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  • 生物技术公司Orum Therapeutics完成8400万美元B轮融资，推动主要候选治疗药物进入临床试验
    医药投融资
    生物技术公司Orum Therapeutics完成8400万美元B轮融资，推动主要候选治疗药物进入临床试验
    2021年6月23日，开发治疗癌症的靶向蛋白降解剂的生物技术公司Orum Therapeutics宣布完成8400万美元B轮融资，这包括之前宣布的3000万美元融资和5400万美元新资金，由IMM Investment领投，新投资者KDB Investment和Atinum以及现有投资者Intervest和KB Investment跟投。公司计划将所得资金用于推动公司的主要候选治疗药物进入临床试验，以及其他一般企业用途。
    vcaonline
    2021-06-23
    IMM Investment KB Investment InterVest Atinum Investment KDB Investment Orum Therapeutics In
  • Chemomab Therapeutics 和 AGC Biologics 扩大合作伙伴关系，生产用于 II/III 期的 CM-101
    交易并购
    Chemomab Therapeutics 和 AGC Biologics 扩大合作伙伴关系，生产用于 II/III 期的 CM-101
    Chemomab Therapeutics与AGC Biologics宣布扩大合作，共同制造CM-101，用于II/III期临床试验。CM-101是一种针对原发性硬化性胆管炎、系统性硬化症和肝纤维化的研究性药物。AGC Biologics将在哥本哈根的设施中制造CM-101，以支持临床试验和上市准备。Chemomab Therapeutics表示，CM-101在治疗纤维化和炎症方面具有巨大潜力，公司期待扩大生产规模。AGC Biologics表示，很高兴Chemomab将CM-101的制造委托给他们，其哥本哈根设施拥有丰富的经验和技术，将帮助Chemomab推进CM-101的制造过程。
    美通社
    2021-06-23
    ChemomAb Ltd
  • Tiziana 与 FHI Clinical 达成合作协议，开展 2 期临床试验，使用鼻内 foralumab（一种全人源抗 CD3 单克隆抗体）治疗住院的重症 COVID-19 患者
    交易并购
    Tiziana 与 FHI Clinical 达成合作协议，开展 2 期临床试验，使用鼻内 foralumab（一种全人源抗 CD3 单克隆抗体）治疗住院的重症 COVID-19 患者
    Tiziana Life Sciences与全球临床合同研究组织FHI Clinical达成协议，将在巴西进行一项针对严重COVID-19和肺炎症患者的Foralumab鼻内给药的II期概念验证研究，以评估其安全性、耐受性和疗效。FHI Clinical拥有丰富的COVID-19临床试验经验，全球临床研究网络遍布16个国家及美国43个州。该研究旨在考察严重COVID-19住院患者的肺病理学缓解情况，并评估Foralumab对症状缓解、炎症生物标志物、T细胞亚群、安全性和黏膜炎症反应的影响。Tiziana Life Sciences致力于开发治疗癌症、神经学、炎症和感染性疾病的新药，Foralumab作为其研发重点之一，具有治疗自身免疫和炎症疾病的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-06-23
    FHI Clinical Inc Tiziana Life Science
  • 卫材和渤健宣布美国 FDA 授予 Lecanemab （BAN2401） 突破性疗法认定，Lecanemab （ 是一种用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体
    研发注册政策
    卫材和渤健宣布美国 FDA 授予 Lecanemab （BAN2401） 突破性疗法认定，Lecanemab （ 是一种用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体
    Eisai公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的针对阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体Lecanemab（BAN2401）突破性疗法指定。这一指定旨在加速该药物的开发和审查，基于一项针对856名轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病患者进行的2b期临床试验（Study 201）的结果。该研究显示，Lecanemab在最高剂量下，多个临床和生物标志物终点上均显示出临床下降的持续减少。Eisai和Biogen还完成了1,795名早期阿尔茨海默病患者在Clarity AD研究中的入组，预计主要终点将在2022年9月底完成。此外，正在进行的一项3期临床试验AHEAD 3-45正在探索Lecanemab在临床正常但脑中存在中等或高淀粉样蛋白水平的个体中的效果。
    美通社
    2021-06-23
    Eisai Co Ltd Bioarctic AB
  • Abata Therapeutics 推出使用靶向调节性 T 细胞治疗严重自身免疫和炎症性疾病的细胞疗法新时代
    研发注册政策
    Abata Therapeutics 推出使用靶向调节性 T 细胞治疗严重自身免疫和炎症性疾病的细胞疗法新时代
    Abata Therapeutics公司今日宣布成立，专注于将调节性T细胞（Tregs）的生物学转化为针对多发性硬化症（MS）和其他严重自身免疫性和炎症疾病的变革性药物。公司由Third Rock Ventures和ElevateBio共同发起，已获得95百万美元的A轮融资，由Third Rock Ventures领投，包括ElevateBio、Lightspeed Venture Partners、Invus、Samsara BioCapital和JDRF T1D Fund等多元化投资者参与。Abata Therapeutics的Treg细胞疗法旨在针对疾病部位进行治疗，而不需要全身免疫抑制。公司与ElevateBio建立了独家战略合作伙伴关系，利用ElevateBio BaseCamp的技术研发和制造中心。Abata Therapeutics的管线包括针对进展性MS、1型糖尿病（T1D）和包涵体肌炎（IBM）的治疗方案。公司领导团队由行业专家和Treg生物学、TCR和抗原发现、疾病发病机制以及分子和成像生物标志物的先驱组成。
    Businesswire
    2021-06-23
    Abata Therapeutics I ElevateBio LLC
  • electroCore， Inc. 宣布与 Kromax 达成台湾和中国大陆的独家分销协议
    交易并购
    electroCore， Inc. 宣布与 Kromax 达成台湾和中国大陆的独家分销协议
    electroCore公司宣布与Kromax International Corporation达成协议，将gammaCore Sapphire非侵入性迷走神经刺激器（nVNS）在台湾和中国地区独家分销。Kromax International Corp.致力于通过引入先进的医疗解决方案来提升医疗质量，并表示与electroCore合作，旨在为该地区患有偏头痛的患者提供帮助。双方共同目标是通过利用经过验证的医疗创新来改善患者的健康和生活。协议有效期为三年，需获得监管批准后方可销售和产生收入。Kromax成立于1987年，提供半导体、LCD、LED、太阳能和生物技术等行业服务。electroCore是一家专注于神经学疾病治疗的生物电子医学公司，gammaCore是一种便携式、易于使用的非侵入性医疗设备，通过颈部迷走神经的轻微电刺激来治疗偏头痛和丛集性头痛。
    Stock Titan
    2021-06-23
    Komax Holding AG Electrocore Inc
  • 生物技术公司Strand Therapeutics宣布完成5200万美元A轮融资
    医药投融资
    生物技术公司Strand Therapeutics宣布完成5200万美元A轮融资
    2021年6月23日，开发用于癌症免疫治疗和其他疾病的生物技术公司Strand Therapeutics宣布完成5200万美元A轮融资，本轮融资投资者包括Redmile Group、BeiGene, Ltd.和Camford Capital以及现有投资者Playground Global和ANRI组成的银团。该公司的mRNA疗法将自我复制的基因与基因编程的逻辑电路相结合。通过感知和分类细胞类型的独特表达特征，这项突破性技术能够在单一的mRNA药物中精确和可控地提供多种疾病治疗。
    biospace
    2021-06-23
    Playground Global Camford Capital Redmile Group ANRI Strand Therapeutics
  • Poxel 和 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布 TWYMEEG（R）（盐酸伊格列明）在日本获批用于治疗 2 型糖尿病
    研发注册政策
    Poxel 和 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布 TWYMEEG（R）（盐酸伊格列明）在日本获批用于治疗 2 型糖尿病
    日本于2021年6月23日批准了Poxel公司和住友制药公司共同研发的TWYMEEG（伊格列净）用于治疗2型糖尿病。TWYMEEG是一种新型药物，具有独特的双重作用机制，可治疗2型糖尿病，无论是作为单药治疗还是与其他降糖疗法联合使用。这一批准使Poxel公司从住友制药公司获得17.5亿日元（约合1330万欧元，1590万美元）的里程碑付款。TWYMEEG预计将在2022财年上市。该批准基于超过1100名日本患者的Phase 3 TIMES研究程序的积极结果。Poxel公司表示，这一批准是其研发能力的强有力证明，并计划继续支持住友制药公司在日本和其他国家推广TWYMEEG。
    Businesswire
    2021-06-23
    Poxel SA Sumitomo Pharma Co L
  • Hansa Biopharma 宣布为美国 imlifidase 在高度致敏肾移植患者中的随机对照试验设计研究
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 宣布为美国 imlifidase 在高度致敏肾移植患者中的随机对照试验设计研究
    Hansa Biopharma宣布了一项在美国进行的随机、对照临床试验的设计，旨在研究imlifidase作为高度敏感的肾脏移植患者的潜在脱敏疗法。该研究旨在帮助那些在美国肾脏分配系统中等待合适供体肾脏的患者。研究将招募64名cPRA得分为99.9%的高度敏感肾脏患者，他们将随机分配接受imlifidase脱敏治疗或标准治疗。预计首例患者将在2021年下半年纳入研究，研究结果有望支持在2024年上半年提交生物制品许可申请（BLA）。该研究预计将在2022年下半年完成招募，2023年下半年完成12个月的随访。
    美通社
    2021-06-23
    Hansa Biopharma AB NYU Langone Transpla Northwestern Memoria
  • Santhera 宣布在 Leber 遗传性视神经病变患者中开展 Raxone（R） 达到主要终点的 4 期 LEROS 试验
    研发注册政策
    Santhera 宣布在 Leber 遗传性视神经病变患者中开展 Raxone（R） 达到主要终点的 4 期 LEROS 试验
    Santhera Pharmaceuticals宣布其长期四期LEROS研究中Raxone（依地苯醌）治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）的积极顶线结果。主要终点显示，与未接受治疗的对照组相比，接受Raxone治疗12个月后，有临床相关受益的受试者比例具有高度统计学意义（p
    Biospace
    2021-06-23
    Santhera Pharmaceuti Chiesi Farmaceutici Ludwig-Maximilians U
  • TMG和PlantArcBio宣布全球合作，以发现控制棉铃象鼻虫的新行动模式
    交易并购
    TMG和PlantArcBio宣布全球合作，以发现控制棉铃象鼻虫的新行动模式
    巴西遗传改良和植物育种公司TMG与以色列基因发现公司PlantArcBio宣布建立全球研发合作，旨在利用RNAi技术发现新的控制棉铃虫的方法，以生产对棉铃虫具有抗性的棉花。双方将结合PlantArcBio在RNAi产品方面的经验以及TMG在遗传改良和商业化遗传解决方案方面的经验，共同开发创新生物解决方案，以应对巴西及其邻近市场棉铃虫问题。这一合作旨在以可持续的方式满足全球对食品和纤维的需求，同时造福种植者及整个生态系统。巴西是世界领先的棉花生产国和第二大出口国，但农民在控制棉铃虫方面面临重大困难，需要大量使用农药，对环境造成损害。PlantArcBio联合首席执行官Dror Shalitin表示，通过利用两家公司的强大能力，他们能够开发出针对这种有害害虫的解决方案，该技术将100%生物性，专门针对棉铃虫，不会对环境、农民和最终消费者造成伤害。RNAi解决方案将是农业革命的下一个里程碑，PlantArcBio正站在其前沿。
    美通社
    2021-06-23
    PlantArcBio Ltd TMG - Tropical Melho
  • uniQure 宣布 Etranacogene Dezaparvovec 基因治疗 B 患者 HOPE-B 关键试验的 52 周阳性临床数据，并提供监管更新
    研发注册政策
    uniQure 宣布 Etranacogene Dezaparvovec 基因治疗 B 患者 HOPE-B 关键试验的 52 周阳性临床数据，并提供监管更新
    uniQure公司宣布，其基因疗法etranacogene dezaparvovec在HOPE-B III期临床试验中表现出积极结果，该疗法用于治疗严重和中等严重程度的血友病B。试验结果显示，接受治疗的病人在一年后FIX活性持续增加，平均达到正常水平的41.5%，且没有发现与预先存在的AAV5中和抗体（NAbs）和FIX活性之间的临床显著相关性。此外，etranacogene dezaparvovec显著降低了年化出血率，使年化出血次数从基线的3.39次降至0.68次，且安全性良好。uniQure与合作伙伴CSL Behring已与FDA进行沟通，包括提交生物制品许可申请（BLA）前的会议，FDA确认将基于至少52周随访的病人数据来评估疗效的持久性。uniQure预计将在2022年第一季度提交BLA。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
  • 英矽智能完成由华平投资领投的2.55亿美元C轮融资
    医药投融资
    英矽智能完成由华平投资领投的2.55亿美元C轮融资
    英矽智能完成2.55亿美元C轮融资，华平投资领投，多轮融资方参与。公司利用人工智能进行药物研发，已建立强大的研发团队和生态圈合作网络，并展示了全球首例通过AI识别全新靶点治疗IPF的研发流程。英矽智能构建了三款高效AI药物研发平台，本轮资金将用于推进项目进入临床试验、启动新靶点研发，并发展AI和药物研发能力。公司创始人表示，英矽智能的技术在生物学和化学领域取得成果，获得全球顶尖投资方的认可。华平投资将助力英矽智能变革新药研发。英矽智能已与多家生物医药公司合作，并与中国先正达达成独家合作，开发新型分子植保解决方案。
    美通社
    2021-06-22
    BV百度风投 Bold Capital Partner CPE源峰 Deerfield Formic Ventures Warburg Pincus Ventu 创新工场 启明创投 奥博资本 波士顿投资 清池资本 礼来亚洲基金 麦星投资
  • AMRA Medical 合作开展临床试验，评估利拉鲁肽对体脂分布的影响
    研发注册政策
    AMRA Medical 合作开展临床试验，评估利拉鲁肽对体脂分布的影响
    研究人员在克利夫兰医学中心大学医院和德克萨斯大学西南医学中心进行了一项针对减肥药物利拉鲁肽4期随机临床试验，旨在评估其降低内脏脂肪的效果。该研究由Novo Nordisk资助，并利用AMRA的技术进行评估。数据将由克利夫兰大学医院心血管预防中心主管伊恩·J·尼尔兰博士在2021年6月25日至29日举行的美国糖尿病协会虚拟会议上公布。肥胖是全球性流行病，影响四分之一成年人和五分之一儿童，可能导致心血管和代谢性疾病，如冠心病、高血压和糖尿病，甚至死亡。尽管肥胖的健康风险明确，但肥胖的定义仅基于简单的身体测量指标——身体质量指数（BMI），当单独使用时，可能不足以反映心血管和代谢性疾病风险。这项为期46周的试验将185名肥胖或超重成年人随机分配到利拉鲁肽3.0毫克每日皮下注射组或匹配的安慰剂组。研究人员使用AMRA的MRI方案，对每位参与者的五个精确身体成分生物标志物进行了捕捉、分析和量化，包括总内脏脂肪组织、腹部、大腿和臀部皮下脂肪组织以及肝脏脂肪分数。除了疗效结果外，该研究还提供了关于如何使用基于MRI的生物标志物在临床研究中作为评估身体成分的精确和准确方法的见解。
    PRNewswire
    2021-06-22
    Novo Nordisk A/S
  • Sorrento 宣布 2 期 abivertinib 临床研究已完成在美国和巴西的患者入组，预计 21 年第三季度末将获得顶线临床数据
    研发注册政策
    Sorrento 宣布 2 期 abivertinib 临床研究已完成在美国和巴西的患者入组，预计 21 年第三季度末将获得顶线临床数据
    Sorrento Therapeutics公司完成了其在巴西和美国进行的Abivertinib Phase 2临床试验的最后一名患者的随机分配，巴西试验于2021年6月20日完成，美国试验于4月7日完成。这两项研究旨在评估Abivertinib在治疗因COVID-19住院且出现细胞因子风暴的患者中的安全性和有效性，特别是关注其降低炎症细胞因子风暴的广泛作用。巴西试验的剂量与美国的相同，但试验方案包括疾病早期阶段的病人，药物给药方案为仅7天（而美国更先进的病人为14天）。两项研究的关闭入组是一个重要里程碑，预计两到三个月内公司将能够公布主要数据。如果结果积极，这两项平行独立运行的临床试验的结果应提供关于Abivertinib帮助患有由COVID-19引起的细胞因子风暴相关的肺损伤患者的宝贵见解。Sorrento公司对团队取得的进展表示满意，并期待审查这两项平行试验的结果。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Sorrento Therapeutic
  • Target RWE 研究显示，与年轻患者相比，老年 IBD 患者的药物使用存在显著差异
    研发注册政策
    Target RWE 研究显示，与年轻患者相比，老年 IBD 患者的药物使用存在显著差异
    新数据表明，在TARGET-IBD研究中，65岁以上的老患者比年轻患者更有可能接受氨基水杨酸单药治疗来治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎。这项由Target RWE公司进行的针对IBD患者的真实世界证据研究，分析了2017年7月1日至2020年2月18日期间美国34个学术或社区站点超过2900名患者的数据。研究发现，年轻患者比老年患者更有可能使用抗肿瘤坏死因子α（抗TNF）单药治疗。研究强调了了解这两个群体之间的模式对于指导未来评估和临床结果的重要性，并指出随着美国人口老龄化，治疗老年患者的利用模式对IBD控制具有长期影响。TARGET-IBD是一项为期5年的纵向观察研究，涉及超过4400名接受常规治疗的成人及儿科IBD患者，旨在收集新药批准后的有效性和安全性数据。
    PRNewswire
    2021-06-22
  • Histogen 和 Amerimmune 宣布其 Emricasan 在轻度症状 COVID-19 患者中的 1 期研究取得积极顶线研究结果
    研发注册政策
    Histogen 和 Amerimmune 宣布其 Emricasan 在轻度症状 COVID-19 患者中的 1 期研究取得积极顶线研究结果
    Histogen公司与合作伙伴Amerimmune LLC宣布了其关于emricasan在轻症COVID-19患者中进行的1期临床试验的初步结果。结果显示，emricasan在14天的给药期间以及45天的随访期间均表现出良好的安全性和耐受性，未出现严重不良事件。接受emricasan治疗的患者在7天内症状完全缓解，包括咳嗽、头痛和疲劳，这一改善持续至第45天。而接受安慰剂的患者在45天内没有症状缓解。研究还观察到，与安慰剂组相比，接受emricasan的患者在所有受试者中均显示出caspase生物标志物的降低，而安慰剂组患者的COVID-19相关症状和实验室检查结果持续存在。这些结果进一步巩固了emricasan的临床安全数据库，并强烈表明emricasan有潜力成为治疗轻至中度COVID-19及其他病毒性炎症疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Amerimmune LLC Histogen Inc
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