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  • 和黄医药宣布于日本提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌的新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药宣布于日本提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌的新药上市申请
    和黄医药宣布，其合作伙伴武田已向日本厚生劳动省提交了呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种口服VEGFR抑制剂，用于阻断肿瘤血管生成。该新药上市申请基于FRESCO-2全球研究和FRESCO中国III期研究结果，两项研究均显示呋喹替尼在总生存期和无进展生存期方面具有显著改善。此外，呋喹替尼已在美国和欧洲递交同一适应症的申请，并获得了优先审评。和黄医药相信呋喹替尼对于日本患者来说是一个重要的选择，并对其在日本获得批准后所产生的影响感到乐观。
    微信公众号
    2023-09-29
    上海和黄药业有限公司 VEGFR 呋喹替尼
  • 贺中秋迎国庆，FDA IND喜相逢 | DS001喜获美国FDA临床批件（IND）
    研发注册政策
    贺中秋迎国庆，FDA IND喜相逢 | DS001喜获美国FDA临床批件（IND）
    达石药业传来喜讯，其与中国科学院上海药物研究所联合研发的ADC药物分子DS001获得美国FDA批准进入临床试验，适应症为多种晚期恶性肿瘤。DS001采用公司专有的VK连接子技术，显著提高ADC分子对肿瘤组织的穿透力，预计在胰腺癌和胃癌等难治性肿瘤治疗上具有独特疗效。项目获得国家及地方多项资金支持，达石药业作为一家致力于提升患者生命质量的创新企业，在无成瘾癌痛管理领域处于全球领先地位，核心团队由海归科学家组成，将秉承孙中山精神，研发新药改善患者生活品质。
    微信公众号
    2023-09-29
    胰腺癌 胃癌 中国科学院上海药物研究所 达石药业（广东）有限公司
  • 好消息！首款国产长效重组凝血因子VIII(FRSW107) 儿童III期临床试验研究者会议于福建泉州顺利召开
    研发注册政策
    好消息！首款国产长效重组凝血因子VIII(FRSW107) 儿童III期临床试验研究者会议于福建泉州顺利召开
    2023年9月21日，江苏晟斯生物制药有限公司启动了针对12岁以下儿童重型血友病A患者的FRSW107（注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白）III期临床试验，该研究在福建泉州召开的研究者会议上正式启动。首都医科大学附属北京儿童医院作为牵头单位，联合13家研究单位共同参与。吴润晖教授指出，FRSW107作为国产长效重组凝血因子VIII，在儿童I期临床试验中表现出良好的有效性和安全性，有望减少患儿出血及减轻静脉负荷。FRSW107采用独特专利结构设计，能有效延长半衰期，降低患者用药频率，提高生活质量，降低残疾发生率，具有重要的社会意义。
    微信公众号
    2023-09-29
    factor VIII 江苏晟斯生物制药有限公司
  • 歌礼宣布 ASC22 （Envafolimab） 用于慢性乙型肝炎功能性治愈的 IIb 期扩展队列取得积极中期数据
    研发注册政策
    歌礼宣布 ASC22 （Envafolimab） 用于慢性乙型肝炎功能性治愈的 IIb 期扩展队列取得积极中期数据
    Ascletis药业宣布，其PD-L1抗体ASC22（Envafolimab）皮下注射用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列（“扩展队列”）的初步数据积极。该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验，计划招募约50名基线HBsAg≤100 IU/mL的CHB患者，以1.0 mg/kg ASC22或安慰剂（约4:1的比例）每两周一次（Q2W）进行24周治疗，并随访24周。在2023年第二季度，Ascletis成功招募了49名CHB患者，包括ASC22队列的40名患者和安慰剂队列的9名患者。中期分析在约50%的入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗后进行。结果显示，在ASC22队列中，4名患者（4/19，21.1%）在24周治疗结束时实现了HBsAg损失，而安慰剂组则没有患者（0/6，0%）实现HBsAg损失。ASC22总体安全且耐受性良好，大多数ASC22药物相关不良事件为1级或2级。Ascletis药业创始人、董事长兼首席执行官吴劲锌博士表示，在追求ASC22（Envafolimab）作为基线HBsAg≤100 IU/mL的CHB患者单药治疗的IIb期临床试验的同时，也在与全球合
    PRNewswire
    2023-09-29
    HBsAg PD-L1 歌礼药业（浙江）有限公司 恩沃利单抗 非酒精性脂肪性肝炎
  • 歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列取得积极期中数据
    研发注册政策
    歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列取得积极期中数据
    歌礼制药宣布其皮下注射PD-L1抗体ASC22在慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列临床试验中取得积极期中数据。该试验是一项随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估ASC22对基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的疗效。期中分析显示，ASC22队列中有4例（21.1%）患者实现了HBsAg清除，而安慰剂队列则无患者实现清除。ASC22总体安全且耐受性良好，相关不良反应多为1级或2级。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤三大领域的创新药物研发，并正与全球伙伴探讨联合疗法合作，以提升乙肝功能性治愈率。
    美通社
    2023-09-29
    PD-L1 歌礼药业（浙江）有限公司 恩沃利单抗 非酒精性脂肪性肝炎
  • 信达生物和驯鹿生物在 IMS 2023 上公布 BCMA CAR-T FUCASO® （Equecabtagene autoleucel） 的最新长期随访数据
    研发注册政策
    信达生物和驯鹿生物在 IMS 2023 上公布 BCMA CAR-T FUCASO® （Equecabtagene autoleucel） 的最新长期随访数据
    Innovent Biologics和IASO Bio公布了BMCA CAR-T疗法两项研究的长期随访数据。在FUMANBA-1研究中，对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者使用Equecabtagene Autoleucel治疗后，82.4%的患者达到完全缓解（CR）或更好。该研究显示，在103名可评估的患者中，总缓解率（ORR）为96.1%，其中91.3%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）或更深的缓解，严格完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%。安全性方面，93.3%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），大多数为1-2级，仅1名患者出现≥3级CRS。此外，研究还展示了一个预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在接受抗BCMA CAR-T治疗后血小板减少症恢复风险的模式。
    PRNewswire
    2023-09-29
    BCMA 信达生物制药（苏州）有限公司 伊基奥仑赛 血小板减少症
  • Better Therapeutics 宣布新数据，强调同时使用 AspyreRx 和 GLP-1 受体激动剂治疗 2 型糖尿病
    研发注册政策
    Better Therapeutics 宣布新数据，强调同时使用 AspyreRx 和 GLP-1 受体激动剂治疗 2 型糖尿病
    Better Therapeutics公司宣布，其开发的处方数字疗法AspyreRx（原名BT-001）在治疗2型糖尿病（T2D）的关键试验中显示出显著的临床改善。该疗法与标准护理（包括GLP-1受体激动剂）联合使用，与未使用AspyreRx的患者相比，90天内HbA1c平均降低0.7%，这一结果超过了整个BT-001关键试验人群的0.4%。此外，使用AspyreRx的参与者还表现出更显著的HbA1c降低、体重减轻，并在180天时使用更少的药物。这些数据正在提交给同行评审发表。该试验是迄今为止最大的针对数字疗法在T2D患者中评估血糖反应的随机对照试验，结果显示AspyreRx在降低HbA1c方面优于标准护理组。此外，探索性数据还显示，与对照组相比，AspyreRx在降低药物和医疗保健利用方面取得了多项心血管代谢改善，支持了AspyreRx改善T2D患者整体健康的潜力，并可能减少与疾病进展相关的日益高昂的干预措施。
    Businesswire
    2023-09-29
    2 型糖尿病 BT-001
  • NANOBIOTIX宣布公布评估NBTXR3治疗局部晚期胰腺癌患者的1期研究的首批数据
    研发注册政策
    NANOBIOTIX宣布公布评估NBTXR3治疗局部晚期胰腺癌患者的1期研究的首批数据
    美国癌症研究协会2023年胰腺癌特别会议上，Nanobiotix公司宣布了一项针对胰腺导管腺癌（PDAC）的NBTXR3放射增敏剂的临床1期研究的新数据。初步结果显示，在15名患者中，局部内镜注射NBTXR3后进行放疗激活是可行的，安全性可接受。在13名可评估疗效的患者中，注射肿瘤疾病控制率为92.3%（12/13）。初步结果显示，可评估人群的中位总生存期为21个月。这些数据表明，在PDAC患者中，放疗激活的NBTXR3具有治疗可行性和有希望、持久的抗肿瘤疗效，支持其在晚期阶段进一步开发。NBTXR3是一种新型、可能的首个类放射增敏剂，通过一次性的肿瘤内注射，并在放疗激活后发挥作用。其概念验证在软组织肉瘤中实现，2019年获得了欧洲CE标志。NBTXR3的物理作用机制旨在在放疗激活后诱导注射肿瘤中的显著肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期的抗肿瘤记忆。Nanobiotix公司正在评估NBTXR3在多种实体瘤指示中作为单一药物或与抗PD-1免疫检查点抑制剂联合使用，包括在NANORAY-312——一项全球随机3期研究中，用于治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    PD-1 实体瘤 胰腺导管腺癌 软组织肉瘤 Nanobiotix
  • Nanoscope Therapeutics 将出席第 4 届眼科疾病基因治疗年度峰会
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 将出席第 4 届眼科疾病基因治疗年度峰会
    Nanoscope Therapeutics公司首席医疗官Sam Barone博士将在10月3日至5日在马萨诸塞州波士顿举行的第四届眼科遗传病基因治疗峰会上发表关于其多特征视蛋白（MCO）基因治疗平台的临床开发演讲。Barone博士将介绍MCO基因疗法对遗传性视网膜营养不良（IRDs）患者的益处，并讨论RESTORE和STARLIGHT临床试验的数据，这些试验分别针对晚期视网膜色素变性（RP）和晚期斯特加德特黄斑变性（Stargardt）患者。Nanoscope Therapeutics正在开发针对遗传性视网膜疾病的无基因疗法，其领先资产MCO-010已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2023-09-29
    视锥细胞营养不良 Nanoscope Therapeutics Inc
  • Exagen 宣布在 ACR 2023 年年会上接受多篇摘要
    研发注册政策
    Exagen 宣布在 ACR 2023 年年会上接受多篇摘要
    Exagen Inc.宣布将在2023年美国风湿病学会（ACR）的年度会议ACR Convergence 2023上展示五篇摘要，会议将于11月10日至15日在加州圣地亚哥的圣地亚哥会议中心举行。这些摘要涉及细胞结合补体激活产物在抗磷脂抗体阳性患者中的应用、系统性红斑狼疮（SLE）患者的纵向评估、狼疮活动监测面板在社区风湿病医生实践中的应用、系统性红斑狼疮诊断的增强以及使用血液生物标志物预测SLE疾病活动等内容。Exagen致力于通过提供清晰的自身免疫疾病决策，以改善患者的临床结果。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    系统性红斑狼疮
  • 美国 FDA 解除 EryDel 治疗共济失调-毛细血管扩张症的 3 期领先资产 EryDex 的部分临床暂停
    研发注册政策
    美国 FDA 解除 EryDel 治疗共济失调-毛细血管扩张症的 3 期领先资产 EryDex 的部分临床暂停
    Quince Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对EryDel S.p.A的EryDex新药临床试验的临时临床暂停。EryDex是Quince Therapeutics的重点研发药物，用于治疗罕见儿童神经疾病Ataxia-Telangiectasia（A-T）。Quince Therapeutics计划推进全球Phase 3 NEAT临床试验，评估EryDex的安全性和有效性。目前，A-T患者没有获批的治疗方法，该市场预计峰值销售额超过10亿美元。EryDex已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。Quince Therapeutics正在收购EryDel，预计将在2023年第四季度完成收购。
    Businesswire
    2023-09-29
    Quince Therapeutics Inc
  • Verastem 在第 5 届年度 RAS 靶向药物开发峰会上介绍 Avutometinib 和 defactinib 联合疗法项目的最新情况
    研发注册政策
    Verastem 在第 5 届年度 RAS 靶向药物开发峰会上介绍 Avutometinib 和 defactinib 联合疗法项目的最新情况
    Verastem Oncology在波士顿举行的RAS靶向药物开发峰会上，展示了其抗癌药物avutometinib和defactinib的临床试验更新。公司首席科学官和首席医疗官分别就avutometinib与defactinib在RAS通路驱动癌症中的临床组合进行了科学依据和新型组合治疗方法的介绍。FRAME研究显示，avutometinib与defactinib组合治疗低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者，总缓解率（ORR）为42%，其中KRAS突变患者ORR为58%。此外，公司还报道了RAMP 201试验的初步结果，显示avutometinib与defactinib组合治疗LGSOC患者的ORR为45%，安全性良好。Verastem Oncology致力于开发针对癌症的新药，其产品管线专注于抑制癌症细胞生存和肿瘤生长的关键信号通路。
    Businesswire
    2023-09-29
    KRAS Ras 地法替尼 Verastem Inc avutometinib
  • Deka Biosciences 完成 2000 万美元 B2 轮融资，MPM BioImpact 领投
    医药投融资
    Deka Biosciences 完成 2000 万美元 B2 轮融资，MPM BioImpact 领投
    Maryland生物技术公司Deka Biosciences成功完成2千万美元B2轮融资，由MPM BioImpact领投，包括Leaps by Bayer、Lumira Ventures等多家生命科学投资者参与。融资将支持Deka推进其产品线发展，并支持其药物DK2 10（EGFR）的临床试验。Deka的CEO John Mumm表示，这一轮融资是公司的重要里程碑，其创新的科学方法有望显著改善免疫疗法。Deka计划通过其独特的多细胞因子结合疗法，为癌症和自身免疫症患者提供更安全、更有效、成本效益更高的免疫疗法。Deka此前已获得种子轮投资、A轮融资和B1轮融资，累计融资超过8千万美元。
    PRNewswire
    2023-09-29
    恶性肿瘤
  • 辉瑞和 BioNTech 获得加拿大卫生部 XBB.1.5 适应单价 COVID-19 疫苗的授权
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 获得加拿大卫生部 XBB.1.5 适应单价 COVID-19 疫苗的授权
    加拿大卫生部门批准了辉瑞公司和BioNTech联合研发的针对Omicron XBB.1.5变异株的单剂COVID-19疫苗COMIRNATY Omicron XBB.1.5，适用于6个月及以上年龄的人群。该疫苗在5岁及以上人群中作为单剂接种，对于6个月至4岁的儿童，无疫苗接种史者需接种三剂，有疫苗接种史者则接种一剂。疫苗预计将在未来几周内在加拿大上市，以应对秋冬季节呼吸道病毒的高峰期。该疫苗的批准基于之前临床、非临床和真实世界证据，以及针对包括XBB.1.5在内的多个XBB相关亚型的血清抗体中和潜力数据。辉瑞和BioNTech将继续监测SARS-CoV-2新出现的变种，并继续进行疫苗有效性监测的研究。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    COVID-19 Pfizer Inc BioNTech SE
  • 发表在 JAMA 上的 Eplontersen 3 期结果显示一致且持续的益处
    研发注册政策
    发表在 JAMA 上的 Eplontersen 3 期结果显示一致且持续的益处
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其研发的eplontersen治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多神经病（ATTRv-PN）的3期NEURO-TTRansform研究结果显示，eplontersen在主要和次要终点上均显示出显著改善，包括血清转甲状腺素（TTR）浓度、神经病变损害和生活质量。该研究结果表明eplontersen可以减缓疾病进展并提高生活质量，为ATTRv-PN患者带来希望。Ionis和AstraZeneca正在寻求在美国、欧洲和其他地区的监管批准，并计划将eplontersen推向全球市场。
    PRNewswire
    2023-09-29
    AstraZeneca PLC Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 生物技术公司Altesa BioSciences宣布获得3500万美元A轮融资
    医药投融资
    生物技术公司Altesa BioSciences宣布获得3500万美元A轮融资
    2023年9月29日，生物技术公司Altesa BioSciences宣布已从未公开的投资者处获得了3500万美元的A轮融资。该公司利用引起普通感冒的病毒开发治疗慢性阻塞性肺病的抗病毒药物。
    ENDPOINTS NEWS
    2023-09-29
    慢性阻塞性肺疾病 普通感冒
  • Akari Therapeutics 报告 2023 年上半年财务业绩和亮点
    医投速递
    Akari Therapeutics 报告 2023 年上半年财务业绩和亮点
    Akari Therapeutics公司于2023年9月29日发布了2023年上半年财务报告及亮点。公司重点产品nomacopan在儿童和成人造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的注册性3期临床试验中进展顺利，并开始地理萎缩（GA）的PAS-nomacopan临床试验。公司获得欧盟孤儿药资格，并加强监管团队，设立波士顿总部以支持临床试验。财务方面，公司现金储备约720万美元，研发费用约330万美元，行政费用约600万美元，净亏损约300万美元。
    MarketScreener
    2023-09-29
    Akari Therapeutics PLC nomacopan
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