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Chemomab Therapeutics 宣布取得积极的 2 期试验结果：CM-101 达到主要和次要终点，在原发性硬化性胆管炎患者中显示出抗纤维化、抗炎和抗胆汁淤积作用研发注册政策Chemomab Therapeutics公司宣布，其首个同类CCL24中和抗体CM-101在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的2期SPRING临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出抗纤维化、抗炎和抗胆汁淤积活性。治疗CM-101导致肝硬度、瘙痒和总胆红素以及肝功能测试的显著改善，为CM-101在PSC疾病修饰潜力方面提供了临床证据。这些积极结果为CM-101推进至3期PSC试验提供了支持，并计划在2025年启动。
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对话北京创新药新政下的药企 ｜ 年内实现三个“首”突破，安斯泰来将引入肿瘤、基因治疗等更多新药研发注册政策
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百洋医药2024年半年度业绩预告财报业绩2024年7月25日，支持源头创新的医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司（简称“百洋医药”，301015.SZ）发布2024年半年度业绩预告。 预告期内（2024年1月1日至2024年6月30日）业绩同向上升。 百洋医药自2024年1月1日至2024年6月30日，经公司财务部门初步测算，预计公司2024年半年度实现归属于上市公司股东的净利润为人民币35,995万元到37,507万元，与上年同期30,247.52万元相比，将增长19%到24%。
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Nature Genetics | 黏连蛋白复合体阻止跨结构域基因的共转录过程前沿研究基因组三维结构研究是当前基因调控领域的研究热点。 在过去10年里，4D Nucleosome等研究项目的实施，虽然详细阐明了基因组三维结构的折叠机理及其分子调控机制，并且发现了基因组局部结构的变化可以影响相关基因的转录与表达，但对基因组三维结构的生物学功能却还不清楚。 具体来说，基因组的三维结构对于基因转录是否存在一个普遍性的调控机制还不为人知。中国科学院深圳先进院2024-07-25基因
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Ocugen， Inc. 宣布完成 OCU410（一种新型修饰基因疗法）1/2 期 ArMaDa 临床试验高剂量队列中继发于 dAMD 的地图样萎缩受试者的给药研发注册政策Ocugen公司宣布其针对地理萎缩（GA）的基因治疗候选药物OCU410（AAV-hRORA）的Phase 1/2 ArMaDa临床试验第三阶段剂量完成。该药物旨在治疗干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的晚期阶段，目前美国约有100万人受此影响。目前，GA的治疗主要依赖于针对单一通路的抗补体疗法，而OCU410作为改良基因疗法，有望改变GA的治疗格局。该试验已完成最高剂量组的给药，并已启动Phase 2临床试验，以评估OCU410在更大患者群体中的安全性和有效性。Ocugen将继续提供临床试验的更新信息。
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Bio-Thera Solutions 启动BAT3306 I/III 期综合临床试验，这是 Keytruda® 的一种拟议生物仿制药（帕博利珠单抗）研发注册政策Bio-Thera Solutions Inc.宣布开始进行BAT3306的生物类似物临床试验，该药物是针对Keytruda®（派姆单抗）的类似物，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者。这是一项综合I/III期临床试验，旨在比较BAT3306与Keytruda在药代动力学、疗效和安全性方面的表现。Bio-Thera Solutions致力于通过开发BAT3306等生物类似物，扩大重要癌症治疗药物Keytruda的普及。此外，公司还拥有包括BAT1806、BAT1706、BAT2206在内的多个生物类似物项目，并正在开发戈利木单抗、司库奇尤单抗和美泊利单抗的生物类似物。Bio-Thera Solutions是一家专注于癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病等严重未满足医疗需求的新药研发公司，拥有多个临床候选药物和已批准产品。
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10天并购金额超百亿！全球心血管TOP5上半年业绩摸底考交易并购7月24日，爱德华生命科学宣布，又达成两项重磅交易；将斥资12亿美元（约87亿元人民币）收购两家结构性心脏病介入公司：JenaValve Technology和Endotronix。 2021年12月，沛嘉医疗与JenaValve签订协议，获得其TAVR产品在大中华区开发、制造及商业化权益；集团亦已对JenaValve进行了少量股权投资。 沛嘉医疗表示，爱德华生命科学的合并事项不会影响集团与JenaValve的独占许可。
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全球最大私营医疗用品巨头要IPO，复苏曙光显现医药投融资7月23日， 据彭博社报道称， 全球最大的私营医疗用品制造商Medline Industries正考虑进行首次公开募股（IPO），该公司估值可能达到500亿美元（约合3638亿元）。 如果Medline Industries成功上市，可能提前预定“本年度全球医疗器械行业金额最大IPO"。 Medline成立于1966年，由米尔斯兄弟创立，最初以手术衣和手术罩业务起家；它是全球最大的从事医疗用品制造和分销的私营企业之一，其生产的产品超过65,000 种，分销的医疗产品超过 300,000 种，涵盖手术设备、手套和实验室设备等。
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王炸频出，免疫赛道为何成为创新巨头的必争之地？前沿研究值得注意的是，近几年全球销售额靠前的药品里，多个也来自免疫赛道：据中信建投发布的报告，从2009年至2019年，免疫疾病药物在Top100药品中的占比由8%提升至27% 3 。 当然，免疫领域不是只属于药物的天下。 2023年，全球销售排名前四的4款疫苗共计获得了390亿美元收入，比2021年增长了100亿美元 4 。
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【凤采鸾章·博文集】患者需求变化下的药品供应链稳定性仿真研究研发注册政策患者需求变化下的药品供应链稳定性仿真研究。 Simulation study on supply chain stability under drug market demand changes。 实现对跃迁函数变化、周期函数变化以及随机函数变化的患者需求模型仿真，分析其 对供应链稳定性产生的不同影响。医药地理2024-07-25
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全文版 | CDE公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见研发注册政策为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则。凡默谷2024-07-25创新药物 CDE
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菲仕兰新帅战略落地后首份半年报出炉！集团开局强劲，中国美素佳儿带动利润增长公司动态这家荷兰乳业发布的2024半年报显示， 期内收入下降6.7%至64亿欧元（约合人民币504.64亿元），主要受牛奶价格下降和汇率影响，撇除汇率影响则下降2.9%。 净利润增至1.83亿欧元（约合人民币14.43亿元）；运营现金流为3.97亿欧元（约合人民币31.3亿元），而2023年上半年为9000万欧元。 菲仕兰全球CEO范晏德。FoodTalks食品资讯2024-07-25美素佳儿
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生物医药产业，“生”生不息“新”潮澎湃！公司动态作为南京发展新医药与生命健康产业重镇。 南京生物医药谷向“新”起势、与夏同鸣。 为全市生物医药产业 聚智汇力。
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96个产品符合要求！涉多个国谈药、短缺药研发注册政策昨日，山西省药械集中招标采购中心发布《 关于公示采购平台新增挂网药品及备选目录申报挂网价结果的通知》（晋药招〔2024〕91号），涉及96个药品。 此外，《通知》 还公示了 40个 2024年7月10集中受理且符合文件要求的 备选目录增加挂网价药品 ，具体如下：。 备选目录申报直接挂网药品 合计 39个 ， 涉及那屈肝素钙注射液等36个品种和云南白药集团股份有限公司等33家生产企业 （详见附件2） ；。
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网售处方药违规、销售劣药！两药企被通报招标采购近日，福建省药品监督管理局行政进行处罚信息公开，涉及1起网络零售处方药未依法展示信息案、1起销售劣药案。 根据行政处罚决定书（闽药监榕稽办行罚〔2024〕4号）， 福建莆田大同行药房连锁有限公司 在通过处方审核前，其入驻天猫商城的“大同行大药房旗舰店 ”销售主页面直接展示处方药 呋喃妥因肠溶片 的功能主治、用法用量，复方酮康唑软膏的适应症、用法用量等信息，血府逐瘀丸的用法用量信息。 2024年5月31日， 依照《药品网络销售监督管理办法》第三十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第六条规定，并参照《市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第（国市监法规〔2022〕2号）第三条第（二）、第（四）和第十四条第（二）项，以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》（闽药监法〔2022〕38号）第三条、第十三条第（一）项规定， 福建省药品监督管理局福 州药品稽查办公室对其做出 处罚如下： 罚款56000元 。医药健康资讯2024-07-25处方药
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国内首款！博安生物靶向CD228的创新ADC药物获批开展临床试验研发注册政策博安生物宣布其自主研发的创新抗体偶联药物BA1302获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，成为国内首个靶向CD228的创新型ADC药物，用于多种实体瘤治疗。BA1302具有良好的结合特异性和稳定性，在临床前研究中展现出优异的疗效和安全性。此次临床试验旨在评估BA1302在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代特征、免疫原性和初步疗效。博安生物凭借其技术平台优势，开发了更稳定、有效的ADC药物，并推动更多候选药物进入研发管线。此外，博安生物还拥有其他在研ADC药物和临床前产品，致力于为癌症患者提供突破性治疗方案。
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图灵量子金贤敏：“顶流”科学家的创业之路 | 走近新质生产力专家观点天仪研究院：抢滩SAR卫星百亿蓝海，为商业航天再添一把火丨走近新质生产力。 ”图灵量子创始人金贤敏相信“事不避难者进”，2021年在他带领下成立的图灵量子经过三年快速发展，已经 掌握了光量子全链条研发能力，还参与建设了国内首个量子人工智能计算中心，如今公司正在加速步伐，力争为发展新质生产力提供更多算力解决方案。 金贤敏说，他是个乐观的人，从不拒绝困难。
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适应症拓展：开拓现有抗癌药物的新用途前沿研究此外，候选药物的失败率很高： 经过临床试验的新药中，只有 10% 最终获得上市批准，其中失败率最高的阶段是在 I 期和 II 期临床试验中。 老药新用，又称药物重定位，旨在确定现有药物（已上市或已通过人体安全性评估的药物）可用于治疗其最初开发用途以外的疾病。 以疾病为中心的方法侧重于特别关注的适应症，旨在通过研究不同适应症之间相似的潜在生物分子机制来寻找合适的药物靶点。科睿唯安生命科学与制药2024-07-25抗癌药物
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基因治疗革命性创新技术，ELEVECTA稳转细胞系正式发布前沿研究“一针治愈”的基因疗法带给了遗传性疾病和获得性疾病一针治愈的希望，其中， 腺相关病毒 (AAV) 是目前商业药物和临床试验中均被验证成功的载体，已然成为了更具吸引力的选择之一 。 自2012年Glybera发布以来，基因治疗受到了全世界的关注，截至目前，全球已获批上市共8款AAV基因疗法（图1）。 当前，传统的AAV生产主要通过三质粒瞬时转染或辅助病毒感染等复杂工艺的方式，虽然也取得了很大进展，但仍面临一系列挑战，比如：。
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AAV在肾脏疾病研究中的靶向策略前沿研究肾脏疾病是威胁人类健康的主要疾病之一，全球约有13%人口受其影响。 目前对肾脏疾病的干预措施包括透析和肾脏移植，这些措施的效果或可用性有限，并且通常会引起各种并发症如心血管疾病和免疫抑制等。 因此，迫切需要为肾脏疾病开发新的治疗方法。
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