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  • EADV 2023：Galderma 将展示新数据，展示其在皮肤病学领域的持续领导地位
    研发注册政策
    EADV 2023：Galderma 将展示新数据，展示其在皮肤病学领域的持续领导地位
    瑞士ZUG--(BUSINESS WIRE)--Galderma，一家专注于皮肤病学领域的领先企业，宣布将在2023年10月11日至14日在柏林举行的第32届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示其广泛的创新皮肤病学产品组合的最新进展。Galderma自40多年前以来一直专注于皮肤病学领域的进步，今年在大会上展示的丰富内容凸显了其行业领先的专业知识和对尖端科学、品牌和服务的持续承诺。大会将首次公布关键III期ARCADIA 1和ARCADIA 2临床试验的数据，这些数据展示了nemolizumab在治疗成人及青少年中重度特应性皮炎患者的皮肤病变、瘙痒和睡眠障碍方面的安全性和有效性。此外，还将首次公布III期OLYMPIA 1研究的最新数据，证实nemolizumab在治疗结节性痒疹患者中的快速反应。Galderma还将展示trifarotene作为治疗痤疮及其后遗症的新数据，包括START研究的IV期结果，该研究证实trifarotene在减少萎缩性痤疮疤痕方面的有效性和安全性。此外，还将分享关于皮肤敏感性的研究进展，包括全球最大规模关于敏感皮肤综合征受影响人群的调查结果，以及一项关于定制皮肤护理产品
    Businesswire
    2023-10-04
    痤疮 睡眠障碍 结节性痒疹 Nemolizumab注射液 Galderma Laboratories LP
  • EntroGen 获得 FDA 批准 CRCdx® RAS 突变检测试剂盒作为 Vectibix® 的伴随诊断
    研发注册政策
    EntroGen 获得 FDA 批准 CRCdx® RAS 突变检测试剂盒作为 Vectibix® 的伴随诊断
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了EntroGen公司的CRCdx® RAS突变检测套件作为针对 Vectibix®（帕尼单抗）的伴随诊断，用于结直肠癌的治疗。CRCdx®是美国首个获得批准的基于实时PCR的检测，完全符合用于Vectibix®的生物标志物识别要求。该套件是一种先进的分子诊断工具，旨在准确检测结直肠癌患者中的KRAS和NRAS外显子2、3和4突变。其高灵敏度和特异性使临床医生能够快速、轻松地识别最有可能从Vectibix®治疗中受益的患者，避免不必要的副作用和成本。EntroGen公司首席执行官Matthew Minkovsky表示，CRCdx®将简化测试程序，提高周转时间，降低诊断成本，从而改善小型和中型实验室对RAS测试的访问。CRCdx®套件现已上市。EntroGen是一家领先的生物技术公司，提供从自动化、试剂到软件在内的端到端解决方案，用于肿瘤学和血液学的分子诊断。CRCdx® RAS突变检测套件是一种定性实时PCR体外诊断测试，旨在检测来自石蜡包埋、固定（FFPE）结直肠癌（CRC）组织样本的基因组DNA中KRAS和NRAS外显子2、3、4的35种体细胞突变。该测试旨在作为伴随诊
    PRNewswire
    2023-10-04
    大肠癌 帕妥尤单抗 KRAS NRAS
  • 美国药监局(FDA)批准创胜集团开展Osemitamab (TST001)作为胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗的全球III期试验
    研发注册政策
    美国药监局(FDA)批准创胜集团开展Osemitamab (TST001)作为胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗的全球III期试验
    创胜集团宣布其生物制药产品Osemitamab（TST001）获得美国FDA批准开展全球III期关键性试验，旨在提升HER2阴性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗标准。该试验将Osemitamab与纳武利尤单抗及化疗联合使用，作为一线治疗方案。这是继Osemitamab在中国和韩国获得批准后的又一重要进展，标志着其在全球范围内开发的重大进展。Osemitamab作为第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，有望重塑胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗模式。此外，创胜集团还与美国合作伙伴共同开发了一种伴随诊断试剂盒，以支持Osemitamab的临床应用。
    美通社
    2023-10-04
    HER2 胃癌 创胜生物医药（上海）有限公司 纳武利尤单抗 TST-001注射液
  • 美国食品药品监督管理局（FDA）批准创胜集团开展Osemitamab （TST001）作为胃癌/胃食管癌患者一线治疗的全球III期临床试验
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准创胜集团开展Osemitamab （TST001）作为胃癌/胃食管癌患者一线治疗的全球III期临床试验
    Transcenta公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行Osemitamab（TST001）的全球III期关键临床试验，该药物与Nivolumab和化疗联合作为HER2阴性、CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或食道腺癌患者的首选一线治疗方案。这一批准标志着Osemitamab（TST001）在全球开发中的重大进展，继中国药品监督管理局（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）批准III期关键临床试验后，成为又一重要里程碑。Osemitamab（TST001）通过靶向CLDN18.2并结合Nivolumab和化疗，有望改变G/GEJ癌症的治疗模式。胃癌是全球重要的癌症之一，2020年新增病例超过一百万，估计有76.9万人死亡，全球癌症发病率和死亡率均位居前列。Osemitamab（TST001）是一种针对CLDN18.2的第二代人源化抗体，具有改进的CLDN18.2结合亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。在临床前肿瘤模型中，它已显示出广泛的CLDN18.2表达水平的抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2023-10-04
    HER2 胃癌 创胜生物医药（上海）有限公司 纳武利尤单抗 TST-001注射液
  • Vertex 在欧洲糖尿病研究协会第 59 届年会上公布了正在进行的 1 型糖尿病 1/2 期研究的积极、最新的 VX-880 结果
    研发注册政策
    Vertex 在欧洲糖尿病研究协会第 59 届年会上公布了正在进行的 1 型糖尿病 1/2 期研究的积极、最新的 VX-880 结果
    Vertex制药公司在欧洲糖尿病研究协会年会上公布了VX-880临床试验的长期数据，VX-880是一种针对1型糖尿病患者的干细胞来源的胰岛细胞疗法。试验中，所有6名患者在接受VX-880治疗后均表现出胰岛细胞植入和内源性葡萄糖反应性胰岛素生产，血糖控制得到改善，包括HbA1c降低、胰岛素使用减少或消除。其中两名患者在治疗后达到胰岛素独立，一名患者在治疗270天后，一名患者在180天后。VX-880总体耐受性良好，大多数不良事件轻微或中度，没有与VX-880治疗相关的严重不良事件。这些数据表明VX-880具有巨大的治疗潜力。
    Businesswire
    2023-10-04
    1 型糖尿病 Vertex Inc
  • 赛特准备进行首次人体试验，临床供应 ST-001 纳米芬瑞替尼
    研发注册政策
    赛特准备进行首次人体试验，临床供应 ST-001 纳米芬瑞替尼
    SciTech公司宣布成功制造了其领先药物候选产品ST-001 nanoFenretinide的临床供应，以启动即将进行的T细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验。该公司利用创新科学和先进纳米技术，开发出一种新的专利配方ST-001，能够安全快速地输注高剂量芬瑞替尼用于癌症治疗。ST-001通过了包括USP无菌、内毒素、粒子大小和颗粒物质以及ICH重金属和药物杂质指南在内的IV给药药物产品的广泛测试。SciTech公司总裁Earle Holsapple表示，这一成功标志着公司的重要里程碑，并期待将ST-001推向市场以治疗T细胞淋巴瘤和其他更广泛的疾病。ST-001通过提高芬瑞替尼的生物利用度，使更多活性药物到达癌细胞，破坏癌细胞核，导致癌细胞死亡。SciTech公司致力于减少药物相关的毒性，实现最佳药物浓度，以改善患者预后。
    PRNewswire
    2023-10-04
    T 细胞淋巴瘤
  • SOLA Biosciences 在第 22 届 NEALS 年会上分享了 SOL-257 的临床前概念验证数据，SOL-257 是一种靶向 ALS 中错误折叠的 TDP-43 的基因疗法
    研发注册政策
    SOLA Biosciences 在第 22 届 NEALS 年会上分享了 SOL-257 的临床前概念验证数据，SOL-257 是一种靶向 ALS 中错误折叠的 TDP-43 的基因疗法
    SOLA Biosciences在佛罗里达举办的第22届东北ALS联盟会议上展示了其创新基因疗法SOL-257的令人鼓舞的初步临床前概念数据。SOL-257是一种针对ALS中错误折叠的TDP-43的靶向基因疗法。TDP-43是一种在DNA和RNA处理中起关键作用的核蛋白，但在97%的ALS病例中，TDP-43会错误地定位到细胞质中。SOL-257是一种AAV基因疗法，表达一种治疗性融合蛋白，作为HSP70（一种重要的细胞伴侣）的共伴侣。这种独特设计的融合蛋白有效地将错误折叠的TDP-43呈递给HSP70，促进TDP-43重新折叠成正确的构象或促进其降解。体内概念验证研究表明，SOL-257基因疗法在减缓基于TDP-43的鼠标模型和基于C9orf72的ALS鼠标模型中的TDP-43相关毒性方面是有效的。来自各种行为测试的引人注目的结果为SOL-257作为潜在ALS疗法的继续临床前开发提供了强有力的支持。SOLA生物科学公司的首席科学官Akinori Hishiya博士表示，SOL-257在两种不同的遗传小鼠模型中的疗效支持了他们通过靶向错误折叠的TDP-43，SOL-257有可能治疗几乎所有ALS患者的信念。S
    Businesswire
    2023-10-04
    帕金森病 老年性痴呆 TARDBP HSP70
  • IO Biotech 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示三场壁报
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示三场壁报
    IO Biotech在即将于2023年11月1日至5日在加州圣地亚哥举行的SITC 2023会议上宣布了三项海报展示，包括其领先治疗性癌症疫苗候选药物IO102-IO103的新体内和体外数据，以及下一候选药物IO112的预临床数据。IO102-IO103是一种针对IDO和PD-L1的免疫调节癌症疫苗，目前正在进行关键性3期临床试验。IO Biotech总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    恶性肿瘤 PD-L1 IDO IO Biotech Inc
  • REGENXBIO 在第 28 届世界肌肉学会年度国际大会上呈报 RGX-202 I/II 期亲和杜氏™试验的中期临床数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 在第 28 届世界肌肉学会年度国际大会上呈报 RGX-202 I/II 期亲和杜氏™试验的中期临床数据
    REGENXBIO公司宣布了其针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的RGX-202药物在Phase I/II AFFINITY DUCHENNE™临床试验中的额外安全数据和初步疗效数据。这些数据在28届世界肌肉学会年度国际大会上公布。RGX-202是一种使用NAV® AAV8载体递送新型微肌营养不良蛋白的实验性一次治疗药物，包括C-端域的功能性元素和肌肉特异性启动子，以支持针对杜氏肌营养不良症相关肌肉损伤的靶向治疗。数据显示，RGX-202在剂量水平1（1x10^14基因组拷贝/千克体重）的试验中表现出良好的耐受性，没有药物相关的严重不良事件。初步生物标志物数据显示，在完成三个月试验评估的两位患者中，RGX-202微肌营养不良蛋白的表达有所增加。REGENXBIO预计将在2023年底开始剂量水平2（2x10^14基因组拷贝/千克体重）的剂量评估，并计划在2024年进行关键剂量确定和启动关键项目。
    PRNewswire
    2023-10-04
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) RGX-202 REGENXBIO Inc
  • Ocular Therapeutix™ 宣布启动其 OTX-TKI 治疗湿性 AMD 的首个关键临床试验
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布启动其 OTX-TKI 治疗湿性 AMD 的首个关键临床试验
    Ocular Therapeutix公司宣布启动其首个关键性临床试验，以评估OTX-TKI（axitinib眼内植入剂）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的效果。OTX-TKI同时也在开发中用于治疗糖尿病视网膜病变和其他视网膜疾病。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请特殊协议评估（SPA），该试验旨在招募约300名未接受过治疗的湿AMD患者，评估OTX-TKI的安全性和有效性。Arshad M. Khanani博士将担任该关键性3期临床试验的主要研究者。该试验基于OTX-TKI在1期临床试验中的积极数据，该数据显示OTX-TKI在12个月内将治疗负担减少了89%，同时保持了视觉敏锐度和视网膜厚度。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病
  • Novavax 2023-2024 新冠疫苗现已获得批准并推荐在美国使用
    研发注册政策
    Novavax 2023-2024 新冠疫苗现已获得批准并推荐在美国使用
    Novavax新冠疫苗获得美国FDA紧急使用授权，成为美国唯一提供基于蛋白质的非mRNA新冠疫苗品牌。全美数千家药店将提供接种服务，包括CVS药房和Rite Aid。疫苗针对多种变种具有免疫反应，临床试验中常见不良反应包括头痛、恶心、肌肉痛等。紧急使用授权与全球统一指导保持一致，适用于12岁及以上人群。接种前需告知医疗状况，不宜接种人群包括先前接种后出现严重过敏反应者。疫苗可能引起严重过敏反应，需留观。严重副作用包括心肌炎、心包炎等，出现症状应立即就医。报告副作用可通过VAERS系统或Novavax公司联系方式。怀孕或哺乳期应咨询医疗服务提供方。
    PRNewswire
    2023-10-04
    心肌炎 Novavax Inc 心包炎
  • FDA 授权更新版 Novavax COVID-19 疫苗的配方以更好地预防当前流行的变体
    研发注册政策
    FDA 授权更新版 Novavax COVID-19 疫苗的配方以更好地预防当前流行的变体
    美国食品药品监督管理局（FDA）更新了Novavax COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA），使其适用于12岁及以上人群，并纳入了2023-2024年的疫苗配方。此前接种过COVID-19疫苗且未接种过最新更新的mRNA COVID-19疫苗的人可接种一剂，未接种者需接种两剂。该更新疫苗针对目前流行的变异株，以提供更好的保护，防止COVID-19的严重后果，包括住院和死亡。FDA评估了生产数据、非临床免疫反应数据以及临床试验和上市后数据，确认Novavax COVID-19疫苗（2023-2024配方）符合EUA的法定标准，其已知和潜在益处超过已知和潜在风险。
    PRNewswire
    2023-10-04
    COVID-19 Novavax Inc
  • Olatec Therapeutics 宣布发表口服 NLRP3 特异性抑制剂达潘辛腈治疗胰腺导管腺癌的临床前研究
    研发注册政策
    Olatec Therapeutics 宣布发表口服 NLRP3 特异性抑制剂达潘辛腈治疗胰腺导管腺癌的临床前研究
    Olatec Therapeutics LLC发布了一项关于其研发的口服选择性NLRP3抑制剂dapansutrile的研究成果。该研究发表在《癌症研究通讯》上，显示dapansutrile作为单一疗法能够抑制NLRP3/IL-1β通路，在胰腺导管腺癌（PDAC）小鼠模型中减少肿瘤进展。此外，数据显示，当dapansutrile与吉西他滨联合治疗时，显著提高了化疗的疗效。研究还发现，NLRP3在胰腺肿瘤组织中的表达高于正常胰腺组织，并且使用dapansutrile治疗的PDAC携带野生型小鼠肿瘤生长和体积显著减少。Olatec的创始人兼首席执行官Damaris Skouras表示，该研究的数据有望在临床试验中改善患者预后。
    Businesswire
    2023-10-04
    NLRP3 吉西他滨 IL-1β 胰腺导管腺癌
  • Ocean Biomedical 宣布对与主要融资合作伙伴的现有协议进行非稀释性修订
    医药投融资
    Ocean Biomedical 宣布对与主要融资合作伙伴的现有协议进行非稀释性修订
    Ocean Biomedical与长期合作伙伴Polar Multi-Strategy Master Fund（Polar）就2023年2月签订的前向股份购买协议达成修订，旨在为Ocean Biomedical提供更多灵活性，以适应市场波动时获取资本。修订内容包括降低“卖家VWAP触发事件”，缩小Polar在协议规定终止日期前选择终止协议的情况。Ocean Biomedical未为此支付新费用或提供其他新考虑事项，修订也未导致稀释性发行。Ocean Biomedical对Polar作为长期投资者和合作伙伴表示满意，认为此次协议修订体现了Polar对Ocean Biomedical成功的承诺。Ocean Biomedical是一家位于罗德岛普罗维登斯的生物制药公司，致力于加速从研究大学和医疗中心开发具有科学吸引力的资产，目前正开发五种具有改变生命潜力的发现，包括肺癌、脑癌、肺纤维化和疟疾的预防和治疗。
    GlobeNewswire
    2023-10-04
    肺癌 肺纤维化 疟疾
  • Invitae 的常见遗传性癌症检测组合获得 FDA 市场授权
    研发注册政策
    Invitae 的常见遗传性癌症检测组合获得 FDA 市场授权
    Invitae公司宣布获得美国FDA对其常见遗传性癌症检测面板的市场授权，这是首个获得FDA市场授权的用于识别与遗传性癌症相关的胚系变异的广泛面板。这一成就体现了Invitae产品及实验室质量的高标准，并为类似产品的未来监管批准设定了基准。该检测面板针对47个基因，旨在分析血液中提取的基因组DNA，以检测与癌症相关的遗传变异，有助于医生进行遗传性癌症易感性评估和识别与已诊断癌症相关的遗传变异。这一授权对Invitae而言意义重大，不仅展示了其技术的可靠性和准确性，也为公司未来的市场拓展和业务增长提供了有力支持。
    PRNewswire
    2023-10-04
    Invitae Corp
  • Orakl Oncology 筹集了 300 万欧元，用于开发其用于精准肿瘤学的 techbio 平台
    医药投融资
    Orakl Oncology 筹集了 300 万欧元，用于开发其用于精准肿瘤学的 techbio 平台
    Orakl Oncology，一家精准肿瘤学初创公司，宣布成功融资3000万欧元，用于开发其整合顶尖生物技术与大规模真实世界患者数据的科技生物平台，以准确模拟肿瘤并加速肿瘤药物开发。该公司旨在通过结合细胞生物学、工程和机器学习，为每位癌症患者构建独特的肿瘤模拟体，以模拟药物的真实反应。Orakl Oncology的肿瘤模拟体集合捕捉了癌症的复杂性和异质性，帮助制药和生物技术公司识别新的治疗靶点或预测生物标志物，提高临床试验成功率。公司创始人表示，他们的目标是成为世界领先的科技生物平台，利用最智能的肿瘤模拟体集合，改变肿瘤药物开发，为患者带来更快、更智能、更经济的治疗方案。Orakl Oncology于2023年作为Gustave Roussy研究所的衍生公司成立，主要针对全球肿瘤市场，初期聚焦于结直肠癌和胰腺癌。此次融资将用于启动公司的湿实验室和干实验室能力，并招聘关键团队成员，以执行与制药和生物技术合作伙伴的第一份合同。
    Biospace
    2023-10-04
    大肠癌 恶性肿瘤 胰腺癌 肿瘤
  • n-Lorem 基金会合作支持患有极其罕见疾病的儿童
    交易并购
    n-Lorem 基金会合作支持患有极其罕见疾病的儿童
    n-Lorem基金会与圣犹达儿童研究医院合作，旨在加速开发针对罕见遗传性神经疾病的儿童患者的优化实验性反义寡核苷酸（ASO）药物。双方将共同开发两种ASO治疗方案，旨在扩大n-Lorem的研发管线并扩展圣犹达新成立的基因组医学项目。n-Lorem将贡献其ASO设计和开发方法，帮助圣犹达制定初步的ASO项目。这一合作有望扩大罕见病患者群体中能够从优化个性化ASO药物中受益的人数。n-Lorem创始人、董事长兼首席执行官Stanley T. Crooke表示，通过建立严格流程和利用ASO技术团队，他们能与圣犹达等高质量机构合作，加速治疗药物的研发。n-Lorem致力于为患有罕见遗传性疾病的纳米罕见病患者提供实验性ASO药物，这些药物是短链修饰DNA，可特异性地靶向缺陷基因的转录本以纠正异常。至今，n-Lorem已收到225份治疗申请，约100名纳米罕见病患者获得批准。
    Businesswire
    2023-10-04
    n-Lorem Foundation
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