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  • Ironwood Pharmaceuticals 宣布，《美国胃肠病学杂志》发表了成人肠易激综合征伴便秘 （IBS-C） 的 LINZESS®（利那洛肽）IIIb 期试验阳性的完整结果
    研发注册政策
    Ironwood Pharmaceuticals 宣布，《美国胃肠病学杂志》发表了成人肠易激综合征伴便秘 （IBS-C） 的 LINZESS®（利那洛肽）IIIb 期试验阳性的完整结果
    Ironwood Pharmaceuticals宣布，其研发的LINZESS（利那洛肽）在治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）患者的临床试验中取得显著成果。该研究评估了290微克利那洛肽对成年IBS-C患者多种腹部症状的影响，结果显示，与安慰剂相比，利那洛肽显著改善了患者的腹部症状评分。该研究是基于美国食品和药物管理局（FDA）批准的补充新药申请（sNDA）的数据进行的，LINZESS的美国处方信息在2020年9月更新，以反映利那洛肽对成年IBS-C患者整体腹部症状的影响。研究结果表明，利那洛肽在治疗IBS-C患者的腹部症状方面具有临床意义，有助于医生和患者更全面地讨论并管理这些症状。
    Businesswire
    2021-06-16
    Ironwood Pharmaceuti
  • Plus Therapeutics 宣布 DSMB 获准进入 ReSPECT™ 胶质母细胞瘤试验的第八个队列
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 宣布 DSMB 获准进入 ReSPECT™ 胶质母细胞瘤试验的第八个队列
    Plus Therapeutics公司宣布，其针对罕见和难以治疗的癌症的新型靶向疗法研发取得进展，其主导药物Rhenium NanoLiposome（RNL™）在治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的Phase 1剂量递增ReSPECT™临床试验中表现出良好的安全性。目前，21名GBM患者已接受治疗，RNL™显示出无剂量限制性毒性，吸收的辐射剂量高达740 Gray。第八期临床试验将增加40%的总放射性，计划输注剂量为31.2毫居里，体积为12.3毫升。RNL™作为一种可能安全、有效且方便的放疗方式，有望提供比传统外照射放疗高20倍以上的高剂量辐射。该试验得到美国国立卫生研究院/国家癌症研究所的支持，并在美国三个试验地点进行。美国食品药品监督管理局已授予RNL™孤儿药和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Plus Therapeutics In
  • Dicerna 宣布完成 Nedosiran PHYOX™4 治疗原发性 3 型高草酸尿症的临床试验的给药
    研发注册政策
    Dicerna 宣布完成 Nedosiran PHYOX™4 治疗原发性 3 型高草酸尿症的临床试验的给药
    Dicerna Pharmaceuticals完成nedosiran药物PHYOX™4单剂量安全性和耐受性研究的给药，该药物用于治疗原发性高草酸尿症（PH3）。nedosiran是Dicerna的领先RNAi疗法，正在开发为每月一次的皮下注射治疗，用于所有三种已知类型的PH（PH1、PH2和PH3）。该研究旨在评估nedosiran在PH3患者中的安全性和耐受性，并预计将在2021年10月报告主要结果。PHYOX4试验是首个针对PH3患者的任何研究性疗法的临床试验。该研究是PHYOX临床试验计划的一部分，旨在评估nedosiran在PH1、PH2和PH3患者中的安全性和有效性。PHYOX临床试验计划的数据预计将支持nedosiran的新药申请（NDA）提交，计划在2021年第四季度进行。
    Businesswire
    2021-06-16
    Dicerna Pharmaceutic
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布使用 NUZYRA®（omadacycline）启动由脓肿分枝杆菌复合体 （MABc） 引起的非结核分枝杆菌 （NTM） 肺部疾病的 2b 期研究
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals 宣布使用 NUZYRA®（omadacycline）启动由脓肿分枝杆菌复合体 （MABc） 引起的非结核分枝杆菌 （NTM） 肺部疾病的 2b 期研究
    Paratek Pharmaceuticals宣布启动一项针对非结核分枝杆菌（NTM）肺病的临床试验，评估其药物NUZYRA的疗效。该疾病在美国约有11,500名患者，目前尚无FDA批准的抗生素疗法。NUZYRA是一种新型抗生素，具有每日一次口服和静脉注射（IV）配方，已被FDA批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。此次临床试验是一项安慰剂对照的随机单药研究，预计将招募约75名患者，主要研究终点为12周治疗后症状改善和安全性及耐受性。Paratek还将举办投资者网络研讨会，讨论公司更新、NTM疾病的关键意见领袖和患者倡导者演讲。此外，Paratek还更新了与BARDA项目BioShield协议相关的采购情况，预计将在2022年下半年完成第二次采购。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Paratek Pharmaceutic
  • Freeline 给药法布里病 1/2 期 MARVEL-1 临床试验的第二名患者
    研发注册政策
    Freeline 给药法布里病 1/2 期 MARVEL-1 临床试验的第二名患者
    Freeline Therapeutics公司宣布，其在研的AAV基因疗法FLT190在MARVEL-1临床试验中已完成第二位患者的给药，标志着该公司在治疗Fabry病的项目上取得了重要进展。FLT190是一种针对Fabry病的肝脏靶向AAV基因疗法，目前正在进行1/2期临床试验。该公司计划在年底前公布FLT190的数据，以展示其作为Fabry病治疗药物的潜力。MARVEL-1试验是一项多中心、国际性的剂量递增试验，旨在评估FLT190在不同剂量水平下的安全性和有效性。FLT190由新一代AAVS3工程化衣壳组成，包含一个表达盒，其中包含优化的人GLA cDNA，在肝脏特异性启动子FRE1的控制下。Fabry病是一种遗传性溶酶体储存病，由于缺乏分解脂肪物质globotriaosylceramide（Gb3）的关键酶，导致这种脂肪物质在体内积累，影响组织和器官。Freeline Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗遗传性系统性疾病的创新AAV向量介导的基因疗法。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Freeline Therapeutic
  • Cybin 为专有迷幻分子 CYB004 选择焦虑症适应症
    研发注册政策
    Cybin 为专有迷幻分子 CYB004 选择焦虑症适应症
    Cybin公司宣布将社交焦虑症和广泛性焦虑症作为其专有迷幻分子CYB004的初始目标适应症。该公司认为迷幻药物治疗可能有助于治疗焦虑症，并指出其团队在纽约大学的研究以及UCLA和约翰霍普金斯大学进行的试验显示，迷幻辅助心理治疗可以显著降低焦虑。社交焦虑症（SAD）和广泛性焦虑症（GAD）在美国成年人中很普遍，市场潜力巨大。Cybin公司表示，这一决定是基于对焦虑症流行率、可衡量的临床终点、现实可行的临床前和临床计划以及分子本身效果的深入考虑。
    Businesswire
    2021-06-16
    Cybin Inc
  • Trevena 宣布 NIH 已恢复招募患者进行 TRV734 治疗阿片类药物使用障碍的概念验证研究
    研发注册政策
    Trevena 宣布 NIH 已恢复招募患者进行 TRV734 治疗阿片类药物使用障碍的概念验证研究
    Trevena公司宣布，国家药物滥用研究所（NIDA）已重新开始招募患者进行TRV734概念验证研究，TRV734是一种新型μ-阿片受体选择性激动剂，用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）。该研究旨在评估TRV734作为维持治疗的潜力，此前因COVID-19大流行而暂停。TRV734在临床前研究中显示出减少觅药行为的效果，可能成为比现有标准治疗更耐受的替代方案。这项由NIDA资助的研究是Trevena与NIH合作的第三种研究药物，旨在评估TRV734作为OUD维持治疗的潜力。研究将招募约50名正在接受稳定美沙酮维持治疗的阿片类药物依赖患者，主要目标是抑制戒断症状。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Trevena Inc
  • BioCryst 宣布以色列卫生部接受并加速审查 ORLADEYO™ （berotralstat） 上市申请
    研发注册政策
    BioCryst 宣布以色列卫生部接受并加速审查 ORLADEYO™ （berotralstat） 上市申请
    以色列卫生部门批准了BioCryst制药公司提交的ORLADEYO新药申请，用于预防12岁以上遗传性血管性水肿（HAE）患者的复发攻击，并给予加速审评。BioCryst与以色列Neopharm公司达成独家商业化协议，Neopharm将负责在以色列市场推广ORLADEYO。Neopharm在以色列拥有丰富的罕见病经验和商业成功，并了解当地监管环境。BioCryst制药公司专注于开发治疗罕见病的小分子口服药物，ORLADEYO已在多个国家和地区获得批准用于预防HAE攻击。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    BioCryst Pharmaceuti
  • Patrys Limited 宣布在 JCI 上发布 PAT-DX1 临床前数据 - Insight
    研发注册政策
    Patrys Limited 宣布在 JCI 上发布 PAT-DX1 临床前数据 - Insight
    Patrys Limited发布其治疗性抗体候选药物PAT-DX1的预临床数据，该药物针对DDR缺陷型癌症，包括多种原发性脑癌和转移癌。PAT-DX1是一种细胞穿透性自身抗体，能够定位到活细胞核中，抑制DNA修复，对DNA损伤修复（DDR）过程有缺陷的癌细胞具有合成致死作用。研究发现，转运蛋白ENT2促进了PAT-DX1穿过血脑屏障（BBB）并进入脑内皮细胞。在三种人类癌症小鼠模型中的疗效研究表明，PAT-DX1能够穿过BBB并抑制原位胶质母细胞瘤和转移性三阴性乳腺癌。抑制胶质母细胞瘤生长或脑转移导致统计学上显著的生存益处。Patrys首席执行官兼总经理James Campbell表示，他们期待PAT-DX1在动物模型中的潜力，并计划在2022年中进行其领先去氧核糖抗体资产PAT-DX1的第一项人体研究。
    Businesswire
    2021-06-16
    Patrys Ltd
  • 高危婴儿检出率达98.5%，精准诊断新锐B轮融资5500万美元
    医药投融资
    高危婴儿检出率达98.5%，精准诊断新锐B轮融资5500万美元
    精准诊断公司BillionToOne完成5500万美元B轮融资，投资方包括Hummingbird Ventures、Four Rivers Group等，资金将用于临床实验室扩展和团队发展。BillionToOne致力于使分子诊断更准确、高效、易用，其旗舰产品UNITY无创产前筛查通过母体血液检测胎儿游离细胞DNA，无需父亲检测，检出率从41.5%提升至98.5%。此外，BillionToOne正研发高分辨率肿瘤液体活检产品线，本轮融资将加速研发进程。
    微信公众号
    2021-06-16
    Four Rivers Group Hummingbird NeoTribe Norwest Venture Part Y Combinator
  • 36氪首发 | 「九诺医疗」获数亿元C轮融资，高瓴创投和泰福资本领投
    医药投融资
    36氪首发 | 「九诺医疗」获数亿元C轮融资，高瓴创投和泰福资本领投
    九诺医疗，一家专注于持续葡萄糖监测（CGM）产品技术的创新型企业，近日完成数亿元C轮融资，由高瓴创投和泰福资本领投，云锋基金等多家机构跟投。本轮融资将用于产品研发、市场推广和扩大再生产。九诺医疗自主研发的CGM产品已进入15个海外国家销售，并即将登陆中国市场。公司计划在2023年建成全球第一条基于脱氢酶技术和印刷工艺的全自动化生产线，设计产能每年1200万件。CGM技术解决了传统血糖监测的痛点，为患者提供精准管理方案，有效管理疾病。随着糖尿病患病人数增加和患者健康意识增强，糖尿病市场规模持续增长，CGM行业迎来飞速发展。九诺医疗致力于打破国际巨头公司在中国CGM市场的垄断，通过全球研发体系，推动CGM产品技术在更多领域的应用。
    36氪
    2021-06-16
    云锋基金 前海母基金 惠每资本 正心谷资本 泰福资本 生命资本 聚明创投 高瓴资本 南通九诺医疗科技有限公司
  • Braeburn 重新提交 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释皮下注射治疗中度至重度阿片类药物使用障碍的新药申请
    研发注册政策
    Braeburn 重新提交 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释皮下注射治疗中度至重度阿片类药物使用障碍的新药申请
    Braeburn公司宣布，其针对中度至重度阿片类药物使用障碍的BRIXADI（布托啡诺）长效注射剂新药申请（NDA）已重新提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。此次重新提交是对FDA在去年12月发出的完整回复函的回应，该函指出在第三方制造工厂检查中发现的缺陷。Braeburn与第三方制造商紧密合作，解决了回复函中指出的缺陷。FDA没有提及除第三方制造相关外的其他缺陷。Braeburn预计将在30天内收到PDUFA日期。BRIXADI是一种用于皮下注射的实验性长效注射剂，每周和每月剂量分别为8mg、16mg、24mg、32mg和64mg、96mg、128mg，目前正由FDA审查，用于治疗已接受过单剂量透黏膜布托啡诺产品治疗或正在接受布托啡诺治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍。如果获得批准，BRIXADI将成为完整治疗方案的一部分，包括咨询和心理社会支持。BRIXADI将通过风险评估和缓解策略（REMS）计划提供，并仅由医疗保健提供者在医疗环境中给药。在临床试验中，BRIXADI的安全性概况总体上与口服布托啡诺已知的概况一致，除了轻微至中度的注射部位反应。与BRIXADI给药相关最常见的副作用（在≥5%的
    PRNewswire
    2021-06-16
  • Aptinyx 提供用于治疗创伤后应激障碍的 NYX-783 开发项目的最新情况
    研发注册政策
    Aptinyx 提供用于治疗创伤后应激障碍的 NYX-783 开发项目的最新情况
    Aptinyx公司已完成NYX-783用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的2b期临床试验设计，并计划在2021年第四季度启动。在准备2b期试验的过程中，公司发现合同研究组织（CRO）在之前完成的2期探索性研究中犯了一个统计错误，但这一错误不会影响研究结论。2b期试验包括两个独立研究，分别评估50mg和150mg剂量的NYX-783，预计将在2021年第四季度开始50mg剂量研究，2022年第一季度开始150mg剂量研究。这些研究旨在评估NYX-783在治疗PTSD中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2021-06-16
    Aptinyx Inc
  • SpringWorks Therapeutics 宣布在 2021 年儿童肿瘤基金会 NF 会议上公布 2b 期 ReNeu 试验的最新中期数据
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布在 2021 年儿童肿瘤基金会 NF 会议上公布 2b 期 ReNeu 试验的最新中期数据
    SpringWorks Therapeutics宣布，在2021年儿童肿瘤基金会神经纤维瘤病会议上，展示了其MEK抑制剂mirdametinib在成人及儿童神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者中的Phase 2b ReNeu试验的更新数据。数据显示，50%的患者达到了客观缓解，80%的患者仍在研究中，中位治疗时间为10.1周期（约10个月）。新的数据显示，中位治疗时间已达到13周期（约12个月），客观缓解率保持50%，80%的患者仍在研究中。mirdametinib继续被普遍耐受，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1级或2级，只有1例3级TRAE，没有报告4级或5级不良事件（AE）。SpringWorks首席执行官Saqib Islam表示，这些数据证实了mirdametinib有潜力成为NF1-PN患者的最佳治疗方案。ReNeu试验预计将在2021年下半年完成入组。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    SpringWorks Therapeu
  • Spero Therapeutics宣布启动SPR206的支气管肺泡灌洗和肾功能损害临床试验
    研发注册政策
    Spero Therapeutics宣布启动SPR206的支气管肺泡灌洗和肾功能损害临床试验
    Spero Therapeutics宣布启动了SPR206的两种一期临床试验，SPR206是一种静脉注射的下一代多粘菌素产品候选药物，旨在治疗医院环境中严重的多重耐药（MDR）革兰氏阴性感染。这些试验包括一项评估SPR206在肺泡灌洗（BAL）中渗透的肺泡临床试验和一项评估肾损伤的临床试验。SPR206具有治疗严重感染患者的潜力，其一期临床试验的启动是其临床开发的重要一步。这些试验将提供关键的药代动力学（PK）数据，以确定SPR206在特定组织中的潜在效用和未来疗效试验的设计。SPR206已被美国食品药品监督管理局授予合格传染病产品（QIDP）资格，用于治疗复杂尿路感染和医院获得性细菌性肺炎及呼吸机相关性肺炎（HABP/VABP）。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Spero Therapeutics I
  • Hugel America， Inc. 宣布美国 FDA 接受注射用 LetibotulinumtoxinA 用于治疗眉间（皱眉纹）的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Hugel America， Inc. 宣布美国 FDA 接受注射用 LetibotulinumtoxinA 用于治疗眉间（皱眉纹）的生物制品许可申请 （BLA）
    Hugel America，由Hugel Inc.和Croma-Pharma GmbH共同成立的专注于成长的合资企业，宣布其针对治疗成人中度至重度皱眉线的生物制剂LetibotulinumtoxinA注射剂的新药申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查批准。FDA设定了2022年3月31日为处方药用户费用法案（PDUFA）的行动日期。Hugel自2015年起启动了支持LetibotulinumtoxinA的关键临床研究项目，并于2021年3月31日提交了BLA。Hugel America总裁James Hartman表示，FDA对BLA的接受是Hugel的重要里程碑，使公司更接近成为美国顶级美容品牌的目标。LetibotulinumtoxinA已在28个国家上市，并在韩国连续五年成为市场领导者。Hugel America还计划加速在全球范围内进入加拿大、澳大利亚和新西兰等市场。Hugel America致力于通过改变患者体验来产生影响。
    PRNewswire
    2021-06-16
    Hugel Inc
  • 美国国家癌症中心宣布 2021-22 年研究奖学金获得者
    医药投融资
    美国国家癌症中心宣布 2021-22 年研究奖学金获得者
    国家癌症中心宣布了2021-22年度研究奖学金获奖者名单，共16名获奖者，其中包括7名首次获奖者和9名续约者，总资金达到658,000美元，创下了该组织单年度最大规模和金额的记录。这些新奖学金将支持来自约翰霍普金斯大学、洛克菲勒大学、麻省总医院、丹娜-法伯癌症研究所和纪念斯隆凯特琳癌症中心等机构的科研人员。国家癌症中心执行董事Regina English表示，今年申请者的质量和所代表机构的范围都是前所未有的，他们很高兴能够资助16名年轻的研究人员，并计划在2022-23年度提高奖学金金额，第一年提供50,000美元，续约第二年提供52,000美元。获奖者包括来自不同机构的科研人员，如约翰霍普金斯大学的Gretchen M. Alicea博士、洛克菲勒大学的Chiwei Xu博士等。国家癌症中心自1953年由J. Ernest Ayre博士创立以来，一直致力于提供资金支持以攻克癌症，并开展关于癌症的预防、诊断和治疗的教育。
    美通社
    2021-06-16
    Duke University Mount Sinai School o Johns Hopkins Univer Memorial Sloan Kette National Cancer Cent Rockefeller Universi University of Pittsb University of Pittsb
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