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Alto Neuroscience 获得 Wellcome Trust 的资助金，以利用精准精神病学方法加速 ALTO-100 在双相抑郁症中的开发研发注册政策Alto Neuroscience获得Wellcome Trust的1170万美元资金支持，用于推进其创新药物ALTO-100在治疗双相抑郁症的临床研究。ALTO-100是一种口服小分子药物，旨在通过增强神经可塑性来治疗抑郁症。该公司计划在2026年报告该药物的2b期临床试验结果。该研究旨在评估约200名患有双相抑郁症的成年患者，主要终点是使用蒙哥马利-伯格抑郁评分量表（MADRS）评估的基线变化。Alto Neuroscience致力于通过神经生物学开发个性化、高效的治疗方案，其精准精神病学平台通过分析脑生物标志物来识别患者对药物的反应。
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Idorsia 公布 2024 年上半年财务业绩医投速递Idorsia Ltd公布了2024年上半年财务报告，主要亮点包括与Viatris的合作、治理结构的调整、QUVIVIQ的销售增长、TRYVIO和JERAYGO的批准、Daridorexant的积极结果、IDOR-1134-2831疫苗的进展以及财务状况的改善。公司净收入为2640万瑞士法郎，运营亏损为6400万瑞士法郎，非美国通用会计准则运营亏损为1.7亿瑞士法郎。Idorsia还上调了2024年的业绩预期，预计QUVIVIQ净销售额约为5500万瑞士法郎，非美国通用会计准则运营亏损约为4亿瑞士法郎。
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Ariceum Therapeutics 开始在复发性胶质母细胞瘤患者中进行 1 期临床试验研发注册政策Ariceum Therapeutics宣布启动一项针对复发性胶质母细胞瘤患者的Phase 1临床试验，评估其碘-123标记的PARP抑制剂（rPARPi）ATT001的安全性及早期疗效。该试验在伦敦大学学院医院（UCLH）启动，由UCLH顾问医学肿瘤学家Paul Mulholland博士设计并担任首席研究员。Ariceum Therapeutics是首家赞助复发性胶质母细胞瘤Auger疗法临床试验的公司。试验在2023年12月向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交临床试验授权（CTA）申请并获得批准后启动。试验将评估ATT001在单药治疗和联合其他疗法中的疗效，并有望扩展至原发性胶质母细胞瘤。Ariceum Therapeutics首席执行官Manfred Rüdiger表示，该临床试验标志着公司靶向放射性核素疗法ATT001的重要临床里程碑，希望为胶质母细胞瘤患者带来急需的治疗。Ariceum Therapeutics首席医疗官Germo Gericke表示，复发性胶质母细胞瘤是一种极具挑战性的脑癌，目前尚无治愈方法，治疗选择有限。Ariceum的放疗ATT001在临床前研究中显示出作为潜在治疗的希望
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德克萨斯心脏研究所植入 BiVACOR（R） 全人工心脏研发注册政策美国德克萨斯心脏研究所与BiVACOR公司宣布，在2024年7月9日成功完成了BiVACOR全人工心脏（TAH）的首例人体植入，作为美国食品药品监督管理局（FDA）早期可行性研究（EFS）的一部分。BiVACOR的TAH是一种由钛制成的双心室旋转血泵，具有单个运动部件，利用磁悬浮转子泵血，替代衰竭心脏的两个心室。这项研究旨在评估TAH作为严重双心室或单心室心力衰竭患者的移植过渡方案的安全性和性能。德克萨斯心脏研究所对这一突破性植入表示兴奋，认为BiVACOR的TAH为等待心脏移植的患者带来了希望。BiVACOR的创始人兼首席技术官丹尼尔·蒂姆斯表示，他们为TAH的成功植入感到自豪，并期待继续临床试验的下一阶段。Businesswire2024-07-25Bivacor Inc Baylor College of Me Texas Medical Center
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A.forall 宣布启动第五个简化新药申请 （ANDA） 和第二个“第一周期”FDA 批准医投速递A.forall宣布推出其第五个简化新药申请（ANDA）和第二个第一周期FDA批准，其美国子公司Milla Pharmaceuticals Inc.与合作伙伴Sagent Pharmaceuticals共同推出Precedex的通用版本——Dexmedetomidine Hydrochloride Injection，规格为200 mcg/50 mL和400 mcg/100 mL，采用0.9%氯化钠溶液，装于玻璃瓶中。该产品用于重症监护室中治疗最初插管和机械通气的患者的镇静。Dexmedetomidine Hydrochloride Injection目前列入FDA药物短缺名单，此次推出将有助于缓解美国近期出现的供应问题。该产品在获得第一周期ANDA批准后上市，这是A.forall第五个引入美国市场的简化药物申请，也是第二个成功的Paragraph IV Filing。A.forall CEO Filip Van de Vliet表示，A.forall致力于为患者提供高质量、负担得起的治疗药物。据IQVIA数据，截至2024年5月，Dexmedetomidine Hydrochloride在美国的年销售额约为
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Sunflower Therapeutics 宣布 SK bioscience 的 $2M SAFE 投资交易并购Sunflower Therapeutics，一家致力于全球蛋白质制造能力多样化的公益公司，宣布SK biosciences，一家致力于从预防到治愈促进人类健康的全球创新疫苗和生物技术公司，参与了其简单未来股权协议（SAFE），投资200万美元以支持公司的研究和开发合作。双方合作旨在开发一种高效的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗制造工艺，利用Pichia pastoris作为替代蛋白表达宿主。SK bioscience的CEO Jaeyong Ahn表示，疫苗主权是保护人民安全和增强国家竞争力的关键，他们期待与Sunflower Therapeutics深化关系，共同推动全球健康。Sunflower Therapeutics的创始人兼CEO Dr. Kerry R. Love强调，他们的创新制造解决方案正在改变生物药开发过程，期待与SK biosciences合作，利用下一代制造技术和周到、资源丰富的服务，为全球疫苗生产商提供支持。
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Presage Biosciences 宣布 Pure Biologics 的 ROR1 靶向抗体首次患者给药，用于治疗癌症研发注册政策Presage Biosciences宣布，其合作伙伴Pure Biologics研发的ROR1靶向抗体PBA-0405在癌症治疗领域的首次人体临床试验中已开始给药。该抗体旨在通过诱导细胞毒性免疫细胞杀死肿瘤细胞。此次探索性研究旨在研究PBA-0405在人体肿瘤微环境中的生物效应。Presage和Pure Biologics在1月份宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准使用Presage的CIVO平台进行该药物的Phase 0测试。CIVO平台允许在计划进行手术切除的肿瘤中进行微剂量给药。Presage的CIVO技术和分析能力在提供肿瘤微环境中药物暴露区域的洞察方面具有独特优势。
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PANTHERx（R）Rare 与 ITF Therapeutics LLC 合作，在美国分销 DUVYZAT（TM）交易并购PANTHERx Rare与ITF Therapeutics LLC合作，在美国推广DUVYZAT（givinostat）药物，该药是首个获准治疗所有遗传变异型杜氏肌营养不良症（DMD）患者的非甾体药物。DUVYZAT是一种每日两次口服悬浮液，能够减少DMD患者体内炎症和肌肉损失。DMD是一种罕见且严重的肌肉疾病，全球大约每5000名男性新生儿中就有1名患病。PANTHERx Rare致力于为罕见病患者提供药物获取和支持服务，希望通过此次合作，简化药物从生产者到患者的流通过程。DUVYZAT由Italfarmaco、Telethon和杜氏肌营养不良症家长项目（意大利）共同研发，旨在调节DMD患者肌肉中HDAC的不规则活性，减缓肌肉退化。
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PLT 向北美市场推出新的认知健康成分，可减轻压力、增强情绪和改善睡眠医投速递PLT Health Solutions宣布推出一种名为Vanizem的新型认知健康成分，该成分从西非植物Aframomum melegueta（香料胡椒）中提取，旨在北美洲市场提供减轻压力、提升情绪和改善睡眠的功效。该成分已在临床研究中证明，在短短三天内即可显著改善紧张感评分和睡眠质量评分，同时提升情绪、活力、入睡和早晨醒来的容易程度。Vanizem是PLT与Nektium Pharma合作的产品，已在欧洲市场推出，并作为PLT在北美市场的独家销售和营销合作伙伴。该成分具有快速起效、低剂量、可持续生长和微胶囊技术等特点，为产品开发提供了创新机会。美通社2024-07-25PLT Health Solutions Nektium Pharma Sl
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Valcare Medical， Inc. 将 AMEND TS EU 试点研究扩展到意大利研发注册政策Valcare Medical Inc.宣布将AMEND TS EU试点研究扩展至意大利，意大利卫生部门批准了在意大利多个中心进行研究的扩展，基于今年在葡萄牙开展的初步案例。该研究旨在评估AMEND经皮间隔系统作为综合二尖瓣修复方法中主要技术的安全性和性能，包括将二尖瓣环成形术作为独立治疗或与额外批准的技术结合使用以实现手术级修复。AMEND二尖瓣修复装置是一种封闭的、D形的半刚性环，具有专有的锚定能力，旨在通过微创途径植入，以复制传统环在开胸手术中治疗二尖瓣反流的效果。Maria Cecilia医院成为意大利首家招募和治疗患者的医院，医院负责人表示，这是对医疗界寻找创新治疗方案的巨大成就。Valcare Medical Inc.首席执行官表示，对意大利卫生部门对欧盟试点研究的批准感到非常高兴，并对Castriota博士及其团队以及临床试验单位的出色合作和支持表示感谢。这一扩展是Valcare临床战略的重要里程碑，将有助于加快欧盟研究的招募。美通社2024-07-25
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南卡罗来纳医科大学成为南卡罗来纳州第一所采用 MOLLI Surgical 先进乳腺癌技术的大学交易并购南卡罗来纳州医学大学霍利斯癌症中心成为该州首个采用MOLLI Surgical公司先进乳腺癌技术的医疗机构。该技术MOLLI 2系统提供无线的、无辐射的局部定位技术，为乳腺癌手术患者提供更舒适的体验和前所未有的手术精度。该系统通过MOLLI Marker标记病变，可在手术前30天放置，使放射科在乳腺摄影室中更有效地利用时间。MOLLI 2系统使用MOLLI Wand和MOLLI Tablet精确定位病变，无需使用导线引导定位。该技术具有市场领先的定向3D引导功能，能以毫米级的精度引导外科医生到达病变部位。MUSC霍利斯癌症中心与MOLLI Surgical合作，将MOLLI 2系统整合到现有工作流程和手术室中，提高了手术效率和患者体验。
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Summit Therapeutics 和 MD Anderson 宣布达成战略合作，以加速 Ivonescimab 的开发交易并购Summit Therapeutics与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心宣布了一项为期五年的战略合作，旨在加速ivonescimab的开发。双方将利用MD Anderson的临床基础设施和研究专长，以及Summit的创新性PD-1/VEGF双特异性抗体，共同发现ivonescimab的更多应用机会，包括当前开发计划之外的多种肿瘤。MD Anderson将领导多项临床试验，评估ivonescimab在不同肿瘤类型中的安全性和潜在临床益处，并可能通过额外的研究活动识别生物标志物。这项合作旨在加速ivonescimab的临床开发，将这一创新免疫疗法和抗血管生成标准带给更多可能从中受益的患者。早期工作可能包括肾细胞癌、结直肠癌、皮肤癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤等类型，有望迅速扩大ivonescimab的开发范围和深度。
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肺癌研究基金会与肺癌倡导组织和 23andMe 联合发起肺癌遗传学研究以推进研究交易并购肺癌研究基金会与23andMe和20个肺癌倡导组织合作，启动了一项名为“肺癌遗传学研究”的新研究，旨在建立一个全面的、开源的遗传学和患者报告数据的数据库，以推进肺癌研究。该研究旨在更好地了解肺癌患者的遗传学，以改善检测、风险降低和护理。研究数据将包括遗传信息、自我报告的信息以及医疗记录和肿瘤生物标志物信息。该研究旨在招募1万名被诊断为肺癌的人，无年龄、性别、吸烟状况、生物标志物或其他变量的限制。
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AC Immune 的 ACI-35.030（现为 JNJ-2056）获得 FDA 阿尔茨海默病快速通道资格研发注册政策AC Immune公司宣布其针对阿尔茨海默病的主动免疫疗法ACI-35.030（现更名为JNJ-2056）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。该疗法针对病理形式的tau蛋白，即磷酸化tau（pTau）。目前正在进行的一项名为ReTain的2b期临床试验正在招募患有临床前阿尔茨海默病的参与者。该试验由合作伙伴Janssen完全资助和执行。ACI-35.030在1b/2a期临床试验中显示出针对有毒tau形式的特异性，并避免正常内源性蛋白。该疗法有望在阿尔茨海默病的早期阶段减少病理tau的传播，从而可能减缓或预防疾病进展。
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益普生和 Day One 签订独家美国以外的将托沃拉非尼商业化治疗最常见的儿童脑瘤的许可协议益普生和 Day One 达成独家美国境外达成许可协议，将托沃拉非尼商业化治疗最常见的儿童脑瘤交易并购法国生物制药公司Ipsen与美国Day One Biopharmaceuticals达成一项全球合作，获得儿童低级别胶质瘤（pLGG）治疗药物托沃拉芬尼的非美国地区监管和商业权利。托沃拉芬尼是首个美国FDA批准的治疗复发或难治性pLGG的药物，适用于携带BRAF融合或重排或V600突变的儿童。Ipsen将负责托沃拉芬尼在全球范围内的监管和商业活动，而Day One将保持在美国的独家开发和商业权利。此外，Ipsen将获得约1.11亿美元的现金和股权投资，以及高达3.5亿美元的里程碑付款和双位数的分级版税。托沃拉芬尼正在进行的III期临床试验FIREFLY-2正在评估其作为新诊断的儿童和年轻成人RAF改变的低级别胶质瘤的一线系统性疗法的单药治疗。
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Ipsen S.A. 发布 2024 年半年度报告（截至 2024 年 6 月 30 日的半年度）医投速递2024年半年度财务报告主要内容包括：合并财务报表、经营活动报告、关联方信息、风险因素、法定审计师报告及负责人声明。报告显示，公司上半年收入增长8%，净利润增长19%，研发投入增长11.4%。公司在全球范围内进行业务拓展，与多家合作伙伴达成合作协议，并积极应对市场风险。报告还详细列出了公司面临的各种风险，包括业务风险、工业和环保风险、财务风险、监管和法律风险等。GlobeNewswire2024-07-25Albireo Ltd Day One Biopharmaceu Genfit SA Marengo Therapeutics Sutro Biopharma Inc
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益普生在 2024 年上半年取得了强劲的业绩，在发布方面取得了进展，并上调了其全年指引医投速递法国生物制药公司Ipsen在2024年上半年业绩强劲，销售额增长9.5%，核心运营利润率为32.4%。公司成功推进了多个新药上市，包括Onivyde和Iqirvo，并宣布在美国以外地区引进了torafanib。此外，Ipsen还与多家公司建立了合作关系，以扩大其产品管线。公司上调了2024年的财务预期，预计全年销售额增长超过7%，核心运营利润率超过总销售额的30%。Ipsen首席执行官David Loew表示，公司战略进展显著，未来有望实现持续增长。
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Medannex 获得“Transforming Cancer Therapeutics”赠款，以加速儿童骨癌的新治疗医药投融资Medannex公司获得Innovate UK资助，开展一项针对儿童骨肉瘤新疗法的研发项目，项目资金为31.3万英镑。该项目将利用MDX-124这一针对annexin-A1蛋白的创新疗法，在临床研究中治疗这种罕见的儿童癌症。MDX-124在前期临床测试中显示出抑制癌症生长和扩散的能力，并能够激活免疫系统攻击肿瘤。该项目由来自剑桥大学和世界领先的儿童肿瘤学家组成的团队共同推进，旨在满足骨肉瘤患者对新疗法的迫切需求。英国约65%的骨肉瘤儿童在诊断后5年内存活，但转移性疾病患者的存活率仅为24%。Medannex首席执行官Ian Abercrombie表示，公司对Innovate UK的资助表示感激，并期待与科学合作者和临床顾问一起推动项目进展。英国创新英国将资助项目成本的23.1万英镑，其余部分由Medannex承担。
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Nectin Therapeutics 获得免疫组新型抗体许可交易并购Nectin Therapeutics与Immunome达成全球独家许可协议，将针对未知靶标的抗体授权给Immunome。Nectin Therapeutics专注于开发新型免疫疗法和抗体药物偶联物（ADC），以应对肿瘤耐药性。该协议允许Nectin Therapeutics在继续推进其首个同类抗-PVR程序（NTX1088）的同时，实现价值并推进新型ADCs的临床开发。Immunome将负责这些抗体产品的研发、制造和商业化，Nectin Therapeutics将获得前期付款以及里程碑和版税。Nectin Therapeutics是一家致力于通过利用Nectin通路独特见解开发下一代免疫肿瘤（IO）疗法和抗体药物偶联物（ADCs）的临床阶段生物技术公司。
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Immunome 提供近期业务开发活动的最新信息，有望扩展 ADC 的能力交易并购Immunome公司近日更新了其业务发展动态，宣布近期完成了三项交易，旨在提升其抗体药物偶联物（ADC）技术能力。公司获得了来自Nectin Therapeutics和Bluefin Biomedicine的针对未知实体瘤靶点的抗体组合，以及来自OncoResponse的四个未知靶点抗体。此外，Immunome还从Atreca购买了28个抗体，并从Zentalis获得了IM-1021及其ADC平台技术的独家许可。这些抗体均未与已获FDA批准的ADC共享相同靶点。Immunome公司总裁兼首席执行官Clay Siegall表示，公司长期愿景是围绕一系列靶向疗法，特别是针对新型靶点的ADCs。首席科学官Jack Higgins强调，公司已建立包含多种连接子、差异化 proprietary TOP1抑制剂和多种抗体的工具箱，相信下一代ADC将为癌症患者带来巨大益处。Immunome公司致力于开发创新的靶向疗法，其产品线包括正在进行III期临床试验的AL102、ROR1 ADC IM-1021和FAP靶向放射性配体IM-3050。
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