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细胞因子回归研究热点，药效确定性增强前沿研究2024年7月30日，Imunon公布IMNN-001一线治疗晚期卵巢癌二期临床OVATION 2的最新数据，在意向治疗人群 (ITT)中，相比于化疗组OS延长11.1个月，HR值为0.74，生存率提高了35%。 PFS主要终点支持转化为OS结果，相比于标准疗法，有三个月的PFS改善。 IMNN-001采用 Imunon 旗下专有的TheraPlas平台技术。
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国家中药制药工程技术研究中心副主任：“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究（文末领资料）专家观点2024CMC（CRO&MAH &CMO）博览会现特别邀请 国家中药制药工程技术研究中心副主任 樊敏伟 老师 出席 守正中药创新发展分论坛 ，并发表主题演讲： “三结合”审评证据体系下中药新药临床研究。 樊敏伟 博士，教授级高级工程师。 先后主持完成多项颗粒剂、注射剂等新药开发，是科技部、教育部、中医药管理局、上海市科委、经信委专家库专家。Pharma CMC2024-07-31
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Y24Q2财报速读：默沙东K药为关键增长引擎；辉瑞重新恢复增长财报业绩近日，多家跨国药企陆续公布了2024年第二季度财务业绩。 默沙东 本季度表现出色，全球收入增长11%，然而中国市场下降引起投资者紧张。 辉瑞 自2022年第四季度后迎来第一个正增长季度，全球收入增长3%，公司完全摆脱新冠影响。
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先声药业：半年营收超30亿，略有下降财报业绩7月30日，先声药业发布2024上半年业绩预告，截至2024年6月30日止六个月，集团将实现收入约 人民币30.84亿元至人民币31.44亿元 ，相比于去年同期人民币33.82亿元降幅约7.0%至8.8%。 有关预期收入降低主要归因于(a)推广服务收入的下降，包括：。 新冠疫情变化后先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）销售收入的下降。
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篇2：高端制剂开发4大难题，突破垄断成关键研发注册政策2 高端制剂开发面临的挑战。 2.1 关 键 技 术 / 辅 料 / 设备被垄断。 2.1.1 关键技术被垄断。Pharma CMC2024-07-31高端制剂
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全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架获批，上海发布全链条支持创新药发展37条举措审批动态No.1 / 微创医疗生物全降解可吸收心脏支架火䴉获批上市。 2024年7月30日，微创医疗科学有限公司（微创医疗，0853.HK）宣布，其自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架火䴉（简称“火䴉支架”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。 火䴉支架是全球首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，采用独有的靶向洗脱技术，降低有效载药量并实现同样药效，为冠心病患者提供了全新的治疗方案。
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董事长胡季强将届满卸任，康恩贝向“新”再出发人事变动其中，会议表决通过的提名第十一届董事会非独立董事候选人中，现任董事长胡季强并未在提名名单之内。 了解康恩贝的人都清楚，胡季强的此次卸任更像是赴一场约定。 时间证明，这步棋走对了。E药经理人2024-07-31胡季强
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儿童组用药！WG1025-01研究顺利完成 I 期临床所有研究受试者入组临床研究受试者用药过程顺利，未见不良反应，标志着WG1025完成了所有年龄段DEB受试者首次用药，同时顺利完成了 I 期临床研究所有受试者的入组，进入患者随访阶段，向惠及更大范围DEB患者迈出了重要一步。 WG1025-01研究全国牵头主要研究者。 WG1025-01研究持续累积了令人鼓舞的研究数据：所有成人和青少年受试者均未出现安全性风险事件，未检测到WG1025病毒活性脱落，显示了WG1025良好的安全性和耐受性；所有成人和青少年患者的疗效数据显示，平均 用药2周内受试者创口首次愈合 ；治疗至第5周时， 90%以上 的用药创口 完全愈合 ，患者的疼痛评分较治疗前显著降低， 患者的疼痛症状得到明显改善 ，同时患者的皮肤组织免疫荧光结果显示WG1025治疗后VII胶原蛋白表达的显著提升，进一步证实了WG1025治疗的有效性。
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Sanbio 获得“AKUUGO® Suspension for Intracranial Implantation”（INN：vandefitemcel）作为治疗剂获得上市许可，用于改善创伤性脑损伤 （TBI） 引起的慢性运动麻痹研发注册政策日本SanBio公司宣布，其人类间充质干细胞处理产品“AKUUGO®悬浮液颅内植入剂”（INN：vandefitemcel，以下简称“AKUUGO®”）获得有条件且时间限制的市场批准，用于改善由脑外伤引起的慢性运动麻痹。AKUUGO®是首个和唯一获得该适应症批准的同种异体细胞治疗药物，有望为慢性脑外伤患者带来新的治疗选择。该产品通过移植到受损的脑组织，促进神经细胞的自然再生能力，并诱导神经细胞的增殖和分化。此批准基于SanBio在日本和美国进行的全球二期临床试验结果，主要终点为治疗24周后Fugle-Meyer运动评分（FMMS）的改善，AKUUGO®治疗组比对照组提高了8.3分，显示出统计学上的显著差异。
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Umoja Biopharma 宣布 UB-VV111 的 IND 申请获得 FDA 批准，UB-VV111 是一种针对血液系统恶性肿瘤的 CD19 定向原位 CAR T研发注册政策Umoja Biopharma宣布其基因疗法UB-VV111获得美国FDA的IND批准，该疗法可在体内生成CD19 CAR-T细胞，用于治疗血液恶性肿瘤。UB-VV111是VivoVec基因递送平台的首个进入临床试验的资产，旨在克服传统CAR-T疗法的局限性。Umoja计划在2024年底开始一项1期临床试验，并给首位患者用药。UB-VV111旨在通过患者的自身免疫系统制造抗癌CAR-T细胞，有望解决传统CAR-T疗法中存在的采集、制造和回输细胞等难题。
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Teva 宣布第二季度收入强劲增长，主要由所有地区的仿制药产品和 AUSTEDO® 推动;上调 2024 年财务指引研发注册政策2024年第二季度，Teva制药公司实现收入42亿美元，同比增长7%（按美元计算）或11%（按当地货币计算），其中通用业务在全球所有地区均有所增长。AUSTEDO销售额同比增长32%，达到4.07亿美元，预计2024年销售额将达到约16亿美元。AJOVY全球销售额为1.15亿美元，同比增长12%。Teva还加速了duvakitug（Anti-TL1A）的开发时间表，预计第四季度2024年将公布主要结果。此外，Teva还宣布了olanzapine LAI（TEV' 749）的积极3期疗效结果，并推出了SIMLANDI®（adalimumab-ryvk）注射剂和SELARSDI™（ustekinumab-aekn）注射剂。Teva预计2024年全年收入将在160亿至164亿美元之间，调整后的息税折旧摊销前利润（EBITDA）将在46亿至50亿美元之间，非GAAP摊薄每股收益在2.30至2.50美元之间。
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AIRNA 筹集了超额认购的 6000 万美元融资，以推进新型 RNA 编辑药物，并将同类最佳的 AATD 项目推向临床医药投融资AIRNA，一家致力于RNA编辑疗法的生物技术公司，宣布成功完成了一轮60亿美元的融资，使得其A轮融资总额达到9000万美元。此轮融资由Forbion领投，Ono Venture Investment、Alexandria Venture Investments和其他新投资者以及现有投资方ARCH Venture Partners和ND Capital参与。资金将用于推进其领先产品候选人的临床试验，并进一步开发AIRNA的广泛产品管线。公司首款产品候选药物针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD），这是一种与严重肺病和肝病有关的遗传性疾病。同时，公司宣布任命Forbion的合伙人Josh Brumm为公司董事会成员。AIRNA基于Thorsten Stafforst和Jin Billy Li的研究，开发了RESTORE+™平台，旨在通过优化寡核苷酸序列、化学和递送，实现精确、高效和安全的RNA编辑。
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Humacyte 脱细胞组织工程血管 （ATEV™） 在 V007 动静脉通路血液透析 3 期临床试验中达到主要终点研发注册政策Humacyte公司宣布其生物工程血管产品ATEV在V007三期临床试验中显示出优于自体动静脉瘘的优越性，该产品是血液透析患者的标准治疗。在为期24个月的临床试验中，接受ATEV植入的患者在6个月和12个月时功能通畅率和次要通畅率均显著高于接受自体动静脉瘘的患者。Humacyte计划与FDA讨论ATEV的市场授权途径，并将在即将到来的医学会议上展示更详细的研究结果。ATEV是一种生物工程血管，旨在为血管替代和修复提供通用植入物，并作为血液透析的通路。
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减肥淘汰赛，适应症竞速，产能+仿制+价格，GLP-1的后网红时代前沿研究GLP-1的红利期正在消退 ，无论是巨头还是Biotech，都在面对减肥药市场的“淘汰赛”， 疗效、产能、仿制药、价格、停药反跳 等问题都在考验GLP-1玩家们的创新潜力。 巨头们被GLP-1推向最高点后暴跌。 仅7月的最后两周，礼来与诺和诺德股价分别下跌15%和11%，其中 礼来市值仍在持续下降，距离7月15日最高点（9013亿美元）约下降约1500亿美元。
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恒瑞医药1类新药HRS-6209乳腺癌联合疗法获批临床审批动态近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项 HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌 的治疗的临床试验。 根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位 。 国内外尚无同类药物上市。
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聚焦生物安全法后药明康德首份完整财报：分工不变，趋势依旧财报业绩药明康德半年报显示，国际合作仍在按部就班地进行，在手订单历史上首次突破400亿规模，达到431亿元，剔除新冠商业化项目同比增长33.2%，远超市场预期。 正因此，透过半年报看，国际制药行业的专业分工趋势并未发生根本性改变。 立足未来，这一趋势也不会为外力所改变。
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2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁审批动态对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元。 不过，对于已上市药物的年度项目费用，将从2024年的41.6734万美元降低至2025年的40.3889万美元。 药明巨诺迎来新的领导。
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7月最全，国内外新药申报动态研发注册政策TauRx Pharmaceuticals：提交了Tau聚集抑制剂Hydromethylthionine Mesylate（HMTM）的英国上市许可申请，用于治疗阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍（MCI-AD）和轻中度痴呆。 Neurocrine Biosciences：FDA接受了其CRF1拮抗剂新药Crinecerfont的两项新药上市申请，用于治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）。 誉衡生物：宣布其CXCR4拮抗剂莫替福肽（motixafortide）获得临床急需特许药品进口批件，落地海南博鳌地区。
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Nat. Chem. | 蛋白质半合成揭示了HECT E3泛素连接酶机制的可塑性前沿研究借助E1、E2、E3泛素连接酶的级联催化机制，泛素分子被修饰到蛋白质残基上。 其中E3泛素连接酶被视为癌症的重要药理学靶点。 然而目前对E3连接酶的催化机制理解并不深刻。
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华润溢价并购，国内这一稀缺赛道格局生变交易并购此次收购是华润医药继2021年完成对博雅生物收购后，又一次加码血制品赛道。 那么，绿十字（中国）为何受到如此青睐。 市场稀缺性成就绿十字独特地位。
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