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  • UNION Therapeutics 宣布在 2023 年 EADV 大会上展示 orismilast 的新数据
    研发注册政策
    UNION Therapeutics 宣布在 2023 年 EADV 大会上展示 orismilast 的新数据
    UNION therapeutics A/S宣布，其新药orismilast将在2023年10月11日至14日在德国柏林举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行两项重要展示。一项是关于orismilast治疗汗腺炎的新数据，另一项是关于其在治疗中度至重度银屑病患者的临床疗效和安全性。该研究由丹麦西兰大学医院的Gregor Jemec教授主持，并获得了EADV大会的认可。UNION therapeutics首席执行官Kim Kjøller表示，这些数据展示了orismilast的吸引力和作为治疗特应性皮炎、汗腺炎和银屑病的首选药物的潜力。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UNION的orismilast新药申请，并授予其治疗中度至重度特应性皮炎和汗腺炎的快速通道资格。
    PRNewswire
    2023-10-06
    特应性皮炎 银屑病 汗腺炎 Orismilast 缓释片
  • Moberg Pharma 已完成 MOB-015 北美 3 期研究的入组
    研发注册政策
    Moberg Pharma 已完成 MOB-015 北美 3 期研究的入组
    Moberg Pharma AB已完成384名患有甲真菌病（灰指甲）的患者招募，用于北美正在进行的MOB-015三期临床试验。该研究的目的是为MOB-015在美国的注册和商业化提供关键的临床数据。患者将在美国和加拿大33个地点接受52周的评价，主要终点是达到目标指甲完全治愈的受试者比例。研究设计基于之前三期临床试验的经验，并与同一家CRO、主要调查员和成功的地点合作。顶线结果预计于2025年1月公布。Moberg Pharma的CEO Anna Ljung对进展表示满意，并强调团队合作和严谨的筛选过程。MOB-015是一种特比萘芬的局部配方，旨在将特比萘芬的有效浓度传递到指甲和指甲床，同时避免口服特比萘芬使用时的全身暴露风险。目前，口服特比萘芬是治疗甲真菌病的金标准，但存在安全性问题。MOB-015最近获得了首次市场授权，其批准得到了两个三期临床试验的支持，这些试验表明MOB-015在真菌学治愈水平（76%对至42%的对照）和完全治愈率方面优于安慰剂，且没有严重的不良反应。
    PRNewswire
    2023-10-06
    特比萘芬 甲真菌病 Moberg Pharma AB
  • FDA 授予 GC Biopharma 治疗血栓性血小板减少性紫癜候选药物的孤儿药资格
    研发注册政策
    FDA 授予 GC Biopharma 治疗血栓性血小板减少性紫癜候选药物的孤儿药资格
    GC Biopharma宣布其针对血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的药物候选物GC1126A于9月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。TTP是一种罕见血液疾病，每百万人口中约有3至11人受到影响，如果不治疗，死亡率高达90%。GC1126A是一种新型ADAMTS13突变体，旨在避开自身抗体并具有较长的半衰期。在2023年6月的国际血栓与止血学会（ISTH）大会上，非临床数据显示该药物候选物在疾病模型中表现出疗效，且与现有治疗或野生型ADAMTS13相比，活性水平更高。GC Biopharma表示，他们致力于收集数据，开发针对这种罕见疾病的最佳治疗方案，并承诺通过不断开发创新药物为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-10-06
    血栓性血小板减少性紫癜
  • Athira Pharma 呈报临床前数据，进一步支持 ATH-1105 在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的治疗潜力
    研发注册政策
    Athira Pharma 呈报临床前数据，进一步支持 ATH-1105 在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的治疗潜力
    Athira Pharma在2023年东北ALS联盟会议上展示了其药物ATH-1105在ALS动物模型中的神经保护作用，该药物可降低血浆神经丝轻链（NfL）水平并保护运动功能。研究显示，ATH-1105在体外和体内均表现出神经保护特性，包括保护运动神经元免受损伤、减少TDP-43异常积累、改善运动和神经功能，以及减轻炎症和神经退行性变。这些发现支持了ATH-1105作为治疗ALS的潜在益处，并推动了其进一步的开发。
    GlobeNewswire
    2023-10-06
    TARDBP 肌萎缩侧索硬化 NEFL Athira Pharma Inc
  • 辉瑞在 IDWeek 2023 上展示新数据，重点介绍预防和治疗某些呼吸系统疾病和其他传染病的进展
    研发注册政策
    辉瑞在 IDWeek 2023 上展示新数据，重点介绍预防和治疗某些呼吸系统疾病和其他传染病的进展
    Pfizer将在2023年10月11日至15日在波士顿举行的IDWeek 2023会议上展示其感染性疾病产品组合的数据。45篇摘要将突出Pfizer在预防和治疗某些传染病，特别是呼吸道疾病方面的进展，包括评估其双价呼吸道合胞病毒前融合F（RSVpreF）疫苗对婴儿RSV疾病的潜在公共卫生影响的研发。Pfizer的研究涵盖了RSV、COVID-19、肺炎球菌病、莱姆病、脑膜炎球菌病、多重耐药革兰氏阴性菌感染等多个领域。会议将展示包括ABRYSVO与流感疫苗在老年人中成功联合使用的数据以及Pfizer研究性抗生素组合aztreonam-avibactam（ATM-AVI）候选药物的3期REVISIT研究的结果。此外，还将展示Pfizer批准的COVID-19口服治疗药物PAXLOVID（nirmatrelvir片剂；利托那韦片剂）在成人的真实世界有效性数据。
    Businesswire
    2023-10-06
    COVID-19 Pfizer Ltd 感染类疾病 莱姆病 呼吸道合胞病毒疫苗
  • Aadi Bioscience 宣布在北美神经内分泌肿瘤学会 （NANETS） 2023 年多学科 NET 医学研讨会上进行壁报展示
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 宣布在北美神经内分泌肿瘤学会 （NANETS） 2023 年多学科 NET 医学研讨会上进行壁报展示
    Aadi Bioscience公司宣布将在即将于加拿大蒙特利尔举行的北美神经内分泌肿瘤学会（NANETS）多学科NET医学研讨会上展示两篇关于nab-sirolimus在治疗神经内分泌肿瘤患者的临床试验海报。其中一篇海报标题为“胃肠道、肺或胰腺分化良好的和晚期或转移性神经内分泌肿瘤患者中nab-sirolimus的II期研究”，将于10月5日下午5:15至7:00在海报展区展示，由Scott Paulson博士等作者展示。另一篇海报为“针对携带TSC1和TSC2致病性失活突变的恶性实体瘤的nab-Sirolimus的II期、多中心、开放标签篮式试验（PRECISION1）”，也将同日展示。Aadi Bioscience是一家专注于开发针对mTOR通路改变的精准疗法的生物制药公司，已获得FDA批准并开始商业化FYARRO®用于治疗恶性PEComa患者。
    PRNewswire
    2023-10-06
    雷帕霉素 MTOR Whitehawk Therapeutics Inc TSC2
  • Biohaven 宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Biohaven 宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Biohaven Ltd.成功完成11,761,363股普通股的公开发行，包括行使承销商额外购买1,534,090股的期权，每股发行价为22美元，募集资金约2.587亿美元。公司计划将净收益用于一般企业用途。此次发行由J.P. Morgan、TD Cowen、Leerink Partners和Piper Sandler & Co.共同担任联合主承销商，William Blair担任承销商，BTIG担任主承销商。发行依据有效的S-3表格注册声明进行，注册声明副本可通过SEC网站获取。
    PRNewswire
    2023-10-06
    Biohaven Ltd
  • Oncternal Therapeutics 宣布双效 AR 抑制剂 ONCT-534 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1/2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 宣布双效 AR 抑制剂 ONCT-534 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1/2 期研究中出现首例患者给药
    Oncternal Therapeutics宣布其新型抗癌疗法ONCT-534的Phase 1/2剂量递增/剂量扩展研究已开始给药，该研究旨在评估ONCT-534在治疗复发性或对现有AR信号抑制剂产生耐药性的晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。ONCT-534是一种双重作用雄激素受体抑制剂，可抑制细胞生长并诱导雄激素受体降解，已在前列腺癌模型中显示出对未突变AR和多种突变（包括AR扩增、AR LBD突变和AR LBD缺失的剪接变异）的活性。该研究预计将在2024年上半年报告初步临床数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-06
    AR Oncternal Therapeutics Inc
  • ChromaCode 宣布发表关于非小细胞肺癌突破性 HDPCR 检测的里程碑式同行评审出版物
    研发注册政策
    ChromaCode 宣布发表关于非小细胞肺癌突破性 HDPCR 检测的里程碑式同行评审出版物
    ChromaCode公司宣布其开创性的高清晰度PCR（HDPCR™）技术在非小细胞肺癌（NSCLC）变异检测方面的首次同行评审演示已发表。这项技术能够检测所有国家综合癌症网络（NCCN）推荐的NSCLC变异，包括单核苷酸变异、插入-缺失突变和基因融合。该技术利用ChromaCode的数字PCR化学和数据处理方法，即使在低样本输入的情况下也能提供快速结果，并且与基于下一代测序（NGS）的测试面板具有高一致性。这项研究展示了数字PCR在肿瘤学中的巨大潜力，并有望提高测试的易获得性，从而为患者提供更有效和针对性的治疗。
    PRNewswire
    2023-10-06
    非小细胞肺癌
  • Inovedis 宣布完成 A 轮融资
    医药投融资
    Inovedis 宣布完成 A 轮融资
    德国医疗科技初创公司Inovedis GmbH成功完成400万美元的A轮融资，资金将用于在美国商业推广SINEFIX®肩袖修复系统，并支持德国的临床研究以支持CE标志和欧洲市场扩张。SINEFIX系统简化了肩袖撕裂手术，通过减少手术复杂性和时间，提高治疗效果。公司创始人兼CEO卢卡斯·弗洛斯表示，新资金将加速SINEFIX的推广和创新，以改善肩袖撕裂的治疗方式。
    PRNewswire
    2023-10-06
    High-TechGründerfond Renolit Corporation Inovedis GmbH
  • FDA顾问委员会投票反对Amgen的Lumakras药物全面批准
    研发注册政策
    FDA顾问委员会投票反对Amgen的Lumakras药物全面批准
    美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会周四投票反对Amgen将其口服G12C KRAS抑制剂Lumakras（sotorasib）的加速批准转为全面批准，用于非小细胞肺癌。在10比2的投票中，外部专家小组认为Amgen来自III期确认性CodeBreaK 200研究的无进展生存期（PFS）数据无法可靠解读。特别是，顾问委员会指出研究退出人数众多、样本量小以及试验调查员可能存在偏颇行为。Amgen寻求全面批准Lumakras，该药物于2021年5月根据FDA的加速途径获得授权。然而，FDA工作人员在顾问委员会会议前的简报文件中提出了关于CodeBreaK 200研究中“系统性偏差”的担忧。该机构还指出，与Lumakras研究组相比，多西他赛比较组的研究退出率更高，以及可能有利于试验干预的调查员评估。FDA对Lumakras传统批准的决定将于12月24日做出。尽管监管机构通常遵循顾问委员会的建议，但并非必须如此。
    Biospace
    2023-10-06
    非小细胞肺癌 Amgen Inc Sotorasib 片
  • 美国专利局允许对 Renalytix 独家授权的知识产权进行专利索赔
    医投速递
    美国专利局允许对 Renalytix 独家授权的知识产权进行专利索赔
    Renalytix公司宣布，美国专利局已批准其关于sTNFR1和sTNFR2生物标志物的专利申请，这些生物标志物用于其KidneyintelX.dkd血液检测，该检测旨在评估2型糖尿病和早期慢性肾脏病患者肾脏功能下降的风险。KidneyintelX.dkd于2023年6月29日获得FDA的De Novo市场授权。这一新批准的专利进一步巩固了KidneyIntelX技术的核心知识产权，有助于识别早期肾脏功能下降的风险，从而为高风险人群提供治疗策略。Renalytix认为，这一进展反映了其与Joslin糖尿病中心和全球其他领先研究合作伙伴在生物标志物研究、开发和转化方面的创新战略。结合其他关键里程碑，如FDA的De Novo市场授权、广泛的保险覆盖和已发表的临床效用和结果数据，Renalytix相信这增强了其竞争优势，并为优化肾脏疾病临床管理的大型市场创造了进一步进入障碍。
    Financial Times Markets
    2023-10-06
    Renalytix PLC Joslin Diabetes Cent
  • RevBio 为其用于治疗复杂骨折的新型再生骨粘合剂提供了 340 万美元的 NIH 赠款
    医药投融资
    RevBio 为其用于治疗复杂骨折的新型再生骨粘合剂提供了 340 万美元的 NIH 赠款
    RevBio, Inc.获得国家老龄研究所（NIA）提供的340万美元资助，用于其晚期产品开发活动及临床试验，以验证其TETRANITE技术的安全性和有效性。该技术旨在填补骨修复的空白，加速骨折愈合。TETRANITE作为一种微创固定材料，可减少手术创伤，并有望提高患者的生活质量。此前，RevBio已获得200万美元的SBIR Phase II资助，用于该技术的研发。
    Businesswire
    2023-10-06
    National Institute o National Institutes RevBio Inc
  • 安进完成对 HORIZON THERAPEUTICS PLC 的收购
    交易并购
    安进完成对 HORIZON THERAPEUTICS PLC 的收购
    Amgen公司宣布已完成对Horizon Therapeutics plc的收购，交易价格为每股116.50美元现金，总股权价值约278亿美元。此次收购旨在加强Amgen在炎症领域的领导地位，并扩展其全球业务。收购将使Amgen获得一系列创新药物，如TEPEZZA、KRYSTEXXA和UPLIZNA，这些药物针对罕见炎症疾病。Amgen预计，从2024年开始，这笔交易将对非美国通用会计准则每股收益产生积极影响。Amgen还计划在其第三季度财报电话会议期间提供关于2023财年更新的指导。
    美通社
    2023-10-06
    Amgen Inc 安进 Horizon Therapeutics PLC
  • CONTEGO MEDICAL 宣布开始参加 PERFORMANCE III 直接经颈动脉通路支架置入术试验
    研发注册政策
    CONTEGO MEDICAL 宣布开始参加 PERFORMANCE III 直接经颈动脉通路支架置入术试验
    Contego Medical公司宣布启动了PERFORMANCE III临床试验的招募工作，该试验是一项前瞻性、多中心研究，旨在进一步评估Neuroguard IEP Direct System的安全性和有效性。该系统是一种用于直接经颈动脉入路的颈动脉支架系统。PERFORMANCE III试验是继完全招募的PERFORMANCE II试验之后的后续研究，后者旨在评估通过经皮股动脉或经桡动脉入路放置的同一支架。这两项研究均在美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE（调查性设备豁免）下进行。Contego Medical致力于通过提供最佳支架、球囊和过滤器技术来提高患者护理水平，无论医生如何选择进入颈动脉。Neuroguard IEP Direct System包括一个新颖的单入口点血流逆转系统，专门设计用于直接经颈动脉入路。该系统利用了Contego Medical的集成栓塞保护（IEP）技术，该技术具有独特的平台，在输送导管上集成了微滤网，旨在在支架放置和球囊扩张过程中提供额外的安全性。
    美通社
    2023-10-06
    Contego Medical Inc The Cleveland Clinic UNC REX Hospital
  • CDC 向美国国家湿疹协会提供资助
    医药投融资
    CDC 向美国国家湿疹协会提供资助
    美国疾病控制与预防中心（CDC）向美国湿疹协会（NEA）授予了一项为期四年的慢性疾病意识与参与项目资助，旨在提高公众对特应性皮炎（俗称湿疹）严重性的认识，强调及时诊断和持续疾病控制的重要性。该疾病影响超过3100万美国人，包括儿童和成人，所有种族和民族。项目将强调及时准确诊断的必要性，并支持持续的疾病控制，以减轻健康负担和降低生活质量的影响。此外，该项目还将开发区域性的湿疹患病率、受影响患者群体和当前护理实践估计，以增强有针对性的教育和意识工作，解决现有的AD护理和结果方面的医疗保健差异，并改善未来的AD相关数据收集工作。
    美通社
    2023-10-06
    特应性皮炎 湿疹
  • Neurona Therapeutics 宣布在 Cell Stem Cell Reports 上发表针对耐药局灶性癫痫的新型再生细胞治疗研究性策略的开发
    研发注册政策
    Neurona Therapeutics 宣布在 Cell Stem Cell Reports 上发表针对耐药局灶性癫痫的新型再生细胞治疗研究性策略的开发
    Neurona Therapeutics公司宣布，其研发的纯化人类干细胞来源的MGE型GABAergic抑制性神经元细胞疗法候选药物NRTX-1001，在治疗难治性颞叶癫痫（MTLE）的初步临床试验中显示出良好的效果。该疗法在慢性MTLE模型中表现出显著的抗癫痫作用，包括减少神经病理学变化和延长生存期。NRTX-1001目前正在进行一项开放标签的I/II期临床试验，旨在评估其在成人MTLE患者中的安全性和有效性。该研究发表在《Cell Stem Cell》杂志上，为NRTX-1001的开发提供了科学依据。
    GlobeNewswire
    2023-10-05
    Neurona Therapeutics Inc NRTX-1001
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