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  • Incyte 将在 2023 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上展示皮肤病学产品组合的多项研究
    研发注册政策
    Incyte 将在 2023 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上展示皮肤病学产品组合的多项研究
    Incyte公司宣布，其多个关于皮肤科产品的新数据摘要已被接受在即将于10月11日至14日在柏林举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会2023上进行展示。这些数据包括关于鲁索替尼乳膏治疗白斑病和特应性皮炎的新数据，以及关于波伏替尼在白斑病中的新数据。Incyte的摘要涵盖了从儿童特应性皮炎的TRuE-AD3试验到波伏替尼在化脓性汗腺炎中的疗效和安全性等广泛主题。此外，Incyte还介绍了其Opzelura®（鲁索替尼）乳膏和Povorcitinib（INCB54707）的进展，这些药物正在开发中，用于治疗多种皮肤疾病。
    Businesswire
    2023-09-30
    特应性皮炎 化脓性汗腺炎 Incyte Corp 赫曼斯基-普德拉克综合征 磷酸泊沃昔替尼
  • Foresee Pharmaceuticals 宣布在 Nature Communications 上发表临床前数据，证明 ALDH2 激活剂 AD-9308 在治疗肥胖和代谢综合征相关疾病方面的治疗潜力
    研发注册政策
    Foresee Pharmaceuticals 宣布在 Nature Communications 上发表临床前数据，证明 ALDH2 激活剂 AD-9308 在治疗肥胖和代谢综合征相关疾病方面的治疗潜力
    Foresee Pharmaceuticals宣布，其口服ALDH2激活剂AD-9308在Nature Communications上发表的预临床数据显示，该药物能够显著改善由饮食诱导的肥胖和脂肪肝，并提高葡萄糖稳态。该研究揭示了东亚人群中ALDH2基因的常见变异导致代谢异常，通过增强ALDH2酶活性，如AD-9308所做，可以显著改善肥胖、葡萄糖不耐症和脂肪肝。Foresee的ALDH2激活剂FP-045在1期研究中表现出良好的安全性和耐受性，目前处于2期开发阶段。Foresee计划在2024年启动FP-045在肺高血压-间质性肺病（PH-ILD）患者中的2期研究，并致力于开发针对多种治疗领域的ALDH2激活剂。
    PRNewswire
    2023-09-30
    肥胖 脂肪肝 ALDH2
  • 阿诺医药在美国纳斯达克市场挂牌上市
    医药投融资
    阿诺医药在美国纳斯达克市场挂牌上市
    2023年9月29日，中概医药公司阿诺医药在美国纳斯达克市场挂牌上市。发行价为23美元/股，首发募资总额为5750万美元，截至当日收盘股价下跌34.78%至15美元/股，公司总市值为5.54亿美元。据了解，阿诺医药曾在2021年9月冲刺港交所上市，但最终没有在港股上市。时隔两年，阿诺医药转道美股纳斯达克市场冲刺IPO成功。
    医药魔方
    2023-09-30
    杭州阿诺生物医药科技有限公司
  • 新分析强调了坚持 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 不间断全疗程治疗以支持甲状腺眼病 （TED） 患者预后的重要性
    研发注册政策
    新分析强调了坚持 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 不间断全疗程治疗以支持甲状腺眼病 （TED） 患者预后的重要性
    Horizon Therapeutics发布新数据，显示延长TEPEZZA治疗间隔会增加第二次治疗的需求。这些发现以及来自TEPEZZA Phase 4临床试验的新子组数据，在华盛顿特区举行的美国甲状腺协会（ATA 2023）年会上公布。TEPEZZA是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个且唯一用于治疗甲状腺眼病（TED）的药物，无论疾病活动或持续时间。分析发现，经历第一次TEPEZZA治疗中断的患者中，有更高比例的患者被处方额外的治疗课程。此外，还分享了TED对生活质量的影响研究，评估了性别、年龄和症状严重程度等特征如何影响视觉功能和外观。
    Businesswire
    2023-09-29
    甲状腺眼病 Horizon Therapeutics PLC
  • Sernova 在 2023 年美国甲状腺协会年会上展示了关于细胞袋系统™作为术后甲状腺功能减退症的有前途治疗方法的令人信服的新数据
    研发注册政策
    Sernova 在 2023 年美国甲状腺协会年会上展示了关于细胞袋系统™作为术后甲状腺功能减退症的有前途治疗方法的令人信服的新数据
    Sernova Corp.在2023年美国甲状腺协会年会上宣布了其新型细胞疗法平台Cell Pouch System的新临床前数据，该平台有望成为术后甲状腺功能减退症的治疗方法。研究显示，在甲状腺全切除术后，将甲状腺组织重新植入预血管化的Cell Pouch™中，可以恢复两种主要甲状腺激素（即游离甲状腺素（FT4）和三碘甲状腺原氨酸（T3））到基线水平。此外，Sernova的CEO Cynthia Pussinen表示，该公司的目标是改善术后甲状腺功能减退症患者的质量生活，并正在评估甲状腺项目的商业机会和加速开发途径。Sernova的Cell Pouch System有望为约150,000名每年接受甲状腺切除术的美国患者提供治疗，其第一代产品将利用患者自身甲状腺切除术中移除的健康组织，而第二代基于干细胞的细胞疗法可能用于治疗更广泛的甲状腺功能减退症患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    SLC25A5 甲状腺功能减退症
  • Odronextamab BLA 用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 获 FDA 优先审评
    研发注册政策
    Odronextamab BLA 用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 获 FDA 优先审评
    Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对odronextamab生物制剂许可申请（BLA）的优先审查，该药物用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者在接受至少两种先前系统性治疗后病情进展。Odronextamab是一种实验性CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。该BLA基于ELM-1和ELM-2临床试验的数据，这些研究调查了odronextamab在FL和DLBCL中的应用。此外，欧洲药品管理局（EMA）也接受了odronextamab的市场授权申请，用于治疗至少接受过两种先前系统性治疗的R/R FL或R/R DLBCL成人患者。FL和DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的两种亚型。Odronextamab目前处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未由任何监管机构全面评估。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    CD20 CD3 REGN1979注射液 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • Outlook Therapeutics® 要求与 FDA 进行 A 型会议
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 要求与 FDA 进行 A 型会议
    Outlook Therapeutics向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于ONS-5010生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CRL）的A类会议请求，以讨论治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的bevacizumab眼科制剂。尽管FDA承认NORSE TWO关键试验达到了安全性和有效性终点，但由于CMC问题、预批准生产检查中的开放观察以及缺乏充分证据，FDA决定在本审查周期内无法批准BLA。公司承诺与FDA合作解决其关注的问题，并期待与FDA进行富有成效的会议，以获得关于需要解决的项目以尽快重新提交BLA的明确理解。Outlook Therapeutics致力于将ONS-5010/ LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）作为首个FDA批准的眼科bevacizumab制剂推向市场，用于治疗包括湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（BRVO）在内的视网膜疾病。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病 糖尿病黄斑水肿 Outlook Therapeutics Inc
  • IN8bio 宣布在癌症免疫学会 （SITC） 第 38 届年会上发表演讲
    研发注册政策
    IN8bio 宣布在癌症免疫学会 （SITC） 第 38 届年会上发表演讲
    IN8bio公司宣布将在SITC 38届年会上展示其两款gamma-delta T细胞疗法的积极数据。其中一款是针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者接受维持性替莫唑胺（TMZ）治疗的INB-200 Phase 1临床试验的免疫生物学相关性数据，另一款是关于IN8bio的诱导多能干细胞（iPSC）gamma-delta T细胞平台的临床前见解。INB-200是一种基因改造的自体耐药免疫疗法（DRI）产品候选，旨在治疗实体瘤，它能够与标准治疗同时进行，以增强疗效。IN8bio专注于开发针对实体瘤和液体瘤的gamma-delta T细胞产品，目前正在进行两项Phase 1临床试验，并计划启动一项针对GBM的Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    实体瘤 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 IN8bio Inc
  • Hepion Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则进行 500 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    医药投融资
    Hepion Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则进行 500 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    Hepion Pharmaceuticals与一家专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股5.10美元的价格购买980,393股普通股（或普通股等价物），并发行未注册的A类和B类认股权证，分别以每股4.85美元的价格购买相同数量的普通股。此次注册直接发行和私募发行的预计收益约为500万美元，用于临床开发和营运资金。Hepion的领先药物候选品rencofilstat是一种强效的环孢素抑制剂，目前正进行NASH的Phase 2临床试验，并获得了FDA的快速通道和孤儿药资格认定。Hepion还开发了一个专有的AI/ML平台，用于更好地理解疾病过程并识别rencofilstat的响应者。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    Hepion Pharmaceuticals Inc rencofilstat
  • Geron 宣布 EMA 验证 Imetelstat 用于治疗低风险 MDS 的上市许可申请
    研发注册政策
    Geron 宣布 EMA 验证 Imetelstat 用于治疗低风险 MDS 的上市许可申请
    Geron公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了imetelstat的市场授权申请（MAA），这是一种首创的端粒酶抑制剂，用于治疗低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的输血依赖性贫血。该MAA已提交，目前正在欧洲委员会人类用药药品委员会（CHMP）进行集中审查。基于IMerge 3期临床试验的结果，imetelstat在8周输血独立性（TI）方面显著优于安慰剂，且在8周TI反应者中，中位TI持续时间接近一年。此外，imetelstat治疗患者的血红蛋白水平显著升高。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受imetelstat的新药申请（NDA），并定于2024年6月16日进行审批。
    Businesswire
    2023-09-29
    骨髓发育异常综合征 Telomerase 艾泰司他 Geron Corp
  • 康方生物与荣昌生物合作开展临床研究，探索 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体与 HER-2 ADC 联合治疗胃癌的潜力
    研发注册政策
    康方生物与荣昌生物合作开展临床研究，探索 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体与 HER-2 ADC 联合治疗胃癌的潜力
    Akeso公司宣布与RemeGen公司合作，共同推进Akeso全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼和RemeGen首个国内自主研发的抗体偶联药物爱地希在联合治疗中的开发。此次合作还将启动针对胃癌的II期临床试验。开坦尼具有针对PD-1和CTLA-4的双重免疫检查点抑制功能，在临床试验中展现出优异的抗癌效果。爱地希作为新型抗体偶联药物，在多个国内外会议中展示出卓越的疗效和安全性。此次合作有望实现两种药物的协同效应，为癌症患者带来更高效、更安全的联合治疗方案。Akeso公司致力于开发更多基于开坦尼的联合治疗方案，以充分发挥其临床价值。
    PRNewswire
    2023-09-29
    PD-1 胃癌 CTLA4 卡度尼利单抗 维迪西妥单抗
  • Research Bridge Partners 对 Tetricus Labs 进行种子前资本投资
    医药投融资
    Research Bridge Partners 对 Tetricus Labs 进行种子前资本投资
    耶鲁大学团队创立的Tetricus Labs公司，获得研究桥接伙伴公司种子轮融资，旨在利用机器学习技术，为严重精神疾病患者提供精准的诊断和治疗。公司由精神病学和心理学副教授、计算神经科学国际知名专家菲利普·科莱特博士和前Pinterest广告解决方案数据科学负责人肖恩·麦科德博士共同创立。Tetricus Labs平台将支持精神科医院和独立提供者全面评估新转诊患者，匹配患者与合适的治疗类型和水平，并监测治疗效果以优化护理。公司愿景是让患者拥有自己的护理旅程，通过数据、教育和高质量提供者的支持，实现高效、有效和可持续的康复。研究桥接伙伴公司投资将支持Tetricus Labs领导团队建设和临床试验。
    PRNewswire
    2023-09-29
  • 硕迪生物宣布进行 3 亿美元的私募股权融资
    医药投融资
    硕迪生物宣布进行 3 亿美元的私募股权融资
    Structure Therapeutics公司宣布完成了一项价值3亿美元的融资，通过私募发行出售了共计约8006.4万股美国存托股（ADS），每股价格为12.49美元。此次融资吸引了众多大型医疗保健专业机构和共同基金投资者的积极参与。公司计划利用这笔资金加速其GSBR-1290等创新药物的研发，预计2024年将推出相关开发候选药物。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    Structure Therapeutics Inc
  • 硕迪生物宣布口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290的1b期临床研究取得积极结果，并提供项目更新
    研发注册政策
    硕迪生物宣布口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290的1b期临床研究取得积极结果，并提供项目更新
    Structure Therapeutics宣布其口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290在1b期多剂量递增研究中表现出良好的耐受性，无因不良事件而中断的研究。28天研究显示，GSBR-1290支持每日一次给药，并显著减轻体重。预计2023年第四季度后半段将公布2a期2型糖尿病队列的初步数据，2024年上半年公布肥胖队列的初步数据。公司计划在2024年启动2b期2型糖尿病和肥胖研究。公司将于9月29日举行电话会议和网络直播。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    肥胖 Structure Therapeutics Inc
  • Capricor Therapeutics 宣布与 FDA 举行积极的 B 型会议，讨论 CAP-1002 在杜氏肌营养不良症中实现 BLA 的途径
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布与 FDA 举行积极的 B 型会议，讨论 CAP-1002 在杜氏肌营养不良症中实现 BLA 的途径
    Capricor Therapeutics宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其关键资产CAP-1002的HOPE-3临床试验设计达成一致，该试验旨在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。FDA的反馈确认了CAP-1002向生物制品许可申请（BLA）提交的路径。公司预计将在2023年第四季度完成HOPE-3的入组，并报告中期分析结果。CAP-1002已获得孤儿药资格和再生医学高级治疗（RMAT）指定，如果获得FDA批准，公司还将获得优先审评券（PRV）。Capricor计划在2025年提交CAP-1002的BLA，并计划讨论替代的批准途径。
    GlobeNewswire
    2023-09-29
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc
  • 艾伯维 公布 Venetoclax 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 3 期 CANOVA 研究结果
    研发注册政策
    艾伯维 公布 Venetoclax 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 3 期 CANOVA 研究结果
    AbbVie公司宣布，其Phase 3 CANOVA研究的初步数据显示，使用venetoclax（VENCLEXTA® / VENCLYXTO®）与地塞米松（VenDex）治疗t(11;14)-阳性复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤患者，与接受研究对照药物泊马度胺和地塞米松（PomDex）的患者相比，中位无进展生存期（PFS）有所改善，但未达到统计学上的显著性。该研究的主要终点PFS未得到显著改善。VenDex组的中位PFS为9.9个月，而PomDex组为5.8个月。安全性方面，VenDex组和PomDex组的不良事件（AEs）发生率相似，最常见的不良事件包括感染、腹泻、淋巴细胞减少和恶心。AbbVie表示，尽管CANOVA试验未达到其主要终点，但将讨论这些数据，并承诺提高全球血液癌症患者的护理标准。
    PRNewswire
    2023-09-29
    AbbVie Inc 地塞米松 维奈克拉 泊马度胺 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • KAZIA THERAPEUTICS 宣布在 2023 年神经肿瘤学会年会上接受 PNOC022 临床数据的最新摘要和口头报告
    研发注册政策
    KAZIA THERAPEUTICS 宣布在 2023 年神经肿瘤学会年会上接受 PNOC022 临床数据的最新摘要和口头报告
    Kazia Therapeutics宣布，其针对弥漫性中线胶质瘤（DMGs）的研究药物paxalisib在太平洋儿科神经肿瘤联盟（PNOC）资助的II期临床试验（PNOC022）中取得的数据，将在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上获得口头报告。该研究旨在评估paxalisib与ONC201联合治疗DMGs的效果，包括弥漫性脑干胶质瘤（DIPG）。Kazia Therapeutics是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，其领先项目paxalisib是一种针对PI3K/Akt/mTOR通路的脑穿透抑制剂，正在开发用于治疗多种形式的脑癌。此外，Kazia Therapeutics还在开发EVT801，一种针对VEGFR3的小分子抑制剂。
    PRNewswire
    2023-09-29
    Paxalisib 胶囊 VEGFR3 Kazia Therapeutics Ltd 弥漫性中线胶质瘤
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