Immunocore公司在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将发表口头报告和三篇海报，展示其新型T细胞受体（TCR）双特异性免疫疗法tebentafusp在治疗黑色素瘤中的疗效。tebentafusp在III期临床试验中显示出对转移性黑色素瘤患者生存期的显著改善，并已获得美国FDA和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的快速通道和孤儿药资格。会议将提供在线观看，时间为6月4日至8日。

美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以10比1的投票结果支持维持Tecentriq（atezolizumab）的加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）的成年人，这些患者不符合含顺铂的化疗条件，且肿瘤表达高水平的PD-L1（PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞覆盖肿瘤面积≥5%）或不符合任何含铂化疗条件，无论PD-L1状态如何。这一决定是在对加速批准的药物进行行业范围内审查的一部分，这些药物在确认性试验中尚未达到其主要终点，并且尚未获得常规批准。Genentech表示，Tecentriq为未接受治疗的转移性膀胱癌患者提供了重要的治疗选择，许多患者无法耐受标准治疗化疗。Tecentriq是一种针对PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而可能重新激活T细胞。Genentech致力于通过免疫疗法治疗癌症，并正在开展多项研究，以评估Tecentriq在不同癌症类型中的疗效。

Nanobiotix公司宣布，将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤学管线的新数据，包括其领先肿瘤产品候选NBTXR3在不同肿瘤类型中的应用以及与抗PD-1的联合应用。公司首席执行官Laurent Levy表示，他们期待分享在免疫治疗和头颈癌等优先途径上的开发进展。NBTXR3是一种新型、可能为同类首创的肿瘤学产品，通过一次性的肿瘤内注射并激活放疗来发挥作用。Nanobiotix计划在2021年启动一项针对局部晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的全球注册III期临床试验。此外，Nanobiotix还将举办一场虚拟投资者活动，讨论新免疫治疗结果。Nanobiotix是一家致力于开发基于物理疗法的创新治疗方法的生物技术公司，总部位于法国巴黎和马萨诸塞州剑桥。

ORIC Pharmaceuticals公司宣布，其抗癌药物ORIC-101在联合使用nab-paclitaxel治疗晚期实体瘤的1b期临床试验初步结果将作为海报在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。公司CEO Jacob Chacko表示，这是ORIC-101两项1b期临床试验中的第一个数据公布，预计将在今年下半年公布第二个临床试验的数据。ORIC-101是一种针对糖皮质激素受体的强效和选择性小分子拮抗剂，目前正在进行两项临床试验，一项是与nab-paclitaxel联合用于治疗晚期或转移性实体瘤，另一项是与enzalutamide联合用于治疗转移性前列腺癌。

Surface Oncology公司宣布，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年年度会议上展示其SRF388 Phase 1临床试验的临床数据。公司将于6月4日早上8点举行网络直播，回顾SRF388的临床数据，并更新SRF617 Phase 1临床试验的最新进展。SRF388是一种针对IL-27的高亲和力抗体，旨在抑制免疫抑制性细胞因子，而SRF617则是一种抑制CD39活性的单克隆抗体，旨在促进抗肿瘤免疫。Surface Oncology正在开发针对肿瘤微环境的下一代抗体疗法，其产品管线包括针对CD39（SRF617）和IL-27（SRF388）的完全人源抗体，以及针对CCR8（SRF114）的预临床项目。

Alpine Immune Sciences公司宣布将在2021年6月4日至8日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟年会上展示其创新免疫疗法ALPN-202的Phase 1临床试验NEON-1的数据。ALPN-202是一种新型免疫调节蛋白，具有双重检查点抑制功能，有望提高联合检查点抑制的疗效并减少毒性。NEON-1研究旨在评估ALPN-202在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和有效性，目前正处于招募阶段。此外，Alpine Immune Sciences计划在今年晚些时候启动NEON-2研究，该研究将评估ALPN-202与PD-1抑制剂的联合治疗。

Xencor公司宣布，其研发的工程化IL-2-Fc细胞因子XmAb564在治疗自身免疫疾病方面的临床试验已开始进行。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，旨在评估XmAb564在健康成人志愿者中的安全性和耐受性。XmAb564通过调节IL-2的α和β受体结合亲和力，选择性激活和扩大调节性T细胞（Tregs），以改善自身免疫疾病患者的免疫活动。Xencor的XmAb®技术对蛋白质结构进行小幅度修改，以产生新的治疗作用机制。该试验将评估XmAb564的安全性、耐受性和药代动力学，并分析关键的免疫调节生物标志物。

Adverum Biotechnologies在评估其ADVM-022基因疗法治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的INFINITY临床试验中，发现一名接受高剂量ADVM-022单次玻璃体注射的患者出现了低眼压等严重不良反应，导致视物模糊。为保障患者安全，Adverum决定立即揭盲INFINITY Phase 2研究，并计划对ADVM-022项目数据进行全面审查。INFINITY研究旨在评估ADVM-022单次玻璃体注射治疗DME的效果，包括高剂量和低剂量组，以及与单次注射aflibercept的疗效对比。Adverum强调患者安全是其首要任务，将与数据监测委员会、科学顾问委员会和监管机构共同评估该病例并持续监测患者情况。

Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc.宣布其研发的TLR7/8激动剂BDB001与pembrolizumab联合用于治疗晚期实体瘤的1期临床试验结果被2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将在虚拟会议中展示。该研究旨在评估BDB001与pembrolizumab联合使用在治疗难治性肿瘤中的安全性和有效性。ASCO年会将于2021年6月4日至8日举行，展示临床肿瘤学领域的创新科学研究和癌症治疗进展。Seven and Eight Biopharma是一家位于新泽西州埃迪森的临床阶段生物技术公司，专注于开发新型免疫疗法治疗癌症，拥有全面的全球知识产权组合。

Olatec Therapeutics LLC宣布了其关于dapansutrile在特定癌症模型中的前临床研究的第一篇论文发表。该论文发表在《美国国家科学院院刊》上，研究显示使用口服dapansutrile阻断NLRP3可以显著减少黑色素瘤的生长和进展。研究指出，黑色素瘤患者中髓源性抑制细胞（MDSCs）的水平与疾病分期、转移和不良预后相关，而MDSCs的激活会抑制对肿瘤细胞的免疫反应，导致黑色素瘤的扩散和进展。该研究还表明，与单独使用免疫疗法相比，dapansutrile与免疫疗法的联合使用可以恢复宿主的抗肿瘤反应，并导致黑色素瘤肿瘤的更大减少。Olatec计划开展一项临床试验，研究dapansutrile与PD-1抑制剂的联合使用，以抑制黑色素瘤相关的IL-1β炎症，从而减轻免疫疗法耐药性和防止肿瘤进展。

NeuroRx与格鲁吉亚卫生部长Ekaterine Tikaradze及其他高级领导会面，启动了针对格鲁吉亚严重COVID-19呼吸衰竭患者的ZYESAMI药物（aviptadil acetate）的扩大访问计划（EAP）。该计划由格鲁吉亚主要制药分销商Denk Pharma Georgia和Potomac Institute of Policy Studies及Richard G. Lugar Center for Public Health Research共同实施，后两者由美国国防威胁削减局资助。格鲁吉亚卫生部门已批准该EAP，并可能扩展至高加索地区的其他国家。NeuroRx还计划与Big Rock Partners Acquisition Corp合并，并申请在纳斯达克上市。

Protalix BioTherapeutics公司就其生物制剂pegunigalsidase alfa（PRX–102）用于治疗成人类Fabry病的生物制品许可申请（BLA）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。CRL指出，由于旅行限制，FDA未能对Protalix在以色列卡梅尔的生产设施进行必要的检查。FDA表示将继续监测公共卫生状况和旅行限制，并积极制定安排未完成检查的方法。此外，FDA还指出，由于COVID-19，对位于欧洲的第三方设施进行的审查采用联邦食品、药品和化妆品法第704(a)(4)节的规定。FDA还提到，Fabrazyme®最近转为全面批准，这需要在任何潜在重新提交的加速批准PRX-102的背景下解决。Protalix计划与FDA合作，寻找最迅速的审批途径，包括加速批准。Protalix对能够与FDA合作解决这些问题，并为Fabry病患者提供一种新的替代药物充满信心。

法国生物制药公司Pharnext宣布，其针对CMT1A型查尔科-玛丽-图特病（一种罕见的遗传性神经疾病）的药物PXT3003在持续进行的开放标签III期扩展研究中表现出持续的疗效和良好的安全性。该研究对PXT3003在治疗CMT1A患者中的长期效果进行了评估，结果显示，经过4.5年的总试验时间，PXT3003在改善患者功能运动障碍方面具有显著效果。Pharnext计划于4月29日举行一次电话会议和网络直播，讨论这些数据。

Conventus-Flower Orthopedics与专注于为美国退伍军人及军事人员提供医疗创新的Red One Medical达成合作。Conventus-Flower Orthopedics是一家专注于优化患者护理的医疗器械公司，其创新解决方案旨在解决复杂的骨科挑战，简化手术流程。公司推出了单次使用、无菌包装的植入和仪器套装，这些产品消除了昂贵的套装处理，降低了感染风险，提高了效率，并最大化了资源利用。Red One Medical的CEO Charles Pollak表示，此次合作有助于将这项创新技术带到美国VA医院和DoD医疗设施。Ready-For-Surgery™产品组合提供了高质量的仪器，同时消除了对无菌处理的任何负担。这些解决方案不仅支持我们的军人，还为现代骨科和骨科生物医学需求提供了效率和成本节约的机会。Conventus-Flower的全球商业销售执行副总裁Jeffrey Zanni表示，与SDVOSB Red One Medical的合作将巩固提供预灭菌仪器和植入物的机会，这与公司支持国家军事、为患者提供积极结果并为机构提供效率的目标一致。

Mirum Pharmaceuticals与CANbridge Pharmaceuticals达成独家许可协议，共同开发及在中国大陆、香港、澳门和台湾地区商业化治疗罕见肝病的Maralixibat。CANbridge将负责在中国进行开发和商业化，并扩大其罕见病产品线。Mirum将获得高达1.2亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于产品净销售额的显著双位数分级版税。Maralixibat是一种口服药物，正在评估用于治疗Alagille综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁。CANbridge将监督Mirum在中国的临床试验站点，以加速全球2b期EMBARK研究的患者招募。

Capsida Biotherapeutics公司以1.4亿美元资金启动，利用腺相关病毒（AAV）工程和载荷开发平台开发针对多种疾病的组织靶向基因疗法。公司获得Versant Ventures和Westlake Village BioPartners的5000万美元A轮融资，并与AbbVie达成9000万美元的合作协议，用于开发针对三种中枢神经系统疾病靶点的基因疗法。Capsida的AAV工程平台旨在通过机器学习、结构生物学等手段，筛选出具有精确组织靶向性和安全性的基因疗法。AbbVie将提供创新的治疗方法，Capsida则负责发现和开发具有临床转化潜力的载体。公司计划在2021年开始IND-enabling工作，并在2022年开始临床试验。

Melinta Therapeutics与Hikma Pharmaceuticals PLC签署了独家许可协议，将新型抗感染药物Vabomere®和Orbactiv®在中东和北非地区进行注册和商业化。Vabomere®用于治疗复杂尿路感染，Orbactiv®用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。Hikma将负责在18个中东和北非市场推广这两款产品，并扩展了与Melinta在Baxdela®（delafloxacin）方面的现有合作。此次合作旨在为中东和北非地区的医疗专业人员提供更多治疗选择，并加强Hikma在该地区的抗感染产品组合。