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行业资讯 | 锐正基因LNP体内基因编辑新药ART001获临床试验批准临床研究2024年7月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示，锐正基因（苏州）有限公司 （以下简称“锐正基因”、“AccurEdit”） 研发的 非病毒载体体内基因编辑新药“ART001注射液”的新药临床试验 （IND） 申请获得批准，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性 （ATTR） 相关疾病。 据悉，ART001近期将申报美国FDA IND，有潜力成为首个中美双报的非病毒载体体内基因编辑产品。 ART001是一种体内基因编辑疗法，以脂质纳米颗粒 （LNP） 作为递送载体，将靶向TTR基因的基因编辑组件递送至肝脏，安全特异地编辑TTR基因，阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。
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华盛顿大学开发，表达长片段肌营养不良蛋白，计划两年内进行人体试验前沿研究杜氏肌营养不良症 (DMD) 是由肌营养不良蛋白基因突变引起的，会导致患者体内几乎完全缺乏肌营养不良蛋白。 肌营养不良蛋白的缺失导致肌肉坏死，逐渐的肌肉萎缩，炎症性浸润以及最终的心脏和呼吸衰竭。 肌营养不良蛋白基因是迄今发现的最大的人类基因，具有 79 个外显子，大约 230 万个碱基对，表达的肌营养不良蛋白分子量大约 427KDa。
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研究表明这些因素影响国家药品集采价格降幅→招标采购20世纪90年代以来，我国药品采购大致经历了医院分散采购、地市招标采购、省级招标采购和联盟带量采购四个阶段，药品价格管理机制也经历了放开、管制、逐步放开的过程。 2018年，国家部署开展药品集中采购“4+7”试点改革，组成以公立医疗机构为主体的采购联盟进行带量议价，我国药品采购自此进入联盟带量采购阶段。 “4+7”政策实施后，中选品种价格显著下降、药品支出明显减少。
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空腹血糖降低45%，262名患者证实干细胞疗法有效改善2型糖尿病临床研究来自阿拉伯海湾大学的再生医学研究人员最近发表了一篇名为The Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 2 Diabetes- A Literature Review（间充质干细胞治疗2型糖尿病的安全性和有效性——文献综述）的综述文章。 该项研究结果表明，间充质干细胞（MSC）治疗在大多数案例中可以作为一种长期的解决方案。 在12个月的随访期内， 间充质干细胞治疗显著减少了患者对抗糖尿病药物的需求剂量，并将空腹血糖水平降至3.9至5.5 mmol/L的正常范围内，平均下降幅度达到45%。
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三只松鼠官宣“闯入”乳饮赛道，前路能否一帆风顺？公司动态在“三只松鼠”迎来12周岁生日之际， 公司官宣：正式进入乳饮赛道。 近日，三只松鼠官微披露数据显示，自2023年8月10日三只松鼠甄养坚果饮品系列产品正式上市以来，截止今年4月， 在8个月的时间内公司实现了1100万箱，合计销售2.5亿罐的好成绩。 其中，每日坚果系列占据了总销售的79%，铁罐占比46%。FoodTalks食品资讯2024-07-23三只松鼠
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刚刚！国家药监局发布9个新批件，7个药品获批研发注册政策刚刚（7月23日下午），国家药监局发布2024年07月23日药品批准证明文件送达信息，共有9个受理号获批， 其中有1款新药、 6个药品过评 ，具体详情如下：。 深圳市康哲生物的 熊去氧胆酸口服混悬液。 原研来自德国Dr Falk福克大药厂，属于主流的利胆药。
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医保支付改革进入2.0阶段，医药产业逻辑重构医保动态医保支付方式改革进入“2.0阶段”，按病组和病种分值付费2.0 版分组方案正式发布。 医保支付方式改革进入“2.0阶段”。 三大利好：特例单议、除外机制、基金预付。
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25亿集采大品种，价格再降90%招标采购近期 ， 广东省药品交易中心陆续公布了部分1-6批报名挂网药品 价格审核结果的通知，其中福抗药业的 注射用头孢曲松钠以37.9元/瓶的申报挂网价通过审核。 而 湖南科伦制药是此次降幅最为明显的企业 。 其上榜的 注射用头孢曲松钠 价格从464元 /2g下调至44.88元/2g、214.5元/1g下调至26.4元/1g， 分别降幅达90.3%、88%。
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文章发表 | 在成人B-cell ALL中，使用NGS技术的MRD检测比MPFC更准确前沿研究B-cell ALL是一种起源于B系淋巴祖细胞的恶性肿瘤，MRD检测是预测成人B-cell ALL复发风险的重要手段。 传统的MRD检测多采用MPFC技术，但其灵敏度存在局限。 NGS-MRD检测的准确性：。
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再登国际著名期刊！泛生子Seq-MRD®证实在疗效预测和复发预警优于多参数流式细胞术前沿研究近日，泛生子联合北京大学人民医院血液科暨北京大学血液病研究所黄晓军院士/阮国瑞教授团队在国际著名期刊Cancer Letters（IF：9.1）上发表了一篇题为“Measurable residual disease testing by next generation sequencing is more accurate compared with multiparameter flow cytometry in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia”的文章。 此次研究的发表对于微小残留病（MRD）在成人B细胞急性淋巴细胞白血病患者（B-cell ALL）的治疗和预后评估具有重要临床意义，这一技术可帮助临床医生更精确地评估治疗效果、监测疾病复发、指导异体移植决策及进行预后评估。 研究结果表明，在成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）患者中，使用基于泛生子NGS技术进行微小残留病（MRD）检测的Seq-MRD ® ，相比多参数流式细胞术（MPFC）有更高的准确性和预测能力，能够多检出28%的MRD阳性患者，且有望更广泛应用于临床。
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Alzheon 将在阿尔茨海默病协会国际会议上展示APOLLOE4早期阿尔茨海默病患者中口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 的 3 期试验的 2 期生物标志物试验结果和基线特征研发注册政策Alzheon公司参加2024年7月28日至8月1日在费城举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC），展示其针对阿尔茨海默病（AD）和相关神经退行性疾病的研发成果。公司首席医疗官Susan Abushakra表示，Alzheon致力于推进阿尔茨海默病研究，开发能够改变AD患者治疗标准的药物。Alzheon在会议上将展示其领先药物ALZ-801/valiltramiprosate作为一类口服疾病修饰疗法的潜力，该疗法可能简化患者治疗过程并提高可及性。Alzheon将在会议上进行四场展示，包括两个口头报告和两个海报，内容涉及ALZ-801的临床试验结果和生物标志物研究。ALZ-801是一种新型口服小分子，旨在阻断神经毒性可溶性β淀粉样蛋白寡聚体的形成，该寡聚体与阿尔茨海默病患者的认知能力下降有关。Alzheon正在进行的临床试验评估了ALZ-801在早期AD患者中的疗效和安全性，并计划在未来扩大其治疗范围。
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曙方医药宣布Vamorolone新药上市申请在中国香港获受理审批动态2024年7月23日，曙方医药宣布vamorolone口服混悬液用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）患者的新药上市申请获中国香港卫生署正式受理 。 Vamorolone是首个在美国和欧盟均获完全批准的DMD治疗药物，其与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性，和传统皮质类固醇药物治疗相比不仅疗效相当而且在维持正常骨代谢、骨密度和生长方面更具有重要的临床安全性优势。 因此，vamorolone有望成为DMD患者的标准治疗方案。
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内层视网膜灌注和厚度变化是否可以预测年龄相关性黄斑变性的晚期转化？前沿研究编者按： 随着人口老龄化的加剧，年龄相关性黄斑变性（AMD）作为导致视力丧失的主要原因之一，其发病机制与病程管理成为眼科研究领域的热点。 在2024年美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO 2024）上，新南威尔士大学（UNSW）视觉科学的眼科专家Lisa Nivison-Smith教授等人，分享了AMD早期视网膜内层灌注与厚度变化的空间分布，以及这些变化与晚期AMD转化的潜在关联。 为确定视网膜内层变化的空间分布及其与晚期AMD转化的关系，Lisa Nivison-Smith教授等人设计了一项研究，共纳入了79只中度AMD眼。
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PROTAC分子的药代动力学特征及其在疾病治疗中的研究进展前沿研究PROTAC分子的药代动力学特征及其在疾病治疗中的研究进展。 蛋白靶向裂解嵌合体(proteolysis-targeting chimera, PROTAC)作为一种新兴的治疗方式, 经过二十年的研究和发展, 目前俨然成为新药研发领域最火热的技术之一。 PROTAC分子利用细胞中天然存在的泛素-蛋白酶体系诱导靶向蛋白降解, 尤其是一些传统小分子难以靶向的目标蛋白, 并且其有望解决使用小分子药物常出现的耐药性问题。凡默谷2024-07-23蛋白酶 疾病治疗 PROTAC
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最大降幅超99%！一省公示多个药品清单招标采购昨日，云南省政府采购和出让中心发布3则关于药品采购的公示：《 关于企业申请降价的公示》、《关于网上采购药品信息补充完善的公示》、《关于在网交易药品企业名称等相关信息变更的公示》。 根据梳理，包括 上海上药信谊药厂有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司等知名企业在内，共有 53家 投标企业 申请降价 。 附件显示，降价 药品数量多达 145个 ，涉及关节止痛膏等 63个 品种。医药健康资讯2024-07-23
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Enterprise Therapeutics 在新型疗法 ETD001 的 2 期试验中为囊性纤维化患者提供首例给药研发注册政策生物制药公司Enterprise Therapeutics宣布，其新型疗法ETD001在针对囊性纤维化（CF）患者的Phase 2a临床试验中已开始给药。ETD001是一种低分子量化合物，针对气道上皮的钠离子通道（ENaC），旨在增加粘液的保湿和清除。该试验旨在为约10%的CF患者提供临床概念验证，并评估ETD001的安全性。该研究将在英国、德国、法国和意大利的多个地点进行，评估CF患者（包括不适合或未接受CFTR调节剂的患者）的肺功能。CF影响全球超过10万人，平均预期寿命仅为50岁。ETD001有望通过抑制ENaC增加肺部液体量，改善粘液保湿、清除和减少粘液堵塞，从而显著提高肺功能。ETD001在Phase 1试验中已显示出良好的安全性，并在临床前研究中显示出长效性。公司CEO John Ford表示，这是企业致力于推进治疗CF患者的重要里程碑。开发负责人Paul Russell表示，ETD001有望成为治疗CF和其他粘液阻塞性肺病的革命性药物。首席医疗官Renu Gupta表示，公司对参与ETD001 Phase 2研究的CF患者和临床研究人员表示感激，并期待通过创新药物和与CF社区的伙伴关系，为患者带
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无并购不巨头，远大、复星、华润系走向何方？交易并购本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 前有亘喜生物、葆元医药、普方医药风光“卖身”，彼时讨论尚且集中在出海和投资回报。 而传奇生物此次收到并购邀约，指向了更深层的成长命题——当中国创新资产日益受到全球关注，MNC纷纷来华扫货之际，本土创新成果归属将何去何从？
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Drug RA | 第8章 致癌性研究-1前沿研究本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 致癌性试验的目的是在动物中识别潜在致癌作用，从而评价人体中的相关风险。 对于预期在患者一生中大部分时间连续使用的药物，通常会要求采用啮齿类动物进行致癌性试验。同写意2024-07-23RA 致癌性研究
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最新！广东省局印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知研发注册政策松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 现予印发，请遵照执行。 广东省药品监督管理局。药多网2024-07-23药品监督管理局
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步长制药董事长赵涛：善待每一个跟随自己的人专家观点而作为改革开放的实践者和见证者，民营经济在我国经济发展中功不可没。 赵涛曾表示，上市之后企业发展更透明，肩上的责任更大。 作为董事长，一直考虑的是企业的基业长青。
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