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  • 来自 3 期试验的新数据进一步验证了 Veracyte 的 Decipher 前列腺基因组分类器的预后价值
    研发注册政策
    来自 3 期试验的新数据进一步验证了 Veracyte 的 Decipher 前列腺基因组分类器的预后价值
    Veracyte公司宣布，其Decipher Prostate基因组分类器在大型随机3期临床试验中显示出帮助医生为前列腺癌患者做出更明智治疗决策的价值。在2023年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上，这些发现表明Decipher Prostate测试可以更准确地分类具有临床高风险疾病患者的风险，以帮助确定适当的治疗方案。另一项研究显示，包括Decipher Prostate测试在内的三种商业可用基因组分类器的基因表达特征之间存在最小到中等的风险评分相关性。这些研究结果进一步证明了Decipher Prostate分类器在前列腺癌治疗决策中的性能，并强调了支持Decipher Prostate测试的大量证据可以指导其选择和使用。
    Businesswire
    2023-10-04
    前列腺癌 Veracyte Inc
  • NeuroSense 的 PrimeC 在创新的 iPSC 模型中显示出对 ALS 存活率的出色影响
    研发注册政策
    NeuroSense 的 PrimeC 在创新的 iPSC 模型中显示出对 ALS 存活率的出色影响
    NeuroSense公司宣布，其PrimeC药物在由南加州大学Ichida干细胞实验室进行的非赞助性体外研究中，显著提高了由ALS患者血液样本中诱导的胚胎干细胞（iPSCs）生成的诱导运动神经元的存活率。该研究结果表明，PrimeC在提高运动神经元存活率方面优于其单独成分，如环丙沙星和塞来昔布，显示出PrimeC的协同效应。此外，PrimeC治疗后的iPSCs与ALS对照组相比，神经元存活率提高，接近健康对照组。这一发现进一步增强了NeuroSense对PrimeC可能为ALS这种疾病提供急需疗法的信心。
    美通社
    2023-10-04
    环丙沙星 塞来昔布 NeuroSense Therapeutics Ltd
  • 大多数接受罗氏 Evrysdi 治疗的脊髓性肌萎缩症 （SMA） 新生儿在治疗 1 年后能够独立坐下
    研发注册政策
    大多数接受罗氏 Evrysdi 治疗的脊髓性肌萎缩症 （SMA） 新生儿在治疗 1 年后能够独立坐下
    罗氏公司宣布，其药物Evrysdi（risdiplam）在针对早期婴儿型脊髓性肌萎缩症（SMA）的RAINFISH研究中取得了积极成果，80%的婴儿在经过一年的Evrysdi治疗后能够独立坐至少五秒钟，且所有婴儿均能通过口腔进食，无需永久性通气。Evrysdi是全球唯一非侵入性SMA疗法，已在100多个国家获得批准，全球已有超过11,000名患者接受治疗。该研究在28届世界肌肉学会（WMS）大会上展示，结果表明早期治疗对于改善SMA患者的预后至关重要。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    脊髓性肌萎缩症 利司扑兰
  • Shasqi 将扩大现有研究合作以推进靶向癌症治疗
    交易并购
    Shasqi 将扩大现有研究合作以推进靶向癌症治疗
    Shasqi公司宣布扩大与强生企业创新公司的合作，共同推进精准癌症治疗研究。Shasqi将运用其经过临床验证的CAPAC技术，开发新的癌症疗法。合作将拓展对Shasqi肿瘤内注射生物聚合物（SQL70）的研究，允许开发并推进额外载荷的预临床测试。CAPAC平台利用化学而非生物学激活药物，通过点击化学技术，在肿瘤部位激活药物，同时降低对健康细胞的毒性。Shasqi是首个在人体中使用点击化学技术的公司。
    美通社
    2023-10-04
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 赛诺菲和 Teva 宣布独家合作提供炎症性肠病治疗
    交易并购
    赛诺菲和 Teva 宣布独家合作提供炎症性肠病治疗
    法国制药公司Sanofi和美国Teva制药工业公司宣布合作开发并共同商业化Teva的资产TEV 574，该药物目前处于2b期临床试验阶段，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，两种炎症性肠病。合作将使Teva获得4.69亿欧元（5亿美元）的预付款以及最高94亿欧元（10亿美元）的开发和上市里程碑款项。两家公司将共同承担全球研发成本，并在主要市场共享净收益和损失，其他市场则根据特许权使用费安排。Teva将在欧洲、以色列和指定其他国家负责产品的商业化，而Sanofi将负责北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化。交易将在满足惯例交割条件后生效。预计2024年将公布初步项目结果。炎症性肠病（IBD）是指克罗恩病和溃疡性结肠炎两种慢性炎症性肠病，全球约有1000万人患有这种疾病。
    Businesswire
    2023-10-04
    Sanofi SA 溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • 新闻稿：赛诺菲和 Teva 宣布独家合作提供炎症性肠病治疗
    交易并购
    新闻稿：赛诺菲和 Teva 宣布独家合作提供炎症性肠病治疗
    法国Sanofi公司和以色列Teva制药公司宣布，双方将独家合作开发治疗炎症性肠病的新药TEV574。TEV574是一种新型抗TL1A疗法，目前正处于2b期临床试验阶段，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。此次合作旨在支持Sanofi在免疫学领域探索新型治疗慢性炎症性疾病的策略，并利用双方在研发和商业化方面的优势。根据新合作协议，Teva将获得4.69亿欧元（5亿美元）的预付款以及最高9.4亿欧元（10亿美元）的开发和上市里程碑款项。两家公司将共同承担全球研发成本，并在主要市场平分净利润和亏损，其他市场则采用特许权使用费安排。Sanofi将领导3期临床试验的开发，而Teva将负责在欧洲、以色列和指定其他国家的产品商业化，Sanofi则负责北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化。交易将在满足常规交割条件后生效。预计2024年将公布初步项目结果。炎症性肠病（IBD）是指克罗恩病和溃疡性结肠炎两种慢性炎症性胃肠道疾病，全球约有1000万人患有这种疾病。
    Businesswire
    2023-10-04
    Sanofi SA 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 TNFSF15
  • Delnova 宣布与 Pace（R） Life Sciences 建立合作伙伴关系以提升能力
    交易并购
    Delnova 宣布与 Pace（R） Life Sciences 建立合作伙伴关系以提升能力
    DelNova公司宣布与Pace Life Sciences建立合作伙伴关系，旨在提升其临床候选药物ReViVox的研发能力。ReViVox旨在解决由肉毒杆菌神经毒素（BoNT）治疗，如Botox等引起的副作用。Pace Life Sciences将为DelNova提供合同研发和生产服务，包括临床试验材料制造和监管合规服务。此外，DelNova正在积极寻求资金支持，并已提交SBIR（小型企业创新研究）项目申请。通过此次合作，DelNova将能够生产小规模GMP批次的药物产品用于临床试验。Pace Life Sciences拥有美国多个设施，包括位于圣地亚哥的专业CDMO设施，具备复杂药物递送、制剂和无菌填充/完成GMP制造能力。DelNova的CEO和创始人Mary Gardner以及Pace Life Sciences的制药开发副总裁Frank Tagliaferri博士都对再次合作感到高兴，他们都将多年的制药开发经验带入DelNova的创新项目。目前市场上尚无产品能够逆转BoNTs引起的非预期麻痹，ReViVox有望成为首个解决这一未满足医疗需求的产品。
    美通社
    2023-10-04
    Botox
  • 诺华执行山德士分拆，完成向领先、专注的创新药物公司的战略转型
    交易并购
    诺华执行山德士分拆，完成向领先、专注的创新药物公司的战略转型
    诺华公司完成山德士业务的分拆，通过100%的拆分成立独立公司，标志着其战略转型为一家领先的专注于创新药物的公司。此次分拆使股东能够从专注于创新药物的诺华公司中受益，山德士业务作为全球领先的仿制药和生物类似药公司，开始独立运营。诺华公司专注于心血管、肾脏和代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学四大核心治疗领域，并投资于下一代平台，包括细胞和基因治疗、放射性配体治疗和xRNA。公司重申了2023财年的业绩预期，预计销售额将实现高个位数增长，核心运营收入将实现低双位数到中高双位数增长。诺华将继续维持其资本分配优先级，包括持续进行的150亿美元股票回购和强劲且不断增长的年度股息政策。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    Novartis AG Sandoz International GmbH
  • BriaCell与纽约癌症与血液专家（NYCBS）合作，进行Bria-IMT（TM）在晚期乳腺癌的关键3期研究
    交易并购
    BriaCell与纽约癌症与血液专家（NYCBS）合作，进行Bria-IMT（TM）在晚期乳腺癌的关键3期研究
    BriaCell Therapeutics与纽约癌症与血液专科（NYCBS）合作，开展Bria-IMT在晚期乳腺癌患者中的关键性3期临床试验。此次合作旨在评估Bria-IMT联合检查点抑制剂的效果。NYCBS是一家领先的社区癌症中心，致力于为患者提供先进的治疗方案。BriaCell表示，与NYCBS团队合作将有助于推进其新型免疫疗法的研发。该研究预计将招募354名患者，分为Bria-IMT联合治疗组和医生选择治疗组。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    BriaCell Therapeutics Corp
  • 纽约血液中心企业收购了Talaris Therapeutics的商业规模的细胞和基因治疗开发和制造设施
    交易并购
    纽约血液中心企业收购了Talaris Therapeutics的商业规模的细胞和基因治疗开发和制造设施
    纽约血液中心企业（NYBCe）收购了Talaris Therapeutics在德克萨斯州休斯顿和肯塔基州路易斯维尔的商业规模细胞和基因治疗研发及制造设施，以及相关技术和设备。此次收购扩展了NYBCe的细胞解决方案业务单元的能力和地理覆盖范围，使其成为一家商业规模的细胞治疗临床研发和制造组织。新设施和专家团队位于关键地理位置，拥有顶级GMP制造、接近患者的运输网络以及领先的学术医疗中心，这将有助于快速将救命疗法输送到医院系统。收购的休斯顿和路易斯维尔设施分别增加了约20,000平方英尺和6,000平方英尺的空间，扩大了NYBCe的细胞采集足迹和捐赠者基础。这一收购将改善药物研发和交付过程，为患有致命癌症、严重血液和遗传疾病的患者提供帮助。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    恶性肿瘤 遗传疾病
  • Actinium 宣布延长 NIH 拨款，以推进下一代 CD45 靶向调节剂 Iomab-ACT 与 Memorial Sloan Kettering 的 CAR-T 细胞疗法的临床开发
    交易并购
    Actinium 宣布延长 NIH 拨款，以推进下一代 CD45 靶向调节剂 Iomab-ACT 与 Memorial Sloan Kettering 的 CAR-T 细胞疗法的临床开发
    Actinium公司宣布获得美国国立卫生研究院（NIH）的拨款延期，以支持其与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）的临床合作，研究其CD45靶向放疗药物Iomab-ACT。这项研究旨在通过结合靶向放疗和CAR-T细胞疗法，实现淋巴清除，并减少细胞因子释放综合征和神经毒性。Iomab-ACT有望消除或减少非靶向化疗的需求，从而扩大细胞和基因疗法在多个适应症的市场机会。该拨款将支持针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的Iomab-ACT研究。Actinium致力于开发靶向放疗，以改善对现有抗癌疗法无效的患者的生活质量。
    美通社
    2023-10-04
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 细胞因子释放综合征 CD45 Actinium Pharmaceuticals Inc Iomab-ACT
  • Daxor Corporation 获得美国国立卫生研究院 （NIH） 催化临床前服务计划的支持
    交易并购
    Daxor Corporation 获得美国国立卫生研究院 （NIH） 催化临床前服务计划的支持
    Daxor Corporation获得美国国立卫生研究院（NIH）Catalyze预临床服务计划的支持，旨在开发新一代非核荧光血容量分析仪（BVA）设备。这项支持将帮助Daxor进行关键的前期临床研究，以符合国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）使命相关的技术监管要求。Daxor将与两家全国知名的合同研究机构合作，推进其非核荧光血容量分析仪的研发。该计划将支持在医生办公室、重症监护室甚至手术室内等多种环境中应用的实用示踪剂。Daxor的CEO和总裁Michael Feldschuh表示，这项技术一旦商业化，将显著提高数百万患者的治疗效果。Catalyze计划旨在资助最有前途的未来医疗创新，Daxor将获得第三方实验室的支持和直接资金，以进行必要的临床前工作，为下一代非核示踪系统向FDA提交申请。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    Daxor Corp
  • Arcturus Therapeutics 合资企业 mRNA 生产合作伙伴 ARCALIS 获得日本政府的额外财政资助
    医药投融资
    Arcturus Therapeutics 合资企业 mRNA 生产合作伙伴 ARCALIS 获得日本政府的额外财政资助
    Arcturus Therapeutics Holdings Inc.宣布，其日本制造合资企业ARCALIS获得日本经济产业省额外资金支持，用于建设DNA模板制造设施和引进先进设备。至今，日本政府已向ARCALIS拨款1.65亿美元，以构建mRNA药物原料、药物产品制造能力，并建设DNA模板制造设施。ARCALIS将提供从mRNA药物原料到大量纳米颗粒药物产品的cGMP整合疫苗制造服务。新资金将资助DNA质粒生产过程，以支持快速生产各种疫苗和药物。新设施旨在通过制造DNA质粒，在目标病毒菌株宣布后100天内交付疫苗。该设施生产的DNA质粒将作为mRNA药物原料制造的关键起始材料。Arcturus总裁兼首席执行官Joseph Payne表示，感谢日本政府对开发和生产下一代mRNA疫苗的深厚承诺和慷慨资助。这些设施将使ARCALIS在新型疫苗和其他mRNA药物的生产中成为领导者。
    Businesswire
    2023-10-04
    Arcturus Therapeutics Inc
  • Dignitana 宣布与 InfuSystem 建立销售和营销合作伙伴关系，在美国提供头皮冷却系统
    交易并购
    Dignitana 宣布与 InfuSystem 建立销售和营销合作伙伴关系，在美国提供头皮冷却系统
    Dignitana与InfuSystem达成销售与市场合作，在美国提供头皮冷却系统。Dignitana作为头皮冷却领域的创新者，宣布与InfuSystem Holdings, Inc.合作，后者是美国领先的医疗保健服务提供商，致力于为耐用医疗设备制造商和医疗保健提供者提供门诊护理服务。此次合作将Dignitana的DigniCap头皮冷却系统引入InfuSystem的客户群体，便于医疗保健提供者轻松高效地订购和持续支持。DigniCap系统已获得FDA批准，并在全球超过30个国家及美国260多个中心提供，能有效减少化疗引起的脱发。Dignitana致力于将头皮冷却技术带给更多患者，而InfuSystem凭借其卓越的声誉和广泛的客户基础，将为Dignitana在美国市场的增长提供有力支持。
    美通社
    2023-10-04
    Dignitana AB InfuSystem Holdings
  • 伊顿制药宣布收购 FDA 批准的超罕见病产品尼替西农
    交易并购
    伊顿制药宣布收购 FDA 批准的超罕见病产品尼替西农
    Eton Pharmaceuticals宣布收购FDA批准的罕见病产品Nitisinone，预计2024年第一季度推出，市场估值超过5000万美元。该产品用于治疗遗传性酪氨酸血症1型（HT-1），预计美国患者不到500人。Eton将提供Eton Cares支持计划，帮助患者获得治疗，包括处方履行、保险福利调查、教育支持和财务援助。Nitisinone是Eton的第四个FDA批准的产品，进一步推动其到2025年底拥有10个商业罕见病产品的目标。
    MarketScreener
    2023-10-04
    Eton Pharmaceuticals Inc 尼替西农
  • Mainz Biomed 宣布在罗马尼亚与 Bioclinica 合作推出 ColoAlert（R）
    交易并购
    Mainz Biomed 宣布在罗马尼亚与 Bioclinica 合作推出 ColoAlert（R）
    Mainz Biomed与罗马尼亚的Bioclinica合作，推出ColoAlert，一种高效且用户友好的家庭检测产品，用于早期检测结直肠癌。该合作旨在提升罗马尼亚的癌症早期检测能力，应对该国高发的结直肠癌发病率。ColoAlert预计每年可进行920万次检测，针对40至75岁年龄段的人群。Mainz Biomed的ColoAlert基于PCR技术，具有高灵敏度和特异性，能够提供比传统粪便潜血测试更早的结直肠癌诊断。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    大肠癌 Mainz Biomed BV
  • HDT Bio 获得 BLUE KNIGHT（TM） RESIDENT QuickFire 挑战赛的 100 万美元奖金，以支持 NextGen 项目
    医药投融资
    HDT Bio 获得 BLUE KNIGHT（TM） RESIDENT QuickFire 挑战赛的 100 万美元奖金，以支持 NextGen 项目
    HDT Bio公司获得来自BLUE KNIGHT Resident QuickFire Challenge的100万美元奖金，以支持其Project NextGen项目。这笔资金将用于开发HDT-201，这是一种热稳定的广谱鼻内RIG-I激动剂RNA抗病毒候选药物，用于预防SARS-CoV-2的感染和传播。HDT-201被研究作为高风险情况下的暴露前预防或暴露后预防，可在暴露后或出现病毒相关症状后立即使用。HDT Bio公司是一家位于西雅图的处于临床阶段的生物制药开发公司，专注于利用宿主导向的免疫反应来开发治疗和预防传染病和癌症的RNA产品。
    美通社
    2023-10-04
    恶性肿瘤 感染 RIG-I
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