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  • Protagonist Therapeutics 宣布更新 2 期数据，支持 Rusfertide 在真性红细胞增多症中的长期疗效
    研发注册政策
    Protagonist Therapeutics 宣布更新 2 期数据，支持 Rusfertide 在真性红细胞增多症中的长期疗效
    Protagonist Therapeutics宣布了关于rusfertide的Phase 2研究更新结果，该药物正在评估用于治疗真性红细胞增多症（PV）。这些数据在EHA 2021虚拟大会上进行了口头报告。结果显示，rusfertide可能对PV患者具有临床益处，且可能成为首个非细胞减灭性治疗选择。研究显示rusfertide在控制血细胞比容、减少输血需求以及改善生活质量方面具有潜力。此外，FDA已授予rusfertide突破性疗法认定，支持其进入2022年初的Phase 3临床试验。
    Biospace
    2021-06-11
    Protagonist Therapeu
  • 绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理
    研发注册政策
    绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理
    绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）上市申请获中国国家药品监督管理局受理，该药用于治疗抑郁症，是全球首个三重再摄取抑制剂（SNDRIs），具有改善抑郁症状、快速缓解焦虑、提升认知功能等优势。LY03005基于六项中国临床研究数据，包括一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，证实其有效性和安全性。绿叶制药计划在全球多个国家和地区注册和上市LY03005，并拥有相关专利。此外，绿叶制药在中枢神经系统治疗领域拥有丰富的产品组合，包括治疗阿尔茨海默病、精神分裂症等新药，正加速全球战略布局。
    美通社
    2021-06-10
  • 新的数据分析支持 GOCOVRI 是帕金森病患者运动并发症的重要治疗方法
    研发注册政策
    新的数据分析支持 GOCOVRI 是帕金森病患者运动并发症的重要治疗方法
    Adamas Pharmaceuticals公司发布了一项关于GOCOVRI（amantadine）缓释胶囊对帕金森病和运动障碍患者日常生活影响的研究报告。该报告基于两项安慰剂对照的3期临床试验，共涉及196名患者。结果显示，GOCOVRI在改善患者日常生活中的运动活动，如冻结、震颤和起床等方面具有显著效果。该研究指出，GOCOVRI可能有助于减轻帕金森病运动症状对日常生活的影响，特别是对步态冻结这一未被满足的治疗需求具有重要意义。GOCOVRI是一种FDA批准的用于治疗帕金森病患者的运动障碍药物，每日一次服用，可提供长效释放的amantadine，有助于改善患者的日常生活质量。
    Businesswire
    2021-06-10
    Adamas Pharmaceutica
  • Transcarent 在 B 轮融资中筹集了 5800 万美元，以加速自保雇主以消费者为导向的健康和护理体验
    医药投融资
    Transcarent 在 B 轮融资中筹集了 5800 万美元，以加速自保雇主以消费者为导向的健康和护理体验
    Transcarent，一家为自保雇主及其家庭成员提供新型消费导向的健康和护理体验的公司，宣布获得由General Catalyst和7wireVentures领投的5800万美元B轮融资，参与投资的有Merck Global Health Innovation Fund、Kleiner Perkins、Leaps by Bayer、GreatPoint Ventures、Threshold Ventures以及现有投资者Alta Partners和Jove Equity Partners。此轮融资使Transcarent的总融资额达到9800万美元，将助力公司应对自保雇主对其创新风险型服务的快速扩张需求。Transcarent成立于2021年3月，致力于通过提供中立信息、信任指导和便捷的高价值护理，让个人重新掌控自己的护理。公司提供个性化、全天候的护理体验，通过连接个人与个人健康指南或医生，提供专家二次意见、药物审查和管理、虚拟物理治疗以及全面的适当护理地点手术解决方案。公司由Livongo创始人、前执行董事长兼CEO Glen Tullman领导。Transcarent的解决方案已取得显著成果，包括在20
    Businesswire
    2021-06-10
    7wireVentures Alta Partners General Catalyst GreatPoint Ventures Kleiner Perkins Leaps by Bayer Long Island Emerging Merck GHI Fund Threshold Ventures
  • 安济药业启动ANJ900治疗2型糖尿病肾病患者的3期临床试验
    研发注册政策
    安济药业启动ANJ900治疗2型糖尿病肾病患者的3期临床试验
    Anji Pharma启动了ANJ900（缓释二甲双胍）在2型糖尿病（T2D）患者中的关键试验，包括不同阶段肾病的患者。这是Anji全球临床试验项目“DREAM-T2D”的一部分，患者将在52周内接受治疗，并评估治疗期间的HbA1c水平。尽管二甲双胍是口服T2D治疗的基础，但由于存在一种罕见但可能危及生命的副作用——乳酸酸中毒，因此二甲双胍在晚期慢性肾病（CKD）的T2D患者中是禁忌的。没有二甲双胍，晚期CKD的T2D患者通常需要高剂量的胰岛素来控制血糖，这会增加严重低血糖的风险。基于最近的研究，二甲双胍的降糖作用主要归因于其在肠道壁的直接作用，Anji正在开发一种针对肠道壁的二甲双胍，用于患有肾脏疾病的T2D患者。DREAM-T2D研究包括北美、欧洲、亚洲和拉丁美洲的临床研究站点。Anji在启动DREAM-T2D时，实施了其“中心辐射”模式，以内部化核心临床、监管和制造专业知识，并通过与全球领先的生物科学公司Labcorp的药物开发业务的紧密合作来实现规模。Anji计划将ANJ900的调查扩展到更严重的CKD人群（包括CKD4），在名为“DREAM-CKD”的单独3期试验中进行。
    Businesswire
    2021-06-10
  • 89bio 启动 BIO89-100 治疗 NASH 的 2b 期 ENLIVEN 试验
    研发注册政策
    89bio 启动 BIO89-100 治疗 NASH 的 2b 期 ENLIVEN 试验
    89bio公司宣布启动ENLIVEN Phase 2b临床试验，评估BIO89-100治疗纤维化2或3期非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的疗效。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共有216名患者参与，接受不同剂量的BIO89-100或安慰剂治疗。89bio还成立了一个由知名临床医生、研究人员和NASH专家组成的指导委员会。BIO89-100是一种针对NASH和严重高甘油三酯血症（SHTG）的疗法，89bio总部位于旧金山，在以色列赫兹利亚设有运营。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    89bio Inc
  • Novan 宣布 SB019 COVID-19 抗病毒治疗计划取得积极的临床前数据
    研发注册政策
    Novan 宣布 SB019 COVID-19 抗病毒治疗计划取得积极的临床前数据
    Novan公司宣布，其研发的berdazimer sodium在金叙利亚仓鼠的SARS-CoV-2传播模型中显示出积极的临床前结果。研究表明，berdazimer sodium可以显著减少病毒在肺部的含量，且在2 mg/mL的低剂量下即可观察到这种效果。初步的毒理学和药理学研究结果表明，鼻腔给药耐受性良好且安全。Novan公司正在探索开发针对COVID-19的抗病毒疗法，并可能通过战略合作伙伴关系推进这一项目。在金叙利亚仓鼠的动物实验中，berdazimer sodium显示出降低病毒载量和防止病毒传播的能力。此外，Catalent公司作为药物递送技术领域的领先企业，正在支持Novan公司的CMC工作，开发用于COVID-19项目的鼻腔给药制剂SB019。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Novan Inc
  • CBMG Holdings 的新型抗 CD20 CAR-T 细胞疗法在抗 CD19 CAR-T 疗法复发后的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的安全性和有效性
    研发注册政策
    CBMG Holdings 的新型抗 CD20 CAR-T 细胞疗法在抗 CD19 CAR-T 疗法复发后的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的安全性和有效性
    CBMG Holdings宣布其新型第二代CAR-T疗法C-CAR066在难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者中的早期安全性及疗效数据令人鼓舞，该疗法针对CD20抗原，用于治疗对anti-CD19 CAR-T疗法无效的患者。该研究在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由主要研究者李爱斌教授展示。初步数据显示，C-CAR066在经过anti-CD19 CAR-T治疗后复发的r/r B-NHL患者中展现出良好的治疗效果。10名患者接受了C-CAR066治疗，其中70%达到完全缓解（CR），最佳总缓解率为100%。C-CAR066由上海同济医院和天津血液病医院进行临床试验，旨在评估其在经过anti-CD19 CAR-T疗法治疗失败的患者中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2021-06-10
  • Bright Peak Therapeutics 宣布获得 1.07 亿美元的 B 轮融资并扩大董事会
    医药投融资
    Bright Peak Therapeutics 宣布获得 1.07 亿美元的 B 轮融资并扩大董事会
    Bright Peak Therapeutics，一家专注于开发新一代细胞因子免疫疗法的生物技术公司，宣布在B轮融资中筹集了1.07亿美元。该轮融资由RA Capital领投，Versant Ventures等现有投资者和Fidelity Management & Research Company、Invus、Qatar Investment Authority等新投资者参与。Bright Peak利用一种创新技术，通过连接定制肽段来化学合成治疗性细胞因子，其平台技术允许对细胞因子进行亲和力修改和正交、位点特异性交联，从而增强细胞因子生物学特性。公司还宣布了其免疫细胞因子平台，这些免疫细胞因子将允许对细胞因子载荷进行组织和细胞特异性靶向，并具有通过增强亲和力效应实现协同疗效的潜力。此外，Bright Peak还宣布了其董事会成员的关键增员，包括Silverback Therapeutics的CEO Laura Shawver博士和BridgeBio Pharma Inc.的首席运营官Christine Siu。这些新成员的加入将为公司带来丰富的行业经验和战略专长。
    Businesswire
    2021-06-10
    Alexandria Venture I BlackRock Invus Qatar Investment Aut RA Capital Versant Ventures 富达国际
  • Sovateltide （PMZ-1620） 是一种同类首创的研究产品，有望减缓患者阿尔茨海默病的进展
    研发注册政策
    Sovateltide （PMZ-1620） 是一种同类首创的研究产品，有望减缓患者阿尔茨海默病的进展
    Pharmazz公司专注于开发和商业化新型治疗药物，以治疗重症监护患者。该公司正在开发sovateltide治疗阿尔茨海默病，该药物是一种内皮素-B受体激动剂，已显示出在细胞、分子和生理事件中具有显著改善作用，如抗氧化活性、抗细胞凋亡、线粒体融合和生物发生、血管生成、组织再灌注、神经元分化和中枢神经系统（CNS）的组织再生和修复。在阿尔茨海默病的动物模型中，sovateltide显著改善了临床参数和大脑中β-淀粉样斑块的减少。Pharmazz公司正在进行一项针对阿尔茨海默病患者的II期临床试验，使用sovateltide治疗（NCT04052737；CTRI/2017/12/016394），该试验为80名患者的研究，对已完成180天治疗和随访的62名患者（对照组31名，sovateltide组31名）的初步分析显示，sovateltide可以减缓阿尔茨海默病的进展。
    PRNewswire
    2021-06-10
    Pharmazz Inc
  • Cue Biopharma 宣布 CUE-101 1 期单药治疗 HPV+ 二线及 HNSCC 以外的 CUE-101 1 期单药治疗试验扩大 B 部分患者给药
    研发注册政策
    Cue Biopharma 宣布 CUE-101 1 期单药治疗 HPV+ 二线及 HNSCC 以外的 CUE-101 1 期单药治疗试验扩大 B 部分患者给药
    Cue Biopharma公司宣布，其针对HPV+ 2L+头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的CUE-101单药疗法1期临床试验B阶段已开始给药，首例患者接受了4mg/kg推荐剂量。该试验旨在评估CUE-101在治疗HPV+ 2L+ HNSCC患者中的安全性和抗肿瘤效果。目前，1a阶段的剂量递增试验中，已有6名患者确认疾病稳定，1名患者确认部分缓解，肿瘤减少约50%。Cue Biopharma公司相信，CUE-101可能为HPV+ 2L+ HNSCC患者提供一种潜在的治疗途径。该试验采用多中心、开放标签的设计，旨在评估CUE-101作为单药疗法在二线治疗HPV16驱动复发/转移性HNSCC和HLA-A*02:01血清型患者中的安全性和抗肿瘤效果。Cue Biopharma公司专注于开发一种新型注射生物制剂，旨在直接在患者体内选择性地与调节T细胞相互作用，以改变癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的治疗方式。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Cue Biopharma Inc
  • Targovax 发布 ONCOS-102 间皮瘤 24 个月数据
    研发注册政策
    Targovax 发布 ONCOS-102 间皮瘤 24 个月数据
    Targovax公司发布了两段关于ONCOS-102治疗间皮瘤24个月数据的视频演示。该数据来自一项随机1/2期临床试验，将ONCOS-102与标准治疗方案（SoC）化疗联合用于治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者。结果显示，接受ONCOS-102治疗的第一线患者的平均总生存期在21.9至25.0个月之间，显著优于仅接受标准治疗方案的控制组患者的13.5个月。此外，接受ONCOS-102治疗的患者表现出广泛的免疫激活模式，与肿瘤反应和生存结果密切相关。
    PRNewswire
    2021-06-10
  • Cure SMA 2021 的新数据突出了 SPINRAZA®（诺西那生）的长期疗效以及渤健对 SMA 治疗创新的承诺
    研发注册政策
    Cure SMA 2021 的新数据突出了 SPINRAZA®（诺西那生）的长期疗效以及渤健对 SMA 治疗创新的承诺
    新数据分析显示，SPINRAZA（nusinersen）的更高剂量可能对脊髓性肌萎缩（SMA）患者的运动功能产生临床上有意义的改善。一项名为NURTURE的研究分析表明，92%的儿童在作为无症状婴儿开始SPINRAZA治疗后，约4年后仍能吞咽。在SHINE研究中，患有后期发病SMA的儿童和青少年长期使用SPINRAZA改善了行走距离并减少了疲劳。Biogen公司宣布，新的研究支持继续开发更高剂量的SPINRAZA，并提供了更多数据，强化了SPINRAZA在长期改善SMA患者生活方面的临床效果。这些数据在2021年6月9日至11日举行的虚拟 Cure SMA研究及临床护理会议上公布。研究结果表明，SPINRAZA在长期治疗中具有长期益处，并支持更高剂量SPINRAZA在DEVOTE研究中评估的潜力。DEVOTE是一项2/3期研究，旨在评估SPINRAZA在高于目前批准剂量时的安全性和耐受性以及潜在疗效。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Biogen Inc
  • Plus Therapeutics 出席第六届两年一度的儿科神经肿瘤学研究会议
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 出席第六届两年一度的儿科神经肿瘤学研究会议
    Plus Therapeutics公司将在6月10日至12日举行的第6届儿童神经肿瘤研究会议上展示关于Rhenium-186纳米脂质体（186 RNL）治疗脑肿瘤的Phase I研究海报。该研究由西北大学医学院和芝加哥Lurie儿童医院神经肿瘤科医师、儿科副教授Ashley S. Plant-Fox博士领衔。研究包括对相关临床前研究的回顾、公司针对复发胶质母细胞瘤的Phase 1 ReSPECT™临床试验以及针对儿童脑肿瘤的Phase I临床试验设计建议。此外，公司已从FDA获得关于其Pre-Investigational New Drug会议包的反馈，FDA提供了有建设性的意见，并确认无需进行额外的GLP毒性研究来支持儿童临床试验的启动。RNL™作为公司的主要研究药物，是一种新型放疗，旨在安全、有效、方便地将高剂量辐射直接递送到脑肿瘤。FDA已授予RNL™针对胶质母细胞瘤的孤儿药和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Plus Therapeutics In
  • Cardinal Health™核与精准健康解决方案获得美国食品和药物管理局对新的LYMPHOSEEK®儿科适应症的批准
    研发注册政策
    Cardinal Health™核与精准健康解决方案获得美国食品和药物管理局对新的LYMPHOSEEK®儿科适应症的批准
    LYMPHOSEEK®注射剂获得美国FDA批准用于儿童癌症患者，这是首个专为靶向淋巴管映射和引导哨淋巴结活检设计的放射性药物。该药物将帮助医生更准确地评估儿童癌症患者的疾病扩散情况，适用于黑色素瘤、横纹肌肉瘤等实体瘤患者。LYMPHOSEEK®在临床试验中被证明对1个月及以上的儿童患者安全有效，且副作用轻微。Cardinal Health公司通过其核与精准健康解决方案部门，提供全面的放射性药物服务，助力精准医疗发展。
    PRNewswire
    2021-06-10
    Cardinal Health Inc
  • CASI Pharmaceuticals 宣布在复发或难治性多发性骨髓瘤的 1 期临床试验中为首位 CID-103 患者给药
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals 宣布在复发或难治性多发性骨髓瘤的 1 期临床试验中为首位 CID-103 患者给药
    美国生物制药公司CASI Pharmaceuticals宣布，其新型抗CD38单克隆抗体CID-103在多发性骨髓瘤患者中的1期剂量递增和扩展研究已开始招募首位患者。该研究旨在评估CID-103的安全性、耐受性、药理学和临床活性。CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，针对CD38的独特表位，具有针对CD38恶性细胞的高活性，并旨在减少现有治疗中观察到的某些安全问题。CASI Pharmaceuticals致力于开发创新疗法和药品，专注于中国市场、美国以及全球市场，并计划通过其中国子公司CASI Pharmaceuticals (China) Co., Ltd.在北京开展业务。
    PRNewswire
    2021-06-10
  • ALX Oncology 将与礼来合作评估 ALX148 联合 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）、曲妥珠单抗和紫杉醇在胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效
    研发注册政策
    ALX Oncology 将与礼来合作评估 ALX148 联合 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）、曲妥珠单抗和紫杉醇在胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效
    ALX Oncology与Eli Lilly合作开展一项临床试验，旨在评估新一代CD47阻断剂ALX148与Lilly的VEGFR2抗体CYRAMZA联合治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌的疗效。该研究将采用随机化2/3期临床试验，评估ALX148与ramucirumab、trastuzumab和paclitaxel联合治疗对HER2靶向治疗和化疗后肿瘤进展患者的疗效。ALX Oncology将负责研究，Lilly将提供ramucirumab。此合作基于ASPEN-01 Phase 1b试验的数据，ALX148与ramucirumab、trastuzumab和paclitaxel联合治疗显示出良好的初步客观缓解率。ALX Oncology拥有ALX148的全球商业权利。
    GlobeNewswire
    2021-06-10
    Eli Lilly & Co
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