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  • GBT 的 Voxelotor 是英国首个获得有前途的创新药 （PIM） 认定的镰状细胞病治疗方法
    研发注册政策
    GBT 的 Voxelotor 是英国首个获得有前途的创新药 （PIM） 认定的镰状细胞病治疗方法
    全球血液治疗公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予其产品voxelotor“有希望的创新药物”（PIM）称号，用于治疗12岁及以上成年人和青少年镰状细胞性贫血（SCD）患者的溶血性贫血。该药物是首个获得PIM称号的SCD治疗药物，有望在英国推出。Voxelotor是一种口服、每日一次的疗法，直接抑制血红蛋白S聚合，这是SCD中红细胞镰变和破坏的根本原因。该药物在美国以Oxbryta®的名称获得批准，用于治疗12岁及以上的SCD患者。全球血液治疗公司还计划在欧洲寻求监管批准，以治疗12岁及以上的SCD患者的溶血性贫血。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    Global Blood Therape
  • EyeGate Pharma 宣布在 2 期概念验证眼表炎症研究中接受 PP-001 的首例患者给药
    研发注册政策
    EyeGate Pharma 宣布在 2 期概念验证眼表炎症研究中接受 PP-001 的首例患者给药
    EyeGate制药公司宣布，其主导产品PP-001在治疗干眼症等眼部表面炎症的II期概念验证研究中，首名患者已接受给药。该研究旨在评估PP-001在治疗干眼症患者的安全性、耐受性和疗效。PP-001是一种新型非甾体免疫调节小分子，具有高特异性和最佳级别的皮摩尔效力，旨在克服DHODH抑制剂的相关副作用和安全问题。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究将在奥地利维也纳进行，预计将在2021年第四季度报告主要数据。EyeGate公司专注于眼部和某些系统性疾病的炎症和免疫疾病治疗，其临床开发项目进展顺利。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    Kiora Pharmaceutical
  • Humanigen 开始向英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 提交 Lenzilumab 在 COVID-19 中的上市许可
    研发注册政策
    Humanigen 开始向英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 提交 Lenzilumab 在 COVID-19 中的上市许可
    Humanigen公司宣布启动了其领先药物候选lenzilumab在英国进行市场授权的滚动审查提交，紧随其在美国提交紧急使用授权之后。公司CEO表示，尽管疫苗接种率提高，但仍有必要为COVID-19风险患者提供经过验证的、变体无关的治疗方案。lenzilumab在LIVE-AIR 3期临床试验中显示出改善患者生存率的潜力，且安全性良好。Humanigen正在开发针对炎症和免疫肿瘤的疗法，并探索lenzilumab在多种炎症性疾病中的应用。
    Businesswire
    2021-06-14
    Humanigen Inc
  • BiomX 在 2021 年革命性特应性皮炎虚拟会议和噬菌体治疗和噬菌体国际会议上展示了 BX005 治疗特应性皮炎的临床前结果
    研发注册政策
    BiomX 在 2021 年革命性特应性皮炎虚拟会议和噬菌体治疗和噬菌体国际会议上展示了 BX005 治疗特应性皮炎的临床前结果
    BiomX公司宣布，其新型噬菌体疗法BX005在治疗特应性皮炎方面的临床前研究结果在“RAD 2021虚拟会议”和即将到来的“国际噬菌体疗法和噬菌体会议”上展示。BX005是一种局部使用的噬菌体混合物，针对引起特应性皮炎炎症加重的金黄色葡萄球菌。实验结果显示，BX005对金黄色葡萄球菌具有广泛的宿主范围和高效的根除作用，且24小时后无突变菌株产生。BiomX计划在2022年上半年提供BX005的安全性和有效性二期试验结果。BX005的展示资料可在RAD会议网站和公司网站上的“出版物”部分找到。BiomX是一家处于临床阶段的微生物组公司，致力于开发针对皮肤疾病和慢性疾病的噬菌体疗法。
    Businesswire
    2021-06-14
    BiomX Inc
  • Enterprise Therapeutics 在新型囊性纤维化治疗 ETD001 的 I 期试验中为第一批受试者给药
    研发注册政策
    Enterprise Therapeutics 在新型囊性纤维化治疗 ETD001 的 I 期试验中为第一批受试者给药
    英国布莱顿，企业疗法有限公司（Enterprise）宣布，其针对囊性纤维化（CF）的吸入疗法ETD001在 Phase 1 人体试验中成功给药。ETD001是一种针对所有CF患者的ENaC离子通道抑制剂，具有同类最佳潜力。该疗法通过增加气道液体量来湿润粘液，解决粘液堵塞的根本机制，有望恢复肺功能、减少肺部感染频率并改善患者生活质量。CF是由囊性纤维化跨膜电导调节蛋白（CFTR）功能丧失突变引起的，而ETD001的ENaC抑制与CFTR的突变状态无关，使其适用于所有CF患者，甚至可能适用于非CF肺部疾病患者。企业疗法有限公司首席执行官约翰·福特表示，他们期待着ETD001的临床试验，该疗法有望显著改善患有囊性纤维化和其他与粘液阻塞相关的呼吸系统疾病患者的生命质量。首席医疗官大卫·莫里斯也表示，ENaC抑制通过ETD001为许多不适宜或无法从CFTR调节剂中获益的囊性纤维化患者提供了一种治疗选择。
    Businesswire
    2021-06-14
    Enterprise Therapeut
  • Celltrion 宣布抗 COVID-19 单克隆抗体治疗药物 regdanvimab （CT-P59） 全球 III 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Celltrion 宣布抗 COVID-19 单克隆抗体治疗药物 regdanvimab （CT-P59） 全球 III 期试验取得积极顶线结果
    Celltrion集团宣布，其抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物regdanvimab（CT-P59）在全球III期临床试验中达到所有主要和关键次要终点，显著降低了轻至中度COVID-19患者住院或死亡的风险。结果显示，CT-P59将高风险患者住院或死亡的风险降低了72%，将所有患者住院或死亡的风险降低了70%。此外，CT-P59在治疗患者时表现出良好的安全性，与安慰剂组相比，没有出现临床上有意义的差异。Celltrion计划在接下来的几个月内发布完整的III期数据，并在2021年7月9日至12日举行的第31届欧洲临床微生物学与感染性疾病大会（ECCMID）上口头报告这些数据。
    Businesswire
    2021-06-14
    Celltrion Inc
  • TILT Biotherapeutics 提交免疫治疗性 TILT-123 治疗卵巢癌的 I 期试验 IND
    研发注册政策
    TILT Biotherapeutics 提交免疫治疗性 TILT-123 治疗卵巢癌的 I 期试验 IND
    TILT Biotherapeutics宣布提交了其针对卵巢癌的免疫治疗药物TILT-123的IND申请，并计划开展一项I期临床试验。该试验将评估TILT-123与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用在铂耐药或难治性卵巢癌患者中的安全性和有效性。公司还宣布了董事会成员的变动，任命了新任董事长Jyrki Liljeroos，并任命Swedbank为公司的主要财务顾问，以探索包括首次公开募股（IPO）在内的不同融资选项。CEO Akseli Hemminki表示，公司正致力于推进其免疫治疗药物的研发，并期待与新的董事长Jyrki Liljeroos合作。TILT Biotherapeutics专注于利用其专利的TILT技术，通过武装的溶瘤腺病毒来增强患者的免疫反应，以寻找并摧毁癌细胞。
    Businesswire
    2021-06-14
  • Bridge Biotherapeutics 宣布在溃疡性结肠炎研究药物 BBT-401 的临床原理验证研究中开始患者给药
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布在溃疡性结肠炎研究药物 BBT-401 的临床原理验证研究中开始患者给药
    Bridge Biotherapeutics宣布在韩国SEONGNAM启动了BBT-401的临床试验，该试验旨在评估该药物在治疗活动性溃疡性结肠炎中的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，分为两个阶段，首先进行安慰剂诱导阶段，然后是响应适应性双盲扩展阶段。该研究将在5个国家（美国、韩国、新西兰、波兰和乌克兰）的36个临床试验点进行，评估36名患有中度至重度溃疡性结肠炎患者的药物安全性及疗效。研究的主要和次要终点包括8周后测量的疗效和安全性评估，包括临床反应和缓解率，以及基于Mayo总分和Mayo内镜亚分的内镜缓解率。此外，公司还启动了新西兰的一项机制验证试验，探索BBT-401在活动性溃疡性结肠炎患者中进行直肠给药的疗效和安全性。Bridge Biotherapeutics是一家专注于开发新型治疗药物的生物技术公司，致力于满足溃疡性结肠炎、纤维化疾病和癌症等治疗领域的未满足需求。
    PRNewswire
    2021-06-14
    Bridge Biotherapeuti
  • 拓臻生物将召开电话会议，讨论TERN-101治疗NASH的2a期LIFT研究的顶线结果
    研发注册政策
    拓臻生物将召开电话会议，讨论TERN-101治疗NASH的2a期LIFT研究的顶线结果
    Terns Pharmaceuticals公司将于2021年6月14日早上8:30（东部时间）举行电话会议和在线直播，讨论Phase 2a LIFT研究的新顶线数据，该研究评估了TERN-101在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的疗效。会议和直播的详细信息包括网络直播链接、电话会议号码和会议ID。Terns是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗NASH和其他慢性肝病的分子单药和联合治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    Terns Pharmaceutical
  • RAPT Therapeutics 将报告 RPT193 治疗特应性皮炎的 1b 期试验的顶线数据
    研发注册政策
    RAPT Therapeutics 将报告 RPT193 治疗特应性皮炎的 1b 期试验的顶线数据
    RAPT Therapeutics公司计划于2021年6月14日发布其针对中重度特应性皮炎患者进行的RPT193 Phase 1b临床试验的初步数据，并通过预先市场新闻稿和网络直播进行公布。公司将在此后于同日早上8:30东部时间举行电话会议，并伴随幻灯片演示。网络直播和演讲录音可在RAPT Therapeutics网站上的投资者活动与演示页面查看，电话会议可通过国内号码（833）672-0665或国际号码（929）517-0344进行接入，会议ID为4696044。网络直播将提供30天回放。RAPT Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化针对肿瘤学和炎症性疾病患者未满足需求的口服小分子疗法的临床阶段免疫学生物制药公司，其开发的小分子药物旨在调节这些疾病背后的关键免疫驱动因素。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    RAPT Therapeutics In
  • 第一位参加 Restrata（R） 随机对照试验的患者
    研发注册政策
    第一位参加 Restrata（R） 随机对照试验的患者
    Acera Surgical公司宣布其领先伤口护理产品Restrata在治疗非愈合性糖尿病足溃疡（DFUs）的临床研究中成功招募了首位患者。这项随机对照试验旨在为Restrata在美国门诊伤口诊所和医生办公室设置中的使用提供一级临床证据，以支持健康保险公司的报销。非愈合性足溃疡是美国糖尿病患者最严重的并发症之一，每年约有2370亿美元用于糖尿病的直接成本，其中三分之一用于治疗下肢并发症。Restrata是一种全合成杂交纤维矩阵，适用于多种伤口治疗，包括手术伤口、创伤伤口和慢性伤口。该研究由Midwest Foot and Ankle Clinics的Khalid Husain博士领导，预计将在2021年8月完成患者招募，并在年底收集结果。
    美通社
    2021-06-14
    Acera Surgical Inc Midwest Foot and Ank
  • 9 Meters 宣布启动武罗那肽治疗短肠综合征的 2 期 VIBRANT 研究
    研发注册政策
    9 Meters 宣布启动武罗那肽治疗短肠综合征的 2 期 VIBRANT 研究
    9 Meters Biopharma公司宣布启动了一项针对短肠综合征（SBS）患者的vurolenatide Phase 2临床试验，这是目前该领域最大的安慰剂对照试验。该试验名为VIBRANT，是一项双盲、多中心、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估vurolenatide在SBS成人患者中的安全性、有效性和耐受性。试验预计将在美国7个地点招募约22名患者，包括四个平行治疗组：每周50毫克vurolenatide、每两周50毫克vurolenatide、每两周100毫克vurolenatide和安慰剂。主要终点是总粪便输出量，预计在2021年第四季度公布初步数据，并计划在同一季度启动Phase 3研究。Vurolenatide是一种长效GLP-1受体激动剂，旨在通过延长循环半衰期来改善SBS患者的营养吸收和减少腹泻。
    Biospace
    2021-06-14
    9 Meters Biopharma I
  • Exelixis 宣布与 Bristol Myers Squibb 达成临床试验合作和供应协议，以评估 XL092 与免疫肿瘤疗法联合治疗晚期实体瘤
    交易并购
    Exelixis 宣布与 Bristol Myers Squibb 达成临床试验合作和供应协议，以评估 XL092 与免疫肿瘤疗法联合治疗晚期实体瘤
    Exelixis公司宣布与Bristol Myers Squibb公司合作，进行一项名为STELLAR-002的新临床试验，旨在评估其新型酪氨酸激酶抑制剂XL092与免疫肿瘤疗法联合使用在晚期实体瘤中的安全性、耐受性和疗效。该试验将包括使用nivolumab、nivolumab和ipilimumab以及nivolumab和bempegaldesleukin等免疫肿瘤疗法。Exelixis公司将赞助这项试验，而Bristol Myers Squibb将提供nivolumab、ipilimumab和bempegaldesleukin。Nektar Therapeutics将通过其与Bristol Myers Squibb的合作关系提供bempegaldesleukin。试验将首先进行剂量递增阶段，以确定XL092联合疗法的推荐剂量，并可能纳入患有晚期肾癌、前列腺癌和膀胱癌的患者。
    Businesswire
    2021-06-14
    Bristol Myers Squibb Nektar Therapeutics Exelixis Inc
  • ALX Oncology 宣布 ALX148 2 期头颈癌研究 ASPEN-03 和 ASPEN-04 的最新进展
    研发注册政策
    ALX Oncology 宣布 ALX148 2 期头颈癌研究 ASPEN-03 和 ASPEN-04 的最新进展
    ALX Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已审查其标准非临床安全性研究，并取消了之前对ALX148 Phase 2研究的部分临床暂停和患者入组上限。该公司正在推进ALX148进入两项随机Phase 2研究，旨在评估ALX148与pembrolizumab（KEYTRUDA）联合使用对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效，包括一线治疗和化疗联合治疗。ALX148是一种新型CD47阻断治疗药物，与多种抗癌药物联合使用显示出良好的临床反应。
    Biospace
    2021-06-14
  • 根据新的研究结果，Novavax 的 COVID-19 疫苗的有效性为 90.4%
    研发注册政策
    根据新的研究结果，Novavax 的 COVID-19 疫苗的有效性为 90.4%
    Novavax公司宣布，其重组蛋白基COVID-19疫苗在成人中预防COVID-19的整体有效率为90.4%，根据关键III期临床试验结果。该疫苗在预防中度和重度疾病方面达到100%的有效率。该研究纳入了美国和墨西哥的119个研究地点的29,960名参与者。疫苗在随机对照试验中表现出90.4%的整体有效性，所有病例均为轻微。在疫苗组中，观察到10例中度和4例重度疾病病例，但所有病例均发生在对照组。该疫苗对非关注变异和关注变异的保护效果为100%。Novavax总裁兼研发部总经理Gregory M. Glenn表示，这些数据证实了疫苗在病毒持续进化的情况下预防COVID-19的能力。Novavax计划在第三季度开始提交监管授权申请，并预计到年底每月生产能力可达1亿至1.5亿剂，具体取决于监管批准。
    Biospace
    2021-06-14
    Novavax Inc
  • Mindset 和 InterVivo Solutions 宣布推出 COPE 计划的第一个临床前迷幻药基准数据
    研发注册政策
    Mindset 和 InterVivo Solutions 宣布推出 COPE 计划的第一个临床前迷幻药基准数据
    Mindset Pharma Inc.与InterVivo Solutions合作，发布了COPE项目首个数据集，旨在为包括麦角酸二乙基酰胺、LSD、DMT和5-MeO-DMT在内的临床相关致幻药物建立世界首个临床前行为和药代动力学基准数据。初步数据关注麦角酸二乙基酰胺/麦角酸，显示人类临床暴露水平与小鼠观察到的暴露和疗效指标相关，验证了InterVivo选定的行为测试和动物模型的可预测性。这一数据有助于将人类临床研究数据回译到InterVivo的行为模型平台。Mindset Pharma Inc.的CEO James Lanthier表示，他们很高兴看到进展和见解推动药物开发效率，并期待将知识转化为解决精神健康危机的实质性价值。InterVivo的CSO和Mindset的顾问委员会成员Dr. Guy Higgins强调，尽管对致幻药物的疗法潜力感兴趣，但关于其疗效/安全性概况以及这些如何与血浆和中枢神经系统暴露和药代动力学特性相关联的预临床数据相对较少。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    Intervivo Solutions Mindset Pharma Inc
  • 治疗感染性休克的开创性装置的临床试验即将开始
    研发注册政策
    治疗感染性休克的开创性装置的临床试验即将开始
    ExThera Medical的Seraph 100血液净化设备，用于治疗包括败血症在内的多种疾病，即将开始一项随机对照试验。该设备已在美国和欧盟超过300名COVID-19患者中使用，并显示出显著降低死亡率的效果。美国FDA已批准进行一项多中心研究，以评估该设备在治疗严重败血症患者中的安全性和有效性。此次试验是首个在美国进行的此类败血症治疗随机对照试验，旨在证明Seraph 100在治疗其他严重血液感染中的有效性。该设备已在多中心观察性研究中显示出对COVID-19患者的显著生存率提高。ExThera Medical与Fresenius Medical Care建立了欧洲分销合作伙伴关系。
    Businesswire
    2021-06-14
    ExThera Medical LLC Defense Advanced Res Fresenius Medical Ca Henry M Jackson Foun US Department of Def Uniformed Services U
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