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天津红日药业股份有限公司获得化学原料药上市申请批准通知书审批动态天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书 编号：2024YS00689）。 化学原料药酮咯酸氨丁三醇可用于酮咯酸氨丁三醇注射液、片剂、胶囊剂、滴眼剂等的生产。 公司产品酮咯酸氨丁三醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，丰富了公司化学原料药的产品种类，有利于提升在化学原料药领域的市场竞争力。
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盘点2024上半年NMPA批准的1类新药审批动态2024上半年，国家药品监督管理局（NMPA）批准上市26款（按通用名计）1类新药，其中进口新药6款，国产新药20款。 据中国医药工业信息中心统计，2022全年批准了19款新药，2023年上半年共批准25款新药，而2024年上半年批准的药品数量与去年同期水平相当，预计今年依然是创新药获批数量保持高增长的一年。 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，。
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Catalyst Pharmaceuticals 与 Kye Pharmaceuticals 就 AGAMREE® 在加拿大的独家许可、供应和商业化协议达成交易并购Catalyst Pharmaceuticals与Kye Pharmaceuticals达成协议，授予Kye在加拿大独家商业推广AGAMREE（vamorolone）的权利，该药是一种新型皮质类固醇，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）等罕见病。Catalyst将向Kye供应产品，Kye将负责在加拿大获得AGAMREE治疗DMD的监管批准并负责产品的商业化。此次合作标志着Catalyst在北美市场扩大产品影响力的战略举措，并展现了双方对改善患者健康结果的共同承诺。Kye将负责在加拿大进行所有监管、营销和商业化活动，而Catalyst将负责临床和商业供应，并支持Kye获得加拿大卫生部的监管批准。
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最高368元，新冠疫苗自费定价首次公布；赛诺菲和BMS在中国寻找并购机会交易并购新冠疫苗自费接种定价首次公布。 7月24日，黑龙江省公共资源交易网发布了《黑龙江省新冠病毒疫苗准入评审结果公告》，披露了新冠病毒疫苗准入评审结果及相应的疫苗价格。 其中，价格最高的是康希诺生产的吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗，0.5ml/支（含3次人用剂量）的价格为1104元，一人份的价格为368元；其他几款疫苗的价格大多在300元左右，价格最低的是万泰生物生产的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，0.2ml/支的价格为126元。
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从抄底到被抄底，明星械企百亿卖身背后公司动态医疗器械企业Owens & Minor宣布，以13.6亿美元现金，也就是大约100亿人民币，收购家用医疗设备供应商Rotech Healthcare。 过去几年，在疫情的催化下，家用医疗设备市场日渐火热，这也并非Owens & Minor第一次收购家用医疗设备供应商。 不过，在洞悉行业风口的同时，后续又是另外的启示。
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重磅热推 | 吉满生物HPV假病毒，助力疫苗研发前沿研究
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GeneCentric Therapeutics 宣布美国医学会已授予 PurIST 胰腺癌检测的 PLA 代码研发注册政策GeneCentric Therapeutics宣布，美国医学协会（AMA）为PurISTSM胰腺癌测试授予了PLA代码，这是首个专为描述基于先前测序、LDT转录组（RNA）数据的算法分析而创建的CPT代码，标志着AI算法获得报销的重要一步。PurIST与Tempus AI合作，在xR平台上运行，有助于指导胰腺癌患者的第一线治疗。胰腺癌死亡率高，PurIST测试可帮助将患者分为基底或经典亚型，指导治疗选择。GeneCentric Therapeutics专注于RNA基因组生物标志物和下一代伴随诊断的开发，通过RNA肿瘤和免疫微环境（rT(I)ME）探索平台和AI技术，识别对肿瘤治疗的响应人群。
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Kestra Medical Technologies 宣布获得 1.96 亿美元的超额认购融资医药投融资Kestra Medical Technologies宣布完成1.96亿美元的融资，以支持其商业组织的扩张和推进其保护高风险患者的使命。该轮融资由Andera Partners、Ally Bridge Group、Longitude Capital和Omega Funds共同领投，T. Rowe Price Investment Management、Eventide Asset Management和Gilmartin Capital等新投资者参与。长期投资者Bain Capital和Endeavour Vision也做出了重要贡献。Kestra的ASSURE心脏恢复系统已为超过10,000名患者提供服务，该系统是下一代心脏监测和除颤疗法，除了提供自主检测和除颤外，还能检测和记录其他临床重要的心律失常。Kestra提供专为满足女性心脏病患者未满足需求而设计的唯一选项。ASSURE系统在美国已建立报销和广泛的保险覆盖。Kestra的完整心脏恢复系统包括ASSURE WCD、FDA新批准的ASSURE Wearable ECG、ASSURE患者应用、ASSURE协助服务和Kestra CareStation远程
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Ultragenyx 将在 ASF 家庭会议和研究研讨会上展示 GTX-102 Angelman 综合征计划更新研发注册政策Ultragenyx Pharmaceutical Inc.宣布将在2024年7月24日的天使综合症基金会（ASF）家庭会议和研究研讨会上分享其针对天使综合症的实验性反义寡核苷酸GTX-102的最新临床数据、监管进展和项目下一步计划。公司首席医疗官Eric Crombez表示，自4月在AAN会议上展示积极的中期1/2期数据以来，患者在新技能的多个领域取得进展，没有出现新的严重不良事件。公司期待与ASF和更广泛的社区合作，准备在今年年底启动一项全球随机研究。ASF的数据展示将回顾之前在AAN上展示的1/2期结果，并更新计划在今年年底启动3期关键试验。GTX-102是一种通过鞘内给药的实验性反义寡核苷酸，旨在靶向并抑制UBE3A-AS的表达。非临床研究表明，GTX-102可以降低UBE3A-AS的水平，并重新激活中枢神经系统（CNS）神经元中父系UBE3A等位基因的表达。在天使综合症动物模型中，父系UBE3A表达的重新激活与一些与该疾病相关的神经症状的改善有关。GTX-102已获得FDA的孤儿药指定、罕见儿科疾病指定和快速通道指定，以及EMA的孤儿药指定和PRIME指定。
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ImPact Biotech 获得欧洲创新委员会加速器计划的 13.5M 欧元投资承诺医药投融资ImPact Biotech，一家专注于开发针对实体瘤的Padeliporfin血管靶向光动力（VTP）疗法的临床阶段生物技术公司，宣布获得欧洲创新委员会（EIC）加速计划的投资承诺，总额为1350万欧元，包括250万欧元的拨款和最高1100万欧元的条件性股权投资。ImPact计划利用这笔资金推进Padeliporfin VTP在低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）的正在进行中的3期ENLIGHTED试验。公司首席执行官Barak Palatchi表示，这一认可加上EIC的投资支持强调了Padeliporfin VTP作为新型治疗不可切除实体瘤的潜在价值。基于正在进行中的3期ENLIGHTED研究的鼓舞人心的初步疗效和安全性结果，公司相信Padeliporfin VTP在满足广泛癌症患者的未满足需求方面具有独特定位。ImPact Biotech致力于开发VTP疗法，这是一种微创的药物-设备组合，用于选择性切除不可切除的实体瘤。该VTP平台通过光纤将非热激光光传递到肿瘤微环境中激活Padeliporfin。目前，Padeliporfin VTP正在低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）的3期关键研究中进行评估，同时还
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TMRW生命科学超越D系列融资目标，以满足寻求更安全且更准确的低温存储解决方案的生育诊所飙升的需求医药投融资TMRW Life Sciences完成了一轮超过2800万美元的D轮融资，由5AM Ventures领投，包括FIOS Venture Holdings、DF Investment Partners、Transformation Capital、Life Sciences Innovation Fund、Casdin Capital等机构参与，以及GV和Amy Schumer等女性健康投资者和倡导者的支持。TMRW Life Sciences是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的自动化样本管理和存储平台，用于冷冻人类精子、卵子和胚胎。自2018年成立以来，TMRW已从提供世界上首个自动化现场存储管理解决方案扩展到提供现场和离场解决方案。公司目前拥有60多家领先的生育诊所合作伙伴，为超过39000名患者管理超过260000个冷冻样本，这一增长势头正在加速。TMRW提供的全集成技术平台帮助生育诊所提高准确性、降低风险、减少运营低效、增加收入和降低成本，是唯一一家拥有FDA批准的样本管理和存储平台，具有超过25年交易验证、符合HIPAA标准的军事级数据安全、SOC II合规性、ISO和HITRUST认证
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Halberd Corp （OTC： HALB） 开创性的创伤性脑损伤 （TBI） 缓解鼻喷雾剂显示出有希望的 II 期初步测试结果研发注册政策Halberd Corporation宣布，其在密西西比州立大学进行的Tri-Ax™鼻喷剂II期临床试验初步结果显示出积极效果，该鼻喷剂旨在减轻头部创伤后的脑震荡影响。试验中，研究人员评估了鼻喷剂在脑震荡事件发生后立即使用时的疗效，重点关注行为功能这一关键指标。初步数据显示，在较高冲击力下，使用Tri-Ax™鼻喷剂后，脑震荡引起的运动活动变化显著改善。Halberd公司董事长、总裁兼首席执行官威廉·A·哈特曼表示，这一成功测试凸显了其专利申请中的鼻喷剂在预防头部创伤后神经退化的独特优势，并有望在军事、民用接触运动、执法、医院和紧急响应单位等领域广泛应用。这些结果对创伤点护理具有很大鼓舞作用，且有望通过正在开发的自动鼻喷器实现同伴护理或自我给药。
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Oisín Biotechnologies 宣布完成 1500 万美元 A 轮融资的首次募集，以推进年龄相关疾病的治疗医药投融资Oisín Biotechnologies，一家专注于缓解与年龄相关疾病影响的私营生物技术公司，宣布完成了1500万美元的A轮融资首关。AbbVie Ventures领投，并加入公司董事会和科学顾问委员会。Oisín将利用这笔资金推进其针对年龄相关疾病的疗法研发，包括消除多余脂肪细胞和增加肌肉质量的候选药物。公司采用Entos Pharmaceuticals开发的Fusogenix Proteo-lipid Vehicle（PLV）递送系统。Oisín首席执行官Matthew Scholz表示，这一轮融资首关是推进产品管线向临床试验的重要步骤，AbbVie Ventures的加入将为公司带来巨大的价值。AbbVie Ventures的Danjuma Quarless博士将加入Oisín董事会，Darin Messina博士将加入科学顾问委员会。Oisín总部位于华盛顿州西雅图，专注于开发针对年龄相关疾病的遗传药物，利用PLV技术将DNA直接递送到全身细胞，以解决衰老本身造成的损害。
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SoundHealth 获得 700 万美元种子轮融资，并推出 SONU，这是世界上第一款获得 FDA 授权、支持 AI 的可穿戴设备，用于治疗过敏性和非过敏性鼻炎引起的鼻塞医药投融资SoundHealth公司推出全球首款经FDA授权的AI赋能可穿戴医疗设备SONU，用于治疗22岁以上人群的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎引起的鼻塞。该设备通过声波共振疗法提供非药物治疗方法，并获得了7百万美元的种子轮融资，用于市场推广和拓展儿童使用及失眠治疗等新适应症。SoundHealth利用AI技术为患者提供个性化治疗方案，通过扫描面部创建鼻腔数字地图，计算最佳共振频率，为患者提供15分钟每天两次的治疗，有效缓解鼻塞症状。
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Cell Death & Disease | 复旦大学李继喜团队揭示细胞死亡关键蛋白ZBP1在抗病毒免疫中的作用机制前沿研究2024年7月， 复旦大学李继喜教授团队 在 Cell Death & Disease 杂志发表了题为 “ZBP1 condensate formation synergizes Z-NAs recognition and signal transduction” 的研究论文。 ZBP1的RHIM结构域形成典型淀粉样凝聚体，其核心基序206IQIG209突变会抑制淀粉样纤维的形成，并阻碍细胞程序性坏死发生和抗病毒免疫的应答信号。 本研究发现 ZBP1不同结构域可形成凝聚体或淀粉样结构，并通过二者之间的协同作用实现Z型核酸（Z-NAs）的识别和下游信号转导，在应对病毒感染的免疫应答过程中发挥关键作用。
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新版DRG/DIP方案发布，国家医保局：希望不因费用影响病人救治医保动态DRG/DIP2.0版本分组方案正式出炉，有3大亮点值得关注。 7月23日，国家医保局发布了按病组和病种分值付费2.0版分组方案，明确2025年起各统筹地区统一使用分组版本，在全国一致的基础上，各地结合实际调整本地细分组和病种。 DRG/DIP改革后则改为按病组/病种付费，按病组付费称为DRG，按病种付费称为DIP，在这两种支付方式下，不论治疗过程使用了多少药物、耗材，都有提前设定的付费标准。
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234个品种清理行动：“三同药品”整治时代真的来了吗？招标采购值得关注的是，此次湖南的药品价格治理中，将今年初开展的“四同药品”（同品、同厂、同剂型、同规格）价格专项治理行动进一步推进，把价格纠偏细化至最小制剂单价。 “实际上，国外都是按最小制剂单价来对比的，湖南这次是恢复到了一个正常的比较单位，因为只有将其最小化，才能真正有可比性。” 医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向21世纪经济报道记者表示， 无论是“四同”还是“三同”，最根本的都是对药品价格进行管理。
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安徽普利钆布醇原料药持续供应土耳其市场招标采购海南普利制药有限公司（以下简称“普利制药”）的全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）近日就钆布醇原料药向土耳其持续发货，陆续完成订单交付。 该产品出口，标志着安徽普利造影剂业务已实现初步海外市场拓展。 钆对比剂是最常见的顺磁性对比剂，通过静脉注射引入人体。
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Beacon Biosignals 宣布与 Skye Bioscience 达成战略合作，将睡眠质量和睡眠呼吸暂停终点整合到 Nimacimab 治疗肥胖症的 CBEYOND™ 2 期试验中研发注册政策Beacon Biosignals与Skye Bioscience宣布合作，共同推进Nimacimab的CBEYOND™ Phase 2临床试验，旨在通过Beacon平台和FDA认证的Dreem 3S EEG设备监测睡眠质量和睡眠呼吸暂停，以全面了解Nimacimab对肥胖患者的综合影响。Nimacimab是一种负性别构调节抗体，旨在治疗肥胖和心血管代谢疾病。该合作旨在通过结合睡眠监测技术，评估和量化睡眠模式及呼吸暂停事件的改善，如睡眠效率和呼吸暂停指数（AHI）。Beacon Biosignals的CEO Jacob Donoghue表示，与Skye Bioscience的合作将利用其睡眠监测和分析专长，为患者提供在家中进行的临床验证睡眠评估。Skye Bioscience的CEO Punit Dhillon强调，了解Nimacimab对目标患者群体的影响至关重要，因为有效治疗肥胖已被证明对多种疾病有益，包括睡眠呼吸暂停。
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美的跨界硬闯医药红海公司动态2024年6月，顺德和祐医院终于走到了正式运营阶段。 这是国内首家配置了质子重离子粒子中心医院的非营利性三甲医院，亦在建立初期引入了支持AI、大数据应用、适配智慧医院建设等新一代架构。 站在和祐医院背后的是佛山出身的美的集团。
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