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  • 和黄医药宣布索凡替尼（中国苏泰达®）获得国家药品监督管理局批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤
    研发注册政策
    和黄医药宣布索凡替尼（中国苏泰达®）获得国家药品监督管理局批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤
    中国国家药品监督管理局批准了HUTCHMED公司研发的surufatinib（在中国市场名为Sulanda®）用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNETs），这是继2020年12月批准用于治疗晚期非胰腺神经内分泌肿瘤（epNETs）之后的第二次新药申请（NDA）批准。该批准基于SANET-p III期临床试验的结果，该试验显示surufatinib将晚期胰腺NET患者的疾病进展或死亡风险降低了51%。surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，具有独特的双重作用机制，可以抑制血管生成并促进身体对肿瘤细胞的免疫反应。HUTCHMED的肿瘤商业团队覆盖中国超过2500家医院，拥有丰富的肿瘤产品商业化经验。此外，surufatinib在美国和欧洲的pNETs和epNETs治疗中已获得快速通道和孤儿药资格，并计划提交美国FDA和EMA的上市申请。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
  • 欧盟委员会批准 Aubagio®（特立氟胺）作为首个口服 MS 疗法，用于复发缓解型多发性硬化症儿童和青少年的一线治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Aubagio®（特立氟胺）作为首个口服 MS 疗法，用于复发缓解型多发性硬化症儿童和青少年的一线治疗
    欧洲委员会批准Aubagio®（特立氟胺）作为首个用于10至17岁儿童和青少年多发性硬化症（MS）的一线口服疗法。这一批准基于3期TERIKIDS研究的资料，确认Aubagio作为欧盟儿童和青少年MS一线治疗的首个口服MS疗法。多发性硬化症影响全球约280万人，其中儿童和青少年至少有3万人受到影响。与成人发病的MS相比，儿童MS患者往往有更高的复发率和更大的病灶负担。Aubagio最初于2013年在欧盟获得批准，用于治疗成人RRMS，此次针对儿童MS的批准提供了额外的市场保护。3期TERIKIDS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，纳入了来自22个国家的166名患有RRMS的儿童患者。研究的主要疗效结果和安全性与耐受性数据显示，特立氟胺在儿童人群中耐受良好，具有可管理的安全性特征。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    Sanofi SA
  • Innovation Pharma 宣布在 2021 年军事卫生系统研究研讨会上展示针对非 SARS-CoV-2 地方性病毒病的新 Brilacidin 抗病毒研究
    研发注册政策
    Innovation Pharma 宣布在 2021 年军事卫生系统研究研讨会上展示针对非 SARS-CoV-2 地方性病毒病的新 Brilacidin 抗病毒研究
    创新药物公司Innovation Pharmaceuticals宣布，其抗病毒药物Brilacidin的相关研究被2021年军事健康系统研究研讨会（MHSRS）接受，将在会议上进行口头报告。Brilacidin是一种非肽类防御素类似物，目前正在进行临床试验，作为治疗SARS-CoV-2（COVID-19病毒）的药物。该研究将在会议上展示Brilacidin的广谱抗病毒特性，同时也在美国病毒学会的40届年会上进行单独口头报告。Brilacidin在实验室测试中表现出对冠状病毒、 alphaviruses和bunyaviruses的强大抑制作用，并可能被开发为广谱抗病毒药物。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    Innovation Pharmaceu
  • BioVaxys临床开发获FDA积极审查答复
    研发注册政策
    BioVaxys临床开发获FDA积极审查答复
    BioVaxys Technology Corp.宣布，美国FDA已审查其CoviDTH计划B类IND前申请，并确定书面答复足以解决生物生产和临床开发计划问题。FDA将在7月23日前提供答复。BioVaxys于3月向FDA提交IND前会议申请，IND前审查是美国药品监管批准流程的关键步骤。BioVaxys正在开发新冠病毒疫苗和诊断技术，并计划开展临床试验。
    美通社
    2021-06-18
  • Entasis Therapeutics推出同类首创候选药物ETX0462，并在世界微生物论坛上呈报SUL-DUR和ETX0282CPDP数据
    研发注册政策
    Entasis Therapeutics推出同类首创候选药物ETX0462，并在世界微生物论坛上呈报SUL-DUR和ETX0282CPDP数据
    Entasis Therapeutics在2021年世界微生物论坛上展示了其新型抗菌产品，包括ETX0462、SUL-DUR和ETX0282CPDP。ETX0462是一种新型抗菌药物，对铜绿假单胞菌等革兰氏阴性菌具有活性。SUL-DUR是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂，用于治疗由耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌引起的感染。ETX0282CPDP是一种口服β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂，用于治疗多药耐药革兰氏阴性菌，包括由超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）和耐碳青霉烯类肠杆菌科（CRE）引起的感染。Entasis在论坛上发表了11篇海报和1篇口头报告，详细介绍了这些产品的研发进展和临床应用。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
  • Iveric Bio 今天将在其面向投资者的干性年龄相关性黄斑变性虚拟研讨会上展示 Zimura® GATHER2 入组和保留更新以及新的 GATHER1 事后分析
    研发注册政策
    Iveric Bio 今天将在其面向投资者的干性年龄相关性黄斑变性虚拟研讨会上展示 Zimura® GATHER2 入组和保留更新以及新的 GATHER1 事后分析
    Iveric Bio公司宣布，其关键性临床试验GATHER2的加速招募时间表和患者保留情况，包括注射忠实度，由Sierra Eye Associates的Arshad M. Khanani博士和GATHER2指导委员会主席进行讨论。GATHER2是针对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地理萎缩（GA）的Zimura®（avacincaptad pegol）的开发。公司预计将在今年7月底完成GATHER2的招募。根据这一时间表，公司预计GATHER2的主要数据将在2022年下半年可用，大约在最后一名患者招募后一年加上数据库锁定和分析所需时间。公司还宣布，GATHER2的患者保留情况超过了预期。公司正在努力提高患者的保留率，以注射忠实度率（通过第12个月）超过90%为目标。注射忠实度是通过将实际注射次数除以根据招募患者数量预期的注射次数来计算的。Iveric Bio公司还宣布，Doheny Eye Institute的Vas Sadda博士将在今天的活动中展示GATHER1临床试验的新事后分析，比较接受Zimura 2 mg治疗的患者的drusen和早期GA（iRORA*/cRORA**）的进展，与安慰剂组的患者
    Businesswire
    2021-06-18
    IVERIC bio Inc
  • 诺诚健华在第十六届恶性淋巴瘤国际会议上呈报奥布替尼最新临床数据
    研发注册政策
    诺诚健华在第十六届恶性淋巴瘤国际会议上呈报奥布替尼最新临床数据
    InnoCare公司宣布，在恶性淋巴瘤国际会议上展示了其BTK抑制剂orelabrutinib的最新临床数据，该药在治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤方面显示出显著疗效，包括更高的完全缓解率、持久反应和良好的安全性。研究结果显示，orelabrutinib的客观缓解率（ORR）高达93.8%，其中完全缓解/完全缓解不完全（CR/CRi）率为21.3%，部分缓解（PR）率为61.3%，PR-L率为11.3%。此外，该药在延长治疗时间后，CR/CRi率显著高于其他BTK抑制剂。研究还显示，orelabrutinib的安全性良好，大多数不良事件为轻度至中度。InnoCare是一家专注于癌症和自身免疫疾病治疗的生物制药公司，致力于开发创新药物，以解决全球未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2021-06-18
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • BioNTech 宣布在基于 mRNA 的 BNT111 治疗晚期黑色素瘤患者的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    BioNTech 宣布在基于 mRNA 的 BNT111 治疗晚期黑色素瘤患者的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    BioNTech宣布其完全拥有的mRNA癌症疫苗平台FixVac的首个程序BNT111进入随机临床试验的二期阶段，该试验基于一期Lipo-MERIT试验的积极结果，显示BNT111具有良好的安全性，并在接受过先前检查点阻断治疗的黑色素瘤患者中观察到持久的客观反应。试验在欧洲联盟、英国、美国和澳大利亚的试验点招募了120名患者。该试验评估BNT111与Libtayo（西美普利单抗）联合治疗抗PD-1耐药/复发的不可切除III期或IV期黑色素瘤患者的疗效、耐受性和安全性。BNT111是BioNTech FixVac平台的首选产品候选者，旨在触发针对癌症的强大和精确的免疫反应。该试验是基于之前Lipo-MERIT剂量递增试验的结果，该试验在89名晚期黑色素瘤患者中证明了良好的安全性。BioNTech计划在2021年开始两个额外计划的随机二期试验，并旨在在未来五年内将更多候选药物推进到后期临床试验和上市。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    BioNTech SE
  • 勃林格殷格翰投资Nuevocor公司，助力其开发心肌病新型基因疗法
    医药投融资
    勃林格殷格翰投资Nuevocor公司，助力其开发心肌病新型基因疗法
    勃林格殷格翰公司宣布投资新加坡生物制药公司Nuevocor，支持其基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法项目，旨在治疗由LMNA基因突变引起的扩张型心肌病。Nuevocor致力于开发针对遗传性心肌病的创新疗法，以解决未被满足的临床需求。勃林格殷格翰风险基金亚洲董事总经理张巍怡博士强调，该投资旨在支持具有潜力的基因疗法，以延长患者生命并改善生活质量。勃林格殷格翰通过其中国外部创新合作中心，整合创新资源和合作伙伴技术，推动全球研发管线，并已在亚洲地区投资了生物科技初创公司Delonix Bioworks。此次投资是勃林格殷格翰在亚洲的第二个风险投资项目，将使勃林格殷格翰与EVX Ventures等多家投资者共同成为Nuevocor的股东。
    美通社
    2021-06-18
    Boehringer Ingelheim
  • CytRx 评论 Orphazyme 对 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的 24 个月中期试验结果的有希望
    研发注册政策
    CytRx 评论 Orphazyme 对 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的 24 个月中期试验结果的有希望
    Orphazyme宣布了Niemann-Pick疾病C型（NPC）治疗药物arimoclomol的24个月开放标签扩展（OLE）试验的24个月中期结果，该结果显示arimoclomol在36个月的治疗期间提供了持续的疗效和安全性。试验数据表明，arimoclomol通过减少NPC进展（以5个领域的NPC临床严重程度量表（5D-NPCCSS）衡量）为研究参与者提供了持续的益处。Orphazyme表示，arimoclomol在整个36个月的治疗期间表现出一致的药物安全性特征，并且开放标签扩展阶段观察到的副作用与双盲阶段观察到的副作用相似。CytRx公司对Orphazyme的研究表示乐观，并期待其在欧洲和美国监管批准方面的进一步发展。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    CytRx Corp
  • 诺诚健华在第16届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上发布奥布替尼最新临床数据
    研发注册政策
    诺诚健华在第16届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上发布奥布替尼最新临床数据
    诺诚健华在2021年国际恶性淋巴瘤会议上公布其新型BTK抑制剂奥布替尼的最新临床数据，显示奥布替尼在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和小细胞淋巴瘤中表现出高完全缓解率，安全性良好。研究中位随访时间为25.6个月，研究者评估的总缓解率为93.8%，完全缓解率为21.3%，部分缓解率为61.3%，与之前数据一致。奥布替尼具有高生物利用度，可实现一天一次150毫克口服给药，保证24小时稳定持久的BTK占有率。专家表示，奥布替尼为r/r CLL/SLL患者提供了有利的治疗选择。
    美通社
    2021-06-18
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Nuevocor完成2400万美元A轮融资，推进心肌病的新基因疗法
    医药投融资
    Nuevocor完成2400万美元A轮融资，推进心肌病的新基因疗法
    新加坡生物技术公司Nuevocor完成2400万美元A轮融资，资金将用于其腺相关病毒基因疗法项目，旨在治疗因基因突变导致的扩张型心肌病。投资方包括EVX Ventures、勃林格殷格翰风险基金等，旨在推动公司走向临床开发，为患者提供新的治疗手段。Nuevocor专注于开发基于AAV的基因疗法，其研发基于对LMNA相关疾病机制的研究，联合创始人包括来自新*科研、斯坦福大学和新加坡国立大学的专家。
    美通社
    2021-06-18
    EVX Ventures Seeds Capital Xora Innovation 勃林格殷格翰风险基金 新加坡经济发展局投资 Nuevocor
  • 信达生物宣布 Taletrectinib 治疗 NTRK 融合实体瘤的 II 期篮子试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 Taletrectinib 治疗 NTRK 融合实体瘤的 II 期篮子试验中出现首例患者给药
    Innovent Biologics宣布，其合作伙伴AnHeart Therapeutics正在推进taletrectinib的Phase II basket试验，用于治疗含有NTRK融合的实体瘤。Innovent与AnHeart达成独家合作协议，共同开发和商业化taletrectinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区。taletrectinib是一种针对ROS1和NTRK融合突变的下一代酪氨酸激酶抑制剂，有望治疗未接受过TKI治疗或已接受过TKI治疗的患者。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的创新药物，以治疗癌症、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域。
    PRNewswire
    2021-06-18
  • 信达生物宣布Taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤二期篮式临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布Taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤二期篮式临床试验完成首例患者给药
    信达生物制药宣布其taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤的二期篮式试验已完成首例患者给药，并与葆元医药达成协议，共同开发和商业化taletrectinib。taletrectinib是一款针对ROS1和NTRK融合突变的酪氨酸激酶抑制剂，具有治疗肿瘤的潜力。信达生物致力于研发、生产和销售用于治疗重大疾病的创新药物，并已在香港联交所上市。葆元医药是一家专注于肿瘤领域的临床阶段公司，其管理团队具有丰富的临床开发经验。双方合作旨在将taletrectinib带给大中华区的患者。
    美通社
    2021-06-18
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • FDA 批准一种用于非处方的鼻腔抗组胺药
    研发注册政策
    FDA 批准一种用于非处方的鼻腔抗组胺药
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年6月17日批准了一种鼻用抗组胺药Astepro（盐酸阿扎斯特汀鼻喷剂，0.15%）的非处方使用，适用于治疗成人和6岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎。此批准通过部分处方转换为非处方的流程实现，为患者提供了安全有效的治疗选择，无需医疗保健提供者的协助。此批准为鼻用抗组胺药首次实现类别转换，但0.1%浓度的药物（适用于6个月至6岁儿童的常年性过敏性鼻炎和2至6岁儿童的季节性过敏性鼻炎）仍需处方。Astepro可能导致嗜睡，标签警告消费者在使用时应避免饮酒，并在驾驶或操作机械时小心。与酒精、镇静剂或安眠药同时使用Astepro可能增加嗜睡风险。FDA已批准非处方Astepro由拜耳保健有限责任公司生产。
    PRNewswire
    2021-06-18
    Bayer AG
  • Geron 宣布在 Journal of Clinical Oncology 上发表 IMbark 2 期数据
    研发注册政策
    Geron 宣布在 Journal of Clinical Oncology 上发表 IMbark 2 期数据
    Geron公司宣布其IMbark Phase 2临床试验数据在《临床肿瘤学杂志》上发表，该研究评估了两种剂量的imetelstat在复发或难治性骨髓纤维化患者中的疗效。研究结果显示，9.4 mg/kg剂量的imetelstat在症状缓解率和安全性方面表现出临床益处，同时生物标志物和骨髓纤维化评估表明imetelstat具有疾病修饰活性。Geron公司首席医疗官Aleksandra Rizo表示，这些数据强调了研究在推进骨髓纤维化患者治疗选择方面的重要性。此外，imetelstat的疾病修饰活性通过靶向骨髓纤维化的恶性克隆，与目前开发中的其他治疗药物不同。Geron公司正在进行IMpactMF Phase 3临床试验，以进一步验证这些结果。骨髓纤维化是一种慢性血液癌症，目前治疗选择有限，特别是对于对JAK抑制剂治疗无反应的患者。
    Businesswire
    2021-06-18
    Geron Corp
  • BeyondSpring将举办研发日，讨论新型免疫剂Plinabulin在抗癌适应症中的开发计划
    研发注册政策
    BeyondSpring将举办研发日，讨论新型免疫剂Plinabulin在抗癌适应症中的开发计划
    BeyondSpring公司将于6月25日举办研发日活动，讨论其新型免疫剂Plinabulin在抗癌领域的开发计划。活动将邀请专家讨论非小细胞肺癌患者的治疗现状和未满足的医疗需求，并探讨Plinabulin在化疗诱导的中性粒细胞减少症预防、与多西紫杉醇联合治疗非小细胞肺癌以及与免疫疗法联合应用等方面的研究进展。此外，还将介绍BeyondSpring的管线产品，包括Plinabulin与G-CSF的联合用药、Plinabulin与多西紫杉醇的联合用药以及Plinabulin在免疫疗法中的应用等。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    BeyondSpring Pharmac
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