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【瞩目】国药集团入局12亿注射剂

公司动态

【瞩目】国药集团入局12亿注射剂

日前，CDE官网显示，国药一心制药的左卡尼汀注射液以仿制4类报产在审。米内网数据显示，左卡尼汀注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元。国药一心制药报产在审产品。

米内网

2024-07-26

广州标点医药信息股份有限公司左卡尼汀国药一心制药有限公司
【市场】10亿大品种，罗欣过评了

审批动态

【市场】10亿大品种，罗欣过评了

7月25日，罗欣药业发布公告，其下属子公司山东罗欣乐康制药的蒙脱石散一致性评价补充申请获批过评。此外，其下属子公司山东罗欣药业集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g规格一致性评价补充申请获批过评。蒙脱石散由IPSEN PHARMA研发，用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。

米内网

2024-07-26

罗欣药业集团股份有限公司蒙脱石 Ipsen Pharma SAS
我院郑军华、翟炜团队联手交大钱昆团队发布合作研究成果

公司动态

我院郑军华、翟炜团队联手交大钱昆团队发布合作研究成果

肾细胞癌（Renal cell carcinoma, RCC）在泌尿系统恶性肿瘤中发病率位居第三，致死率则位居第二。《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》数据显示，2022年中国新增肾细胞癌患者7.37万例，因肾细胞癌死亡的患者达2.4万例。据统计，术后5年内，约20-25%的RCC患者将面临复发和转移的挑战。

上海交通大学医学院附属仁济医院

2024-07-26

上海交通大学医学院附属仁济医院恶性肿瘤肾细胞癌肾肿瘤
步长制药关于稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件的公告

研发注册政策

步长制药关于稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件的公告

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件，公司产品稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准。稳心颗粒为公司的主要产品（独家品种），已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2023 年版）及《国家基本药物目录》（2018 年版）。本次稳心颗粒获得马来西亚药物管制局核准签发的注册证明文件，标志着公司具备了在马来西亚以传统中药身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。

步長制药

2024-07-26

山东步长制药股份有限公司
河北DRG/DIP特例单议机制落地（附全文）

研发注册政策

河北DRG/DIP特例单议机制落地（附全文）

7月26日，河北省医保局印发《河北省按疾病诊断相关分组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费特例单议经办管理规程（试行）》的通知（冀医保规〔2024〕5号）。本规程自2024年8月1日起执行，试行期1年。河北将对按DRG/DIP付费的特例单议的工作流程进行规范，以支持医疗机构开展新技术、收治疑难杂症。

医药云端工作室

2024-07-26

DRG/DIP
中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方

审批动态

中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方

景助达 ® 是一种新型、口服的HDAC抑制剂，是亿腾景昂利用自身平台技术开发的，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的 1.1类新药。 2020年全球新增乳腺癌确诊病例约226.1万。据国家癌症中心统计，中国每年约新增30.6万乳腺癌病例，占所有女性新增恶性肿瘤病例的16.72%，发病率位居第一，死亡率位居第五，且呈现逐年上升趋势，其中HR+/HER2-是最常见的乳腺癌亚型，占比接近70% 。

亿腾景昂药业

2024-07-26

HDAC NEU 乳腺癌恩替司他
与 6 家中国公司达成合作，多项金额超 10 亿美元，这家外企为何疯狂「进货」？

公司动态

与 6 家中国公司达成合作，多项金额超 10 亿美元，这家外企为何疯狂「进货」？

7 月 23 日，业内传来消息，德国 BioNTech 与三迭纪达成一项总金额超过 12 亿美元的研究合作与平台技术许可协议，双方将基于三迭纪公司的 3D 打印药物技术开发口服 RNA 药物。值得一提的是，这已不是 BioNTech 与中国公司之间的首次合作。根据 Insight 数据库医药交易数据显示，2023 年以来， BioNTech 已先后与 6 家中国公司达成了 10 项不同类型的授权合作，其中多项合作总金额超过 10 亿美元。

Insight数据库

2024-07-26

BioNTech SE
恢复 80% 头发生长，斑秃突破性疗法获 FDA 批准

审批动态

恢复 80% 头发生长，斑秃突破性疗法获 FDA 批准

7 月 25 日，FDA 正式批准太阳药业 Deuruxolitinib 用于治疗成人重度斑秃（ AA ）。这一批准为长期受该疾病困扰的医患双方提供了新的、有效的治疗选择。 Deuruxolitinib 属于口服 JAK1 和 JAK2 选择性抑制剂，此前该药物基于已被 FDA 授予突破性疗法认定和快速通道资格，反映出其在治疗 AA 方面的潜在疗效。

Insight数据库

2024-07-26

JAK1 JAK2 斑秃再生障碍性贫血
Nature Genetics | 孕酮信号失调与产后出血的遗传关联：基因组大数据揭示新机制

前沿研究

Nature Genetics | 孕酮信号失调与产后出血的遗传关联：基因组大数据揭示新机制

而产后出血（Postpartum Hemorrhage, PPH）则是产妇死亡的主要原因之一，每年全球约有10万名年轻且健康的女性因PPH而丧生。尽管PPH影响了超过十分之一的分娩，并且具有遗传性，但在遗传和分子层面上，PPH的研究仍然有限。 PPH的主要原因是子宫收缩乏力（uterine atony），占所有PPH病例的70%。

生物探索

2024-07-26

Human Genome Sciences Inc
Bonjour 巴黎！香港浸会大学×华大智造：推进反兴奋剂研究

专家观点

Bonjour 巴黎！香港浸会大学×华大智造：推进反兴奋剂研究

举世瞩目的第33届夏季奥林匹克运动会于当地时间2024年7月26日至2024年8月11日在法国巴黎举行。 7月26日，国际奥委会医学和科学委员会成员、国际奥委会巴黎奥运会组成员、香港浸会大学运动体育与健康系主任Yannis Pitsiladis教授宣布与华大智造在体育运动及反兴奋剂研究方面展开合作。然而，血液兴奋剂不但违反了体育道德和医学道德，而且对人体健康有着无法避免的损害。

华大智造MGI

2024-07-26

深圳华大智造科技股份有限公司
第89家马应龙肛肠诊疗中心落户湖北孝感

审批动态

第89家马应龙肛肠诊疗中心落户湖北孝感

孝感市是湖北省区域性中心城市、武汉城市圈和长江中游城市群重要成员，因东汉孝子董永卖身葬父、行孝感天动地而得名，也是楚文化的重要发祥地之一。孝感市妇幼保健院创办于1974年，历经五十年的开拓进取，现发展为一所集预防保健、临床医疗、科研教学于一体的三级专科医院。 7月26日，孝感市妇幼保健院马应龙肛肠诊疗中心签约仪式成功举行。

马应龙

2024-07-26

肛门和直肠疾病马应龙药业集团股份有限公司
40亿元！BDO联产PBAT项目，预计10月试生产

公司动态

40亿元！BDO联产PBAT项目，预计10月试生产

近日，在新疆曙光绿华生物科技有限公司的项目施工现场，工人们正在抓紧时间安装设备、切割钢管。目前，该项目已经进入设备安装冲刺阶段，各施工单位正积极组织人力物力，保障安全生产有序进行。新疆曙光绿华生物科技有限公司于2021年落户铁门关经济技术开发区化工园区，项目占地1100余亩，计划分三期建成。

中国化工报

2024-07-26

BDO PBAT项目
16亿美元！印度第四大制药公司买了一家药企

交易并购

16亿美元！印度第四大制药公司买了一家药企

7月25日，印度第四大制药公司Mankind Pharma（“Mankind”）表示，已与私募股权公司Advent International（“Advent”）达成最终协议，计划将以1363亿卢比（约16.3亿美元）从其手中收购生物制药公司Bharat Serums and Vaccines Limited（BSV）的100%股份。 Mankind副董事长兼董事总经理Rajeev Juneja表示：“收购BSV是Mankind发展历程中的关键里程碑，这将使我们成为印度女性健康和生育领域的市场领导者，同时通过成熟且复杂的研发技术平台获得重症监护领域其他高门槛产品的使用权。”。 BSV：超50年发展历史，被多个全球私募基金竞购。

动脉新医药

2024-07-26

印度
肝癌“转化疗法”争取根治性、治愈的手术，有哪些注意事项？

前沿研究

肝癌“转化疗法”争取根治性、治愈的手术，有哪些注意事项？

2020年，肝细胞癌在全球恶性肿瘤中的发病率提高到了第6位，死亡率排名上升到第3位，尽管通过手术切除、移植或消融等治愈性治疗可以实现长生存，但是中国大多数肝癌患者确诊的时候已经是中晚期，仅仅30%的患者有治愈性的机会，肝细胞癌的5年生存率仅为14.2% ，这远远落后于日本、韩国、欧美国家。随着肝细胞癌药物的进步，对于初诊但无法切除的肝癌患者可以考虑转化治疗，这种通过药物和局部治疗争取治愈的机会，可以让患者活得更长，有一些研究报道5年生存率与初诊可切除肝癌是差不多的。不可切除肝癌治疗转化为可切除肝癌。

癌度

2024-07-26

EGFR 奥希替尼肝癌肝细胞癌丙型肝炎
MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤

前沿研究

MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤

在实体瘤的基因突变里面，KRAS基因的G12C是最近火热的一个基因突变，其实KRAS基因有很多的突变位点，G12C这个突变位点是一个比较常见的形式，而且也有了相应的靶向药获批。在其他的实体瘤里面，也存在KRAS基因的G12C，癌度给大家做报告解读和分析的时候，经常看到其他实体瘤病友发现有KRAS基因的G12C突变，但是由于肺癌之外的KRAS基因G12C没有批准靶向药，所以很多时候用靶向药的机会也不大，不过有个方式就是申请这类药物的临床试验，以争取免费用药的治疗机会。一、MK-1084这款KRAS基因G12C的靶向药。

癌度

2024-07-26

KRAS 实体瘤肺癌胰腺癌黑色素瘤
人物风采丨楷拓生物王潇：核酸药物技术赛道的“护航员”

专家观点

人物风采丨楷拓生物王潇：核酸药物技术赛道的“护航员”

今年6月，BioBAY园内企业楷拓生物（CATUG Biotechnology）宣布完成近亿元新一轮融资。本轮融资由倚锋资本、知壹投资领投，元禾控股、苏州园区科创基金跟投。近日，楷拓生物联合创始人、CEO王潇博士接受了园丰资本专访，介绍了企业的成长发展之路。

BioBAY

2024-07-26

感染类疾病慢性阻塞性肺疾病肿瘤苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司仁景（苏州）生物科技有限公司
流金7月：国采、省采，你准备好了吗？

招标采购

流金7月：国采、省采，你准备好了吗？

不要问为什么，要问就去问那几个全国联采，拖拖拉拉、磨磨蹭蹭。所以，能自己做就抓紧做了，反正联动也是集采，竞价也是集采。关于价格治理，今天和几个朋友沟通了一下，全国各省其实对标都挺不错的，按监测价来，按规矩来，唯一的就是南方某武林门派不讲武德，非要加减乘除。

青年10号

2024-07-26

流金国采
靶向HBV RNA基因编辑疗法CRISPR-Cas13对HBsAg等病毒蛋白降低作用较siRNA和ASO更强

前沿研究

靶向HBV RNA基因编辑疗法CRISPR-Cas13对HBsAg等病毒蛋白降低作用较siRNA和ASO更强

已有数款处在临床试验阶段的siRNA疗法药物和反义寡核苷酸（ASO）通过成功的靶向和降低 HBV pgRNA 和 HBV mRNAs 实现降低 HBV 复制和 HBsAg 水平，但这些疗法目前观察到的慢乙肝临床治愈率有限，开发靶向 HBV RNA 实现HBsAg 水平降低的新型疗法或还可以获得更高的慢乙肝功能性治愈率。最近的研究表明，在哺乳动物细胞中，PspCas13b 的同源物可以将甲型流感和 SARS-CoV-2 的 RNA 降低到几乎检测不到的水平，从而阻断病毒复制和持续表达。较此前在转染模型中 siRNA对 80% HBeAg的抑制和 ASO 对 68% 的 HBsAg 抑制情况更好。

肝脏时间

2024-07-26

HBsAg HBeAg HBV RNA
【四川】发文加强省平台挂网药品价格监测管理

招标采购

【四川】发文加强省平台挂网药品价格监测管理

7月25日，四川省医保局发布《四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网药品价格监测管理办法》，明确根据平台挂网药品价格，按照价格比值分别划分为合理、异常、严重异常三个区间，对应进行绿色、黄色、红色标示和异常警示标注，较2023年10月发布的征求意见稿部分内容有变化，如横向比较中成药比值分界由2倍、3倍调整至3倍、5倍等。本办法自公布之日起30日后施行，有效期5年。第一条为加强四川省药械集中采购及医药价格监管平台（以下简称平台）挂网药品价格监测管理，规范医药企业、医疗机构的价格和采购行为，引导药品市场价格合理形成，增强药品价格监测管理的科学性、合理性和规范性，根据《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》（医保发〔2019〕67号）、《四川省人民政府办公厅关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》（川办发〔2020〕62号）、《国家医疗保障局办公室关于印发〈全国医药价格监测工程实施方案〉的通知》（医保办发〔2022〕18号）等政策文件要求，制定本办法。

华招医药网

2024-07-26

挂网药品价格监测
宜昌人福药业注射用RFUS-250获批临床试验

审批动态

宜昌人福药业注射用RFUS-250获批临床试验

近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用RFUS-250《药物临床试验批准通知书》，该产品为公司自主开发的新分子实体药物，注册分类为化药1类。注射用RFUS-250临床拟用于治疗瘙痒和疼痛，是小分子阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。注射用RFUS-250的开发是宜昌人福药业在麻醉镇痛药物研发领域的重要布局。

人福医药

2024-07-26

国家药品监督管理局疼痛宜昌人福药业有限责任公司