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  • Aligos Therapeutics 宣布在2021 年欧洲肝脏研究协会数字国际肝脏大会上发布管线更新和即将举行的演讲
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 宣布在2021 年欧洲肝脏研究协会数字国际肝脏大会上发布管线更新和即将举行的演讲
    Aligos Therapeutics将在即将召开的EASL ILC 2021会议上展示五篇关于慢性乙型肝炎（CHB）治疗项目的科学海报。公司宣布，其四个CHB开发候选药物均取得进展，其中STOPS™分子和CAM药物候选药物已完成1a期研究，目前正在进行1b期研究。ASO和siRNA药物候选药物正在推进非临床开发，预计将在2021年下半年和2022年上半年开始1期临床试验。此外，公司计划在2021年下半年展示至少一个CHB患者队列的ALG-010133和ALG-000184的抗病毒活性数据。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Aligos Therapeutics
  • Glaukos 完成 iDose® TR 美国 NDA 3 期临床试验患者招募，实现产品管线里程碑
    研发注册政策
    Glaukos 完成 iDose® TR 美国 NDA 3 期临床试验患者招募，实现产品管线里程碑
    Glaukos公司宣布已完成其iDose® TR持续释放 travoprost植入剂的美国食品药品监督管理局（FDA）新药申请（NDA）的3期临床试验的患者招募和随机分组。该3期临床试验旨在比较两种不同travoprost释放速率的iDose TR模型单次给药与每日两次0.5% timolol眼药水在降低开角型青光眼（OAG）或眼压升高患者眼内压（IOP）方面的安全性和有效性。主要疗效终点是在前3个月与每日两次0.5% timolol眼药水进行非劣效性比较，并评估至12个月的安全性。3期试验在89个临床地点随机分配了1,150名受试者，其中大多数在美国。预计12个月的iDose TR 3期试验结果将支持Glaukos在2022年提交目标NDA申请并在2023年获得FDA对iDose TR的批准。
    Businesswire
    2021-06-10
    Glaukos Corp
  • Kyowa Kirin：新数据分析显示皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 患者血液受累与治疗反应之间的联系
    研发注册政策
    Kyowa Kirin：新数据分析显示皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 患者血液受累与治疗反应之间的联系
    Kyowa Kirin International PLC宣布，一项新分析显示，与vorinostat相比，接受mogamulizumab治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，特别是血肿瘤负荷较高的患者，生活质量显著改善。MAVORIC试验比较了POTELIGEO®（mogamulizumab）和vorinostat对成人MF和SS患者的影响，结果显示mogamulizumab在改善生活质量方面更为有效。该研究还发现，mogamulizumab治疗组的患者在使用Skindex-29、ItchyQoL、Pruritus Likert Scale和FACT-G Total Score问卷评估的生活质量方面均有所提高。此外，MAVORIC试验的主要终点——无进展生存期（PFS）也显示出mogamulizumab组的显著优势。
    Businesswire
    2021-06-10
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • Inotrem 宣布其在感染性休克患者中进行的 IIB 期 ASTONISH 试验的中期无效分析取得积极结果，以证明 Nangibotide 疗效
    研发注册政策
    Inotrem 宣布其在感染性休克患者中进行的 IIB 期 ASTONISH 试验的中期无效分析取得积极结果，以证明 Nangibotide 疗效
    Inotrem公司宣布，其正在进行中的ASTONISH Phase IIB临床试验的独立数据监测委员会（IDMC）已完成对nangibotide在脓毒症休克患者中安全性和有效性的无益性评估。该研究旨在证明nangibotide在脓毒症休克患者中的安全性和临床疗效，是一项全球多中心研究，涉及48个中心，计划招募450名患者。研究比较了两种不同剂量的nangibotide与标准治疗的效果。IDMC的决定标志着Inotrem公司发展的一个重要里程碑，因为它触发了2020年从顶级国际投资者那里筹集的B轮融资的第二笔1.7亿欧元资金的支付。Inotrem公司正在开发一种基于免疫调节的新方法，针对TREM-1通路，以控制不平衡的炎症反应。
    Businesswire
    2021-06-10
    Inotrem SA
  • OXURION 确认机构审查委员会批准并向 FDA 提交研究性新药申请，以开始评估 THR-687 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的 2 期研究
    研发注册政策
    OXURION 确认机构审查委员会批准并向 FDA 提交研究性新药申请，以开始评估 THR-687 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的 2 期研究
    Oxurion NV宣布获得IRB批准，启动THR-687针对糖尿病黄斑水肿（DME）的Phase 2临床试验，名为“INTEGRAL”。此举是继向FDA提交IND申请最终方案后的重要进展。CEO Tom Graney表示，这是OXURION的重要里程碑，同时团队准备开始第二个Phase 2项目。Phase 1研究显示，THR-687单次注射安全且耐受性良好，显示出令人鼓舞的疗效信号。THR-687还可能用于其他血管视网膜疾病，如湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和视网膜静脉阻塞（RVO），为公司开拓更广阔的疗市场提供可能性。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Oxurion NV
  • 诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其自主研发的高选择性泛FGFR抑制剂ICP-192获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗胆管癌。ICP-192是一款具有全球自主知识产权的创新药，目前在中国和美国开展多项临床研究。最新数据显示，ICP-192在治疗胆管癌等实体瘤患者中表现出良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）为33.3%。诺诚健华将继续推进多中心、多适应症的临床试验，以期早日造福患者。孤儿药资格旨在鼓励开发罕见疾病创新药，获得资格的药物可享受七年市场独占权及一系列支持政策。此前，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼也获得FDA孤儿药资格，用于治疗套细胞淋巴瘤。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的生物医药公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2021-06-10
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 质谱或为下一个热门赛道，「豪思生物」获2亿元B+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 质谱或为下一个热门赛道，「豪思生物」获2亿元B+轮融资
    豪思生物获得2亿元B+轮融资，由启明创投领投，元生创投、建发新兴投资及老股东远洋资本跟投，资金将用于产品研发和市场推广。公司致力于临床质谱检测，是国内首家打通上下游产业的企业，提供从仪器研发到临床检测的完整解决方案。豪思生物自主研发的独家检测产品包括阿尔茨海默症、前列腺癌和心血管疾病检测试剂盒，解决临床需求痛点。公司还与国内外知名高校和科研院所合作，推动科研转化和技术创新。豪思生物计划通过试剂销售和第三方服务拓展市场，并逐步覆盖全国医院和临检中心。随着质谱技术发展，行业看好其市场潜力，预计国内临床质谱市场有望达到300亿元。
    36氪
    2021-06-10
    元生创投 启明创投 建发新兴投资 远洋资本 北京豪思生物科技股份有限公司
  • MediWound 完成其美国 EscharEx 2 期适应性设计研究的中期评估患者入组
    研发注册政策
    MediWound 完成其美国 EscharEx 2 期适应性设计研究的中期评估患者入组
    MediWound公司宣布，其针对静脉溃疡（VLUs）治疗的EscharEx U.S. Phase 2适应性设计研究的患者入组目标已达成，预计将在2021年7月底进行中期评估。这项研究旨在评估EscharEx与凝胶载体（安慰剂对照）和非手术标准治疗（酶解或自溶清创）相比的安全性和有效性。MediWound首席执行官Sharon Malka表示，EscharEx有望改善当前的治疗标准，对慢性伤口管理产生重大影响。此外，MediWound正在进行一项针对糖尿病足溃疡（DFUs）和VLUs患者的开放标签、单臂研究，以更好地了解伤口床在EscharEx清创过程中及之后的变化，并评估其对生物膜负担、炎症减少和伤口愈合启动的影响。EscharEx是一种富含木瓜蛋白酶的蛋白酶浓缩物，是一种易于使用的局部应用产品，旨在门诊环境中使用。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    MediWound Ltd
  • Ossianix 宣布发表使用一组单域 Shark VNAR 抗体中和 SARS-CoV-2 感染的阳性临床前数据
    研发注册政策
    Ossianix 宣布发表使用一组单域 Shark VNAR 抗体中和 SARS-CoV-2 感染的阳性临床前数据
    Ossianix公司与奥地利格拉茨大学宣布了一项关于使用单域鲨鱼VNAR抗体中和SARS-CoV-2感染的前瞻性研究结果。该研究在bioRxiv上发表，发现了一种高度有效的抗体组合，能够阻断SARS-CoV-2刺突蛋白与ACE2受体的结合，并在体外实验中有效中和病毒。这些抗体还具有小尺寸和高度稳定性的特点，使其成为对抗COVID-19的有吸引力的治疗选择。研究由Ossianix团队进行，并与格拉茨大学的Andreas Kungl教授合作。Ossianix公司CEO Frank S. Walsh表示，这些抗体是治疗COVID-19的有力补充，具有多种应用形式和较低的成本。
    美通社
    2021-06-10
    Ossianix Inc University of Graz
  • HiberCell 启动内质网应力调节剂 HC-5404-FU 的 1a 期临床试验
    研发注册政策
    HiberCell 启动内质网应力调节剂 HC-5404-FU 的 1a 期临床试验
    HiberCell公司宣布启动一项针对HC-5404-FU口服药物的1a期多中心、开放标签、剂量递增试验，该药物用于治疗特定类型的转移性实体瘤患者。HC-5404-FU是一种内质网应激调节剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。试验旨在确定HC-5404-FU的最大耐受剂量（MTD），并监测其在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要终点包括评估HC-5404-FU的药代动力学（PK）参数和初步评估其潜在的抗癌活性。HiberCell首席执行官Alan Rigby表示，这项研究是HiberCell的一个重要里程碑，因为它将公司的应激调节剂平台推进到临床阶段。HC-5404-FU是一种高度选择性的PERK抑制剂，在预临床研究中表现出良好的耐受性，并显示出单药抗肿瘤活性。HiberCell致力于开发能够克服癌症治疗中根本科学障碍的疗法，其“应激调节剂”平台中的HC-5404-FU是首个具有直接抗肿瘤活性的候选药物，同时重新编程免疫抑制性肿瘤微环境。
    Biospace
    2021-06-10
    HiberCell Inc
  • ImmunityBio 宣布 HIV 临床管道，在非治疗患者中开启 1 期“HIV 治愈研究”，并在急性感染患者中开展 2 期研究
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布 HIV 临床管道，在非治疗患者中开启 1 期“HIV 治愈研究”，并在急性感染患者中开展 2 期研究
    ImmunityBio宣布开展HIV治愈研究，使用IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）单独或与广谱中和抗体联合使用，以控制中断抗逆转录病毒疗法（ART）后的HIV。这项由NIAID和AIDS临床试验组赞助的研究，将评估Anktiva在ART中断后是否能控制HIV。此外，美国军事HIV研究计划在泰国进行的一项第二项临床试验，将评估Anktiva在急性HIV感染期间与ART联合使用的效果。ImmunityBio的IL-15超级激动剂Anktiva在临床前和临床研究中表现出三种可能有助于免疫系统消除HIV库或控制病毒反弹的活动。这些研究旨在为控制HIV提供新的治疗方法，以减轻患者长期依赖抗逆转录病毒药物的需求。
    Businesswire
    2021-06-10
    AIDS Clinical Trials NantCell Inc National Institute o National Institutes Rockefeller Universi Thai Red Cross AIDS US Military HIV Rese Walter Reed Army Ins
  • Vor 将使用 Abound Bio 开发多靶点 CAR-T
    交易并购
    Vor 将使用 Abound Bio 开发多靶点 CAR-T
    Vor Biopharma与Abound Bio宣布达成一项多年战略合作和许可协议，旨在研究单靶点和多靶点CAR-T治疗，并与Vors的工程化造血干细胞（eHSC）平台结合使用，以开发针对急性髓系白血病（AML）和其他血癌的新疗法。合作旨在通过Vors的eHSC平台保护患者的健康细胞，同时针对患者癌细胞上的多个抗原开发疗法，并移除或修改健康细胞上的相同靶点，以减少副作用。Abound Bio由知名抗体科学家和CAR-T开发专家共同创立，与Vors合作旨在开发能够与eHSC平台结合使用的CAR-T细胞，以改善癌症患者的治疗。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Abound Bio Inc
  • AB Science 今天宣布，Masitinib 治疗胰腺癌的研究AB12005结果已在 2021 年 ASCO 年会上公布
    研发注册政策
    AB Science 今天宣布，Masitinib 治疗胰腺癌的研究AB12005结果已在 2021 年 ASCO 年会上公布
    AB Science公司宣布，其研究masitinib在胰腺癌治疗中的AB12005研究结果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并在《临床肿瘤学杂志》上发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估了口服masitinib（6 mg/kg/d）联合吉西他滨（1000 mg/m）在化疗前不可切除的局部晚期胰腺癌（LAPC）或伴有疼痛标准（疼痛强度视觉模拟评分20或患者服用阿片类药物剂量1 mg/kg/d）的转移性癌症患者中的疗效。结果显示，与安慰剂组相比，masitinib联合吉西他滨在LAPC患者中显著提高了总生存期，增加了3.6个月的疾病无进展生存期，且毒性可控。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    AB Science SA Centre Hospitalien S
  • CBMG Holdings 的新型 CD19/CD20 双特异性 CAR-T 细胞产品在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中显示出有希望的早期临床疗效和良好的安全性
    研发注册政策
    CBMG Holdings 的新型 CD19/CD20 双特异性 CAR-T 细胞产品在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中显示出有希望的早期临床疗效和良好的安全性
    CBMG Holdings公司宣布，其新型CD19/CD20双特异性CAR-T细胞产品C-CAR039在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的临床试验显示出早期良好的安全性和疗效。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对滤泡性淋巴瘤的孤儿药资格认定。C-CAR039是一种针对CD19和CD20抗原的第二代4-1BB双特异性CAR-T细胞疗法，在体外和体内均能清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。在中国进行的I期临床试验中，C-CAR039显示出高响应率，尤其是难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的完全缓解率。公司计划在2021年底向美国FDA提交新药申请，并计划在2022年上半年启动I期b研究。
    美通社
    2021-06-10
    上海市同济医院
  • 生物技术公司Onchilles Pharma宣布完成700万美元A轮融资，用于开发新治疗方法
    医药投融资
    生物技术公司Onchilles Pharma宣布完成700万美元A轮融资，用于开发新治疗方法
    2021年6月10日，生物技术公司Onchilles Pharma宣布完成700万美元A轮融资，本轮融资投资者包括LYZZ Capital和芝加哥大学创业投资基金。融资所得资金将用于开发一流的治疗方法，以激活先天免疫系统的一种新途径，该途径有可能具有普遍的抗癌活性，不受基因突变影响。
    vcaonline
    2021-06-10
    醴泽资本 Onchilles Pharma Inc
  • FDA 接受简化新药Aw333333333233323233pplication的申请，并授予盐酸纳美芬注射液用于治疗已知或疑似阿片类药物过量的优先审查
    医投速递
    FDA 接受简化新药Aw333333333233323233pplication的申请，并授予盐酸纳美芬注射液用于治疗已知或疑似阿片类药物过量的优先审查
    FDA已接受并给予优先审查Purdue Pharma公司提交的纳美芬盐酸注射剂简略新药申请，该药物是一种用于逆转阿片类药物过量的药物，可能成为应对阿片类药物过量死亡危机的新治疗选择。Purdue Pharma正在开发三种剂型的纳美芬注射剂：安瓿剂、预充式注射器和自动注射器，其中安瓿剂和预充式注射器是已批准的阿片类药物拮抗剂的通用型，自动注射器则针对无医疗培训的人员在社区环境中使用。此外，Purdue Pharma还宣布了其重组计划，计划将公司资产转移至新公司，新公司将负责纳美芬注射剂的开发和最终分销，以及与Harm Reduction Therapeutics合作开发低成本、非处方鼻用纳洛酮喷雾剂等。
    Businesswire
    2021-06-10
    Purdue Pharma LP Harm Reduction Thera Rhodes Pharmaceutica
  • Precigen ActoBio 宣布 AG019 ActoBiotics（TM） 的 1b/2a 期研究取得积极顶线结果，这是一种旨在解决 1 型糖尿病根本原因的新型疗法
    研发注册政策
    Precigen ActoBio 宣布 AG019 ActoBiotics（TM） 的 1b/2a 期研究取得积极顶线结果，这是一种旨在解决 1 型糖尿病根本原因的新型疗法
    Precigen ActoBio宣布，其针对1型糖尿病的新型疗法AG019 ActoBiotics在1b/2a期临床试验中取得积极结果。该疗法旨在解决1型糖尿病的潜在原因。主要分析数据在FOCIS 2021虚拟年度会议上展示，结果显示AG019作为单药治疗和联合治疗均表现出良好的安全性和耐受性。AG019在单药治疗和联合使用teplizumab时，能够稳定C肽水平，这是1型糖尿病疾病进展的生物标志物，并诱导抗原特异性耐受性，同时减少疾病特异性T细胞反应。临床试验计划评估延长口服AG019治疗的效果。
    美通社
    2021-06-10
    Yale University
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