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  • Incyte 宣布评估 Ruxolitinib 乳膏在特应性皮炎患者中的 3 期 TRuE-AD 项目的汇总分析的新发现
    研发注册政策
    Incyte 宣布评估 Ruxolitinib 乳膏在特应性皮炎患者中的 3 期 TRuE-AD 项目的汇总分析的新发现
    Incyte公司宣布了其针对特应性皮炎（AD）的JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib乳膏的三项III期临床试验的汇总分析结果。这些分析在2021年4月23日至25日举行的美国皮肤病学学会虚拟会议（AAD VMX）上展示，并可在会议网站上在线观看。分析结果显示，ruxolitinib乳膏在治疗AD患者方面显示出良好的疗效和安全性，包括对睡眠质量的改善。这些发现为ruxolitinib乳膏作为AD治疗的新选择提供了更多证据，并可能为患者提供更有效的治疗选项，尤其是对于病情较重的患者。
    Businesswire
    2021-04-23
    Incyte Corp
  • 默克公司宣布推出新数据，加强在 COVID-19 大流行期间持续安全有效使用 MAVENCLAD® 的证据
    研发注册政策
    默克公司宣布推出新数据，加强在 COVID-19 大流行期间持续安全有效使用 MAVENCLAD® 的证据
    德国达姆施塔特，默克公司宣布了一项新的分析，该分析来自MAGNIFY-MS亚组研究，显示接受MAVENCLAD（克拉利德）治疗的复发型多发性硬化症（RMS）患者存在特定的免疫重建模式，这可能有助于他们抵抗感染并从疫苗中产生保护性抗体。数据在2021年美国神经病学年会（AAN）上展出，该年会于2021年4月17日至22日以虚拟形式举行。MAGNIFY-MS研究表明，在接受MAVENCLAD治疗的患者中，记忆B细胞的减少最早在开始治疗后一个月发生，最低水平持续可达12个月，而通常在疫苗接种后产生抗体反应所需的原始B细胞立即开始恢复。此外，一项独立研究显示，接受MAVENCLAD治疗的患者在接种辉瑞/BioNTech mRNA疫苗4.4个月后能够产生COVID-19抗体。这些发现表明，MAVENCLAD不仅能够解决MS复发和进展，而且可能同时使患者能够产生适当的疫苗反应。默克公司表示，将接受MAVENCLAD治疗的患者带入一个尽可能正常生活的状态，在疫情期间至关重要。
    Businesswire
    2021-04-23
    Merck KGaA
  • Sagimet 将在 2021 年国际肝脏大会™ （EASL） 上展示主要候选药物 TVB-2640 的 2 期数据
    研发注册政策
    Sagimet 将在 2021 年国际肝脏大会™ （EASL） 上展示主要候选药物 TVB-2640 的 2 期数据
    Sagimet Biosciences，一家专注于开发选择性脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂的生物技术公司，宣布将在2021年6月23日至26日举行的国际肝脏大会（EASL）上通过海报展示其领先产品TVB-2640在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的临床试验和生物标志物研究结果。TVB-2640是一种口服的、完全拥有的、针对FASN的选择性抑制剂，FASN是肝脏和其他器官中饱和脂肪酸生产的关键酶，也是人体内唯一能够将代谢糖转化为棕榈酸的酶。在NASH患者中，肝脏中FASN介导的棕榈酸合成增加是导致疾病三大主要因素——肝脏脂肪过度积累、炎症和纤维化的根源。Sagimet Biosciences致力于开发针对多种治疗领域的高未满足医疗需求的FASN抑制剂，包括肝脏疾病和特定癌症，专注于靶向功能障碍的代谢途径。
    PRNewswire
    2021-04-23
    Sagimet Biosciences
  • Revance 将在 2021 年美国皮肤病学会 VMX 会议上展示用于注射的达西肉毒杆菌毒素 A 和透明质酸填充剂的数据
    研发注册政策
    Revance 将在 2021 年美国皮肤病学会 VMX 会议上展示用于注射的达西肉毒杆菌毒素 A 和透明质酸填充剂的数据
    Revance Therapeutics将在2021年4月23日至25日的虚拟美国皮肤病学会（AAD VMX）会议上展示四篇电子海报摘要，包括关于其下一代神经调节剂DaxibotulinumtoxinA注射剂的新数据。这些摘要将涵盖DaxibotulinumtoxinA注射剂在减少眉间皱纹、疗效、安全性以及与透明质酸填充剂制造技术的影响等方面的研究。Revance Therapeutics是一家专注于创新美容和治疗方案的生物技术公司，其产品线包括DaxibotulinumtoxinA注射剂和RHA®系列填充剂。
    Businesswire
    2021-04-23
    Revance Therapeutics
  • LEO Pharma 获得 CHMP 对 Adtralza®（tralokinumab）用于治疗成人中度至重度特应性皮炎的积极评价
    研发注册政策
    LEO Pharma 获得 CHMP 对 Adtralza®（tralokinumab）用于治疗成人中度至重度特应性皮炎的积极评价
    LEO Pharma宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Adtralza®（tralokinumab）治疗成人中重度特应性皮炎的营销授权申请表示支持，并推荐批准。Adtralza是一种针对IL-13细胞因子的全人源单克隆抗体，有望成为首个针对这一关键驱动因素的治疗药物。该意见是基于三项关键试验的数据，这些试验评估了Adtralza作为单一疗法和与局部皮质类固醇联合使用的安全性及有效性。如果获得批准，Adtralza将为欧盟中重度特应性皮炎患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-04-23
    LEO Pharma A/S
  • CHMP 建议欧盟批准罗氏的 ENSPRYNG （satralizumab） 用于患有视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 的成人和青少年
    研发注册政策
    CHMP 建议欧盟批准罗氏的 ENSPRYNG （satralizumab） 用于患有视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 的成人和青少年
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准ENSPRYNG（satralizumab）作为首个皮下注射治疗，用于治疗12岁及以上成人及青少年AQP4-IgG阳性的NMOSD患者。ENSPRYNG基于SAkuraStar和SAkuraSky两项III期临床试验结果，显示出降低复发风险和良好的安全性。NMOSD是一种罕见、终身且致残的自身免疫性疾病，主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌肉无力和瘫痪。ENSPRYNG是一种针对IL-6受体的单克隆抗体，通过创新技术实现每四周皮下注射一次，有望为患者提供更便捷的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-04-23
    Roche Holding AG
  • ProQR 宣布在 2021 年视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 上虚拟展示 1/2 期 Sepofarsen 扩展试验数据
    研发注册政策
    ProQR 宣布在 2021 年视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 上虚拟展示 1/2 期 Sepofarsen 扩展试验数据
    ProQR Therapeutics在ARVO会议上将展示其针对Leber先天性黑蒙症10型（LCA10）的sepofarsen治疗的新数据，该药物是一种针对CEP290基因p.Cys998X突变的RNA疗法。该研究旨在治疗由CEP290基因突变引起的LCA10，该突变导致视力早期丧失。sepofarsen旨在通过促进正常剪接来恢复CEP290蛋白的功能。ProQR Therapeutics致力于开发针对严重遗传罕见病的RNA疗法，此次会议将展示sepofarsen在临床试验中的安全性和有效性数据。
    GlobeNewswire
    2021-04-23
    ProQR Therapeutics N
  • 疟疾疫苗 2b 期临床试验结果发表在《柳叶刀》的预印本中
    研发注册政策
    疟疾疫苗 2b 期临床试验结果发表在《柳叶刀》的预印本中
    Novavax公司宣布，其与牛津大学合作研发的R21疟疾疫苗候选产品在2b期临床试验中表现出77%的疗效，该疫苗使用Novavax的Matrix-M™佐剂，并已获得印度血清研究所（SII）的许可。试验在布基纳法索的Nanoro地区进行，招募了450名5至17个月大的儿童。研究显示，使用较高剂量佐剂的组别疫苗效力为77%，较低剂量组为71%。该疫苗显示出良好的耐受性，且在接种第三剂后，接受疫苗接种的儿童产生了高水平的针对疟疾的抗体。Novavax将负责Matrix-M™佐剂的制造和供应，而SII将获得在疟疾流行地区使用该佐剂的权利，并支付Novavax市场销售疫苗的版税。此外，Novavax将获得在特定国家销售和分销SII生产的疫苗的商业权利。该疫苗有望对全球疟疾根除产生重大影响。
    PRNewswire
    2021-04-23
    Novavax Inc
  • 为肿瘤和血液病患者提供医疗资源精准对接，「华美浩联」完成数千万人民币A轮融资
    医药投融资
    为肿瘤和血液病患者提供医疗资源精准对接，「华美浩联」完成数千万人民币A轮融资
    华美浩联近日完成数千万人民币A轮融资，由银泰资本Ventech China Asia SICAR领投，部分原股东联合投资。该公司成立于2017年，总部位于苏州，提供肿瘤和血液病领域的医疗资源和精准对接服务。业务涵盖多学科中美专家远程咨询、诊疗方案落地及患者终生随访，旨在让国内患者享受同步的诊疗服务。公司拥有庞大的海外专家网络，并与国内多家医院签约建立国际远程会诊中心。同时，华美浩联与金融保险机构合作，提供健康管理服务及新型保险产品开发。创始人徐冰玉计划扩大与三甲医院和金融保险机构的合作，领投方银泰资本将提供业务发展、资源整合及战略合作支持，并协助人力资源、技术支撑和品牌塑造。
    36氪
    2021-04-23
  • EMA 批准 Nefecon 治疗 IgA 肾病的加速评估程序
    研发注册政策
    EMA 批准 Nefecon 治疗 IgA 肾病的加速评估程序
    Calliditas Therapeutics宣布其主导产品Nefecon获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的加速评估程序。Nefecon是一种新型口服制剂，旨在降低IgA1的表达，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。加速评估程序将EMA审查市场授权申请（MAA）的时间缩短至最多150天。Calliditas计划在2021年第二季度向EMA提交MAA。如果获得批准，Nefecon有望在2022年上半年在欧洲上市，成为首个专门针对IgAN治疗并获得批准的疗法，具有改变疾病进程的潜力。
    PRNewswire
    2021-04-23
    Calliditas Therapeut
  • GLOBAL 肉瘤疗法现已获批用于澳大利亚患者
    研发注册政策
    GLOBAL 肉瘤疗法现已获批用于澳大利亚患者
    澳大利亚药品监管机构批准了由Specialised Therapeutics公司销售的YONDELIS（trabectedin）用于治疗无法手术切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的患者，这些患者之前接受过含有蒽环类药物的治疗方案。这一批准得到了医生和澳大利亚肉瘤社区的欢迎，他们表示这意味着疾病进展的患者将有机会获得新的治疗方案。YONDELIS在美国自2015年以来，在欧洲自2007年以来已经获得批准并可供患者使用。Specialised Therapeutics亚洲公司首席执行官Carlo Montagner表示，TGA注册是第一步，公司现在寻求通过药品福利计划使YONDELIS对所有符合条件的澳大利亚患者可负担。在等待期间，YONDELIS正在通过共同支付特别访问计划提供给澳大利亚患者。
    PRNewswire
    2021-04-23
    Specialised Therapeu
  • 华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理
    研发注册政策
    华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理
    华领医药宣布其糖尿病创新药多扎格列艾汀递交的NDA申请已获国家药品监督管理局受理，成为全球首个递交NDA的GKA类糖尿病新药。该药具有创新机制，直击2型糖尿病根本病因，有望在中国首先上市。华领医药致力于开发颠覆性产品，建立疾病治疗标准。公司已完成两项III期注册临床研究，显示多扎格列艾汀在降低血糖、改善β细胞功能和胰岛素抵抗方面具有显著疗效。华领医药与拜耳达成战略合作，推动多扎格列艾汀的商业化进程，并已获得药品生产许可证。
    美通社
    2021-04-23
    华领医药技术（上海）有限公司
  • Nicox 的 NCX 4251 密西西比州 2b 期睑缘炎试验达到 50% 的入组率
    研发注册政策
    Nicox 的 NCX 4251 密西西比州 2b 期睑缘炎试验达到 50% 的入组率
    Nicox公司宣布，其NCX 4251 Mississippi Phase 2b治疗睑缘炎的临床试验已达到50%的入组率，共入组102名患者，目标为200名。该试验预计在2021年第四季度公布主要结果。NCX 4251是一种新型专利眼药水，含有氟替卡松纳米晶体，旨在靶向治疗睑缘炎。该试验旨在评估每日一次剂量的NCX 4251 0.1%与安慰剂在患有睑缘炎急性发作的患者中的疗效。若NCX 4251达到主要疗效终点，该试验可能成为支持美国新药申请的两个关键试验中的第一个。Nicox公司将继续密切关注COVID-19大流行的影响，并将提供任何延迟的更新。
    GlobeNewswire
    2021-04-23
    NicOx SA
  • 降低血友病患儿致残率，国内首个长效重组凝血九因子新药赛玖凝获批
    研发注册政策
    降低血友病患儿致残率，国内首个长效重组凝血九因子新药赛玖凝获批
    中国国家药品监督管理局批准赛诺菲注射用艾诺凝血素α（赛玖凝®）用于治疗B型血友病患者，该药是全球首个重组凝血因子IX Fc融合蛋白，可显著延长凝血因子半衰期，降低患者注射次数，尤其适合儿童预防治疗，促进靶关节恢复，为血友病患者带来全面持久的止血保护。临床研究表明，赛玖凝®可降低年化出血率，减少患者注射频率，并有效降低致残率，为B型血友病患者带来长效止血模式。
    美通社
    2021-04-23
  • 吉利德科学在日本提交 filgotinib 用于治疗对常规疗法反应不足的溃疡性结肠炎的新药申请
    研发注册政策
    吉利德科学在日本提交 filgotinib 用于治疗对常规疗法反应不足的溃疡性结肠炎的新药申请
    Gilead Sciences与Eisai合作，向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了filgotinib的新药申请，用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对这两种疗法不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。该申请基于Phase 2b/3 SELECTION研究数据，该研究评估了filgotinib在诱导和维持轻至重度活动性UC患者缓解的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，每日一次200mg filgotinib治疗的患者在10周和58周时临床缓解的比例显著更高，且未发现新的安全风险。溃疡性结肠炎是一种慢性疾病，其特征是结肠和直肠黏膜的炎症，近年来其患病率有所上升，对全球超过200万人的生活质量有显著影响。filgotinib已在日本于2020年9月获批准用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药（DMARDs）反应不足或耐受不良的轻至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人。Gilead和Galapagos NV是filgotinib全球开发和商业化的合作伙伴，Galapagos将负责filgotinib在欧洲的商业化，而Gilead将负责欧洲以外的filgotinib，包括与Eisai在日本
    GlobeNewswire
    2021-04-23
    Gilead Sciences Inc
  • 华美浩联完成数千万人民币A轮融资，由银泰资本领投
    医药投融资
    华美浩联完成数千万人民币A轮融资，由银泰资本领投
    苏州浩海医疗科技有限公司，华美浩联的全资控股公司，近日宣布完成数千万元人民币A轮融资，由银泰资本Ventech China Asia SICAR领投，部分原股东联合投资。华美浩联成立于2017年，起源于美国宾夕法尼亚大学校友投资创新孵化加速项目，总部位于苏州，并在北京、上海、海南、美国等地设有办公室及团队。公司致力于打造具有中国特色的升级版联合健康模式，已在2021年与200家国内顶尖三甲医院达成合作，拥有一支2000余名国际顶级专家网络，并与50家国内大型商保公司签约。华美浩联凭借其全周期的健康险产品创新能力、完整的稀缺医疗资源布局、经验证的商业模式、快速规模化能力及多元化的收入模式，在行业内取得了显著业绩增长和盈利能力。本轮融资后，华美浩联将加大在互联网医院建设与营运、医学+保险复合型人才体系搭建、医疗资源网络拓展等方面的投入，以实现规模化增长。
    动脉网
    2021-04-23
  • 瑞龙诺赋完成A轮融资，经纬中国、维梧资本领投
    医药投融资
    瑞龙诺赋完成A轮融资，经纬中国、维梧资本领投
    瑞龙诺赋，一家创新型医疗科技公司，宣布完成A轮融资，由经纬中国、维梧资本领投，GGV纪源资本跟投，礼来亚洲基金继续跟投。公司由行业专家创立，致力于微创手术和数字手术解决方案的研发。此次融资将加速核心产品的开发和市场化步伐，旨在为传统手术室带来变革。公司创始人马长征博士表示，他们对投资人的支持感到骄傲和荣幸。共同创始人毛颖博士强调团队是核心竞争力，致力于为医院提供数字化手术解决方案。GGV纪源资本合伙人李宏玮表示支持瑞龙诺赋的发展愿景。
    动脉网
    2021-04-23
    纪源资本 礼来亚洲基金 礼来亚洲基金 纪源资本 经纬创投 维梧资本 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
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