洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Avenge Bio 的 AVB-001 获得 FDA 快速通道资格，AVB-001 是一种利用 LOCOcyte™ 免疫治疗平台的新型细胞疗法
    研发注册政策
    Avenge Bio 的 AVB-001 获得 FDA 快速通道资格，AVB-001 是一种利用 LOCOcyte™ 免疫治疗平台的新型细胞疗法
    Avenge Bio公司宣布，其针对卵巢癌的免疫疗法AVB-001获得美国FDA的快速通道认定，旨在加速该药物的审批进程。该疗法针对复发难治性卵巢癌，基于前期临床前和临床数据，展现出治疗这一重大未满足医疗需求的潜力。Avenge Bio正在推进AVB-001的临床试验，并计划将其应用于其他腹膜恶性肿瘤和胸腔癌。公司的LOCOcyte™平台利用独特的细胞疗法技术，通过局部调节免疫系统来治疗难以治疗的实体瘤。Avenge Bio成立于2019年，专注于开发针对难治性实体瘤的细胞免疫疗法产品。
    PRNewswire
    2023-10-02
    实体瘤 卵巢癌
  • Zevra Therapeutics 宣布 KP1077 治疗特发性嗜睡症的 2 期临床试验中期数据
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics 宣布 KP1077 治疗特发性嗜睡症的 2 期临床试验中期数据
    Zevra Therapeutics公司宣布，其在治疗罕见睡眠障碍——特发性嗜睡症（IH）的药物KP1077的Phase 2临床试验中，开放标签剂量滴定阶段的数据显示，该药物在所有剂量和两种给药方案中均具有良好的耐受性，为未来Phase 3试验奠定了基础。预计2024年上半年将公布该试验的最终数据，并有望在2024年底启动Phase 3试验。KP1077的有效剂量范围和给药方案为治疗IH提供了重要信息。此外，试验的次要和探索性终点数据也显示出改善，包括过度日间嗜睡、睡眠惯性、脑雾等症状。KP1077有望为目前治疗不足的IH患者提供一种差异化治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    Zevra Therapeutics Inc
  • TG Therapeutics 在 2023 年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会年会上宣布 BRIUMVI 数据呈报时间表
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在 2023 年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会年会上宣布 BRIUMVI 数据呈报时间表
    TG Therapeutics宣布将在2023年欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）年会上展示关于BRIUMVI（ublituximab-xiiy）治疗多发性硬化症（RMS）的数据，包括ULTIMATE I & II和ENHANCE临床试验的结果。这些研究评估了BRIUMVI在减少RMS患者脑室体积损失和新病灶形成方面的效果，以及从IV抗CD20疗法过渡到BRIUMVI的疗效和耐受性。会议将于2023年10月11日至13日在意大利米兰举行，摘要已在线发布。ULTIMATE I & II试验是两个随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，旨在评估BRIUMVI在RMS患者中的疗效，这些患者接受了96周的治疗。BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，针对CD20表达B细胞上的独特表位，用于治疗RMS。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    CD20 多发性硬化 横纹肌肉瘤 TG Therapeutics Inc
  • 与美国食品和药物管理局达成的特殊方案评估协议，用于 Sovateltide 治疗急性脑缺血性中风患者的 3 期临床试验
    研发注册政策
    与美国食品和药物管理局达成的特殊方案评估协议，用于 Sovateltide 治疗急性脑缺血性中风患者的 3 期临床试验
    Sovateltide是一种新型药物，能刺激神经祖细胞，促进神经血管重塑，形成新的神经元和血管，同时保护神经线粒体并增强其生物发生。该药由印度Sun Pharmaceuticals公司以Tyvalzi™品牌在印度市场销售，可在症状出现后24小时内给药。Pharmazz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其Sovateltide（Tycamzzi™）用于治疗急性脑缺血性卒中的III期临床试验的设计和统计分析计划。该研究旨在评估Sovateltide在急性脑缺血性卒中患者中的安全性和有效性。Sovateltide有望满足长期未满足的医疗需求，因为它可以在症状出现后24小时内给药，而目前市场上除rtPA外，没有其他药物被批准用于治疗卒中。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Sovateltide在急性脑缺血性卒中患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    Pharmazz Inc
  • Enable 注射液首次获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准
    研发注册政策
    Enable 注射液首次获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Enable Injections公司生产的EMPAVELI注射器（enFuse®），用于皮下注射Apellis公司生产的EMPAVELI®（pegcetacoplan）药物，该药物由Apellis Pharmaceuticals公司在美国商业化，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。EMPAVELI注射器是一款紧凑、可穿戴的注射器，旨在简化患者的自我注射体验，最小化对日常生活的影响。Enable Injections公司董事长兼首席执行官Michael D. Hooven表示，该注射器的批准将提升患者注射大量（20毫升）皮下疗法的体验。Enable Injections首席技术官兼业务发展执行副总裁Matthew Huddleston指出，EMPAVELI注射器是首个纯机械式、大容量、在体皮下药物输送设备，其设计始终以患者为中心，简化操作，使患者能够在家自信地自我注射，提高行动自由度。enFuse®技术可实现无需手持、隐藏针头的药物输送，容量可达25毫升，旨在简化操作，便于在家自我注射或在诊所使用。Enable Injections是一家全球医疗创新公司，
    PRNewswire
    2023-10-02
    pegcetacoplan
  • Acurx Pharmaceuticals 宣布成功完成并提前终止治疗艰难梭菌感染的 Ibezapolstat 2b 期试验
    研发注册政策
    Acurx Pharmaceuticals 宣布成功完成并提前终止治疗艰难梭菌感染的 Ibezapolstat 2b 期试验
    Acurx Pharmaceuticals宣布因临床试验成功，已终止其领先抗生素候选药物ibezapolstat用于治疗艰难梭菌感染（CDI）的2b期临床试验。公司在咨询医学和科学顾问以及统计学家后，基于观察到的总体盲法数据和其它因素，包括维持临床试验站点成本和因COVID-19导致的缓慢招募，做出此决定。临床试验结果显示，ibezapolstat和对照抗生素万古霉素（CDI治疗的标准疗法）均按预期进行，观察到高比例的临床治愈率，且未出现任何新的安全担忧。公司预计，这一决定将使公司能够更快地将这一类新型、FDA QIDP/Fast Track指定的抗生素产品候选药物推进到3期临床试验。公司执行董事长Robert J. DeLuccia表示，基于其临床前、1期和2a期临床试验结果的总体证据，公司决定提前终止2b期临床试验，并为3期临床试验做准备。公司总裁兼首席执行官David P. Luci表示，公司期待报告ibezapolstat的完整数据，包括迄今为止任何抗生素在CDI患者中实现持续临床治愈的最广泛数据，以及口服ibezapolstat和口服万古霉素对肠道菌群的影响比较。
    PRNewswire
    2023-10-02
    万古霉素 难辨梭状芽胞杆菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • Trevena 宣布完成对 VOLITION 研究的 OLINVYK 连续呼吸监测数据的初步分析，并在美国麻醉医师协会会议上发表
    研发注册政策
    Trevena 宣布完成对 VOLITION 研究的 OLINVYK 连续呼吸监测数据的初步分析，并在美国麻醉医师协会会议上发表
    Trevena公司宣布完成了对VOLITION研究中约200名接受IV OLINVYK治疗的复杂外科患者的呼吸监测数据的初步分析。VOLITION是一项真实世界、开放标签、多中心的术后临床结局研究，评估了OLINVYK对呼吸、胃肠道和认知功能的影响。公司将数据在2023年10月13日至17日的美国麻醉医师协会会议上展示，并参加了10月17日至18日的BIO投资者论坛。VOLITION研究包括对呼吸抑制的分析，结果显示没有药物相关的严重不良事件和死亡报告。OLINVYK是一种新的化学实体，由FDA于2020年8月批准，用于成人急性疼痛的管理。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    Trevena Inc
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 RP-L201 （marnetegragene autotemcel） 治疗严重白细胞粘附缺陷 I （LAD-I） 的生物制品许可申请并优先审查
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 RP-L201 （marnetegragene autotemcel） 治疗严重白细胞粘附缺陷 I （LAD-I） 的生物制品许可申请并优先审查
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其基因疗法RP-L201（marnetegragene autotemcel）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。RP-L201是一种基于慢病毒载体（LV）的基因疗法，用于治疗严重白细胞粘附缺陷-I（LAD-I）这一罕见遗传性免疫疾病。该疗法旨在解决LAD-I患者面临的重度感染和儿童期死亡率高的问题。RP-L201在一项全球1/2期临床试验中表现出色，所有9名LAD-I患者在接受治疗后12个月内的整体生存率为100%，且未出现治疗相关严重不良事件。Rocket Pharmaceuticals公司表示，期待与FDA合作，尽快将RP-L201带给患者。
    Businesswire
    2023-10-02
    Rocket Pharmaceuticals Inc
  • Cabaletta Bio 获得 FDA 批准 CABA-201 治疗系统性硬化症的 IND 申请
    研发注册政策
    Cabaletta Bio 获得 FDA 批准 CABA-201 治疗系统性硬化症的 IND 申请
    Cabaletta Bio公司近日宣布，其针对系统性硬化症（SSc）的CABA-201疗法获得美国FDA批准，将进行一项1/2期临床试验。CABA-201是一种4-1BB嵌合人CD19-CAR T细胞疗法，此前已在类风湿性关节炎和肌炎患者中进行了IND申请。此次IND申请的批准标志着Cabaletta Bio在短短6个月内第三次获得CABA-201的IND批准，用于治疗多种自身免疫疾病。该试验将分为两个平行队列，分别针对皮肤和器官受累的SSc患者。试验剂量与之前用于治疗类风湿性关节炎和肌炎的剂量相同，为1 x 10^6细胞/kg。预计将在2024年上半年报告初始患者的三个月临床数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    CD19 自身免疫疾病 Cabaletta Bio Inc 肌炎
  • Attralus 宣布在美国核心脏病学会第 28 届年度科学会议上公布新型淀粉样蛋白特异性 PET 显像剂 124I-Evuzamitide （AT-01） 的临床数据
    研发注册政策
    Attralus 宣布在美国核心脏病学会第 28 届年度科学会议上公布新型淀粉样蛋白特异性 PET 显像剂 124I-Evuzamitide （AT-01） 的临床数据
    AT-01是一种新型全器官系统性淀粉样变性成像剂，能够检测多种器官的淀粉样变性。在多项研究中，AT-01在检测心脏淀粉样变性方面表现出极高的准确性，包括100%的敏感性。Attralus公司赞助的重复测试研究证实了AT-01在监测心脏淀粉样变性患者疾病进展方面的重复性。AT-01在检测遗传性ATTR-CA患者的心脏淀粉样变性方面可能比99m-Tc焦磷酸盐骨显像更敏感。AT-01在心脏淀粉样变性中的摄取与传统的心脏结构和功能测量指标显示出显著的相关性。AT-01有望在诊断心脏淀粉样变性以及监测器官特异性淀粉样负荷变化方面发挥重要作用。在2023年美国核心脏病学学会的年会上，Attralus公司展示了关于AT-01的八项数据报告，这些数据来自一项公司赞助的试验和四项研究者发起的试验。研究结果表明，AT-01有望成为诊断系统性淀粉样变性的一种非侵入性、全面的成像诊断工具。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    AT-01
  • ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并上市 1 mL 小瓶装的新型纯化 Cortrophin® 凝胶，适用于某些急性痛风性关节炎发作患者的辅助治疗
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并上市 1 mL 小瓶装的新型纯化 Cortrophin® 凝胶，适用于某些急性痛风性关节炎发作患者的辅助治疗
    ANI制药公司宣布，其产品Cortrophin Gel（纯化促肾上腺皮质激素）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已上市。该产品适用于治疗急性痛风性关节炎发作的适当患者。Cortrophin Gel有两种规格，包括2022年1月推出的5毫升安瓿瓶和新的1毫升安瓿瓶。该1毫升安瓿瓶可通过Cortrophin Gel现有的专业药房网络和全国性专业分销商订购。Cortrophin Gel是唯一获得FDA批准的用于治疗急性痛风性关节炎发作的ACTH疗法。该产品作为短期辅助治疗，用于急性痛风性关节炎发作的急性期或加重期。ANI制药公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，该产品的上市是公司扩大罕见病业务、提高急性痛风性关节炎发作患者治疗可及性的重要一步。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    ANI Pharmaceuticals Inc
  • NRx Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准继续进行 NRX-101 治疗慢性疼痛的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准继续进行 NRX-101 治疗慢性疼痛的新药研究性 （IND） 申请
    NRx Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行NRX-101新药临床试验，用于治疗慢性疼痛。NRX-101是一种包含D-环丝氨酸的固定剂量组合药物，其IND申请基于对D-环丝氨酸治疗慢性疼痛的先驱研究，并获得了美国专利。NRx Pharmaceuticals计划寻求快速通道、优先审评和突破性疗法指定。NRX-101还获得了FDA的快速通道和突破性疗法指定，用于治疗自杀性难治性双相情感障碍（S-TRBD）。NRx Pharmaceuticals正在开发NRX-101作为非阿片类慢性疼痛治疗选项，并计划在2024年启动慢性疼痛的注册研究。
    PRNewswire
    2023-10-02
    NRx Pharmaceuticals Inc
  • 美国食品药品监督管理局根据第三方制造商的检查结果发布 lebrikizumab 的完整回复函
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局根据第三方制造商的检查结果发布 lebrikizumab 的完整回复函
    美国食品药品监督管理局（FDA）对艾利利公司（Eli Lilly and Company）的lebrikizumab生物制品许可申请（BLA）进行了全面回复，针对治疗中度至重度特应性皮炎（湿疹）的药物。FDA在信函中提到，在第三方合同制造组织的多方检查中发现了问题，但未对lebrikizumab的临床数据包、安全性或标签提出任何担忧。艾利利公司表示对lebrikizumab的潜力有信心，并将继续与第三方制造商和FDA合作，以解决反馈问题，以便让患者获得该药物。艾利利公司已向FDA提交了来自ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的资料，这些研究包括超过1000名无法通过局部药物或其他系统性治疗控制症状的中度至重度湿疹的成人及青少年。艾利利公司致力于通过生物技术、化学和遗传医学的力量，解决全球重大健康挑战，并为全球超过5100万人提供改善生活的药物。
    PRNewswire
    2023-10-02
    Eli Lilly & Co 来瑞奇珠单抗 湿疹
  • CHEST 2023 海报展示了 SeptiCyte® RAPID 在抗生素给药和脓毒症集束依从性方面的效用
    研发注册政策
    CHEST 2023 海报展示了 SeptiCyte® RAPID 在抗生素给药和脓毒症集束依从性方面的效用
    免疫表达公司宣布，其SeptiCyte® RAPID检测在联合临床评估脓毒症的情况下，有助于临床医生在疑似脓毒症患者中确定早期抗生素的使用和遵守Surviving Sepsis指南。该研究回顾性地评估了62名疑似或确诊脓毒症的住院患者，结果显示SeptiCyte® RAPID生成的SeptiScore®评分与脓毒症的可能性呈正相关。该检测有望帮助医生在紧急情况下区分高、低和中度可能性脓毒症患者，并可能对抗生素的使用提供可操作的指导，从而提高Surviving Sepsis指南的遵守率。SeptiCyte® RAPID是一种基于样本到答案的分子检测，用于脓毒症的诊断，它结合了临床评估、生命体征和实验室检查，以区分感染阳性（脓毒症）和感染阴性全身炎症反应综合征。该检测已在欧洲和北美获得监管批准。
    PRNewswire
    2023-10-02
    脓毒症
  • Pneumagen 宣布其广谱抗病毒药物 Neumifil 在 2 期人类流感挑战研究中成功实现临床概念验证
    研发注册政策
    Pneumagen 宣布其广谱抗病毒药物 Neumifil 在 2 期人类流感挑战研究中成功实现临床概念验证
    Pneumagen公司宣布，其开发的广谱抗病毒鼻用药物Neumifil在Phase 2 Proof of Concept CHIM研究中取得积极成果。该研究显示，Neumifil在降低流感病毒感染症状发生率及症状严重程度方面具有显著效果，且安全性良好。基于这些积极结果，Pneumagen计划将Neumifil推进至进一步的临床研究，包括评估其在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者中减少病毒引起的加重作用的能力。Neumifil是一种新型多价碳水化合物结合模块（mCBM），通过直接结合并阻止病毒进入宿主细胞来发挥作用。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    慢性阻塞性肺疾病 流感病毒感染
  • 诺华研究性 iptacopan III 期研究表明，IgA 肾病 （IgAN） 患者的蛋白尿减少具有临床意义且具有高度统计学意义
    研发注册政策
    诺华研究性 iptacopan III 期研究表明，IgA 肾病 （IgAN） 患者的蛋白尿减少具有临床意义且具有高度统计学意义
    诺华公司宣布，其研发的Iptacopan在III期APPLAUSE-IgAN临床试验中达到主要终点，显示出在降低蛋白尿方面优于安慰剂。Iptacopan是一种针对补体系统替代途径的口服因子B抑制剂，用于治疗IgA肾病（IgAN），这是一种影响年轻成人的补体介导的肾脏疾病，是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因。诺华计划与FDA审查中期结果，以便进行加速批准的潜在监管提交。该研究将继续进行，预计2025年完成最终分析。Iptacopan的开发项目正在五个适应症中进行，包括在美国和欧盟进行阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的监管审查。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    伊普可泮 IgA 肾病
  • Basilea 宣布 FDA 接受抗生素头孢比普的新药申请
    研发注册政策
    Basilea 宣布 FDA 接受抗生素头孢比普的新药申请
    Basilea Pharmaceutica Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其新药申请（NDA），寻求批准其抗生素ceftobiprole用于治疗金黄色葡萄球菌败血症（SAB）、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA设定了2024年4月3日为PDUFA目标日期，即完成对NDA审查的日期。ceftobiprole已被指定为合格的传染病产品（QIDP），如获批准，将获得美国市场独家权。Basilea计划通过合作伙伴在美国商业化ceftobiprole，并计划在PDUFA目标日期之前达成此类协议。Basilea的ceftobiprole III期项目部分由美国卫生与公众服务部（HHS）的行政战略准备和应对局（ASPR）的生物医学高级研究和开发管理局（BARDA）资助。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多