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  • Gradalis 在《肿瘤学评论》出版物中强调了克隆新抗原靶向对 Vigil® 临床益处的重要性
    研发注册政策
    Gradalis 在《肿瘤学评论》出版物中强调了克隆新抗原靶向对 Vigil® 临床益处的重要性
    多项研究表明，针对克隆性新抗原的Vigil免疫疗法能够增强效应细胞反应，与无复发生存期和总生存期改善相关。Vigil疗法在卵巢癌和其他癌症类型的研究中表现出色，其机制是通过利用患者自身的肿瘤作为抗原源，激发针对独特“克隆”肿瘤新抗原的免疫反应。在HRP阳性卵巢癌患者中，Vigil疗法显示出显著的疗效，特别是在那些DNA修复能力强的患者中，其疗效持续且在长期随访中持续了三年。此外，Vigil疗法在多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验中显示出改善无复发生存期和总生存期的趋势，尤其是在BRCAwt分子型患者中。Gradalis公司正在准备在铂敏感复发性卵巢癌患者中进行II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    卵巢癌
  • Gamida Cell 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会
    研发注册政策
    Gamida Cell 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会
    Gamida Cell Ltd.将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的SITC 2023年会上展示其细胞疗法产品GDA-201和Omisirge。GDA-201是一种NK细胞疗法候选药物，正在研究用于治疗血液恶性肿瘤，目前正在进行多中心1期临床试验。Omisirge是一种经烟酰胺修饰的脐带血来源的异基因造血祖细胞疗法，用于治疗血液恶性肿瘤患者，以减少中性粒细胞恢复时间和感染发生率。公司将在会上展示关于GDA-201和Omisirge的研究成果，包括GDA-201的体外培养动力学和Omisirge移植后的免疫细胞增殖情况。
    Businesswire
    2023-09-28
    Gamida Cell Ltd
  • ProfoundBio 宣布即将在 SITC 2023 上发表的科学报告
    研发注册政策
    ProfoundBio 宣布即将在 SITC 2023 上发表的科学报告
    ProfoundBio公司在即将举行的SITC 2023年会上将展示其抗体-药物偶联物（ADC）平台和主要临床资产rinatabart sesutecan（Rina-S）及PRO1160的四项研究成果。这些研究包括针对局部晚期和/或转移性实体瘤的Rinatabart Sesutecan（PRO1184）的1/2期临床试验、针对晚期实体瘤和血液恶性肿瘤的PRO1160的1/2期临床试验、新型PTK7靶向ADC PRO1107在临床前模型中展现的广谱抗肿瘤活性和新型连接系统LD343扩展基于MMAE的ADC治疗指数。ProfoundBio是一家专注于开发针对癌症的新型ADC疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于美国西雅图，研发运营位于中国苏州和上海。
    PRNewswire
    2023-09-28
    晚期实体瘤 PTK7 普方生物制药（苏州）有限公司 注射用GEN1184
  • Vaccinex 的下一代 ActivMAb® 技术发表在领先的生物技术期刊 mAbs 上，并在 OmniAb 概念验证合作中得到验证
    研发注册政策
    Vaccinex 的下一代 ActivMAb® 技术发表在领先的生物技术期刊 mAbs 上，并在 OmniAb 概念验证合作中得到验证
    Vaccinex公司宣布，其在mAbs期刊上发表的新研究揭示了其专有的ActivMAb®痘病毒平台如何通过一种新的“抗原病毒”应用，使高复杂性的难治性蛋白质，如G蛋白偶联受体（GPCRs）和离子通道，在病毒自然外部膜上以“天然”和正确取向的形式表达，从而为抗体发现提供靶点。该技术已被OmniAb公司成功应用于高通量B细胞筛选和体内免疫平台，以选择针对离子通道Kv1.3和趋化因子受体等挑战性多跨膜靶点的抗体。Vaccinex的这项新技术有望加速新型高价值治疗药物的开发。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    GPCR Vaccinex Inc
  • Harbinger Health 在 B 轮融资中筹集了 1.4 亿美元，以加速其早期癌症筛查平台的发展
    医药投融资
    Harbinger Health 在 B 轮融资中筹集了 1.4 亿美元，以加速其早期癌症筛查平台的发展
    Harbinger Health，一家致力于改变癌症筛查和检测的生物技术公司，宣布在B轮融资中筹集了1.4亿美元。本轮融资由公司创始人Flagship Pioneering以及包括Pictet、Partners Investment和Catalyst等全球机构投资者参与。这笔资金将用于完成Harbinger Health的Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health（CORE-HH）10,000名参与者的临床研究，开发其双层检测模型，扩大其数据科学和商业团队的能力，并启动针对高风险人群的额外临床研究。Harbinger Health正在开发一种专有的双层检测模型，旨在使癌症筛查在全球范围内可及。公司预计将在2025年推出其首个产品——用于早期癌症检测的实验室开发测试（LDT）。Harbinger Health的CEO Stephen Hahn表示，他们的目标是使癌症筛查成为每个人的常规、负担得起和可及的。Harbinger Health自2020年成立以来，已筹集约1.9亿美元的总资金。
    PRNewswire
    2023-09-28
    恶性肿瘤 Flagship Pioneering Inc
  • OPTIMUM 试验证明 SKY92 在检测高危骨髓瘤和改善患者预后方面的价值
    研发注册政策
    OPTIMUM 试验证明 SKY92 在检测高危骨髓瘤和改善患者预后方面的价值
    SkylineDx公司宣布，一项关于高风险和超高风险多发性骨髓瘤的研究成果将在国际骨髓瘤学会第20届年会和展览会上发表。该研究强调SKY92在识别将受益于强化治疗组合以改善生存的高风险多发性骨髓瘤患者方面的重要作用。英国OPTIMUM试验结果显示，SKY92与标准遗传测试相结合，可识别出约10%的未诊断出高风险多发性骨髓瘤患者，以及大多数浆细胞白血病（PCL）患者。这些患者若仅使用传统诊断方法将无法识别。此外，OPTIMUM试验中接受强化Dara-CVRd治疗的UHRMM患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著优于对照组。SkylineDx的MMprofiler与SKY92测试有助于医生根据患者的疾病特性和治疗反应制定个性化治疗方案。
    PRNewswire
    2023-09-28
  • Akebia Therapeutics 向 FDA 重新提交 Vadadustat 的新药申请
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics 向 FDA 重新提交 Vadadustat 的新药申请
    Akebia Therapeutics公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了关于其研究性口服药物vadadustat的新药申请（NDA），用于治疗透析成人患者的慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。vadadustat已在35个国家获得批准。公司CEO John P. Butler表示，此次提交是基于与FDA的多次讨论和明确的指导，反映了团队对患者的承诺和对vadadustat能为透析患者带来的益处的信心。新提交的NDA包括来自日本的大量上市后安全数据，vadadustat在日本已上市超过三年。Akebia期待与FDA合作，并在获得批准后为患者提供新的口服治疗方案。根据标准NDA重新提交审查时间表，预计FDA将在30天内发出确认提交完成的信函，并设定PDUFA日期。Akebia预计FDA将在提交日期起六个月内设定PDUFA日期。
    PRNewswire
    2023-09-28
    Akebia Therapeutics Inc 伐度司他
  • Onconova Therapeutics 将在 2023 年 EADV 大会上展示关于 Rigosertib 的最新摘要
    研发注册政策
    Onconova Therapeutics 将在 2023 年 EADV 大会上展示关于 Rigosertib 的最新摘要
    Onconova Therapeutics宣布，其产品rigosertib在治疗与RDEB相关的晚期/转移性鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性将在欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2023大会的“最新消息”环节进行报告。该报告由萨尔茨堡大学医院Johann Bauer教授进行，将于10月12日进行。Onconova是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，正在开发新型抗癌药物，包括narazaciclib和rigosertib。其中，rigosertib正在多个临床试验中进行评估，包括与nivolumab联合治疗KRAS+非小细胞肺癌、单药治疗RDEB相关的晚期鳞状细胞癌以及与pembrolizumab联合治疗转移性黑色素瘤。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Traws Pharma Inc 帕博利珠单抗 纳武利尤单抗
  • Baudax Bio 宣布 TI-168 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗含抑制剂的血友病 A
    研发注册政策
    Baudax Bio 宣布 TI-168 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗含抑制剂的血友病 A
    Baudax Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先临床候选药物TI-168孤儿药资格，用于治疗患有FVIII抑制剂的血友病A。TI-168是一种下一代FVIII特异性Treg疗法，旨在可靠和有效地治疗患有FVIII抑制剂的血友病A患者。Baudax Bio总裁兼首席执行官Gerri Henwood表示，这一决定凸显了创新和为血友病A患者提供新治疗选择的重要性。公司计划在2024年初启动TI-168治疗血友病A的1/2a期临床试验。FDA的孤儿药资格旨在为开发罕见病药物的开发者提供各种优惠，包括在FDA批准后七年市场独占权、合格临床试验的税收抵免、豁免申请费、降低年度产品费、临床方案协助和可能获得加速开发计划资格。Baudax Bio是一家专注于开发治疗某些自身免疫疾病和急性护理相关设置的创新产品的生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    factor VIII
  • 迈威生物宣布其新型靶向 Nectin-4 的 ADC 与 PD-1 抑制剂联合疗法的 Ib/II 期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    迈威生物宣布其新型靶向 Nectin-4 的 ADC 与 PD-1 抑制剂联合疗法的 Ib/II 期试验完成首例患者给药
    Mabwell公司宣布，其新型Nectin-4靶向ADC（研发代码：9MW2821）与PD-1抑制剂联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验已开始给药。该试验旨在评估9MW2821联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。9MW2821是Mabwell利用世界级ADC开发平台和自动化高通量抗体发现平台开发的，具有高度纯度和均一性，适用于工业放大。初步数据显示，9MW2821在实体瘤中显示出积极的疗效信号，并在推荐剂量下具有良好的安全性。Mabwell正在推进多个队列的尿路上皮癌、结直肠癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌和非小细胞肺癌的招募。9MW2821的研发进度在中国排名第一，在世界排名第二。
    PRNewswire
    2023-09-28
    大肠癌 非小细胞肺癌 PD-1 前列腺癌 nectin-4
  • 由 PureTech 发明的 KarXT 提交 FDA 批准用于治疗精神分裂症
    研发注册政策
    由 PureTech 发明的 KarXT 提交 FDA 批准用于治疗精神分裂症
    PureTech Health公司旗下子公司Karuna Therapeutics向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对治疗精神分裂症的KarXT（xanomeline-trospium）的新药申请（NDA）。KarXT是一种新型抗精神病药物，其创新机制有望为精神分裂症患者提供新的治疗选择。该申请基于EMERGENT项目的研究数据，该项目评估了KarXT在治疗精神分裂症中的疗效和安全性。如果获得批准，KarXT将成为首个在几十年内治疗精神分裂症的新机制药物。PureTech Health作为Karuna的创始人和KarXT项目的共同发明者，保留了对Karuna的股权所有权，并有权在达到某些监管批准时获得里程碑付款和20%的许可收入。
    Businesswire
    2023-09-28
    精神分裂症 Karuna Therapeutics Inc PureTech Health PLC
  • 具有里程碑意义的 3 期 MARIPOSA 研究达到主要终点，导致 RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 联合拉泽替尼与奥希替尼在 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的无进展生存期改善具有统计学意义和临床意义
    研发注册政策
    具有里程碑意义的 3 期 MARIPOSA 研究达到主要终点，导致 RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 联合拉泽替尼与奥希替尼在 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的无进展生存期改善具有统计学意义和临床意义
    Janssen制药公司宣布，其研发的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）与lazertinib联合用药在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出积极结果。这项名为MARIPOSA的3期临床试验显示，与osimertinib相比，RYBREVANT®联合lazertinib在无化疗方案中显著提高了患者的无进展生存期（PFS）。此外，中期总生存期（OS）分析也显示出RYBREVANT®联合lazertinib的优势趋势。这些数据表明，RYBREVANT®与lazertinib的联合治疗方案有望成为一线EGFR突变NSCLC的标准治疗方案。
    PRNewswire
    2023-09-28
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 兰泽替尼
  • Kura Oncology 报告临床前数据显示 KO-2806 能够增强 KRASG¹²c 抑制剂在非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Kura Oncology 报告临床前数据显示 KO-2806 能够增强 KRASG¹²c 抑制剂在非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性
    Kura Oncology公司在第五届RAS靶向药物开发峰会上报告了其下一代Farnesyl转移酶抑制剂（FTI）KO-2806与KRAS G12C抑制剂联合使用以治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的预临床数据。这些数据表明，与adagrasib联合使用可以加深多个节点的信号抑制，包括MAPK和mTOR通路，同时减少细胞增殖。此外，与单用adagrasib相比，CDX和PDX模型显示出增强的抗肿瘤反应的持续时间和深度。Kura计划在2023年下半年开始其Phase 1剂量递增试验，评估KO-2806作为单药治疗和与其他靶向疗法（包括ccRCC和KRAS G12C突变NSCLC）的联合治疗。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    非小细胞肺癌 KRAS G12C Adagrasib 片 MAPK MTOR
  • 恒瑞医药创新药、SGLT2抑制剂恒格列净新适应症上市申请获受理
    研发注册政策
    恒瑞医药创新药、SGLT2抑制剂恒格列净新适应症上市申请获受理
    恒瑞医药的1类新药恒格列净获得国家药品监督管理局受理，拟新增适应症为与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此决策基于关键性临床Ⅲ期研究，结果显示三药联合治疗方案降糖疗效优于两药联合。该研究由中日友好医院牵头，全国72家临床研究中心参与，共计778例受试者。2型糖尿病是全球普遍存在的代谢紊乱型疾病，我国现有1.41亿患者。恒瑞医药的恒格列净和瑞格列汀分别作为SGLT2抑制剂和DPP-4抑制剂，联合二甲双胍有望为T2DM患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-09-28
    江苏恒瑞医药股份有限公司 2 型糖尿病 SGLT2 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） 瑞格列汀
  • Applied Therapeutics 在 2023 年 EASD 年会上展示评估 AT-001 的 3 期 ARISE-HF 研究的基线数据
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 在 2023 年 EASD 年会上展示评估 AT-001 的 3 期 ARISE-HF 研究的基线数据
    ARISE-HF Phase 3全球临床试验正在评估AT-001（卡非雷司他）在糖尿病心肌病（DbCM）患者中改善心脏功能的有效性。研究发现DbCM患者心脏功能下降，导致体力活动减少。Applied Therapeutics公司将在2023年10月2日至6日在德国汉堡举行的第59届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，就DbCM这一糖尿病严重并发症进行专题报告。该公司首席医疗官Riccardo Perfetti指出，糖尿病患者即使在血糖控制良好时也面临发展心衰的高风险。AT-001是一种正在3期临床试验中的新型口服强效醛糖还原酶抑制剂，旨在治疗DbCM。ARISE-HF研究旨在评估AT-001在改善或预防DbCM病情恶化方面的潜在益处，通过改变心脏功能容量来衡量，涉及约675名DbCM高风险患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    糖尿病性心肌病 Applied Therapeutics Inc AKR1B1
  • Antibe 获准启动 Otenaproxesul 的 PK/PD 研究
    研发注册政策
    Antibe 获准启动 Otenaproxesul 的 PK/PD 研究
    Antibe Therapeutics Inc.获得加拿大卫生部的批准，将启动针对其药物otenaproxesul新型快速吸收剂型的药代动力学/药效学（PK/PD）研究，旨在为II期临床试验提供剂量信息。该研究计划于10月开始，预计将有助于推进otenaproxesul在2024年第一季度进入II期临床试验。Antibe Therapeutics Inc.是一家利用其专有的硫化氢平台开发针对疼痛和炎症的下一代疗法的临床阶段公司，其产品管线包括旨在克服非甾体抗炎药（NSAIDs）引起的胃肠道溃疡和出血的药物，以及针对特定疼痛和炎症性肠病（IBD）的药物。
    Businesswire
    2023-09-28
    疼痛 炎症性肠病 出血
  • Chemomab Therapeutics 将在 2023 年 Roth MKM 医疗保健机会会议上展示其治疗原发性硬化性胆管炎的 CM-101 临床项目
    研发注册政策
    Chemomab Therapeutics 将在 2023 年 Roth MKM 医疗保健机会会议上展示其治疗原发性硬化性胆管炎的 CM-101 临床项目
    Chemomab Therapeutics Ltd.宣布，其创新药物CM-101在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）方面展现出独特的双重抗纤维化和抗炎活性，该药物有望改变PSC的治疗方式。CM-101是一款针对CCL24的新型单克隆抗体，已在PSC的Phase 2 SPRING临床试验中显示出抑制纤维化和干扰PSC相关肝损伤核心途径的潜力。Chemomab的首席执行官兼首席科学官Adi Mor博士将在2023年10月12日的Roth MKM Healthcare Opportunities Conference上介绍CM-101的临床项目。该药物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Phase 2a临床试验中也取得了积极结果，显示出对纤维化和炎症相关生物标志物的改善。Chemomab正在推进PSC Phase 2 SPRING试验，预计在2024年下半年公布主要数据。
    PRNewswire
    2023-09-28
    非酒精性脂肪性肝炎 原发性硬化性胆管炎 CM-101 ChemomAb Ltd CCL24
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