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第二项NDA！玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理审批动态玛仕度肽是全球首个在2型糖尿病III期临床取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现 血糖控制、减重及心血管肾脏代谢指标的综合获益。 两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面优效于安慰剂和度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢，肝脏和肾脏相关指标。 我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，继减重适应症NDA获受理后，玛仕度肽用于治疗2型糖尿病的适应症NDA再获受理。
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行业丨深圳市民用饿了么买药可刷医保了！率先上线近400家药店医保动态8月1日， 深圳医保局宣布正式启动线上购药医保个人账户支付服务。 对此，记者从饿了么处得到验证：平台已在深圳同步开通该项服务，首批联合海王星辰、国大等近400家药房，已基本实现深圳主城区全覆盖。 记者体验发现，在深圳通过饿了么APP“医保专区”买药，或者搜索“医保买药”和所需药品，选择带有“医保支付”字样的药店和药品下单，结算时页面显示从医保电子凭证职工医保个人账户付款。国药致君2024-08-01
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【瞩目】湖南药企出手了！5亿独家中成药申请保护研发注册政策近日，国家药监局官网显示，四磨汤口服液申请中药保护（续保）获受理。 米内网数据显示，四磨汤口服液2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过5亿元。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场四磨汤口服液销售额超过5亿元，同比增长约2%，在儿科中成药TOP10产品中排位第六。米内网2024-08-01四磨汤 中成药
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【重磅】南京正大天晴1类新药来袭！1800亿市场掀热潮审批动态近日，CDE官网显示，南京正大天晴制药申报的1类新药NTQ5082胶囊获得临床试验默示许可，拟用于补体参与介导的溶血性疾病。 近年来，南京正大天晴制药加速创新研发，目前有4款1类新药在研，其中有2款已步入I期临床，且均为抗肿瘤药。 南京正大天晴制药在开展临床的抗肿瘤1类新药。
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这家中药龙头发威了！凝胶剂大涨108%，39款1类新药霸屏，9款中药新药上市可期审批动态近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。 康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。米内网2024-08-01凝胶剂
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欧盟批准艾伯维SKYRIZI®用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎审批动态声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。 该批准引入了一种新的治疗选择，以帮助溃疡性结肠炎患者实现其长期治疗目标。 据估计，溃疡性结肠炎影响全球500万人，全球发病率正在上升。
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新华布洛芬片首次发往新西兰市场——新华制药自主产品海外营销再结硕果审批动态近日，在新华制药总部物流中心，公司自有制剂布洛芬片装车完毕，开启远渡重洋的旅程。 这些药品将运达南半球的新西兰奥克兰港，进入各大药店、商超，供新西兰消费者自由选用。 今年以来，新华制药群策群力，积极开拓国际市场。
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携手共进 | 和元生物收到羿尊生物感谢信，获高度认可！公司动态羿尊生物 × 和元生物。 自2020年合作以来，和元生物坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任， 助力羿尊生物成功获得国内首个通用型实体瘤细胞疗法IND批件 ，加速临床试验的开展，推动创新药的开发。 和元生物的一站式细胞与基因治疗CDMO服务，凭借深厚的专业知识和丰富的行业经验，在完成项目高效交付的同时，更确保了产品质量的高标准，为客户的项目提供了有力的保障， 目前已支持客户拿到中、美临床试验批件共40个 。
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从“短命”到长效：以代谢观点重塑CAR-T细胞 突破治疗极限前沿研究
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和正医药创新药HZ-H08905片治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的关键注册III期完成首例患者给药临床研究外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma,PTCL)是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，按照 2022 版世界卫生组织淋巴组织肿瘤的分类标准主要包括外周 T 细胞淋巴瘤-非特指型、淋巴结滤泡辅助T细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤等。 HZ-H08905是杭州和正医药有限公司开发的1类创新药CK1ε&PI3Kδ双靶点抑制剂。 CK1ε和PI3Kδ均与淋巴瘤的发病机制有关，抑制CK1ε和PI3Kδ可直接作用于淋巴瘤细胞，诱导凋亡和抑制肿瘤细胞的增殖。
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Immunovia 在大幅提高测试准确性后完成其胰腺癌检测测试的开发研发注册政策Immunovia公司宣布其下一代胰腺癌检测测试在检测高风险个体早期胰腺导管腺癌（PDAC）方面性能提升，该测试对1期和2期PDAC的检测灵敏度达到85%，特异性为98%。该测试在294名65岁及以上患者中实现了91%的灵敏度和98%的特异性。Immunovia已完成下一代测试的研发，并计划于2025年在美国推出。该测试在624个患者样本中进行了测试，包括129个1期或2期PDAC患者样本和495个对照组样本。Immunovia预计在美国有180万人处于胰腺癌高风险，可能从年度筛查测试中受益。
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AI驱动药物递送和药物发现 | GBC2023前沿研究2024年6月28日，中关村联新生物医药产业联盟主办的全球生物医药大会（Global Biomedical Conference 2024）在中关村国家自主创新示范区展示中心会议中心盛大召开。 大会汇聚了北京市相关委办局，来自全国各地的 450余家企业、60余家医疗机构、20余家投资机构和10余家高校，累计600人参会 ，共同探讨行业发展趋势、政策导向、技术革新以及国际合作等重要话题。 # AI技术：药物递送的革命性突破。
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揭秘药物性肝炎前沿研究结核1科（61病区）30床黄先生于1周前确诊“肺结核”入院，经过专科医师科学、细心的抗结核治疗，体温下降了，咳嗽缓解了，吃饭胃口好了。 在人体这座繁忙的城市中，肝脏是一位默默无闻的英雄，承担着解毒、代谢和储存营养等多项重任。 药物性肝炎，顾名思义，是指由于服用某些药物引发的肝脏炎症。温州市第六人民医院2024-08-01肺结核 咳嗽 药物性肝炎
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和田维药 ｜ 维吾尔药物抗炎作用的研究进展（二）：维药材中有效成分的抗炎作用及其作用机制的科学评估与前沿分析前沿研究
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4亿美元！百奥赛图ADC再出海交易并购7月31日，百奥赛图宣布与IDEAYA Biosciences公司致力于发现和开发靶向治疗药物的肿瘤精准医疗公司，就有潜力的同类首创B7H3/PTK7 BsADC项目达成了一项选择权和许可协议。 根据协议条款，百奥赛图将获得一笔首付款，如果IDEAYA行使了选择权，百奥赛图有权获得选择权行使费、开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成。 该协议将授予IDEAYA一项选择权来获得百奥赛图有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷BsADC项目的全球独家许可。
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国产自免新药，如何突出重围？招标采购论全球生物医药领域交易和IPO的热点方向，莫过于肿瘤、免疫与炎症疾病（I&I）、减重和中枢神经。 I&I领域仅次于肿瘤，是第二大药物市场。 但国内biotech“偏科”严重——肿瘤药物井喷，自免领域却略显冷清。
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武田罕见病新药3期临床失败后续临床研究近日，武田制药在2024财年第一季度（4月-6月）财报中披露，其在研CH24H抑制剂Soticlestat（TAK-935）的减值损失（impairment charge）达215亿日元（1.43亿美元）。 Soticlestat是武田制药于2021年支付近2亿美元前期费用从Ovid Therapeutics公司获得的一款在研药物，两家公司签订了一项独家协议，武田将获得Soticlestat的全球权利。 Soticlestat是一种高效、高选择性胆固醇24-羟化酶（CH24H）首创小分子抑制剂， 此前已获得美国FDA授予的治疗Dravet综合征的孤儿药资格认定。
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当司美格鲁肽「一路开挂」前沿研究从降糖、减重再到心血管风险适应症，司美格鲁肽宛如“开挂”般一路“打怪升级”， 尽显“药王”风范。 继2017年获FDA批准用于治疗2型糖尿病后，司美格鲁肽又新增了肥胖、心血管风险适应症，而且这还不是终点，更多适应症还在持续拓展中。 2024年3月，FDA批准司美格鲁肽用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
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2024年ESMO新星：默沙东MK-1084治疗KRAS基因G12C的多种实体瘤前沿研究由于KRAS基因的突变频率在欧盟肿瘤患者群体比较高，因此尽管针对这个基因靶向药已经有了，但仍然会有新的药物不断出现。 在2024年的ESMO大会上，默沙东公司的创新药物MK-1084就公布了研究成果，尤其是这款药还可以与PD-1抑制剂联合使用，更加展现出卓越的治疗效果。 在一项全球开放标签的临床试验里，患者分为两组进行用药和评估。
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真实世界，KRAS基因G12C突变肺癌的治疗路径？生存时间多长？前沿研究KRAS基因是非小细胞肺癌里比较常见的基因突变，这个基因在咱们中国患者群体的突变概率不如EGFR基因，但是KRAS基因在西方患者群体的突变概率比较大，据报道， 30%的肺腺癌患者存在KRAS基因突变，其中最为常见的突变是KRAS基因的G12C位点，发生突变的概率达到了13%。 由于之前很长一段时间KRAS基因的G12C没有靶向药，所以这个基因突变的肺癌患者往往一线使用化疗联合免疫检查点抑制剂治疗。 最近KRAS基因的G12C推出了靶向药，sotorasib 和 adagrasib 在 III 期临床试验中显示出对患者的临床益处，这些靶向药对于之前用过化疗和免疫治疗的患者也有帮助，既然有了靶向药了，那么实际治疗时什么时候用这些药？
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