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  • Akero Therapeutics 在 2021 年国际肝脏大会上展示分析显示，肝脏脂肪正常化大大降低了肝损伤和纤维化的标志物，并大大提高了解决 NASH 的可能性
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 在 2021 年国际肝脏大会上展示分析显示，肝脏脂肪正常化大大降低了肝损伤和纤维化的标志物，并大大提高了解决 NASH 的可能性
    Akero Therapeutics公司宣布，其在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中进行的Phase 2a BALANCED研究的新分析显示，肝脂肪正常化与肝损伤和纤维化标志物的改善以及全身代谢的改善之间存在显著相关性。这些分析还表明，将ALT反应≥17 U/L与肝脂肪正常化相结合，可以增加预测NASH缓解和纤维化改善的能力。这些分析为开发预测NASH组织学改善的非侵入性标志物做出了重要贡献。Akero Therapeutics的efruxifermin（EFX）在临床试验中显示出显著的肝脂肪减少效果，目前正在进行针对F2/F3纤维化患者的Phase 2b HARMONY临床试验，并计划在2021年下半年启动针对肝硬化（F4）NASH患者的第二项Phase 2b临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    Akero Therapeutics I Homology Medicines I
  • Kymera Therapeutics 公布其 IRAKIMiD 降解剂 KT-413 的新临床前数据，在单药和联合疗法中均显示出强大的抗肿瘤活性 MYD88 突变淋巴瘤模型
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics 公布其 IRAKIMiD 降解剂 KT-413 的新临床前数据，在单药和联合疗法中均显示出强大的抗肿瘤活性 MYD88 突变淋巴瘤模型
    Kymera Therapeutics在16届国际恶性淋巴瘤会议上展示了其新型IRAKIMiD降解剂KT-413在MYD88突变小鼠异种移植模型中作为单药治疗和与其他抗癌药物联合使用的强大抗肿瘤活性。数据表明，KT-413在MYD88突变弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）模型中表现出优于IMiD或IRAK4激酶抑制剂的活性。KT-413与利妥昔单抗、BTK抑制剂和BCl-2抑制剂联合使用时，显示出协同抗肿瘤活性，在体内诱导深而持久的肿瘤消退。Kymera Therapeutics预计将在2021年下半年提交KT-413的IND申请，并在获得批准后启动针对复发/难治性B细胞淋巴瘤（包括MYD88突变DLBCL）的1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    Kymera Therapeutics
  • CytomX Therapeutics 宣布在临床癌症研究中发表 CX-2029 的首次人体数据
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 宣布在临床癌症研究中发表 CX-2029 的首次人体数据
    CytomX Therapeutics宣布，其基于Probody技术的创新药物CX-2029在治疗晚期实体瘤的I期临床试验结果已发表在《临床癌症研究》杂志上。该研究显示，CX-2029在患者中耐受性良好，并能引起某些患者的抗肿瘤反应。CX-2029是一种条件激活的抗体-药物偶联物，旨在肿瘤微环境中被肿瘤相关蛋白酶激活，从而限制脱靶毒性并创造治疗窗口。该研究评估了CX-2029的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性，初步临床活性在2 mg/kg及以上的剂量中被观察到。CX-2029的推荐II期剂量为每3周3 mg/kg。目前，CX-2029作为单药治疗正在进行II期扩展研究，评估其在四个队列中的疗效，包括鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、食管和胃食管结合部癌以及弥漫大B细胞淋巴瘤。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    CytomX Therapeutics
  • Virpax 将使用 Envelta™ IND 实现另外两个适应症的研究结果
    研发注册政策
    Virpax 将使用 Envelta™ IND 实现另外两个适应症的研究结果
    Virpax® Pharmaceuticals宣布，其Envelta™的IND申请将用于支持癌症疼痛和PTSD的IND申请。Envelta™是一种用于改善脑内脑啡肽运输的鼻内给药制剂，具有非成瘾性镇痛潜力。NCATS已开始进行Envelta的IND使能研究，以支持Virpax向FDA申请开展人体临床试验。Virpax利用其专有技术开发非成瘾性疼痛管理产品，包括Epoladerm™、Probudur™、Envelta™、PES200和MMS019。
    Businesswire
    2021-06-21
    Virpax Pharmaceutica
  • 同行评议研究表明 Nerivio® 可有效治疗急性月经性偏头痛
    研发注册政策
    同行评议研究表明 Nerivio® 可有效治疗急性月经性偏头痛
    Theranica公司发布了一项新研究，该研究发表在《Pain and Therapy》杂志上，证实了Nerivio®在治疗月经性偏头痛方面的有效性。该研究由纽约州Mid-Hudson Valley地区和康涅狄格州西部的一家非营利性医疗系统Nuvance Health的神经科医生Hida Nierenburg博士领导，结果显示74.7%的参与者认为Nerivio治疗至少有中度效果，37.4%认为效果非常好或极其有效。该研究还包括了75名同时患有月经性偏头痛和月经痛的患者，其中38.7%报告称Nerivio在缓解痛楚方面至少有中度效果。Theranica公司致力于开发针对慢性疼痛的有效、安全、经济、副作用低的电疗产品，其旗舰产品Nerivio®是首个获得FDA批准的手机控制处方可穿戴设备，用于治疗急性偏头痛，已在美销售超过13万次治疗。
    PRNewswire
    2021-06-21
    Theranica Bio-Electr
  • GSK 和 Vir Biotechnology 宣布 Sotrovimab 的 COMET 临床开发项目持续进展
    研发注册政策
    GSK 和 Vir Biotechnology 宣布 Sotrovimab 的 COMET 临床开发项目持续进展
    GSK和Vir Biotechnology宣布，COMET-ICE三期临床试验的最终结果显示，sotrovimab这种实验性SARS-CoV-2单克隆抗体，显著降低了高风险轻至中度COVID-19成年患者的住院和死亡风险。美国国立卫生研究院（NIH）更新了其COVID-19治疗指南，建议使用sotrovimab治疗非住院的轻至中度COVID-19高风险患者。此外，公司正在开展进一步研究，以评估sotrovimab肌肉注射用于高风险轻至中度COVID-19患者的早期治疗。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    Vir Biotechnology In
  • Taysha Gene Therapies 宣布在《大脑》杂志上发表 TSHA-120 在巨大轴索神经病中的自然历史数据
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 宣布在《大脑》杂志上发表 TSHA-120 在巨大轴索神经病中的自然历史数据
    Taysha Gene Therapies公司宣布，其针对巨轴神经病（GAN）的基因疗法TSHA-120的新自然史数据分析已在线发表，并将被收录在《Brain》期刊的六月版中。GAN是一种影响中枢和周围神经系统的进行性神经退行性疾病，目前尚无批准的治疗方法。该研究纳入了45名3至21岁的遗传确诊GAN患者，旨在识别遗传变异、探索基因型和表型之间的相关性、确定疾病严重程度的可靠标志物，并评估这些标志物与步行功能和早期和晚期表型的影响。研究结果显示，早期发病的GAN患者和晚期发病的GAN患者在功能表现和步行能力上存在差异，晚期发病的GAN患者功能表现更好。Taysha Gene Therapies公司表示，这些结果为TSHA-120的临床试验提供了进一步的支持和信心，并期待与主要监管机构讨论TSHA-120的审批途径。
    Businesswire
    2021-06-21
    Taysha Gene Therapie
  • Opaganib在临床前研究中可抑制新冠变种
    研发注册政策
    Opaganib在临床前研究中可抑制新冠变种
    RedHill Biopharma公司宣布，其新型抗病毒药物Opaganib（Yeliva®）在临床前研究中显示出对新冠病毒变种β和γ的有效抑制作用，该药物具有口服、宿主靶向、双重抗病毒和抗炎的特性。Opaganib通过选择性抑制病毒复制所需的鞘氨醇激酶-2（SK2）酶发挥抗病毒作用。目前，针对475名新冠病毒住院患者的全球2/3期研究已全面完成招募，预计将在未来几周内完成。此外，Opaganib在针对新冠肺炎的2期研究中显示出积极的安全性和有效性信号，且不受刺突蛋白突变影响，预计对包括δ（印度）变种在内的其他新型变种也具有疗效。
    PRNewswire
    2021-06-21
    RedHill Biopharma Lt
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布开发 TNX-102 SL 用于治疗长期 COVID 综合征的计划，也称为 COVID-19 急性后遗症 （PASC）
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布开发 TNX-102 SL 用于治疗长期 COVID 综合征的计划，也称为 COVID-19 急性后遗症 （PASC）
    Tonix Pharmaceuticals计划开发TNX-102 SL（环苯扎林HCl舌下片）作为治疗长期COVID综合症（Long COVID）的潜在药物。Long COVID，即SARS-CoV-2病毒感染后的急性症状后综合征（PASC），影响超过30%的感染者，症状包括疲劳、睡眠障碍、疼痛、认知障碍等。TNX-102 SL在治疗纤维肌痛方面已有积极进展，其作用机制与改善睡眠质量相关，而睡眠质量与Long COVID的多种症状有关。Tonix计划与FDA会面，讨论TNX-102 SL在Long COVID治疗中的临床试验设计，并寻求批准。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    Tonix Pharmaceutical
  • Sierra Oncology 宣布完成 MOMENTUM 3 期试验的入组
    研发注册政策
    Sierra Oncology 宣布完成 MOMENTUM 3 期试验的入组
    Sierra Oncology公司宣布已完成其关键性3期MOMENTUM临床试验的入组工作，该试验评估了新型JAK1、JAK2和ACVR1/ALK2抑制剂momelotinib在患有症状性贫血的骨髓纤维化患者中的疗效。试验共入组195名患者，超出原计划的180名。预计首项数据将在2022年第一季度公布，若结果积极，公司计划在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。公司总裁兼首席执行官Stephen Dilly表示，这是Sierra Oncology成为商业化组织的重要里程碑，团队在全球范围内成功执行了临床试验，并在全球危机中加速完成入组，这表明医生们希望有新的治疗选择来满足未被满足的需求。Momelotinib是一种针对骨髓纤维化的选择性口服生物利用度JAK1、JAK2和ACVR1/ALK2抑制剂，目前正在进行MOMENTUM临床试验，这是一项针对症状性贫血骨髓纤维化患者的全球随机双盲3期研究。FDA已授予momelotinib快速通道资格。
    PRNewswire
    2021-06-21
    Sierra Oncology Inc
  • Oyster Point Pharma 宣布 OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂治疗神经营养性角膜病患者的 OLYMPIA 2 期临床试验招募第一名受试者
    研发注册政策
    Oyster Point Pharma 宣布 OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂治疗神经营养性角膜病患者的 OLYMPIA 2 期临床试验招募第一名受试者
    Oyster Point Pharma宣布开始OLYMPIA Phase 2临床试验，该试验旨在评估OC-01（varenicline）鼻喷剂治疗1期神经性角膜炎（NK）的安全性和有效性。这是该公司在开发治疗眼科疾病新疗法方面的又一重要里程碑。试验预计将招募约100名受试者，在18个美国站点进行。OC-01鼻喷剂将每天三次给药，与安慰剂鼻喷剂相比。试验的主要终点是受试者在第56天达到荧光素角膜染色完全消退的百分比。NK是一种由于三叉神经受损导致的角膜上皮损伤的退行性疾病。OC-01鼻喷剂可能通过三叉神经副交感通路激活自然泪液产生，绕过受损的角膜神经，刺激产生自然泪膜，从而可能改善角膜敏感性和愈合。Oyster Point Pharma是一家专注于眼科疾病的一线生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创疗法。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    Oyster Point Pharma
  • Day One 获得欧盟委员会 DAY101 的孤儿药资格，用于治疗胶质瘤
    研发注册政策
    Day One 获得欧盟委员会 DAY101 的孤儿药资格，用于治疗胶质瘤
    欧洲委员会授予Day One Biopharmaceuticals公司其领先产品DAY101孤儿药资格，用于治疗胶质瘤。DAY101是一种口服、脑渗透、高度选择性的II型泛RAF激酶抑制剂，旨在针对MAPK信号通路中的关键酶。该公司正在进行一项关键性2期临床试验（FIREFLY-1），评估DAY101在患有复发或进展性低级别胶质瘤（pLGG）的儿童、青少年和年轻成人患者中的疗效。该孤儿药资格是基于欧洲药品管理局孤儿药品委员会的积极意见。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    Day One Biopharmaceu
  • MediciNova 宣布 MN-166（异丁司特）治疗酒精使用障碍的 2 期试验取得积极结果，发表在《自然转化精神病学杂志》上
    研发注册政策
    MediciNova 宣布 MN-166（异丁司特）治疗酒精使用障碍的 2 期试验取得积极结果，发表在《自然转化精神病学杂志》上
    MediciNova公司宣布，其研发的MN-166（ibudilast）在治疗酒精使用障碍（AUD）的II期临床试验结果显示积极，相关研究结果发表在《Nature’s Translational Psychiatry》杂志上。该临床试验由MediciNova与加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Lara Ray教授合作进行，并获得国家药物滥用研究所资助。试验结果显示，MN-166能够显著降低重饮酒的几率，并减少酒精线索引发的神经活动。MediciNova公司首席医疗官Kazuko Matsuda博士表示，这些结果令人鼓舞，表明MN-166在治疗AUD方面具有巨大潜力。同时，UCLA的Lara Ray教授指出，这些研究结果对于治疗AUD具有重要意义。关于酒精使用障碍（AUD），据美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）统计，美国约有1600万人患有AUD，但只有不到10%的人接受治疗。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    MediciNova Inc
  • NovaBiotics 宣布半胱胺酒石酸氢盐 （NM002） 纳入社区获得性肺炎的 REMAP-CAP 3 期临床试验
    研发注册政策
    NovaBiotics 宣布半胱胺酒石酸氢盐 （NM002） 纳入社区获得性肺炎的 REMAP-CAP 3 期临床试验
    苏格兰阿伯丁，2021年6月21日——NovaBiotics公司宣布，其专有的静脉注射型 cysteamine bitartrate（NM002）疗法候选药物被纳入全球性3期临床试验，该试验作为REMAP-CAP（社区获得性肺炎随机、嵌入式、多因素、适应性平台试验）的一部分进行。REMAP-CAP旨在评估治疗严重社区获得性肺炎（CAP）患者的治疗方案，以降低死亡率、重症监护使用率和发病率。该试验在全球20多个国家的300多个临床中心同时评估多种治疗方案。NM002是一种免疫调节剂-抗菌剂（抗病毒和抗菌），NovaBiotics的数据表明，其多活性特性在治疗CAP方面可能带来显著益处。该研究由参与国家的政府资助机构联合资助，包括英国的国家健康研究所（NIHR）。NovaBiotics已为REMAP-CAP的初始英国阶段提供了NM002剂量，并开发了可扩展的NM002制造工艺以供应试验所需的剩余剂量。NovaBiotics首席执行官Deborah O'Neil表示，NM002被纳入这一重要全球临床试验令人兴奋，这将使公司获得第二个后期临床试验产品，并使公司更接近将基于免疫学的潜在救命治疗带给CAP患者，包括由CO
    PRNewswire
    2021-06-21
    NovaBiotics Ltd
  • Albireo 在即将举行的 EASL 国际肝脏大会上宣布扩展 Bylvay™ （odevixibat） 和 A3907 的 3 期数据
    研发注册政策
    Albireo 在即将举行的 EASL 国际肝脏大会上宣布扩展 Bylvay™ （odevixibat） 和 A3907 的 3 期数据
    Albireo Pharma在EASL国际肝脏大会上公布了关于其药物Bylvay（奥德维巴特）和A3907的新数据，显示Bylvay在治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者中显示出持续和显著的疗效，包括血清胆汁酸水平快速降低、瘙痒减轻、生长和睡眠参数改善。同时，A3907作为下一代ASBT抑制剂，在成人胆汁淤积性肝病的治疗中展现出潜力。这些数据进一步证实了Albireo在胆汁酸调节科学领域的领先地位，并支持了Bylvay和A3907作为治疗罕见胆汁淤积性肝病的潜在新疗法的地位。
    GlobeNewswire
    2021-06-21
    Albireo Pharma Inc
  • 大环药物研发公司Circle Pharma完成6600万美元C轮融资
    医药投融资
    大环药物研发公司Circle Pharma完成6600万美元C轮融资
    中经合集团投资的Circle Pharma近日完成6600万美元C轮融资，由The Column Group和Nextech Invest领投，上一轮投资方及Euclidean Capital、Pavillion Capital等新投资方跟投。资金将用于将公司独有的细胞周期蛋白靶标系统推向诊所市场，用于治疗视网膜母细胞瘤、小细胞肺癌和卵巢癌等恶性肿瘤。Circle Pharma专注于顽固癌症治疗靶标研究，利用大环技术平台开发新药，主要项目围绕细胞周期蛋白，抑制细胞周期蛋白A和E以治疗癌症。
    动脉网
    2021-06-21
    Eli Lilly Euclidean Capital Hartford HealthCare Nextech Invest Pandect Bioventures Pavillion Capital The Column Group
  • Jardiance® （empagliflozin） 在欧洲获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭
    研发注册政策
    Jardiance® （empagliflozin） 在欧洲获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭
    欧洲委员会批准了Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司研发的Jardiance®（恩格列净）用于治疗患有症状性慢性心力衰竭（射血分数降低型）的成年人。这一批准是基于EMPEROR-Reduced试验的结果，该试验显示恩格列净与安慰剂相比，显著降低了心血管死亡或因心力衰竭住院的联合相对风险25%。该批准为欧洲数百万患有症状性慢性心力衰竭的患者提供了新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2021-06-21
    Eli Lilly & Co
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