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  • Syndax 宣布 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验达到主要终点，并在方案定义的中期分析后提前停止疗效
    研发注册政策
    Syndax 宣布 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验达到主要终点，并在方案定义的中期分析后提前停止疗效
    Syndax公司宣布，其关键性AUGMENT-101临床试验中，针对复发/难治性KMT2A重排急性髓系白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的Revumenib药物达到了主要终点，并因疗效显著而提前终止。试验结果显示，在KMT2A AML患者中，完全缓解（CR）或CRh（CR伴部分血液学恢复）的比例为24.5%，总缓解率为65%。Revumenib在移植后维持治疗中也显示出潜力，其中50%的移植患者已开始使用Revumenib，21%的患者有资格重新开始治疗。此外，Revumenib的安全性良好，仅有6%的患者因治疗相关不良事件而停药。Syndax计划在2023年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Revumenib和axatilimab的申请。
    美通社
    2023-10-02
    血管肌脂肪瘤 revumenib 急性淋巴母细胞白血病 Axatilimab注射液
  • Pulse Biosciences 宣布与 CardioNXT 合作开展 nsPFA 首次人体心房颤动研究
    研发注册政策
    Pulse Biosciences 宣布与 CardioNXT 合作开展 nsPFA 首次人体心房颤动研究
    Pulse Biosciences与CardioNXT合作，共同推进nsPFA心脏消融技术治疗房颤的研究。双方将整合Pulse Biosciences的nsPFA心脏环绕式消融导管和CardioNXT的3D iMap导航和映射系统，以实现精准的消融治疗。该合作旨在提高心脏治疗的效果，并展示iMap系统的多功能性。Pulse Biosciences的nsPFA技术能够对非热清除细胞进行纳米级脉冲电能量治疗，同时保护邻近的非细胞组织。CardioNXT的iMap系统提供动态参照，确保在导航导管至目标组织区域时具有高精度和稳定性。双方计划在明年上半年启动首次人体研究，并相信这种结合有望实现最佳临床效果。
    Businesswire
    2023-10-02
    房颤
  • 解决成本与质量的难题：3EO Health 获得 FDA 紧急使用授权，推出开创性的即时护理技术
    研发注册政策
    解决成本与质量的难题：3EO Health 获得 FDA 紧急使用授权，推出开创性的即时护理技术
    3EO Health公司宣布获得紧急使用授权（EUA），推出针对SARS-CoV-2的分子检测产品。该产品采用创新技术，相较于现有检测产品，成本可降低70%，并简化了检测流程，无需繁琐步骤、微流控或昂贵设备。3EO Health计划从今年11月开始向医生和消费者分发产品。公司愿景是通过突破性生物化学技术，以抗原价格提供分子检测性能，旨在降低成本并扩大分子检测的普及。产品定价低于20美元，旨在减少不平等并让更多人受益。3EO Health的专利技术实现了易用性、可靠性和成本的突破，临床性能达到95%阳性预测值和100%阴性预测值。
    Businesswire
    2023-10-02
    Biomedical Advanced US Department of Hea
  • Klogenix 关于年龄相关疾病和长寿基因的开创性研究Klotho 在 ADvantage Therapeutics， Inc. 找到新家。
    交易并购
    Klogenix 关于年龄相关疾病和长寿基因的开创性研究Klotho 在 ADvantage Therapeutics， Inc. 找到新家。
    Klogenix公司联合创始人Carmela R. Abraham博士加入ADvantage Therapeutics公司担任首席科学官，同时Klogenix公司的知识产权被ADvantage Therapeutics公司收购。Abraham博士在阿尔茨海默病和衰老领域拥有丰富的研究经验，她将Klotho蛋白的研究成果带到ADvantage Therapeutics的战略视野中。ADvantage Therapeutics公司正在开展AD04阿尔茨海默病药物候选品的确认性2b期临床试验，该药物在奥地利维也纳的BioCenter研发。Abraham博士表示，她期待与ADvantage Therapeutics的科学家团队合作，共同应对影响人类身心的一些复杂挑战。AD04是一种针对轻度阿尔茨海默病的创新疾病修饰性免疫调节剂，在前期试验中显示出减缓患者认知能力下降和改善生活质量的效果。ADvantage Therapeutics致力于推进神经退行性疾病的研究，并致力于开发能够对患者及其护理者生活产生实质性影响的创新疗法。
    Biospace
    2023-10-02
    老年性痴呆 衰老
  • 拓新天成CAR-T细胞获美国FDA IND批准
    研发注册政策
    拓新天成CAR-T细胞获美国FDA IND批准
    拓新天成生物科技有限公司及其美国子公司Tcelltech的TX103 CAR-T细胞药物获得美国FDA默许批准，用于治疗恶性脑胶质瘤。该药物针对B7-H3，在早期临床试验中展现出良好的安全性和疗效。由于恶性胶质瘤复发率高，缺乏有效治疗手段，生存率低，这一批准成为重大医学突破。TX103在克服中枢神经系统血脑屏障和治疗挑战方面具有优势。拓新天成致力于开发创新肿瘤免疫及免疫细胞治疗技术和药物，拥有专业团队，并已在国内外获得多项专利和孤儿药资格认定。此次FDA临床试验批准标志着公司国际化进程的重要里程碑，为脑胶质瘤患者带来新的治疗希望。
    微信公众号
    2023-10-01
    CD276
  • 【首发】正熙生物完成数千万元A轮融资，打造国产化流式试剂品牌
    医药投融资
    【首发】正熙生物完成数千万元A轮融资，打造国产化流式试剂品牌
    浙江正熙生物技术有限公司近日完成数千万元融资，由复聚投资和湖州协兴投资发展有限公司合作基金参与。正熙生物专注于膜蛋白抗体研发，在流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测等领域布局，实现国产替代，解决卡脖子难题。公司核心团队由90后创始人张洋博士领衔，具有丰富研发与商业化经验。正熙生物已完成底层技术平台构建，并计划在2024年底完成至少50项发明专利布局。本轮融资将用于渠道构建、新产品开发注册、产能提升及日常运营。复聚投资看好正熙生物的长远发展，将支持其深入研发，解决更多卡脖子难题。
    动脉网
    2023-10-01
    复聚投资 湖州协兴投资
  • Viatris 宣布就剩余计划中的资产剥离达成协议;交易完成后，将实现其最初的总目标，即 2022 年估计调整后 EBITDA 的 12 倍以上
    交易并购
    Viatris 宣布就剩余计划中的资产剥离达成协议;交易完成后，将实现其最初的总目标，即 2022 年估计调整后 EBITDA 的 12 倍以上
    Viatris公司宣布了剩余计划剥离的协议，包括对OTC业务、女性健康业务、印度API业务以及某些非核心市场的商业化权利的剥离。这些交易预计将带来约69.4亿美元的毛收入，实现12.4倍的增值。公司决定保留某些市场中的Viagra、Dymista和其他OTC产品的权利，价值约16亿美元。这些剥离预计将在2024年第一季度完成，并将使公司简化组织结构，减少约6,000名员工，占全球员工总数的15%。完成剥离后，公司将优先使用净收益偿还债务，以达到2024年上半年的3.0倍毛杠杆率目标。
    美通社
    2023-10-01
    Viatris Inc
  • CIVCO 放疗和 Qfix 推出 CQ Medical 品牌
    医投速递
    CIVCO 放疗和 Qfix 推出 CQ Medical 品牌
    CIVCO Radiotherapy和Qfix公司于2023年10月1日宣布推出全新品牌CQ Medical，标志着两家公司自2022年10月合并后的重要转型。新品牌CQ Medical旨在展现公司在高质量、以患者为中心的放疗解决方案方面的全球领导地位和超过80年的经验。品牌理念“Care Smarter”强调智能与同理心的结合，致力于创新，改善癌症治疗和患者预后。公司新任首席执行官Mike Sutter将带领CQ Medical继续扩大产品线，并宣布收购了丹麦医疗植入公司Nanovi A/S和医疗设备研发公司Advaray，以增强其在放疗领域的解决方案。
    美通社
    2023-10-01
    恶性肿瘤
  • 推进癌症治疗：Leo Cancer Care 和 THERYQ 合作开发创新的 FLASHDEEP 患者定位
    交易并购
    推进癌症治疗：Leo Cancer Care 和 THERYQ 合作开发创新的 FLASHDEEP 患者定位
    Leo Cancer Care与THERYQ合作，共同研发出创新的FLASHDEEP患者定位技术，旨在革新深部肿瘤的治疗方式。该技术基于先进的FLASHRadiotherapy，能够在极短的时间内提供高剂量辐射，减少治疗时间和对周围健康组织的损伤。合作项目由瑞士洛桑大学医院CHUV和欧洲粒子物理实验室CERN的技术支持，旨在提高VHEE（超高压电子）FLASHRadiotherapy的治疗效果。Leo Cancer Care的创新直立患者定位解决方案将被集成到CHUV安装的第一台设备中。合作亮点包括提高患者舒适度、增强治疗精度、加快治疗速度和改善临床结果。双方公司致力于推动癌症护理的边界，共同致力于将FLASHRadiotherapy系统推向临床实践，为患者带来希望和康复。
    美通社
    2023-10-01
    恶性肿瘤
  • Foresee Pharmaceuticals 将在 2023 年范可尼贫血研究基金科学研讨会上展示其 ALDH2 激活剂 FP-045 的 1/2 期范可尼贫血临床研究设计
    研发注册政策
    Foresee Pharmaceuticals 将在 2023 年范可尼贫血研究基金科学研讨会上展示其 ALDH2 激活剂 FP-045 的 1/2 期范可尼贫血临床研究设计
    Foresee Pharmaceuticals宣布将在加拿大温哥华举行的Fanconi贫血研究基金会2023科学研讨会上展示FP-045 Phase 1/2临床试验的设计，该试验旨在评估ALDH2激活剂FP-045在Fanconi贫血患者中的安全性和生物活性。该研究由斯坦福大学、纪念斯隆凯特琳癌症中心和明尼苏达大学的临床专家合作进行。Foresee首席医疗官李一圣博士表示，FuschiA研究是首个评估FP-045安全性和耐受性的临床试验，并获取初步的生物活性数据。Foresee董事长兼首席执行官陈本谦博士强调，公司致力于将FP-045开发为Fanconi贫血患者治疗的标准疗法。FP-045是一种新型口服疗法，有望成为Fanconi贫血患者治疗的重要组成部分。
    PRNewswire
    2023-09-30
    先天性再生障碍性贫血 ALDH2 范可尼贫血
  • FDA 首次授予 DNA 检测的上市许可，以评估数十种癌症类型的易感性
    研发注册政策
    FDA 首次授予 DNA 检测的上市许可，以评估数十种癌症类型的易感性
    美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Invitae公司生产的“Invitae常见遗传性癌症检测面板”，这是一种体外诊断测试，能够检测与多种癌症风险相关的数百种遗传变异。该测试首次获得FDA市场授权，通过分析血液样本中的DNA，识别与特定癌症风险增加相关的47个基因变异。这一举措为公众健康提供了重要工具，有助于个体了解自身健康状况，包括某些癌症的潜在易感性，从而指导医生进行适当的监测和潜在治疗。该测试有助于识别各种癌症的遗传原因，但并非旨在识别或评估所有与癌症易感性相关的已知基因。FDA对Invitae常见遗传性癌症检测面板进行了De Novo上市前审查，并测试了超过9000个临床样本，所有测试变异类型的准确率均达到≥99.0%。
    PRNewswire
    2023-09-30
    恶性肿瘤
  • Novocure 宣布参加美国放射肿瘤学会 （ASTRO） 2023 年年会
    研发注册政策
    Novocure 宣布参加美国放射肿瘤学会 （ASTRO） 2023 年年会
    Novocure公司宣布将参加2023年10月1日至4日在圣地亚哥举行的美国放射肿瘤学会（ASTRO）年度会议，并在会上展示关于肿瘤治疗场（TTFields）疗法的临床前、临床和模拟建模研究。这些研究包括优化治疗期间目标肿瘤中TTFields强度的方法的新见解。Novocure的展示亮点包括开发基于分割的治疗计划软件以优化阵列放置，并探索阵列大小等因素如何影响TTFields疗法的递送。Novocure致力于持续创新，并期待与科学界分享关于TTFields疗法的新见解。TTFields疗法通过多种机制选择性靶向和杀死癌细胞，对多种实体瘤类型具有临床适应性。Novocure总部位于瑞士ROOT，在全球范围内设有运营中心和研究中心，致力于通过开发商业化的TTFields疗法来延长某些最侵袭性癌症的生存期。
    Businesswire
    2023-09-30
    实体瘤 肿瘤 Novocure Ltd
  • GH Research 为其 GH001 治疗难治性抑郁症的临床开发计划提供更新和指导
    研发注册政策
    GH Research 为其 GH001 治疗难治性抑郁症的临床开发计划提供更新和指导
    GH Research PLC宣布其创新药物GH001在治疗难治性抑郁症（TRD）的临床试验进展。公司已完成GH001的1/2期临床试验，并正在招募欧洲多中心的2b期临床试验，预计招募约80名患者。此外，公司已向美国FDA提交了GH001的IND申请，以启动1期健康志愿者临床试验。GH001的欧洲2b期临床试验预计在2024年第三季度完成双盲阶段，并有望在同年第三或第四季度提供初步数据。FDA对GH001的IND申请提出临床暂停，公司正在等待FDA的后续信函并期待解决任何问题。GH Research PLC致力于开发新型治疗精神疾病和神经疾病的药物，其产品线包括GH001、GH002和GH003。
    GlobeNewswire
    2023-09-30
    神经疾病
  • APLS 投资者有机会领导 Apellis Pharmaceuticals， Inc. 证券欺诈诉讼
    医药投融资
    APLS 投资者有机会领导 Apellis Pharmaceuticals， Inc. 证券欺诈诉讼
    Glancy Prongay & Murray LLP宣布，投资者有机会领导针对Apellis Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：APLS）的证券欺诈集体诉讼。诉讼期间为2021年1月28日至2023年7月28日，原告截止日期为2023年10月2日。诉讼指控称，在诉讼期间，被告未能向投资者披露：1）SYFOVRE临床试验的设计不足以识别接受SYFOVRE注射的患者视网膜血管炎事件；2）因此，SYFOVRE的商业采用面临重大、未知的潜在风险因素；3）因此，被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述在所有相关时期都是实质性的误导，或缺乏合理的依据。有意成为原告的投资者可提交联系方式，或联系GPM的Charles H. Linehan了解更多信息。
    PRNewswire
    2023-09-30
    Apellis Pharmaceuticals Inc
  • Nanobiotix宣布公布评估NBTXR3在局部晚期头颈癌中的1期队列扩展的最终疗效分析，显示中位无进展生存期为16.9个月，中位总生存期为23.1个月
    研发注册政策
    Nanobiotix宣布公布评估NBTXR3在局部晚期头颈癌中的1期队列扩展的最终疗效分析，显示中位无进展生存期为16.9个月，中位总生存期为23.1个月
    Nanobiotix公司宣布，其研究102剂量扩展阶段的最终数据显示，在患有多种合并症的高龄患者中，放疗激活的NBTXR3是可行且耐受性良好的。在可评估的患者群体中，注射部位的整体反应率为81.8%，完全反应率为63.6%。NBTXR3注射部位的中位反应持续时间未达到，表明其抗肿瘤疗效持久。在可评估的患者群体中，中位无进展生存期为16.9个月，中位总生存期为23.1个月。与类似人群的历史数据相比，这些结果可能加强了假设，并明确了正在进行的全球注册性3期研究（NANORAY-312）的下一步行动。Nanobiotix将于2023年10月5日举办电话会议，讨论这些数据并回答参与者的问题。
    GlobeNewswire
    2023-09-30
    Nanobiotix
  • FDA 批准 TOFIDENCE™ （tocilizumab-bavi），一种由 Bio-Thera Solutions 开发的 ACTEMRA® 生物仿制药
    研发注册政策
    FDA 批准 TOFIDENCE™ （tocilizumab-bavi），一种由 Bio-Thera Solutions 开发的 ACTEMRA® 生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布，其合作伙伴Biogen近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其生物类似物TOFIDENCE（托珠单抗-bavi）静脉注射剂型上市，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。这是Bio-Thera在美国的第一个FDA批准的产品，也是中国制药公司在美国首次开发并生产的生物类似物。TOFIDENCE是一种单克隆抗体，用于治疗包括类风湿性关节炎在内的多种炎症性自身免疫性疾病。该产品由Bio-Thera开发，Biogen将在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外的所有国家进行商业化。FDA的批准基于Biogen提交的全面的分析、非临床和临床数据包，包括对TOFIDENCE的结构、物理化学和生物特性的广泛分析，以及与参照产品的生物相似性。
    GlobeNewswire
    2023-09-30
    Biogen Inc 百奥泰生物制药股份有限公司
  • Syndax 将于 2023 年 10 月 2 日宣布 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验的顶线结果，并主持投资者电话会议
    研发注册政策
    Syndax 将于 2023 年 10 月 2 日宣布 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验的顶线结果，并主持投资者电话会议
    Syndax Pharmaceuticals将于2023年10月2日早上8点（东部时间）举办电话会议和现场网络直播，分享关于AUGMENT-101试验的顶线结果，该试验针对复发性/难治性KMT2Ar急性白血病患者。公司官网的投资者部分将提供直播音频网络直播和配套幻灯片。无法参加电话会议或网络直播的投资者，可以在会议后约24小时在公司官网的投资者部分查看回放，并保留90天。Syndax是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列创新的癌症疗法，包括revumenib和axatilimab。
    PRNewswire
    2023-09-30
    revumenib Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
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