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  • Ligand的合作伙伴Travere Therapeutics宣布FILSPARI（R）的3期PROTECT研究的验证数据，证明在IgA肾病中长期保留肾功能;与主动对照相比，eGFR 总斜率终点略缺失
    研发注册政策
    Ligand的合作伙伴Travere Therapeutics宣布FILSPARI（R）的3期PROTECT研究的验证数据，证明在IgA肾病中长期保留肾功能;与主动对照相比，eGFR 总斜率终点略缺失
    Ligand Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Travere Therapeutics发布了FILSPARI（sparsentan）在IgA肾病（IgAN）治疗中的关键性3期PROTECT研究的两年期确认性次要终点结果。结果显示，FILSPARI在长期肾脏功能保护方面表现出色，与依贝沙坦相比，在估计肾小球滤过率（eGFR）总斜率和慢性斜率方面实现了临床上有意义的差异，尽管在eGFR总斜率上略低于统计学显著性，但在欧盟监管审查中，eGFR慢性斜率达到了统计学显著性。FILSPARI在美国目前可加速批准使用，Travere预计将在2024年第一季度提交补充新药申请（sNDA）以获得全面批准。Ligand根据与Travere的许可协议，将获得FILSPARI全球净销售额的9%净版税。PROTECT研究显示，所有主要疗效终点均有利于FILSPARI，接受FILSPARI治疗两年的患者表现出迄今为止临床试验中最慢的年肾脏功能下降率。此外，FILSPARI在所有迄今为止进行的临床试验中均表现出良好的耐受性和与依贝沙坦相当的安全性特征。
    Businesswire
    2023-09-21
    司帕生坦 Travere Therapeutics Inc Ligand Pharmaceuticals Inc
  • Mendus 将在 CICON23 上展示支持其专有癌症疫苗平台广泛潜力的新数据
    研发注册政策
    Mendus 将在 CICON23 上展示支持其专有癌症疫苗平台广泛潜力的新数据
    Mendus AB将在CICON23会议上展示其专利癌症疫苗平台vididencel的新颖临床和临床前数据，进一步验证了vididencel的作用机制，并显示其在急性髓系白血病（AML）和卵巢癌患者中引发的免疫反应在很大程度上是可比的，突显了vididencel在不同癌症类型中的广泛应用潜力。数据集进一步验证了vididencel项目，揭示了抗原特异性T细胞反应的触发机制，并表明针对多种肿瘤相关抗原的免疫反应在不同肿瘤类型中观察到，这指向了vididencel作为癌症患者缓解期基础疗法的潜力。在CICON23上展示的数据集包括对目前正在进行的vididencel临床试验的免疫反应比较，以及vididencel作用机制的进一步研究。Vididencel目前作为AML和卵巢癌的潜在维持疗法，旨在减少或预防肿瘤复发。
    Financial Times Markets
    2023-09-21
    恶性肿瘤 血管肌脂肪瘤 卵巢癌 急性髓系白血病 Mendus AB
  • Travere Therapeutics 宣布 FILSPARI（R） 的 3 期 PROTECT 研究的验证性数据，证明在 IgA 肾病中长期保留肾功能;窄缺失 eGFR 总斜率终点与活性对照、厄贝沙坦
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布 FILSPARI（R） 的 3 期 PROTECT 研究的验证性数据，证明在 IgA 肾病中长期保留肾功能;窄缺失 eGFR 总斜率终点与活性对照、厄贝沙坦
    FILSPARI（sparsentan）在IgA肾病（IgAN）治疗中显示出长期肾脏功能保护作用，与依贝沙坦相比，在eGFR总斜率和eGFR慢性斜率方面实现了临床上有意义的差异。在为期两年的PROTECT研究中，FILSPARI组患者的eGFR慢性斜率显著低于依贝沙坦组，且总体安全性良好。Travere Therapeutics公司计划在2024年第一季度提交补充新药申请（sNDA），以在美国获得全面批准。该研究结果表明，FILSPARI可能成为IgAN患者的长期基础治疗，有助于延缓疾病进展。
    MarketScreener
    2023-09-21
    IgA 肾病 司帕生坦 厄贝沙坦 Travere Therapeutics Inc
  • PHAXIAM 提供 2023 年上半年业务和财务更新
    医投速递
    PHAXIAM 提供 2023 年上半年业务和财务更新
    PHAXIAM Therapeutics于2023年9月21日发布了2023年上半年业务和财务更新。公司自6月23日起正式合并，致力于成为全球噬菌体疗法领域的领导者，专注于开发针对严重和耐药性细菌感染的疗法。PHAXIAM计划在2024年下半年启动针对假体关节感染（PJI）的新一期2b/3全球关键性研究，并与FDA和EMA进行沟通以完成研究设计。此外，公司还计划在2023年第四季度启动心内膜炎感染（EI）的1期研究。截至2023年6月30日，PHAXIAM的现金和现金等价物为2520万欧元（约2750万美元）。PHAXIAM的财务报告显示，2023年上半年运营费用较上年同期下降了50%，主要得益于研发费用的减少。
    雅虎财经
    2023-09-21
    PHAXIAM Therapeutics SA
  • South Rampart Pharma 获得第二笔 NIH 商业化准备试点计划资助
    医药投融资
    South Rampart Pharma 获得第二笔 NIH 商业化准备试点计划资助
    南拉帕特制药公司获得第二项NIH资助，用于商业化准备试点项目，进一步验证了其新型非阿片类镇痛药SRP-001在治疗急性慢性疼痛方面的商业潜力和业务案例。该项目资助将推动该公司向市场准备阶段迈进，支持其通过创新非阿片类解决方案促进更安全的疼痛管理。南拉帕特制药公司已获得NIH的快速通道小企业技术转移（STTR）商业化资助1900万美元，目前正在进行SRP-001的I期临床试验，旨在评估其安全性和耐受性。SRP-001是一种新型非阿片类小分子，有望克服现有疼痛药物的许多风险，包括对乙酰氨基酚的肝毒性。
    美通社
    2023-09-21
    National Institute o National Institutes South Rampart Pharma Biofor Inc
  • NICO 提供 50,000 美元赠款，以更好地了解罕见脊索瘤肿瘤的生物学弱点
    医药投融资
    NICO 提供 50,000 美元赠款，以更好地了解罕见脊索瘤肿瘤的生物学弱点
    匹兹堡大学医学中心的神经外科住院医师Zachary C. Gersey获得NICO公司颁发的5万美元研究基金，旨在通过即时保存患者手术中采集的罕见脊索瘤组织，研究其生物学弱点，以期为该疾病的治疗提供新的思路。研究将利用NICO的Myriad自动化组织切除技术和其专有的自动化保存系统（APS），建立一种独特的标准化术中组织采集方法，将新鲜切除的脊索瘤组织立即植入宿主体内，以研究脊索瘤再生长的分子特征。该研究有望为脊索瘤的复发驱动因素提供更深入的了解，从而帮助患者更有效地预防和治疗复发。
    美通社
    2023-09-21
    Nico Corp University of Pittsb
  • Lipella Pharmaceuticals 的 2a 期临床研究结果发表在《泌尿外科和肾脏病学杂志》上
    研发注册政策
    Lipella Pharmaceuticals 的 2a 期临床研究结果发表在《泌尿外科和肾脏病学杂志》上
    Lipella Pharmaceuticals公司宣布，其Phase 2a临床试验结果已发表在《泌尿学和肾病杂志》上，该研究针对其领先候选产品LP-10，用于治疗出血性膀胱炎。LP-10已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗出血性膀胱炎。该研究显示LP-10在治疗出血性膀胱炎方面具有临床意义的疗效和安全性。Lipella计划在2024年初启动LP-10的Phase 2b临床试验。
    美通社
    2023-09-21
    Lipella Pharmaceuticals Inc
  • Novozymes OneHealth 和均瑶健康在第 14 届 ACN 上宣布建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Novozymes OneHealth 和均瑶健康在第 14 届 ACN 上宣布建立战略合作伙伴关系
    Novozymes OneHealth与Juneyao Health在第十四届亚洲营养大会（ACN）上宣布建立战略合作伙伴关系，双方将致力于益生菌领域的创新研发和市场推广。Juneyao Health作为国内领先的益生菌企业，专注于提供高品质、创新的健康产品，而Novozymes OneHealth则是全球领先的生物科技公司Novozymes的人体健康部门，致力于提供经过临床验证的益生菌、酶和其他生物活性物质。此次合作将涵盖信息交流、科学研究、新产品开发和市场推广等多个领域，重点聚焦益生菌菌株的技术创新，并计划推动全球市场活力和构建综合研究团队。Novozymes OneHealth的明星菌株IBme（双歧杆菌长双歧杆菌35624）将被应用于Juneyao Health下一代益生菌产品中。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
  • 创响生物宣布推出基于其抗 ILT7 mAb、具有增强 pDC 耗竭功能的 Celexor Bio
    交易并购
    创响生物宣布推出基于其抗 ILT7 mAb、具有增强 pDC 耗竭功能的 Celexor Bio
    Inmagene宣布与Aditum Bio合作成立Celexor Bio，专注于细胞清除病理细胞，以治疗自身免疫和炎症性疾病。Celexor Bio基于Inmagene的pDC清除抗体IMG-018（更名为CLXR-901），该抗体通过靶向ILT7受体来清除pDCs。Inmagene将获得IMG-018的全球开发、生产和商业化独家权利。Inmagene将获得前期费用，并有望获得高达2.87亿美元的开发和销售里程碑付款以及未来产品销售的版税。此外，Inmagene还将获得Celexor Bio的股权。IMG-018由Inmagene的QuadraTek技术平台创建，是一种单克隆抗体，可结合pDCs表面的ILT7受体并招募效应细胞以清除pDCs。Inmagene是一家专注于开发针对免疫和炎症疾病的创新疗法的全球临床阶段生物技术公司，拥有多个临床资产和创新的前期管线。Aditum Bio是一家致力于加速疾病领域研发的创业投资公司，专注于机制性疾病，并从内部许可针对这些病理生理的药物候选者，并成立专门的公司推动每个候选者通过临床试验。
    美通社
    2023-09-21
    自身炎症性疾病 Kalexo Bio Inc 脉金生物医药科技（上海）有限公司
  • Aditum Bio 宣布成立 Celexor Bio，专注于自身免疫和炎症性疾病中病理细胞的细胞耗竭
    医投速递
    Aditum Bio 宣布成立 Celexor Bio，专注于自身免疫和炎症性疾病中病理细胞的细胞耗竭
    Aditum Bio宣布成立Celexor Bio，专注于开发针对自身免疫和炎症疾病的创新疗法。该公司通过引入针对ILT7（一种在浆细胞样树突状细胞上发现的细胞表面标记）的清除抗体（IMG-018），即将更名为CLXR-901，以解决浆细胞样树突状细胞在多种自身免疫和炎症疾病中的病理激活问题。Aditum Bio的孵化器模式旨在加速新药的研发，Celexor Bio将成为其第十家子公司，致力于将药物快速推向市场，为大量患者提供治疗选择。
    美通社
    2023-09-21
    自身炎症性疾病 Kalexo Bio Inc
  • IntelGenx 提供 RIZAFILM（R） 美国商业化更新
    交易并购
    IntelGenx 提供 RIZAFILM（R） 美国商业化更新
    IntelGenx公司收到美国商业合作伙伴Gensco Pharma的首批RIZAFILM1采购订单，触发预付款及里程碑付款，预计将在2024年第一季度向Gensco Pharma发货并立即上市。RIZAFILM是治疗急性偏头痛的口服薄膜制剂，无需饮水即可服用，易于使用，可快速缓解症状。Gensco Pharma与IntelGenx合作，期待RIZAFILM在美国市场的成功上市，并希望与IntelGenx建立长期合作伙伴关系。IntelGenx专注于药物递送，提供包括研发、分析方法开发、临床监测、知识产权和监管服务等全面服务。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
    IntelGenx Corp
  • PhenomeX 宣布推出用于 Beacon（R） 平台的 SpotLight（TM） 人 Lambda 试剂，以加速细胞系开发工作流程
    研发注册政策
    PhenomeX 宣布推出用于 Beacon（R） 平台的 SpotLight（TM） 人 Lambda 试剂，以加速细胞系开发工作流程
    PhenomeX公司宣布推出SpotLight Human Lambda试剂，用于加速细胞系开发工作流程，该试剂将在2023年9月24日至28日在西班牙Sitges举行的第16届PEACe会议上由GSK展示。GSK的研究人员将展示如何使用SpotLight Human Fc、SpotLight Human Kappa和SpotLight Human Lambda试剂在Beacon平台上进行细胞系开发生产力测试。这些试剂能够对单克隆抗体和双特异性lambda-kappa抗体进行筛选，并支持GSK的快速生物制药产品组合开发。SpotLight Human Lambda试剂预计将于2023年10月23日后上市。PhenomeX公司致力于推动功能细胞生物学的进步，通过其独特的工具和服务加速疾病预防和治疗的研究。
    美通社
    2023-09-21
    GSK PLC
  • Bionano 宣布第三个 OEM 合作伙伴已获得中国 NMPA 批准，用于 OGM 的 DNA 分离产品用于 IVD
    研发注册政策
    Bionano 宣布第三个 OEM 合作伙伴已获得中国 NMPA 批准，用于 OGM 的 DNA 分离产品用于 IVD
    Bionano宣布，其中国OEM合作伙伴Ecobono已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）对Bionano DNA分离试剂盒的注册和批准，用于光学基因组图谱（OGM）的体外诊断（IVD）应用。Ecobono是Bionano第三家获得NMPA批准的中国OEM合作伙伴。NMPA批准了Bionano的SP-G2 DNA分离试剂盒，Ecobono获得了IVD I类标签，使试剂可用于中国的IVD。Ecobono专注于生殖临床和核酸检测，新光学图谱技术或超长分子的第三代测序可以统一临床领域的细胞和分子遗传学方法。高分子量核酸的检测成为新方法成功的关键。由于临床样本的特殊性，使用的试剂和仪器需要NMPA注册和批准。Bionano首席执行官Erik Holmlin表示，祝贺Ecobono，这是Ecobono在Bionano产品注册策略中的第一步，相信NMPA批准的扩展可以帮助使OGM在中国生殖健康研究中可用，这对Bionano和Ecobono都是重要的市场。
    动脉网
    2023-09-21
    国家药品监督管理局
  • FDA 授予 9MW3011 快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予 9MW3011 快速通道资格
    Mabwell公司宣布，其研发的9MW3011（在美国研发代码为MWTX-003/DISC-3405）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。9MW3011是一种针对TMPRSS6的抗体，能够通过特异性结合上调肝细胞表达的肝素水平，抑制铁的吸收和释放，从而降低血清铁水平，调节体内的铁稳态。目前，针对相关适应症尚无成熟有效的生物大分子药物。Mabwell已分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和FDA的批准进入临床试验，2023年3月在中国开展临床试验并完成首例给药。Mabwell已授予DISC Medicine, INC.（NASDAQ:IRON）在美国、欧洲及其他地区（不包括大中华区和东南亚）开发和商业化9MW3011的独家权利，Mabwell将获得最高达4.125亿美元的预付款和里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有医药行业全产业链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。
    美通社
    2023-09-21
    国家药品监督管理局 真性红细胞增多症 TMPRSS6
  • Debiopharm 和 SunRock Biopharma 合作推进针对难治性癌症的抗体药物偶联物
    交易并购
    Debiopharm 和 SunRock Biopharma 合作推进针对难治性癌症的抗体药物偶联物
    Debiopharm与SunRock Biopharma达成独家许可协议，旨在推进针对高度侵袭性肿瘤的抗体开发。该合作将利用Debiopharm的创新连接技术Multilink和AbYlink，创建针对肿瘤特异性抗原的创新型抗体药物偶联物（ADCs），以治疗具有高未满足需求的癌症，包括HER2/HER3表达的肿瘤类型。这种结合了单克隆抗体精确靶向能力和小分子药物强大细胞毒效应的创新疗法，有望提高治疗效果并减少副作用。双方合作有望开发出具有治疗潜力的ADCs，以改善癌症患者的生存质量。
    Businesswire
    2023-09-21
    HER2 恶性肿瘤 HER3
  • Realeve 推出了治疗中枢神经系统疾病（包括中风和丛集性头痛）的突破性解决方案;绕过大脑的天然屏障提供治疗
    医药投融资
    Realeve 推出了治疗中枢神经系统疾病（包括中风和丛集性头痛）的突破性解决方案;绕过大脑的天然屏障提供治疗
    Realeve公司宣布获得数百万美元的资助，用于在克利夫兰诊所进行一项旨在革新中风后康复的研究。这项研究将使用Realeve的Pulsante微神经调节系统，这是首个外部供电的植入式神经调节装置，可刺激翼腭神经节（SPG），并与高压氧结合，以增强中风患者的血液循环，减少脑损伤并优化神经康复。Realeve创始人彼得·博努蒂博士介绍了一种突破性的微型植入物，该植入物已在700多名偏头痛患者中临床验证，用于治疗中风、阿尔茨海默病和其他脑部疾病。Realeve的技术已在700多名患者中临床验证，用于治疗脑部相关疾病，并获得FDA的突破性设备指定，目标是在2024年获得FDA批准和CE标志，用于治疗偏头痛。Realeve的最终目标是解决脑健康领域的一个关键障碍，即绕过大脑的自然屏障，防止有效药物输送给中风、癌症治疗和其他退行性疾病。Realeve正在评估其专利的SPG疗法对血脑屏障（BBB）的潜在影响，使用其临床验证的Pulsante系统。这项技术有望解决阿尔茨海默病、肿瘤和其他中枢神经系统疾病。这些疗法的结合是治疗脑部神经疾病的潜在重大进步，也是生物技术领域投资者的一个有吸引力的机会。Pulsante系统通过最小侵
    Businesswire
    2023-09-21
    恶性肿瘤 老年性痴呆 肿瘤 缺血性卒中 中枢神经系统疾病
  • FDA A 类会议的主要成果和 Mesoblast 获得 RYONCIL 批准的后续步骤
    医投速递
    FDA A 类会议的主要成果和 Mesoblast 获得 RYONCIL 批准的后续步骤
    Mesoblast Limited与FDA会议后，就其主产品remestemcel-L治疗儿童和成人SR-aGVHD的审批路径进行更新。FDA要求提供更多证据以证明商业产品的效力。Mesoblast展示了RYONCIL版本remestemcel-L的临床数据，表明其在儿童SR-aGVHD患者中的生存率高于早期版本。Mesoblast计划生成新的效力检测数据，证明RYONCIL产品标准化，以支持未来试验。同时，Mesoblast计划进行一项针对成人SR-aGVHD的注册试验，并与全球领先的调查员合作。FDA表示愿意考虑Mesoblast提出的成人注册试验设计。
    MarketScreener
    2023-09-21
    Mesoblast Inc 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Ltd
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