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  • Zatolmilast 是一种针对脆性 X 综合征的研究性治疗方法，获得美国 FDA 的罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Zatolmilast 是一种针对脆性 X 综合征的研究性治疗方法，获得美国 FDA 的罕见儿科疾病资格认定
    日本大阪，Shionogi & Co., Ltd. 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其子公司Tetra Therapeutics Inc.（以下简称“Tetra”）的实验性治疗药物zatolmilast（BPN14770）针对脆性X综合征（FXS）的罕见儿科疾病指定（RPD）。FXS是一种导致遗传性智力障碍和自闭症的常见原因。RPD指定允许Tetra向FDA申请优先审查券，如果获得批准，可用于后续的人用药物申请。Zatolmilast于2018年也获得了FDA的孤儿药指定。Shionogi于2020年收购了Tetra，旨在开发针对未满足的医疗需求的药物，并与Shionogi的全球愿景战略一致。Shionogi正在推进zatolmilast的开发计划，如果获得批准，将为FXS患者提供首个专门针对这种罕见遗传性疾病的认知治疗。Zatolmilast是一种实验性药物，被认为通过调节称为环磷酸腺苷（cAMP）的信号分子来发挥作用，这可能有助于改善FXS患者受损的神经元之间的连接。在包括30名FXS成年男性在内的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中， zatolmilast在认知方面显示出改善，特别是在语
    Businesswire
    2023-09-27
    自闭症 CAMP 脆性 X 综合征
  • 新研究表明 Longhorn Vaccines and Diagnostics 的通用流感疫苗 LHNVD-105 在动物模型中产生广泛而持久的免疫反应
    研发注册政策
    新研究表明 Longhorn Vaccines and Diagnostics 的通用流感疫苗 LHNVD-105 在动物模型中产生广泛而持久的免疫反应
    Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC发布新数据，支持其通用流感疫苗候选产品LHNVD-105的潜在益处。研究显示，LHNVD-105在老鼠身上对多种人类、禽类和猪流感病毒产生广泛和持久的免疫反应。该研究发表在《Vaccines》期刊上。LHNVD-105由非共价复合肽组成，采用安全的强效佐剂陆军脂质体配方（ALFQ），并针对血凝素、神经氨酸酶和基质蛋白中的多个保守流感表位。该疫苗旨在通过结合多种流感株，提供高绩效的跨季节疫苗，以实现成本效益和易于扩展，从而推进公共卫生领域对通用流感疫苗和应对大流行的可行策略。Longhorn Vaccines & Diagnostics CEO Gerald W. Fischer表示，该研究扩展了之前关于LHNVD-105的研究结果，表明免疫反应的持久性和疫苗覆盖的流感病毒范围。Longhorn将继续评估LHNVD-105的疗效，以寻求预防全球流感的解决方案。
    Businesswire
    2023-09-27
  • 迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药与 PD-1 抑制剂联合用药 Ib/II 期临床试验首例患者给药
    研发注册政策
    迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药与 PD-1 抑制剂联合用药 Ib/II 期临床试验首例患者给药
    迈威生物宣布其靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821与PD-1抑制剂联合用药治疗尿路上皮癌的Ib/II期临床试验完成首例患者给药，旨在评估其安全耐受性、初步疗效和药代动力学特征。9MW2821通过ADC技术实现抗体定点修饰，可精准杀伤肿瘤细胞。迈威生物专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有14个品种处于不同研发阶段，包括创新品种和生物类似药。公司构建了覆盖药品研发全周期的创新体系，并已建立符合国际标准的产业化基地。
    微信公众号
    2023-09-27
    PD-1 迈威（上海）生物科技股份有限公司 nectin-4 尿路上皮癌
  • Small Pharma 报告重度抑郁症患者 SPL026 （DMT）-SSRI 药物相互作用研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    Small Pharma 报告重度抑郁症患者 SPL026 （DMT）-SSRI 药物相互作用研究的积极顶线数据
    Cybin公司对Small Pharma公司的一项关于探索选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）与SPL026（一种N,N-二甲基色胺，简称DMT）相互作用的研究表示赞赏。该研究显示，SPL026在治疗重度抑郁症（MDD）患者中安全且有效，尤其是在与SSRIs联合使用时。Cybin计划收购Small Pharma，并期待在2023年第四季度完成交易后，进一步探索SPL026的协同效应。Small Pharma的研究旨在评估SPL026是否可以安全地与SSRIs一起使用，以支持MDD的标准治疗。研究结果显示，SPL026在SSRI组中的抗抑郁效果显著优于非SSRI组，这表明SPL026与SSRIs联合使用可能具有更高的疗效。这些结果为SPL026的临床开发提供了强有力的概念验证，并为Cybin和Small Pharma的合并计划提供了进一步的理由。
    Businesswire
    2023-09-27
    重度抑郁症 SSRIs Cybin Inc
  • VBI Vaccines 的泛冠状病毒候选疫苗 VBI-2901 诱导了针对令人担忧的变体的广泛而持久的保护性滴度
    研发注册政策
    VBI Vaccines 的泛冠状病毒候选疫苗 VBI-2901 诱导了针对令人担忧的变体的广泛而持久的保护性滴度
    VBI Vaccines Inc.宣布其多价冠状病毒疫苗候选产品VBI-2901的1期临床试验的初步数据。该疫苗旨在表达祖先COVID-19、SARS和MERS的刺突抗原。试验纳入了101名18至64岁的成年人，他们之前接种了加拿大卫生部门批准的mRNA COVID-19疫苗。初步数据显示，仅使用VBI-2901的单剂10µg剂量即可达到峰值反应。VBI的总裁兼首席执行官Jeff Baxter表示，这些初步数据表明，VBI-2901能够安全地拓宽持久的保护性免疫反应水平，并显著提高低基线抗体滴定参与者的中和反应。VBI正在与加拿大国家研究委员会、流行病预防创新联盟和加拿大政府合作开发VBI-2900冠状病毒疫苗计划，该计划包括多个多价疫苗构建体。VBI致力于针对和克服包括肝炎B、冠状病毒和巨细胞病毒（CMV）在内的重大传染病，以及包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的侵袭性癌症。
    Businesswire
    2023-09-27
    COVID-19 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 VBI Vaccines VBI Vaccines Inc
  • Sensei Biotherapeutics 宣布启动与 Regeneron's Libtayo® 的 SNS-101 1/2 期临床研究的联合治疗
    研发注册政策
    Sensei Biotherapeutics 宣布启动与 Regeneron's Libtayo® 的 SNS-101 1/2 期临床研究的联合治疗
    Sensei Biotherapeutics宣布，其针对癌症患者的下一代免疫治疗药物SNS-101的1/2期临床试验已开始进行联合治疗，首例患者已接受治疗。该试验旨在评估SNS-101作为单药和与Libtayo®联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。目前，单药组已治疗10名患者，包括四个剂量组。公司预计将在2023年第四季度报告初步的药代动力学和安全性单药数据，并在2024年报告最终单药数据。此外，由于入组速度比预期快，公司现在预计将在2024年第一季度报告初步的联合药代动力学和安全性数据，并在2024年报告初步的抗癌活性数据。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    恶性肿瘤 Sensei Biotherapeutics Inc
  • PharmaTher 宣布 FDA 优先接受 KETARX™（氯胺酮）的原始简化新药申请
    研发注册政策
    PharmaTher 宣布 FDA 优先接受 KETARX™（氯胺酮）的原始简化新药申请
    PharmaTher公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其KETARX™（racemic ketamine）的简化新药申请（ANDA），并设定了2024年4月29日的GDUFA目标日期。此举标志着PharmaTher在开发用于未满足医疗需求的 ketamine 方面迈出了重要一步。Ketamine作为一种重要的麻醉和镇痛药物，被列入世界卫生组织基本药物清单，且在美国和加拿大都存在短缺。PharmaTher计划通过与美国Vitruvias Therapeutics Inc.的合作，在美国市场推出KETARX™，并寻求国际批准以满足全球需求。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    氯胺酮 Pharmather Inc
  • Appili Therapeutics 出席第十届国际土拉菌病会议
    研发注册政策
    Appili Therapeutics 出席第十届国际土拉菌病会议
    Appili Therapeutics公司将参加2023年9月24日至26日举行的第10届国际土拉伦斯菌会议，公司非临床研究总监Carl Gelhaus博士及科学团队将分享其生物防御疫苗项目ATI-1701的最新进展。ATI-1701是针对土拉伦斯菌感染的首个一类疫苗候选药物，土拉伦斯菌是土拉伦斯病的病原体，也是全球生物防御的重点。Appili Therapeutics在2023年5月获得美国空军（USAFA）和防扩散威胁减少局（DTRA）的资金支持。Gelhaus博士表示，他们期待与顶尖的土拉伦斯菌临床医生和研究人员建立联系，并推动ATI-1701成为首个获批的武器化土拉伦斯菌预防疫苗。会议期间，Appili Therapeutics还将进行面对面会议。
    Businesswire
    2023-09-27
    Appili Therapeutics Inc
  • Kallyope 进入 2 期，以一流的口服方法治疗肥胖和 2 型糖尿病
    研发注册政策
    Kallyope 进入 2 期，以一流的口服方法治疗肥胖和 2 型糖尿病
    Kallyope公司宣布启动了针对肥胖症和2型糖尿病的K-757和K-833两种新型口服营养受体激动剂的二期临床试验。该试验旨在证明这些新药在肥胖症患者中的减重效果、安全性和耐受性。肥胖症在美国是一个日益严重的流行病，减重对于管理肥胖症患者的严重健康后果（如2型糖尿病、心血管疾病和高胆固醇）具有重要意义。尽管目前已有治疗肥胖症和糖尿病的新疗法，但只有2%的美国肥胖症患者接受医疗治疗。K-757和K-833作为口服营养受体激动剂，通过增强身体自然代谢信号来刺激多种食欲抑制饱腹激素的分泌，包括GLP-1、PYY和CCK等，其作用机制与目前市场上的GLP-1激动剂不同，可能模仿减肥手术中激素释放的效果。
    Businesswire
    2023-09-27
    糖尿病 GLP-1 心血管疾病 2 型糖尿病 PYY
  • Milestone Pharmaceuticals 宣布 Etripamil AFib-RVR 研究被选为 2023 年美国心脏协会科学会议的特色科学报告
    研发注册政策
    Milestone Pharmaceuticals 宣布 Etripamil AFib-RVR 研究被选为 2023 年美国心脏协会科学会议的特色科学报告
    Milestone Pharmaceuticals宣布，其关于etripamil鼻腔喷雾剂用于治疗房颤快速心室率（AFib-RVR）的2期临床试验结果将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会（AHA）科学会议上进行展示。该研究旨在评估etripamil在减少有症状的AFib-RVR患者心室率方面的安全性和有效性。Milestone公司首席医疗官David Bharucha表示，这一发现对于理解etripamil在治疗其他心律失常方面的潜在临床应用具有重要意义。该研究预计将有助于改善AFib-RVR患者的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-09-27
    艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
  • Matinas BioPharma 将在 IDWeek 的管道演示中展示 MAT2203
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 将在 IDWeek 的管道演示中展示 MAT2203
    Matinas BioPharma宣布，其口服脂质纳米晶体（LNC）制剂MAT2203将在IDWeek会议上进行展示，该会议将于10月11日至15日在波士顿会议展览中心举行。MAT2203是一种阿莫夫司（AMB）的口服LNC制剂，用于治疗侵袭性真菌感染。Matinas BioPharma首席开发官Theresa Matkovits博士将在会上介绍MAT2203在扩展访问计划中的临床证据，证明其安全有效地改善真菌感染患者的预后。MAT2203通过直接将药物递送到感染部位的细胞，减少了与静脉注射AMB相关的系统性毒性。Matinas BioPharma致力于开发MAT2203作为治疗多种侵袭性真菌感染的理想抗真菌药物，并可能对治疗这些致命疾病产生重大影响。此外，Matinas BioPharma的LNC技术平台具有将小分子和更复杂分子（如RNAi、反义寡核苷酸和疫苗）安全有效地递送到细胞内的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    真菌感染 Matinas BioPharma Holdings Inc
  • UNITY Biotechnology 宣布湿性年龄相关性黄斑变性患者 UBX1325 的 2 期 ENVISION 研究的 48 周结果
    研发注册政策
    UNITY Biotechnology 宣布湿性年龄相关性黄斑变性患者 UBX1325 的 2 期 ENVISION 研究的 48 周结果
    在Unity Biotechnology公司进行的ENVISION II期临床试验中，UBX1325与抗VEGF治疗联合使用显示出了良好的安全性和耐受性，患者视力保持稳定，部分患者视力有所改善。在UBX1325单药治疗中，患者视力保持稳定，部分患者视力略有下降。40%的UBX1325治疗患者无需额外的抗VEGF治疗，64%的患者实现了超过24周的无抗VEGF治疗期。此外，Unity公司正在推进UBX1325在糖尿病黄斑水肿（DME）治疗中的研究，预计将在2023年第四季度开始招募患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • IDEAYA Biosciences 的 IDE161 获得快速通道资格，这是治疗预处理、晚期或转移性 HR+、Her2-、BRCA1/2 突变乳腺癌的第二个适应症
    研发注册政策
    IDEAYA Biosciences 的 IDE161 获得快速通道资格，这是治疗预处理、晚期或转移性 HR+、Her2-、BRCA1/2 突变乳腺癌的第二个适应症
    IDEAYA Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发项目IDE161快速通道资格，IDE161是一种强效且选择性的聚（ADP-核糖）糖基水解酶（PARG）抑制剂，用于治疗经过至少一线激素疗法、CDK4/6抑制剂疗法和PARP抑制剂疗法治疗后进展的成年HR+、Her2-乳腺癌患者。IDE161被授予快速通道资格，旨在加速其研发进程，并支持其在BRCA1/2突变乳腺癌和卵巢癌中的临床研究。IDEAYA正在进行IDE161的1期临床试验，以评估其在具有同源重组缺陷（HRD）的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性以及初步疗效。IDEAYA计划在2023年第四季度提供IDE161的临床研究更新。
    PRNewswire
    2023-09-27
    实体瘤 PARP 卵巢癌 IDEAYA Biosciences Inc PARG
  • 小野与 Adimab 达成药物研发合作协议，以发现肿瘤学领域的新型抗体药物
    交易并购
    小野与 Adimab 达成药物研发合作协议，以发现肿瘤学领域的新型抗体药物
    日本大阪，2023年9月27日——日本大阪的Ono制药公司与全球领先的完全人源单克隆和双特异性抗体发现与优化公司Adimab LLC达成药物发现合作，共同开发创新抗体药物以应对肿瘤学领域的未满足医疗需求。根据协议，Adimab将发现针对Ono选定多个靶点的创新治疗性抗体，并生成双特异性抗体候选产品。Ono将在临床前和临床阶段评估和开发这些候选产品。Ono有权在全球范围内获得通过此次合作产生的候选产品的独家开发、生产和商业化权利。Ono将向Adimab支付前期费用、研发资金、基于研究、临床开发和监管进展的成功里程碑费用，以及基于净销售额的分级版税。Ono高级执行官员/执行董事、发现与研究部门的Toichi Takino博士表示，期待Adimab的多特异性抗体工程技术能够产生潜在的新型双特异性抗体候选产品，并加快抗体产品的开发以惠及癌症患者。Adimab首席商务官Guy Van Meter表示，很高兴能与Ono制药基于其抗体发现和双特异性抗体生成技术合作，并利用其技术为癌症患者提供创新抗体药物。Adimab是全球领先的抗体发现和工程化技术提供商，自2009年以来已与超过105家制药和生物技术公司合作，产生了超过4
    PRNewswire
    2023-09-27
    恶性肿瘤 Adimab LLC
  • Cosmo 和 Glenmark 宣布签署 Winlevi® 在欧洲和南非的分销和许可协议
    交易并购
    Cosmo 和 Glenmark 宣布签署 Winlevi® 在欧洲和南非的分销和许可协议
    Cosmo Pharmaceuticals与Glenmark Specialty签署了在欧洲和南非分销及许可Winlevi®（clascoterone cream 1%）的协议。Glenmark将获得在15个欧盟国家及南非和英国的独家商业化权利，Cassiopea（Cosmo的子公司）负责在欧洲药品管理局（EMA）进行集中营销授权，Glenmark负责在英国和南非的产品注册。Cosmo将作为产品独家供应商，Cassiopea将获得500万美元的预付款，以及销售和监管里程碑的额外双位数收益和净销售额的双位数版税。Winlevi®在美国已获批准用于治疗12岁及以上患者的痤疮，是一种新型局部和雄激素受体抑制剂，针对痤疮的雄激素激素成分，是自1982年以来美国FDA批准的第一个新的痤疮治疗机制。据预测，欧盟痤疮市场将从2021年的9.287亿美元增长到2028年的12.97亿美元。
    PRNewswire
    2023-09-27
    痤疮 AR
  • 礼来优泌安®（甘精胰岛素注射液）在中国获批
    研发注册政策
    礼来优泌安®（甘精胰岛素注射液）在中国获批
    优泌安®作为全球首个胰岛素生物类似药，具有与原研甘精胰岛素相同的氨基酸序列和药物剂型，在降低患者夜间低血糖发生率、控制空腹血糖等方面具有优势。该药遵循国家药品监督管理局药品审评中心2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》研发并获批上市。在中国健康成人、1型和2型糖尿病患者中的研究证实了优泌安®与原研药在药代动力学/药效动力学特征、有效性和安全性方面的高度相似，且每日一次给药非劣效于原研甘精胰岛素。优泌安®为中国糖尿病患者提供了一种每日给药一次、可良好耐受且有效的基础胰岛素选择。礼来制药，作为全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平，并在糖尿病等领域居领先地位。
    微信公众号
    2023-09-27
    糖尿病 甘精胰岛素
  • 箕星宣布LNZ100和LNZ101在中国治疗老视的3期临床研究完成首例受试者入选
    研发注册政策
    箕星宣布LNZ100和LNZ101在中国治疗老视的3期临床研究完成首例受试者入选
    箕星药业宣布其眼科产品LNZ100和LNZ101滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究在温州医科大学眼视光医院完成首例受试者入选，该研究旨在评估LNZ100和LNZ101治疗老视的有效性和安全性。老视是一种随年龄增长不可避免的生理现象，中国约有4亿人受其困扰，目前治疗手段有限。LNZ100和LNZ101具有改善近视力的潜力，其独特的高选择性瞳孔作用机制使其在疗效及安全性方面优于传统缩瞳剂。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，预计将入组300名受试者。箕星药业致力于为中国老视患者提供高效持久、安全便捷的治疗选择。
    微信公众号
    2023-09-27
    箕星药业科技（上海）有限公司
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