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  • MediciNova 收到基因治疗里程碑付款
    交易并购
    MediciNova 收到基因治疗里程碑付款
    MediciNova公司宣布，根据与Genzyme公司（Sanofi子公司）的协议，成功达成一项基于AAV（腺相关病毒）载体技术的基因治疗产品临床开发里程碑，获得100万美元的里程碑付款。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法，目前有11个临床开发项目。公司的主要资产MN-166（ibudilast）正在针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）进行III期临床试验，并准备针对多发性硬化症（MS）进行III期试验。此外，MN-166还在进行胶质母细胞瘤、长期COVID和物质依赖的II期临床试验。MN-001（tipelukast）在特发性肺纤维化（IPF）的II期试验中进行了评估，并在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）中进行II期试验。MediciNova拥有通过政府资助获得研究者发起的临床试验的强大记录。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    特发性肺纤维化 多发性硬化 胶质母细胞瘤 非酒精性脂肪肝 MediciNova Inc
  • Aventa Genomics 宣布推出 Aventa FusionPlus，这是首个针对实体癌患者的 3D 基因组学临床检测
    交易并购
    Aventa Genomics 宣布推出 Aventa FusionPlus，这是首个针对实体癌患者的 3D 基因组学临床检测
    Aventa Genomics,LLC，由Arima Genomics,Inc.和Protean BioDiagnostics Inc.合资成立，宣布推出Aventa FusionPlus下一代测序（NGS）测试，用于检测来自石蜡包埋组织（FFPE）的肿瘤组织中361个基因的基因融合、易位和重排。该测试在佛罗里达州奥兰多的CLIA认证实验室进行。Aventa FusionPlus测试采用3D基因组学技术，通过利用融合和重排基因的空间邻近性，实现100至1000倍的信号放大和识别新型断裂点和融合伙伴。该测试改进了传统的检测方法，如荧光原位杂交（FISH）和RNA测序，揭示了这些方法检测到的生物标志物，以及它们所遗漏的生物标志物。测试还利用专有的分析和报告平台，对肿瘤进行全面评估。在以前表征的肿瘤标本中，Aventa FusionPlus测试在无已知驱动因素的病例中检测到一半的潜在可操作变异。该测试的独特性在于市场上，为医生提供了一种强大的新工具，以揭示可用药靶点和解决诊断难题。Aventa Genomics, LLC致力于通过使用3D基因组学工具揭示可用药靶点和解决诊断难题，以改善患者预后。
    Businesswire
    2023-10-04
    肿瘤
  • Ankyra Therapeutics 宣布与默克达成临床试验合作和供应协议，以评估 ANK-101 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合疗法在晚期实体瘤患者中的疗效
    研发注册政策
    Ankyra Therapeutics 宣布与默克达成临床试验合作和供应协议，以评估 ANK-101 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合疗法在晚期实体瘤患者中的疗效
    Ankyra Therapeutics与默克公司达成临床试验合作与供应协议，旨在评估其新型局部免疫疗法ANK-101与默克抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用的效果。此合作基于ANK-101在晚期实体瘤患者中单独使用的一期临床试验结果。ANK-101是一种由生物活性免疫剂连接到惰性支架（铝羟化物）的药物复合物，能够在肿瘤微环境中保持生物活性长达数周，同时避免全身毒性。预临床研究表明，ANK-101能够诱导肿瘤微环境中的PD-1表达，并在与PD-1阻断剂的联合研究中显示出改善的疗效。Ankyra Therapeutics计划在2024年开始KEYNOTE-E56临床试验，以评估ANK-101与派姆单抗联合使用的效果。
    Businesswire
    2023-10-04
    PD-1 晚期实体瘤 帕博利珠单抗
  • 美国肺脏协会 （American Lung Association） 投资关键工作以开发通用流感疫苗
    医药投融资
    美国肺脏协会 （American Lung Association） 投资关键工作以开发通用流感疫苗
    美国肺协会研究学院宣布向德克萨斯生物医学研究院投资50万美元，为期三年的资助，以加速其开发通用流感疫苗的工作。这是自今年初美国肺协会研究学院成立以来的首次加速器项目投资。该协会的目标是研发一种能够对各种流感病毒株产生免疫的通用疫苗。美国肺协会总裁兼首席执行官Harold Wimmer表示，由于流感病毒不断变化，现有的流感疫苗在疫苗株与流行株不匹配时效果不佳。德克萨斯生物医学研究院的Luis Martinez-Sobrido教授表示，这一合作使研究团队能够快速推进疫苗研究。美国肺协会研究学院于3月成立，旨在应对我国紧迫和关键的肺部健康挑战。加速器项目与政府、非营利组织和私营行业合作，以显著加速现有研究，革新肺部健康发现和创新。
    美通社
    2023-10-04
    流感疫苗
  • Aerium Therapeutics 推进下一代抗体，以保护免疫功能低下者免受 COVID-19 的侵害
    交易并购
    Aerium Therapeutics 推进下一代抗体，以保护免疫功能低下者免受 COVID-19 的侵害
    Aerium Therapeutics公司宣布，已获得三项针对SARS-CoV-2主要变异株，包括F456L突变株如EG.5.1的单克隆抗体（mAbs）的许可并开始开发。这些mAbs对免疫受损人群提供保护，以应对疫苗可能无法有效预防的COVID-19。这些mAbs分别由瑞士洛桑大学医院、洛克菲勒大学和弗雷德·哈钦森癌症研究中心发现，并具有针对病毒RBD的高效结合特性。Aerium Therapeutics正在开发一种mAb组合策略，以应对未来病毒变异，其领先项目AER800结合了AER003和AER004，覆盖了RBD的几乎所有ACE2结合位点。此外，公司还计划将AER005纳入未来产品。这些mAbs经过改良，提供长效保护，并对所有先前和主要流行的变异株表现出强大的活性。专家表示，这些新型mAbs有望为全球数百万免疫受损人群提供希望。
    Businesswire
    2023-10-04
    COVID-19 ACE2
  • ATUM 与 Anagram Therapeutics 合作扩大合作，开发针对吸收不良和营养代谢紊乱的口服酶疗法
    交易并购
    ATUM 与 Anagram Therapeutics 合作扩大合作，开发针对吸收不良和营养代谢紊乱的口服酶疗法
    ATUM，全球生物工程解决方案的专家和行业领导者，宣布与专注于改善囊性纤维化（CF）和其他罕见病患者的Anagram Therapeutics Inc.扩展合作。此次合作基于双方成功推动ANG003进入临床研究，该研究近期在患有囊性纤维化的人群中启动。两家公司旨在通过结合ATUM在酶工程、生物分析和机器学习方面的专长与Anagram在胃肠道生理学和酶开发方面的专长，以及其全球临床和科学思想领袖网络，共同推进口服酶治疗吸收不良综合征和营养代谢障碍的药物管线。ANG003是一种新型口服酶替代疗法，用于治疗吸收不良和胰腺外分泌不足（EPI），目前正在进行多中心、随机、平行 Phase 1试验，以评估其在成人囊性纤维化相关EPI患者中的安全性和耐受性。该研究还旨在通过敏感的生物标志物在血浆中检测消化产物来证明吸收。
    Businesswire
    2023-10-04
    囊性纤维化
  • 生物技术公司Iambic Therapeutics宣布完成1亿美元B轮融资，推进AI新药临床开发
    医药投融资
    生物技术公司Iambic Therapeutics宣布完成1亿美元B轮融资，推进AI新药临床开发
    2023年10月3日，生物技术公司Iambic Therapeutics宣布完成1亿美元B轮融资，推进AI新药临床开发。由Ascenta Capital和Abingworth共同领投，其中还包括新投资者NVIDIA、Illumina Ventures、Gradiant Corporation，以及独立董事会成员Bill Rastetter。现有投资者包括Nexus Ventures、Catalio Capital Management、Coatue、FreeFlow、OrbiMed和Sequoia Capital持续跟投。两位新的董事会成员来自Ascenta Capital的医学博士Evan Rachlin和来自Abingworth的Kurt von Emster。
    医药魔方
    2023-10-04
    Nvidia Corp Iambic Therapeutics Inc
  • 工作流自动化平台提供商Plenful宣布获得900万美元融资，由Bessemer Venture Partners领投
    医药投融资
    工作流自动化平台提供商Plenful宣布获得900万美元融资，由Bessemer Venture Partners领投
    2023年10月4日，工作流自动化平台提供商Plenful宣布完成900万美元融资，该平台可简化药房和医疗保健业务。本轮融资由Bessemer Venture Partners领投，20多家企业客户遍及医疗系统和药店。公司打算扩大运营和业务范围。
    FinSMEs
    2023-10-04
    Bessemer Venture Par Plenful
  • 人工智能技术公司Promaxo宣布获得Fred Moll博士直接投资
    医药投融资
    人工智能技术公司Promaxo宣布获得Fred Moll博士直接投资
    2023年10月4日，医学影像、机器人和人工智能技术公司Promaxo宣布，已收到来自Fred Moll博士的直接投资。Fred Moll博士是手术机器人和微创手术领域的行业先驱和领导者，拥有40多年创建和领导创新医疗器械公司的经验。此外，Promaxo还任命Moll博士为公司的战略顾问。在其职业生涯早期，Moll博士创立（联合创立）了另外三家手术机器人公司，其中包括1995年手术机器人领域的世界领先者直觉外科Intuitive Surgical, Inc.。
    思宇MedTech
    2023-10-04
    Intuitive Surgical Inc
  • Immix Biopharma 在 IMS 第 20 届年会上宣布 NXC-201 临床试验中第 9 例复发/难治性 AL 淀粉样变性患者完全缓解
    研发注册政策
    Immix Biopharma 在 IMS 第 20 届年会上宣布 NXC-201 临床试验中第 9 例复发/难治性 AL 淀粉样变性患者完全缓解
    Immix Biopharma在20届国际骨髓瘤学会年会上公布了其新型CAR-T细胞疗法NXC-201在治疗复发性/难治性AL淀粉样变性症的临床数据。数据显示，在经过大量预治疗的AL淀粉样变性症患者中，NXC-201的总体缓解率为100%，完全缓解率为67%。在t(11;14)复发性/难治性AL淀粉样变性症患者中，总体缓解率为100%，完全缓解率为75%。最佳缓解持续时间达19.2个月。ImmixBiopharma计划在40名患者接受NXC-201治疗后向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。NXC-201的预期主要终点是复发性/难治性AL淀粉样变性症患者的总体缓解率。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Immix Biopharma Inc
  • Coya Therapeutics 在第 22 届东北 ALS （NEALS） 联盟年会上展示了支持 COYA 302 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 作用机制的新实验数据
    研发注册政策
    Coya Therapeutics 在第 22 届东北 ALS （NEALS） 联盟年会上展示了支持 COYA 302 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 作用机制的新实验数据
    Coya Therapeutics公司在第22届东北ALS（NEALS）联盟会议上宣布了新的实验数据，揭示了M1促炎单核细胞和巨噬细胞在维持Treg免疫调节抗炎功能和实现免疫稳态中的有害作用。研究显示，Treg在ALS中往往功能失调，表现出低抗炎抑制功能，其功能障碍程度与该致命疾病的严重程度和进展速度直接相关。Coya Therapeutics正在开发旨在增强Treg功能的生物制剂和细胞疗法，以应对ALS的进展和严重程度。该公司的COYA 302（LD IL-2和CTLA4-Ig）有望解决ALS进展和严重程度涉及的多种途径，公司正在迅速规划下一项临床试验，以评估COYA 302在ALS患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2023-10-03
    肌萎缩侧索硬化 Coya Therapeutics Inc
  • BriaCell 启动 Bria-IMT™ 治疗晚期转移性乳腺癌的关键性 3 期研究
    研发注册政策
    BriaCell 启动 Bria-IMT™ 治疗晚期转移性乳腺癌的关键性 3 期研究
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布其注册性关键三期临床试验获得机构审查委员会批准，将招募354名晚期转移性乳腺癌患者，分别接受Bria-IMT™组合疗法或医生选择的疗法。该研究的主要终点是Bria-IMT™组合疗法组与医生选择疗法组患者的总生存期。该研究是在FDA加速审批和先前的支持性二期安全性和有效性数据基础上启动的。如果研究取得积极结果，Bria-IMT™有望获得全面批准和上市许可。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    BriaCell Therapeutics Corp
  • 治疗诊断学前列腺癌试验中首例接受 Cu-67 SAR-Bombesin 治疗的患者
    研发注册政策
    治疗诊断学前列腺癌试验中首例接受 Cu-67 SAR-Bombesin 治疗的患者
    Clarity Pharmaceuticals宣布，其theranostic 64 Cu/67 Cu SAR-Bombesin Phase I/II临床试验在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中已开始给药。该试验旨在评估67 Cu SAR-Bombesin在GRPr表达型mCRPC患者中的安全性和有效性，这些患者不符合177 Lu PSMA-617治疗条件。试验计划使用高达14GBq的67 Cu SAR-Bombesin，最多四个周期。Clarity的SAR-Bombesin是一种针对多种癌症的靶向铜放射性药物，它利用SAR技术将铜同位素安全地封装在螯合剂中，防止铜泄漏。SAR-Bombesin可用于铜-64（64 Cu）成像和铜-67（67 Cu）治疗。Clarity致力于开发针对儿童和成人癌症的创新放射性药物。
    PRNewswire
    2023-10-03
    前列腺癌 Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd
  • ProciseDx 宣布推出首个获得 FDA 批准的生物药物 Humira®、Remicade® 及其生物仿制药治疗药物监测测试
    研发注册政策
    ProciseDx 宣布推出首个获得 FDA 批准的生物药物 Humira®、Remicade® 及其生物仿制药治疗药物监测测试
    ProciseDx公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）对新药监测（TDM）测试的批准，用于检测抗炎生物制剂阿达木单抗（Humira和Amgevita）和英夫利昔单抗（Remicade、Inflectra和Renflexis）。这些名为Procise ADL和Procise IFX的测试用于量化患有炎症性肠病（IBD）的患者体内的阿达木单抗和英夫利昔单抗水平。这些测试旨在用于医院和其他中等复杂性的临床实验室。美国有430万人被诊断患有IBD，其中高达15%的人接受IFX或ADL治疗。ProciseDx预计将在2023年第四季度商业化这些首个FDA批准的英夫利昔单抗和阿达木单抗药物监测测试。这些测试可使用血清进行，仅需5分钟即可获得定量结果。根据克罗恩病和结肠炎基金会的一项成本研究，生物制剂如Humira和Remicade是IBD治疗中费用最高的驱动因素。接受生物制剂治疗的IBD患者的药物费用每年为2万至6万美元。ProciseDx的CEO Larry Mimms表示，ProciseDx平台将改变目前药物浓度检测结果需要数天且需运送到昂贵的第三方实验室的现状，通过简单的工作流程在5分钟或更短的时间内产生可
    PRNewswire
    2023-10-03
    阿达木单抗 炎症性肠病 英夫利西单抗
  • 吉利德将在 IDWeek 2023 上展示 HIV 和 COVID-19 当前和潜在变革性疗法的最新创新病毒学数据
    研发注册政策
    吉利德将在 IDWeek 2023 上展示 HIV 和 COVID-19 当前和潜在变革性疗法的最新创新病毒学数据
    Gilead Sciences在IDWeek 2023上公布了其病毒学研究和开发项目的新数据，展示了公司在解决HIV和COVID-19受影响人群未满足的医疗需求方面的持续努力。公司计划展示16篇摘要，包括真实世界证据，继续在病毒学领域追求科学发现的新浪潮。Gilead将展示其HIV治疗和预防项目的最新成果，包括Biktarvy和lenacapavir的研究结果，以及COVID-19治疗药物Veklury的数据，包括对Omicron变种的抗病毒活性分析。此外，还将展示关于药物相互作用和安全性研究的结果。
    Businesswire
    2023-10-03
    COVID-19 Gilead Sciences Inc 来那帕韦
  • Kineta 宣布 KVA12123 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期 VISTA-101 临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Kineta 宣布 KVA12123 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期 VISTA-101 临床试验中完成首例患者给药
    生物技术公司Kineta宣布，其VISTA阻断免疫疗法KVA12123在1/2期临床试验的第二阶段中，已开始与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用治疗晚期实体瘤患者的安全性评估。这是继KVA12123单药治疗阶段后的重要进展，预计将在2024年第二季度发布初步的临床数据。该研究旨在评估KVA12123单独使用和与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和肿瘤反应。KVA12123作为一种新型免疫疗法，有望在多种癌症类型中发挥作用。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    PD-1 晚期实体瘤 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc Kineta Inc
  • AcelRx 获得 Niyad 的 IDE 批准，并进入单一注册研究
    研发注册政策
    AcelRx 获得 Niyad 的 IDE 批准，并进入单一注册研究
    AcelRx Pharmaceuticals宣布，其创新药物Niyad™（纳法莫司他冻干粉针剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，可进入关键性注册研究。该研究旨在评估Niyad在体外循环中的安全性和有效性，以支持预期的2024年下半年提交的上市前批准申请（PMA）。Niyad针对无法耐受肝素或出血风险的患者，若获得批准，将成为美国首个也是唯一获准用于体外循环的区域抗凝剂。研究预计在2023年第四季度开始，2024年中旬获得初步数据。
    PRNewswire
    2023-10-03
    Talphera Inc
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