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  • 美国 FDA 批准 IND 申请，研究 Asieris 的 APL-1202 和百济神州的替雷利珠单抗联合治疗作为 MIBC 患者的新辅助治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 IND 申请，研究 Asieris 的 APL-1202 和百济神州的替雷利珠单抗联合治疗作为 MIBC 患者的新辅助治疗
    Asieris制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准APL-1202口服药物与贝达尼利单抗联合用于肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者的术前治疗。这是一项开放标签、多中心的I/II期临床试验，旨在评估MIBC患者的安全性、确定推荐剂量以及评估作为MIBC术前治疗的疗效。APL-1202是一种口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性，并能调节肿瘤免疫微环境。目前，APL-1202在中国正在进行III期/关键临床试验，作为间质性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的一线治疗或与化疗联合作为二线治疗。贝达尼利单抗是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，旨在最小化与巨噬细胞的FcγR结合。Asieris计划加速在美国的临床试验招募，并将在不久的将来向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请。
    PRNewswire
    2021-06-15
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安（R）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌IND获美国FDA批准
    研发注册政策
    亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安（R）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌IND获美国FDA批准
    亚虹医药宣布其口服药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获美国FDA批准，计划在美国启动临床入组，并向中国国家药品监督管理局递交申请。该研究旨在评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、推荐剂量及疗效。APL-1202是一款口服MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。百泽安®是一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，已在三项适应症中获批准。亚虹医药首席医学官表示，期待加速产品临床开发进程，为膀胱癌患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2021-06-15
  • 奥科达和Oakrum 宣布JADENU(R) Sprinkle（地拉罗司颗粒） 仿制药上市
    研发注册政策
    奥科达和Oakrum 宣布JADENU(R) Sprinkle（地拉罗司颗粒） 仿制药上市
    奥科达制药与Oakrum制药有限责任公司宣布，其仿制药JADENU® Sprinkle（地拉罗司口服颗粒）成功上市，涵盖90mg、180mg和360mg三个规格。据昆泰数据显示，地拉罗司口服颗粒在美国市场销售额超过3100万美金。Aucta Pharmaceuticals首席执行官李守峰表示，公司将继续拓展产品线，争取更多产品批准上市。Oakrum Pharma首席执行官Marco Polizzi提到，Deferasirox granules是奥科达计划在短期内上市的产品之一。
    美通社
    2021-06-15
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA临床试验许可，将推进单药或联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的临床开发
    研发注册政策
    亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA临床试验许可，将推进单药或联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的临床开发
    亚盛医药宣布其研发的原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA临床试验许可，用于治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤。该药旨在通过抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，诱导细胞凋亡。这是首个在中国进入临床阶段的本土研发Bcl-2选择性抑制剂，已获得多国临床试验许可。研究将评估APG-2575单药或与CDK4/6抑制剂联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，内分泌治疗是HR+/HER2-乳腺癌治疗的基础，但耐药性难以避免，需要探索新的靶向治疗。APG-2575有望成为治疗肿瘤的新选择，亚盛医药正在全球范围内推进其临床开发。
    美通社
    2021-06-15
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 亚盛医药宣布 Lisaftoclax （APG-2575） 作为单药或联合用药用于治疗 ER+ 乳腺癌和其他实体瘤的 IND 获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    亚盛医药宣布 Lisaftoclax （APG-2575） 作为单药或联合用药用于治疗 ER+ 乳腺癌和其他实体瘤的 IND 获得美国 FDA 批准
    Ascentage Pharma宣布其新型Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）的IND申请获得美国FDA批准，公司将启动一项全球多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，评估lisaftoclax在晚期ER+乳腺癌或其它实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究旨在评估lisaftoclax作为单一药物或与palbociclib联合使用治疗转移性ER+和HER2-乳腺癌的效果。lisaftoclax是首个在中国开发的Bcl-2抑制剂，具有治疗血液肿瘤和实体瘤的潜力，目前在全球范围内进行多项临床试验。
    PRNewswire
    2021-06-15
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Geron 报告了在欧洲血液学协会虚拟年会上的两场演讲
    研发注册政策
    Geron 报告了在欧洲血液学协会虚拟年会上的两场演讲
    Geron公司宣布，其首创的端粒酶抑制剂imetelstat的新临床数据和数据分析已发布在Geron公司网站上，并供EHA2021虚拟大会参与者查阅。这些数据支持imetelstat通过抑制端粒酶活性，有可能靶向骨髓中的恶性干细胞和祖细胞，从而改变骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）的病程。imetelstat在IMerge Phase 2临床试验中表现出显著的输血独立性，包括超过一年的无输血期和血红蛋白显著增加。此外，imetelstat在Phase 2 IMbark和IMerge试验中的安全性分析显示，与imetelstat相关的血细胞减少是短暂、可逆的，并且当按照方案中的剂量调整指南管理时，其临床后果有限。imetelstat已被美国食品药品监督管理局授予快速通道指定，用于治疗非del(5q)低风险MDS患者和 Intermediate-2或高风险MF患者。Geron公司正在进行的两项Phase 3临床试验：IMerge和IMpactMF。
    Businesswire
    2021-06-15
    Geron Corp
  • Fusion Pharmaceuticals 宣布其 FPI-1434 1 期研究的单剂量部分的初步安全性和剂量学结果
    研发注册政策
    Fusion Pharmaceuticals 宣布其 FPI-1434 1 期研究的单剂量部分的初步安全性和剂量学结果
    Fusion Pharmaceuticals Inc.在SNMMI虚拟年度会议上公布了FPI-1434的初步1期临床试验数据，该药物在多个肿瘤类型中显示出良好的安全性，无药物相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。此外，FPI-1434与奥拉帕利联合使用在结直肠癌和肺癌异种移植模型中表现出协同疗效，与免疫检查点抑制剂联合使用在结直肠癌模型中增强了疗效。Fusion还展示了FPI-1434与DNA损伤响应抑制剂和免疫检查点抑制剂结合的预临床数据，显示出对耐药性结直肠癌和耐药性肺癌异种移植的协同效果。Fusion的CEO John Valliant表示，这些数据支持了多剂量研究部分的启动，预计将开始达到证明抗肿瘤活性的总累积辐射水平。
    PRNewswire
    2021-06-15
  • 渤健宣布脉络膜血症 3 期基因治疗研究的顶线结果
    研发注册政策
    渤健宣布脉络膜血症 3 期基因治疗研究的顶线结果
    Biogen公司宣布，其针对罕见遗传性视网膜疾病——脉络膜视网膜炎的基因疗法timrepigene emparvovec（BIIB111/AAV2-REP1）的Phase 3 STAR研究未能达到主要或关键次要终点。该研究旨在评估该疗法在12个月时对最佳矫正视力（BCVA）的改善情况，但未能在干预组与非干预对照组之间显示出显著差异。尽管如此，安全性结果与先前研究一致。Biogen表示，尽管对STAR研究的成果感到失望，但希望从该研究中获得的临床洞察力能帮助塑造遗传性视网膜疾病的治疗创新，包括脉络膜视网膜炎，以便未来为受这些疾病影响的社区提供治疗选择。公司将在评估完整数据集后确定timrepigene emparvovec临床开发项目的下一步行动。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Biogen Inc
  • Seqirus 合著者第一项评估季节性流感疫苗和 COVID-19 候选疫苗同时接种的研究
    研发注册政策
    Seqirus 合著者第一项评估季节性流感疫苗和 COVID-19 候选疫苗同时接种的研究
    Seqirus公司作为全球流感预防的领导者，与Novavax合作开展了一项研究，首次展示了COVID-19疫苗与季节性流感疫苗联合接种的安全性、免疫原性和有效性。该研究由Novavax在英国进行，纳入了431名志愿者，其中约一半同时接种了NVX-CoV2373和季节性流感疫苗，结果显示两种疫苗的效力均得到保持，且联合接种未增加额外的安全风险。Seqirus表示，这些数据有助于指导流感与COVID-19疫苗的联合接种，有助于保护高风险人群。研究显示，在COVID-19疫苗接种活动大规模展开的同时，预防流感也非常重要。Seqirus是全球最大的流感疫苗提供商之一，拥有先进的制造设施和研发能力，致力于提供安全有效的流感疫苗。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Novavax Inc Seqirus Inc
  • Nature Aging 公布了 AADvac1 的 II 期结果，AADvac1 是由 Axon Neuroscience 开发的首个人体阿尔茨海默病 tau 疫苗
    研发注册政策
    Nature Aging 公布了 AADvac1 的 II 期结果，AADvac1 是由 Axon Neuroscience 开发的首个人体阿尔茨海默病 tau 疫苗
    Axon Neuroscience公司宣布，其tau疫苗AADvac1在治疗和预防阿尔茨海默病方面的II期临床试验ADAMANT成功完成，并在《自然衰老》杂志发表。该研究是一项24个月的随机、安慰剂对照、平行组、双盲、多中心试验，旨在评估AADvac1在轻度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。结果显示，AADvac1表现出良好的安全性，显著降低了神经退行性生物标志物NfL在血液中的积累，并在具有阿尔茨海默病生物标志物亚组的患者中观察到显著的疗效。这一发现支持了AADvac1在治疗和预防tau病理方面的潜力，可能有助于延缓阿尔茨海默病患者的病情恶化。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Axon Neuroscience SE
  • Cytokinetics 宣布完成 METEORIC-HF 的入组，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗射血分数降低心力衰竭患者的第二个 3 期临床试验
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布完成 METEORIC-HF 的入组，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗射血分数降低心力衰竭患者的第二个 3 期临床试验
    Cytokinetics公司宣布已完成METEORIC-HF临床试验的患者招募，这是omecamtiv mecarbil的第二项3期临床试验。该试验旨在评估omecamtiv mecarbil治疗对患有射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的运动能力的影响。公司计划根据GALACTIC-HF试验的结果，在2021年提交omecamtiv mecarbil的新药申请。METEORIC-HF试验预计在2022年初获得结果，可能进一步阐述omecamtiv mecarbil在严重心力衰竭患者中的潜在效果。
    Biospace
    2021-06-15
    Cytokinetics Inc
  • 新疗法阻止猴脑中阿尔茨海默病的进展
    研发注册政策
    新疗法阻止猴脑中阿尔茨海默病的进展
    一项新的治疗研究显示，一种新型疗法能够通过激活免疫防御细胞吞噬异常蛋白质，减缓阿尔茨海默病的进展。该研究由纽约大学格罗斯曼医学院的研究人员领导，发现老年猴子在接受CpG寡核苷酸（CpG ODN）治疗后，大脑中的斑块沉积减少了59%。这种治疗不仅减少了有害的tau蛋白水平，还提高了猴子解决智力问题的能力。与传统治疗方法相比，这种新型疗法避免了过度刺激免疫系统导致炎症的风险，有望为阿尔茨海默病治疗带来新的希望。研究团队计划在人类患者中进行进一步测试。
    美通社
    2021-06-15
    National Institutes MD Anderson Cancer C University of Texas
  • Ocugen 获得美国生产 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN（TM） 的生产合作伙伴关系
    交易并购
    Ocugen 获得美国生产 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN（TM） 的生产合作伙伴关系
    Ocugen公司宣布选择Jubilant HollisterStier作为其COVAXIN疫苗的商业制造合作伙伴，以备在美加市场进行潜在的商业生产。Ocugen表示，COVAXIN具有对抗新冠病毒变异的潜力，并承诺将其引入美加市场。Jubilant HollisterStier的CEO Pramod Yadav强调，公司致力于支持抗击COVID-19的努力。COVAXIN由印度Bharat Biotech公司开发，与印度医学研究委员会国家病毒研究所合作，是一种高度纯化的灭活疫苗，在印度和其他国家已有超过3000万剂疫苗的供应记录。Ocugen致力于开发治疗失明疾病的基因疗法，并正在与美国和加拿大合作开发Bharat Biotech的COVAXIN疫苗。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Jubilant HollisterSt Jubilant Pharma Ltd Ocugen Inc
  • 细胞医学协会宣布，希腊亚里士多德大学的泌尿科医生证明 P-Shot（R） 有助于男性勃起功能障碍
    研发注册政策
    细胞医学协会宣布，希腊亚里士多德大学的泌尿科医生证明 P-Shot（R） 有助于男性勃起功能障碍
    希腊亚里士多德大学泌尿科医生宣布，一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验表明，P-Shot（一种将自体血液注入阴茎的疗法）有助于改善男性勃起功能障碍。这项发表在《性医学杂志》5月2021期的研究显示，超过三分之二接受阴茎注射的男性对勃起改善表示满意，且该手术无并发症。P-Shot的发明者查尔斯·兰内尔博士表示，希望这项新研究能帮助更多医生认识到P-Shot疗法的潜在益处。自2010年注册以来，P-Shot疗法经过多国研究证实有效，但泌尿科医生接受度较低。兰内尔博士还发明了吸血鬼面部提升术，并利用其观察结果设计了P-Shot和O-Shot疗法。这些疗法使用富含血小板的血浆，已知可改善血液循环、神经传导和胶原蛋白生成，从而改善组织健康。兰内尔博士提醒，未经许可的提供者可能进行的是劣质手术或非法手术。
    美通社
    2021-06-15
  • CRISPR Therapeutics 和 Capsida Biotherapeutics 宣布达成战略合作，开发针对肌萎缩侧索硬化症和 Friedreich 共济失调的基因编辑疗法
    交易并购
    CRISPR Therapeutics 和 Capsida Biotherapeutics 宣布达成战略合作，开发针对肌萎缩侧索硬化症和 Friedreich 共济失调的基因编辑疗法
    CRISPR Therapeutics与Capsida Biotherapeutics宣布建立战略合作伙伴关系，共同研发、制造和商业化针对家族性肌萎缩侧索硬化症（ALS）和弗里德赖希共济失调的体内基因编辑疗法。CRISPR Therapeutics将负责弗里德赖希共济失调项目的研究与开发，并执行两个项目的基因编辑活动；Capsida将负责ALS项目的研究与开发，并执行两个项目的衣壳工程。双方将共享研发和商业化成本及利润，Capsida还将负责两个项目的工艺开发和临床生产，并有权制造商业产品。这一合作有望为神经疾病患者带来革命性的基因编辑疗法。
    MarketScreener
    2021-06-15
    CRISPR Therapeutics Capsida Biotherapeut
  • EDCTP 和 CEPI 资助将 IAVI 的拉沙热候选疫苗推进高级临床开发
    医药投融资
    EDCTP 和 CEPI 资助将 IAVI 的拉沙热候选疫苗推进高级临床开发
    IAVI获得来自EDCTP和CEPI的2280万美元资金支持，用于开展拉沙热疫苗候选药物的IIb期临床试验。该疫苗针对西非地区流行的拉沙热，每年有30万至50万病例，约5000人死亡。LEAP4WA项目将加强非洲、欧洲和北美研究机构的合作，提高试验点能力。CEPI的3.5亿美元计划旨在应对未来流行病，包括推进临床试验能力。IAVI的疫苗候选药物rVSVG-LASV-GPC在动物研究中显示出对拉沙热的高水平保护。该疫苗基于rVSV载体技术，与已获许可的埃博拉疫苗ERVEBO相同。IAVI承诺，如果疫苗在临床试验中被证明安全有效，将使其对所有需要的人群可及。
    Businesswire
    2021-06-15
    Coalition for Epidem European and Develop International AIDS V Batavia Biosciences COVAX HJF Medical Research Imperial College Lon Merck & Co Inc National Institute o National Institutes Walter Reed Army Ins
  • Moderna 和 Magenta 合作在阿拉伯联合酋长国分销 Moderna 的 COVID-19 疫苗和更新的变体候选加强针
    交易并购
    Moderna 和 Magenta 合作在阿拉伯联合酋长国分销 Moderna 的 COVID-19 疫苗和更新的变体候选加强针
    Moderna公司与阿联酋的Magenta Investments公司达成协议，将在2021年和2022年在阿联酋分销Moderna的COVID-19疫苗及其更新的变种加强针候选疫苗。Moderna的COVID-19疫苗是一种mRNA疫苗，编码为前融合稳定的刺突（S）蛋白，由Moderna和来自美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究人员共同开发。Magenta Investments承诺支持阿联酋政府抗击疫情的努力，并期待与Moderna的战略合作。Moderna的mRNA平台在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造方面取得了持续进步，为传染病、免疫肿瘤学、罕见病、心血管疾病和自身免疫疾病等领域开发了治疗和疫苗。
    Businesswire
    2021-06-15
    Magenta Therapeutics Moderna Inc
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