmaceuticals 宣布与 Catalent 达成独家开发和许可协议，将其 Zydis（R） 快速溶解技术用于 MELT-300 中，用于无针头和阿片类药物的程序镇静
    Melt Pharmaceuticals与全球领先的药物开发与供应公司Catalent达成独家开发和许可协议，将Catalent的专利Zydis快速崩解片技术应用于MELT-300产品，这是一种用于白内障手术的经舌下给药、无针和无阿片类药物的专利配方。MELT-300结合了固定剂量的咪达唑仑和氯胺酮，利用Zydis技术迅速崩解，便于吸收。Catalent的Zydis技术已在35个FDA批准的美国市场产品中使用。此次独家许可协议对MELT-300的持续开发至关重要，Melt Pharmaceuticals期望通过这一技术改善白内障手术患者的治疗体验，并计划在2024年初开始与美国FDA的第三阶段研究。Melt Pharmaceuticals专注于开发专有的非阿片类、非静脉给药的镇静和镇痛疗法，旨在通过FDA的505(b)(2)监管途径寻求监管批准。
    Businesswire
    2023-09-26
    咪达唑仑 白内障 氯胺酮 Catalent Inc
  • Mission Bio 宣布推出单细胞可测量残留病 （MRD） 检测，旨在为血癌患者推进个性化医疗保健
    医投速递
    Mission Bio 宣布推出单细胞可测量残留病 （MRD） 检测，旨在为血癌患者推进个性化医疗保健
    Mission Bio宣布推出Tapestri单细胞可测量残留疾病（MRD）检测，旨在推进血液癌患者的个性化医疗。该检测可提供对单个细胞中MRD特征的深入基因型和免疫表型洞察，有助于识别复发急性髓系白血病（AML）的预测性单细胞。该检测通过同时检测DNA和蛋白质靶点，并描述疾病过程中的基因型和免疫表型漂移，不仅能够识别复发性AML患者，还可能为临床医生提供可操作的治疗靶点。该检测针对40个基因进行单细胞DNA测序，并使用17-plex抗体寡核苷酸共轭（AOC）面板对AML MRD相关的关键生物标志物进行筛选。研究显示，该检测能够检测出传统方法如全基因组测序和流式细胞术所遗漏的临床相关变异，并揭示白血病克隆、前白血病克隆和造血克隆的克隆结构。
    美通社
    2023-09-26
    白血病 血管肌脂肪瘤 Mission Bio Inc
  • Mythic Therapeutics 的 MYTX-011 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 cMET 过表达的非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者
    研发注册政策
    Mythic Therapeutics 的 MYTX-011 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 cMET 过表达的非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者
    Mythic Therapeutics公司宣布，其研发的针对cMET过度表达的肺癌（NSCLC）患者的ADC疗法MYTX-011获得美国FDA的快速通道资格认定。这一认定旨在加速治疗严重和危及生命条件的药物审批过程，MYTX-011有望为更多NSCLC患者提供新的治疗选择。MYTX-011利用Mythic Therapeutics的创新FateControl平台，通过提高药物对肿瘤细胞的递送效率，减少对健康细胞的影响。目前，MYTX-011正在KisMET-01临床试验中评估，这是一项针对局部晚期、复发或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究。
    Businesswire
    2023-09-26
    非小细胞肺癌
  • MEI Pharma 报告 2023 财年业绩和运营亮点
    医投速递
    MEI Pharma 报告 2023 财年业绩和运营亮点
    MEI Pharma公司于2023年6月30日结束的财年报告了业绩，重点包括即将在2024年第一季度和上半年公布voruciclib和ME-344两项临床试验的数据，这两项试验分别评估了voruciclib与Venclexta联合用于急性髓系白血病和ME-344与Avastin联合用于结直肠癌。公司还宣布了ME-344与bevacizumab（AVASTIN）联合用于先前接受过治疗的转移性结直肠癌的1b期研究，以及voruciclib在AML和B细胞恶性肿瘤患者中的1期研究。此外，MEI Pharma在2023年还经历了管理层更迭、股票拆分、与Kyowa Kirin终止zandelisib的开发协议等事件。截至2023年6月30日，公司拥有1.007亿美元的现金、现金等价物和短期投资，无未偿债务。
    Businesswire
    2023-09-26
    贝伐珠单抗 血管肌脂肪瘤 转移性结肠癌 Kyowa Kirin Co Ltd zandelisib
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