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  • 智康弘义与阿斯利康就TIM-3单抗（BC3402）与PD-L1单抗（英飞凡）联合治疗晚期肝癌签署合作协议
    交易并购
    智康弘义与阿斯利康就TIM-3单抗（BC3402）与PD-L1单抗（英飞凡）联合治疗晚期肝癌签署合作协议
    2023年9月25日，BioCity与阿斯利康签署合作协议，旨在通过一项Ib/II期临床试验评估TIM-3单克隆抗体（BC3402）与PD-L1单克隆抗体（Imfinzi）联合使用治疗晚期肝癌的安全性和有效性。根据协议，BioCity将在中国主导临床试验。此前，国家药品监督管理局已对试验给予了默示许可。BioCity联合创始人兼执行副总裁王毅伟在公司管线展示中强调了BC3402项目。转化研究结果证明，BC3402在低浓度下可阻断TIM-3蛋白与CEACAM1的结合，从而更好地恢复T细胞功能并防止T细胞耗竭。此外，BC3402在PD-1和CTLA-4的预临床疗效研究中表现出良好的协同作用。
    动脉网
    2023-09-26
    PD-1 PD-L1 AstraZeneca PLC CTLA4 TIM-3
  • AN2 Therapeutics 签署赠款协议，以发现治疗结核病和疟疾的新型硼疗法
    医药投融资
    AN2 Therapeutics 签署赠款协议，以发现治疗结核病和疟疾的新型硼疗法
    AN2 Therapeutics公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的研究资助，用于发现治疗结核病和疟疾的新型含硼小分子。该资助将支持利用AN2专有的硼化学平台发现氨基酸tRNA合成酶的新型抑制剂。AN2的硼化学平台在抑制白氨酸-tRNA合成酶方面已取得成功，这一目标传统上难以通过传统药物化学方法抑制。新型药物对抗药物耐药性并缩短治疗时间，以减少结核病和疟疾的影响，这两种疾病每年导致超过200万人死亡，并主要影响低收入和中等收入国家的人群。AN2 Therapeutics公司致力于解决全球健康领域的高未满足需求，并利用非稀释性资金与现有研究项目相结合。
    Businesswire
    2023-09-26
    疟疾
  • Amphista Therapeutics 与 Bristol Myers Squibb 合作的第二个发现计划取得第一个里程碑
    交易并购
    Amphista Therapeutics 与 Bristol Myers Squibb 合作的第二个发现计划取得第一个里程碑
    Amphista Therapeutics宣布在与其战略合作伙伴Bristol Myers Squibb的第二项发现项目中实现了首个里程碑，这标志着双方合作的进一步深入。这一成就紧随5月4日宣布的第一项发现项目首个里程碑的实现。这两个项目都是2022年5月4日宣布的原有协议的一部分，该协议包括3000万美元的预付款、高达12.5亿美元的基于业绩的里程碑付款以及合作扩展的付款，以及全球净销售额的特许权使用费。Amphista Therapeutics首席科学官Louise Modis表示，这一成就证明了公司创新科学和发现并快速推进差异化新疗法的实力。Amphista负责利用其下一代TPD平台EclipsysTM发现和开发小分子蛋白降解剂，而Bristol Myers Squibb则获得全球独家许可，负责进一步的开发和商业化活动。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    Bristol Myers Squibb Co
  • Partillion Bioscience Corporation 宣布种子轮融资、扩大董事会规模并与 Alloy Therapeutics 建立新合作伙伴关系
    交易并购
    Partillion Bioscience Corporation 宣布种子轮融资、扩大董事会规模并与 Alloy Therapeutics 建立新合作伙伴关系
    Partillion Bioscience Corporation宣布完成500万美元的种子轮融资，扩大董事会并签订与Alloy Therapeutics的多年合作协议。这笔资金将用于支持公司新功能单细胞分析和分离产品线的增长和扩张，这些产品线基于Partillion的专有Nanovial技术。Nanovial技术作为首个适用于单个细胞隔离和分析的微尺度试管，解决了行业中的多个挑战。此外，Partillion还迎来了新的投资者ND Capital、Vertical Venture Partners和Paladin Capital，以及多位行业资深人士加入董事会。合作方Alloy Therapeutics将利用Partillion的Nanovial技术提供抗体发现服务，共同推动药物发现领域的发展。
    美通社
    2023-09-26
    Alloy Therapeutics LLC
  • 生物技术公司LB Pharmaceuticals完成新一轮融资
    医药投融资
    生物技术公司LB Pharmaceuticals完成新一轮融资
    2023年9月26日获悉，根据生物技术公司LB Pharmaceuticals近日提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，该公司已完成了新一轮的融资，预计本轮融资总额将达到4000万美元。加上此前已完成的融资，LB Pharmaceuticals的总融资额已高达7500万美元。这些资金将用于推进一种有着几十年历史治疗精神分裂症药物的优化版本的开发测试。LB Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统的生命科学公司，致力于将在其他国家或地区已成功应用、但在美国尚未上市的改良型中枢神经系统疾病治疗药物进行商业化。
    腾讯
    2023-09-26
    精神分裂症 LB Pharmaceuticals Inc
  • 惠每科技获超3亿元D轮融资，由钟鼎资本领投
    医药投融资
    惠每科技获超3亿元D轮融资，由钟鼎资本领投
    2023年9月26日，医疗人工智能解决方案提供商北京惠每云科技有限公司宣布完成超3亿元D轮融资，本轮融资由钟鼎资本领投，润璋创投、苏州宜和等知名投资机构跟投，老股东启明创投继续投资。据悉，在以DRG/DIP为抓手的支付方式改革浪潮中，惠每科技洞悉医院在提升医疗质量、控制医保费用过快增长、监控医疗资源消耗合理性和持续改善患者体验等管理上存在的痛点，在产研与技术创新上紧扣用户需求。
    亿欧
    2023-09-26
    纽尔利资本 钟鼎资本 启明创投 苏信宜和 锦鳞基金 泰合资本 北京惠每云科技有限公司
  • Nymox 宣布为 BPH 提交新的 NYMOZARFEX （TM） 上市许可申请
    研发注册政策
    Nymox 宣布为 BPH 提交新的 NYMOZARFEX （TM） 上市许可申请
    Nymox制药公司宣布在英国提交了Nymozarfex（商标）的新正式申请，用于治疗良性前列腺增生（BPH）。该申请提交给了英国药品和健康产品监管局（MHRA），覆盖英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。公司CEO Paul Averback表示，Nymozarfex是一种重大创新，全球男性对这种独特技术的需求很大。Nymox正在提交申请以获得其首个一类药物NYMOZARFEX（商标）的上市批准，用于治疗BPH症状。BPH是全球中年和老年男性中最常见的疾病之一，现有治疗方法存在许多副作用，许多男性因此停止用药。Nymox最近报告了其美国临床试验中NYMOZARFEX（商标）治疗低级别局部前列腺癌的10年随访新数据，证实了该药物在减少这些前列腺癌长期进展方面具有显著和统计学上显著的益处。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    前列腺增生
  • Kineta 将在 AACR 肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上展示抗 CD27 激动剂先导抗体的新临床前数据
    研发注册政策
    Kineta 将在 AACR 肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上展示抗 CD27 激动剂先导抗体的新临床前数据
    Kineta公司将在2023年10月1日至4日在加拿大多伦多举行的美国癌症研究协会肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上展示其抗CD27激动剂抗体项目。公司首席科学官Thierry Guillaudeux博士将介绍针对晚期实体瘤开发的新型抗CD27激动剂抗体的新临床前数据。Kineta是一家专注于开发针对癌症免疫抵抗的新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，其免疫肿瘤管线包括正在进行1/2期临床试验的KVA12123和针对CD27的预临床单克隆抗体。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    晚期实体瘤 CD27 Kineta Inc
  • Adela 宣布获得 4800 万美元的融资和领导权，以推进基于全基因组甲基化组方法的与组织无关的微小残留病 （MRD） 监测产品组合
    医药投融资
    Adela 宣布获得 4800 万美元的融资和领导权，以推进基于全基因组甲基化组方法的与组织无关的微小残留病 （MRD） 监测产品组合
    Adela公司宣布完成4800万美元融资，用于推进其技术平台和商业化首个MRD监测产品，同时继续开发多癌症早期检测（MCED）产品。新任CEO为Lisa Alderson，她拥有20多年在科技与健康交叉领域的初创公司建设经验。融资包括现有投资者F-Prime Capital、OrbiMed、Deerfield Management、Decheng Capital、RA Capital Management以及新投资者Labcorp，累计融资达1.08亿美元。Adela的MRD监测产品基于其基因组甲基化富集平台，能够高效捕捉广泛的生物相关基因组信息，以最大化测试性能并改善治疗决策。Lisa Alderson曾担任Genome Medical的CEO，并在Invitae担任首席商业官和首席战略官。
    PRNewswire
    2023-09-25
    Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • Daewoong Therapeutics 获得 MFDS 批准 1 期 IND，这是世界上第一个治疗糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的滴眼液
    研发注册政策
    Daewoong Therapeutics 获得 MFDS 批准 1 期 IND，这是世界上第一个治疗糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的滴眼液
    韩国生物制药公司Daewoong Therapeutics正在研发全球首个用于治疗糖尿病眼病的眼药水配方。该公司已获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准进行DWRX2008药物的1期临床试验。DWRX2008是一种创新的纳米颗粒眼药水，基于Envlo®（恩伐葡萄糖），旨在解决口服用药后视网膜药物吸收不良的问题。该药物有望在仅用SGLT2抑制剂剂量的1/30时，维持恩伐葡萄糖的剂量效率。DWRX2008已获得韩国药物开发基金（KDDF）的先进临床前开发资助。研究发现，该药物在糖尿病猴子的眼睛中能有效减少黄斑中心厚度和血管渗漏，而在未接受治疗的眼睛中则没有观察到这种效果。糖尿病视网膜病变是全球失明的主要原因之一，而目前的治疗方法主要是抗VEGF眼内注射，成本高且侵入性强，因此需要更经济、患者友好的替代疗法。Daewoong Therapeutics首席执行官Bokki Kang表示，DWRX2008为治疗慢性后眼病提供了一种有希望的解决方案，并正在探索联合治疗选项。
    PRNewswire
    2023-09-25
    糖尿病 VEGF SGLT2 糖尿病性视网膜病 Daewoong Therapeutics Inc
  • Shuttle Pharma 宣布与 FDA 就胶质母细胞瘤患者进行罗吡尿苷 II 期临床试验的 IND 前会议结果
    研发注册政策
    Shuttle Pharma 宣布与 FDA 就胶质母细胞瘤患者进行罗吡尿苷 II 期临床试验的 IND 前会议结果
    Shuttle Pharmaceuticals公司宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）对提交的B型新药临床试验申请（PIND）会议问题的书面回复，FDA对公司的Ropidoxuridine（IPdR）的化学、制造和控制（CMC）以及临床试验方案设计给予积极反馈和指导，为公司在2023年第四季度提交新药临床试验申请（IND）并启动二期临床试验提供了路径。Ropidoxuridine是Shuttle公司用于与放疗（RT）联合治疗脑肿瘤（胶质母细胞瘤）的领先候选药物，公司已获得FDA的孤儿药指定，若该药物获得首次FDA批准，将提供市场独占权。Shuttle Pharmaceuticals成立于2012年，是一家专注于改善接受放疗治疗的癌症患者结果的专科制药公司。
    PRNewswire
    2023-09-25
    胶质母细胞瘤 脑肿瘤
  • AffaMed Therapeutics 宣布 Risuteganib （Luminate®） 的 first-in-class 候选药物在中国大陆获得临床试验申请批准，用于治疗中度干性 AMD
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics 宣布 Risuteganib （Luminate®） 的 first-in-class 候选药物在中国大陆获得临床试验申请批准，用于治疗中度干性 AMD
    AffaMed Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局已批准其针对中间期干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）的创新药物Risuteganib（Luminate®）的临床试验申请，该药物是全球首个同类新机制眼内注射产品。AffaMed Therapeutics与韩国Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.签订许可协议，在中国大陆、香港、台湾和澳门进行Risuteganib（Luminate®）的研发、生产和商业化。Dry AMD是导致老年人失明的主要原因，占AMD患者总数的80-90%。Risuteganib（Luminate®）在2期概念验证临床试验中成功达到主要终点，显示出对中间期Dry AMD患者视力改善的统计学意义。AffaMed Therapeutics致力于开发针对眼科、神经和精神疾病的治疗产品，Hanmi Pharmaceutical则是一家专注于研发的生物制药公司，拥有26个创新药物候选项目。
    PRNewswire
    2023-09-25
    国家药品监督管理局
  • 武田宣布CUVITRU™皮下注射免疫球蛋白在日本获批用于治疗无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症患者
    研发注册政策
    武田宣布CUVITRU™皮下注射免疫球蛋白在日本获批用于治疗无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症患者
    日本厚生劳动省批准了武田药品工业株式会社（Takeda）的CUVITRU™免疫球蛋白皮下注射剂用于治疗2岁及以上患有无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症的患者，这两种疾病特征为抗体水平极低或缺失，并因原发性免疫缺陷病（PID）或继发性免疫缺陷病（SID）而增加严重反复感染的风险。这是武田在日本首次获批的皮下免疫球蛋白疗法。该批准基于一项3期临床试验的结果，该试验评估了CUVITRU在日本PID患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。17名日本患者的临床试验结果证实了其疗效和安全性。CUVITRU在日本获批标志着武田致力于为免疫缺陷患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-25
    低丙种球蛋白血症 Takeda GmbH 盆腔炎
  • Lantern Pharma 宣布 LP-184 治疗晚期实体瘤的 1 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Lantern Pharma 宣布 LP-184 治疗晚期实体瘤的 1 期研究中出现首例患者给药
    Lantern Pharma公司宣布，其AI和机器学习平台RADR®支持下开发的抗癌新药LP-184，在多阶段临床试验中已开始对首名患者进行给药。该试验旨在评估LP-184在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。LP-184是一种利用合成致死机制针对DNA损伤修复缺陷的抗癌小分子，具有在多种癌症模型中展示的抗癌潜力。Lantern Pharma计划在2024年上半年完成该试验的第一阶段，并计划进一步推进LP-184的临床试验。
    Businesswire
    2023-09-25
    晚期实体瘤 Lantern Pharma Inc
  • FDA 对 UDENYCA® ONBODY™ 生物制品许可申请发出完整回复函 （CRL），这仅仅是因为正在对第三方灌装商的检查结果进行审查;Coherus 还宣布完成特瑞普利单抗 FDA 检查
    研发注册政策
    FDA 对 UDENYCA® ONBODY™ 生物制品许可申请发出完整回复函 （CRL），这仅仅是因为正在对第三方灌装商的检查结果进行审查;Coherus 还宣布完成特瑞普利单抗 FDA 检查
    Coherus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对UDENYCA® ONBODY™生物制剂许可申请（BLA）补充文件发出完整回复函（CRL），原因仅在于第三方填充剂检查发现的持续审查问题。CRL未发现UDENYCA® ONBODY™的临床疗效或安全性、试验设计、标签、药物原料制造或设备设计或制造方面的问题，且FDA未要求额外数据或试验。Coherus承诺将与FDA和第三方填充剂紧密合作，尽快将UDENYCA® ONBODY™带给需要pegfilgrastim治疗的癌症患者。此外，Coherus还宣布FDA已完成toripalimab的临床研究站点检查，并预计toripalimab将在2023年底前获得批准。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    恶性肿瘤 特瑞普利单抗 培非格司亭 Coherus BioSciences Inc
  • TransCode Therapeutics 宣布主要治疗候选药物 TTX-MC138 取得阳性临床前胶质母细胞瘤结果
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 宣布主要治疗候选药物 TTX-MC138 取得阳性临床前胶质母细胞瘤结果
    TransCode Therapeutics公司宣布，其领先治疗候选药物TTX-MC138在携带人类胶质母细胞瘤（GBM）小鼠模型中显示出积极结果。该候选药物在脑肿瘤中有效发挥作用，显著抑制了miRNA-10b，后者是胶质母细胞瘤进展的驱动因素。TTX-MC138由铁氧化物纳米载体和旨在抑制致癌RNA的核酸组成，已成功用于治疗胰腺癌和乳腺癌小鼠模型，并显示出对多种癌症的潜在治疗作用。TransCode正在开展TTX-MC138的一期临床试验，以评估其在癌症患者中的递送和药代动力学。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    胰腺癌 乳腺癌 胶质母细胞瘤 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤Ⅲ期研究达到主要研究终点
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤Ⅲ期研究达到主要研究终点
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在治疗不可切除或转移性黑色素瘤的III期临床研究中取得积极成果，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到预设的优效边界。该研究旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪在未接受系统抗肿瘤治疗的黑色素瘤患者中的有效性和安全性。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。君实生物计划向监管部门递交新适应症的上市申请，以进一步扩大特瑞普利单抗在黑色素瘤治疗中的应用。
    美通社
    2023-09-25
    PD-1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 黑色素瘤 达卡巴嗪
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