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  • Mallinckrodt 宣布出版两篇期刊手稿，其中包含 Acthar® Gel（储存库促肾上皮质激素注射液）的临床和经济证据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 宣布出版两篇期刊手稿，其中包含 Acthar® Gel（储存库促肾上皮质激素注射液）的临床和经济证据
    Mallinckrodt公司近日发表了两篇研究论文，一篇发表在《临床药物研究》上，另一篇发表在《临床经济学与结果研究》上，均支持Acthar Gel在治疗多种自身免疫性和炎症性疾病中的有效性和安全性。这些研究回顾了Acthar Gel的历史、作用机制、安全性、疗效和实际应用效果，涵盖了包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、眼炎、肉芽肿病和肾病综合征等多种疾病。经济分析显示，Acthar Gel作为一种成本效益高的治疗选择，可能有助于降低医疗保健利用成本。这些研究为Acthar Gel在多个FDA批准的适应症中的应用提供了临床和经济证据支持。
    PRNewswire
    2023-10-10
    系统性红斑狼疮 多发性硬化 肾病综合征 Mallinckrodt Inc
  • 默克在 2023 年 ESMO 年会上重点介绍创新肿瘤产品组合和产品管线，强调致力于推进癌症研究和改善疾病多个阶段的患者预后
    研发注册政策
    默克在 2023 年 ESMO 年会上重点介绍创新肿瘤产品组合和产品管线，强调致力于推进癌症研究和改善疾病多个阶段的患者预后
    梅克公司（Merck）宣布，将在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其四种已批准药物和三种候选药物的新数据，这些药物针对超过15种类型的癌症。展示将包括梅克公司广泛癌症药物组合的新或更新结果，包括抗PD-1疗法KEYTRUDA、口服HIF-2α抑制剂WELIREG、与Eisai合作的LENVIMA和与AstraZeneca合作的LYNPARZA，并强调梅克公司致力于改善癌症各个阶段患者的治疗效果。此外，梅克公司多样化的产品管线中的新数据也将在大会上分享，包括KRAS G12C抑制剂MK-1084、抗TROP2抗体偶联药物（ADC）MK-2870和mRNA-4157（V940）个性化新抗原疗法（INT）V940。梅克公司还将举办一场投资者活动，重点介绍关键数据展示。
    Businesswire
    2023-10-10
    恶性肿瘤 AstraZeneca PLC Eisai Ltd TROP2 KRAS G12C
  • 默沙东宣布关键性 KEYNOTE-671 试验达到可切除 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC） 总生存期 （OS） 的双重主要终点
    研发注册政策
    默沙东宣布关键性 KEYNOTE-671 试验达到可切除 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC） 总生存期 （OS） 的双重主要终点
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-671试验中，作为围手术期治疗方案用于可切除II期、IIIa期或IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，达到了总生存期（OS）的双重主要终点。试验结果显示，与安慰剂加化疗相比，KEYTRUDA联合化疗在手术前（新辅助治疗）和手术后作为单药使用（辅助治疗）可显著改善OS。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究一致，未发现新的安全信号。这些结果将在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会和全球监管机构共享。此外，KEYTRUDA在早期NSCLC患者中的研究取得了进展，包括KEYNOTE-671、KEYNOTE-091、KEYNOTE-867、KEYLYNK-012、KEYVIBE-006和KEYLYNK-013等研究。
    Businesswire
    2023-10-10
    非小细胞肺癌 PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 盖茨基金会庆祝大挑战项目20周年：宣布新的资助项目，并呼吁促进研发成果更快、更公平的推广
    医药投融资
    盖茨基金会庆祝大挑战项目20周年：宣布新的资助项目，并呼吁促进研发成果更快、更公平的推广
    比尔及梅琳达·盖茨基金会在达喀尔举办的"大挑战"年会上宣布了一系列新举措，旨在支持本土创新，并呼吁各国增加资金投入以加速健康和发展领域的创新。盖茨基金会将投入3000万美元在非洲建立人工智能平台，并扩大新型mRNA疫苗生产平台的使用，以促进疫苗的公平获取。此外，盖茨基金会还宣布了针对女性健康领域的研发项目，提出50个公平且高回报的研发机会，并为此提供最高360万美元的资助。大挑战项目自2003年以来已累计投入16亿美元，支持了118个国家的3800多个项目，覆盖了多个领域，包括改善母亲和儿童肠道健康、新型药物发现等。
    美通社
    2023-10-10
  • 海外 New Things | Pixelgen Technologies获730万美元A轮融资，研发分子像素化技术解析细胞
    医药投融资
    海外 New Things | Pixelgen Technologies获730万美元A轮融资，研发分子像素化技术解析细胞
    Pixelgen Technologies，一家瑞典斯德哥尔摩的分子像素化技术开发商，专注于单细胞空间蛋白质组学研究，宣布获得730万美元A轮融资，由Industrifonden和Navigare Ventures领投。Industrifonden高级投资总监Patrik Sobocki博士将加入董事会，带来丰富经验。公司计划利用资金支持其空间蛋白质组学工具的商业扩张，该工具可分析单细胞表面蛋白质。Pixelgen Technologies成立于2020年，旨在通过DNA标记、测序技术和软件创建三维地图，提供细胞表面蛋白质及其空间相互关系的视图。其分子像素化技术可揭示蛋白质极化和共定位，实现高分辨率细胞表面蛋白图谱，对免疫细胞进行深度表型分析。该公司推出首个分子像素化试剂盒，用于细胞表面蛋白三维空间分析，以多重方式检测细胞表面蛋白的存在和空间相互关系，深入了解免疫细胞，为健康和疾病生物学提供新见解。
    36氪
    2023-10-10
    Industrifonden Navigare Ventures Pixelgen Technologie
  • 海外 New Things | LimmaTech Biologics获3700万美元A轮融资，研发针对抗菌素耐药性的新一代疫苗
    医药投融资
    海外 New Things | LimmaTech Biologics获3700万美元A轮融资，研发针对抗菌素耐药性的新一代疫苗
    LimmaTech Biologics，一家瑞士生物技术公司，获得3700万美元A轮融资，用于推进新一代疫苗研发，预防威胁生命的疾病。融资由Adjuvant Capital、AXA IM Alts和Novo Holdings REPAIR Impact Fund领投，投资方成员将加入董事会。公司利用资金加速临床候选疫苗管线，包括针对志贺氏杆菌病和淋病的项目。LimmaTech致力于开发新一代疫苗，应对全球日益严重的抗菌素耐药性（AMR）威胁，其疫苗技术平台基于大肠杆菌系统，可生产多价疫苗。公司正与GSK和Wellcome Trust合作，在肯尼亚开展四价候选疫苗的I/II期临床试验，预计2023年下半年公布初步结果。
    36氪
    2023-10-10
    GSK PLC Wellcome Trust LimmaTech Biologics AG
  • 海外 New Things | Headway获1.25亿美元C轮融资，建立心理健康服务联络平台
    医药投融资
    海外 New Things | Headway获1.25亿美元C轮融资，建立心理健康服务联络平台
    Headway，一家总部位于美国纽约的心理保健科技初创公司，获得1.25亿美元的C轮融资，由Spark Capital领投。该公司旨在建立首个接受保险的无资产全国治疗师网络，为全美治疗师和患者搭建联络平台。Headway自2019年成立以来，已成为美国最大的心理健康服务提供商，网络中拥有26000多名治疗师、精神科医生和执业护士。通过简化程序，Headway降低了接受保险的门槛，使医疗服务提供者能更高效地开展业务，专注于患者护理。公司计划利用融资扩大运营和业务范围，并在2024年开发出帮助医疗服务提供者跨州提供医疗服务的产品。
    36氪
    2023-10-10
    Accel Andreessen Horowitz Spark Capital Thrive Capital Therapymatch Inc
  • Scorpion Therapeutics 和 Pierre Fabre Laboratories 宣布 STX-721 的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药，STX-721 是一种突变选择性 EGFR 外显子 20 抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性非
    研发注册政策
    Scorpion Therapeutics 和 Pierre Fabre Laboratories 宣布 STX-721 的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药，STX-721 是一种突变选择性 EGFR 外显子 20 抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性非
    Scorpion Therapeutics与Pierre Fabre Laboratories宣布，其针对EGFR和ERBB2（HER2）Exon 20插入（ex20ins）突变的口服生物利用度高、不可逆的高选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）STX-721，已进入一期/二期临床试验。该试验旨在评估STX-721作为单药治疗在携带EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。STX-721具有潜在的最佳同类药物特性，旨在为这一高度未满足需求的病患群体提供更优疗效。Scorpion Therapeutics和Pierre Fabre Laboratories共同推进了这一项目，旨在为NSCLC患者提供更有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-10-10
    HER2 非小细胞肺癌 NEU Scorpion Therapeutics Inc Pierre Fabre Laboratories
  • BioMap 与赛诺菲建立战略合作，共同开发 AI 模块以加速生物治疗药物的发现
    交易并购
    BioMap 与赛诺菲建立战略合作，共同开发 AI 模块以加速生物治疗药物的发现
    BioMap与全球领先的制药公司Sanofi宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发先进的AI模块以推动生物药发现。BioMap利用其AI平台和大量数据集构建的蛋白质生物图谱，通过自动化和集成工作流程提升高质量数据的收集，以加速新药发现和药物优化。这一合作将结合Sanofi的专有数据、计算创新、生物工程经验和生物药开发专长，旨在创建先进的AI模型和蛋白质大型语言模型，以优化生物制剂设计和多参数优化。根据协议，BioMap将从Sanofi获得前期现金支付和基于模块开发里程碑的近期支付，以及基于临床前开发、临床试验、监管和商业里程碑的超过10亿美元的潜在支付。
    Businesswire
    2023-10-10
    Sanofi SA 百图生科（北京）智能技术有限公司
  • 海外 New Things | Precede Biosciences获5700万美元A轮融资，利用血液加快精准药物的研发
    医药投融资
    海外 New Things | Precede Biosciences获5700万美元A轮融资，利用血液加快精准药物的研发
    Precede Biosciences，一家美国生物技术公司，专注于提升药物开发成功率，推动精准医疗发展。10月7日，公司宣布获得5700万美元A轮融资，由5AM Ventures和Lilly Asia Ventures等共同投资。Precede计划利用资金扩大研发平台，加速癌症药物临床应用。公司推出基于血液的突破性诊断方法，通过分析血浆中的基因和通路动态，为疾病诊断和治疗提供精准信息。Precede的全基因组平台能够解析病变组织中基因和通路的激活情况，为药物研发提供支持。此外，公司已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年大会上展示首批科学数据，并与药物开发商合作，加速精准药物研发。
    36氪
    2023-10-10
    恶性肿瘤
  • 默克公司公布新的 MAVENCLAD®（克拉屈滨片剂）数据，强调 NfL 的持续降低和早期开始的益处
    研发注册政策
    默克公司公布新的 MAVENCLAD®（克拉屈滨片剂）数据，强调 NfL 的持续降低和早期开始的益处
    德国达姆施塔特，默克公司宣布了MAVENCLAD（克拉达宾片）MAGNIFY-MS研究的最新分析结果，显示复发性多发性硬化症（RMS）患者血清神经丝轻链（NfL）水平持续降低，表明MAVENCLAD在两年内减少了神经元损伤。此外，包括两个真实世界证据（RWE）研究，显示在治疗初诊患者中使用克拉达宾片增加，并且低水平地转向其他疾病修饰疗法（DMT）。这些数据在意大利米兰举行的第9届联合ECTRIMS-ACTRIMS会议上公布。分析显示，在MAVENCLAD两年治疗期间，所有患者组的血清NfL Z分数与基线相比均有所降低。这些发现表明，MAVENCLAD在MRI结果亚组中有效地减少了神经元损伤。默克公司表示，血清NfL水平作为MS的重要生物标志物，越来越被使用，可以预示可能的疾病活动，导致进展。在ECTRIMS-ACTRIMS上展示的研究结果表明，MAVENCLAD产生了持续的血清NfL降低，而不需要持续的免疫抑制。两项真实世界研究也强调了在疾病早期阶段开始使用克拉达宾片的潜在益处。在CLARENCE研究的五年随访中，英国有36.1%的2,685名评估患者在治疗开始时为初诊患者。在拉丁美洲的一项单独研究中，分析了
    Businesswire
    2023-10-10
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 NEFL
  • Transgene et BioInvent – Un premier patient traité dans la partie B de l'essai de Phase I évaluant le virus oncolytique BT-001 e
    研发注册政策
    Transgene et BioInvent – Un premier patient traité dans la partie B de l'essai de Phase I évaluant le virus oncolytique BT-001 e
    Transgene和BioInvent宣布开始进行一项临床试验，旨在评估BT-001与KEYTRUDA®（pembrolizumab）结合使用的疗效。BT-001是一种病毒疗法，旨在通过表达抗CTLA-4抗体和GM-CSF细胞因子来增强抗肿瘤免疫反应。该试验的第一位患者已经接受治疗，预计将包括至少12名患有转移性或晚期实体瘤的患者。KEYTRUDA由MSD提供，是一种抗PD-1疗法。试验旨在评估治疗的安全性、有效性和肿瘤微环境中的免疫变化。此前，BT-001在单药治疗中已显示出初步的抗肿瘤活性。Transgene和BioInvent计划在2024年第一季度完成试验的最后一位患者。
    Businesswire
    2023-10-10
    PD-1 帕博利珠单抗 CTLA4 MSD BT-001
  • 在 III 期试验中，基因泰克的 Vabysmo 将视网膜静脉阻塞 （RVO） 患者的治疗间隔延长至四个月，从而维持了视力改善
    研发注册政策
    在 III 期试验中，基因泰克的 Vabysmo 将视网膜静脉阻塞 （RVO） 患者的治疗间隔延长至四个月，从而维持了视力改善
    Genentech宣布，其全球III期BALATON和COMINO研究评估了Vabysmo（faricimab-svoa）在分支和中央视网膜静脉阻塞（BRVO和CRVO）引起的黄斑水肿中的延长治疗间隔的长期结果。结果显示，使用个性化治疗和延长给药方案，接受Vabysmo治疗的患者将治疗间隔延长至每四个月一次，同时维持了试验前24周实现的视力改善。Vabysmo在72周内持续显示出强大的视网膜液体干燥效果，这是首次在BRVO和CRVO的全球III期试验中，通过个性化治疗和延长给药方案在超过一年的时间内维持了视力和解剖学上的改善。Vabysmo在两项研究中普遍耐受良好，安全性特征与先前试验一致。如果获得FDA批准，RVO将成为Vabysmo的第三个适应症，除湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）外，这三个条件影响美国约300万人，是导致视力丧失的主要原因之一。
    Businesswire
    2023-10-10
    糖原累积病 II 型 Genentech Inc 糖尿病黄斑水肿 视网膜静脉闭塞
  • 先声药业与安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议
    交易并购
    先声药业与安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议
    2023年10月10日，先声药业集团与嘉兴安谛康生物科技有限公司签订合作协议，获得抗流感创新药ADC189在中国市场的独家商业化权益。此举将增强先声药业在抗感染领域的布局，ADC189具有抑制流感病毒复制、安全性高、口服剂量低等优势，有望为流感患者带来便利。先声药业董事长任晋生表示，期待与安谛康共同为公共卫生事业贡献力量。安谛康董事长蒋维平表示，期待与先声药业合作，为患者提供高质量抗流感药物。ADC189目前正在进行III期临床试验。
    微信公众号
    2023-10-10
    江苏先声医药科技有限公司 嘉兴安帝康生物科技有限公司
  • 安全窗口超52.68倍！惠泰生物抗肺纤维化多肽吸入疗法获批临床
    研发注册政策
    安全窗口超52.68倍！惠泰生物抗肺纤维化多肽吸入疗法获批临床
    2023年10月，成都惠泰生物医药有限公司宣布其自主研发的抗纤维化新药吸入用HTPEP-001获得国家药品监督管理局临床许可，用于治疗PF-ILD。该药基于对CD36蛋白的改造，能阻断CD36与TSP-1的相互作用，抑制TGF-β1活性，改善纤维化和炎症指标。临床前试验显示其安全窗口大，无呼吸刺激性等不良反应。吸入用HTPEP-001是惠泰生物针对肺部给药特点设计的雾化吸入制剂，具有高肺部暴露量和优异稳定性。惠泰生物致力于纤维化疾病和实体肿瘤的创新药物研发，其前期数据得到国际认可。
    微信公众号
    2023-10-10
    国家药品监督管理局 肺纤维化 CD36
  • 本导基因BD112体内基因编辑获欧美孤儿药资格认定
    研发注册政策
    本导基因BD112体内基因编辑获欧美孤儿药资格认定
    上海本导基因技术有限公司的BD112体内基因编辑疗法获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗亨廷顿舞蹈症，此前已获欧盟委员会孤儿药资格批准，标志着该疗法在欧美市场均获得认可。亨廷顿舞蹈症是一种常染色体显性遗传疾病，目前无法治愈，患者死亡率高。孤儿药认定对于新药研发具有重要意义，FDA和欧盟均为此设立了专门的认定程序和激励措施。本导基因是一家专注于基因治疗创新药物研发的企业，拥有国际领先的递送平台和多项first-in-class产品管线，与国际著名药企合作开展重大神经系统疾病新型疗法研发。
    微信公众号
    2023-10-10
    Huntington 病 杭州本导生物医药科技有限公司
  • 【首发】艾里奥斯完成近亿元A+轮融资，助力制药工艺膜过滤研发创新
    医药投融资
    【首发】艾里奥斯完成近亿元A+轮融资，助力制药工艺膜过滤研发创新
    艾里奥斯生物科技（上海）有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金领投，老股东君联资本、经纬创投和羿水流山等跟投。资金将用于北美膜材研发团队扩充、过滤器产品线延展等。艾里奥斯专注于制药过程工艺配套技术产品，致力于提供高质量的分离、纯化解决方案，助力制药企业工艺优化和供应链安全。公司已在美中成立研发中心，组建由科学家领头的研发团队，实现产品创新与突破。艾里奥斯自建生产基地和实验室，通过ISO9001审计。创始人贾启军表示，A+轮融资将助力公司在接下来的1年里实现突破，成为制药过滤工艺合作伙伴。阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理陈冰认为，过滤器和过滤膜材补足了中国自主研发生产的产业链闭环，艾里奥斯将在国内外市场赢得独特空间。中金资本董事长单俊葆表示，艾里奥斯有望成为生物医药领域的细分龙头企业，为中国生物医药产业升级贡献力量。
    动脉网
    2023-10-10
    艾里奥斯生物科技（上海）有限公司
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