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  • TLX250-CDx 治疗膀胱癌的临床研究首例患者给药
    研发注册政策
    TLX250-CDx 治疗膀胱癌的临床研究首例患者给药
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布在澳大利亚珀斯Fiona Stanley医院开始进行TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）的Phase I临床试验，旨在评估其在检测尿路上皮癌或膀胱癌的局部和转移性疾病中的可行性。该研究由Fiona Stanley医院的Dickon Hayne教授领导，旨在评估CA9成像在癌症诊断和分期中的应用，并深入了解CA9作为治疗靶点的效用。试验计划在12个月内招募20名患者，包括已知有转移性尿路上皮癌或膀胱癌的患者和需要原发性分期局部尿路上皮癌或膀胱癌的患者。TLX250-CDx是用于肾脏癌成像的候选药物，已获得美国FDA的突破性疗法指定，现在将评估其在其他癌症中的潜在应用。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Fiona Stanley Hospit Telix Pharmaceutical
  • BIOKANGTAI COVID-19 疫苗在马来西亚启动的 III 期临床试验
    研发注册政策
    BIOKANGTAI COVID-19 疫苗在马来西亚启动的 III 期临床试验
    深圳康泰生物制品有限公司自主研发的灭活COVID-19疫苗在马来西亚启动了III期临床试验，这是与马来西亚 Yong Tai Berhad 公司合作的结果。该疫苗已获得中国紧急使用授权，并在大规模接种中显示出良好的安全性。临床试验结果显示，疫苗的免疫效果显著，预计保护率超过90%。BIOKANGTAI 作为中国领先的生物制药企业，计划通过此次合作帮助马来西亚克服疫情，并推动疫苗在全球，尤其是发展中国家的公平供应。Yong Tai Berhad 的CEO表示，希望引进BIOKANGTAI的先进技术，以促进当地疫苗的研发和生产。
    美通社
    2021-06-22
    深圳康泰生物制品股份有限公司 Yong Tai BHD
  • 信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌全球 3 期 ORIENT-15 研究达到总生存期主要终点
    研发注册政策
    信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌全球 3 期 ORIENT-15 研究达到总生存期主要终点
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的Sintilimab联合化疗方案在针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗中，全球三期ORIENT-15临床试验达到了预定的主要终点——总生存期（OS）。该研究是一项随机、双盲、多中心的全球临床试验，评估了Sintilimab与化疗（顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶[5-FU]）联合使用治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的疗效。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，Sintilimab联合化疗在总生存期方面表现出统计学上和临床上有意义的改善，无论PD-L1表达状态如何。该研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院和研究所的沈琳教授表示，这些结果令人鼓舞，表明Sintilimab联合化疗在ESCC的一线治疗中可以延长患者的总生存期。
    美通社
    2021-06-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学肿瘤医院
  • Grace Science 获得 GS-100 的美国 FDA 孤儿药资格认定，GS-100 是一种针对 NGLY1 缺陷的 AAV9 基因疗法
    研发注册政策
    Grace Science 获得 GS-100 的美国 FDA 孤儿药资格认定，GS-100 是一种针对 NGLY1 缺陷的 AAV9 基因疗法
    Grace Science公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其GS-100孤儿药资格，这是一种用于治疗NGLY1缺乏症的AAV9基因治疗药物。NGLY1缺乏症是一种罕见的遗传疾病，主要影响儿童，表现为复杂的神经系统综合征。孤儿药资格为Grace Science提供了包括市场独占权、税收抵免、孤儿药补助金和免除PDUFA申请费等激励措施。Grace Science计划在2022年第三季度提交新药研究申请，并计划在明年年底开始临床试验。此外，公司已完成A轮融资，将资助GS-100进入人体临床试验。
    Businesswire
    2021-06-22
    Acasti Pharma US Inc Thermo Fisher Scient
  • ViiV Healthcare 和 Halozyme 就 ENHANZE（R） 药物递送技术达成全球合作和许可协议，以支持 HIV 的“超长效”药物的开发
    交易并购
    ViiV Healthcare 和 Halozyme 就 ENHANZE（R） 药物递送技术达成全球合作和许可协议，以支持 HIV 的“超长效”药物的开发
    ViiV Healthcare与Halozyme达成全球合作与许可协议，利用Halozyme的ENHANZE药物递送技术，开发针对HIV的“超长效”药物。该技术允许通过皮下注射大剂量药物，可能实现每三个月或更长时间一次的给药间隔。ViiV Healthcare将支付4000万美元的预付款，并可能在未来根据特定里程碑支付高达1.75亿美元的款项。Halozyme将获得使用该技术的商业化药品销售的中位个位数版税。该技术通过在注射部位局部分解透明质酸（HA），暂时移除皮下空间中的屏障，从而实现大剂量药物的快速皮下注射。该协议旨在减轻注射药物的负担，为患者提供优化治疗方案。
    美通社
    2021-06-22
    Halozyme Therapeutic ViiV Healthcare Ltd Alexion Pharmaceutic GSK PLC National Institute o National Institutes Pfizer Inc
  • Neurona Therapeutics 筹集了 $41.5M 以推进神经网络-再平衡治疗癫痫和其他神经系统疾病的细胞疗法
    医药投融资
    Neurona Therapeutics 筹集了 $41.5M 以推进神经网络-再平衡治疗癫痫和其他神经系统疾病的细胞疗法
    Neurona Therapeutics Inc.成功完成了一笔4150万美元的融资，用于推进其神经细胞疗法产品线，包括即将启动的NRTX-1001 Phase 1/2a临床试验。新投资者包括UCB Ventures、Sphera Fund Management、Alexandria Venture Investments和Ironfire Ventures，同时UCB Ventures的负责人Erica Whittaker博士加入Neurona董事会。NRTX-1001是一种抑制性神经元细胞疗法，用于治疗慢性局灶性癫痫。Neurona致力于开发神经细胞疗法，以治疗慢性神经疾病，其产品具有单剂量治愈潜力。
    Biospace
    2021-06-22
    Alexandria Venture I Sphera Funds Managem The Column Group UCB Ventures 铁火创投
  • vTv Therapeutics 和 Cantex Pharmaceuticals 宣布达成战略许可协议，以开发和商业化用于治疗癌症的 Azeliragon
    交易并购
    vTv Therapeutics 和 Cantex Pharmaceuticals 宣布达成战略许可协议，以开发和商业化用于治疗癌症的 Azeliragon
    vTv Therapeutics与Cantex Pharmaceuticals达成一项许可协议，Cantex获得全球独家权利开发及商业化vTv的RAGE受体拮抗剂azeliragon。该药物在阿尔茨海默病试验中表现出良好的安全性，Cantex计划迅速推进其临床试验，以评估其在治疗癌症并发症方面的潜力。vTv认为Cantex是进一步开发azeliragon的理想合作伙伴，而Cantex将负责该药物的开发和商业化，并按层级分配后续利润。
    Biospace
    2021-06-22
    Cantex Pharmaceutica
  • Enko 将与主要农业参与者共同开发选择性作物健康解决方案
    交易并购
    Enko 将与主要农业参与者共同开发选择性作物健康解决方案
    Enko公司与全球农业巨头先正达作物保护达成多年合作协议，共同研发针对全球农作物面临抗药性害虫和新型病害的解决方案。通过将制药领域的最新发现和开发方法应用于农业，Enko将研发发现时间缩短一半，为农民提供更快更有效的保护工具。Enko采用基于目标的新型药物发现技术，结合机器学习和结构生物学，提高作物保护研发的规模和速度，通过筛选超过1200亿种化合物，识别出与害虫中特定酶变体匹配的分子。这种高度选择性的分子在低剂量下更有效，不会影响其他生物中的类似酶变体，确保了从发现阶段开始的安全性。Enko致力于开发新型作物健康产品，特别是为非洲、南美洲和亚洲的小农户提供负担得起的解决方案，以应对气候变化带来的害虫挑战。
    美通社
    2021-06-22
    Enko Chem Inc Syngenta Crop Protec
  • Pionyr 和 Abcam 扩大合作，以评估癌症患者表达 TREM2 的细胞
    交易并购
    Pionyr 和 Abcam 扩大合作，以评估癌症患者表达 TREM2 的细胞
    Pionyr和Abcam宣布延长合作，共同评估癌症患者中的TREM2表达细胞。该合作将支持Pionyr的PY314抗体进入临床试验，PY314是Pionyr首个进入临床试验的抗体，旨在治疗晚期实体瘤。Pionyr将使用Abcam的EPR20243克隆抗体评估组织样本中的TREM2水平，以探索未来作为CDx（伴随诊断）的开发潜力。Abcam是Pionyr长期提供抗TREM2抗体的首选合作伙伴，适用于整个诊断开发过程。Pionyr正在进行PY314的1期临床试验，旨在招募肿瘤微环境中TREM2表达巨噬细胞最可能作为驱动耐药转移性疾病因素的患者。
    美通社
    2021-06-22
    Abcam PLC Pionyr Immunotherape
  • Blackstone Life Sciences、Cellex Cell Professionals 和 Intellia Therapeutics 成立新的 CAR T 细胞公司
    交易并购
    Blackstone Life Sciences、Cellex Cell Professionals 和 Intellia Therapeutics 成立新的 CAR T 细胞公司
    Blackstone Life Sciences、Cellex Cell Professionals和Intellia Therapeutics共同宣布成立一家新的CAR T细胞疗法公司，专注于开发同种异体通用CAR T细胞疗法，用于免疫肿瘤和自身免疫疾病治疗。Blackstone Life Sciences作为唯一创始投资者，承诺投资2.5亿美元。Cellex将贡献由GEMoaB GmbH开发的可切换通用CAR-T技术和制造专长，Intellia则提供CRISPR/Cas9基因组编辑技术。新公司将总部设在美国马萨诸塞州剑桥市，并收购Cellex的子公司GEMoaB GmbH。GEMoaB正在开发一种可切换通用平台，以改善CAR T细胞疗法的治疗窗口，提高疗效和安全性。新公司由Andrew Schiermeier博士领导，他将担任总裁兼首席执行官。Intellia和Cellex将与Blackstone Life Sciences合作，共同推动这一创新项目的进展。
    Businesswire
    2021-06-22
    AvenCell Europe GmbH Blackstone Life Scie Cellex GmbH Intellia Therapeutic
  • Photocure：Asieris 宣布在 APL-1702 （Cevira） 的 III 期临床试验中在欧洲进行首次患者给药
    研发注册政策
    Photocure：Asieris 宣布在 APL-1702 （Cevira） 的 III 期临床试验中在欧洲进行首次患者给药
    Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris制药公司已在欧洲启动了APL-1702（Cevira）的III期临床试验，并已为首位欧洲患者进行了给药。该临床试验名为APRICITY，是一个多国、多中心的III期临床试验，于去年11月开始。APL-1702是一种光动力药物-设备组合产品，由Photocure许可给Asieris，用于治疗宫颈高级鳞状上皮内病变（HSIL）。该药物旨在提供一种非手术治疗方法。在中国，APL-1702的III期临床试验申请已于2020年7月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。HSIL是一种由持续HPV感染引起的癌前病变，每年全球约有1000万例高级疾病和50万例宫颈癌新病例。在中国，每年约有2%的女性患有HSIL。
    美通社
    2021-06-22
    江苏亚虹医药科技股份有限公司 PhotoCure ASA
  • 3D Systems 和 CollPlant 达成共同开发协议，为改进的乳房重建治疗提供生物打印解决方案
    交易并购
    3D Systems 和 CollPlant 达成共同开发协议，为改进的乳房重建治疗提供生物打印解决方案
    3D Systems和CollPlant Biotechnologies签署了合作协议，共同开发用于乳房重建手术的3D生物打印再生软组织基质。该软组织基质旨在支持乳房的下部，同时扩大植入物口袋并增加植入物的覆盖范围。使用3D生物打印技术，这些基质可以设计成与患者解剖结构相匹配，以支持乳房植入物。全球有230万女性在2020年被诊断出患有乳腺癌，其中大多数需要部分或全部切除乳腺组织。由于高度有效的治疗方法，生存率在90%或更高，这增加了对改善重建手术选项的关注。大多数乳房重建手术使用来自人类尸体或动物的软组织基质，这些来源与供应短缺和批次间变化有关，以及可能引起免疫反应的可能性，这会影响愈合。通过这项合作开发协议，3D Systems和CollPlant将利用其在3D打印、医疗保健、生物打印和生物墨水方面的综合专业知识，开发基于rhCollagen的3D生物打印软组织基质。正在开发的3D生物打印软组织基质产品旨在满足所需的物理和机械性能，同时通过基于rhCollagen的生物墨水配方促进细胞渗透和增殖，这些配方可促进组织再生。两家公司相信，由于它们的植物来源和与天然人类胶原蛋白的相同匹配，这些组织基质将提供卓越
    MarketScreener
    2021-06-22
    3d Systems Inc
  • Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌患者的 RELIANT 试验的初步结果
    研发注册政策
    Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌患者的 RELIANT 试验的初步结果
    Corcept Therapeutics宣布其Phase 3 RELIANT试验初步结果显示，在转移性胰腺癌患者中，relacorilant与nab-paclitaxel的联合使用显示出一定的疗效，其中6%的患者出现肿瘤缩小，48%的患者疾病稳定至少12周。该组合治疗具有良好的耐受性。尽管如此，由于疗效水平不足以支持其作为晚期胰腺癌治疗的进一步研究，公司决定不继续推进该组合治疗的研究。此外，Corcept Therapeutics将继续推进其研发计划，包括在铂耐药性卵巢癌患者中进行relacorilant与nab-paclitaxel的Phase 2试验，并评估relacorilant作为早期胰腺癌和其他糖皮质激素受体表达肿瘤的潜在治疗。
    Biospace
    2021-06-22
    Corcept Therapeutics
  • Trudell Medical Group 对 Xenoscope 的开发商 Xenocor 进行战略投资
    交易并购
    Trudell Medical Group 对 Xenoscope 的开发商 Xenocor 进行战略投资
    Trudell Medical Group对Xenocor公司进行战略投资，Xenocor是Xenoscope的开发者，这是一种FDA批准的单次使用、无雾、便携式高清腹腔镜成像系统。这笔投资将使Xenocor能够增加生产并满足对Xenoscope日益增长的需求。Trudell Medical Group的董事长George Baran将加入Xenocor董事会，为产品开发、生产和全球市场分销提供市场智慧。此外，Trudell Medical Group的子公司Northgate Technologies将与Xenocor紧密合作，以实现双方关系的协同效应。Xenoscope在临床和财务上提供了显著的优势，包括提高图像质量、消除交叉污染、减少患者烧伤、减少技术并发症和手术室停机时间。这种紧凑便携的设计易于集成和使用，无需大量资本支出或昂贵的长期维护合同，使得Xenoscope能够迅速进入不同规模的市场。
    美通社
    2021-06-22
    Xenocor Inc Northgate Technologi
  • Alfasigma 从 PhaseBio 获得 bentracimab 的欧洲许可证
    交易并购
    Alfasigma 从 PhaseBio 获得 bentracimab 的欧洲许可证
    Alfasigma与PhaseBio达成独家许可协议，获得在欧洲及部分关键市场商业化bentracimab的权利。bentracimab是一种针对抗血小板药物替格瑞洛的人源化单克隆抗体片段，用于对抗其抗血小板作用。该协议覆盖欧盟、欧洲经济区、英国、乌克兰、俄罗斯及其他独联体国家。PhaseBio将获得2000万美元的前期付款，以及根据特定收入前监管批准和销售里程碑获得最高1.9亿美元。Alfasigma将负责在欧洲药品管理局（EMA）和药品和健康产品监管局（MHRA）之外的其他地区获得监管批准，并负责价格谈判和上市后承诺。此次合作标志着Alfasigma在国际化道路上迈出的重要一步，同时也是PhaseBio在商业基础设施方面的重要投资。
    美通社
    2021-06-22
    Alfasigma SPA PhaseBio Pharmaceuti
  • European Wellness 将用于生育和免疫学的前体干细胞临床试验推进到中国
    交易并购
    European Wellness 将用于生育和免疫学的前体干细胞临床试验推进到中国
    欧洲健康生物医学集团（European Wellness）与湖南李华生物技术公司签署谅解备忘录，正式建立战略合作关系，共同推进中国湖南的生育和免疫学临床研究。双方将利用欧洲健康独有的前体干细胞和生物肽技术，在李华生物技术的CGTP研究设施和湘潭市中心医院进行临床试验。该合作旨在开发出最先进的细胞治疗产品，服务于当地社区。此次合作标志着欧洲健康在全球范围内推进其专利前体干细胞治疗药物研发的又一重要步骤，目前该药物已在美、希腊和日本等地进行多中心临床试验。合作后期将专注于对中国研究人员和医疗实践者的教育和培训，特别是在生物再生科学、干细胞移植的临床方案和最佳实践方面。随着中国出生率的下降，这一合作对于应对中国非侵入性生育治疗需求具有重要意义。
    美通社
    2021-06-22
    European Wellness Ce Massachusetts Instit University of Califo University of Cambri University of Oxford University of Southe
  • 欧盟委员会额外采购 1.5 亿剂 Moderna COVID-19 疫苗，将于 2022 年交付
    交易并购
    欧盟委员会额外采购 1.5 亿剂 Moderna COVID-19 疫苗，将于 2022 年交付
    欧洲委员会宣布，已从Moderna公司额外购买1.5亿剂COVID-19疫苗，并有权购买更多疫苗候选产品。这将使欧洲委员会的订购总量达到4.6亿剂。根据协议，Moderna更新的变种加强型疫苗候选产品的交付将从2022年开始。此次购买需得到欧洲药品管理局（EMA）对加强型疫苗候选产品的监管批准。Moderna首席执行官Stephane Bancel表示，公司对与欧洲委员会的合作表示感谢，这些额外的Moderna COVID-19疫苗可用于初级接种，包括儿童，也可能作为加强剂。Moderna将继续利用其mRNA平台的灵活性，以保持对新兴变种的领先。Moderna的2期美国研究初步数据显示，对于之前接种过疫苗的个人，单剂50克mRNA-1273或mRNA-1273.351作为加强剂可提高针对SARS-CoV-2及其两个变异株B.1.351（首次在南非发现）和P.1（首次在巴西发现）的中和抗体滴度反应。Moderna的COVID-19疫苗已获得多个国家和世界卫生组织的紧急使用授权。
    Businesswire
    2021-06-22
    European Commission Moderna Inc
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