美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA的新适应症，用于治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。这一批准基于KEYNOTE-629临床试验的第二期中期分析数据，其中KEYTRUDA显示出50%的客观缓解率（ORR），包括17%的完全缓解率和33%的部分缓解率。默克公司表示，这一批准对皮肤癌患者来说是个好消息，进一步证明了公司对皮肤癌社区的承诺。KEYTRUDA在无法通过手术或放疗治愈的局部晚期、复发或转移性皮肤鳞状细胞癌患者中显示出有意义的有效性。

Iveric bio公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面协议，批准其GATHER2临床试验的整体设计，该试验旨在评估Zimura（avacincaptad pegol）治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）的疗效。GATHER2预计将在今年7月底完成入组，并在大约一年后提供初步数据。FDA建议将GATHER2试验的主要疗效终点从基于眼底荧光素眼底成像（FAF）测量的12个月GA面积平均变化率修改为基于至少三个时间点（基线、6个月和12个月）测量的GA面积平均增长率。Iveric bio表示，这一修改不要求收集任何新数据，而是反映了数据分析方式的改变。此外，FDA表示，在未来的新药申请（NDA）提交中，将考虑GATHER1的结果，包括使用原始指定的主要疗效终点分析和使用与GATHER2试验相同的FDA推荐方法进行的后分析。

三叶草生物制药有限公司宣布其新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/Alum加铝佐剂）的全球关键性II/III期临床试验“SPECTRA”项目按计划完成中年和老年受试者的入组。该临床试验旨在评估疫苗的有效性、安全性和免疫原性，受试者完成两次接种，间隔21天。项目在全球四大洲入组了超过2.9万名成年和老年受试者，族裔多样性丰富。三叶草生物有望于2021年第三季度公布针对SARS-CoV-2主要毒株的疫苗有效性分析的多种病毒毒株数据集。若获得积极数据，三叶草生物将向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织提交附条件批准申请，并计划于2021年年底开始上市新冠疫苗。此外，三叶草生物与全球疫苗免疫联盟签订了预购协议，承诺向“新冠肺炎疫苗实施计划”提供高达4.14亿剂的新冠候选疫苗。

Clover Biopharmaceuticals完成了全球关键性2/3期临床试验SPECTRA的成人及老年参与者招募，该试验评估了其COVID-19疫苗候选药物SCB-2019（CpG 1018/Alum）的有效性、安全性和免疫原性。SPECTRA是一项双盲、随机、对照试验，使用两剂次SCB-2019（CpG 1018/Alum），间隔21天。全球招募超过29,000名成年人和老年参与者，包括来自亚洲、拉丁美洲、欧洲和非洲的参与者。Clover计划在第三季度2021年发布稳健的数据集，包括对SARS-CoV-2主要流行株（包括变异株和关注变异株）的疗效分析。如果SPECTRA数据积极，Clover计划在下半年向NMPA、EMA和WHO提交有条件监管批准申请，并计划在2021年底开始SCB-2019（CpG 1018/Alum）的产品上市。Clover还与Gavi签订了预购协议，承诺向COVAX设施提供高达4.14亿剂疫苗，并计划通过政府采购和/或双边供应协议直接向各国供应疫苗。

致众科技股份有限公司完成数千万人民币A+轮融资，由浙商创投领投，萧山科技城产业发展基金及武汉生物技术研究院百赢基金跟投。公司创始人曾建辉表示，资金将用于加深CRO领域投入、布局全国技术转化中心及华东CRO中心。致众科技成立于2011年，总部位于武汉，提供医疗器械技术转化服务，已覆盖千余家企业和合作方。公司致力于提升CRO/CDMO服务，包括人才培养、项目管理和品牌建设，服务领域涵盖IVD、人工智能、影像等。未来，致众科技将加强技术转化关键环节，形成CRO+CDO与CMO协同发展的战略。

德琪医药宣布国家药品监督管理局受理其全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索在中国治疗骨髓纤维化的II期临床试验。骨髓纤维化是一种血液增殖性肿瘤，目前治疗选择有限。该试验旨在评估塞利尼索与医生选择治疗对比的安全性和疗效，计划在全球约75家研究中心进行。德琪医药创始人表示，这一批准标志着塞利尼索在创新肿瘤疗法中的重大突破，为德琪医药拓展治疗领域提供了支持。塞利尼索是一款口服型选择性核输出抑制剂，由Karyopharm Therapeutics Inc.研发，德琪医药在亚太市场拥有独家开发和商业化权利。此外，德琪医药正在中国开展多项临床试验，并递交了新药上市申请。

中国生物制药公司Antengene宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理单药selinexor（一种新型口服XPO1抑制剂）用于治疗骨髓纤维化（MF）患者的临床试验申请。MF是一种克隆性血液系统肿瘤，目前allo-HSCT是唯一治愈方法，但成功率低。Selinexor是一种创新的药物，正在全球范围内进行多项临床试验，包括针对多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Antengene正在与中国NMPA紧密合作，推进这项试验，并努力将这种创新疗法带给中国及全球的患者。

和黄医药宣布启动HMPL-295的I期临床试验，该药物为研究性口服ERK抑制剂，旨在解决RAS-MAPK信号通路相关癌症的耐药性问题。首名受试者已接受治疗，研究将评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。和黄医药拥有HMPL-295在全球范围内的所有权利，并计划开展进一步临床研究。

韩国生物技术公司Y-Biologics与法国制药集团Pierre Fabre达成全球独家许可协议，共同开发针对肿瘤微环境的免疫肿瘤领域创新药物。该协议基于双方自2018年以来的合作，旨在为患者提供针对难治性或复发性癌症的创新药物。Y-Biologics将提供其拥有的噬菌体展示人抗体Ymax-ABL库中的人源抗体家族，而Pierre Fabre将负责进一步开发和商业化。此次合作标志着双方在科学手段和肿瘤学专业知识方面的有效结合，旨在推动创新免疫肿瘤治疗的发展。

Eureka Therapeutics与Sanofi达成一项非CAR疗法用GPRC5D结合域的许可协议，旨在治疗多发性骨髓瘤。该结合域利用Eureka的E-ALPHA抗体发现平台发现，并与Memorial Sloan Kettering Cancer Center合作开发。GPRC5D作为一种新型治疗靶点，对治疗多发性骨髓瘤具有潜力，尤其是针对其他疗法复发的患者。根据协议，Sanofi获得GPRC5D结合域的非CAR用途独家权，Eureka和MSK将获得前期付款以及超过10亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款，还有基于净销售额的分级版税。Eureka Therapeutics是一家专注于开发新型癌症T细胞疗法的临床阶段生物技术公司，致力于改善癌症患者的生命质量。

Psomagen公司于2021年7月6日宣布，为了适应公众不断变化的COVID-19检测需求，该公司将扩展其SARS-CoV-2诊断服务，新增提供针对18岁及以上成年人的直接面向消费者的唾液采集试剂盒。该服务通过在线订购，无需离开家门，可在家中进行样本采集，并在样本送达实验室后24小时内获得检测结果。此外，该服务还包括一份资格问卷和通过国家医生网络服务获得的授权。Psomagen公司还提供基于唾液的SalivaDirect检测和基于拭子的Psoma COVID-19 RT冠状病毒检测两种EUA授权的SARS-CoV-2测试。

荷兰乌得勒支和波士顿，2021年7月6日，Gadeta B.V.公司宣布，其开发的创新性γδT细胞受体（TCR）免疫疗法GDT-002（原名TEG002）在多发性骨髓瘤（MM）治疗的多中心1/2期临床试验中，已对首位患者进行了给药。GDT-002是一种潜在的首个同类细胞免疫疗法，旨在治疗癌症。该试验由达纳-法伯癌症研究所、马萨诸塞州总医院癌症护理中心和贝斯以色列女执事医疗中心合作进行，旨在评估GDT-002的安全性、耐受性和初步疗效。GDT-002是一种利用特定TCR的细胞疗法产品，针对多种癌症进行治疗。其目标肿瘤在多种液体和实体肿瘤中上调，具有巨大的治疗潜力。Gadeta公司正在开发一系列细胞疗法，利用肿瘤特异性TCR。该公司致力于将新型TCR基产品带入临床，重点关注实体肿瘤。

全球学术临床研究组织Translational Research in Oncology（TRIO）宣布，其赞助的giredestrant（GDC-9545）Phase 2随机、多中心、开放标签临床试验——coopERA乳腺癌（WO42133/TRIO038）已完成入组。该研究由Roche公司资助，giredestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），在雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌患者中显示出良好的耐受性和肿瘤活性。试验旨在评估giredestrant作为单药治疗以及与palbociclib联合治疗在早期乳腺癌环境中的安全性和有效性。尽管全球疫情，入组工作提前三个月完成，显示出TRIO研究网络对承诺的坚定性。

Dynavax Technologies Corporation与印度Biological E Limited达成商业供应协议，将Dynavax的CpG 1018佐剂用于Biological E的COVID-19疫苗候选产品CORBEVAX的商业生产。该协议覆盖2021年的剂量供应，并持续至2022年。在印度监管机构批准的前提下，Biological E预计将在今年晚些时候开始CORBEVAX的产品上市。印度卫生部门已与Biological E签订协议，预定了3亿剂CORBEVAX，这是印度政府鼓励本土疫苗制造商的一部分。CpG 1018佐剂在成人乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B中已获得美国和欧盟的批准。

Marinomed Biotech AG与M8 Pharmaceuticals签订独家许可协议，授予M8在巴西和墨西哥市场销售Carragelose（巴洛）鼻喷剂的独家权利。Carragelose鼻喷剂在临床研究中显示出对多种上呼吸道病毒的高效性，能够形成保护层，减少病毒载量，增强人体自然防御。Carragelose产品已在40多个国家上市，包括针对SARS-CoV-2的研究。M8 Pharmaceuticals致力于将创新产品带给拉丁美洲患者，以改善患者预后。Marinomed Biotech AG是一家奥地利生物技术公司，专注于基于专利技术的创新产品开发，其Carragelose产品已在欧洲、亚洲部分地区、加拿大和澳大利亚等地销售。

加拿大新成立的生命科学公司NIMIUM Therapeutics致力于开发治疗心血管代谢疾病的新型疗法。公司基于加拿大糖尿病和代谢研究领域的国际知名专家Dr. Marc Prentki的研究成果，该研究揭示了甘油-3-磷酸磷酸酶（G3PP）在糖、脂肪和能量代谢中的关键作用。NIMIUM由拥有丰富生命科学经验的Dr. Philippe Walker领导，他曾在AstraZeneca担任多个研发高级职位，并创立了NEOMED Institute。NIMIUM计划通过开发一种新的治疗方法来减少过量摄入卡路里的影响，以应对与过度营养相关的全球健康危机。该公司获得了来自adMare BioInnovations的知识产权，并得到了Investissement Quebec的资金支持。

4D pharma公司宣布，其第二代的免疫肿瘤活生物疗产品MRx1299在预临床研究中显示出增强CAR-T疗法活性的效果。该研究由德国马堡菲利普斯大学和维尔茨堡大学合作完成，发表在《自然通讯》杂志上。研究显示，细菌Megasphaera massiliensis或其短链脂肪酸代谢物戊酸能够增强细胞毒性T淋巴细胞（CTL）和CAR-T疗法在动物模型中的抗肿瘤活性，从而实现更好的肿瘤清除。4D pharma利用其MicroRx平台发现M. massiliensis MRx1299，并先前证明MRx1299具有特定的组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制活性，是戊酸的罕见高产者。这促使与最近发表文章的通讯作者亚历山大·维塞克鲁纳博士的实验室进行讨论，因为他们的工作研究了短链脂肪酸对免疫细胞亚群的影响。4D pharma的研究表明，低丰度的共生细菌物种如M. massiliensis及其选择性代谢物如戊酸，可能被用作特定的微生物生物疗法治癌，提高CAR-T疗法的疗效。