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  • Ginfort(TM) 在缓解功能性消化不良方面发挥积极作用
    研发注册政策
    DolCas Biotech公司研发的Ginfort成分,一种从姜根中提取的高姜酮浓缩物,在缓解功能性消化不良(FD)症状方面显示出显著潜力。一项新的随机双盲安慰剂对照临床试验显示,Ginfort能有效减轻FD患者的多种症状,包括上腹部疼痛、不适、餐后饱胀感、上腹部胀气、早饱、频繁打嗝、恶心、呕吐和烧心。研究结果表明,Ginfort在治疗FD方面比安慰剂更有效,且安全性高。Ginfort的独特提取技术,Aqueosome技术,能够有效传递26%的活性姜酮化合物,包括姜酮和姜烯酚,并通过无溶剂提取工艺生产粉末,含有高浓度的纯姜多酚和天然稳定基质中的精油。该技术使Ginfort成为印度科技部认可的消化健康成分,并获得了“最佳微型、小型和中型企业(MSME)2021奖”。
    美通社
    2021-06-14
    DolCas Biotech LLC Maharaja Agrasen Hos
  • Novavax COVID-19 疫苗在 PREVENT-19 3 期试验中显示出 90% 的总体有效性和 100% 的中度和重度疾病保护作用
    研发注册政策
    Novavax公司宣布,其重组纳米颗粒蛋白基COVID-19疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19三期临床试验中表现出90.4%的整体有效性和100%对中度及重度疾病的保护效果。该试验在美国和墨西哥的119个地点招募了29,960名参与者,结果显示疫苗对主要流行变种和变异株的有效性为93%,在高风险人群中的有效率为91%,对非变异株的有效率为100%。所有COVID-19住院和死亡病例均发生在安慰剂组。Novavax计划在第三季度完成监管申报,并在第三季度末达到每月1亿剂的生产能力,第四季度末达到每月1.5亿剂。
    美通社
    2021-06-14
    Novavax Inc US Government
  • 北美第三阶段临床试验用于治疗COVID-19,经FDA和加拿大卫生部批准后开始
    研发注册政策
    一项由麦吉尔大学健康中心研究所以及加拿大初创公司Pulmonem发起的全球III期临床试验开始,旨在测试一种名为PULM-001的数十年的老药,用于治疗COVID-19患者的早期阶段,以减少和可能预防由新冠病毒引起的严重肺部炎症。该药物是一种安全、经济的口服抗菌药,同时具有抗炎特性,曾用于治疗疟疾、狼疮、HIV等多种炎症感染。这项由加拿大领导的临床试验可能改变全球大流行的进程,特别是对疫苗可及性较低的发展中国家。试验将在加拿大安大略省和魁北克省以及美国六个中心进行,涉及数千名有症状的COVID-19阳性门诊患者。该试验由麦吉尔大学健康中心呼吸病学专家、流行病学、生物统计学和职业健康系教授兼McConnell创新医学中心主任Jean Bourbeau博士领导。Pulmonem公司已与多家国际制造商达成协议,可快速生产大量新药。MUHC基金会已筹集了启动加拿大试验所需的100万美元,并需要另外400万美元以完成美国试验并使成本效益药物惠及有需要的人。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    MUHC Foundation Pulmonem Inc McGill University Research Institute o
  • DESTINY-Breast09 ENHERTU(R) 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中启动的头对头一线 3 期试验
    研发注册政策
    Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布,在HER2阳性转移性乳腺癌患者中启动了DESTINY-Breast09头对头3期临床试验,评估ENHERTU(曲妥珠单抗衍生物)与或不与帕妥珠单抗联合使用与标准治疗方案(THP:紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗)相比的安全性和有效性,作为潜在的一线治疗。这是首个评估ENHERTU在HER2阳性乳腺癌一线转移性设置中的试验。许多HER2阳性转移性乳腺癌患者由于早期阶段的进展而具有侵袭性疾病,其中很大一部分患者在辅助治疗中接受THP或其他标准抗HER2疗法后疾病复发。该研究旨在评估ENHERTU单独使用或作为新型联合方案的早期使用是否可能有助于改善一线转移性设置中患者的预后。该试验将招募约1134名患者,在非洲、亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲的多个地点进行。
    Businesswire
    2021-06-14
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Aruvant 宣布建立 ARU-2801 数据出版物和宣传合作伙伴关系
    研发注册政策
    Aruvant Sciences宣布其研发的基因疗法ARU-2801在治疗罕见疾病低磷酸酯血症(HPP)方面取得进展,该疗法在动物实验中显示出改善生存率的潜力。公司已与Soft Bones合作,旨在教育HPP患者群体了解基因疗法的潜力。ARU-2801是一种单次注射的腺相关病毒(AAV)基因疗法,旨在为HPP患者提供潜在治愈效果。Aruvant Sciences已从日本东京的Nippon Medical School的Koichi Miyake教授处获得ARU-2801的许可权。该研究的数据在《分子治疗:方法与临床发展》和《骨与矿物质研究杂志》上发表,显示出ARU-2801在改善HPP小鼠的骨骼成熟和生存方面的潜力。
    美通社
    2021-06-14
    Aruvant Sciences National Institutes Nippon Medical Schoo Roivant Sciences Ltd Soft Bones Inc
  • GENECAST 开始与三星医疗中心合作进行肺癌早期诊断的临床研究
    研发注册政策
    GENECAST公司宣布将开展一项针对非小细胞肺癌(NSCLC)早期诊断的临床研究,评估其ADPS技术基于液体活检的EGFR检测结果是否能代表肿瘤组织DNA的EGFR检测结果。这项研究对于识别液体活检在早期癌症检测中的临床效果具有重要意义,因为它涉及1B至3A临床阶段的早期癌症患者。此外,研究还讨论了EGFR抑制剂在可切除性早期肺癌患者术前使用的前景,认为这有望提高患者的实际生存率。液体活检的ADPS技术如果能够诊断早期NSCLC,有望推动对早期患者EGFR抑制剂使用的更多研究。GENECAST公司专注于基于液体活检的癌症诊断,其ADPS技术具有高检测灵敏度,能够实现早期癌症的精准诊断。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    无锡臻和生物科技有限公司 Samsung Medical Cent
  • iTeos Therapeutics 和 GSK 宣布合作开发和商业化 EOS-448,一种抗 TIGIT 单克隆抗体,可实现新的下一代免疫肿瘤学组合
    研发注册政策
    iTeos Therapeutics与GSK达成合作协议,共同开发和商业化抗-TIGIT单克隆抗体EOS-448,该药物目前处于I期临床试验阶段,用于治疗癌症。GSK将获得EOS-448在美国的商业化权利,并与其他地区共享利润。iTeos将获得6.25亿美元的预付款,以及高达14.5亿美元的里程碑付款。双方将共同承担EOS-448在全球的开发成本,并在美国共享利润。此外,GSK拥有针对CD226轴的抗体组合,包括TIGIT、CD96和PVRIG,这将有助于开发新一代免疫肿瘤疗法。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    GSK PLC iTeos Therapeutics S 23andMe Inc Surface Oncology Inc
  • Satellite Healthcare 参与家用血液透析机的临床试验
    研发注册政策
    Satellite Healthcare宣布将参与由DEKA Research & Development Corp.赞助的临床试验,研究HemoCare血液透析系统在家中进行血液透析的临床应用。该系统旨在使夜间血液透析更安全、更容易操作。试验将由CVS Kidney Care合作进行,旨在评估该系统的安全性和性能。符合条件的患者及其护理伙伴将在家中接受机器培训,并过渡到夜间家庭血液透析。研究旨在收集和分析所有不良安全事件和常规实验室测试,以衡量机器提供的透析效果。Satellite Healthcare和CVS Kidney Care致力于为患者提供支持所有形式家庭透析的技术,并支持全面的肾脏护理,扩大肾脏移植和家庭透析的访问。
    Businesswire
    2021-06-14
    DEKA Research & Deve SATELLITE HEALTHCARE CVS Kidney Care LLC
  • Novavax 宣布流感疫苗和 COVID-19 候选疫苗同时给药的首次研究取得积极结果
    研发注册政策
    Novavax公司宣布了一项关于流感疫苗和COVID-19疫苗候选同时接种的研究结果,结果显示两种疫苗同时接种是可行的免疫策略。研究显示,18至65岁的人群中,COVID-19疫苗候选疫苗的保护效果与主要研究一致,分别为87.5%和89.8%。此外,流感疫苗的免疫原性也得到了保持。研究还表明,同时接种疫苗的人群中,疫苗的效力似乎得到了保留。安全性方面,所有组别中局部和全身反应性大多轻微或不存在,只有少数注射部位疼痛和肌肉酸痛等事件,且这些事件在同时接种疫苗的人群中更为常见。免疫原性方面,同时接种疫苗的人群中流感疫苗的免疫原性保持不变,而NVX-CoV2373疫苗的免疫原性略有下降。这些数据有助于为流感疫苗和COVID-19疫苗的联合使用提供指导。
    美通社
    2021-06-14
    Novavax Inc Seqirus Inc St Georges Universit
  • Aucta Pharma 和 Oakrum Pharma 宣布推出仿制药 JADENU(R) Sprinkle(Deferasirox 颗粒)
    医投速递
    Aucta Pharma与Oakrum Pharma宣布在美国市场推出JADENU(R) Sprinkle(去铁胺颗粒)的仿制药,包括90mg、180mg和360mg三种规格。据IQVIA数据显示,去铁胺颗粒在美国的年销售额超过3100万美元。Aucta Pharma CEO Shoufeng Li表示,公司期待通过Oakrum Pharma的合作,将更多产品推向美国市场。Oakrum Pharma CEO Marco Polizzi表示,公司投资的产品开发管线将为未来几年的增长做出贡献,预计未来12-18个月内将推出更多产品。Aucta Pharma专注于开发具有较低科学风险的 niche generics 和 branded specialty products,而Oakrum Pharma则专注于开发经济实惠的药物疗法。
    美通社
    2021-06-14
    Aucta Pharmaceutical Oakrum Pharma LLC
  • AIM ImmunoTech 的 Ampligen 在同行评审期刊 Cancers 上发表,作为 SARS-CoV-2 癌症患者的潜在疗法
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech公司宣布,其药物Ampligen在医学期刊《Cancers》中被提出作为治疗感染SARS-CoV-2的癌症患者的潜在治疗方案。该研究指出,Ampligen能够通过激活人类胰腺癌细胞中的多种免疫反应来减少COVID-19的严重程度,包括刺激干扰素调节因子、激活干扰素信号通路、产生免疫调节活性以及诱导MHC类I和II同种异体表达。该研究由荷兰阿姆斯特丹大学医学中心早期访问项目负责人C.H.J. van Eijck教授领导,他同时表示Ampligen完全有资格在治疗病毒感染,包括COVID-19方面获得批准。此外,AIM ImmunoTech还获得了荷兰的专利,其中包括将Ampligen与检查点阻断抑制剂(如pembrolizumab、nivolumab)结合使用的癌症疗法。该专利将于2039年12月19日到期。AIM ImmunoTech首席执行官Thomas K. Equels表示,对在荷兰推进Ampligen作为治疗药物取得的巨大进展感到非常高兴。
    GlobeNewswire
    2021-06-14
    AIM ImmunoTech Inc Erasmus University M
  • Taiba Middle East FZ LLC 宣布与 Insmed 达成 ARIKAYCE(R) 在 GCC 国家(沙特阿拉伯王国、阿联酋、科威特、阿曼、卡塔尔、巴林)的商业化和分销协议。
    交易并购
    塔伊巴中东公司宣布与全球生物制药公司Insmed达成一项商业化和分销协议,在GCC国家(沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、阿曼、卡塔尔、巴林)独家推广和分销ARIKAYCE。ARIKAYCE是一种含有活性成分阿米卡星的治疗药物,已在美国、欧盟、英国和日本获得批准,并获得了孤儿药指定、突破性疗法指定和合格传染病产品地位。塔伊巴将负责患者供应计划,并在获得市场授权后在该地区商业化ARIKAYCE。这项合作旨在为中东地区罕见病患者提供创新疗法,并支持罕见病治疗的可及性。
    Businesswire
    2021-06-14
    Insmed Inc Taiba Pharma LLC
  • Twist Bioscience 与 Regeneron 合作,通过测序 panel 进行基因分型,以实现多样化的全基因组筛选
    交易并购
    Twist Bioscience与Regeneron合作,共同开发用于基因组筛选的基因分型测序面板,旨在通过整合全球遗传变异,提高对疾病机制和药物靶点的认识。该面板名为Twist Diversity SNP Panel,包含约140万个全球代表性的遗传变异,旨在解决当前基因关联研究中欧洲血统人群遗传标记占主导地位的问题。此合作将有助于加速药物发现和开发,并使研究人员能够更全面地理解疾病原因和相关性。Twist Diversity SNP Panel的推出,为研究人员提供了一种新的、无种族偏见的基因分型数据生成标准,同时降低了数据生成成本和物理空间需求。
    Businesswire
    2021-06-14
    Regeneron Genetics C Twist Bioscience Cor
  • Landos Biopharma 宣布 Omilancor 治疗轻中度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者与 FDA 的 2 期会议结束取得积极结果
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Landos Biopharma公司针对轻至中度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者开展PACIFY I和II全球注册研究,这为Omilancor的广泛产品标签提供了可能。Landos公司利用其LANCE高级人工智能(AI)平台开发新型口服疗法,治疗自身免疫和炎症性疾病。在结束第二阶段(EOP2)会议后,Landos与FDA就关键监管批准要素达成一致,为Omilancor的全球关键性3期临床试验铺平了道路。PACIFY全球关键性项目包括两个全球关键性3期临床试验(PACIFY I和PACIFY II),评估Omilancor单剂量与安慰剂相比,主要终点为第12周和第52周的临床缓解,以支持使用3成分梅奥评分测量的临床缓解的诱导和维持的标签主张。Landos正在根据FDA的反馈和指导,最终确定3期临床试验方案。Omilancor是一种新型口服、肠道限制性小分子研究性药物,通过激活Lanthionine Synthetase C-Like 2(LANCL2)通路,影响胃肠道。LANCL2在免疫调节过程中发挥重要作用。通过激活LANCL2通路和调节免疫细胞之间的免疫和代谢信号相互作用
    Biospace
    2021-06-14
    Landos Biopharma Inc
  • Allarity Therapeutics 和 Oncoheroes Biosciences 合作开发 Dovitinib 和 Stenoparib
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics与Oncoheroes Biosciences达成协议,Oncoheroes将获得dovatinib和stenoparib在儿童癌症领域的进一步临床开发权利。Allarity计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交dovatinib用于肾细胞癌的新药申请(NDA),并计划进行一项针对儿童癌症的临床试验。同时,Allarity正在进行stenoparib在卵巢癌的二期临床试验,并探索将其扩展到儿童癌症领域。Oncoheroes将负责资助和推进这两款药物在儿童癌症中的临床开发。
    Biospace
    2021-06-14
    Allarity Therapeutic Oncoheroes Bioscienc
  • Cellectis 的创新日活动突出了新产品开发、新基因组手术平台。HEAL 和制造能力
    研发注册政策
    Cellectis公司宣布了四款处于临床前开发阶段的新产品候选,包括针对B细胞恶性肿瘤的UCART20x22和针对实体瘤的UCARTMESO、UCARTMUC1、UCARTFAP。同时,公司推出了专有的HEAL基因手术HSC平台,专注于单基因疾病,如镰状细胞性贫血、溶酶体储存病和原发性免疫缺陷症。Cellectis还展示了其GMP制造设施的新能力,包括提高对基因和细胞疗法过程和发展的控制力。此外,Cellectis推出了其专有的集成基因编辑套件,包括PulseAgile和GeneEngine电穿孔设备,以扩展其电穿孔能力。Cellectis还分享了其专有和合作伙伴的产品管线,包括UCARTCS1、UCART22和UCART123等在多种癌症治疗中的应用。
    PM360
    2021-06-14
    Cellectis SA Albert-Ludwigs-Unive Allogene Therapeutic Les Laboratories Ser
  • 拓臻生物报告FXR激动剂TERN-101治疗NASH患者的2a期LIFT研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Terns Pharmaceuticals宣布,其研发的NASH治疗药物TERN-101在2a期LIFT临床试验中取得积极结果。该试验评估了口服TERN-101在治疗NASH患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。结果显示,TERN-101在治疗过程中耐受性良好,不良反应轻微,无严重不良事件。主要疗效指标显示,TERN-101在改善肝脏纤维化、脂肪含量和ALT水平等方面显示出积极效果。基于这些结果,Terns计划开展TERN-101与THR-β激动剂TERN-501的联合疗法临床试验。
    Biospace
    2021-06-14
    Terns Pharmaceutical
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