Microbix Biosystems与SpeeDx达成合作，Microbix将成为SpeeDx诊断检测的独家质量评估产品（QAPs™）开发者，以促进其检测产品的注册和商业化。合作首先支持SpeeDx针对抗微生物耐药性（AMR）的支原体感染（AMR MGEN）的检测，预计该市场到2027年全球规模将超过10亿美元。Microbix利用其专有技术解决了生产AMR MGEN控制材料的技术难题，为SpeeDx提供所需的QAPs以完成其AMR MGEN检测的开发和注册。Microbix的技术还可用于生产其他AMR和XDR（极端耐药）生物体的QAPs。Microbix和SpeeDx认为，对耐药感染开具抗生素是无效或有害的，而SpeeDx正在开发的新一代诊断技术能够检测导致耐药性的突变，从而实现更有效的治疗。

I-Mab公司宣布其研发的Olamkicept（TJ301）在治疗溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验中取得积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，结果显示，接受600mg Olamkicept治疗的UC患者，在12周后临床反应率显著高于安慰剂组，且更多患者达到临床缓解和黏膜愈合。Olamkicept是一种选择性IL-6抑制剂，通过跨信号机制发挥作用，能够有效治疗UC。I-Mab已与Ferring Pharmaceuticals签订协议，共同开发Olamkicept在多个国家和地区的市场。

苏州，2021年4月25日，/PRNewswire/ —— 临床阶段生物技术公司金唐制药有限公司（HKEX: 9939）宣布，其针对轻中度COVID-19症状男性患者的proxalutamide三期临床试验已完成首例患者的入组和给药。金唐制药首席医疗官东训伟博士表示，在美国及其他国家启动proxalutamide针对轻中度COVID-19症状男性患者的三期研究，是实现我们发现和开发有效COVID-19疗法的使命的关键里程碑。公司正在积极在美国、欧盟、南非和南美洲包括巴西等地开展多中心三期临床试验。金唐制药将与美国FDA及其他当地监管机构保持密切沟通，高效高质量地完成这一关键研究。该三期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多区域关键试验，旨在评估proxalutamide在轻中度COVID-19症状男性门诊患者的疗效和安全性。主要终点是第28天住院事件（包括死亡）的百分比。次要终点包括但不限于第28天死亡率、第7天、第14天和第28天使用美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）8分评分量表达到每种临床状态的患者的比例。proxalutamide（GT-0918）是一种非甾体抗雄激素，是雄激素受体的选择性高亲和力沉

广州智睿医药科技有限公司完成天使轮融资，投资方为广州南山创业投资基金。公司创始人谢伟东博士拥有丰富的医药研发经验，利用AI技术建立综合算法模型，提升药物筛选效率。公司重点布局肿瘤、神经退化等领域的小分子靶向药管线，已开发多条内部和外部管线，其中帕金森管线进展迅速。智睿医药重点建设AI新药创制平台，以海量数据库和机器学习算法为核心，旨在加速新药研发。公司计划加快帕金森等重点管线的开发，并加强AI新药创制平台建设。广州南山创业投资基金认为，AI新药研发具有高市场价值，智睿医药团队在全新靶点化合物研发方面具备能力。AI技术在药物研发中的应用有助于缩短研发周期，降低成本，AI新药研发市场前景广阔。

武田中国宣布瑞普佳®（阿加糖酶α注射用浓溶液）正式上市，用于治疗法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症），为患者提供长期酶替代治疗选择。上市会上，武田中国启动“酶好新生，驭光前行”法布雷病患者关爱计划，提供病例筛查、疾病管理和减轻负担的全方位解决方案。专家们探讨了法布雷病的诊疗经验及最新手段，强调早期规范化治疗的重要性。瑞普佳®已在60多个国家和地区上市，全球超过42,000患者获益。武田中国致力于罕见病领域，将加速引进创新产品，关注患者需求，共同探索诊治和保障解决方案。

三星生物和TG治疗公司扩大了2018年首次签订的合同制造协议，共同进行ublituximab的大规模生产。ublituximab是一种实验性抗CD20单克隆抗体，由TG治疗公司开发。该合作将支持ublituximab在全球范围内的生产，并基于UNITY-CLL 3期临床试验的积极结果，TG治疗公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（BLA），寻求批准ublituximab与UKONIQ™（umbralisib）联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。ublituximab还针对多发性硬化症（RMS）的复发形式进行了两项成功的3期临床试验，目前正准备针对这一适应症的BLA。三星生物正在韩国仁川建设其第四个和最大的生物制药设施，预计2023年完工后，将拥有62万升的生物制药产能，约占全球生物CMO产能的四分之一。

领博生物科技（杭州）有限公司在短短数月内连续获得千万级天使轮融资和Pre-A轮融资，资金将用于生物型人工血管的临床前研究及新产品研发。该公司成立于2019年，位于杭州钱塘新区医药港，专注于研发可替代和修复人类组织与器官的组织工程再生材料产品。领博生物的首款人工血管产品将应用于血液透析患者动静脉造瘘AVG手术，并有望拓展至其他血管疾病治疗。其生物型人工血管是全球唯一结合聚合物材料和脱细胞基质的医疗产品，具有优异的力学性能和生物相容性，未来可能应用于人工食管、组织修复和外科整形等领域。

UCB公司宣布将在美国皮肤病学会虚拟会议中展示关于bimekizumab（一种IL-17A和IL-17F抑制剂）治疗中度至重度斑块型银屑病的12篇摘要，包括11篇电子海报和1篇口头报告。这些摘要基于三项III期临床试验，评估了bimekizumab与ustekinumab、安慰剂和adalimumab的疗效和安全性。bimekizumab是一种研究性人源化单克隆IgG1抗体，可选择性直接抑制IL-17A和IL-17F，这两种关键细胞因子驱动炎症过程。UCB公司表示，这些数据共享体现了其对银屑病研究的承诺，并期待与皮肤病学界合作，以满足银屑病患者的未满足需求。

Arena Pharmaceuticals在美皮肤科大会上宣布，其新型药物Etrasimod在治疗中度至重度特应性皮炎的2毫克剂量组中，在临床医生和患者报告的结果方面均显示出统计学意义。Etrasimod是一种高度选择性的每日一次口服S1P受体调节剂，在2毫克剂量组中，患者报告的结果在治疗开始后2周就开始改善。这些结果与Etrasimod的良好耐受性相结合，为治疗特应性皮炎的新机制提供了希望。在ADVISE 2b期临床试验中，Etrasimod在治疗组和安慰剂组中均表现出良好的安全性，且没有观察到严重不良事件或机会性或严重感染。Arena计划将ADVISE试验的数据提交给同行评审期刊发表。

新Dupixent（dupilumab）分析证实了其在6岁及以上患有特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性。在AAD和ESPD会议上，近30项数据展示包括Dupixent对未受控的中重度特应性皮炎疾病指标的影响。rilzabrutinib（一种用于治疗天疱疮的实验性疗法）的II期研究亚组分析结果将作为突破性摘要口头报告。Dupixent的数据将在AAD VMX 2021和ESPD 2021会议上展示，支持其在成人和儿童中的应用。Dupixent是一种抑制白介素-4和-13信号通路的人源化单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性鼻炎等疾病。Rilzabrutinib是一种口服的Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在研究用于治疗免疫介导的疾病。Sanofi致力于通过其健康挑战支持人们，是一家专注于人类健康的全球生物制药公司。

Helixmith公司宣布，其三项关于基因治疗糖尿病周围神经病变的研究摘要被2021年美国疼痛医学学会年度会议接受，将于4月23日至25日进行虚拟展示。其中，一项研究由西北大学医学院神经病学教授Jack Kessler主持，另一项由Helixmith研发总监Sung-Soo Park主持，第三项由Helixmith研发总监Wonwoo Lee主持。这些研究涉及基因治疗药物VM202（一种编码人肝细胞生长因子的质粒DNA）在治疗糖尿病周围神经病变中的应用，以及肝细胞生长因子对受损周围神经的再生促进作用。Helixmith总部位于韩国首尔，致力于开发新型生物制药，治疗以往未得到治疗的疾病，并在KOSDAQ上市。公司拥有广泛的基因治疗管线，包括针对多种实体瘤的CAR-T项目和针对神经肌肉疾病的AAV载体项目。

Eli Lilly公司的Taltz（ixekizumab）在治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者中，通过临床试验荟萃分析和真实世界证据，与其它生物制剂相比，在关键治疗结果测量上显示出更高的成功率。一项基于曲线下面积的首次一年网络荟萃分析显示，Taltz在一年内完全清除皮肤的累积效益上，比七种其他生物制剂有显著提升。在三项涉及一到三年美国索赔数据的真实世界分析中，接受Taltz治疗的患者治疗时间更长，对处方的依从性更高，并且与其它生物制剂相比，有更多时间接受单药治疗。这些结果在2021年4月23日至25日举行的美国皮肤病学学会虚拟会议（AAD VMX）上以虚拟形式呈现。Taltz治疗的患者在一年内实现了最长时间的完全皮肤清除，与七种其他生物制剂相比，Taltz提供了更多的累积完全清除皮肤天数。此外，Taltz治疗的患者在保持处方治疗、避免额外银屑病疗法方面也显示出显著优势。这些数据为皮肤科医生提供了关于Taltz的额外见解，有助于他们为寻求完全清晰皮肤的患者做出重要的治疗决策。

Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，其药物OLUMIANT（巴瑞替尼）2毫克片剂每日一次给药，在BREEZE-AD5三期临床试验的新分析和多项试验的扩展安全性分析中，与安慰剂相比，在关键治疗结果测量方面显示出改善，并有助于进一步描述成人中轻度至重度特应性皮炎（AD）的长期安全性特征。分析显示，OLUMIANT在治疗开始后一周内即可显著改善AD的严重程度和范围，以及其他关键症状和生活质量。长期安全性分析显示，与安慰剂相比，长期使用OLUMIANT没有增加治疗相关不良事件、严重不良事件或严重感染的发生率。这些结果在2021年4月23日至25日举行的美国皮肤病学学会虚拟会议（AAD VMX）上进行了展示。

Bristol Myers Squibb公司宣布，其研发的口服药物deucravacitinib在两项关键III期临床试验中表现出色，该药物是一种选择性的TYK2抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。POETYK PSO-1和POETYK PSO-2试验中，deucravacitinib在16周治疗后显著提高了患者达到PASI 75反应和sPGA 0/1评分的患者比例，且耐受性良好，不良事件发生率低。deucravacitinib在皮肤清除率方面优于Otezla，在多个次要终点上均显示出显著疗效。研究结果表明，deucravacitinib有望成为治疗中度至重度斑块型银屑病患者的口服新标准。

Incyte公司宣布了其研究药物ruxolitinib乳膏在成人白斑病治疗中的两项分析结果。该研究是一项随机、剂量范围、对照的2期临床试验，评估了ruxolitinib乳膏在白斑病患者中的安全性和有效性。结果显示，使用ruxolitinib乳膏治疗的患者在面部和全身的复色方面均取得了显著改善，且治疗持续时间越长，复色效果越好。此外，一项探索性分析还表明，在治疗结束后，患者的复色效果可能得到维持。这些研究结果将在美国皮肤病学会虚拟会议2021年会上进行展示，并将在会议网站上提供在线观看。

强生公司旗下杨森制药公司宣布，其药物TREMFYA（古塞库单抗）在为期五年的III期临床试验中，对于中重度斑块型银屑病（PsO）患者，持续保持了高比例的皮肤完全清除率，并在一年内显著改善了活跃型银屑病关节炎（PsA）患者的疾病活动和脊柱症状。这些数据在2021年美国皮肤病学年会虚拟会议中公布，TREMFYA是美国首个也是唯一一个被批准用于治疗中重度斑块型银屑病和活跃型银屑病关节炎的IL-23抑制剂疗法。研究结果显示，TREMFYA在帮助患者治疗中重度斑块型银屑病和活跃型银屑病关节炎方面发挥了重要作用，为这一类IL-23抑制剂治疗提供了更多科学依据。

Boehringer Ingelheim宣布了一项III期随机研究的结果，该研究显示，多次从Humira®（阿达木单抗）切换到Cyltezo®（阿达木单抗-adbm）在治疗中度至重度慢性斑块状银屑病患者方面，在药代动力学、疗效、免疫原性和安全性方面产生了相似的临床结果。32周的数据将在美国皮肤病学会2021年虚拟会议中展示。Boehringer Ingelheim表示，这项名为Voltaire-X的研究支持了其将Cyltezo®与Humira®申请为可互换生物类似物的申请。Boehringer Ingelheim已提交补充生物制品许可申请（sBLA），申请Cyltezo®作为Humira®的可互换生物类似物。Cyltezo®目前在美国尚未上市，但其商业许可证将于2023年7月1日开始。