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  • 18 个月的预先指定分析显示 Lecanemab （BAN2401） 2b 期临床试验在早期阿尔茨海默病中的临床结果指标持续降低发表在同行评审期刊《阿尔茨海默病研究与治疗》上
    研发注册政策
    18 个月的预先指定分析显示 Lecanemab （BAN2401） 2b 期临床试验在早期阿尔茨海默病中的临床结果指标持续降低发表在同行评审期刊《阿尔茨海默病研究与治疗》上
    Eisai公司和Biogen公司宣布在同行评审期刊《Alzheimer's Research and Therapy》上发表了一篇关于Lecanemab（BAN2401）的随机、双盲、2b期概念验证临床试验的文章。该研究旨在评估Lecanemab对早期阿尔茨海默病患者脑部淀粉样β（Aβ）和临床衰退的影响。研究结果显示，在最高剂量下，临床衰退在多个临床和生物标志物终点上显示出一致的降低，这些结果将在3期临床试验Clarity AD中得到进一步证实。Lecanemab的Clarity AD 3期临床试验已完成1,795名早期阿尔茨海默病患者的入组，旨在确认Lecanemab在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。此外，3期AHEAD 3-45临床试验正在探索Lecanemab在临床无症状但脑部Aβ水平升高或中等的早期阿尔茨海默病患者中的应用。
    PRNewswire
    2021-04-20
    Biogen Inc Eisai Co Ltd
  • Alnylam 公布了 Vutrisiran 研究性 HELIOS-A 3 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Alnylam 公布了 Vutrisiran 研究性 HELIOS-A 3 期研究的积极结果
    Alnylam公司宣布其RNAi疗法vutrisiran在治疗遗传性ATTR淀粉样变性（hATTR）的III期HELIOS-A临床试验中取得积极结果，该疗法旨在治疗伴有神经病变的hATTR淀粉样变性患者。vutrisiran在9个月时达到了主要和次要终点，包括改善神经病变、生活质量以及步态速度。Alnylam已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了vutrisiran的新药申请（NDA），并计划在欧盟和日本提交监管文件。该研究显示vutrisiran具有良好的安全性和耐受性，有望成为治疗hATTR淀粉样变性神经病变的新选择。
    Businesswire
    2021-04-20
    Alnylam Pharmaceutic
  • NOBLE Registry – 开发前列腺癌 iPSMA SPECT 成像的国际合作
    医投速递
    NOBLE Registry – 开发前列腺癌 iPSMA SPECT 成像的国际合作
    Oncidium基金会与Telix制药公司共同宣布启动NOBLE登记册，这是一个国际临床协作项目，旨在开发99mTc-iPSMA SPECT成像技术用于前列腺癌的诊断。该项目在尼日利亚伊巴丹大学学院医院进行了首例患者的剂量给药。前列腺癌是全球男性第二常见癌症诊断，第五大癌症死亡原因。NOBLE登记册旨在证明PSMA SPECT成像作为一种广泛可用的诊断成像技术，是成本效益高且可行的替代方案。该委员会由全球知名研究人员组成，旨在提供与SPECT成像和前列腺癌相关的真实世界证据和临床实践指南。Oncidium基金会和Telix制药公司共同支持该项目，旨在使所有前列腺癌患者都能获得PSMA SPECT成像，无论其来源、技术接入或财务状况。
    GlobeNewswire
    2021-04-20
    Oncidium Foundation Telix Pharmaceutical University of Colleg
  • BIOLASE 和 EdgeEndo 宣布计划为牙髓病医生开发新型 EdgePRO 激光辅助微流体冲洗设备
    交易并购
    BIOLASE 和 EdgeEndo 宣布计划为牙髓病医生开发新型 EdgePRO 激光辅助微流体冲洗设备
    BIOLASE公司与EdgeEndo公司宣布计划联合开发新一代EdgePRO激光辅助微流体灌溉设备，用于根管治疗。该设备旨在提高根管治疗中的清洁和消毒效果，预计将在2021年第二季度向美国食品药品监督管理局提交上市前通知。EdgePRO设备将基于BIOLASE的专利技术平台，结合激光和传统灌溉溶液，以提高治疗效果。双方合作旨在改善患者体验和临床结果，同时BIOLASE将专注于其他牙科领域。
    美通社
    2021-04-20
    Biolase Inc EdgeEndo
  • Coherus 宣布完成向免疫肿瘤学合作伙伴 Junshi Biosciences 出售普通股的交易
    交易并购
    Coherus 宣布完成向免疫肿瘤学合作伙伴 Junshi Biosciences 出售普通股的交易
    Coherus BioSciences从Junshi Biosciences处出售了2491,998股普通股，每股价格为20.06美元，筹集了5000万美元。这笔交易是双方2月2日签署的股票购买协议的一部分，用于在美国和加拿大开发和商业化toripalimab，Junshi Biosciences的PD-1抗体。Coherus为此支付了1.5亿美元的前期费用，获得了toripalimab在美国和加拿大的独家权利，以及Junshi Biosciences的anti-TIGIT抗体和下一代IL-2细胞因子的选择权，以及两个未公开的免疫肿瘤药物候选人的谈判权。此外，Coherus还将支付Junshi Biosciences 20%的净销售额版税和高达3.8亿美元的里程碑式一次性付款。两家公司还将合作开发toripalimab和其他授权化合物，Coherus将为这些共同开发活动支付最多达每授权化合物每年250万美元的费用。
    GlobeNewswire
    2021-04-20
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • SparingVision 通过收购 GAMUT Therapeutics 扩展新型眼病管线
    交易并购
    SparingVision 通过收购 GAMUT Therapeutics 扩展新型眼病管线
    SparingVision公司宣布收购GAMUT Therapeutics，以拓展其眼科疾病治疗产品线。GAMUT Therapeutics专注于开发一种独特的基因独立治疗方法，用于治疗晚期视杆-视锥营养不良症，如视网膜色素变性。此次收购将使SparingVision的产品线能够覆盖视杆-视锥营养不良症的中晚期阶段，并有望将两种产品结合使用。GAMUT Therapeutics的领先产品SPVN20是一种新型突变无关的基因疗法，旨在恢复视网膜中休眠的视锥细胞的功能。SparingVision计划评估SPVN06和SPVN20两种产品的治疗协同作用，并探索SPVN20在其他视网膜疾病中的应用潜力。此次收购预计将在2021年第二季度完成。
    GlobeNewswire
    2021-04-20
    GAMUT Therapeutics S SparingVision SAS Institut de la Visio
  • 以色列的 Kamada 与意大利的 Kedrion Biopharma 合作，推进新型抗 Covid 免疫球蛋白疗法的开发
    交易并购
    以色列的 Kamada 与意大利的 Kedrion Biopharma 合作，推进新型抗 Covid 免疫球蛋白疗法的开发
    以色列的血浆生物制药公司Kamada与意大利的Kedrion Biopharma合作，正在推进一种新型抗新冠病毒免疫球蛋白疗法的研发。该疗法已开始在以色列使用，Kamada首席执行官Amir London表示，希望与全球卫生当局和监管机构的讨论能尽快使该疗法在其他国家可用。Kamada的技术能够从康复者血浆中提取特定的蛋白质和抗体，用于治疗各种罕见疾病。在与意大利合作伙伴Kedrion的合作中，Kamada负责生产和临床试验，而Kedrion则在美国收集康复者血浆并支持研发工作。此外，London还谈到了以色列在疫苗接种方面的成功，指出以色列是首批签署疫苗供应协议的国家之一，拥有强大的卫生系统和物流能力，有助于经济重启。
    美通社
    2021-04-20
    Kamada Ltd Kedrion Biopharma In Pfizer Inc
  • Mindbody 和 Epidemic Sound 宣布合作 Soundtrack Fitness Experiences
    交易并购
    Mindbody 和 Epidemic Sound 宣布合作 Soundtrack Fitness Experiences
    Mindbody与Epidemic Sound宣布合作，为健身体验提供音乐。Mindbody平台上的健身和 wellness 机构可免费使用Epidemic Sound超过35,000首高质量音乐，涵盖各种课程类型。Epidemic Sound的音乐库包含世界级音乐家、录音室专业人员和新兴艺术家的作品。此举旨在减轻健身机构在为课程配乐时面临的成本和法律负担，使客户能专注于提供难忘的健身和 wellness 体验。Epidemic Sound的订阅服务提供无限次下载和搜索音乐选项，适用于数字广告和社交媒体平台，且音乐权利永久有效。Mindbody客户可免费试用30天，订阅费用为每月49美元或每年299美元。
    美通社
    2021-04-20
    Epidemic Sound Mindbody Inc
  • Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics 就 CTX001（TM） 在镰状细胞病和 β 地中海贫血中的开发、生产和商业化达成合作
    交易并购
    Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics 就 CTX001（TM） 在镰状细胞病和 β 地中海贫血中的开发、生产和商业化达成合作
    Vertex和CRISPR Therapeutics修订了合作开发、生产和商业化CTX001的协议，CTX001是一种基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法，用于治疗镰状细胞性贫血和输血依赖性β-地中海贫血。Vertex将负责全球开发和商业化，获得60%的经济利益，而CRISPR Therapeutics获得40%的经济利益。CRISPR Therapeutics将获得9亿美元的首付款，以及CTX001获得监管批准后的2亿美元里程碑付款。双方将继续合作，推动CTX001的研发和商业化，以改善患者的生活。
    GlobeNewswire
    2021-04-20
    CRISPR Therapeutics Vertex Pharmaceutica
  • Enzychem Lifesciences 被选中与 NIAID CCRP 合作开展 CERF 计划
    交易并购
    Enzychem Lifesciences 被选中与 NIAID CCRP 合作开展 CERF 计划
    Enzychem Lifesciences宣布与国家过敏和传染病研究所（NIAID）的化学对策研究计划（CCRP）、卫生与公众服务部下的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）以及Battelle合作，评估其领先化合物EC-18作为吸入性硫芥暴露的医学对策的疗效。EC-18是一种免疫调节剂，能够快速缓解炎症并恢复免疫稳态。硫芥是一种强效的双功能糜烂性、烷化性化学武器，对呼吸道、眼睛、皮肤和多个器官造成伤害，可能导致急性肺损伤、急性呼吸窘迫综合征、闭塞性细支气管炎、纤维化和相关感染。Enzychem Lifesciences表示，很高兴再次与NIAID/NIH、CCRP、BARDA和Battelle合作，进一步研究EC-18作为潜在医学对策的疗效，因为目前针对硫芥的治疗方法有限。该项目部分资金来自BARDA和NIAID的联邦资金，通过一项机构间协议（IAA AOD20007-001-00000）和合同号HHSO100201500004I提供。
    美通社
    2021-04-20
    Enzychem Lifescience National Institute o Battelle Memorial In Biomedical Advanced National Institutes
  • Elektrofi 与 argenx 签订全球合作和许可协议，以探索新的皮下产品配方
    交易并购
    Elektrofi 与 argenx 签订全球合作和许可协议，以探索新的皮下产品配方
    Elektrofi与argenx达成全球合作与许可协议，共同探索针对人类新生儿Fc受体（FcRn）的新皮下产品配方，包括egfartigimod等，并可能拓展至其他目标。该协议赋予argenx使用Elektrofi突破性高浓度、低体积输送技术，旨在通过家庭和自我给药能力为患者提供更多选择。argenx将支付预付款和未来里程碑付款，Elektrofi将获得商业化产品销售的中位个位数版税。Elektrofi致力于通过其创新平台技术解决生物制剂稳定性和高浓度需求，为患者提供便捷的小体积注射，并与制药公司合作开发患者友好的输送解决方案。
    Businesswire
    2021-04-20
    argenx SE Elektrofi
  • JCRI-ABTS 和 USMI 成功完成使用 Canady Helios（TM） 冷血浆治疗癌症的 1 期多中心临床试验
    研发注册政策
    JCRI-ABTS 和 USMI 成功完成使用 Canady Helios（TM） 冷血浆治疗癌症的 1 期多中心临床试验
    JCRI-ABTS和USMI成功完成了一项使用Canady Helios冷等离子体（CHCP）治疗复发性和晚期固体肿瘤的1期多中心临床试验。该试验在芝加哥的Rush大学医学中心和以色列的Sheba医学中心进行，旨在评估CHCP在人类肿瘤组织中的安全性和有效性。CHCP是一种新型非热过程，用于治疗实体癌肿瘤，通过手术切除肿瘤后，在手术边缘喷洒CHCP以靶向剩余的癌细胞，减少复发风险。该疗法在20例手术中安全使用，无副作用，被认为是一种有前景的癌症治疗方法。
    Businesswire
    2021-04-20
    Jerome Canady Resear Rush University Medi Sheba Medical Center US Medical Innovatio
  • Debiopharm 与 InnoCentive 合作发起开发单剂 mRNA COVID-19 疫苗的全球挑战
    交易并购
    Debiopharm 与 InnoCentive 合作发起开发单剂 mRNA COVID-19 疫苗的全球挑战
    瑞士生物制药公司Debiopharm与InnoCentive合作，发起一项全球挑战，旨在开发单剂量的mRNA COVID-19疫苗。目前，基于mRNA技术的COVID-19疫苗需要分两次注射，间隔数周才能达到最佳保护效果。Debiopharm通过InnoCentive全球网络，向国际“问题解决者”群体发起挑战，寻求新的药物配方，以实现单剂mRNA疫苗与多剂疫苗相同的保护水平。获胜的提案将获得奖金，并由Debiopharm进一步开发。该挑战要求参与者通过InnoCentive平台提交书面提案，截止日期为2021年5月底。Debiopharm专注于肿瘤学和抗生素疗法的制造和开发，是长效制剂领域的世界领导者。该公司希望通过这一挑战，改进疫苗配方，消除第二次注射的需求。
    美通社
    2021-04-20
    Debiopharm Internati InnoCentive
  • Lilly 和 Incyte 的 Baricitinib 在第二项 3 期研究中改善了斑秃患者的头发再生
    研发注册政策
    Lilly 和 Incyte 的 Baricitinib 在第二项 3 期研究中改善了斑秃患者的头发再生
    Lilly公司和Incyte公司宣布，其研发的Baricitinib药物在第二项3期临床试验中，对于严重斑秃患者的头皮毛发再生具有显著改善效果。这项名为BRAVE-AA1的试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Baricitinib治疗的病人在36周时达到毛发再生主要终点比例显著增加。Baricitinib的安全性特征与已知的安全信息一致，包括治疗类风湿性关节炎和特应性皮炎时的安全性。基于这些结果，Lilly计划在2021年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），并随后向全球其他监管机构提交申请。
    美通社
    2021-04-20
    Eli Lilly & Co Incyte Corp Harvard Medical Scho
  • Vivasure Medical 开始对下一代 PerQseal+ 设备进行临床评估
    研发注册政策
    Vivasure Medical 开始对下一代 PerQseal+ 设备进行临床评估
    Vivasure Medical公司宣布，其下一代PerQseal+血管闭合装置的临床评估工作已正式启动，该装置具有增强的生物可吸收补片，旨在应对更复杂的患者解剖结构。首个患者已在德国Völklingen的SHG-Kliniken Völklingen医院被纳入Frontier V研究，这是一项欧洲多中心研究。PerQseal+旨在为医生提供更强大的解决方案，以应对大型血管闭合相关挑战和出血并发症。该研究将评估PerQseal+在大型血管闭合中的潜在益处，以期提高患者护理标准。Vivasure Medical致力于开发先进的聚合物植入物和输送系统，专注于心脏学、介入放射学和血管外科中的微创血管闭合。
    Businesswire
    2021-04-20
    Vivasure Medical Ltd SHG-Kliniken Völklin
  • Immunomic Therapeutics 宣布与 Lineage Cell Therapeutics 达成癌症免疫治疗许可协议
    交易并购
    Immunomic Therapeutics 宣布与 Lineage Cell Therapeutics 达成癌症免疫治疗许可协议
    Immunomic Therapeutics与Lineage Cell Therapeutics达成全球许可和开发合作协议，共同开发针对胶质母细胞瘤（GBM）的癌症免疫疗法新药。该合作将利用Lineage的VAC异体癌症疫苗平台和Immunomic的肿瘤相关抗原（TAA）构建，以产生一种新型肿瘤学产品候选。Lineage将获得200万美元的前期付款，以及总计6700万美元的开发和商业里程碑奖金。Immunomic Therapeutics将承担临床和商业责任，进一步推进项目。该合作旨在利用VAC平台产生一系列针对不同类型癌症的产品候选，并扩展其肿瘤学产品管线。
    Businesswire
    2021-04-20
    Immunomic Therapeuti Lineage Cell Therape
  • Lineage 宣布与 Immunomic Therapeutics 达成全球许可协议，用于基于其 VAC 平台的基于细胞的同种异体癌症免疫疗法
    交易并购
    Lineage 宣布与 Immunomic Therapeutics 达成全球许可协议，用于基于其 VAC 平台的基于细胞的同种异体癌症免疫疗法
    Lineage Cell Therapeutics与Immunomic Therapeutics达成全球许可协议，共同开发基于Lineage的VAC平台和Immunomic的肿瘤相关抗原的异基因细胞基癌症免疫疗法。Lineage将获得200万美元的前期付款，以及最高6700万美元的开发和商业化里程碑奖金及版税。双方将合作制造和开发新型VAC产品候选，Immunomic将负责未来的临床开发和商业化成本。Lineage的VAC平台有望生成针对不同类型癌症的广泛产品候选，此次合作是Lineage希望进入的许多伙伴关系中的第一个，旨在进一步验证VAC作为有希望的新的治疗性疫苗平台。
    Businesswire
    2021-04-20
    Immunomic Therapeuti Lineage Cell Therape
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