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  • Debiopharm 和 Ubix Therapeutics 启动研究以开发一种新的抗癌方式 - 抗体降解剂(R) 偶联物
    交易并购
    Debiopharm和Ubix Therapeutics宣布合作研发新型抗癌药物——抗体降解剂偶联物(ADeC)。该合作结合了Ubix的降解剂分子和Debiopharm的抗体药物偶联物连接器Multilink,旨在提高药物靶向性和治疗效果。抗体药物偶联物(ADCs)通过将抗癌药物与抗体结合,实现针对癌细胞的治疗,避免全身化疗的副作用。Multilink是一种新型可切割连接器平台,能够将多种药物载荷加载到抗体上。降解剂是一种强大的双功能抑制剂技术,能够实现选择性蛋白质降解和延长治疗作用。这种合作有望开发出具有双重分子靶向的新抗体偶联物,扩展治疗各种癌症的药物选择范围。
    美通社
    2021-06-16
    Debiopharm Research Ubix Therapeutics In
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布使用 NUZYRA(R)(omadacycline)启动脓肿分枝杆菌复合体 (MABc) 引起的非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病的 2b 期研究
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals宣布启动一项针对非结核分枝杆菌肺病(NTM)的临床试验,评估其药物NUZYRA的疗效。该研究是一项为期12周的安慰剂对照试验,旨在评估NUZYRA在治疗由Mycobacterium abscessus complex(MABc)引起的NTM肺病方面的潜力。由于MABc是一种罕见疾病,目前没有FDA批准的抗生素疗法,因此该研究具有重大意义。Paratek预计这项研究将需要约两年时间来完成招募。此外,Paratek还计划举办投资者网络研讨会,讨论公司最新动态、NTM疾病以及未来开发机会。同时,公司还更新了BARDA项目BioShield协议下第二笔采购的预期时间,预计将在2022年下半年完成。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Paratek Pharmaceutic Biomedical Advanced US Department of Hea
  • MannKind 和 United Therapeutics 在 Tyvaso DPI(TM) 开发方面取得了一个重要的里程碑,新药申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    MannKind公司与United Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受对Tyvaso DPI(吸入型treprostinil)的新药申请(NDA)进行优先审查,该药物用于治疗肺动脉高压(PAH)和与间质性肺疾病相关的肺高血压(PH-ILD)。这是MannKind公司Technosphere技术的第二个化合物接受FDA审查,预计审查将在2021年10月完成。MannKind公司正在其康涅狄格州丹伯里的制造设施进行招聘扩张,以准备从生产临床供应转向建立Tyvaso DPI的上市前库存。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    MannKind Corp United Therapeutics
  • ENA Respiratory 筹集了 3200 万澳元,用于针对 COVID-19 的预防性鼻喷雾剂
    医药投融资
    澳大利亚公司ENA Respiratory宣布获得3200万澳元资金,并任命COPD基金会总裁兼首席科学官Ruth Tal-Singer博士加入,以推进其鼻喷剂INNA-051的研发。该产品是一种天然免疫激动剂,旨在预防SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒暴露前后的疾病,特别针对高风险人群。ENARespiratory创始人兼首席执行官Christophe Demaison表示,INNA-051旨在解决全球健康危机,并有望在临床试验中证明对COVID-19的有效性。近期,INNA-051在PHE进行的研究中,在金标准SARS-CoV-2挑战型豚鼠模型中,将COVID-19病毒复制减少了高达96%。Tal-Singer博士表示,ENA Respiratory的新型疗法有潜力影响治疗和预防COVID-19、流感、普通感冒和其他呼吸道疾病的方式。公司计划在澳大利亚启动INNA-051的I期人体安全性研究。
    Biospace
    2021-06-16
    Brandon Capital Part Minderoo Foundation Uniseed Ventures
  • Aruvant 与 Aldevron 合作,提供用于制造管道产品的关键质粒原材料
    研发注册政策
    Aruvant Sciences与Aldevron合作,为罕见病基因治疗产品提供关键质粒原材料。Aldevron将为Aruvant的ARU-1801和ARU-2801两个基因治疗项目提供GMP级质粒,支持其关键临床试验。ARU-1801针对镰状细胞病,ARU-2801针对低磷酸酯酶症。Aruvant Sciences利用其混合供应模式和内部技术团队,与全球领先的合同研发制造组织合作,推进临床开发。Aldevron致力于为Aruvant提供高质量的基因治疗所需组件,共同推动罕见病治疗的发展。
    美通社
    2021-06-16
    Aldevron LLC Aruvant Sciences
  • BeyondSpring 公布 2021 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    BeyondSpring公司宣布其创新抗癌药物Plinabulin在预防化疗引起的粒细胞减少症(CIN)方面取得重大进展,FDA已对其新药申请(NDA)进行优先审评,并设定了2021年11月30日的PDUFA目标行动日期。公司在科学会议上展示了PROTECTIVE-2三期临床试验数据,表明Plinabulin与G-CSF联合使用在减少发热性中性粒细胞减少症和住院率方面优于单独使用pegfilgrastim,并改善了生活质量。此外,公司还推进了Plinabulin与检查点抑制剂在PD-1/PD-L1耐药肿瘤中的临床开发,并在ASCO 2021年会议上展示了其在PD-1/PD-L1耐药SCLC中的初步抗癌数据。BeyondSpring还计划在2021年下半年公布DUBLIN-3三期临床试验的癌症总生存期数据,并继续推进其免疫肿瘤管线的研究。
    Micro Small Cap
    2021-06-16
    BeyondSpring Pharmac Big Ten Cancer Resea MD Anderson Cancer C
  • Fractyl 宣布完成 1 亿美元的 F 轮融资,以扩大 2 型糖尿病的临床开发项目
    医药投融资
    Lexington的生物科技公司Fractyl Health宣布完成1亿美元F轮融资,由Maverick Capital、M28 Capital和Population Health Partners等新投资者领投。本轮融资将支持公司研发新型治疗代谢性疾病的方法,尤其是针对2型糖尿病。公司创始人Harith Rajagopalan表示,该轮融资将加速临床研究,旨在减少2型糖尿病患者对胰岛素的依赖。Fractyl Health近期获得FDA突破性设备认定,用于治疗使用胰岛素的2型糖尿病患者。Revita DMR是一种基于公司创新科学见解的门诊内镜程序,旨在治疗2型糖尿病的胰岛素抵抗。
    Biospace
    2021-06-16
    M28 Capital Maverick Capital
  • 美国政府额外采购 2 亿剂 Moderna COVID-19 疫苗
    交易并购
    美国政府在2021年6月16日宣布,已额外购买2亿剂Moderna的COVID-19疫苗,加上之前订购的500百万剂,总计达到500百万剂。这些疫苗中,110百万剂预计将在2021年第四季度交付,90百万剂预计将在2022年第一季度交付。Moderna公司表示,这批额外疫苗将确保美国政府能够继续在2022年第一季度获得Moderna的COVID-19疫苗。Moderna公司已向美国政府供应了2.17亿剂疫苗。Moderna CEO Stéphane Bancel表示,公司将继续利用其mRNA平台的优势,以应对病毒变异。Moderna的COVID-19疫苗是一种针对SARS-CoV-2病毒的mRNA疫苗,编码为前融合稳定的刺突(S)蛋白。该疫苗已获得美国FDA和其他国家健康机构的紧急使用授权。
    Businesswire
    2021-06-16
    Moderna Inc US Government
  • NetCann 宣布与拉丁美洲领先的制药公司 Megalabs 建立合作伙伴关系
    交易并购
    NetCann与拉丁美洲领先的制药公司Megalabs达成许可协议,将NetCann的药品级医疗大麻产品在27个拉丁美洲国家进行分销。Megalabs将负责所有销售和分销,并计划在自身设施中生产NetCann产品。NetCann在乌拉圭运营,遵循严格的农业和制药标准,拥有丰富的农业工程师团队,能够高效、低成本地生产高品质大麻。Megalabs由Biontech和Hexal AG的创始人Andreas和Thomas Struengmann兄弟控制,拥有17个制药厂和6个研发中心。NetCann致力于提供高质量农业制药产品,在拉丁美洲大麻市场处于领先地位,并积极推动CBD在医疗治疗中的应用。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Megalabs NetCann Hexal AG
  • PierianDx 和 Intermountain Healthcare 结合专业知识,推进 Myriad Genetics 的肿瘤检测产品
    交易并购
    PierianDx与Intermountain Healthcare合作,共同推进Myriad Genetics的肿瘤测试服务。通过结合PierianDx的临床基因组工作空间和Intermountain Healthcare的TheraMap测试,Myriad Genetics将提供全面的遗传和伴随诊断结果,为肿瘤科医生和患者提供全面的视角。这项新服务将整合Myriad的myRisk遗传癌症测试、myChoice CDx和Intermountain Healthcare的TheraMap测试,为医生提供易于阅读的报告,以优化患者治疗。合作旨在提高遗传测试的访问性,改善患者预后。
    Businesswire
    2021-06-16
    Intermountain Health Myriad Genetics Inc PierianDx
  • JSC Olainfarm和Adalvo将在2022-2023年在17个国家推出一种新的泌尿外科产品。
    交易并购
    JSC Olainfarm与Adalvo签署了许可和供应协议,共同开发泌尿科领域的新产品,旨在成为这些市场的首个上市机会。该处方产品将帮助17个国家的数百万患者恢复生活质量和便利。Olainfarm将负责在拉脱维亚、俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、乌克兰等国家进行产品监管、分销和推广,而Adalvo则负责产品开发、生产和支持Olainfarm在所有市场的市场准入活动。Olainfarm已在欧盟和独联体国家建立了可持续的业务模式,拥有300多名医疗和营销专业人员。预计该处方产品的全面商业化将在2022-2023年完成。Olainfarm和Adalvo均对此次合作表示满意,并强调新产品将有助于医生安全有效地治疗患者。
    Financial Times Markets
    2021-06-16
    Adalvo Ltd Olainfarm A/S
  • 再鼎医药与MacroGenics达成广泛的战略合作,共同开发和商业化肿瘤学临床前双特异性抗体
    交易并购
    Zai Lab Limited与MacroGenics公司达成独家合作与许可协议,涉及最多四种免疫肿瘤分子。首个合作项目涵盖一种结合CD3和未知靶点的领先研究分子,该分子采用MacroGenics的DART平台。双方将共同开发、制造和商业化四种免疫肿瘤分子,Zai Lab获得大中华区、日本和韩国的商业权利,MacroGenics获得其他地区的商业权利。Zai Lab从MacroGenics获得两个额外分子的独家、全球许可。此外,MacroGenics从Zai Lab获得5500万美元的初始款项,包括2500万美元的前期付款和3000万美元的股票投资。如果合作产品实现商业化,MacroGenics还有资格获得高达14亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    MacroGenics Inc
  • MacroGenics 和再鼎医药达成广泛的战略合作,共同开发和商业化肿瘤学临床前双特异性抗体
    交易并购
    宏基因公司与再鼎医药达成独家合作与许可协议,涉及最多四种基于CD3或CD47的双特异性分子。该合作包括一项以宏基因公司的DART平台和结合CD3及未公开靶点为特点的领先研究分子,旨在减少细胞因子释放综合征的同时保持抗肿瘤细胞毒性活性。再鼎医药获得大中华区、日本和韩国的商业权利,宏基因公司获得其他地区的商业权利。此外,再鼎医药还获得宏基因公司两项额外分子的独家、全球许可权。双方将共同贡献知识产权,生成基于CD3或CD47的双特异性抗体。该协议下,宏基因公司从再鼎医药获得5500万美元的初始款项,包括2500万美元的预付款和3000万美元的宏基因公司普通股投资。宏基因公司还可能因四个项目获得高达14亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    MacroGenics Inc
  • 胰腺癌行动网络与 FibroGen 合作,为适应性临床试验 Precision Promise(SM) 带来新的实验性治疗组
    交易并购
    胰腺癌行动网络(PanCAN)与生物制药公司FibroGen合作,将一项新的实验性治疗方案引入其创新的Precision Promise临床试验平台。这项新治疗方案测试了FibroGen的pamrevlumabin与标准化疗药物Gemcitabine和Abraxane的联合使用,作为转移性胰腺癌患者的第一或第二线治疗选择。这是首次在PanCAN的Precision Promise试验中提供作为一线治疗的实验性治疗方案。通过这一合作,新诊断的胰腺癌患者有机会在Precision Promise试验中接受实验性治疗作为一线治疗,如果第一线治疗不再有效,还有机会接受另一项实验性治疗作为第二线治疗。这项新试验的加入,旨在加快药物开发,并为胰腺癌患者带来新的治疗方法。
    美通社
    2021-06-16
    FibroGen Inc Pancreatic Cancer Ac
  • Pamrevlumab 被纳入胰腺癌行动网络的适应性临床试验平台
    研发注册政策
    FibroGen宣布在胰腺癌行动网络(PanCAN)的Precision Promise适应性试验平台中启动了一项实验性试验臂,评估pamrevlumab(与标准护理)对转移性胰腺癌患者的疗效。Precision Promise旨在通过汇集学术、工业和监管实体等多元利益相关者,加速胰腺癌新疗法的研发和审批。FibroGen与PanCAN合作,将pamrevlumab作为一线实验性治疗方案引入试验,旨在为患者提供更多治疗选择。这项新试验臂将pamrevlumab与标准护理化疗药物gemcitabine和Abraxane结合使用,作为转移性胰腺癌的一线或二线治疗。PanCAN的Precision Promise旨在通过更快、更高效、以患者为中心的方法,革新胰腺癌的临床研发模式,并可能加速药物上市。该试验平台由著名统计学家Dr. Donald Berry领导设计,目前在全国15个临床试验合作机构开放招募,并计划在2022年初增加五个新机构。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    FibroGen Inc Pancreatic Cancer Ac
  • Epizyme 与 Quest Diagnostics 合作推出针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的 EZH2Now 检测计划
    交易并购
    Epizyme公司与Quest Diagnostics合作推出EZH2Now检测项目,为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供全国性单基因EZH2突变检测。该项目旨在帮助医生和患者优化治疗计划,EZH2作为B细胞身份的表观遗传调节因子,在正常B细胞生物学和滤泡性淋巴瘤的发病机制中发挥作用,成为治疗靶点。Quest Diagnostics表示,参与该项目旨在提高患者和医生对诊断洞察力的获取,同时强调其在血液病理学方面的专业能力。患者可通过访问www.EpizymeNow.com或联系当地Epizyme肿瘤学账户经理(OAM)来获取检测服务,符合条件的患者将免费接受检测。
    Businesswire
    2021-06-16
    Epizyme Inc Quest Diagnostics In
  • ImmunoGenesis 宣布发表其缺氧逆转剂的 1 期数据,突出了在晚期癌症中的疗效和基因表达相关性
    研发注册政策
    ImmunoGenesis公司宣布其研发的免疫疗法evofosfamide与免疫检查点抑制剂ipilimumab联合治疗晚期癌症的Phase 1临床试验结果发表在《临床癌症研究》杂志上。该研究在21名接受过大量治疗的晚期癌症患者中进行了剂量递增试验,结果显示总缓解率为17%,疾病控制率为83%。研究还发现,预先存在的免疫基因特征与对治疗的反应相关,而高代谢特征则预测疾病进展。研究负责人Curran表示,evofosfamide能够降低肿瘤缺氧,有望成为提高免疫疗法疗效的关键成分。该研究为evofosfamide作为肿瘤预处理剂的使用提供了强有力的依据。
    Biospace
    2021-06-16
    ImmunoGenesis Inc
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