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【重磅】泛恩生物实体瘤TAL-T疗法IND获批研发注册政策泛恩生物的TAL-T细胞疗法获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，该疗法是全球首款TAL-T细胞疗法，适用于晚期恶性实体瘤患者。泛恩生物自主研发的TAL-T细胞疗法解决了传统自体抗肿瘤T细胞疗法存在的问题，如制备成功率低、适用范围窄等，并具有适应症广、无遗传修饰、制备周期短、治疗效果佳等优势。公司已在广州科学城建立研发实验室和GMP生产车间，并在中山健康基地建设GMP细胞制备平台，同时开展多项IIT临床研究，显示出优良的安全性和显著的有效性。
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辉瑞两款三抗在中国启动 2 期临床，治疗特应性皮炎临床研究7 月 23 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在国内登记了一项 Ⅱ 期临床试验，以评估 PF-07275315 和 PF-07264660 在 中度至重度特应性皮炎成人受试者中 的疗效和安全性。 其中，PF-07275315 是 一款靶向 IL-4×IL-13×TSLP 的三特异性抗体 ，PF-07264660 是 一款靶向 IL-4×IL-13×IL-33 的三特异性抗体 。 PF-07275315 和 PF-07264660 是辉瑞开发的两款新分子实体，是辉瑞炎症和免疫疾病领域的重要在研管线。
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国内第四个！复旦张江启动 TROP2 ADC 三阴性乳腺癌 III 期临床试验临床研究7 月 22 日，据 CDE 临床试验登记平台显示，复旦张江登记启动了 TROP2 ADC FDA018 国内 III 期临床试验，针对在紫杉类治疗中失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（ TNBC ）患者（ 登记号：CTR20242630 ）。 这也是目前国内第四款针对 TNBC 进入 III 期阶段的 TROP2 ADC 药物。 该研究目标入组人数为 350 名受试者，主要目的是比较 FDA018 与研究者选择化疗方案（ ICC ）治疗的有效性，次要目的是比较 FDA018 与 ICC 治疗的安全性和耐受性以及评估 FDA018 的免疫原性和药代动力学特征。
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全球首款！雅科生物公布 BCMA/GPRC5D 双特异 CAR-T 细胞治疗成果临床研究7 月 24 日，雅科生物宣布其自主研发的 BCMA/GPRC5D 双特异性 CAR-T 细胞治疗技术（ YK-BCMA-GPRC5D BoomTM, YK-CAR-069 ）在国际知名期刊《The Lancet Haematology》（ 影响因子：15.4 ）上发表了 I 期临床试验成果。 此项临床试验首次采用国际领先的 BCMA/GPRC5D 双特异 CAR-T 细胞治疗技术，成功治疗了 21 例复发或难治性多发性骨髓瘤（ R/R MM ）患者，并获得总缓解率 ( ORR ) 86% 的优异疗效。 在回输最优剂量，在 2 x 10 6 /kg 的 12 名患者中，ORR 为 91.7% ，CR/sCR 达到 75%，VGPR 为 16.7% 。
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近40亿，阿斯利康引进一款EGFR降解剂交易并购7月23日，生物技术公司PineTree Therapeutics（“PineTree”）宣布，公司已与阿斯利康就一款临床前EGFR降解剂候选药物签订独家选择权和全球许可协议。 根据协议条款，阿斯利康将获得Pinetree的临床前EGFR降解剂的全球开发和商业化独家选择权。 作为交换， Pinetree将获得高达4500万美元的预付款和短期付款，并有资格获得超过5亿美元的额外开发和商业里程碑付款，以及全球净销售额的分层特许权使用费。
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8亿美元，中国企业在美投资建工厂医药投融资百济神州美国旗舰生物药生产基地和临床研发中心，图片源自百济神州官网。 据百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John Oyler）介绍，普林斯顿西部创新园区新建基地的落成，不仅能增强公司生产和临床开发能力，还将进一步巩固百济神州的差异化战略，充分发挥其速度、效率和技术优势。 趁热打铁、历时3年，。
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泛恩生物实体瘤TAL-T疗法IND获批审批动态2024年7月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，广州泛恩生物科技有限公司（以下简称“泛恩生物”或“公司”）申请的 “TAL-T细胞注射液”已获得临床试验默示许可 ，适应症为晚期恶性实体瘤（受理号CXSL2400285）。 此次获批IND的细胞注射液是全球首款TAL-T细胞疗法，由泛恩生物采用自主研发的核心技术，从肿瘤相关淋巴结中制备的高质量自体抗肿瘤T细胞。 TAL-T细胞疗法具有适应症广、无遗传修饰、制备周期短、治疗效果佳等优势。动脉新医药2024-07-24实体瘤 IND
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抗体偶联药物在泌尿系统肿瘤开发的现状和展望前沿研究抗体偶联药物（ Antibody-Drug Conjugates ， ADCs ）将靶向抗体疗法与强效细胞毒性药物相结合，已成为肿瘤学领域的一项关键创新，其应用从血液肿瘤已经发展到实体瘤。 结合以下内容，我们一起对 ADCs 在泌尿系统恶性肿瘤中的临床研究进展进行了总结和展望。 无论是单药治疗还是联合治疗方案， ADCs 都在晚期泌尿系统恶性肿瘤中发挥着关键作用。
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金赛药业携手北京儿童医院数字化CBIT疗法开启抽动障碍治疗新篇章公司动态这项符合我国患儿的 E-CBIT 新疗法，将加快推进我国抽动障碍患儿的早期干预及全流程动态化管理。 当天， 多位儿童抽动障碍领域的权威专家齐聚北京，探讨国内首个E-CBIT产品——“金数稳”在满足我国临床需求方面的潜力，金数稳创新的数字化手段，为抽动障碍患者量身定制个性化治疗方案，提高了治疗可及性，为长期以来饱受抽动障碍困扰的患者和家庭带来希望曙光，开启了抽动障碍治疗的全新篇章。 CBIT——金数稳重磅上市，加快推进我国抽动障碍患儿的早期干预及全流程动态化管理。
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“零”的突破，龙传生物圆满完成高校技术临床转化！公司动态
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天津工业生物所在真核生物基因水平转移至细菌受体后的功能激活机制方面取得新进展前沿研究水平基因转移是远进化距离的基因转移及融合事件，在生物进化过程中频繁发生，对原核及真核生物的进化做出了重大贡献，是成功的天然生物工程改造实例，相关研究及创新机制的发现有助于推动合成生物学的理论创新及使能技术开发。 前期研究表明，许多真核生物基因水平转移至细菌等原核生物后赋予受体显著的进化优势，并使水平转移基因得以保留并在后续的进化过程中与全新的表达及代谢网络协调互作、高效融合。 但这些真核生物基因如何突破表达系统不兼容性障碍并被快速激活，目前仍不清楚，尤其是被认为最大表达障碍的真核生物基因普遍存在的内含子结构。中国科学院天津工业生物所2024-07-24真核生物基因 真核生物 细菌受体
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ImmunOs Therapeutics 扩大了 IOS-1002 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤的 I 期临床试验研发注册政策瑞士Schlieren地区，2024年7月24日，生物制药公司ImmunOs Therapeutics AG宣布，其正在进行的Phase I临床试验中，将IOS-1002与默克公司（Merck & Co., Inc.）的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用，以治疗晚期实体瘤。这是一项首次在人类中进行的、开放标签、非随机和多中心的试验，旨在评估IOS-1002单独使用和与KEYTRUDA联合使用的安全性、确定最佳剂量以及评估其抗肿瘤活性。ImmunOs Therapeutics AG的CEO和董事会执行主席Reinhard Ambros博士表示，这一试验是公司利用免疫系统对抗癌症的使命中的重要里程碑。IOS-1002是一种针对多种免疫检查点的创新免疫疗法，旨在激活先天性和适应性免疫细胞，调节肿瘤微环境，增强现有治疗如KEYTRUDA的效果。ImmunOs Therapeutics AG致力于推进IOS-1002的临床开发，并探索其改善癌症患者生活的潜力。
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奥然生物在Diagmand大会上大放异彩，引领分子POCT新未来公司动态2024 年7月18-19日 ，一场由桔园平台主办的体外诊断领域的盛会——《Diagmand体外诊断创新开发及上游解决方案大会》在苏州香格里拉大酒店隆重开幕。 业内专家一致认可 ，奥然生物在分子POCT领域走在了行业的前列。 智能盒的自动化生产更是引领行业进入了一个新的阶段，引起了广泛的关注和热烈的交流。奥然生物2024-07-24奥然生物 分子POCT
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药谷药闻 | 朗昇生物LX101注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种审批动态RPE65 基因突变引起的遗传性视网膜变性 (IRD) ，是一种 致盲性眼科遗传疾病 ，通常在婴幼儿期就开始发病，视网膜和视觉功能逐步退化。 几乎所有患者最终都会发展为完全失明，传统治疗方案对此束手无策。 LX101注射液是一款以重组AAV基因载体 (rAAV) 为载体的基因疗法物， 在特定遗传疾病的治疗策略中可以减缓甚至停止光感受器退化的过程，保留与中央视觉功能有关的视锥细胞，甚至替换丢失的细胞从而提升患者的视觉功能，是眼科基因治疗的关键策略。
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药谷ME&WE | 迦进生物：在小核酸偶联药物领域发出“中国最强音”前沿研究从 “中国新” 到 “全球新” ，跨越山海，眺望世界，创新基因在张江蓬勃延续。 第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕，一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图，向新而行。 今天， 国内小核酸偶联药物的早期入局者——迦进生物医药（上海）有限公司 （以下简称“迦进生物”）来讲述他们的故事。
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142岁耗材巨头，100亿现金收购呼吸机龙头交易并购当地时间7月23日，Owens & Minor （NYSE:OMI）宣布以近14亿美元（约100亿人民币）现金收购Rotech Healthcare Inc。 据了解，Rotech Healthcare是一家美国提供呼吸健康设备相关产品和服务的龙头企业。 根据Owens & Minor数据，Rotech 在2023年创造了约7.5亿美元的收入，EBITDA（税息折旧及摊销前利润）利润率接近30%。动脉橙果局2024-07-24Owens & Minor 呼吸机
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哈佛学者开发出下一代基因编辑技术——点击编辑！前沿研究该研究已 在 Nature Biotechnology 期刊发表。 预计阅读时间：6分钟。 但常规的CRISPR基因编辑技术会产生DNA双链断裂（DSB），这在临床治疗中，可能引发不良事件甚至带来严重的致命风险，包括不需要的插入或缺失突变、染色体规模突变、p53激活和细胞周期阻滞等等。
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研发动态｜治疗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3 Ⅲ期临床完成首例受试者入组临床研究全国共有35家研究单位参与该项试验。 国家卫健委统计数据显示，2019年我国共有卒中患者2876万例，每年新发病例394万，卒中发病率正以每年8.3%的速度迅速上升 ¹ ；全球疾病负担研究2019结果显示，脑卒中仍是全球及第二大致死和第三大致死致残原因 ² 。 值得关注的是，一些严重影响患者预后的卒中并发症发生亦非常普遍（卒中后抑郁发病率约30%、卒中后焦虑发病率约25%），但在临床上易被忽略，据权威统计，约有三分之二伴随抑郁的卒中幸存者未接受抗抑郁药物治疗 ³ 。
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贝达药业半年业绩预告：5款上市药品，盈利超2亿财报业绩7月23日，贝达药业发布2024年半年度业绩预告，预计净利润为正值且同向上升。 报告期内， 归属于上市公司股东的净利润为2.08亿元–2.37亿元 ，比上年同期增长40.00% - 60.00%。 报告期内，贝达药业有 盐酸埃克替尼片 、 盐酸恩沙替尼胶囊 、 贝伐珠单抗注射液 、 甲磺酸贝福替尼胶囊 及 伏罗尼布片 5 款上市药品，其中 4 款药品已纳入国家医保目录。
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中国药企下一步，要出哪片海？公司动态近年来，中国药企“出海”数量不断增长，交易金额屡创新高。 在国产创新药出海元年的2023年，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。 对于中国医药企业来说，出海是大势所趋，拥有国际化视野，是保持企业未来竞争力的有力手段，但同时，企业也要面临 出 海路径选择、监管阻碍、合规运营、专利保护 等诸多问题。Pharma CMC2024-07-24
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