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  • 海外 New Things | SeaBeLife获120万欧元种子轮融资，研发药物阻断细胞坏死
    医药投融资
    海外 New Things | SeaBeLife获120万欧元种子轮融资，研发药物阻断细胞坏死
    法国罗斯科夫的生物技术公司SeaBeLife，专注于开发阻断细胞坏死的候选药物，近日宣布成功筹集120万欧元额外种子资金，总额达160万欧元，由XLife基金和多个商业天使网络领投。公司将利用这笔资金推进候选药物的研发，特别是针对急性肝病和眼疾的药物，并研发专利技术。SeaBeLife成立于2019年，由生物化学博士Morgane Rousselot领导，基于CNRS和IRSET的研究成果。公司针对急性肝病、老年性黄斑变性等疾病，拥有150多种具有生物活性的分子组合，已申请四项专利，并在多个适应症中取得临床前开发进展。
    36氪
    2023-09-28
    干性年龄相关性黄斑变性
  • 海外 New Things | QT Medical获1200万美元B轮融资，研发适用家庭的心脏护理平台
    医药投融资
    海外 New Things | QT Medical获1200万美元B轮融资，研发适用家庭的心脏护理平台
    QT Medical，一家位于加利福尼亚州洛杉矶的专注于心脏护理技术的医疗科技公司，近日宣布获得1200万美元的B轮融资，由中华开发资本和台湾资本领投。公司计划利用这笔资金加速市场渗透、全球扩张、产品开发和长期战略规划。QT Medical致力于为心脏病患者提供更好的心脏设备和服务，其旗舰产品PCA 500是唯一获得美国FDA批准的医院级静息12导联心电图设备，通过CE认证，具有无线、数字和云管理技术，体积小巧，便于携带和使用。PCA 500可广泛应用于医疗领域，包括商业航班、学校、临床试验、紧急护理中心等，旨在让心脏病患者在家中进行自我护理。
    36氪
    2023-09-28
    心脏病
  • 北海康成宣布治疗阿拉杰里综合征（ALGS）胆汁淤积性瘙痒的迈芮倍®在台湾获得批准上市
    研发注册政策
    北海康成宣布治疗阿拉杰里综合征（ALGS）胆汁淤积性瘙痒的迈芮倍®在台湾获得批准上市
    北海康成制药有限公司宣布，其药物迈芮倍®（氯马昔巴特口服溶液/LIVMARLI®）已获得台湾卫生福利部食品药物管理署批准上市，成为台湾首个且唯一获批治疗阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒的药物。迈芮倍是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，近期已在香港、中国大陆和加拿大获得批准上市，并已在美国和欧盟获批治疗ALGS患者胆汁淤积性瘙痒。该药物的获批基于Mirum制药公司的关键研究和多年对ALGS患者数据的收集，其效果显著，有助于改善患者的生活质量。北海康成致力于为全球罕见病患者提供先进治疗方案，此次业务扩展反映了其对此承诺的践行。
    微信公众号
    2023-09-28
    IBAT 北海康成（北京）医药科技有限公司 氯马昔巴特
  • BrainStorm Cell Therapeutics 提供 FDA 咨询委员会会议的最新情况，以审查 NurOwn 治疗 ALS
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 提供 FDA 咨询委员会会议的最新情况，以审查 NurOwn 治疗 ALS
    BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的细胞、组织和基因疗法咨询委员会（Advisory Committee）在审查NurOwn生物制品许可申请（BLA）时，投票认为NurOwn未证明对轻度至中度肌萎缩侧索硬化症（ALS）有显著的治疗效果。NurOwn是一种间充质干细胞疗法，用于治疗ALS。尽管BrainStorm认为其提交的数据支持NurOwn的批准，但委员会的投票对ALS社区是一个令人失望的结果。公司表示将继续努力，探索所有可能的选择，并强调对ALS社区的责任感。NurOwn是一种基于自体MSC-NTF细胞的技术平台，旨在针对神经退行性疾病的重要疾病途径。在ALS的Phase 3关键试验中，NurOwn在主要或次要终点上没有达到统计学意义，但分析显示，在疾病进展较慢的ALS参与者中，NurOwn显示出临床上有意义的疗效。
    PRNewswire
    2023-09-28
    BrainStorm Cell Therapeutics Inc
  • 康方生物宣布 FDA 批准 CD47 单克隆抗体 （AK117） 联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的 IND
    研发注册政策
    康方生物宣布 FDA 批准 CD47 单克隆抗体 （AK117） 联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的 IND
    Akeso公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新一代CD47单克隆抗体AK117与阿扎胞苷联合治疗新诊断的高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的临床试验申请。该研究为一项随机、双盲、全球多中心的II期临床试验，将在美国进行。AK117在前期研究中展现出良好的安全性和疗效，且未引起红细胞凝集，有助于减轻贫血并降低输血需求。Akeso计划利用全球资源推进AK117的研发，探索其在多种血液肿瘤和实体瘤治疗中的应用。
    PRNewswire
    2023-09-28
    实体瘤 血液肿瘤 中山康方生物医药有限公司 CD47 阿扎胞苷
  • 【首发】再获亿元投资，万众一芯迎来检测技术、生产制造双能力提升
    医药投融资
    【首发】再获亿元投资，万众一芯迎来检测技术、生产制造双能力提升
    近日，万众一芯宣布完成B++轮近亿元融资，投资方为电科创投及成都未来医学城投资基金，至此B轮总计融资近3亿元。公司聚焦生物芯片原始创新，拥有百余项知识产权，推出半导体CMOS基因测序仪等分子诊断系列产品。万众一芯在苏州和成都拥有研发生产基地，曾获多项荣誉。公司致力于基因测序技术小型化和快捷性，产品可兼容多种疾病检测试剂盒，提升诊断准确性。此外，公司布局分子POCT检测领域，构建分子检测系统生态，如eTrust®核酸快检平台。公司注重生产制造和质量控制，在苏州和成都建设智造中心，致力于精准医疗源头创新，为生命健康贡献中国“芯”力量。
    动脉网
    2023-09-28
    张家港万众一芯生物科技有限公司
  • 东诚蓝纳成在2023年欧洲核医学年会展示核药创新研究的最新进展
    研发注册政策
    东诚蓝纳成在2023年欧洲核医学年会展示核药创新研究的最新进展
    东诚药业控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司在奥地利维也纳举行的第36届欧洲核医学年会上展示了其在核素诊疗领域的创新研究成果，包括FAP靶点核素诊疗药物开发、177 Lu-LNC1003在转移性去势抵抗性前列腺癌中的治疗研究、177 Lu-LNC1004首次人体剂量学研究、68 Ga-LNC1007在恶性肿瘤中的应用及肾癌诊断的效能等，受到国际同行的关注和认可，展现了蓝纳成在核医学和肿瘤诊疗领域的创新和突破，并承诺将继续加强研发，为患者提供更精准有效的诊疗方案。
    美通社
    2023-09-28
    恶性肿瘤 肾癌 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
  • 德琪医药将在 2023 年 SITC 年会上公布五项研究结果
    研发注册政策
    德琪医药将在 2023 年 SITC 年会上公布五项研究结果
    Antengene公司将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的SITC 2023会议上展示五个项目，包括两个临床项目ATG-031和ATG-101，以及两个临床前项目ATG-034和ATG-021，还有其专有的AnTenGager™平台。这些项目涉及癌症免疫治疗领域，旨在提高癌症患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2023-09-28
    恶性肿瘤 德琪（浙江）医药科技有限公司 ATG-031
  • 重磅|拓领博泰TollB-001片I期临床试验成功启动并完成首例入组
    研发注册政策
    重磅|拓领博泰TollB-001片I期临床试验成功启动并完成首例入组
    拓领博泰自主研发的1.1类新药TollB-001片在获得美国FDA和中国NMPA临床试验批准后，于成都市第五人民医院成功启动临床研究项目。该药针对类风湿性关节炎，具有全新机理，可抑制炎症信号通路激活，填补市场空白。临床研究旨在评估其安全性、耐受性等，首例受试者已成功入组。拓领博泰致力于提供创新疗法，解决免疫调控药物市场痛点，已获得多项专利和奖项，备受业界关注。
    微信公众号
    2023-09-28
    TollB-001片
  • 【首发】三迭纪完成1.5亿元Pre-C轮融资加速推进3D打印药物商业化进程
    医药投融资
    【首发】三迭纪完成1.5亿元Pre-C轮融资加速推进3D打印药物商业化进程
    南京三迭纪医药科技有限公司完成1.5亿元人民币Pre-C轮融资，资金将用于加速3D打印药物管线的临床研究和商业化进程。此轮融资由国鑫投资领投，高脉联合家族办公室和老股东东富龙科技集团董事长郑效东先生跟投。三迭纪是全球首创熔融挤出沉积（MED®）药物3D打印工艺的公司，致力于为口服多肽产品、胃滞留产品、高毒高活产品等提供多样化解决方案。公司已与多家跨国药企及国内药企达成合作，并在全球药物3D打印领域取得四个第一：专利数量、产品数量、生产线产能和唯一入选美国FDA“新兴技术项目（ETP）”的中国药企。三迭纪创始人表示，将全面推进技术和产品的商业化，推动制药行业走向数字产品开发和智能制药。
    动脉网
    2023-09-28
    南京三迭纪医药科技有限公司
  • 【首发】肝脏影像AI企业获近千万投资，加速推动旗下产品商业化进程
    医药投融资
    【首发】肝脏影像AI企业获近千万投资，加速推动旗下产品商业化进程
    上海志御软件信息有限公司在2023年成功获得上海涌利私募基金pre-A轮融资，成为其自成立以来首次对外披露的融资，这一消息提振了市场信心。志御团队由医疗器械、AI和影像等多领域人才构成，对医疗行业理解深入，专注于肝脏影像AI赛道，产品已覆盖筛查、诊断、康复等多环节，并在多家顶尖医院落地应用。志御的复合团队背景和产品实力获得资本青睐，渠道资源覆盖千家三甲医院，与国际知名机构保持紧密合作关系。尽管影像AI行业面临发展难题，但志御相信行业终将迎来更广阔的发展。
    动脉网
    2023-09-28
    上海志御软件信息有限公司
  • 尚健生物创新药注射用SG1827 I期临床试验完成首例受试者给药
    研发注册政策
    尚健生物创新药注射用SG1827 I期临床试验完成首例受试者给药
    杭州尚健生物技术有限公司宣布其自主研发的创新药SG 1827 I期临床研究完成首例受试者首次给药，标志着临床研究取得重要进展。该药物旨在评估在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性，由中国医学科学院肿瘤医院李宁教授牵头的试验在中国医学科学院肿瘤医院启动。SG 1827是一款新型重组人CD80突变体-Fc融合蛋白，药理学机制清晰，药效明确且安全性良好。尚健生物致力于创新生物药开发与商业化，拥有经验丰富的专业团队和领先的技术链条，其首个产品NDA已获受理并获附条件上市资格。SG 1827的临床开发重点在于探索与抗PD-1/PD-L1等抗体协同治疗恶性肿瘤的潜力，以惠及更多晚期肿瘤患者。
    微信公众号
    2023-09-28
    PD-1 PD-L1 中国医学科学院肿瘤医院 CD80 杭州尚健生物技术有限公司
  • Geneos Therapeutics 完成 A3 轮融资，投资 500 万美元
    医药投融资
    Geneos Therapeutics 完成 A3 轮融资，投资 500 万美元
    Geneos Therapeutics完成A3轮融资，新增投资500万美元，总计达到1000万美元，上海 Healthcare Capital（SHC）加入其投资者联盟，并派专家加入董事会。这笔资金将用于完成GT-30临床试验，该试验评估个性化治疗性癌症疫苗在肝细胞癌患者中的安全性和有效性。SHC专注于生物制药领域的创新投资，总规模约70亿美元，旨在助力上海成为全球领先的生物医学研发和制造中心。Geneos Therapeutics致力于开发个性化治疗性癌症疫苗，利用其GT-EPIC™平台针对患者肿瘤中的新抗原开发独特个性化治疗方案。
    PRNewswire
    2023-09-28
    肝细胞癌
  • 云顶新耀宣布创新型强效抗菌药物依嘉®在中国台湾获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染
    研发注册政策
    云顶新耀宣布创新型强效抗菌药物依嘉®在中国台湾获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染
    云顶新耀宣布其创新药依嘉®（依拉环素）在中国台湾地区获得新药上市许可，用于治疗复杂性腹腔内感染。该药是全球首个氟环素类抗菌药物，针对多重耐药菌感染，已在中国大陆、香港及新加坡等地获批上市。云顶新耀计划尽快在台湾等市场推出该产品，以解决多重耐药菌感染问题。依嘉®凭借其广谱抗菌、强效活性、确切疗效和良好安全性，获得国内外多个治疗指南推荐。云顶新耀与台湾东洋药品达成独家合作协议，共同商业化依嘉®。
    美通社
    2023-09-28
    云顶新耀医药科技有限公司 依拉环素
  • Everest Medicines 宣布 XERAVA® 在台湾获批用于治疗成人患者的复杂腹腔内感染
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布 XERAVA® 在台湾获批用于治疗成人患者的复杂腹腔内感染
    Everest Medicines宣布，台湾食品药物管理局（TFDA）已批准XERAVA®（eravacycline）的新药申请（NDA），用于治疗复杂腹腔感染（cIAI）。这是将针对复杂腹腔感染和其他危及生命的感染的新疗法带给亚洲更多患者的关键一步。XERAVA®已在中国大陆和新加坡成功上市，接下来将在香港和台湾等地加速产品上市。该药物由中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年3月批准，并在7月商业化。XERAVA®因其广泛的细菌谱覆盖和对多药耐药细菌感染的高效性，已被多个治疗指南推荐。Everest Medicines与台湾大型制药公司TTY Biopharm（TTY）于2022年达成独家合作协议，在台湾商业化XERAVA®。XERAVA®是一种新型、全合成、广谱、氟喹诺酮类抗生素，对在中国普遍存在的多种耐药性革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧病原体具有广泛的体外活性。
    PRNewswire
    2023-09-28
    云顶新耀医药科技有限公司 国家药品监督管理局 依拉环素
  • 【首发】上海生物医药基金投资美国生物治疗公司Geneos，助推个性化治疗癌症疫苗步入临床
    医药投融资
    【首发】上海生物医药基金投资美国生物治疗公司Geneos，助推个性化治疗癌症疫苗步入临床
    美国宾夕法尼亚州生物治疗公司Geneos Therapeutics宣布完成A3轮融资，上海生物医药基金参与投资。Geneos专注于个性化治疗癌症疫苗（PTCV）领域，成功开发GT-EPIC™平台，用于开发个性化癌症免疫疗法。公司近期在肝细胞癌临床试验中取得积极数据，本轮融资将用于扩大临床试验并推动GT-30管线进入注册性临床试验。GT-30管线正在评估PTCV与免疫检查点抑制剂联合用药的安全性、免疫原性和有效性。Geneos的个性化肿瘤新生抗原疫苗GNOS-PV02采用质粒DNA作为载体，核心技术源自宾州大学Wistar研究所David Weiner教授的实验室。上海生物医药基金表示将助力Geneos推动GT-30管线在中国的发展，造福全球肝癌患者。
    动脉网
    2023-09-28
    恶性肿瘤 肝癌 肝细胞癌
  • Elicio Therapeutics在AACR特别会议上公布了最新的初步数据，包括ELI-002 1期研究的有希望的无复发生存数据：胰腺癌
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics在AACR特别会议上公布了最新的初步数据，包括ELI-002 1期研究的有希望的无复发生存数据：胰腺癌
    ELI-002 2P是一种针对KRAS G12D和G12R突变驱动的实体瘤的癌症疫苗，初步数据显示，接受该疫苗治疗的患者的无病生存期（RFS）显著提高。Elicio Therapeutics计划在2024年初启动一项针对ELI-002 7P的随机二期临床试验。该疫苗旨在治疗突变KRAS驱动的癌症，如胰腺癌和结直肠癌，这些癌症在手术后和化疗后预后较差，治疗选择有限。初步数据显示，ELI-002 2P能够诱导T细胞反应，并降低进展或死亡的风险。研究还发现，T细胞反应与肿瘤生物标志物反应和临床结果相关，表明ELI-002可能改善临床预后。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    大肠癌 胰腺癌 KRAS Elicio Therapeutics Inc ELI-002
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