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朗信生物LX101临床III期完成入组-加速推进基因治疗临床研究2024年7月30日，上海 —— 朗信生物科技有限公司（Innostellar Biotherapeutics Co., Ltd.）宣布其用于治疗先天性视网膜营养不良（IRD）的基因治疗候选药物LX101已成功完成全部临床III期患者入组。 这一重要里程碑标志着LX101在向市场上市的道路上迈出了关键一步。 LX101是一种基于腺相关病毒（AAV）载体 的基因治疗药物 ，该药物通过腺相关病毒2型（AAV2）携带正常RPE65基因能特异识别并转染病变的视网 膜色素上皮细胞，并在细胞内持续高效表达患者缺少的RPE65蛋白，恢复正常视循环，达到提升视功能的治疗目的。
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6个月！鼎泰集团眼科一体化平台高效赋能基因治疗药物IND获批审批动态日前，因诺惟康自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类新药 IVB103 注射液获得美国FDA临床试验申请（IND）批准，拟开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。 IVB103是其基于 AAV 基因治疗递送载体开发的眼科管线重点产品之一， 而江北新区南京生物医药谷园区企业鼎泰集团作为该项目非临床研究工作的主要合作者深度赋能， 仅6个月高效助力其临床申报。 临床前数据显示 IVB103 优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。
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重磅：晚期实体瘤治疗新突破，香雪TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种审批动态2024年7月30日，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心（CDE）同意香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。 香雪生命科学搭建了自主开发创新平台，突破TCR-T细胞免疫治疗关键技术，在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于领先地位，达到国际水平，研发的产品可代表广州和中国参与全球竞争，造福患者和社会，成为助力大湾区生物医药产业高质量发展的新标杆。 CDE认定的突破性治疗药物是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法，是探寻有价值新药项目的最高切入点。
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水痘病毒如何利用“隐形信使”逃避免疫系统？J Virol揭秘 | 病毒蛋白 IE62 搭载胞外囊泡抑制宿主抗病毒反应前沿研究在一项新的研究中，来自 科罗拉多大学安舒茨医学园区的研究人员 揭示了一种新的机制，即水痘带状疱疹病毒（varicella zoster virus, VZV）如何能够避开免疫系统的检测，进而影响远离原始感染部位的组织。 相关研究结果于2024年7月25日在线发表在 Journal of Virology 期刊上，论文标题为 “Suppression of the host antiviral response by non-infectious varicella zoster virus extracellular vesicles”。 这种蛋白被封装在称为小型胞外囊泡（small extracellular vesicles, sEVs）的结构中，并在体内广泛分布。生物谷2024-07-30VZV varicella-zoster vir 水痘-带状疱疹病毒
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新突破！少突胶质细胞或成阿尔茨海默病治疗新靶点！PLoS Biol | 少突胶质细胞是大脑中β淀粉样蛋白的重要来源前沿研究阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）是一种破坏性的神经退行性疾病，影响着全球数以百万计的人。 β淀粉样蛋白（amyloid beta, Aβ），一种由36至43个氨基酸组成的蛋白质，在AD的早期阶段积累，是该疾病的重要标志。 在一项新的研究中，来自 伦敦大学学院英国痴呆症研究所的Rikesh Rajani和Marc Aurel Busche及其同事们 发现，少突胶质细胞不仅是Aβ的重要来源，还在AD中的神经元功能障碍方面发挥着关键作用。
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3D集流体厂商Addionics获得3900万美元B轮融资，通用汽车领投医药投融资2024年7月25日 — 在电池技术领域居全球领先地位的Addionics公司宣布，其B轮融资已成功筹集到3900万美元。 该轮融资由GM Ventures和Deep Insight共同领投，Scania等新老战略投资者也参与了投资。 这些资金将被用来增强公司的制造能力和推进全球业务拓展。锂电产业通2024-07-30
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药明康德逆转了CXO风向公司动态7月29日晚，CXO龙头药明康德终于披露了它的半年报数据： 2024年上半年，公司整体营业收入172.41亿元，同比下滑8.6%；净利润约42亿元，下滑20%左右。 半年报显示， 在生物安全法案的风 波 中，药明的订单仍然在增加， 公司上半年来自美国客户收入部分达到107亿元，仍占总收入的六成。 近一年，药明康德布局的多肽等产能逆势扩张，积攒了超147%的订单量，造血能力拉升了整盘业绩。
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新规丨上海：1类新药最高奖励6000万！研发注册政策7月30日，上海市人民政府召开发布会，解读刚刚出台的支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。 健识局发现，其中不少内容都涉及真金白银的补贴支持。 每个单位每年累计支持金额最高3000万元。健识局2024-07-30
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国家医保局接连发文，重点打击这一类药医保动态“回流药”，是指行为人使用其他参保人从定点医药机构购买药品，在个人实际支付购药费用的基础上加价销售给药品回收人，药品回收人销售给医药机构、诊所等，再销售给患者的违法行为。 今年4月，国家医保局、公安部、财政部等六部门联合部署医保基金违法违规问题专项整治工作，超量开药、超范围用药、倒卖医保药品等已被列为整治重点。 销售172元“回流药”被依法罚款超10万元》，曝光广州某药房涉嫌销售“回流药”的典型案例。健识局2024-07-30国家医保局
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Ocular Therapeutix™ 宣布 FDA 反馈称 SOL-R 试验适合作为湿性 AMD 的注册研究研发注册政策Ocular Therapeutix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Phase 3 SOL-R临床试验作为AXPAXLI™（axitinib intravitreal implant，也称为OTX-TKI）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的第二项充分且控制良好的研究。FDA同意SOL-R重复给药湿AMD研究作为支持潜在新药申请（NDA）和产品标签的充分且控制良好的研究。Ocular Therapeutix计划将正在进行的SOL-1和SOL-R Phase 3临床试验作为AXPAXLI治疗wet AMD的监管申报的基础。Ocular Therapeutix将举办电话会议和网络直播，讨论近期业务进展和财务结果。AXPAXLI是一种用于治疗湿AMD的实验性生物可吸收、水凝胶植入物，包含axitinib，一种具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。SOL-R是一项多中心、双盲、随机（2:2:1）、三臂研究，旨在评估AXPAXLI在治疗wet AMD中的安全性和有效性。SOL-1是一项多中心、双盲、随机（1:1）、平行组研究，旨在评估AXPAXLI在治疗wet AMD中的安全性和
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Anavex Life Sciences 在第 19 届 NFXF 国际脆性 X 综合征会议上宣布了 ANAVEX®2-73（blarcamesine）在脆性 X 综合征（自闭症的主要原因）中的转化生物标志物数据研发注册政策Anavex Life Sciences Corp.近日宣布，其研发的ANAVEX® 2-73（blarcamesine）在治疗脆性X综合征（FXS）方面取得了积极的前期临床研究结果。FXS是最常见的遗传性智力障碍，也是自闭症最常见的原因之一。ANAVEX® 2-73能够直接纠正人类可翻译的脑电图（EEG）生物标志物，改善FXS患者的认知和行为缺陷。研究表明，ANAVEX® 2-73能够增强神经同步性，改善神经递质平衡和神经元连接，显示出治疗FXS的潜力。基于这些结果，公司计划开展一项针对FXS患者的临床试验，以评估ANAVEX® 2-73的安全性和有效性。
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专有睡眠呼吸暂停候选药物 IHL-42X 的 115 名参与者生物利用度/生物等效性临床试验完成给药研发注册政策Incannex Healthcare公司完成了IHL-42X生物利用度/生物等效性（BA/BE）临床试验的受试者给药，该药物针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），一种在美国就有数百万患者没有注册药物治疗的疾病。该试验旨在比较IHL-42X中dronabinol（合成delta-9-四氢大麻酚（THC））和acetazolamide的生物利用度，与单独给予的FDA参考药物Marinol和Taro acetazolamide。研究还评估了食物对IHL-42X中药物物质生物利用度的影响。所有参与者完成了四个治疗期，每个治疗期包括IHL-42X、Marinol或acetazolamide的单剂量，在空腹条件下或在进食条件下给予IHL-42X。血液样本在预定时间间隔内收集并分析acetazolamide、THC和主要THC代谢物的水平。在整个研究过程中监测了不良事件。115名参与者完成了所有四个治疗期，研究期间没有报告严重不良事件。收集到的数据将在未来几个月内进行处理和分析，这将产生有关IHL-42X中每个活性药物成分的药代动力学信息，与相关参考药物进行比较。这些比较药代动力学特征将有助于公司依赖参考药物的毒理学数据，在
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Intellia Therapeutics 获得授权，启动 NTLA-3001 治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的 1/2 期临床试验研发注册政策Intellia Therapeutics宣布其CRISPR基因编辑疗法NTLA-3001获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关肺病的1/2期临床试验。NTLA-3001是一种一次性的基因编辑治疗，旨在通过精确插入健康SERPINA1基因副本，恢复AAT蛋白的正常水平，从而治疗AATD相关肺病。该研究旨在评估NTLA-3001的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并有望改善患者预后，包括消除严重病例中每周静脉注射AAT增强疗法或肺移植的需求。Intellia计划利用其模块化基因插入平台，针对多种由缺失或缺陷蛋白引起的疾病。
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InflaRx 将在第 19 届欧洲人类疾病补体会议上展示 INF904 的新临床前数据研发注册政策InflaRx N.V.将在2024年欧洲补体人类疾病会议上展示其新型口服C5aR抑制剂INF904的预临床数据，包括两个海报展示和参与讨论。INF904在多个炎症疾病模型中显示出抗炎治疗效果，且在人体研究中表现出良好的耐受性和安全性。InflaRx致力于开发针对补体介导的炎症疾病的治疗方法，其领先产品vilobelimab和INF904均具有治疗潜力。
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拨款180万澳元，澳洲有望开发出全球首个尿路感染mRNA疫苗！交易并购UTI作为一种常见的泌尿系统疾病， 在女性中发病率极高 。 据统计，约半数女性与二十分之一的男性在其一生中至少会经历过一次UTI。 每年，澳大利亚约有250,000人罹患此病，而全球内，约有1.5亿人受到影响。
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治疗结直肠癌，信达生物抗CEA/DR5双抗获批临床审批动态公开资料显示，这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。 本次为该产品首次在中国获批临床。 CEA全称为肿瘤相关抗原癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5） ，是一种糖蛋白，在包括结直肠癌等多种上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，并在细胞迁移、细胞侵袭和细胞粘附中起关键作用。
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TYK2抑制剂的“逃兵”，进军减重市场审批动态本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和五场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 7月29日，Ventyx Biosciences宣布，其变构TYK2抑制剂VTX958在中度至重度活动性克罗恩病患者进行的II期研究未达主要终点。 因疗效不具备竞争性，去年11月，VTX958退出了在银屑病领域与Sotyktu的竞争。
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喜报：东抗生物IL-2产品已完成DMF备案！丨会员动态审批动态东抗生物细胞培养蛋白产品原料 白介素2（IL-2） 已获得DMF。 DMF备案号： 040170。 美国DMF (Drug Master File) 备案是指将一系列包括机密的产品资料提交给FDA，并允许FDA审阅产品来源、生产工艺、质量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。
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药明“大涨”疑云财报业绩7月30日， 资本市场最热的消息是，药明康德带动整个CXO板块高开高走，药明康德盘中涨逾6%，创近一个月新高。 因为7月29日晚间， 药明康德发布半年报——中期业绩营收和净利双降 。 其二， 新增客户支撑了业绩期待。
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