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里程碑：Vertex新型镇痛药VX-548递交上市申请审批动态根据Vertex今年1月披露的三期临床数据，研究达到了相对安慰剂的优效这一主要终点，但没有达到相对于阿片类药物的优效这一关键次要终点，VX-548的特点是起效快，疗效持久。 Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显，但在三期临床中效果相差不多。 尽管如此，作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物，VX-548的成功具有里程碑意义。
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英国癌症杂志：Zurletrectinib 是下一代 TRK 抑制剂，对 NTRK 融合阳性肿瘤具有很强的颅内活性，对第一代药物具有靶向耐药性研发注册政策InnoCare公司宣布，其研发的药物Zurletrectinib在《英国癌症杂志》上发表了一篇论文，该论文指出Zurletrectinib是一种新型、高效的下代TRK抑制剂，具有比其他下代药物更高的体内脑渗透性和更强的颅内活性。论文指出，Zurletrectinib对TRKA、TRKB和TRKC野生型激酶以及获得性耐药突变TRKA G595R和TRKA G667C表现出强大的效力。在临床试验中，与selitrectinib和repotrectinib相比，Zurletrectinib在抑制肿瘤生长方面表现出更高的活性，并显著提高了携带TRK突变胶质瘤的小鼠的生存率。InnoCare正在加速在中国进行Zurletrectinib的注册性试验，该药物已在中国、美国等地开展临床试验，覆盖了NTRK融合的成人、青少年和儿童患者，显示出良好的疗效和安全性，为先前TRKi治疗失败的患者带来了新的希望。
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《Nature》子刊：第二代TRK抑制剂Zurletrectinib克服第一代TRK抑制剂获得性耐药前沿研究文章指出，zurletrectinib是一款新型的强效TRK 抑制剂，与其他第二代药物相比，其体内脑渗透性和颅内活性更强。 文章指出， zurletrectinib对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶，以及对耐药突变型TRKA G595R和TRKA G667C均展现出很强的抑制作用。 Zurletrectinib比第一代TRK抑制剂（larotrectinib）和第二代TRK抑制剂（selitrectinib和repotrectinib）拥有更有效的细胞增殖抑制活性。
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医药袁维|药明康德公司点评：持续高效赋能行业，在手订单稳健增长专家观点单二季度，公司实现收入92.6亿元，环比增长15.9%；实现归母净利润22.9亿元，环比增长18.3%。 服务更多客户，订单稳健增长： 报告期内，公司在维持现有超过 6,000家活跃客户基础上，新增客户超过500家。 截至2024 年 6月末，公司在手订单人民币431.0 亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长33.2%。
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【国金医药】九典制药深度报告：凝胶贴膏赋能发展，多点开花未来可期前沿研究公司经过二十余载发展，打造了从高端原料药到制剂、从中药提取到中成药的有机产业链，2017年洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市后快速放量，助力公司业绩快速增长，2017-2023年，公司归母净利润CAGR约为32%。 2023年公司归母净利润为3.68亿元（同比+36.5%），2024年Q1公司归母净利润为1.26亿元（同比+63.4%），继续保持优秀表现。 洛索洛芬钠凝胶贴膏短期格局良好，院内院外有望双渠道放量。国金证券研究2024-07-31国金医药 凝胶贴膏
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最新！NMPA发布关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知研发注册政策松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。药多网2024-07-31医疗器械
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FDA 授予 Zymedi 的 ZMA001 用于治疗肺动脉高压的孤儿药资格认定 （ODD）研发注册政策Zymedi公司宣布，其针对肺动脉高压（PAH）的创新抗体治疗药物ZMA001被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为孤儿药。PAH是一种炎症性血管疾病，会导致肺动脉变窄，损害肺系统，增加肺动脉压力，最终导致右心室衰竭和死亡。ZMA001是一种人源化单克隆抗体，能够阻止炎症诱导的巨噬细胞进入肺部，从而从早期阶段抑制PAH的症状。ZMA001在临床前研究中显示出比现有药物更优越的疗效，并且与现有药物联合使用时表现出协同效应。Zymedi的CTO Nam Hoon Kwon表示，获得孤儿药资格将有助于为需要新疗法的PAH患者提供有价值的治疗选择。ZMA001的1a期临床试验已在NIH临床中心开始，旨在评估药物在人体中的安全性和耐受性。
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Rxilient (康联达)：一个新兴市场的新型医药企业如何带动中国创新药企出海？公司动态随着创新药的全球市场拓展，无论是中国还是欧美的中小型药企，都愈加关注那些快速增长的新兴市场，尤其是东南亚和中东地区。 目前，这两个市场巨大而未被满足的医疗需求已引起很多欧美中小型医药企业以及中国创新药企业的关注，纷纷落子布局。 带着这些问题，动脉网近期与Rxilient CEO Paul Koolenbrander进行了对话。
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“AI+合成生物学”，这家企业两年走通首个小分子胶原蛋白商业化闭环！公司动态2021年，中国科学院赵国屏院士曾公开表示，合成生物学下一个阶段的目标是“在对生命过程的‘真理解’基础上建立模型、设计合成，提高实现预期目标的效率”。 创新生物制造企业Cambrium给出了自己的答案。 这是一家通过将生物学与机器学习相结合，推动产品创新，创造新型可持续高性能分子的企业。
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勃林格殷格翰和淡马锡领投深圳生物科技公司生葆生物首轮融资医药投融资美通社消息：勃林格殷格翰宣布投资深圳市生葆生物科技有限公司(Synthetica)，以加速推进生葆生物的溶瘤细菌管线进入临床试验阶段。 该项投资凸显了勃林格殷格翰致力于推进新一代肿瘤疗法的承诺。 生葆生物是一家总部位于中国深圳的生物科技公司，公司旨在通过人工基因线路精确调控活菌基因，将治疗性蛋白质更精确地输送到肿瘤细胞。
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进展丨杏泽资本伙伴企业方润医疗取得聚醚醚酮带鞘界面螺钉注册证！医药投融资近日，上海方润医疗科技股份有限公司宣布，其自主研发的骨科植入物细分产品聚醚醚酮带鞘界面螺钉获得国家药品监 督管理局（NMPA）注册批准上市，适用于膝关节交叉韧带重建手术中使用，用于韧带重建的固 定作用。 聚醚醚酮带鞘界面螺钉。 聚醚醚酮带鞘界面螺钉是用于膝关节交叉韧带重建时将软组织固定到骨组织中的产品，能够提供更优的固定强度。杏泽资本2024-07-31方润医疗
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JACS |轴手性N-芳基吲哚的合成新策略前沿研究该文章报导了首个基于Pd催化的不对称Larock吲哚合成方法，用于合成具有轴手性的N-芳基吲哚化合物。 该方法运用手性亚磺酰胺膦配体(Ming-Phos)，可快速地构建一系列轴手性N-芳基吲哚化合物，且对映体比例(er)高达98:2。 吲哚作为天然产物、药物和功能材料中常见的一类杂环骨架，应运而生了多种构建吲哚骨架的方法。
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【说瘤解癌】冲云破雾：全球首项中国头颈部肿瘤患者PD-1抗体一线治疗研究出炉，死亡风险下降50%前沿研究据统计，2022年的 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)在中国的发病率约为14万例，在男性癌症患者发病率中排名第六，在整体癌症患者死亡率中排名第七。 其主要危险因素是吸烟和饮酒，主要致病因素是人乳头瘤病毒(HPV)。 超过65%的局部晚期HNSCC患者会出现复发或转移(R/M)，无法通过手术或放疗治疗，导致预后差，无治疗生存期为6-9个月。
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一线免疫联合疗法显著延长晚期癌症总生存期！注册性试验准备启动临床研究今日，IMUNON宣布其在研免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌患者的OVATION 2临床2期研究中取得了积极顶线结果。 分析显示， IMNN-001与标准疗法联合作为一线疗法时， 晚期卵巢癌患者 的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）皆较仅接受标准疗法的患者显著改善。 根据此积极结果，该公司预计在2025年第一季度启动注册性试验。
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显著改善晚期癌症总缓解率！mRNA疫苗联合疗法积极结果公布临床研究BioNTech今天公布其进行中mRNA癌症疫苗BNT111的2期临床试验积极顶线数据。 分析显示，试验达成主要终点， BNT111与再生元（Regeneron）PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合疗法能够显著改善无法切除的晚期黑色素瘤患者的总缓解率（ORR）。 这次所公布的BNT111-01试验是一项开放标签的随机试验，旨在检视BNT111与cemiplimab各自作为单药或联合疗法，用以治疗复发、无法切除的III与IV期黑色素瘤患者的疗效与安全性，这些患者对PD-1或PD-L1疗法耐药。
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罗氏重磅双特异性抗体再获欧盟批准，囊获第三项适应症审批动态罗氏（Roche）今日宣布， 欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo（faricimab）用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损害。 这是Vabysmo在欧盟获批的第三个适应症，之前的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。 这三种视网膜疾病合计影响近8000万人，是全球视力丧失的主要原因之一。
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20多年来首款！潜在重磅药物获FDA优先审评资格审批动态Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已接受其为在研疗法suzetrigine（VX-548）递交的新药申请（NDA）。 Suzetrigine是一款口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗中度至重度急性疼痛。 新闻稿指出， suzetrigine可能成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。
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大脑萎缩量减少近50%！这类疗法有望改善老年痴呆治疗？前沿研究今天在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上报告了一项引人瞩目的2b期临床试验结果。 由诺和诺德（Novo Nordisk）研发的 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂利拉鲁肽（liraglutide）减缓阿尔茨海默病患者大脑重要部位的萎缩量达近50%，这些部位对于记忆、学习、语言和决策非常重要。 此外，利拉鲁肽组患者的认知功能下降速度比安慰剂组患者慢18%。
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【药企裁员阴霾笼罩】七月汇总人事变动表1.7月药企裁员名单。 总部位于波士顿的 Cue Biopharma 周四宣布，优先事项将发生变化，将需要裁员四分之一。 Cue将把资源集中在其自身免疫项目上，同时寻求合作伙伴继续开发其肿瘤候选药物，此次重组将把Cue的现金跑道延长至2025年中期。
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2024年A股医药生物行业人效报告——疫苗行业篇财报业绩根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据预测，中国疫苗市场规模将于2030年超过3,400亿元，2020年至2030年复合年增长率为15.95%，高于全球疫苗市场规模增速，且呈现快速增长的发展趋势。 民众对自身健康的关注度持续提升，大众对疫苗产品的接种意愿进一步增强，将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。 中国疫苗市场人均支出目前远低于发达国家，居民消费升级和研发技术创新必将带动中国疫苗行业蓬勃发展，未来中国疫苗市场仍有进一步发展的巨大潜力。
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