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ANPD001自体神经元细胞替代治疗方法的研究发表在《神经外科杂志》上医投速递一项关于ANPD001自体神经元细胞替换治疗方法的创新研究在《神经外科杂志》上发表，该研究由威斯康星大学麦迪逊分校的国家灵长类动物研究中心进行。该研究证明了这种治疗在非人类灵长类动物中的安全性和可行性，目前该治疗方法正处于1/2a期首次人体帕金森病临床试验阶段。研究纳入了Aspen神经科学公司的IND申请，并得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该研究由威斯康星大学的研究员Marina Emborg领导，她之前的研究显示自体神经元替换疗法可以逆转灵长类动物的帕金森样症状。ANPD001的治疗过程包括从患者皮肤细胞中提取样本，将其重编程为诱导多能干细胞（iPSCs），然后分化为多巴胺能神经元前体细胞（DANPCs），在实时MRI引导下移植到大脑纹状体区域，以替换因疾病而丢失或受损的细胞。这项研究为帕金森病患者带来了细胞替换疗法的希望，并有望为帕金森病患者提供一种新的治疗方法。
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康方生物 sBLA 治疗 1L PD-L1 阳性 NSCLC 获 NMPA 受理研发注册政策Akeso公司宣布，其自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体药物Ivonescimab（注射剂）作为一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS 1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的单药疗法，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。Ivonescimab是首个获得“肿瘤免疫治疗+抗血管生成”机制批准的双特异性抗体药物。该药物的一线单药治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS 1%）局部晚期或转移性NSCLC是其第二个适应症，继其批准用于治疗EGFR突变型非鳞状NSCLC后。Ivonescimab有望成为一线和二线肺癌治疗的新标准治疗选择。这一新适应症申请基于HARMONi-2（AK112-303）研究，该研究显示Ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗相比，显著延长了无进展生存期（PFS）。Akeso公司创始人兼首席执行官表示，Ivonescimab在二线治疗肺癌获得批准后不久，又在一线肺癌治疗中取得了重大进展，这标志着公司承诺满足全球肺癌免疫治疗需求的又一里程碑。
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BIO-TECHNE 宣布对 SPEAR BIO 进行战略投资交易并购Bio-Techne公司宣布参与Spear Bio的4500万美元A轮融资，用于加速产品开发和扩大内部生产能力。Spear Bio是一家总部位于马萨诸塞州沃本的创新领导者，专注于开发能够测量蛋白质生物标志物的超灵敏免疫分析技术。其专有的SPEAR技术可从亚微升样本体积中测量蛋白质生物标志物，具有极高的灵敏度，适用于神经学、炎症和肿瘤学等领域。Bio-Techne的参与表明了对SPEAR技术的信心，并有助于Spear Bio快速部署下一代检测技术，推动蛋白质研究和早期疾病诊断的发展。
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HOPE Therapeutics， Inc. 和 NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布与 FDA 就 NRX-100（氯胺酮）的儿科研究计划保持一致研发注册政策NRx Pharmaceuticals与HOPE Therapeutics宣布与FDA就NRX-100（ketamine）的儿童研究计划达成一致，旨在治疗9-17岁青少年自杀抑郁症。FDA的反馈强调了解决青少年自杀抑郁的重要性。NRx计划在2024年第四季度提交NRX-100的新药申请（NDA），预计2025年第二季度完成PDUFA审查。NRx将提交现有数据以支持ketamine在成人治疗自杀抑郁症的安全性和有效性。NRx和HOPE Therapeutics将承诺进行一项针对9-17岁自杀抑郁症青少年的NRX-100临床试验，但不需要在NRX-100在成人初步批准后研究其对更年轻年龄组的影响。NRx还计划提交NRX-101的新药申请，用于治疗自杀治疗难治性双相抑郁症和慢性疼痛。
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Versatope 获得赠款以支持疟疾疫苗的开发医药投融资Versatope Therapeutics获得来自美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所的至多300万美元的SBIR二期研究资金，用于开发一种新型双特异性疟疾疫苗，该疫苗可阻断疟疾的初次感染和传播。此外，公司还获得MassVentures SBIR Targeted Technologies（START）计划的一期研究资金，使Versatope成为马萨诸塞州获得SBIR二期和START资金的前2.25%的公司之一。这些资金将助力Versatope推进其技术平台的发展，并推动公司进入下一发展阶段。Versatope致力于开发疫苗和免疫治疗产品，其疟疾疫苗项目有望为人类健康带来重大影响。
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Cognition Therapeutics 的 2 期 SHINE 概念验证试验表明，每日一次口服 CT1812 对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知结果持续改善研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其药物CT1812在针对轻度至中度阿尔茨海默病的SHINE 2期临床试验中显示出积极结果，与安慰剂相比，CT1812治疗组的平均认知改善达到40%。该研究在认知和功能测量方面均显示出一致的正向变化，且安全性良好，大多数治疗相关不良事件为轻微或中度。此外，CT1812治疗组的神经丝轻链水平显著降低，这是神经退化的一个标志。公司计划利用这些发现推进CT1812在阿尔茨海默病治疗中的进一步临床开发。
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美纳里尼宣布 Brooklyn 关键 3 期临床试验取得积极顶线数据，该试验评估了 Obicetrapib 在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的疗效、安全性和耐受性研发注册政策意大利Menarini集团宣布，其旗下药物Obicetrapib在针对异型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的BROOKLYN III期临床试验中取得了积极结果。该试验评估了Obicetrapib在最大耐受性降脂治疗基础上对HeFH患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，Obicetrapib在12周和52周时均显著降低了LDL-C水平，且具有良好的耐受性。此外，Obicetrapib的全球III期临床开发计划还包括BROADWAY、TANDEM和PREVAIL三个研究，旨在进一步评估Obicetrapib在心血管疾病治疗中的潜力。
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徕博科扩大与Ultima Genomics的合作，以推进全基因组测序应用和肿瘤学检测能力交易并购Labcorp与Ultima Genomics扩大合作，共同推进全基因组测序应用和肿瘤检测能力。Labcorp将利用Ultima的UG 100测序解决方案和ppmSeq技术，探索新的全基因组测序临床应用，包括早期实体肿瘤患者的分子残留病（MRD）。Labcorp近期推出的Labcorp Plasma Detect是首个经临床验证的、基于肿瘤信息的全基因组测序循环肿瘤DNA（ctDNA）MRD解决方案。Labcorp计划使用Ultima的UG 100平台和ppmSeq技术，结合Plasma Detect，在初步数据中显示出检测罕见变异的能力，提高了灵敏度和特异性，并实现了更高效、可扩展和成本效益的工作流程。通过此次合作，Labcorp旨在提高效率、可扩展性和成本效益，同时改善新兴领域中对遗传测试的获取和可负担性。Ultima Genomics首席执行官Gilad Almogy表示，他们期待与Labcorp扩大合作，探索其技术在快速增长的MRD和临床全基因组测序临床领域的应用。
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Arcutis 宣布与 Kowa Pharmaceuticals America， Inc. 达成 ZORYVE（R） 美国联合推广协议交易并购Arcutis Biotherapeutics与Kowa Pharmaceuticals America达成合作协议，利用Kowa的200人销售团队推广ZORYVE（罗氟米拉司）膏和泡沫，针对初级护理和儿科医生进行市场推广。此举旨在扩大ZORYVE的市场覆盖范围，为约740万在皮肤科办公室外接受治疗的银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎患者提供治疗选择。ZORYVE作为一种每日一次、不含类固醇的治疗方案，适用于这些科室的日常实践，旨在简化疾病管理。Arcutis将继续负责向皮肤科医生和其他相关专家销售ZORYVE，而Kowa将专注于推广ZORYVE作为核心产品，并在合作期间获得销售佣金。
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金泽大学研究：高速原子力显微镜研究为甲型流感病毒复制提供了见解医药投融资日本金泽大学的Nano Life Science Institute（WPI-NanoLSI）的研究人员，与西班牙IMDEA纳米科学研究所和CNB-CSIC的研究团队合作，通过高速原子力显微镜和电子显微镜技术，揭示了流感A病毒在RNA合成过程中，重组流感A基因组所经历的构象阶段。这项研究首次提供了直接实验证据，表明单个rRNPs可以循环用于多个转录和复制周期，这是病毒繁殖的关键特征。研究还强调了影响新生RNA二级结构稳定性的因素如何影响RNA合成的速率。该研究为探究病毒转录和复制机制提供了新的视角。美通社2024-07-29Centro Nacional de B Kanazawa University Nano Life Science In Grants-in-Aid for Sc Japan Society for th Ministry of Educatio The European Union
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Novaliq 获得 CHMP 对 Vevizye（R） 治疗干眼症的积极评价研发注册政策Novaliq公司基于EyeSol无水技术的眼科治疗药物研发，其产品Vevizye（原名CyclASol）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐在欧洲联盟授予其市场授权，用于治疗成人中度至重度干眼病，该病在泪液替代治疗无效的情况下。干眼病是常见的眼部表面疾病，欧洲治疗选择有限，Vevizye作为一种无油、无表面活性剂和无防腐剂的水溶液，具有优越的扩散特性和增加在眼表上的残留时间，能够有效治疗干眼病。Novaliq于2023年7月提交了Vevizye的市场授权申请，基于超过1500名中度至重度干眼病患者的综合数据包，CHMP给出了积极意见。Vevizye在两项独立的多中心研究中显示出对中度至重度干眼病患者的临床意义和统计学上显著的改善，包括对眼表的影响，以及症状的持续改善。如果市场授权正式获得批准，Vevizye将成为首个在美国和欧盟获得批准的用于治疗干眼病的药物。
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GSK 与 Flagship Pioneering 合作，发现新型药物和疫苗交易并购GSK与生物平台创新公司Flagship Pioneering宣布合作，旨在发现和开发未来变革性的药物和疫苗，首先聚焦于呼吸和免疫学领域。该合作将整合GSK在疾病领域专业知识和开发能力，以及Flagship的40多家生物平台公司，包括其新颖的模态和科技，以在医疗保健领域取得重大进展。双方将共同投资高达1.5亿美元，用于探索阶段，以识别最有前景的概念进行进一步的研究和开发。合作旨在识别多达10种新颖的药物和疫苗，每项都将由GSK进行独家临床开发选择权。根据协议，Flagship及其生物平台公司有资格从GSK获得高达7.2亿美元的前期、开发和商业里程碑款项，以及临床前资金和分级版税。
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Daewoong Pharmaceutical 获得 IDMC 的积极推荐，继续开发其同类首创的 PRS 抑制剂 Bersiporocin研发注册政策韩国Daewoong Pharmaceutical公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的创新药物Bersiporocin（DWN12088）在经过Phase 2临床试验后，获得了独立数据监测委员会（IDMC）的积极推荐，继续推进该药物的开发。该药物是一种新型PRS抑制剂，通过直接抑制PRS（Prolyl-tRNA Synthetase）来阻止纤维化过程中的过量胶原蛋白生成。Phase 2临床试验中，59名患者（包括51名完成IPF临床试验的患者）的数据显示，Bersiporocin表现出良好的安全性。IDMC将在明年年初的第三次会议上对Phase 2试验进行最终的安全性审查。Bersiporocin还获得了美国FDA和EMA的孤儿药指定以及2022年的快速通道指定，2023年与CS Pharmaceuticals签订了在中国大陆地区的独家许可协议，加速其进入全球市场。
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Haystack Oncology 和蒙特利尔大学的附属医院研究中心 CRCHUM 将在转移性结直肠癌的研究中部署 Haystack MRD（TM） 技术研发注册政策Haystack Oncology与加拿大蒙特利尔大学附属医院研究中心CRCHUM合作，利用Haystack MRD技术评估转移性结直肠癌患者治疗有效性。这项名为eDetect的前瞻性观察研究将利用Haystack MRD检测循环肿瘤DNA，作为治疗反应和疾病复发的早期生物标志物。研究旨在通过更敏感的ctDNA检测工具，早期发现微小残留癌，指导治疗决策，提高患者生存率。
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Biovaxys 签署具有约束力的意向书，开发基于 DPX（TM） 的疫苗，用于治疗危及生命的食物过敏交易并购Biovaxys公司与AP Visionaries Inc.签署了一份具有约束力的意向书，共同开发基于DPX平台的疫苗，以治疗或缓解由食物过敏引起的潜在致命风险，特别是由花生/坚果或鸡蛋引起的过敏。该项目将与位于加拿大的Schroeder过敏和免疫学研究所合作进行，旨在研究致命过敏的原因并开发新的治疗方法。Biovaxys将为研究提供资金，并保留任何结果产品的知识产权。APVI将获得产品销售净收入的版税以及首次监管批准时的里程碑付款。花生过敏是一种由IgE介导的I型超敏反应，症状可能包括血管神经性水肿、面部肿胀、鼻炎、呕吐、腹泻、急性腹痛、特应性皮炎恶化、哮喘、过敏性休克和心脏骤停。Biovaxys和APVI相信，DPX +花生抗原配方应无法引发过敏性休克反应。他们计划通过让过敏小鼠接触DPX +抗原配方来测试这一点，并将临床和免疫学结果与全抗原挑战进行比较。
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Clearside Biomedical 的合作伙伴 Arctic Vision 报告了 ARCATUS（R） 用于中国葡萄膜炎性黄斑水肿患者的 3 期临床试验的积极顶线结果研发注册政策Clearside Biomedicals合作伙伴Arctic Vision宣布，其针对Uveitic Macular Edema（UME）患者在中国进行的ARCATUS（ARVN001）Phase 3临床试验取得了积极的主要和次要终点结果，显示出良好的耐受性和安全性。同时，Arctic Vision宣布ARCATUS的新药申请（NDAs）在澳大利亚和新加坡已正式受理。ARCATUS是Arctic Vision对XIPERE（曲安奈德注射剂悬浮液）用于超脉络膜使用的名称，由Clearside开发。Arctic Vision是一家总部位于中国的专业眼科公司，拥有XIPERE在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家的独家商业化和发展许可。这项新的积极Phase 3数据强化了XIPERE作为全球治疗Uveitic Macular Edema患者的关键治疗选择的潜力。在Phase 3试验中，ARCATUS治疗组的视力改善和水肿控制显著优于安慰剂组，患者视力改善和水肿控制效果显著。
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一图看懂医保药品目录“极简史”医保动态1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。药闻康策2024-07-29医保
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绿叶制药宣布美国 FDA 批准 ERZOFRI®（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬液用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍研发注册政策Luye Pharma Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ERZOFRI（帕利哌酮棕榈酸）长效注射悬浮液，用于治疗成人精神分裂症和作为单药治疗或与情绪稳定剂或抗抑郁药联合治疗成人分裂情感障碍。ERZOFRI每月注射一次，是中国研发的首个在美国获得批准的帕利哌酮棕榈酸长效注射剂。该产品于2023年获得美国专利，有效期至2039年。据公开信息，2023年美国帕利哌酮棕榈酸长效注射剂的销售额为28.97亿美元。ERZOFRI的上市将为患者提供新的治疗选择。
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约6500万美元B轮融资，开发GPCR药物医药投融资7月26日，比利时，Confo Therapeutics是一家临床阶段公司，也是发现针对G蛋白偶联受体（GPCR）药物的领导者，宣布完成6000万欧元（约6519万美元）的B轮融资。 礼来引进一款AT2R抑制剂 ）。 Confo将扩大其针对小分子和治疗性抗体的GPCR产品组合，其中包括强激动性抗体。
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手握重磅ADC，这家药企被200多家机构调研公司动态近一周，A股上市药企迈威生物受关注度最高，合计213家机构调研了该公司，其中包括了69家基金、38家证券公司、28家私募、14家险资以及7家海外机构等。 作为一家Biotech企业，迈威生物目前最炙手可热的在研管线是一款 Nectin-4 ADC，该管线在尿路上皮癌适应症开发方面进度全球第二，同时也是全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4治疗药物。 关于Nectin-4 ADC项目的具体进展， 公司表示，年底前有望全面覆盖从一线到二三线患者群体的临床研究；目前UC适应症年内有望进入关键性注册临床III期，TNBC适应症已经获得II期临床准入。
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