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Anixa Biosciences 宣布 FDA 批准其卵巢癌 CAR-T 疗法的个体患者 IND研发注册政策Anixa Biosciences的合作伙伴Moffitt癌症中心获得FDA批准，为一名接受其CAR-T疗法的患者进行第二次治疗。该患者在首次治疗后表现出肿瘤坏死、炎症和T细胞浸润的积极迹象。这一发现促使FDA批准了第二次治疗，旨在提高部分或完全缓解的可能性。该临床试验针对复发卵巢癌患者，目前已有六名患者接受治疗。Anixa Biosciences专注于癌症的治疗和预防，其治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法，以及与克利夫兰诊所合作开发的疫苗，旨在预防乳腺癌和卵巢癌等多种癌症。
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Enlivex 获得监管授权，启动一项 I 期临床试验，以评估 Allocetra 在银屑病关节炎患者中的疗效研发注册政策以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准了一项针对银屑病关节炎患者的Allocetra™ Phase I临床试验，旨在评估该疗法在关节注射后的安全性和耐受性。该试验计划招募六名对传统疗法反应不足的银屑病关节炎患者。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的细胞疗法，有望为银屑病关节炎患者提供新的治疗途径。银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，可导致关节疼痛、肿胀和僵硬，影响着约30%的银屑病患者。当前银屑病关节炎治疗市场面临诸多挑战，如疗效有限、副作用、成本高昂、长期安全性问题、诊断不足和患者依从性问题。Allocetra™有望解决这些问题，并有望在未来成为治疗银屑病关节炎的有效选择。
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BioAtla 授予 Ozuriftamab Vedotin （CAB-ROR2-ADC） 用于治疗复发性或转移性头部颈部鳞状细胞癌患者的 FDA 快速通道资格研发注册政策BioAtla公司宣布，其研发的Ozuriftamab vedotin抗体偶联药物在治疗头颈鳞状细胞癌（SCCHN）的2期临床试验中展现出良好的临床活性，并具有可控的安全性。该药物针对ROR2蛋白，是一种条件性和可逆性活化的抗体药物偶联物。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其快速通道资格，并计划在2024年下半年与FDA会面，讨论可能注册性试验的方案。Ozuriftamab vedotin在治疗对铂类化疗和抗PD-1/L1抗体治疗产生耐药性的患者中显示出临床活性，且安全性良好。该药物是针对多种实体瘤的多个适应症，包括治疗对PD-1/L1疗法产生耐药性的SCCHN患者。
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AffyImmune 的 AIC100 治疗复发性甲状腺未分化癌获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定研发注册政策AffyImmune公司宣布，其CAR T细胞产品AIC100获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗复发性间变性甲状腺癌（ATC），这是甲状腺癌中最具侵袭性的形式。该资格是基于对AIC100在Phase 1研究中前10名患者的安全性和有效性数据的审查。AffyImmune公司相信，RMAT资格认可了AIC100在改变晚期甲状腺癌以及其他侵袭性实体瘤治疗模式方面的治疗潜力。AIC100是一款针对ICAM-1的亲和力调整型LFA-1结合CAR T细胞疗法，在ASC0 2024会议上，AffyImmune报告了该疗法的初步研究结果，其中一名ATC患者实现了代谢完全缓解。AffyImmune致力于开发针对ICAM-1阳性的癌症，这些癌症具有高未满足的医疗需求。
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Arcutis 向 FDA 提交 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫补充剂新药申请，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的头皮和身体银屑病研发注册政策Arcutis公司宣布提交了ZORYVE（罗氟米拉斯特）泡沫的补充新药申请，该泡沫是一种每日一次的下一代磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，用于治疗12岁及以上成人和青少年头皮和身体银屑病。临床试验显示，ZORYVE泡沫显著改善了头皮和身体银屑病，并迅速减轻了头皮瘙痒。ZORYVE泡沫在安全性方面表现出色，耐受性良好。该申请基于ARRECTOR III期试验、IIb期研究和ZORYVE乳膏在银屑病中的长期疗效和安全性数据。ZORYVE泡沫有望成为银屑病治疗的新选择。
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Vivacelle Bio 启动先导资产 VBI-S 的 3 期试验，用于治疗感染性休克引起的低血容量患者研发注册政策Vivacelle Bio公司宣布启动其领先治疗候选药物VBI-S的3期临床试验，旨在治疗低血容量性脓毒性休克，这是导致死亡的主要原因之一，每年影响全球数百万人。VBI-S基于公司创新的专利磷脂纳米颗粒技术，通过重新分配一氧化氮来提高患有低血容量性脓毒性休克的患者的血压。这项开放标签、随机、对照的3期试验将在美国7个计划中的地点招募40名脓毒性休克患者，包括国内一些最大的脓毒性休克治疗中心，并将以1:1的比例比较VBI-S与标准治疗方案（SOC）与仅SOC的差异。试验的主要终点是平均动脉血压（MAP）至少升高10毫米汞柱，目标为60-65毫米汞柱。患者将在使用标准液体尝试提高血压失败后，并正在使用可能导致严重生命威胁的血管加压药的情况下参与试验。VBI-S在最近完成的2a期试验中表现出100%的有效性，并达到了其主要终点，即在低血容量性脓毒性休克患者中提高平均动脉血压（MAP）至少10毫米汞柱，目标为60-65毫米汞柱，无论他们是否对血管加压药无反应或反应不足。2a期试验显示，生存率从10%提高到70%，且没有药物相关的严重不良事件。该研究结果于2024年2月发表在《柳叶刀eClinicalMedicine》
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STRATA Skin Sciences 完成 210 万美元直接发行 内部人士参与医药投融资STRATA Skin Sciences成功完成注册直接发行，以平均每股3.16美元的价格出售了665,136股普通股，筹集到210万美元的净收入。此次发行股票是在SEC之前批准的S-3表格注册声明下进行的，该声明于2021年8月13日提交，并于2021年10月15日生效，并在2024年6月24日进行了修订。公司内部人士和现有股东参与了此次发行。STRATA Skin Sciences是一家专注于开发、商业化和推广治疗皮肤病的创新产品的医疗科技公司，其产品包括XTRAC®准分子激光、VTRAC®灯系统和TheraClear® X痤疮治疗系统。公司通过独特的合作计划在美国推广这些技术，该计划包括按治疗费用收取费用、设备安装和使用、现场培训、设备维护、客户服务和合作广告支持。
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Spinogenix 宣布其 SPG601 治疗脆性 X 综合征的 2 期临床试验现已开放招募研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SPG601孤儿药资格，用于治疗脆性X综合征。SPG601是一种新型小分子，通过纠正大脑中的特定突触功能障碍来治疗脆性X综合征的核心症状。洛杉矶，2024年7月23日（全球新闻社）——Spinogenix公司，一家致力于开发首创疗法以恢复突触、改善全球患者生活的临床阶段生物制药公司，今日宣布，其针对成年男性脆性X综合征（FXS）患者的SPG601二期临床试验已开始招募。FXS是最常见的遗传性智力障碍，也是自闭症的已知原因。FDA最近批准了SPG601的试验新药申请（IND），并授予其孤儿药资格。Spinogenix首席执行官兼创始人Stella Sarraf表示，这项研究标志着公司使命的重大进展，旨在为受此疾病影响的人们和家庭带来新的希望。SPG601是一种新型一日一次的药物，通过结合BK通道并增加其激活来纠正特定的突触功能障碍。该研究是一项二期随机、双盲、安慰剂对照、交叉过度的SPG601和匹配安慰剂的研究，目前正在美国俄亥俄州辛辛那提的辛辛那提儿童医院医学中心进行招募。
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Merz Aesthetics 宣布 FDA 批准 XEOMIN® （incobotulinumtoxinA） 成为美国第一个也是唯一一个同时治疗上面部线条的神经毒素研发注册政策Merz Aesthetics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准XEOMIN®（incobotulinumtoxinA）作为首个且唯一一种用于同时治疗上脸面部线条（额头纹、皱眉纹和鱼尾纹）的神经毒素。XEOMIN®首次于2011年获得批准，用于暂时改善中度至重度眉间纹（皱眉纹）。此次新批准的适应症增加了对水平额头纹和眼角纹（鱼尾纹）的治疗，同时保留了对皱眉纹的治疗。XEOMIN®的独特之处在于其通过专有的XTRACT Technology™去除了所有不必要的成分，90%的患者表示他们希望神经毒素治疗中只包含必要的成分。新批准的XEOMIN®剂量为20单位用于眉间纹，20单位用于水平额头纹，24单位用于鱼尾纹，总计64单位。此外，XEOMIN®的SmartTox配方通过双重过滤和去除不必要的蛋白质，降低了免疫反应的风险，并提供了一致的体验。Businesswire2024-07-23Merz Pharma GmbH & C
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Bionano 宣布发表首项多中心研究，以分析 OGM 在多发性骨髓瘤中的效用研发注册政策Bionano Genomics公司宣布，其光学基因组映射（OGM）技术在多发性骨髓瘤（MM）研究中取得了突破性进展。该研究首次将OGM与传统细胞遗传学方法进行比较，用于检测结构变异（SVs）。研究发现，OGM在检测复杂基因重排方面具有独特优势，在18%的病例中改变了预后评估，并为至少5个病例提供了针对特定疗法的精确信息。与荧光原位杂交（FISH）和核型分析（KT）相比，OGM提供了更敏感、更准确的基因组分析，有助于更全面地了解PCN的遗传亚型。该研究强调了OGM在癌症研究中的潜力，并可能推动其在实验室中的广泛应用。
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掌握合成生物“密码”，成都企业打造“细胞工厂”，冲10亿元产值目标公司动态盈嘉合生的“细胞工厂”制造的功能性成分究竟是一种怎样的物质。 盈嘉合生布局了中试车间和厂房，每天“细胞工厂”会制造食品饮料行业以及大健康领域所需的功能性成分，这些“成都造”功能性成分已远销美国、英国，东南亚等地，也有望打入日本、韩国市场。 从靠天吃饭到可持续发展。合成生物学态势+2024-07-23细胞工厂
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细胞治疗新突破！Cell子刊 | 威斯康星大学科学家巧遇“代谢启动”法，CAR-T细胞疗效倍增！前沿研究在一项新的研究中， 威斯康星大学麦迪逊分校威斯康星发现研究所的Dan Cappabianca和Krishanu Saha及其同事们 在尝试改良T细胞疗法的过程中，意外地发现了一种提升疗法效率的方法。 他们的研究聚焦于嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞），这是一种被设计用来精准打击癌细胞的免疫细胞。 在首次遭遇敌人后，T细胞会“铭记”敌人的特征，若再次相遇，便能迅速且有力地发起反击，这一机制与疫苗促使免疫系统识别并抵抗特定病原体的原理相似。生物谷2024-07-23细胞治疗 CAR-T
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重磅！NAT MED丨上海交通大学携手清华大学与新加坡国立大学研制国际首个糖尿病诊疗多模态大模型DeepDR-LLM前沿研究该系统自去年研制成功后，在覆盖亚非欧三大区域七个国家的多中心队列中进行了回顾性验证，以及针对中国基层医疗实际开展了前瞻性真实世界验证， 首次向全球提供了面向糖尿病医疗垂直领域的多模态大模型应用成效的高质量循证证据。 研究证明DeepDR-LLM系统可有效改善DR筛查和基层糖尿病管理水平，为未来全球糖尿病治理提供了革命性的数字解决方案。 糖尿病是全球上升最快的主要慢性病，可造成失明、肾功能衰竭、截肢、脑卒中、心肌梗死等，亦与肿瘤感染等密切相关。
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9.25亿美元收购CDMO企业，这家仪器巨头为何此时大手笔扩张交易并购7月22日， 安捷伦 宣布，已与CDMO企业Biovectra达成最终协议，将以 9.25亿美元 的价格收购后者。 此次收购将显著增强安捷伦向生物技术公司和医学研究人员提供的服务范围。 BIOVECTRA总部位于加拿大，生产生物制剂、高效活性药物成分和其他用于靶向治疗的药物分子。MedTrend医趋势2024-07-23安捷伦 CDMO
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隐形正畸：百亿美元大市场，革故鼎新进行时公司动态隐形正畸是一座仍有巨大开发空间的金矿，未来的胜利者属于那些已在市场站稳脚跟，且能不断通过技术革新满足临床需求的企业。 根据全球齿科巨头盈纬达（Envista）的统计， 全球约有50亿人口患有错𬌗畸形，其中超过5亿（隐适美预期为6亿）可获益于治疗且有支付能力，目前每年约有2000万正畸新启动病例，且仍保持高个位数增长势头。 稳健增长的百亿美元大市场。MedTrend医趋势2024-07-23革故鼎新
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上新丨华大智造推出人类微生物宏基因组测序组合产品，助力揭开人体微生态神秘面纱公司动态7月23日，华大智造推出人类微生物宏基因组测序组合产品，即日起开放预定。 该组合产品全面涵盖人类微生物宏基因组测序的样本采集、提取、建库、测序和分析全流程，高度自动化，覆盖不同通量，且经大量真实样本验证，可作为人体微生态研究的理想工具。 人类肠道细菌在微生物生态系统中占主导地位，占总组成成分的 99% 以上 1 ，肠道微生物群平衡改变会导致许多疾病的发生，包括胃肠道疾病、代谢性疾病、免疫及精神性疾病 2，3 ，维持人体微生物组平衡对人类健康至关重要。
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Brenig Therapeutics 宣布获得 6500 万美元的 A 轮融资，以推进领先的临床前帕金森病产品管线医药投融资Brenig Therapeutics，一家专注于神经学药物开发的创新公司，利用AI/ML发现平台，宣布完成6500万美元的A轮融资。本轮融资由New Enterprise Associates（NEA）领投，还有其他美国医疗保健投资者以及现有投资者OrbiMed、Torrey Pines Investments和BioGeneration Ventures的支持。融资将用于推进BT-267的临床研究，BT-267是一种小分子LRKK2抑制剂，旨在通过优化药代动力学特性，实现高脑暴露和低外周暴露，从而确保疗效的同时降低毒性。Brenig Therapeutics计划利用这笔资金推进BT-267的健康志愿者研究和在特发性帕金森病患者中进行的概念验证研究，并探索其他针对帕金森病的最佳治疗方案。NEA合伙人Ed Mathers将加入Brenig Therapeutics董事会。
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Reunion Neuroscience Inc. 宣布 RE104 治疗产后抑郁症的 2 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Reunion Neuroscience公司宣布，其针对产后抑郁症（PPD）的药物RE104的RECONNECT Phase 2临床试验已开始给药，这是该公司在神经科学领域的重要一步。该药物旨在为PPD患者提供安全、快速起效的单剂量治疗方案。RE104是一种专利前药，设计用于提供比传统迷幻药物更短的体验时间。目前，该药物正在进行多中心、随机、双盲、平行组、活性剂量控制的临床试验，以评估其在成年女性PPD患者中的安全性和疗效。Reunion Neuroscience致力于开发创新疗法，以解决PPD和其他未被充分关注的心理健康问题。
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广药巨震！掌舵11年的董事长被查人事变动7月22日晚间，华南最大的国有医药企业广州医药集团有限公司（下称： 广药集团）旗下上市公司白云山（600332.SH； 00874.HK）披露收到董事长李楚源的辞职报告， “因个人原因”，李楚源辞去公司董事长等职务 ，不再担任公司任何职务。 一名副董事长代为履职，代职期限至董事会选举产生新任董事长止。 7月23日早间开盘，白云山股价先微幅上涨，后回落下跌，截至发稿，A股报30多元，总市值499亿元； H股报21多元，344亿港元。
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减肥药爆种，也带不动医药审批动态GLP-1减肥药物，已经带不动上市公司的股价了。 7月9日，博瑞医药减重药物BGM0504公布了二期肥胖/超重临床研究盲态下初步优良结果，不仅股价未能刺激上涨，反而次日大跌。 甘李药业的 GZR18作为GLP-1单靶点药物，通过差异化设计在患者耐受情况下提升给药剂量（替尔泊肽最高剂量为一周15mg），达到了媲美双靶点激动剂的减重效果（替尔泊肽72周减重20.1%），实属可贵。
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