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  • Appili Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 LIKMEZ（TM） （ATI-1501） 甲硝唑口服混悬液
    研发注册政策
    Appili Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 LIKMEZ（TM） （ATI-1501） 甲硝唑口服混悬液
    Appili Therapeutics公司宣布，其合作伙伴Saptalis Pharmaceuticals获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将Appili公司研发的液体口服抗生素甲硝唑（ATI-1501）在美国及其他选定地区商业化。FDA批准了“LIKMEZ”作为ATI-1501的品牌名。LIKMEZ解决了吞咽困难患者对固体口服药物的需求，提供了便捷的替代方案。Appili公司表示，FDA的批准是其识别有前景的机会并从中获益的重要里程碑。Saptalis公司也对产品获得批准表示满意，并计划尽快启动市场推广和分销活动。甲硝唑是一种广泛使用的口服治疗药物，每年在美国有超过1000万份处方。Appili公司预计将从Saptalis公司获得里程碑付款和版税。
    Businesswire
    2023-09-25
    吞咽困难 甲硝唑 Appili Therapeutics Inc
  • 皮尔法伯实验室和 Vernalis 宣布在肿瘤学领域开展药物研发合作
    交易并购
    皮尔法伯实验室和 Vernalis 宣布在肿瘤学领域开展药物研发合作
    法国Pierre Fabre Laboratories与英国Vernalis公司宣布在肿瘤学领域进行药物发现合作。双方将建立长期伙伴关系，共同针对多个肿瘤学目标寻找临床前候选药物。Vernalis将利用其专长进行药物发现，并使用片段和基于结构的筛选方法识别调节目标活性的小分子。这一研究将与Pierre Fabre Laboratories在肿瘤学领域的经验相结合，以开发多种癌症的治疗药物。Pierre Fabre Laboratories将资助Vernalis的研究，并支付研究、临床里程碑和上市产品的版税。Pierre Fabre Laboratories是一家在法国拥有超过40年创新、开发、生产和商业化经验的领先医疗和美容护理公司，2022年将其研发投入的80%用于肿瘤学，并将靶向疗法作为其主要研发重点。Vernalis是HitGen Inc.的全资子公司，专注于药物发现和开发。
    美通社
    2023-09-25
    恶性肿瘤 Vernalis PLC Pierre Fabre Laboratories
  • OJJAARA（TM）（莫莫替尼）现已从 Onco360 提供，用于治疗成人贫血的中度或高危骨髓纤维化 （MF），包括原发性 MF 或继发性 MF [真性红细胞增多症后 （PV） 和原发性血小板增多症后 （ET）]
    交易并购
    OJJAARA（TM）（莫莫替尼）现已从 Onco360 提供，用于治疗成人贫血的中度或高危骨髓纤维化 （MF），包括原发性 MF 或继发性 MF [真性红细胞增多症后 （PV） 和原发性血小板增多症后 （ET）]
    Onco360作为国内领先的独立专科药房，被GSK选为OJJAARA（莫洛替尼）的药房合作伙伴。OJJAARA是一种针对间充质纤维化（MF）的激酶抑制剂，适用于治疗成年贫血患者的间充质纤维化，包括原发性MF或继发性MF。Onco360对与GSK团队合作并成为OJJAARA的专科药房提供商表示感激，并自豪地提供这一独特的治疗选择。根据NCCN指南，MF被归类为非费城染色体阴性骨髓增殖性肿瘤（MPN）的异质性疾病组。美国间充质纤维化的估计患病率为13,000人，平均诊断年龄为67岁。OJJAARA在MOMENTUM试验和SIMPLIFY-1试验中证明了其在治疗中危、高危MF患者中的疗效。Onco360是全国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司，总部位于肯塔基州路易斯维尔，是PharMerica Corporation的旗舰专科药房品牌。
    Businesswire
    2023-09-25
    GSK PLC 骨髓增殖性肿瘤 原发性骨髓纤维化 莫洛替尼 Onco360
  • EPKINLYTM （epcoritamab） 被日本厚生劳动省批准为首个双特异性抗体，用于治疗某些类型的复发或难治性 （R/R） 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 成人患者
    研发注册政策
    EPKINLYTM （epcoritamab） 被日本厚生劳动省批准为首个双特异性抗体，用于治疗某些类型的复发或难治性 （R/R） 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 成人患者
    日本厚生劳动省批准EPKINLYTM（epcoritamab）作为首个双特异性抗体，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。该药由Genmab和AbbVie共同开发，基于EPCORETM NHL-3和EPCORETM NHL-1临床试验的结果，这些试验评估了EPKINLY在特定类型难治性LBCL患者中的安全性和初步疗效。尽管LBCL治疗取得进展，但复发/难治性LBCL患者的预后仍然较差，EPKINLY的批准为这些患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    艾可瑞妥单抗 Genmab A/S AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 美国国立卫生研究院将资助用于治疗克罗恩病的 Trethera 先导药物 TRE-515 的临床前开发
    研发注册政策
    美国国立卫生研究院将资助用于治疗克罗恩病的 Trethera 先导药物 TRE-515 的临床前开发
    Trethera Corporation获得国家卫生研究院下属国家糖尿病和消化系统疾病研究所的STTR资助，用于将TRE-515作为克罗恩病的口服疗法进行临床试验。TRE-515是一种新型药物，旨在抑制关键酶dCK，以治疗克罗恩病。该疾病是一种慢性、复发性、炎症性胃肠道疾病，患者面临腹泻、疲劳、剧烈腹痛和体重减轻等症状。TRE-515有望为克罗恩病患者提供一种安全、口服的疗法，以帮助维持疾病缓解，减少对免疫抑制剂的依赖。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    国家卫生研究院(台湾) TRE-515
  • Cara Therapeutics 宣布 KORSUVA（R） IV 注射注射器在日本获批用于治疗血液透析患者瘙痒症
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 宣布 KORSUVA（R） IV 注射注射器在日本获批用于治疗血液透析患者瘙痒症
    Cara Therapeutics宣布其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical在日本获得KORSUVA IV注射剂上市批准，用于治疗血液透析患者的瘙痒症。这一批准使得Cara Therapeutics获得150万美元的里程碑付款。KORSUVA在日本以外地区已获得批准，由合作伙伴CSL Vifor负责商业化。该批准基于日本的一项III期临床试验，结果显示KORSUVA在瘙痒症状改善方面优于安慰剂，且耐受性良好。Cara Therapeutics致力于成为慢性瘙痒症治疗的领导者，并计划与合作伙伴合作，满足全球血液透析患者的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    瘙痒症 Cara Therapeutics Inc
  • Theratechnologies 宣布与 Marathon 原则上达成协议，以修改其贷款安排的部分条款和条件
    交易并购
    Theratechnologies 宣布与 Marathon 原则上达成协议，以修改其贷款安排的部分条款和条件
    Theratechnologies与Marathon达成原则性协议，修改部分贷款条款。若tesamorelin的F8配方未获FDA批准，将取消维持3亿美元最低流动性的义务；最低流动性要求将逐步降至1500万美元；从2023年11月30日季度开始，将季度收入目标改为调整后EBITDA目标；删除公司年度报告中不得包含持续经营说明的限制。Theratechnologies将支付60万美元作为贷款的实物支付，并重新定价Marathon持有的认股权证，行使价格从5.80美元降至2.30美元。修改预计于10月10日执行。
    Biospace
    2023-09-25
    Theratechnologies Inc 特莫瑞林
  • Tris Pharma 获得 Quillivant ER 口服混悬液和 Quillivant ER 咀嚼片的首个美国出口授权，用于治疗注意力缺陷多动障碍
    研发注册政策
    Tris Pharma 获得 Quillivant ER 口服混悬液和 Quillivant ER 咀嚼片的首个美国出口授权，用于治疗注意力缺陷多动障碍
    Tris Pharma公司宣布，加拿大卫生部门批准其产品Quillivant ER（长效型）用于6至12岁儿童ADHD的治疗。该药物以口服悬浮液和咀嚼片形式提供，是加拿大首个每日一次、长效、可咀嚼和口服悬浮的哌甲酯制剂。Quillivant ER的推出旨在为全球ADHD儿童提供快速起效和持久缓解的药物，解决吞咽困难等问题。KYE Pharmaceuticals将在2024年第一季度开始在加拿大销售Quillivant ER口服悬浮液和咀嚼片。Tris Pharma将在美国生产该药物，并出口给KYE Pharmaceuticals。Quillivant ER的上市有望解决ADHD治疗中的未满足需求，特别是针对儿童患者的治疗。
    Businesswire
    2023-09-25
    注意力缺陷多动障碍 吞咽困难 Tris Pharma Inc
  • Tenapanor 治疗高磷血症在日本获批
    研发注册政策
    Tenapanor 治疗高磷血症在日本获批
    日本厚生労働省が、慢性腎臓病（CKD）透析患者の高血中リン血症改善用にArdelyx社のテナパノールを承認した。テナパノールは、日本でPHOZEVELというブランド名で販売される。この承認により、Ardelyxは協力会社であるKyowa Kirinから3000万ドルのマイルストーン支払いとライセンス契約の修正による支払いを受け、HealthCare Royalty Partnersから500万ドルの融資契約による支払いを受けた。テナパノールは、透析患者の血清リンレベルの管理において、特に従来のリン結合剤に不十分な反応や耐性がある患者に対して、新しい治療オプションを提供する。Ardelyxは、米国食品医薬品局（FDA）のユーザーゴールレビューデーが今年の10月17日に設定されているため、日本の承認に続いて米国の承認も期待されている。
    MarketScreener
    2023-09-25
    Kyowa Kirin Co Ltd Ardelyx Inc
  • Glycotope 和 Max Delbrück 中心开展研究合作，探索 GlycoTargets 和 CAR 技术的结合
    交易并购
    Glycotope 和 Max Delbrück 中心开展研究合作，探索 GlycoTargets 和 CAR 技术的结合
    Glycotope公司与Max Delbrck分子医学中心达成研究合作协议，旨在探索将GlycoTargets抗体与Max Delbrck中心开发的CAR技术相结合的可能性。这一合作旨在解决目前CAR-T细胞疗法在治疗实体瘤方面的局限性，通过结合Glycotopes的肿瘤特异性抗体和Max Delbrck中心的CAR技术，旨在开发新一代的CAR-T和NK细胞疗法，以应对乳腺癌、肺癌、前列腺癌和结直肠癌等难以治疗的实体瘤。Glycotopes的抗体针对特定的肿瘤相关碳水化合物结构或蛋白/碳水化合物结合的糖基表位，具有广泛的肿瘤特异性表达，为开发多功能的平台提供可能。Max Delbrck中心的CAR项目包括针对血液肿瘤的多个专有抗体，已开展临床前验证、临床规模自动化制造平台，并启动了两个I/II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    大肠癌 乳腺癌 前列腺癌 实体瘤 肺癌
  • Alvotech宣布AVT04（优特克单抗）在日本获得批准，这是一种Stelara（R）的生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech宣布AVT04（优特克单抗）在日本获得批准，这是一种Stelara（R）的生物仿制药
    Alvotech公司宣布，其合作伙伴富士制药在日本获得AVT04（ustekinumab）的生物类似药上市批准，这是全球首个获准销售的Stelara生物类似药。AVT04的全球销售额超过100亿美元，是Alvotech的第二款上市生物类似药。该药使用Sp2/0细胞系开发，由Alvotech制造，与Stelara使用相同的细胞系。Alvotech与富士制药的合作关系始于2018年11月，包括六个其他生物类似药的开发和商业化。Alvotech致力于成为全球生物类似药领域的领导者，拥有广泛的合作伙伴网络，涵盖多个国家和地区。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    乌司奴单抗 Alvotech hf
  • 鼎康生物与韩国Kings Pharm达成战略合作协议，加速生物仿制药上市
    交易并购
    鼎康生物与韩国Kings Pharm达成战略合作协议，加速生物仿制药上市
    Chime Biologics与韩国Kings Pharm达成战略合作，旨在加速生物类似药的研发和上市。Chime Biologics将为Kings Pharm提供细胞系开发、工艺开发、全球GMP生产、商业化以及监管申报支持。一旦产品通过临床试验，Chime Biologics将负责商业生产。此次合作标志着两国在生物制药领域的紧密合作，旨在推动生物类似药在全球市场的推广，提高生物药品的可及性。Chime Biologics拥有丰富的生物类似药项目经验，将作为Kings Pharm的独家CDMO服务提供商，助力其产品走向全球市场。
    美通社
    2023-09-25
    鼎康（武汉）生物医药有限公司
  • Senores Pharmaceuticals， Inc. 宣布在美国市场推出盐酸尼卡地平胶囊 USP，20 毫克和 30 毫克
    医投速递
    Senores Pharmaceuticals， Inc. 宣布在美国市场推出盐酸尼卡地平胶囊 USP，20 毫克和 30 毫克
    Senores Pharmaceuticals, Inc.宣布在美国市场推出尼卡地平氢氯胶囊USP，20mg和30mg，该产品与Chiesi USA, Inc.的Cardene胶囊20mg和30mg生物等效和药效等效。该产品将由Burel Pharmaceuticals, LLC进行市场推广。尼卡地平氢氯胶囊USP适用于慢性稳定型心绞痛（劳力性心绞痛）的管理和治疗高血压。Senores Pharmaceuticals, Inc.已获得尼卡地平氢氯胶囊USP，20mg和30mg的竞争性通用疗法（CGT）指定，因此，在商业推广后，Senores将获得180天的CGT独家权。Senores Pharmaceuticals, Inc.是一家位于美国的快速增长的制药公司，拥有超过20个产品已商业推出或已向USFDA提交。
    美通社
    2023-09-25
    高血压
  • 初步研究表明，Vapotherm HVNI 技术在治疗儿童急性哮喘方面比标准氧疗更有效
    研发注册政策
    初步研究表明，Vapotherm HVNI 技术在治疗儿童急性哮喘方面比标准氧疗更有效
    Vapotherm公司宣布了一项由研究人员发起的临床试验，该试验在2023年欧洲呼吸学会国际大会上展示，旨在评估Vapotherm高流速治疗产品对急性严重哮喘儿童早期干预的可行性。该研究在英国苏塞克斯大学医院进行，结果显示，接受HVNI治疗的孩子在29小时内达到出院标准，而接受标准氧疗的孩子则需要37小时。Vapotherm首席执行官表示，这项研究证明了其技术在帮助全球儿童呼吸更好的巨大潜力。
    Businesswire
    2023-09-25
    Brighton and Sussex Vapotherm Inc
  • 艾伯维 宣布欧盟委员会批准 TEPKINLY（R） （epcoritamab） 用于治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    艾伯维 宣布欧盟委员会批准 TEPKINLY（R） （epcoritamab） 用于治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    AbbVie公司宣布，欧洲委员会已批准其产品TEPKINLY（epcoritamab）作为单药疗法，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。TEPKINLY是首个也是唯一一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，被批准用于欧盟以及列支敦士登、挪威和冰岛的这一患者群体。该批准基于EPCORE NHL-1关键性1/2期临床试验的数据，该试验评估了TEPKINLY在复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的初步疗效和安全性，包括DLBCL亚型。TEPKINLY在DLBCL患者中实现了62%的总缓解率和39%的完全缓解率，中位缓解持续时间达15.5个月。
    AbbVie News Center
    2023-09-25
    AbbVie Inc 艾可瑞妥单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • Genmab 宣布欧盟委员会批准 TEPKINLY（R） （epcoritamab） 用于治疗成人复发或难治性 （R/R） 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL）
    研发注册政策
    Genmab 宣布欧盟委员会批准 TEPKINLY（R） （epcoritamab） 用于治疗成人复发或难治性 （R/R） 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL）
    欧洲委员会授予Genmab公司旗下药物TEPKINLY（epcoritamab）有条件市场授权，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。TEPKINLY是首个也是唯一一个在欧洲联盟、列支敦士登、挪威和冰岛获得批准的皮下注射T细胞结合双特异性抗体，用于治疗这一患者群体。该药物基于EPCORE NHL-1临床试验的数据获得批准，该试验评估了TEPKINLY在难治性大B细胞淋巴瘤患者中的初步疗效和安全性。TEPKINLY在DLBCL患者中实现了62%的总缓解率和39%的完全缓解率，中位缓解持续时间达15.5个月。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，这一批准强调了公司致力于将双特异性抗体带给全球更多患者的承诺。AbbVie和Genmab将继续合作，进一步探索epcoritamab作为B细胞恶性肿瘤潜在核心疗法的可能性。
    Businesswire
    2023-09-25
    艾可瑞妥单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 Genmab A/S AbbVie Biotherapeutics Inc
  • LEQEMBI（R） 静脉输注 （Lecanemab） 在日本获批用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    LEQEMBI（R） 静脉输注 （Lecanemab） 在日本获批用于治疗阿尔茨海默病
    日本批准了LEQEMBI（利坎纳麦布）静脉注射剂作为治疗阿尔茨海默病的药物，该药物是一种针对可溶性聚集的β-淀粉样蛋白（A）的人源化单克隆抗体。LEQEMBI是首个获得批准的治疗药物，能够通过选择性结合并消除导致阿尔茨海默病神经毒性的最毒性的A聚集物（原纤维），从而减缓疾病进展和认知功能下降。该批准基于Eisai公司的大型全球Clarity AD临床试验数据，其中LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点，并证实了LEQEMBI的临床益处。在日本，LEQEMBI的上市申请于2023年1月提交并获得了优先审查。这是继美国2023年7月传统批准后，第二个批准该药物的国家。
    JCN Newswire
    2023-09-25
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