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  • 中国国家药品监督管理局批准替雷利珠单抗用于治疗非小细胞肺癌和肝细胞癌
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准替雷利珠单抗用于治疗非小细胞肺癌和肝细胞癌
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了贝达尼利单抗（tislelizumab）用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌和既往接受至少一种系统性治疗的肝细胞癌患者。贝达尼利单抗是贝克宁公司研发的一种抗PD-1抗体，此次批准使得该药物在中国市场覆盖了肺癌、肝癌、膀胱癌和淋巴瘤等五种适应症，成为全球人口最多的国家中重要的免疫疗法。贝克宁公司表示，这一成就得益于其全球临床开发方法，并希望通过与诺华的合作，将贝达尼利单抗广泛推广到中国市场。此外，贝达尼利单抗在食管癌和鼻咽癌的III期临床试验中也取得了积极进展。
    Businesswire
    2021-06-23
    上海市胸科医院
  • CellPoint 和 Lonza 达成战略合作，在床旁为患者提供 CAR-T 细胞
    交易并购
    CellPoint 和 Lonza 达成战略合作，在床旁为患者提供 CAR-T 细胞
    CellPoint公司与Lonza达成战略合作，旨在利用Lonza的Cocoon平台在点对点治疗环境中快速制造CAR-T细胞疗法。双方合作旨在降低患者的静脉到静脉时间至5-7天，比行业标准超过一个月的时间大幅缩短，并简化复杂物流。CellPoint负责CAR-T疗法的地点选择、技术操作、临床试验和监管批准，而Lonza则负责在选定临床地点整合和使用Cocoon平台的所有方面。CellPoint的CEO表示，这项协议将加速其进入临床，更早地治疗更多患者，并解决CAR-T疗法面临的关键问题。Lonza个性化医疗部门负责人表示，期待与CellPoint合作，加速将新型癌症免疫疗法带入临床和患者手中。
    美通社
    2021-06-23
    CellPoint BV Lonza Group AG Hypertrust Patient D
  • 公共卫生疫苗获得 BARDA 高级开发合同的优先选择权，以继续开发针对马尔堡病毒的疫苗
    医药投融资
    公共卫生疫苗获得 BARDA 高级开发合同的优先选择权，以继续开发针对马尔堡病毒的疫苗
    公共健康疫苗公司（PHV）获得美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合同，继续开发针对马尔堡病毒的疫苗。该公司利用加拿大公共卫生机构开发的重组痘病毒（rVSV）载体平台。马尔堡病毒是一种与埃博拉病毒密切相关的出血热病毒，主要在非洲地区爆发，感染后通过人与人接触传播，死亡率高达90%。目前尚无批准的疫苗可预防这种致命感染。PHV原合同于2019年2月获得，金额为1000万美元，此次新增1200万美元，将推进疫苗候选品的开发至临床试验阶段。如果PHV的开发工作继续成功，BARDA将提供最多7200万美元的资金，以继续进行临床试验。此外，合同还包括针对苏丹埃博拉病毒的rVSV疫苗的平行开发计划。PHV将继续与克罗泽特生物制药公司和拉瑟姆生物制药集团合作，确保拥有丰富的疫苗开发和项目管理经验的团队继续推进该计划。
    美通社
    2021-06-23
    Biomedical Advanced Public Health Agency Public Health Vaccin Crozet BioPharma LLC US Department of Hea
  • 印象 - 一项评估 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊治疗功能失调性瘘管疗效的随机试验进展迅速
    研发注册政策
    印象 - 一项评估 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊治疗功能失调性瘘管疗效的随机试验进展迅速
    IMPRESSION试验是一项针对治疗血液透析血管通路功能障碍的随机临床试验，旨在评估MagicTouch Sirolimus涂层球囊的疗效。该试验由Concept Medical Inc.发起，是一项前瞻性、多中心、双臂平行分组、随机临床试验，比较Sirolimus涂层球囊与安慰剂球囊在治疗功能障碍性（狭窄）动静脉瘘方面的疗效。共有170名终末期肾病（ESRD）患者被随机分配，试验的主要目标是确定使用Sirolimus涂层球囊是否能在六个月内与普通球囊血管成形术相比，改善主要循环通畅率。该球囊已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。研究由新加坡总医院肾脏科主任Tan Chieh Suai副教授领导，在新加坡三个地点进行，截至目前已招募37名患者。该研究旨在解决目前治疗动静脉瘘狭窄的标准治疗方法——球囊血管成形术（POBA）的长期通畅率低的问题。
    美通社
    2021-06-23
    Concept Medical Inc National Heart Centr Sengkang General Hos Singapore General Ho
  • Clovis Oncology 宣布评估新型肽靶向放射性核素疗法 FAP-2286 的 LuMIERE 临床试验现已开始招募
    研发注册政策
    Clovis Oncology 宣布评估新型肽靶向放射性核素疗法 FAP-2286 的 LuMIERE 临床试验现已开始招募
    Clovis Oncology宣布其新型肽靶向放射性核素疗法FAP-2286的LuMIERE临床试验已开放招募。该试验是首个针对FAP（成纤维细胞活化蛋白）的肽靶向放射性核素疗法，旨在评估其安全性和推荐剂量。FAP-2286与镭-177结合，作为治疗剂，与镓-68结合作为成像剂。该研究将在阿拉巴马大学伯明翰分校的奥尼尔综合癌症中心进行，该中心是美国领先的癌症研究机构之一。研究旨在探索FAP-2286在治疗多种癌症中的潜力，尤其是对难以治疗的实体瘤。
    Businesswire
    2021-06-23
    Clovis Oncology Inc O'Neal Comprehensive University of Califo
  • eTheRNA 和 VUB 扩大战略合作，使用 TetraMix（R） 设计下一代 mRNA 疗法
    交易并购
    eTheRNA 和 VUB 扩大战略合作，使用 TetraMix（R） 设计下一代 mRNA 疗法
    eTheRNA免疫疗法公司与布鲁塞尔自由大学（VUB）扩大了战略合作，签署了独家许可协议，用于TetraMix，这是一种下一代TriMix佐剂技术的扩展，旨在增强树突状细胞的激活。TriMix在多项疾病指示中已证明其临床安全性和增强免疫反应的能力。这一新许可源于VUB和eTheRNA之间的合作，专注于定向激活树突状细胞，并利用VUB分子和细胞治疗实验室（LMCT）的研究成果。TetraMix的免疫激活新方式有望为未来的免疫疗法树立先例。
    美通社
    2021-06-23
    Vrije Universiteit B eTheRNA immunotherap
  • Adela 首次获得 $60M 的 A 轮融资和基于血液检测癌症和其他疾病的突破性方法
    医药投融资
    Adela 首次获得 $60M 的 A 轮融资和基于血液检测癌症和其他疾病的突破性方法
    Adela公司（原名DNAMx）通过其创新的甲基化分析技术，实现了对癌症及其他高发病率、高死亡率疾病的早期检测。这项技术能够高效挖掘整个甲基组，以单次检测实现多种疾病的检测，具有业界领先的性能。公司近日获得6000万美元的A轮融资，由F-Prime Capital领投，OrbiMed、Deerfield Management、Decheng Capital和RA Capital Management参投。Adela的下一代甲基化技术被视为癌症早期检测的重大突破，有望挽救许多生命。Adela的CEO Scott Bratman表示，该技术已在不同类型的癌症中证明其潜力，能够从血液样本中实现癌症检测和组织来源分类。Adela的创始人团队在癌症检测、表观遗传学和液体活检领域具有丰富的经验，并成功创建了多家公司。Adela计划利用该技术为癌症的整个治疗过程提供支持，包括早期检测、诊断和治疗监测。未来，公司还计划将该技术应用于其他疾病。
    Stockhouse
    2021-06-23
    Adela Inc
  • Cerecor 获得 Sanford Burnham Prebys 的免疫检查点计划许可，进一步扩大了免疫学和免疫肿瘤学靶点的管道
    交易并购
    Cerecor 获得 Sanford Burnham Prebys 的免疫检查点计划许可，进一步扩大了免疫学和免疫肿瘤学靶点的管道
    Cerecor公司宣布与Sanford Burnham Prebys达成独家许可协议，全球开发和商业化一种免疫检查点项目，增强公司新型生物制剂的开发管线。Cerecor还将其非核心神经学管线资产出售给Alto Neuroscience和ES Therapeutics，以专注于免疫学、免疫肿瘤学和罕见遗传疾病领域的高未满足需求的治疗创新。Sanford Burnham Prebys将获得前期付款和基于开发、监管和商业里程碑、销售额提成和分许可收入的额外付款。Cerecor将获得基于CERC-301净销售额的版税支付。
    Biospace
    2021-06-23
    Avalo Therapeutics I Alto Neuroscience In ES Therapeutics LLC
  • Seven & Eight Biopharmaceuticals Inc. 宣布 TLR7/8 双重激动剂 BDB018 在晚期实体瘤中的首次人体临床试验中完成首例患者治疗
    研发注册政策
    Seven & Eight Biopharmaceuticals Inc. 宣布 TLR7/8 双重激动剂 BDB018 在晚期实体瘤中的首次人体临床试验中完成首例患者治疗
    Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc.宣布在佛罗里达州萨拉索塔的佛罗里达癌症专家与研究机构启动了BDB018的首次人体临床试验，这是针对晚期实体瘤的TLR7/8双重激动剂。BDB018是一种新一代的静脉注射药物，旨在增强免疫系统对抗癌症，同时保持与类似物BDB001相似的安全特性。BDB018的试验旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，这些患者已经对标准治疗产生耐药或复发。该试验的启动是Seven and Eight Biopharma在开发新型癌症治疗药物和扩展免疫肿瘤治疗领域的重要里程碑。
    Businesswire
    2021-06-23
    Seven and Eight Biop
  • 沪亚生物国际 HBI-8000 单药治疗成人 T 细胞白血病/淋巴瘤在日本获得监管批准
    研发注册政策
    沪亚生物国际 HBI-8000 单药治疗成人 T 细胞白血病/淋巴瘤在日本获得监管批准
    HUYABIO International宣布，其创新药物HBI-8000在日本获得监管批准，用于治疗复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）。该药物基于一项涉及23名患者的IIb期临床试验数据获得批准，结果显示HBI-8000在治疗ATL方面具有良好的疗效和安全性。HBI-8000是一种口服的表观遗传免疫调节剂，已在中国获得治疗淋巴瘤和转移性乳腺癌的批准。HUYABIO International致力于加速全球创新药物的开发，并在全球市场提供更快速、更经济、风险更低的药物研发。
    美通社
    2021-06-23
    Meiji Seika Pharma C
  • Alzheon 完成 ALZ-801 口服片剂在患有阿尔茨海默病的 APOE4 携带者中的 2 期生物标志物试验的患者入组
    研发注册政策
    Alzheon 完成 ALZ-801 口服片剂在患有阿尔茨海默病的 APOE4 携带者中的 2 期生物标志物试验的患者入组
    Alzheon公司已完成80名患者的入组，针对ALZ-801口服片在APOE4携带者早期阿尔茨海默病患者的II期生物标志物试验。该研究评估了疾病修饰的生物标志物证据，这些患者占所有阿尔茨海默病患者的三分之二。ALZ-801是一种正在III期开发的口服药物，可能具有疾病修饰作用。该研究使用了最先进的流体生物标志物和一系列临床措施，以加速ALZ-801的III期临床试验的扩展，使其适用于所有APOE4携带者。研究扩大得到患者和临床医生的高度需求，使临床试验在捷克共和国和荷兰的7个临床中心加速入组。该研究旨在通过评估ALZ-801对脑脊液和血浆中淀粉样蛋白、tau、神经元损伤和神经炎症的生物标志物的影响，以及通过磁共振成像评估对大脑海马体积的影响，来确认ALZ-801在APOE4/4和APOE3/4阿尔茨海默病患者中的疾病修饰潜力。
    Businesswire
    2021-06-23
    Alzheon Inc National Institute o
  • 腾盛博药和VBI Vaccines在2021年国际肝脏大会上公布BRII-179 （VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎患者已完成的1b/2a期研究的积极数据
    研发注册政策
    腾盛博药和VBI Vaccines在2021年国际肝脏大会上公布BRII-179 （VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎患者已完成的1b/2a期研究的积极数据
    Brii Biosciences和VBI Vaccines在2021年国际肝脏大会上展示了BRII-179（VBI-2601）的积极数据，该药物是一种针对慢性乙型肝炎（HBV）患者的创新免疫治疗候选药物。研究结果显示，BRII-179（VBI-2601）在慢性HBV患者中引起了B细胞（抗体）和T细胞反应，并且耐受性良好，未观察到任何安全信号。这些结果支持进一步的临床评估BRII-179（VBI-2601）作为免疫调节剂，与其他治疗方式联合使用，有望成为慢性HBV感染的功能性治愈方法。该研究由Brii Bio领导，与VBI合作进行，数据被选入EASL 2021最佳摘要幻灯片汇编。Brii Bio的首席医疗官表示，他们期待将这一潜在的免疫治疗候选药物通过正在进行中的Phase 2研究推进，并与合作伙伴VBI Vaccines和Vir Biotechnology共同致力于为全球慢性HBV患者，包括中国的患者，提供功能性治愈。
    Businesswire
    2021-06-23
    Vir Biotechnology In
  • Sosei Heptares 与 Biohaven 合作启动新型小分子 CGRP 拮抗剂的 1 期试验
    研发注册政策
    Sosei Heptares 与 Biohaven 合作启动新型小分子 CGRP 拮抗剂的 1 期试验
    Sosei Heptares与Biohaven合作，启动了新型小分子CGRP拮抗剂HTL0022562（BHV3100）的1期临床试验。这是Sosei Heptares基于结构药物设计平台发现的第十个进入临床试验的GPCR靶向药物候选者。该试验旨在评估HTL0022562在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。Sosei Heptares将进行临床试验，并从Biohaven获得里程碑付款。Biohaven将领导所有未来的研究和开发活动，Sosei Heptares将获得进一步的里程碑付款和版税。
    美通社
    2021-06-23
    Biohaven Pharmaceuti Sosei Group Corp
  • Ashok Soota推广SKAN医学研究信托基金向印度理工学院鲁尔基分校提供20亿卢比的资助
    医药投融资
    Ashok Soota推广SKAN医学研究信托基金向印度理工学院鲁尔基分校提供20亿卢比的资助
    Ashok Soota发起的SKAN医疗研究信托向印度理工学院罗罗基提供2亿卢比资助，用于设立教授席位、教员奖学金、创建实验室和资助联合研究项目。这笔资金将用于支持生物科学和生物工程研究，特别是关于老年病和神经疾病的研究。SKAN医疗研究信托是由Soota和Karedan家族设立的，旨在资助医学研究，其哲学是寻找更温和的治疗方法，延缓疾病进展，提高患者生活质量。该信托是印度首个由私营部门设立的、专门用于医学研究的不以营利为目的实体。
    美通社
    2021-06-23
    Indian Institute of SKAN Research Trust
  • 曲生物获得额外资金，以加速曲硿生物用于 COVID-19 预防和治疗的同类首创免疫疗法的临床开发
    医药投融资
    曲生物获得额外资金，以加速曲硿生物用于 COVID-19 预防和治疗的同类首创免疫疗法的临床开发
    Qu Biologics Inc.获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的额外资金支持，总计达197万美元，用于推进其针对COVID-19的肺靶向免疫调节剂（SSI）QBKPN的研发。这一资助将支持QBKPN在动物实验中已显示出的预防SARS-CoV-2感染的效果，并进一步开展研究、生产，包括对新型COVID-19变异的保护、在加拿大生产QBKPN SSI以备临床试验、扩大研发团队，以及支持临床试验申请的监管提交和批准。QBKPN旨在恢复和增强先天免疫功能，作为身体对抗病毒感染的第一道防线。这种免疫调节剂有望在新的SARS-CoV-2变异出现时保持其预防和治疗作用，并可能对未来的病毒大流行和其他重要感染提供预防治疗。
    GlobeNewswire
    2021-06-23
    National Research Co Qu Biologics Inc BC Cancer Agency
  • 儿童癌症研究基金支持 AOST-2121 PhIIb 临床试验治疗复发性、切除的骨肉瘤
    交易并购
    儿童癌症研究基金支持 AOST-2121 PhIIb 临床试验治疗复发性、切除的骨肉瘤
    儿童癌症研究基金会支持OS Therapies公司开展针对复发、切除的骨肉瘤的AOST-2121 PhIIb临床试验，该基金会的投资将助力OS Therapies公司启动一项备受期待的全国性临床试验，旨在治疗骨肉瘤，一种通常针对青少年的致命性癌症。这项临床试验将支持39名经过化疗和放疗初始治疗后复发的骨肉瘤患者的治疗，使用的是一种名为OST-HER2（OST31-164 Listeria monocytogenes）的疗法，该疗法能够刺激患者的免疫系统，针对软组织和氧气，这些在肺部和大脑中尤为常见的小型转移灶。儿童癌症研究基金会和Zach Sobiech骨肉瘤基金对这一项目表示兴奋，并期待与OS Therapies公司以及其他非营利组织、投资者一起对抗这种可怕的疾病。OS Therapies公司致力于实现儿童癌症研究基金会的目标，特别是为每个儿童癌症幸存者提供治疗后的长寿和健康生活。
    美通社
    2021-06-23
    OS Therapies LLC
  • Glycomine 完成 6800 万美元 B 轮融资，进入临床试验 一种治疗罕见糖基化疾病 PMM2-CDG 的新疗法
    医药投融资
    Glycomine 完成 6800 万美元 B 轮融资，进入临床试验 一种治疗罕见糖基化疾病 PMM2-CDG 的新疗法
    Glycomine公司完成68百万美元B轮融资，用于推进其领先药物候选GLM101的临床试验。GLM101是一种新型底物替代疗法，用于治疗磷脂酸甘露糖酶2-先天性糖基化障碍（PMM2-CDG），一种罕见病，具有重大未满足的医疗需求。该轮融资包括35百万美元的新资金，以及2019年8月宣布的3300万美元。新投资者Abingworth和Sanofi Ventures以及RiverVest Venture Partners和Remiges Ventures参与其中。Glycomine公司CEO Peter McWilliams表示，他们很高兴与这些高质量、经验丰富的生命科学投资者扩展了合作伙伴关系。他们已在临床前研究中证明GLM101可以恢复PMM2-CDG中中断的糖基化途径。这笔额外资金将使他们能够在临床上证实GLM101作为所有PMM2-CDG患者的治疗药物的潜力。PMM2-CDG是最常见的先天性糖基化疾病，但没有FDA批准的治疗方法。Glycomine的GLM101是一种甘露糖-1-磷酸替代疗法，用于治疗PMM2-CDG，这是一种由磷脂酸甘露糖酶2（PMM2）酶缺乏引起的疾病。GLM101旨在将甘露糖-1-
    Biospace
    2021-06-23
    Abingworth Chiesi Ventures Mission BioCapital Remiges Ventures RiverVest Sanderling Ventures 诺和诺德 赛诺菲
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