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共 369352 篇内容
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篇3：中美提升高端制剂开发的相关举措研发注册政策3 中美提升高端制剂开发的相关举措。 3.1 美国复杂制剂相关鼓励举措。 高端 针对复杂制剂仿制药的开发 , 美国 FDA站在引导者的角度,集合多方面的力量,全面引导申请人开发复杂制剂仿制药。Pharma CMC2024-08-01高端制剂
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捷报！NCCL发布中枢神经系统感染mNGS室间质评结果，华大基因连续5年全面通过3大感染领域国家级相关质评活动审批动态华大基因顺利通过2024年“全国中枢神经系统感染” 宏基因组高通量测序室间质量评价。 近日，国家卫生健康委临床检验中心 (NCCL) 发布了《全国中枢神经系统感染宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果报告》。 至此华大基因宏基因组技术的PMseq项目从2020年起已 连续5年参加并顺利通过 国家感染宏基因组领域的严格考验。
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改良型新药研发及产业化难点案例分析前沿研究近年来，仿制药竞争愈发激烈，改良型新药得到药企的青睐，开始大规模布局，并且逐渐迎来了收获期，2023年是改良型新药收获颇丰的一年。 据药融云数据统计，2类改良型新药在2023年总体实现38%的增长。 但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。Pharma CMC2024-08-01改良型新药
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新事 | 知名生物药企，裁员四分之三人事变动7月31日，外媒报道， 珐博进（FibroGen）宣布将削减美国团队约75%的员工 ，并停止CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗（pamrevlumab）的研发工作。 珐博进是一家专注研发First-in-class药物的美国药企，成立于1993年，核心产品包括 已经上市的HIF-PH抑制剂罗沙司他 和在研品种潘瑞鲁单抗。 默沙东九价HPV疫苗卖不动了。
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首次在中国获批！信达生物治疗实体瘤双抗获批临床审批动态公开资料显示，这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。 本次为该产品首次在中国获批临床。 公开资料显示，IBI3004是一款抗CEA/抗DR5双特异性抗体， 该药具有潜在的促凋亡和抗肿瘤活性。
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REGENXBIO 宣布 RGX-202 亲和杜氏®试验的新阳性数据研发注册政策REGENXBIO公司公布了关于其基因疗法RGX-202在Duchenne型肌营养不良症（Duchenne）患者中的I/II期AFFINITY DUCHENNE临床试验的新数据。这些数据显示，RGX-202在1至11岁的患者中表现出良好的安全性和疗效，微肌营养不良蛋白表达水平高，且未出现严重不良事件。REGENXBIO表示，这些数据支持RGX-202成为治疗Duchenne的差异化、最佳治疗方案，并期待其成为下一个获批的Duchenne基因疗法。此外，REGENXBIO还计划在2024年第三季度完成剂量水平2的扩大队列入组，并在第四季度启动关键试验。
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新发表的阳性 3 期数据显示，RedHill 的 RHB-104 治疗克罗恩病的疗效提高了 64%研发注册政策一项发表于《Antibiotics》期刊的331名患者参与的克罗恩病三期临床试验数据显示，口服RHB-104联合标准治疗方案（SoC）在26周内达到临床缓解的主要终点，其有效率为36.7%（61/166），而安慰剂联合SoC的有效率为22.4%（37/165），具有高度统计学意义（p=0.0048）。RHB-104的安全性特征与安慰剂相似。该研究支持了克罗恩病可能的结核杆菌基础的假设，这一假设对于克罗恩病的治疗具有重要意义。该研究由贝勒医学院的David Y. Graham教授领导，他提出RHB-104含有针对牛分枝杆菌的抗菌疗法，可能对克罗恩病的治疗有效，这为治疗克罗恩病开辟了新的途径。RHB-104是一种口服的抗菌组合疗法，具有针对Mycobacterium avium亚种paratuberculosis（MAP）的三重抗菌活性。PRNewswire2024-08-01
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Healx 宣布获得 4700 万美元的 C 轮融资，FDA 批准 1 型神经纤维瘤病 2 期 IND医药投融资Healx，一家专注于罕见病的AI赋能临床阶段生物技术公司，宣布在C轮融资中筹集了4700万美元。该轮融资由硅谷的R42集团和欧洲最大的风险投资公司之一Atomico共同领投，参与投资者包括Balderton、Jonathan Milner、Global Brain、btov、Ayana Capital、o2h和VU Venture Partners。这笔融资将用于推进公司在罕见肿瘤、肾脏和神经发育障碍领域的药物管线，包括推进其领先项目HLX-1502进入神经纤维瘤病1型（NF1）的2期临床试验。与此同时，斯坦福医学院的兼职教授、R42集团创始人、2024年硅谷名人堂AI新成员Ronjon Nag博士加入Healx董事会。Healx的药物发现管线由Healnet驱动，这是一个AI驱动的发现平台，旨在为罕见病识别临床风险降低的药物机会。Healnet结合了生成式AI的最新进展，以寻找生物和化学实体之间的联系，这些联系可以转化为新的治疗方法。Healx还宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以继续进行HLX-1502的2期临床试验。该试验将专注于治疗患有NF1和不可手术的丛状神经纤维瘤的成年人。H
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Medicenna 报告 2025 财年第一季度财务业绩，并宣布 MDNA11 单药治疗的第一个完全响应者研发注册政策Medicenna Therapeutics公司公布了其财务结果和业务亮点，包括MDNA11单药和联合用药的最新数据。MDNA11在黑色素瘤患者中实现了完全缓解，胰腺癌患者持续显示靶区和非靶区病变的100%消退。公司获得了RA Capital的2000万美元投资，将现金储备延长至2026年中。MDNA11的剂量递增与KEYTRUDA的联合治疗继续招募患者。此外，公司宣布EMA批准了将其ABILITY-1研究扩展到欧洲的申请。Medicenna的现金和现金等价物余额为3600万美元，较3月31日的1700万美元有所增加。
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Jade Biosciences 斥资 8000 万美元开发自身免疫性疾病的变革性疗法医药投融资Jade Biosciences宣布完成8000万美元融资，用于开发针对炎症和免疫学领域高未满足需求的靶向疗法。公司聘请了拥有超过15年生物技术和制药行业领导经验的Andrew King博士担任首席科学官。Jade是Paragon Therapeutics基于其资产成立的第四家公司，致力于快速发现和开发新型治疗药物。King博士曾领导Chinook Therapeutics的发现研究、非临床开发和转化医学团队，并在推动临床试验策略中发挥领导作用。Jade Biosciences总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，致力于开发变革性疗法，以重新定义炎症和免疫学领域的标准护理。Paragon Therapeutics成立于2021年，总部也位于沃尔瑟姆，是一家利用尖端科学和技术识别和推进具有潜在最佳水平的生物制剂进入临床治疗各种人类疾病的生物技术公司。
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阿尔茨海默病协会国际会议的研究进展研发注册政策在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，研究人员报告了关于阿尔茨海默病和其他痴呆症的风险、诊断和治疗的新进展。重点包括：一种名为利拉鲁肽的GLP-1药物可能有助于保护大脑，减缓认知能力下降；暴露于野火烟雾可能比其他空气污染更危险，增加患痴呆症的风险；加工红肉可能增加患痴呆症的风险，而用坚果或豆类替代则可能降低风险；血液检测可能使阿尔茨海默病的诊断更加准确，支持临床试验的招募，并帮助人们更快地得到诊断和治疗。
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礼来的 tirzepatide 在 3 期研究中取得成功，显示对射血分数保留和肥胖的心力衰竭成人有益研发注册政策Eli Lilly公司宣布，其研发的Tirzepatide注射剂在SUMMIT 3期临床试验中表现出色，显著降低了患有保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）和肥胖成人的心力衰竭风险，包括紧急就诊、住院、口服利尿剂强化或心血管死亡，较安慰剂组降低了38%。Tirzepatide还显著改善了心力衰竭症状和身体限制，并导致15.7%的体重减轻。该试验涉及731名参与者，结果显示Tirzepatide在主要和关键次要终点上均取得了显著改善，包括运动能力、炎症标志物和体重减轻。Tirzepatide的安全性与先前报道的研究一致，最常见的不良事件为胃肠道性质，通常为轻度至中度。Lilly计划将SUMMIT研究结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构。
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超20亿美元总金额！宜明昂科与Instil Bio达成开发IMM2510及IMM27M的授权及合作协议交易并购根据该协议，Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。 根据协议条款，Instil全资子公司（ SynBioTx ）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。 宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。
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强强联合！药康生物与灵康生物达成战略合作公司动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 （下称“药康生物”）与 江苏灵康生物科技有限公司 （下称“灵康生物”）签署战略投资协议，双方将充分发挥各自技术优势，在实验猪领域结合药康生物改造模型、基因编辑技术平台开展全面合作，为市场提供更丰富的模型选择。 江苏集萃药康生物科技股份有限公司董事长高翔： “药康生物专注于实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务，已建立基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析、无菌动物等技术平台，底层技术扎实并具备很强的延展性，与灵康生物的合作，为药康生物自身技术应用于实验猪领域提供了良好的机会，我们希望与灵康生物一起，为生物医药企业提供更多颠覆性模型产品，助力生物医药产业发展。”。 灵康生物希望通过与药康生物的战略合作，借力药康生物在生物工程研发、模式动物创制等领域多年积累的经验和技术，为公司在大动物尤其是实验猪领域的后续发展，提供有力的支持，为生物医药发展贡献一份力量。”。
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GPS三巨头2024半年报出炉！中国区集体失速，“换新”成下半年关键变量财报业绩截至7月31日，随着GE医疗财报出炉，GPS三巨头2024年上半年财报全部公布。 中国市场对于GPS三巨头的影响力与日俱增。 西门子医疗：净利润暴涨62%。
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美国暂缓对华医械等产品的关税加征方案，出海计划重新看到新大陆医保动态7月30日， 美国商务部发布消息，对此前白宫宣布的对华部分医用耗材加征50%关税，做出最新回应。 2024年5月28日，美国贸易代表办公室（USTR）提出了对中国与技术转移、知识产权和创新相关的行为、政策和做法进行301调查的行动的某些修改建议。 公众认为不太希望通过301方案加关税，因为加关税会导致社会商品的价格升高。MedTrend医趋势2024-08-01医械
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打开行业想象力，RDN疗法开辟高血压治疗“新赛道”前沿研究心脑血管疾病，是国内导致疾病死亡的第一大“杀手”，每年致死人数高达 数百万 之巨。 但背后鲜为人知的是，其中一半以上都有一个共同的原因—— 与高血压有关。 《中国高血压防治现状蓝皮书2018》显示，国内成年患病人数预计达到3.58亿人，大约每四个成年人中就有一人是高血压患者。
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Agios 宣布 Mitapivat 在定期输血的 PK 缺陷儿童中的 3 期 ACTIVATE-KidsT 研究结果研发注册政策Agios制药公司宣布了全球Phase 3 ACTIVATE-KidsT研究的初步结果，该研究评估了mitapivat在经常输血的血型丙酮酸激酶（PK）缺乏症儿童中的疗效和安全性。研究结果显示，尽管未达到预定的主要终点，但mitapivat在减少输血和改善血红蛋白水平方面显示出临床意义，与安慰剂相比，mitapivat组的患者输血减少反应率更高。此外，Agios已完成在未定期输血的PK缺乏症儿童中进行的Phase 3 ACTIVATE-Kids研究的招募，预计将在2025年报告顶线数据。
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治疗视网膜母细胞瘤，Theriva溶瘤病毒疗法获儿科罕见病资格认定审批动态当地时间7月31日 ，TherivaBiologics（以下简称“Theriva”）宣布，其在研溶瘤腺病毒疗法 VCN-01获FDA授予儿科罕见药物资格认定 （RPDD），拟用于 视网膜母细胞瘤 治疗。 此前，FDA已授予VCN-01针对视网膜母细胞瘤治疗的孤儿药资格认定。 视网膜母细胞瘤是一种 起源于视网膜胚胎性肿瘤细胞的恶性肿瘤 ，主要发生在婴幼儿中，是儿童最常见的眼内恶性肿瘤。
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抗体界的“多快好省”！倾情打造高通量全人源抗体发现平台，City不City？研发注册政策在全人源抗体的开发过程中，人源化小鼠扮演了至关重要的角色。 随着基因编辑技术的进步，科学家们能够更加精准地替换小鼠的免疫基因，使其完全具备人类免疫系统的功能。 同时，人源化小鼠在多种疾病模型中表现出良好的适应性，能够用于癌症、自身免疫疾病、感染性疾病等多种疾病的抗体药物筛选。
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