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  • Regel Therapeutics 获得 HS Chau 创新基因组学研究所 Women in Enterprising Science Program 的 100 万美元资助，以继续开发其基因调控技术
    交易并购
    Regel Therapeutics 获得 HS Chau 创新基因组学研究所 Women in Enterprising Science Program 的 100 万美元资助，以继续开发其基因调控技术
    Regel Therapeutics获得来自HS Chau基金会通过创新基因组研究所的“女性创业科学计划”的100万美元非稀释性资金支持，以继续其基因调控技术的开发。该公司利用其创始人兼首席科学官Matharu博士的突破性研究，开发了一种非编辑形式的CRISPR技术，结合激活剂来调节基因表达。这项技术是Regel Therapeutics的基础。该资金将帮助Regel Therapeutics进一步利用其基础技术，扩大其治疗产品管线。创新基因组研究所的“女性创业科学计划”旨在解决生物技术领域的性别不平等问题，并支持企业家开发创新解决方案。Regel Therapeutics的T3平台结合了一种非编辑的CRISPR系统，该系统针对表观基因组，而不编辑或损害DNA，以及专有的调节元素，限制干预到特定的细胞。这种方法允许高效且永久地恢复受疾病影响的细胞中的正常基因表达。
    美通社
    2023-09-29
    Regel Therapeutics I Innovative Genomics
  • Cimeio Therapeutics 宣布在 Journal of Experimental Medicine 上发表开创性的表位编辑工作
    研发注册政策
    Cimeio Therapeutics 宣布在 Journal of Experimental Medicine 上发表开创性的表位编辑工作
    Cimeio Therapeutics公司与巴塞尔大学医学院生物医学系Lukas Jekers教授团队在《实验医学杂志》上发表研究，揭示通过编辑表位的人造血干细胞（HSCs）可免受靶向免疫疗法的攻击。该研究使用了一种创新的方法，即表位工程，成功保护了HSCs免受CD123靶向免疫疗法的损害。这一发现对血液疾病新型疗法的开发具有重要意义，并有望推动表位编辑领域的发展。Cimeio Therapeutics公司利用这一技术，开发了针对CD45、CD117等多种靶点的表位工程细胞和靶向疗法，有望改变血液和骨髓癌、自身免疫病和遗传病的治疗格局。
    Businesswire
    2023-09-29
    CD123 遗传疾病 c-Kit 血液疾病 CD45
  • Jubilant Radiopharma 和 Cardiac Imaging， Inc. 宣布建立独家合作伙伴关系，以扩大移动心脏 PET 产品的可及性
    交易并购
    Jubilant Radiopharma 和 Cardiac Imaging， Inc. 宣布建立独家合作伙伴关系，以扩大移动心脏 PET 产品的可及性
    Jubilant DraxImage Inc.与Cardiac Imaging, Inc.达成独家合作，提供每日租赁的铷溶液，旨在为医疗机构提供心脏PET服务，提高疑似冠心病患者获得先进成像技术的机会。此次合作将使RUBY Rubidium Elution System和RUBY-FILL（铷82发生器）在多种类型的医疗机构中得以广泛应用。Cardiac Imaging, Inc.致力于提供领先的 cardiac PET服务，其移动和固定站点服务覆盖全国。Jubilant Radiopharma和Cardiac Imaging, Inc.将在2023年9月29日至10月1日在加拿大多伦多举行的美国核心脏病学会（ASNC）会议上展示其产品和服务。
    Businesswire
    2023-09-29
    冠状动脉疾病
  • 诺华完成剥离“眼前”眼科资产
    交易并购
    诺华完成剥离“眼前”眼科资产
    诺华公司宣布已完成将其眼科资产，包括干眼症药物Xiidra和针对慢性眼表疼痛的实验性药物SAF312等，以及AcuStream输送设备和OJL332等资产出售给全球眼科健康公司Bausch + Lomb，交易价值高达25亿美元，包括17.5亿美元的现金支付和可能的里程碑付款。此举是诺华进一步聚焦其产品组合，优先投资于具有高疾病负担和最大潜力的治疗领域的战略步骤。诺华将获得17.5亿美元的现金支付和高达7.5亿美元的里程碑付款，并继续通过过渡协议在交易完成后的一段时间内向患者供应Xiidra。
    诺华制药
    2023-09-29
    Novartis AG 干眼症 Bausch + Lomb Corp
  • Bausch + Lomb 完成对 XIIDRA（R） 的收购
    交易并购
    Bausch + Lomb 完成对 XIIDRA（R） 的收购
    Bausch + Lomb公司宣布完成对非甾体眼药水XIIDRA的收购，该药用于治疗干眼症相关炎症，并收购了其他眼科资产。公司还推出了MIEBO眼药水，旨在治疗干眼症。预计XIIDRA收购和MIEBO的推出将使公司在处方干眼类别中占据领先地位，并帮助数百万未接受充分治疗的干眼症患者。此外，Bausch + Lomb还收购了libvatrep和AcuStream技术，用于治疗慢性眼表疼痛和精确给药。交易总额高达25亿美元，包括17.5亿美元的现金 upfront payment和高达7.5亿美元的里程碑义务。
    Businesswire
    2023-09-29
    干眼症 Bausch + Lomb Corp
  • 康方生物和荣昌生物合作开展临床研究，探索 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体与 HER-2 ADC 联合治疗胃癌的潜力
    研发注册政策
    康方生物和荣昌生物合作开展临床研究，探索 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体与 HER-2 ADC 联合治疗胃癌的潜力
    Akeso与RemeGen合作开展一项针对胃癌的临床研究，探索PD-1/CTLA-4双特异性抗体与HER-2抗体偶联药物联合治疗的可能性。该研究旨在推进Akeso的全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab和RemeGen首个国内研发的抗体药物偶联物Disitamab Vedotin的联合疗法。Cadonilimab具有高亲和力，能更有效地抑制肿瘤微环境中的PD-1和CTLA-4免疫检查点，显示出良好的抗肿瘤效果。Disitamab Vedotin是一种新型抗体偶联药物，具有高度特异性和良好的安全性。两项药物的结合有望在抗癌治疗中实现协同效应，为癌症患者带来更高效、更安全的联合治疗方案。
    美通社
    2023-09-29
    恶性肿瘤 PD-1 胃癌 CTLA4 NEU
  • 药品包装公司Sharps Technology宣布完成560万美元注册直接配售和私募配售
    医药投融资
    药品包装公司Sharps Technology宣布完成560万美元注册直接配售和私募配售
    2023年9月29日，创新型医疗器械和药品包装公司 Sharps Technology, Inc.宣布以注册直接发行的方式发行了4,418,521股普通股和可购买普通股的预注资认股权证，每股购买价格为0.64美元。预付认股权证的购买价格与股票购买价格相同，但要扣除每股0.001美元的行使价。在同时进行的私募中，公司还向相同的投资者发行了可购买最多2,581,479股普通股的预融资认股权证和可购买8,750,000股普通股的普通认股权证，行使价为每股0.64美元。公司在这两项交易中获得的总收益约为560万美元。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    Sharps Technology In
  • PharmaJet 合作伙伴 Scancell 宣布其无针交付的高级黑色素瘤 DNA 疫苗 2 期试验第一阶段的积极数据
    研发注册政策
    PharmaJet 合作伙伴 Scancell 宣布其无针交付的高级黑色素瘤 DNA 疫苗 2 期试验第一阶段的积极数据
    PharmaJet公司宣布，其合作伙伴Scancell在其针对不可切除晚期黑色素瘤患者的Phase 2临床试验第一阶段中获得了积极数据。该疫苗通过PharmaJet Stratis®系统进行无针注射，患者更愿意选择这种方式而非针筒注射。Scancell的免疫疗法平台旨在通过利用人体免疫系统来识别、攻击和摧毁肿瘤，以改善患者的预后。第一阶段的研究结果表明，SCIB1治疗与检查点抑制剂（nivolumab和ipilimumab）的组合显著提高了患者的客观缓解率（ORR）。PharmaJet的精确给药系统在无针注射中表现出色，得到了患者的认可。目前正在进行第二阶段的临床试验招募，预计2024年上半年将公布结果。PharmaJet和Scancell都对其合作伙伴关系感到满意，并期待进一步的研究进展。
    Businesswire
    2023-09-28
    纳武利尤单抗 伊匹木单抗 PharmaJet Inc
  • MARKETVUE® 报告：治疗 1a 型糖原贮积病的基因疗法为负担过重的患者带来希望
    研发注册政策
    MARKETVUE® 报告：治疗 1a 型糖原贮积病的基因疗法为负担过重的患者带来希望
    Ultragenyx公司正在推进其AAV8向量基因疗法DTX401的临床试验，该疗法有望成为首个治疗糖原贮积病1型（GSD-1a）的疗法。GSD-1a，又称冯·吉尔克病，是一种罕见的遗传性疾病，阻碍身体分解糖原，导致日常低血糖风险，严重时可能引发癫痫甚至死亡。目前尚无FDA批准的GSD-1a疗法。在没有批准的疗法的情况下，患者需要每3-4小时摄入生玉米淀粉以确保持续的葡萄糖供应，并需持续监测血糖。这种治疗方案导致患者和护理人员长期睡眠中断和焦虑。患者的生活方式被医生描述为“不利于正常生活”，必须遵守严格的饮食限制，并且只能从精确测量的玉米淀粉中摄入大部分热量。目前，DTX-401的持久性尚不明确，可能并非患者所期望的一次性解决方案，因为基因疗法无法重新给药。此外，预存的AAV抗体使一些患者无法接受这种基因疗法，而GSD-1a患者群体中抗体的普遍性尚不清楚。除了DTX401，GSD-1a的药物研发管线还包括Moderna的静脉注射mRNA疗法mRNA-3745和Beam Therapeutics的BEAM-301 DNA碱基编辑器，这些新兴疗法有望为GSD-1a患者提供更多治疗选择。
    PRNewswire
    2023-09-28
    Moderna Inc Beam Therapeutics Inc
  • Brenus Pharma 在主要国际会议上公布了有希望的临床前结果，推断了人类状况。
    研发注册政策
    Brenus Pharma 在主要国际会议上公布了有希望的临床前结果，推断了人类状况。
    Brenus Pharma在米兰举行的第7届CICON（国际癌症免疫治疗）会议和即将在圣地亚哥举行的第38届SITC（癌症免疫治疗学会）大会上展示了其首个研究项目的临床前进展。公司重点介绍了基于STC平台开发的新型抗癌产品STC-1010，该产品针对结直肠癌的一线治疗。研究结果显示，STC-1010在免疫能力小鼠模型中表现出改善的总体生存率和增强的免疫反应。此外，公司正在通过新的模型（体外、体内）验证STC-1010的生物机制并复制在人类结直肠癌模型上的优异结果。目前，公司正致力于获得监管批准和批量生产，以在2024年进行临床试验。STC平台是一种基于刺激肿瘤细胞产生抗原性肿瘤特征并教育免疫系统对抗耐药肿瘤的癌症疫苗技术平台，它突破了现有技术的局限性，能够有效治疗实体瘤，确保成本和供应控制。
    Businesswire
    2023-09-28
    大肠癌
  • Inimmune CSO Jay Evans 将于 10 月 5 日至 6 日在意大利罗马举行的国际精准疫苗会议上介绍临床阶段计划的最新情况
    研发注册政策
    Inimmune CSO Jay Evans 将于 10 月 5 日至 6 日在意大利罗马举行的国际精准疫苗会议上介绍临床阶段计划的最新情况
    Inimmune公司首席科学和战略官Jay Evans博士将于10月5日至6日在意大利罗马举行的国际精准疫苗大会（IPVC）上发表演讲。Inimmune是一家专注于新型疫苗佐剂、免疫治疗和递送系统的生物技术公司，已从临床前阶段过渡到临床阶段，并正在进行针对季节性过敏性鼻炎的新疾病修饰治疗的I期临床试验。Evans博士将在会上更新Inimmune在推进新型疫苗佐剂和免疫治疗解决方案方面的进展，包括与波士顿儿童医院精准疫苗计划合作开发的小分子TLR7激动剂PVP-037项目。会议将讨论疫苗安全性和免疫原性相关的研究，旨在预防和治疗易感人群的疾病。
    PRNewswire
    2023-09-28
    季节性过敏性鼻炎 TLR7
  • Fabre-Kramer Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 EXXUA，™这是第一个也是唯一一个用于治疗成人重度抑郁症的口服选择性 5HT1a 受体激动剂
    研发注册政策
    Fabre-Kramer Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 EXXUA，™这是第一个也是唯一一个用于治疗成人重度抑郁症的口服选择性 5HT1a 受体激动剂
    Fabre-Kramer制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药Exxua（gepirone hydrochloride extended-release tablets）用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。Exxua是一种新型抗抑郁药，首次批准用于治疗MDD，其作用机制独特，针对5HT1A受体，能有效缓解抑郁症状，且不增加性功能障碍或体重增加的风险。该药在超过5000名患者的研究中显示出良好的安全性和耐受性，常见的不良反应为头晕和恶心，通常轻微且短暂。Exxua预计将于2024年初在药店上市。
    PRNewswire
    2023-09-28
    重度抑郁症 5-HT1A
  • 新的新辅助试验证实了 MammaPrint® + BluePrint® 的预测效用
    研发注册政策
    新的新辅助试验证实了 MammaPrint® + BluePrint® 的预测效用
    一项名为MINT的研究显示，使用MammaPrint和BluePrint进行基因检测的高风险乳腺癌患者对术前化疗的反应较好，且更有可能实现淋巴结降期。该研究纳入了387名2011年至2016年间患有浸润性乳腺癌的患者，其中146名淋巴结阳性的II-III期患者接受了术前化疗。研究发现，MammaPrint和BluePrint能够识别出对化疗有较高响应可能性的肿瘤，有助于为早期乳腺癌患者选择最佳治疗方案。研究结果表明，使用MammaPrint和BluePrint进行基因检测有助于识别适合进行更微创的腋窝手术的患者，如TAD（靶向腋窝切除术），可能降低淋巴水肿风险并改善患者预后。这一发现对提高II和III期乳腺癌患者的术前治疗策略具有重要意义。
    PRNewswire
    2023-09-28
    乳腺癌 淋巴水肿
  • Oncoinvent 将在欧洲妇科肿瘤学会 （ESGO） 第 24 届大会上展示 Radspherin® 在卵巢癌患者中的 1 期试验的初步安全性数据
    研发注册政策
    Oncoinvent 将在欧洲妇科肿瘤学会 （ESGO） 第 24 届大会上展示 Radspherin® 在卵巢癌患者中的 1 期试验的初步安全性数据
    挪威奥斯陆，Oncoinvent AS公司宣布，在2023年9月28日至10月1日在土耳其伊斯坦布尔的伊斯坦布尔会议中心举行的欧洲妇科肿瘤学会第24届大会上，展示了其正在进行的1期临床试验的初步安全性数据。该试验评估了Radspherin®在复发性卵巢癌患者中的推荐剂量、安全性和耐受性。Radspherin®是一种用于治疗腹腔内转移性癌症的放射性微粒，试验结果显示该药物具有良好的耐受性，最高剂量为7 MBq。Oncoinvent公司CEO安德斯·马诺森表示，这是将Radspherin®作为卵巢癌新治疗方法的研发的重要一步。该研究旨在评估Radspherin®在二次减瘤手术后腹腔内注射的安全性、推荐剂量和耐受性。
    Businesswire
    2023-09-28
    卵巢癌
  • Trautec 完成 2 亿元人民币 B 轮融资，L Catterton 领投
    医药投融资
    Trautec 完成 2 亿元人民币 B 轮融资，L Catterton 领投
    中国合成重组人胶原蛋白（SRHC）行业的领军企业Trautec宣布完成2亿元人民币（约27百万美元）的B轮融资，领投方为全球领先的消费领域投资公司L Catterton。此次融资将助力Trautec巩固其在中国的市场领先地位，并加速其国际扩张。随着SRHC在护肤品、医疗敷料和美容治疗等领域的广泛应用，SRHC行业正迎来快速增长。得益于技术进步，SRHC的生产比从动物和植物中提取胶原蛋白更具可扩展性和环保性。Trautec在技术、生产和合作伙伴关系方面取得了重大优势，拥有多项专利创新，并在2022年进入美国市场。此外，Trautec还与30多家领先的化妆品和制药公司建立了合作关系，包括资生堂、Winona、Proya、Jala和Sinopharm等。
    PRNewswire
    2023-09-28
    国药控股股份有限公司 江苏创健医疗科技股份有限公司
  • Lexicon 将在 2023 年美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上展示评分临床试验的事后分析
    研发注册政策
    Lexicon 将在 2023 年美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上展示评分临床试验的事后分析
    Lexicon制药公司宣布，其研发的INPEFA®（索他格列净）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗心力衰竭。INPEFA是一种每日一次的口服片剂，通过抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质（SGLT2和SGLT1）来降低心血管事件的风险。该药物已在约20,000名患者的临床试验中得到研究，涉及心力衰竭、糖尿病和慢性肾病等多种患者群体。INPEFA的批准是基于一项名为SCORED的随机、双盲、安慰剂对照的3期心血管结局研究，该研究显示索他格列净能够降低左心室肥厚且无高血压患者的心血管事件风险。Lexicon计划在2023年10月6日至9日在俄亥俄州克利夫兰举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上展示有关INPEFA的新分析数据。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    糖尿病 心力衰竭 高血压 SGLT2 SGLT1
  • Epic Bio 将在第 28 届世界肌肉学会国际年会上展示临床前数据
    研发注册政策
    Epic Bio 将在第 28 届世界肌肉学会国际年会上展示临床前数据
    Epic Bio，一家专注于利用紧凑型非切割dCas蛋白调节基因表达的生物技术公司，宣布将在2023年10月3日至7日在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的国际肌肉学会年度大会上进行口头和海报展示。展示的主题是针对D4Z4表观基因组治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的基因疗法，该疗法有望为FSHD患者带来新的治疗希望。Epic Bio的GEMS系统包含已知在人类细胞中工作的最小Cas蛋白，可通过单个AAV载体进行体内递送。公司的主要项目EPI-321正在进行针对FSHD的IND（新药申请）研究，同时还有针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（A1AD）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和其他疾病的研发项目。Epic Bio得到了Horizons Ventures和其他领先投资者的财务支持。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    面肩胛肱型肌营养不良症
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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