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  • CNDAP 与武田合作开发阿尔茨海默病和相关脑部疾病的新疗法
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    CNDAP 与武田合作开发阿尔茨海默病和相关脑部疾病的新疗法
    Cure Network Dolby Acceleration Partners（CNDAP）与武田制药公司（Takeda）合作开发针对阿尔茨海默病及相关脑部疾病的新疗法。该合作基于Gladstone研究所的研究成果，旨在开发针对tau蛋白的小分子药物，以降低神经元中的tau蛋白水平。Takeda将为这一药物开发项目提供未公开的财务和实物支持。合作项目由Lennart Mucke博士领导的研究团队开展，他们发现了tau蛋白生物学的创新见解，并开发了新的实验模型和评估方法。CNDAP与Takeda的合作将致力于将具有潜力的分子开发成新的药物，并寻找更多具有治疗潜力的分子。
    美通社
    2021-06-16
    Cure Network Dolby A J David Gladstone In Takeda Pharmaceutica Gladstone Institute National Institutes Tau Consortium
  • 发表在《新英格兰医学杂志》上的数据显示，辉瑞的 Tofacitinib 在巴西对 COVID-19 肺炎住院患者的研究中达到主要终点
    研发注册政策
    发表在《新英格兰医学杂志》上的数据显示，辉瑞的 Tofacitinib 在巴西对 COVID-19 肺炎住院患者的研究中达到主要终点
    Pfizer公司宣布，其药物Tofacitinib在治疗COVID-19肺炎患者的研究中显示出积极结果。该研究发表在新英格兰医学杂志上，显示Tofacitinib在巴西进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中，降低了住院患者的死亡或呼吸衰竭的累积发生率。试验中，使用Tofacitinib的患者死亡或呼吸衰竭的累积发生率为18.1%，而使用安慰剂的患者为29.0%。尽管Tofacitinib尚未获得全球监管机构的批准用于治疗COVID-19，但该研究结果表明，在标准治疗（包括糖皮质激素）中加入Tofacitinib可能进一步降低该患者群体的死亡或呼吸衰竭风险。
    Businesswire
    2021-06-16
    Pfizer Inc Hospital Israelita A
  • SpringWorks Therapeutics 宣布启动 Mirdametinib 在患有低级别神经胶质瘤的儿童和年轻人中的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布启动 Mirdametinib 在患有低级别神经胶质瘤的儿童和年轻人中的 1/2 期临床试验
    SpringWorks Therapeutics宣布启动一项针对低级别胶质瘤（LGG）患者的1/2期临床试验，评估其MEK抑制剂mirdametinib的疗效。该研究由圣犹达儿童研究医院赞助，旨在评估mirdametinib在儿童、青少年和年轻成人中的安全性、耐受性和药代动力学。mirdametinib是一种口服的、非共价结合的、能够穿过血脑屏障的小分子，旨在抑制MEK1和MEK2，这两种蛋白在MAPK通路中占据关键位置。该试验计划招募130名2至24岁的患者，并评估mirdametinib在治疗LGG中的客观反应率和反应持续时间。LGG是儿童最常见的脑部肿瘤，目前尚无FDA批准的治疗方法，而现有治疗方法可能带来严重的副作用。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    SpringWorks Therapeu
  • Apexigen 和北欧妇科肿瘤学会 – 临床试验部门宣布合作开展 Sotigalimab （APX005M） 联合治疗卵巢癌的 2 期研究
    交易并购
    Apexigen 和北欧妇科肿瘤学会 – 临床试验部门宣布合作开展 Sotigalimab （APX005M） 联合治疗卵巢癌的 2 期研究
    Apexigen公司与NSGO-CTU临床试验单位达成合作协议，共同开展一项针对BRCA野生型卵巢癌患者的sotigalimab（Apexigen公司的一款针对CD40的单克隆抗体）联合治疗方案的Phase 2临床试验。sotigalimab是一款具有独特表位特异性和Fc受体结合能力的CD40激动剂，有望成为同类最佳药物。该研究旨在改善晚期卵巢癌患者的生存率，探索sotigalimab与化疗或化疗加放疗的联合应用。NSGO-CTU和ENGOT作为经验丰富的妇科肿瘤临床研究机构，将协助开展此项研究。Sotigalimab目前正用于多种癌症的临床开发，包括食道癌、黑色素瘤、直肠癌和肉瘤等。Apexigen公司致力于发现和开发新一代抗体治疗药物，其APXiMAB发现平台已成功发现多个高质量治疗抗体。NSGO-CTU和ENGOT旨在通过跨国临床研究，提高妇科癌症的治疗水平。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Nordic Society Gynec European Network of
  • 翰森制药携手鱼鹰资管成立博胜药业
    交易并购
    翰森制药携手鱼鹰资管成立博胜药业
    2021年6月16日，汉森制药宣布与康莫兰资产管理共同成立合资公司Blossom Biosciences，并在同年6月完成了7200万美元的A轮融资。汉森制药与Blossom Biosciences签订协议，将为该公司在中国市场的产品管线开发及上市提供前期临床、临床试验和商业化支持。康莫兰资产管理将协助博生制药引进创新产品。
    美通社
    2021-06-16
    Cormorant Asset Mana
  • Kytopen 获得高达 $2M 的 NIH 赠款，以通过 Flowfect（R） 平台释放工程自然杀伤 （NK） 细胞的力量
    医药投融资
    Kytopen 获得高达 $2M 的 NIH 赠款，以通过 Flowfect（R） 平台释放工程自然杀伤 （NK） 细胞的力量
    Kytopen公司获得美国国立卫生研究院（NIH）下属过敏与传染病研究所（NIAID）的SBIR快速通道资助，金额高达200万美元，用于通过Flowfect平台解锁工程化自然杀伤（NK）细胞的力量。这项资助将加速Kytopen公司非病毒递送平台的商业化进程，以解决当前NK细胞基因编辑的限制。研究将利用Flowfect平台展示非病毒递送在NK细胞基因编辑上的潜力，旨在为感染性疾病、自身免疫性疾病和免疫肿瘤学开辟新的治疗途径。Kytopen公司计划通过两个阶段的研究策略，在体外和体内环境中研究编辑后的NK细胞的稳定性和功能性。这项资助将有助于Kytopen公司推动工程化NK细胞在临床应用中的潜力，并提高细胞疗法的可及性。
    Businesswire
    2021-06-16
    National Institute o National Institutes
  • HBM Holdings Limited 自愿公告 HARBOUR BIOMED 与 DANA-FARBER 癌症研究所合作推进癌症治疗的新型生物疗法
    交易并购
    HBM Holdings Limited 自愿公告 HARBOUR BIOMED 与 DANA-FARBER 癌症研究所合作推进癌症治疗的新型生物疗法
    HBM Holdings Limited与Dana-Farber癌症研究所达成多年多方位研究合作协议，共同开发新型癌症生物疗法。双方将合作开发包括双特异性抗体和CAR-T细胞产品在内的新型肿瘤免疫学药物。HBM Holdings将利用其基于转基因Harbour小鼠平台的抗体技术平台，与Dana-Farber在CAR-T细胞开发和基础肿瘤学研究方面的专业知识相结合，以产生新型生物疗法。Dana-Farber癌症研究所是哈佛医学院的教学医院，致力于提供最佳的癌症护理，并通过加强基础和临床研究推进未来的治愈方法。
    美通社
    2021-06-16
  • Emmaus Life Sciences 宣布向 Swissmedic Ideogen， A.G. 提交上市许可申请，以管理早期访问计划
    研发注册政策
    Emmaus Life Sciences 宣布向 Swissmedic Ideogen， A.G. 提交上市许可申请，以管理早期访问计划
    Emmaus Life Sciences宣布其治疗镰状细胞性贫血的药物Endari在瑞士获得市场授权申请的确认，瑞士药品监督管理局（Swissmedic）负责授权和监督瑞士的药品。Endari已在瑞士获得孤儿药地位，预计将在审查和批准过程中以早期访问方式提供给患者。Endari在美国和以色列获得批准，用于减少5岁及以上成人和儿童镰状细胞性贫血的急性并发症。Emmaus计划向Swissmedic提交FDA批准Endari的研究数据以及额外的数据和患者经验。Emmaus与Ideogen A.G.合作，启动了Endari的监管访问计划和注册，以改善医生和患者获得这种治疗选择的机会。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Emmaus Life Sciences
  • Alvotech 的 AVT02 转换研究达到主要完成日期，AVT02 是一种与 AbbVie 的 Humira® 互补的可互换生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech 的 AVT02 转换研究达到主要完成日期，AVT02 是一种与 AbbVie 的 Humira® 互补的可互换生物仿制药
    Alvotech宣布完成了AVT02生物类似物切换研究的初级完成日期，旨在支持AVT02在美国作为与Humira®高浓度（100mg/mL）剂型可互换的生物类似物产品的批准。这是全球唯一一家同时开发出针对高浓度Humira®的生物类似物候选产品并执行切换研究以支持作为可互换产品批准的公司。该研究的主要目的是评估Humira和AVT02在患者中的PK、疗效、安全性和免疫原性。Alvotech计划通过开发高浓度可互换产品，为美国消费者和纳税人每年节省数十亿美元。此外，Alvotech还针对AbbVie的Humira®专利提起了诉讼，认为AbbVie的专利策略使其专利无效。Alvotech的股东包括Aztiq Pharma、富士制药、新韩、巴德医疗、YAS控股、ATHOS、CVC资本和淡马锡等。
    Businesswire
    2021-06-15
  • Synlogic在合成生物学：工程、进化与设计（SEED）会议上展示了关于苯丙酮尿症（PKU）和肠道高草酸尿症SYNB8802 SYNB1934治疗候选药物的额外临床前数据。
    研发注册政策
    Synlogic在合成生物学：工程、进化与设计（SEED）会议上展示了关于苯丙酮尿症（PKU）和肠道高草酸尿症SYNB8802 SYNB1934治疗候选药物的额外临床前数据。
    Synlogic公司在2021年6月15日至18日举办的虚拟SEED会议上展示了其研发的两种合成生物药物。SYNB1934是SYNB1618的进化菌株，旨在提供比SYNB1618更高的苯丙氨酸（Phe）降低效果，临床前研究显示其代谢Phe的能力比SYNB1618提高了2倍以上。SYNB8802是一种口服的实验性药物，用于治疗肠源性草酸尿症，数据显示该药物在体外和体内活性良好，并证实了其在整个胃肠道中的菌株活性。肠源性草酸尿症是一种由肠道吸收膳食草酸增加引起的代谢疾病，目前尚无批准的治疗方案。Phenylketonuria（PKU）是一种遗传性代谢疾病，患者无法分解苯丙氨酸（Phe），可能导致严重的神经和神经心理问题。Synlogic致力于利用合成生物学开发治疗代谢疾病的合成生物药物。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Synlogic Inc
  • 伊顿制药宣布 FDA 批准 Rezipres®（盐酸麻黄碱注射液）
    研发注册政策
    伊顿制药宣布 FDA 批准 Rezipres®（盐酸麻黄碱注射液）
    Eton Pharmaceuticals宣布美国FDA批准了Rezipres®（盐酸麻黄碱注射剂）用于治疗麻醉过程中发生的临床重要低血压。这是Eton的第二款获得FDA批准的即用型医院注射剂产品，CEO Sean Brynjelsen表示，即用型注射剂产品为医院提供了显著的好处，并减少了医院依赖未经批准的混合产品的需求。Rezipres®的无硫配方在欧洲已成功销售多年，公司计划不久后在美国推出该产品。Eton是一家专注于开发罕见病治疗药物的创新制药公司，目前拥有或获得四款FDA批准产品的收入，包括ALKINDI® SPRINKLE、Biorphen®、Rezipres®和Alaway® Preservative Free，并还有五款产品已提交给FDA。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Eton Pharmaceuticals
  • Galimedix 加速开发其用于治疗阿尔茨海默病的下一代口服抗淀粉样蛋白 β 药物 GAL-201
    研发注册政策
    Galimedix 加速开发其用于治疗阿尔茨海默病的下一代口服抗淀粉样蛋白 β 药物 GAL-201
    Galimedix公司宣布加速其口服小分子药物GAL-201的研发进程，该药物针对与Biogen的ADUHELM抗体药物相同的阿尔茨海默病治疗靶点——淀粉样蛋白β寡聚体。GAL-201有望为阿尔茨海默病患者提供一种安全、有效且便捷的治疗选择，避免现有阿尔茨海默病药物的局限性。GAL-201通过防止神经毒性淀粉样蛋白寡聚体的聚集，从而在源头阻止神经退化的发生，并导致大脑组织中淀粉样蛋白β沉积的整体减少。GAL-201的效果可持续数周，而不会改变正常神经元中淀粉样蛋白β或其重要功能。GAL-201的研发进程得到了FDA批准首个针对相同靶点的治疗药物的强力支持，并计划在12个月内开始1/2a期临床试验。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Galimedix Therapeuti
  • 来自 ImmunoPrecision 药物管道的临床前数据将在 BIO 国际合作活动期间呈报
    研发注册政策
    来自 ImmunoPrecision 药物管道的临床前数据将在 BIO 国际合作活动期间呈报
    IMMUNOPRECISE ANTIBODIES LTD（IPA）宣布，将在2021年BIO国际大会上展示其新型抗体TATX-21的体外特性研究结果。TATX-21是一种针对动脉粥样硬化心血管疾病（ACVD）的创新抗体，通过IPA的B cell Select™技术从兔B细胞中分离出具有多种反应性的抗体。这些抗体在预防低密度脂蛋白（LDL）摄取方面具有潜力，并可能为治疗糖尿病视网膜病变提供新的方法。IPA的B cell Select™平台能够分析抗体库的多样性，为抗体发现提供新的机会。
    Businesswire
    2021-06-15
    ImmunoPrecise Antibo
  • Palisade Bio 成立临床指导委员会，为 LB1148 的后期临床试验提供临床监督和指导准备工作，以加速术后肠道功能恢复和减少术后粘连
    研发注册政策
    Palisade Bio 成立临床指导委员会，为 LB1148 的后期临床试验提供临床监督和指导准备工作，以加速术后肠道功能恢复和减少术后粘连
    Palisade Bio宣布成立临床指导委员会（CSC），为领先药物LB1148的后期临床试验提供战略指导。委员会由前Leading BioSciences董事会主席、退休外科医生David Berry博士领衔，成员包括多位知名医学专家。LB1148是一种口服蛋白酶抑制剂，旨在预防术后胃肠道并发症。目前，LB1148正在进行一项名为PROFILE的随机、双盲、多中心二期临床试验，旨在评估其加速术后肠道功能恢复的效果。此外，与Newsoara合作开展的一项类似设计的研究已完成，预计将在第二季度末公布初步数据。委员会成员将协助设计后期关键试验，以期获得FDA批准。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Palisade Bio Inc
  • Novavax疫苗效果得到试验证明
    研发注册政策
    Novavax疫苗效果得到试验证明
    Novavax公司宣布，其基于重组纳米颗粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373在关键3期试验中显示出对中重度感染100%的预防作用，总体疗效为90.4%，并满足主要终点。该疫苗对主要传播的变异株和待观察变异株的有效率为93%，在安慰剂组中所有新冠肺炎住院/死亡病例均发生在安慰剂组。公司计划在三季度申请监管授权，并在2021年四季度末达到每月1.5亿剂的生产能力。NVX-CoV2373显示出良好的耐受性和安全性，且在“高风险”人群中的有效性达91.0%。
    美通社
    2021-06-15
    Novavax Inc
  • Salix 将在 2021 年 AANP 全国会议上分享 TRULANCE® （Plecanatide） 数据
    研发注册政策
    Salix 将在 2021 年 AANP 全国会议上分享 TRULANCE® （Plecanatide） 数据
    Salix制药公司，一家致力于预防和治疗胃肠道疾病的全球领先专科制药公司，宣布将在2021年6月15日至8月31日举行的美国护士执业者协会（AANP）2021年国家会议上分享关于TRULANCE®（匹莱纳替）的数据。TRULANCE®（匹莱纳替）3毫克片剂被用于成人治疗慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合症（IBS-C）。会议将提供关于TRULANCE的指示、禁忌、警告和预防措施、儿童严重脱水的风险、腹泻和不良反应等信息的海报。Salix制药公司拥有超过30年的历史，致力于开发、营销创新产品，以改善患者的生活，并为医疗保健提供者提供改变生活的解决方案。Salix目前通过专注于胃肠病学、肝病学、疼痛专家和初级护理的扩大销售团队，向美国医疗保健提供者推广其产品线。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Salix Pharmaceutical
  • PharmaTher 提交 FDA IND 前会议申请和 KETABET™ 治疗抑郁症的简报包
    研发注册政策
    PharmaTher 提交 FDA IND 前会议申请和 KETABET™ 治疗抑郁症的简报包
    PharmaTher公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于KETABET™的预IND会议请求和完整的预IND简报包，以支持其作为抑郁症潜在下一代治疗药物的II期临床试验。KETABET™是一种由FDA批准的 ketamine 和 betaine anhydrous 组成的专利组合制剂，研究显示其可以增强抗抑郁效果并显著减少ketamine的已知副作用。PharmaTher正在开发一种新型水凝胶形成微针贴片，用于将ketamine和KETABET™通过皮内给药治疗各种心理健康、神经和疼痛疾病。该微针贴片旨在为患者提供远程、安全、方便的给药方式，而不需要医疗保健提供者在认证医疗办公室的监督下进行。PharmaTher的KETABET™微针贴片有望实现KETABET™的持续给药（无疼痛），并保持超过24小时的恒定血浆水平，从而提高疗效和患者的依从性。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    PharmaTher Holdings
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