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  • 领克医药完成 C2 轮融资，C 轮融资总额达 3.22 亿元
    医药投融资
    领克医药完成 C2 轮融资，C 轮融资总额达 3.22 亿元
    Lynk Pharmaceuticals成功完成C轮系列融资，总额达3.22亿元人民币，由绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、海邦创投和好买母基金等共同参与，原有股东新联资本和礼来亚洲投资基金（LAV）也增加了投资。Lynk Pharmaceuticals专注于FIC和BIC药物的研发，以治疗自身免疫疾病、炎症和肿瘤。公司研发管线以第二代高度选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂为核心，同时探索基于创新靶点的药物开发潜力。公司近期发布了LNK01001在类风湿性关节炎、特应性皮炎和强直性脊柱炎的II期临床试验数据，均显示出显著的疗效和安全性。Lynk Pharmaceuticals的创新研究和临床开发能力得到持续验证和提升，市场预计JAK1抑制剂市场规模到2030年将达到305亿美元，公司拥有巨大的商业化前景。
    PRNewswire
    2023-09-21
    JAK 特应性皮炎 肿瘤 JAK1 强直性脊柱炎
  • AIVITA Biomedical 宣布病例报告表明，通过使用其树突状细胞疫苗试剂盒，系统性红斑狼疮获得了积极的附带益处
    研发注册政策
    AIVITA Biomedical 宣布病例报告表明，通过使用其树突状细胞疫苗试剂盒，系统性红斑狼疮获得了积极的附带益处
    AIVITA Biomedical公司宣布，其疫苗套件在治疗系统性红斑狼疮患者中显示出额外益处。该公司的疫苗套件通过使用患者的自体树突状细胞和淋巴细胞与SARS-CoV-2 S蛋白肽结合，引发免疫反应。在一项案例报告中，一名13岁女孩在使用该疫苗套件后，红斑狼疮症状显著改善，表明疫苗可能通过诱导耐受性反应来控制自身免疫。该研究发表在《治疗性疫苗和免疫疗法进展》杂志上。AIVITA的疫苗套件允许在简单设备下制作个性化的疫苗，通过皮下注射预防性疫苗。AIVITA致力于开发针对肿瘤起始细胞的癌症免疫疗法，并在黑色素瘤、肾细胞癌和胶质母细胞瘤中显示出治疗潜力。
    PRNewswire
    2023-09-21
    系统性红斑狼疮 胶质母细胞瘤 黑色素瘤 肾细胞癌
  • JURA BIO 宣布与 Replay 产品公司 Syena 合作，推进癌症 T 细胞受体 NK 疗法
    交易并购
    JURA BIO 宣布与 Replay 产品公司 Syena 合作，推进癌症 T 细胞受体 NK 疗法
    JURA Bio与Syena公司达成合作，共同开发基于T细胞受体的免疫疗法。JURA Bio利用机器学习和合成生物学技术，通过合成人类T细胞库发现抗原特异性T细胞受体。此次合作将加速新型T细胞受体-NK细胞疗法的开发，以应对癌症等高未满足医疗需求。JURA Bio将获得前期付款和研发资金，并有望获得开发、监管和商业化里程碑付款以及产品销售分成。此外，JURA Bio还获得了一轮1610万美元的融资，用于加速适应性免疫系统的映射，并计划在2024年底完成TCR-抗原-HLA结合的预测图谱。
    Businesswire
    2023-09-21
    恶性肿瘤 TCR
  • Tyra Biosciences 宣布在 ASBMR 和 ASHG 2023 年年会上就 TYRA-300 治疗软骨发育不全进行口头报告
    研发注册政策
    Tyra Biosciences 宣布在 ASBMR 和 ASHG 2023 年年会上就 TYRA-300 治疗软骨发育不全进行口头报告
    Tyra Biosciences公司宣布将在2023年ASBMR和ASHG年会上就TYRA-300治疗软骨发育不全进行口头报告。TYRA-300是该公司基于SNÅP平台开发的领先精准医疗项目，目前正开发用于治疗癌症和骨骼发育异常，包括软骨发育不全。该公司计划在2024年提交针对儿童软骨发育不全的IND申请，并正在开展多中心的开放标签1/2期临床研究SURF301，以确定TYRA-300的最佳和最大耐受剂量，并评估其初步的抗癌活性。
    PRNewswire
    2023-09-21
    恶性肿瘤 软骨发育不全
  • Endo在美国骨科足踝学会年会上展示新数据
    研发注册政策
    Endo在美国骨科足踝学会年会上展示新数据
    Endo International plc宣布，将在美国足踝外科医师学会的年度科学会议上展示关于胶原蛋白酶溶菌酶（CCH）在足底纤维瘤患者中临床研究的数据。会议于9月23日在肯塔基州路易斯维尔举行。三项展示涵盖了CCH在足底纤维瘤患者中1期临床试验的数据，结果显示结节硬度改善，患者和医生满意度评分提高。CCH的安全性特征与其他临床研究和适应症中已知的CCH安全性特征一致。大多数不良事件被评为轻微至中度，没有报告与治疗相关的严重不良事件。第四项展示提供了来自一项回顾性观察性研究的真实世界治疗模式，该研究汇集了大量新诊断的足底纤维瘤患者数据库。这些新数据填补了我们对足底纤维瘤治疗知识的空白。Endo表示，他们期待着展示其临床研究数据，并探索足底纤维瘤患者的一种潜在非手术治疗方法。CCH尚未获批准用于治疗足底纤维瘤患者。Endo已完成2期研究，并预计关键的3期计划将在今年晚些时候开始。
    PRNewswire
    2023-09-21
    Endo Inc Endo International PLC
  • Cybin 完成 CYB003 治疗重度抑郁症的 2 期研究
    研发注册政策
    Cybin 完成 CYB003 治疗重度抑郁症的 2 期研究
    Cybin公司完成其CYB003 Phase 2研究入组，该研究旨在评估其专有的去氘化麦角酸二乙胺类似物对治疗重度抑郁症的潜力。研究显示，所有参与者均未出现严重不良事件，且CYB003在所有剂量下均表现出良好的安全性和耐受性。公司计划在2024年初启动CYB003的Phase 3研究，并已获得美国专利保护。Cybin还计划收购Small Pharma Inc.，以增强其知识产权组合，并推进新型治疗药物的研发。
    Businesswire
    2023-09-21
    重度抑郁症 Cybin Inc
  • NewAmsterdam Pharma 宣布 2a 期临床试验的初步数据，该试验评估了 Obicetrapib 在携带 ApoE4 突变的早期阿尔茨海默病患者中的疗效
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 宣布 2a 期临床试验的初步数据，该试验评估了 Obicetrapib 在携带 ApoE4 突变的早期阿尔茨海默病患者中的疗效
    新阿姆斯特丹制药公司宣布，其针对早期阿尔茨海默病患者进行的2a期临床试验初步数据显示，在13名接受治疗的受试者中，脑脊液中24-和27-羟基胆固醇水平分别下降了11%和12%，表明胆固醇代谢可能得到改善。同时，Aβ42/40比率增加了8%，这是阿尔茨海默病风险的关键生物标志物，表明疾病病理学有所改善。该试验旨在探索obi cetrapib对携带ApoE4突变的早期阿尔茨海默病患者的脑脂质代谢的影响。新阿姆斯特丹公司计划在未来的出版物或医学会议上分享该2a期临床试验的完整结果，并寻求美国食品药品监督管理局的反馈，以指导obi cetrapib在治疗阿尔茨海默病方面的进一步开发。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
    老年性痴呆 Obicetrapib 片 APOE4 NewAmsterdam Pharma BV
  • 德琪医药宣布抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验
    研发注册政策
    德琪医药宣布抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验
    Antengene公司宣布，其研发的全球首款抗CD24抗体ATG-031的I期临床试验已获得美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心批准。该试验旨在评估ATG-031在晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药理学、免疫原性和初步疗效。ATG-031是一种新型的人源化CD24单克隆抗体，能够抑制“不要吃我”信号，增强巨噬细胞介导的癌细胞吞噬作用。该试验的主要目标是评估ATG-031作为单药治疗的安全性，并确定适用于II期研究的合适剂量。Antengene公司对ATG-031的临床进展表示兴奋，并计划在2024年发布该研究的初步数据。
    PRNewswire
    2023-09-21
    晚期实体瘤 德琪（浙江）医药科技有限公司 CD24 ATG-031
  • 新一代P-CAB盐酸凯普拉生单剂量递增Ⅰ期研究结果发布！
    研发注册政策
    新一代P-CAB盐酸凯普拉生单剂量递增Ⅰ期研究结果发布！
    2023年9月15日，复星医药独家商业化的国产钾离子竞争性酸阻滞剂盐酸凯普拉生片在《欧洲药物科学杂志》发表单剂量递增Ⅰ期研究结果。该药于2023年2月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。研究显示，20mg盐酸凯普拉生在治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎方面疗效和耐受性良好。本次研究选取兰索拉唑作为阳性对照药，比较了盐酸凯普拉生和兰索拉唑的药代动力学和药效动力学特征。结果显示，盐酸凯普拉生在5-60mg剂量范围内耐受性良好，20mg剂量下可产生优于30mg兰索拉唑的稳定、持久的抑酸效果。
    微信公众号
    2023-09-21
    国家药品监督管理局 兰索拉唑 十二指肠溃疡 反流性食管炎 倍稳
  • 在血液学与肿瘤学杂志上发表的两例使用CARsgen的CT041治疗胰腺癌的病例
    研发注册政策
    在血液学与肿瘤学杂志上发表的两例使用CARsgen的CT041治疗胰腺癌的病例
    CARsgen Therapeutics Holdings Limited宣布，其创新Claudin 18.2 CAR T细胞疗法CT041在治疗转移性胰腺癌方面的两项案例研究已发表在《血液与肿瘤学杂志》上。这两位患者在接受CT041治疗后均实现了部分缓解，其中一位患者肺转移灶显著缩小，另一位患者肺转移灶完全消失。研究显示，CT041治疗后，患者外周血中Claudin 18.2 CAR拷贝数迅速增加，同时CD8+ T细胞和Treg细胞增加，CD4+ T细胞和B细胞减少，这些免疫细胞表型的变化显示出比细胞因子水平变化更持久的效应。CARsgen首席医疗官Raffaele Baffa表示，这些案例研究令人鼓舞，表明CT041在治疗胰腺癌方面具有潜力，有望改变胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局。
    PRNewswire
    2023-09-21
    胰腺癌 实体瘤 转移性胰腺癌 科济生物医药（上海）有限公司
  • Leucid Bio 获得侧向 NKG2D CAR-T 细胞疗法 LEU011 的 MHRA 临床试验授权
    研发注册政策
    Leucid Bio 获得侧向 NKG2D CAR-T 细胞疗法 LEU011 的 MHRA 临床试验授权
    Leucid Bio公司宣布，其创新性Chimeric Antigen Receptor T-cell（CAR-T）疗法LEU011获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的临床试验授权，用于治疗复发或难治性实体瘤成人患者。LEU011在2022年9月已获得创新药物指定和创新许可及获取途径（ILAP）的认可，旨在治疗表达NKG2D配体的实体瘤。Leucid Bio首席执行官Filippo Petti表示，MHRA的授权和ILAP指定凸显了LEU011作为 proprietary lateral CAR T候选药物的强大潜力。AERIAL临床试验旨在评估LEU011在多种表达NKG2D配体的实体瘤中的安全性和临床活性。LEU011是一种靶向NKG2D配体的自体横向CAR T细胞疗法，具有治疗多种癌症的潜力。
    PRNewswire
    2023-09-21
    实体瘤 NKG2D
  • Kyowa Kirin 在 EORTC 2023 上展示了对 POTELIGEO® （mogamulizumab） 真实世界证据的承诺。
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 在 EORTC 2023 上展示了对 POTELIGEO® （mogamulizumab） 真实世界证据的承诺。
    Kyowa Kirin International宣布，其子公司将在2023年9月21日至23日在荷兰莱顿举行的欧洲肿瘤研究治疗组织皮肤淋巴瘤肿瘤组年度会议上提交关于Poteligeo®（莫加木单抗）的大量数据。这些数据来自欧洲、美国和阿联酋的四个研究，旨在为Poteligeo®在治疗成人蕈样肉芽肿（MF）或Sezary综合征（SS）患者中的有效性提供真实世界临床环境下的可靠证据。这些研究包括法国的OMEGA、德国的MINT、西班牙和葡萄牙的MIBERIC以及美国、阿联酋、西班牙、意大利、荷兰和英国的PROSPER。其中，OMEGA研究是首次发表的真实世界证据，MINT和MIBERIC研究的数据支持了Poteligeo®在真实世界临床实践中的有效性，与全球临床试验中的疗效和安全性数据一致。PROSPER研究则是一项正在进行的调查，从患者视角评估Poteligeo®对MF和SS患者症状、健康相关生活质量以及对其初级保健伙伴的影响。这些研究旨在提高对MF和SS治疗的了解，以支持最佳患者护理。
    Businesswire
    2023-09-21
    干燥综合征 原发性骨髓纤维化 Kyowa Kirin Co Ltd 莫格利珠单抗 蕈样肉芽肿
  • 科济药业CT041治疗胰腺癌案例发表于《Journal of Hematology & Oncology》
    研发注册政策
    科济药业CT041治疗胰腺癌案例发表于《Journal of Hematology & Oncology》
    科济药业自主研发的靶向Claudin18.2的CAR-T细胞疗法CT041在治疗转移性胰腺癌的两个病例报告中取得显著成效，发表在《Journal of Hematology & Oncology》杂志上。该疗法在两个病例中均实现了部分缓解，为胰腺癌患者带来新的治疗希望。CT041是一种全球同类首创的CAR-T细胞候选产品，主要用于治疗Claudin18.2阳性的实体瘤，包括胃癌、食管胃结合部腺癌和胰腺癌。科济药业致力于研发创新CAR-T细胞疗法，解决CAR-T细胞疗法面临的挑战，如提高安全性、疗效和降低成本，旨在为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法。
    微信公众号
    2023-09-21
    胰腺癌 胃癌 Claudin18.2 转移性胰腺癌
  • 阿斯利康「奥希替尼」新适应症在华申报上市
    研发注册政策
    阿斯利康「奥希替尼」新适应症在华申报上市
    9月21日，阿斯利康奥希替尼新适应症上市申请获受理，该药是一种针对表皮生长因子受体酪氨酸激酶的抑制剂，具有抗CNS转移的临床活性。奥希替尼在中国已有三项适应症，包括治疗EGFR T790M突变阳性的肺癌、一线治疗EGFR突变的肺癌以及辅助治疗EGFR敏感突变的肺癌。自2015年上市以来，奥希替尼市场表现良好，2021年全年销售额超过50亿美元，今年上半年更是高达29.15亿美元。近期，奥希替尼联合化疗治疗EGFR突变NSCLC的III期Flaura2研究取得积极结果，中位PFS延长了8.8至9.5个月。
    微信公众号
    2023-09-21
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 AstraZeneca PLC
  • argenx 宣布 VYVGART （efgartigimod alfa） 获得加拿大卫生部授权销售，用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    argenx 宣布 VYVGART （efgartigimod alfa） 获得加拿大卫生部授权销售，用于治疗全身性重症肌无力
    加拿大卫生部门批准VYVGARTⓇ（efgartigimod alfa）用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG），这是首个也是唯一获准在加拿大销售的FcRn受体阻断剂。这一批准基于Phase 3 ADAPT临床试验的积极结果，显示接受VYVGART治疗的68%的患者在MG-ADL量表上为反应者，而安慰剂组的30%患者为反应者。VYVGART的安全性和有效性在ADAPT临床试验中得到证实，其最常见的不良事件包括头痛、上呼吸道感染和尿路感染。这一批准为gMG患者带来了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
    argenx SE 艾加莫德α
  • 赛元生物完成数千万元人民币新一轮融资，凯乘资本担任财务顾问
    医药投融资
    赛元生物完成数千万元人民币新一轮融资，凯乘资本担任财务顾问
    赛元生物科技（杭州）有限公司近日宣布完成数千万元人民币的新一轮融资，由紫金港资本领投，余杭国投集团跟投，凯乘资本担任财务顾问。本轮资金将用于推动公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。赛元生物致力于开发基于iPSC分化的CAR-iMAC巨噬细胞疗法，用于实体肿瘤治疗。公司采用基因编辑和合成生物学等前沿技术，已获得多项核心专利，并拥有符合国际标准的GMP生产基地和研发中心。赛元生物的技术平台拥有自主知识产权，包括全球首个CAR-iMAC专利，并已建立临床级的iPSC细胞库和可规模化量产的CAR-iMAC细胞生产工艺。公司管线布局自体和异体两个方向，目前进度最快的两个管线SY001和SY005预计2024年将进入IND申报阶段。赛元生物的iPSC来源的CAR-M药物有望解决现有CAR-T细胞疗法价格昂贵、仅用于血液瘤的局限，为实体瘤患者带来可负担的新疗法。
    动脉网
    2023-09-21
    实体瘤 血液肿瘤 赛元生物科技（杭州）有限公司
  • MRM Health报告MH002治疗轻至中度溃疡性结肠炎2a期临床研究的良好数据结果
    研发注册政策
    MRM Health报告MH002治疗轻至中度溃疡性结肠炎2a期临床研究的良好数据结果
    MRM Health公司宣布，其开发的MH002微生物组联合疗法在治疗轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）的2a期临床试验中取得积极成果。研究显示，MH002在16周内给药表现出良好的安全性和耐受性，没有证据表明出现与药物相关的不良反应。临床相关参数显示，MH002治疗组的Mayo内镜严重程度评分和粪便稠度显著改善，粪便钙卫蛋白水平降低，证明其抗炎作用。公司计划到2023年底对数据进行全面分析，并开始推进MH002的2/3阶段开发。MH002利用MRM Health的专有CORAL®技术，由六种共生菌株组成，旨在解决UC的核心问题，即肠道菌群失调。
    Businesswire
    2023-09-21
    溃疡性结肠炎
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