冰岛生物仿制药公司Alvotech宣布，其拟议生物仿制药AVT04的首例患者已经给药，该药物是针对Stelara®的仿制药。研究旨在证明AVT04在治疗中至重度银屑病方面的安全性和有效性。同时，Alvotech正在进行另一项研究，评估AVT04和Stelara的药代动力学等效性。此外，Alvotech还开展了一项针对Humira®的仿制药AVT02的研究。Alvotech致力于成为生物仿制药领域的全球领导者，其股东包括多个国际知名公司。

创胜集团宣布国家药监局受理其抗硬骨素单克隆抗体新药TST002临床试验申请，该药针对严重骨质疏松，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用。创胜集团于2019年获得礼来制药在大中华区开发及商业化的授权，并成功完成技术转移和生产。临床研究发现，TST002有望成为治疗高骨折风险的严重骨质疏松症的有效手段。

Opthea Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其VEGF-C/-D“陷阱”抑制剂OPT-302联合抗VEGF-A疗法治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的快速通道资格。这一资格有助于加快新型疗法的审批流程，以满足湿性AMD患者的未满足医疗需求。Opthea正在招募患者参加两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，以评估OPT-302的疗效和安全性。

Marker Therapeutics公司宣布其MT-401多肿瘤抗原特异性T细胞疗法在治疗移植后急性髓系白血病（AML）的II期临床试验中，六名患者的安全性领先部分已顺利完成，所有患者均达到安全性终点。该公司正在招募患者进行主要试验部分，并继续在美国激活临床研究点。该研究旨在评估MT-401在移植后AML患者中的临床疗效，包括辅助治疗和活动性疾病设置。FDA已授予MT-401孤儿药资格，用于治疗移植后AML患者。Marker Therapeutics是一家专注于开发下一代T细胞免疫疗法的临床阶段免疫肿瘤学公司，其技术基于选择性扩增非工程化的肿瘤特异性T细胞，这些细胞能够识别肿瘤相关抗原并杀死表达这些抗原的肿瘤细胞。

Trillium Therapeutics公司宣布，其在研的免疫肿瘤疗法TTI-622（SIRPα-IgG4 Fc）首次用于急性髓系白血病（AML）患者治疗，该疗法是一种针对先天免疫系统的检查点抑制剂。TTI-622是一种融合蛋白，旨在阻断CD47分子的抑制活性，CD47在多种肿瘤中过度表达，能够抑制巨噬细胞吞噬和破坏癌细胞。初步研究表明，TTI-622作为单药疗法对AML细胞具有抗肿瘤活性，与阿扎胞苷或维奈克拉联合使用时效果更佳。该疗法作为一项开放标签研究的一部分，正在评估与阿扎胞苷和维奈克拉联合使用的安全性及完全缓解率。Trillium Therapeutics公司正在推进其1b/2期临床试验，旨在评估TTI-622与其他多种组合药物在多种血液肿瘤和实体瘤中的应用，以期在癌症治疗领域取得突破。

EyePoint Pharmaceuticals宣布其EYP-1901 Phase 1临床试验的积极安全性结果，该试验是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的潜在每半年一次的持续释放抗VEGF治疗。所有剂量组均已完成至少30天的给药后随访。公司CEO Nancy Lurker表示，这些早期结果继续支持EYP-1901作为湿AMD长期治疗的安全有效疗法的潜力。EYP-1901利用EyePoint专有的Durasert®药物递送技术，已在四个FDA批准的产品中使用，包括EyePoint的YUTIQ®。EYP-1901是一种潜在每半年一次的持续释放眼内抗VEGF治疗，结合了EyePoint专有的Durasert®缓释技术与vorolanib，一种酪氨酸激酶抑制剂。EYP-1901最初被开发用于治疗湿AMD，具有在糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞中治疗的其他潜在适应症。

Athira Pharma宣布正在招募患者加入开放标签扩展研究，以继续评估其针对轻度至中度阿尔茨海默病的药物ATH-1017的安全性和有效性。这项研究将收集长达一年的数据，并允许在随机试验中接受安慰剂的患者接受长达26周的治疗。ATH-1017是一种小分子药物，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET在脑中的活性，以促进脑健康和功能。该研究旨在评估ATH-1017在改善认知、全球和功能评估方面的效果，并计划在2022年初和年底分别公布ACT-AD和LIFT-AD试验的初步数据。

Provention Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其生物制剂许可申请（BLA）的teplizumab药物延迟临床1型糖尿病（T1D）的审批发出完整回复信（CRL）。CRL指出，一项比较计划商业产品和历史临床试验药物来源的药物产品的药代动力学/药效学（PK/PD）桥接研究未能显示PK可比性。公司预计将在第三季度末从正在进行中的3期PROTECT试验中收集相关额外的PK/PD数据，以解决FDA的PK可比性考虑。FDA还提到了与产品质量相关的其他考虑事项，公司认为这些问题已经通过BLA提交的修订案或可以在短期内解决。CRL没有提及与BLA提交的疗效和安全性数据包相关的临床缺陷，并确认了teplizumab的提议专有名称的可接受性。FDA要求公司在BLA重新提交时提供安全更新。

ANI制药公司重新提交了Cortrophin®凝胶的新药补充申请，并积极回应了美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈。公司CEO尼基尔·拉尔瓦尼表示，ANI团队和合作伙伴的努力值得肯定，并期待产品获得批准后为患者带来益处。ANI是一家专注于开发、生产和销售高质量品牌和通用处方药的综合性制药公司，专注于具有高进入壁垒的细分市场，包括管制药物、抗癌产品、激素和类固醇以及复杂配方。声明中包含了对Cortrophin凝胶重新提交申请的预期、临床开发情况以及产品获批后对患者的潜在益处等前瞻性陈述，并指出了可能影响实际结果的风险和不确定性。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA的新适应症，用于治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。这一批准基于KEYNOTE-629临床试验的第二期中期分析数据，其中KEYTRUDA显示出50%的客观缓解率（ORR），包括17%的完全缓解率和33%的部分缓解率。默克公司表示，这一批准对皮肤癌患者来说是个好消息，进一步证明了公司对皮肤癌社区的承诺。KEYTRUDA在无法通过手术或放疗治愈的局部晚期、复发或转移性皮肤鳞状细胞癌患者中显示出有意义的有效性。

Iveric bio公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面协议，批准其GATHER2临床试验的整体设计，该试验旨在评估Zimura（avacincaptad pegol）治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）的疗效。GATHER2预计将在今年7月底完成入组，并在大约一年后提供初步数据。FDA建议将GATHER2试验的主要疗效终点从基于眼底荧光素眼底成像（FAF）测量的12个月GA面积平均变化率修改为基于至少三个时间点（基线、6个月和12个月）测量的GA面积平均增长率。Iveric bio表示，这一修改不要求收集任何新数据，而是反映了数据分析方式的改变。此外，FDA表示，在未来的新药申请（NDA）提交中，将考虑GATHER1的结果，包括使用原始指定的主要疗效终点分析和使用与GATHER2试验相同的FDA推荐方法进行的后分析。

三叶草生物制药有限公司宣布其新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/Alum加铝佐剂）的全球关键性II/III期临床试验“SPECTRA”项目按计划完成中年和老年受试者的入组。该临床试验旨在评估疫苗的有效性、安全性和免疫原性，受试者完成两次接种，间隔21天。项目在全球四大洲入组了超过2.9万名成年和老年受试者，族裔多样性丰富。三叶草生物有望于2021年第三季度公布针对SARS-CoV-2主要毒株的疫苗有效性分析的多种病毒毒株数据集。若获得积极数据，三叶草生物将向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织提交附条件批准申请，并计划于2021年年底开始上市新冠疫苗。此外，三叶草生物与全球疫苗免疫联盟签订了预购协议，承诺向“新冠肺炎疫苗实施计划”提供高达4.14亿剂的新冠候选疫苗。

Clover Biopharmaceuticals完成了全球关键性2/3期临床试验SPECTRA的成人及老年参与者招募，该试验评估了其COVID-19疫苗候选药物SCB-2019（CpG 1018/Alum）的有效性、安全性和免疫原性。SPECTRA是一项双盲、随机、对照试验，使用两剂次SCB-2019（CpG 1018/Alum），间隔21天。全球招募超过29,000名成年人和老年参与者，包括来自亚洲、拉丁美洲、欧洲和非洲的参与者。Clover计划在第三季度2021年发布稳健的数据集，包括对SARS-CoV-2主要流行株（包括变异株和关注变异株）的疗效分析。如果SPECTRA数据积极，Clover计划在下半年向NMPA、EMA和WHO提交有条件监管批准申请，并计划在2021年底开始SCB-2019（CpG 1018/Alum）的产品上市。Clover还与Gavi签订了预购协议，承诺向COVAX设施提供高达4.14亿剂疫苗，并计划通过政府采购和/或双边供应协议直接向各国供应疫苗。

致众科技股份有限公司完成数千万人民币A+轮融资，由浙商创投领投，萧山科技城产业发展基金及武汉生物技术研究院百赢基金跟投。公司创始人曾建辉表示，资金将用于加深CRO领域投入、布局全国技术转化中心及华东CRO中心。致众科技成立于2011年，总部位于武汉，提供医疗器械技术转化服务，已覆盖千余家企业和合作方。公司致力于提升CRO/CDMO服务，包括人才培养、项目管理和品牌建设，服务领域涵盖IVD、人工智能、影像等。未来，致众科技将加强技术转化关键环节，形成CRO+CDO与CMO协同发展的战略。

德琪医药宣布国家药品监督管理局受理其全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索在中国治疗骨髓纤维化的II期临床试验。骨髓纤维化是一种血液增殖性肿瘤，目前治疗选择有限。该试验旨在评估塞利尼索与医生选择治疗对比的安全性和疗效，计划在全球约75家研究中心进行。德琪医药创始人表示，这一批准标志着塞利尼索在创新肿瘤疗法中的重大突破，为德琪医药拓展治疗领域提供了支持。塞利尼索是一款口服型选择性核输出抑制剂，由Karyopharm Therapeutics Inc.研发，德琪医药在亚太市场拥有独家开发和商业化权利。此外，德琪医药正在中国开展多项临床试验，并递交了新药上市申请。

中国生物制药公司Antengene宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理单药selinexor（一种新型口服XPO1抑制剂）用于治疗骨髓纤维化（MF）患者的临床试验申请。MF是一种克隆性血液系统肿瘤，目前allo-HSCT是唯一治愈方法，但成功率低。Selinexor是一种创新的药物，正在全球范围内进行多项临床试验，包括针对多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Antengene正在与中国NMPA紧密合作，推进这项试验，并努力将这种创新疗法带给中国及全球的患者。

和黄医药宣布启动HMPL-295的I期临床试验，该药物为研究性口服ERK抑制剂，旨在解决RAS-MAPK信号通路相关癌症的耐药性问题。首名受试者已接受治疗，研究将评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。和黄医药拥有HMPL-295在全球范围内的所有权利，并计划开展进一步临床研究。