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  • 百济神州宣布抗TIGIT抗体Ociperlimab针对非小细胞肺癌的全球3期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    百济神州宣布抗TIGIT抗体Ociperlimab针对非小细胞肺癌的全球3期临床试验完成首例患者给药
    百济神州宣布其抗TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）联合抗PD-1抗体百泽安®的AdvanTIG-302全球3期临床试验已完成首例患者给药，旨在评估该用药组合治疗PD-L1高表达的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。这是ociperlimab全球关键性临床开发项目的首项3期临床试验，预计将在全球多个国家和地区招募约605例患者。试验的主要终点为无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS），次要终点包括安全性及其他有效性终点。
    美通社
    2021-06-17
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Eagle Pharmaceuticals 提交对 FDA 对加压素的完整回复函的回应
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 提交对 FDA 对加压素的完整回复函的回应
    Eagle Pharmaceuticals公司宣布已回应美国食品药品监督管理局（FDA）对其缩略新药申请（ANDA）的完整回复信（CRL），该ANDA针对的是血管加压素。公司表示，基于与FDA的后续会议，相信已经全面完整地回应了CRL。FDA已将此ANDA列为优先事项，并标记为COVID优先。公司预计将在今年内获得最终批准并推出产品。血管加压素对公司而言是一项重要项目，有望为股东带来巨大价值。Eagle Pharmaceuticals是一家全面整合的制药公司，致力于开发创新药物，改善患者的生活。
    Businesswire
    2021-06-17
    Eagle Pharmaceutical
  • Xilio Therapeutics 宣布 FDA 受理 XTX101 用于治疗实体瘤的 IND 申请
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 宣布 FDA 受理 XTX101 用于治疗实体瘤的 IND 申请
    Xilio Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局已接受其肿瘤选择性免疫肿瘤疗法产品候选药物XTX101的IND申请，用于评估其在实体瘤患者中的治疗潜力。XTX101是一种肿瘤选择性抗CTLA-4单克隆抗体，旨在通过克服现有抗CTLA-4疗法的功效和耐受性限制来提高治疗指数。Xilio利用其专有的GPS平台设计XTX101，使其在肿瘤微环境中激活，有望实现局部临床活性而无需剂量限制性毒性。在临床前研究中，XTX101表现出肿瘤选择性生物活性和强大的肿瘤生长抑制作用，与已批准用于治疗某些实体瘤癌的CTLA-4阻断抗体伊匹单抗的类似物相比，具有更好的耐受性。Xilio计划在2021年下半年开始进行XTX101作为单药治疗以及与KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗的1期临床试验。
    Businesswire
    2021-06-17
    Xilio Therapeutics
  • Aerie Pharmaceuticals 在日本完成其 Netarsudil 滴眼液的首个 3 期临床试验招募
    研发注册政策
    Aerie Pharmaceuticals 在日本完成其 Netarsudil 滴眼液的首个 3 期临床试验招募
    Aerie Pharmaceuticals完成了其在日本进行的第一个针对netarsudil眼药水3期临床试验的患者招募。该试验是一项随机、单盲、多中心、平行组设计，旨在比较每日一次的netarsudil与每日两次的ripasudil在降低开角型青光眼或眼压升高的患者中的眼压降低效果和安全性。试验共招募245名患者，netarsudil组在晚间使用netarsudil滴眼液，在早晨使用netarsudil眼药水载体，ripasudil组则按照日本产品标签上的说明每日两次使用。Aerie计划在日本进行总共三个3期临床试验，包括两个4周试验和一个12个月的安全性试验，预计将在2021年底完成第一个3期临床试验并报告主要结果。Aerie与Santen Pharmaceutical在2020年10月签署了关于Rhopressa和Rocklatan在日本及亚洲其他国家的独家合作和许可协议，Santen负责这些产品在协议覆盖地区的所有开发和商业化成本及活动。
    Businesswire
    2021-06-17
    Aerie Pharmaceutical
  • 和铂医药新一代抗CTLA-4抗体治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药新一代抗CTLA-4抗体治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验完成首例患者给药
    和铂医药宣布其新一代全人源单克隆抗CTLA-4重链抗体HBM4003在苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹开展针对晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的开放性一期研究，已完成首例患者给药。HBM4003与PD-1抗体联用，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此前，HBM4003针对晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的开放性I期研究已完成首例患者用药。和铂医药致力于推进HBM4003的多中心临床研发，以期为全球肿瘤患者提供创新疗法，延长生命并提高生活质量。HBM4003具有增强的ADCC作用，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有高度特异性，展现出良好的产品特性和新颖的作用机制。和铂医药是一家专注于肿瘤免疫和免疫性疾病创新药物研发的全球化生物制药公司，拥有全球专利的全人源抗体转基因小鼠平台，并开展全球化运营。
    美通社
    2021-06-17
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 「宏诚创新」完成近亿元A+轮融资，优山资本领投
    医药投融资
    「宏诚创新」完成近亿元A+轮融资，优山资本领投
    生物资源可信管理服务商宏诚创新完成近亿元A+轮融资，由优山资本领投，投后估值达4亿元。该公司自2014年成立以来，融合物联网、区块链、大数据等技术，构建了生物资源可信管理平台，实现菌（毒）种、血液、干细胞等生物资源的全流程、全品类、全温域安全监控自动化、精细化和智能化。产品已应用于血液安全、生物医药等多个场景，并在中国疾病预防控制中心等机构及昭衍新药等头部企业部署。公司核心团队来自清华大学和中国科学院，2020年实现收入4000万元，已盈利，预计2021年收入达亿元级。
    36氪
    2021-06-17
    优山资本 北京宏诚创新科技有限公司
  • 诺诚健华宣布美国FDA将Gunagrabtinib列入孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌
    研发注册政策
    诺诚健华宣布美国FDA将Gunagrabtinib列入孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌
    InnoCare公司宣布，其针对胆管癌的泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。该药物是一款高度选择性的泛FGFR抑制剂，针对具有FGFR基因突变的多种实体瘤。目前，在中国和美国正在进行多项临床试验。截至2021年2月，已有30名患者接受了gunagratinib治疗。在完成至少一次肿瘤评估的12名FGF/FGFR基因突变的患者中，总缓解率（ORR）为33.3%，包括1名胆管癌患者达到完全缓解（CR），3名患者部分缓解（PR）和7名患者疾病稳定（SD）。疾病控制率（DCR）为91.7%。InnoCare公司创始人、董事长兼首席执行官Jasmine Cui表示，他们非常自豪，继血液癌症药物后，固体肿瘤药物也获得了FDA的ODD。该公司将加快在美国和中国进行的多中心、多适应症临床试验，以尽早让患者受益。FDA的ODD源自1983年通过的孤儿药法案，旨在鼓励开发治疗罕见病的新药，目标患者人群在美国少于20万人。获得ODD的药物在市场批准后，可享有七年市场独占权。此外，FDA还提供包括临床试验成本税收抵免、市场注册申请费豁免、年度产品费减免
    PRNewswire
    2021-06-17
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 圣诺制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理STP705治疗皮肤鳞状细胞癌的全球多中心2b期新药临床试验申请
    研发注册政策
    圣诺制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理STP705治疗皮肤鳞状细胞癌的全球多中心2b期新药临床试验申请
    Sirnaomics公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其针对皮肤鳞状细胞癌原位（isSCC）的首选候选药物STP705的IND申请。该药物将在美国和中国五个至七个临床中心对100名isSCC成年患者进行随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，以评估STP705局部注射的安全性和有效性。这是一项两阶段剂量递增试验，第一阶段将进一步评估来自IIa期STP705研究的30ug和60ug剂量方案，以及一个新的剂量水平。第二阶段旨在评估两种最有效的剂量方案。试验的主要终点是治疗结束时参与者中isSCC治疗病变组织学清除的比例。组织学清除将被定义为中央病理审查确定的不可检测的isSCC肿瘤细胞巢的缺失。该研究方案遵循今年早些时候提交给美国FDA的初步方案。Sirnaomics公司表示，这项试验不仅将获得覆盖不同种族背景的更广泛患者群体的临床研究数据，还将获得进行此类试验的经验，这可能在解决这两个大型市场的重大未满足医疗需求方面提供重要见解。
    PRNewswire
    2021-06-17
    Sirnaomics Inc
  • Circle Pharma 在 C 轮融资中筹集 6600 万美元
    医药投融资
    Circle Pharma 在 C 轮融资中筹集 6600 万美元
    Circle Pharma公司成功完成1.66亿美元的C轮融资，由The Column Group和Nextech Invest共同领投，前轮投资者全部参与，并引入了Euclidean Capital、Pavillion Capital、Hartford HealthCare Endowment和Eli Lilly and Company等新投资者。融资所得将用于推进公司完全拥有的针对细胞周期蛋白的药物研发项目，应用于小细胞肺癌和卵巢癌等Rb通路失调的癌症，以及依赖细胞周期蛋白E的恶性肿瘤。此外，Circle Pharma还将利用其宏环平台开发其他具有明确治疗理由但被认为难以用小分子药物治疗的精准肿瘤学靶点。公司致力于开发一种新的宏环药物发现范式，利用基于结构的理性设计和合成化学技术，其平台适用于多种严重疾病，目前主要针对癌症中的细胞内蛋白-蛋白相互作用。
    Businesswire
    2021-06-17
    Eli Lilly Euclidean Capital Hartford HealthCare Nextech Invest Pandect Bioventures Pavillion Capital The Column Group
  • Tarsus Pharmaceuticals， Inc. 启动 TP-05 的 1 期 Callisto 试验，TP-05 是一种用于预防莱姆病的新型口服非疫苗疗法
    研发注册政策
    Tarsus Pharmaceuticals， Inc. 启动 TP-05 的 1 期 Callisto 试验，TP-05 是一种用于预防莱姆病的新型口服非疫苗疗法
    Tarsus Pharmaceuticals启动了TP-05的临床试验，这是一种新型口服非疫苗疗法，用于预防莱姆病。该试验旨在评估TP-05在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。莱姆病是美国最常见的由蜱虫传播的疾病，有超过3000万美国人面临感染风险。TP-05是一种口服系统制剂，含有抗寄生虫药物洛替兰纳，能通过选择性抑制寄生虫特定的GABA-Cl通道来麻痹和杀死蜱虫。这种药物旨在在蜱虫传播莱姆病细菌之前杀死附着在人体上的感染蜱虫。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准任何莱姆病的药物预防选项。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Tarsus Pharmaceutica
  • MYND Life Sciences 宣布与 Eyam Vaccines and Immunotherapeutics 签订意向书
    交易并购
    MYND Life Sciences 宣布与 Eyam Vaccines and Immunotherapeutics 签订意向书
    MYND Life Sciences与Eyam Vaccines and Immunotherapeutics签署了一份独家许可协议，旨在将Eyam的专有技术应用于中枢神经系统疫苗（CNSV）。MYND Life Sciences是一家专注于新型迷幻药物开发、诊断方法和制药的药物研发公司，而Eyam则是一家专注于研发安全、低剂量有效疫苗的加拿大私人公司。该协议允许MYND在全球范围内独家制造和分销Eyam的CNSV，为期20年，并可选择在协议到期后延长，同时MYND需支付约定的特许权使用费并承担研发承诺。MYND CEO Dr. Lyle Oberg表示，这一合作将使MYND能够利用 Eyam的先进技术，开发能够预防如重度抑郁症等神经疾病的疫苗。
    美通社
    2021-06-17
    Eyam Vaccines and Im MYND Life Science In
  • Psyence Group 宣布与牙买加科学研究委员会 （SRC） 合作开发裸盖菇素产品
    交易并购
    Psyence Group 宣布与牙买加科学研究委员会 （SRC） 合作开发裸盖菇素产品
    Psyence Group Inc.与牙买加政府科学研究中心（SRC）签订多年代理合作协议，旨在共同研发含不同剂量致幻剂量的营养补充品，包括微剂量至致幻剂量，并生产定时释放剂型。此外，双方还将合作研究牙买加本土蘑菇物种，并优化珍稀致幻蘑菇物种的菌种生产和种质资源保存。该合作符合SRC保护牙买加本土资源、开发标准化产品的目标，有助于推动蘑菇产业的科研发展。Psyence Group Inc.致力于在牙买加建立长期经济和可持续的实践，通过共享知识产权与牙买加人民共同发展。
    Psychedelic Alpha
    2021-06-17
    Jamaica’s Scientific Psyence Group Inc
  • 加科思宣布首批两名患者在 SHP2 联合研究中给药，触发 2000 万美元里程碑付款
    研发注册政策
    加科思宣布首批两名患者在 SHP2 联合研究中给药，触发 2000 万美元里程碑付款
    Jacobio制药公司宣布，在SHP2抑制剂JAB-3312与PD-1抗体Pembrolizumab和MEK抑制剂Binimetinib联合应用的1/2a期临床试验中，已对前两名患者进行了给药，这一里程碑事件触发了来自AbbVie的2000万美元里程碑付款。这笔付款是继Jacobio与AbbVie合作初期支付的4500万美元首付款之后的第一个里程碑付款。Jacobio的SHP2抑制剂JAB-3068成为第二个获得美国FDA批准进入临床开发的IND药物候选者。自与AbbVie合作以来，Jacobio一直在与AbbVie合作加速SHP2抑制剂（包括JAB-3068和JAB-3312）的全球开发。SHP2抑制剂是Jacobio的创新内部小分子抗癌药物候选者，在全球30多个地点正在进行临床试验，作为单药或联合疗法进行评估。
    美通社
    2021-06-17
    AbbVie Inc 北京加科思新药研发有限公司
  • 科学期刊 Antiviral Research 发表研究，证明 Tychan 抗体发现技术平台的优势
    医投速递
    科学期刊 Antiviral Research 发表研究，证明 Tychan 抗体发现技术平台的优势
    新加坡生物技术公司Tychan发布了一项科学研究成果，展示了其抗体发现技术平台在快速开发针对传染病新型治疗药物方面的优势。该平台已成功识别针对COVID-19、寨卡病毒和黄热病的治疗靶点。该研究发表在《抗病毒研究》期刊上，与麻省理工学院合作完成。Tychan的抗体工程策略结合了已知抗体支架和多样化的抗体部分数据库，以快速构建新型抗体。该平台已开发出多种新型单克隆抗体，包括针对黄热病、SARS-CoV-2和寨卡病毒的治疗性抗体。Tychan的BioShield平台旨在缩短药物开发时间，通过整合药物发现、制造和临床领域，将治疗性抗体从IND开发时间缩短至约4个月。
    Businesswire
    2021-06-17
    Tychan Pte Ltd Massachusetts Instit
  • Amneal 宣布美国 FDA 受理贝伐珠单抗的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Amneal 宣布美国 FDA 受理贝伐珠单抗的生物制品许可申请 （BLA）
    Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物类似物贝伐珠单抗（Bevacizumab）的生物制品许可申请（BLA）进行审查。这是Amneal提交给FDA的第三个生物类似物BLA。贝伐珠单抗是阿瓦斯汀的生物类似物，当获得批准后，将以Alymsys™品牌销售。Amneal与西班牙生物技术公司mAbxience合作开发了这一生物类似物。Amneal预计其初始生物类似物组合将包括贝伐珠单抗、非格司亭（用于尼泊金）和贝伐珠单抗（用于阿瓦斯汀）。Amneal正在寻求批准贝伐珠单抗用于治疗转移性结直肠癌，包括与氟尿嘧啶为基础的化疗联合用于一线或二线治疗，以及与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合用于二线治疗。根据IQVIA的数据，2021年4月结束的12个月内，贝伐珠单抗在美国的年销售额约为28亿美元。
    Businesswire
    2021-06-17
    Amneal Pharmaceutica mAbxience SA
  • Artios Pharma 在 Nature Communications 上发表首个选择性小分子 Polθ 聚合酶抑制剂的临床前数据
    研发注册政策
    Artios Pharma 在 Nature Communications 上发表首个选择性小分子 Polθ 聚合酶抑制剂的临床前数据
    Artios Pharma公司宣布其小分子Pol抑制剂能够引发BRCA基因合成致死效应并增强PARP抑制剂的效果，通过基因筛选发现PARP抑制剂耐药性相关的生物标志物，以实现Pol抑制剂在临床开发中的患者分层。该研究使用新型小分子工具化合物，与伦敦癌症研究所和英国癌症研究中心的研究人员合作，验证了Artios开发潜在首创新药Pol抑制剂的方法。Pol抑制剂在潜在PARP耐药环境下表现出强大的选择性Pol抑制、BRCA基因合成致死效应以及与PARP抑制剂的协同作用。Artios的Pol抑制剂项目进展顺利，预计在2021年底前开始进行首次人体研究。
    MarketScreener
    2021-06-17
    Artios Pharma Ltd Institute of Cancer Merck KGaA Novartis AG
  • Aleva Neurotherapeutics 凭借其 directSTIM（TM） 定向深部脑刺激系统招募首例患者加入其 PMCF 研究
    研发注册政策
    Aleva Neurotherapeutics 凭借其 directSTIM（TM） 定向深部脑刺激系统招募首例患者加入其 PMCF 研究
    Aleva Neurotherapeutics成功在德国德累斯顿大学医院植入首例directSTIMTM定向深部脑刺激系统，该系统旨在为帕金森病和特发性震颤等主要神经疾病提供更精准的治疗。此次植入由Stephan Sobottka教授在德累斯顿大学医院进行，并作为一项包含最多60名患者的更大规模研究的一部分。该研究旨在证明Aleva的directSTIM系统在欧盟地区治疗帕金森病和特发性震颤的改善效果，并计划在2022年上半年公布最终结果。Aleva计划在2021年第四季度获得美国FDA的IDE批准。该系统采用独特的定向电极技术，旨在提供更精确和高效的刺激，减少副作用。Aleva是唯一提供24个独立电流源和12个定向电极的DBS公司，为手术团队提供最大灵活性。该系统基于瑞士联邦理工学院洛桑分校（EPFL）开发的微机电系统（MEMS）技术。Aleva已从知名投资者处筹集超过6000万美元资金。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Aleva Neurotherapeut Ecole Polytechnique University Hospital
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