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  • 天境生物将于ESMO 2023年会公布其创新Claudin18.2 x 4-1BB双抗Givastomig 1期临床研究成果
    研发注册政策
    天境生物将于ESMO 2023年会公布其创新Claudin18.2 x 4-1BB双抗Givastomig 1期临床研究成果
    Givastomig(TJ-CD4B/ABL111)由天境生物与韩国ABL Bio(韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380)合作开发，是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。Givastomig独特的4-1BB结合表位，使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反应风险。目前，givastomig正在美国和中国开展1期临床研究。Givastomig已获美国食品药品监督管理局(FDA
    天境生物I-MAB
    2023-10-16
    胰腺癌 胃癌 4-1BB TJ-033721注射液 天境生物技术（天津）有限公司
  • 赛托生物(300583.SZ)拟收购银谷制药60%股份 完善全产业链生产能力
    交易并购
    赛托生物(300583.SZ)拟收购银谷制药60%股份 完善全产业链生产能力
    赛托生物(300583.SZ)拟收购银谷制药60%股份 完善全产业链生产能力
    智通财经
    2023-10-16
    山东赛托生物科技股份有限公司 银谷制药有限责任公司
  • Beyond Air（R） 获得 Vizient 的 LungFit（R）PH 创新技术合同
    交易并购
    Beyond Air（R） 获得 Vizient 的 LungFit（R）PH 创新技术合同
    Beyond Air公司宣布其LungFit PH系统获得Vizient公司颁发的创新技术合同，该合同基于医院专家对LungFit PH系统的推荐。LungFit PH系统是一款集成的吸入型一氧化氮（iNO）生成、输送和监控系统，采用专利离子化技术，能在几秒钟内从室内空气中生成iNO，提供前所未有的快速护理。该系统通过床旁即时生成iNO，简化了传统iNO系统的物流和供应挑战。Vizient公司是美国最大的由供应商驱动的医疗保健绩效改进公司，此次合同标志着Vizient客户对LungFit PH系统独特品质的认可，该系统有潜力改善医疗保健行业。
    MarketScreener
    2023-10-16
    Vizient Inc
  • Cimeio Therapeutics 宣布与宾夕法尼亚大学开展研究合作，为血液癌和骨髓癌患者开展 CD45 通用 CAR T 细胞疗法的临床前研究
    交易并购
    Cimeio Therapeutics 宣布与宾夕法尼亚大学开展研究合作，为血液癌和骨髓癌患者开展 CD45 通用 CAR T 细胞疗法的临床前研究
    Cimeio Therapeutics与宾夕法尼亚大学医学院的Saar Gill博士合作，共同研究一种新型通用免疫疗法，旨在治疗多种血液和骨髓癌。该疗法结合了Cimeio的专有表位编辑和CD45靶向技术，以及宾夕法尼亚医学院的表位编辑和CAR T细胞技术，以创建CD45靶向CAR T细胞疗法和配对的表位编辑造血干细胞（HSC）。由于CD45在几乎所有血细胞上高度表达，这种疗法可能成为血液癌症的通用CAR T细胞疗法。研究发现，通过编辑CD45，可以保护健康的HSCs，同时使恶性细胞对CD45靶向疗法敏感。Cimeio Therapeutics正在开发一种CD45靶向的抗体-药物偶联剂，计划将其用于治疗血液癌症和自身免疫性疾病等多种适应症。
    Businesswire
    2023-10-16
    免疫系统疾病 CD45
  • FDA 批准 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗治疗可切除（T≥4 cm 或 N+）NSCLC 患者作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗
    研发注册政策
    FDA 批准 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗治疗可切除（T≥4 cm 或 N+）NSCLC 患者作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（NYSE: MRK）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括术前与含铂化疗联合治疗，以及术后作为单一药物辅助治疗。KEYTRUDA已获得NSCLC的六个适应症，包括晚期和早期阶段。该批准基于KEYNOTE-671试验的数据，该试验评估了KEYTRUDA与化疗联合作为术前治疗，随后进行手术并继续使用KEYTRUDA作为单一药物的辅助治疗。研究显示，与安慰剂加化疗的术前治疗和术后单独使用安慰剂相比，KEYTRUDA方案在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面具有统计学意义的改善。此外，KEYTRUDA可能引起免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、器官移植排斥和异基因造血干细胞移植的并发症。默克公司强调，早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保KEYTRUDA的安全使用至关重要。
    Businesswire
    2023-10-16
    非小细胞肺癌 PD-1 肝炎 肾炎综合征 结肠炎
  • SOTIO 获得 Synaffix ADC 技术许可，进一步扩展下一代 ADC 平台
    研发注册政策
    SOTIO 获得 Synaffix ADC 技术许可，进一步扩展下一代 ADC 平台
    SOTIO，一家由PPF集团拥有的临床阶段免疫肿瘤学公司，与Lonza公司旗下的Synaffix B.V.签署了一项许可和选择权协议，共同开发针对实体瘤的新一代抗体药物偶联物（ADCs）。SOTIO将利用Synaffix的ADC技术平台开发多达三种针对不同肿瘤相关抗原的新型ADCs。这一合作将结合SOTIO在实体瘤药物开发方面的深厚专长和Synaffix的临床阶段平台技术，推动为患者带来重要创新。SOTIO将负责ADC产品的研发、生产和商业化，而Synaffix将支持SOTIO的研究活动，并负责其专有的GlycoConnect、HydraSpace和连接体-载荷技术的相关组件制造。Synaffix有望获得高达7.4亿美元的前期和潜在里程碑付款，以及净销售额的一定比例的版税。SOTIO正在推进一系列针对特定实体瘤类型的创新ADCs，其中SOT102是公司最先进的ADC项目，用于治疗胃癌、胰腺癌等治疗选择有限的癌症。
    Businesswire
    2023-10-16
    胰腺癌 实体瘤 胃癌 Synaffix B V SOTIO A/S
  • 舒迪安与 Synaffix 签订许可协议以扩展 ADC 管道
    交易并购
    舒迪安与 Synaffix 签订许可协议以扩展 ADC 管道
    SOTIO与Synaffix达成许可协议，以扩展ADC管线。SOTIO将获得Synaffix的ADC技术，包括GlycoConnect、HydraSpace和toxSYN链接-有效载荷，用于开发下一代生物偶联物。总交易价值高达7.4亿美元，包括三个ADC项目的销售提成。Synaffix将获得高达7.4亿美元的付款，包括签字费、目标提名和里程碑付款，以及商业销售提成。SOTIO负责ADC的研究、开发和商业化，而Synaffix负责其专有技术的相关组件制造。此次合作将结合SOTIO在实体瘤药物开发方面的深厚专业知识和Synaffix的临床阶段平台技术，为患者带来创新药物。
    美通社
    2023-10-16
    实体瘤 Synaffix B V SOTIO A/S
  • Y-mAb 宣布在 Cancers 上发表文章
    研发注册政策
    Y-mAb 宣布在 Cancers 上发表文章
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布其基于naxitamab的化疗免疫疗法在Cancers杂志上发表，研究显示在治疗过程中早期使用naxitamab可显著改善化疗耐药性高风险神经母细胞瘤（HR-NB）患者的长期预后。该研究分析了未达到完全缓解或非常好的部分缓解的患者，结果显示接受HITS（naxitamab、伊立替康、替莫唑胺和sargramostim）组合疗法的患者，与后期接受相同方案的患者相比，反应率更高，3年总生存率也显著提高。研究结果表明，在患者未达到诱导治疗结束时的完全缓解时，naxitamab与化疗的组合可以克服耐药性。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    神经母细胞瘤 伊立替康 替莫唑胺 那西妥单抗
  • Phanes Therapeutics， Inc. 宣布与默克达成临床试验合作和供应协议，以评估 PT886 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    交易并购
    Phanes Therapeutics， Inc. 宣布与默克达成临床试验合作和供应协议，以评估 PT886 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    Phanes Therapeutics与Merck达成临床试验合作及供应协议，旨在评估其首创双特异性抗体PT886与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗 Claudin 18.2阳性的胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效。PT886采用Phanes的专有双特异性抗体平台PACbody和SPECpair构建，去年获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。Phanes正在进行PT886的多中心I期临床试验，评估其在局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部或胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。Phanes与Merck的合作将评估PT886与KEYTRUDA联合治疗Claudin 18.2阳性的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效。Phanes创始人兼CEO Ming Wang表示，Claudin 18.2是经临床验证的靶点，在胃肠道肿瘤中过度表达，PT886与pembrolizumab的机制互补，有望改善患者预后。此合作标志着Phanes在开发创新癌症治疗方法方面迈出的又一里程碑。
    美通社
    2023-10-16
    胰腺癌 胃癌 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc 胃肠癌
  • SELLAS 宣布 SLS009 治疗急性髓性白血病的 2a 期初步顶线数据
    研发注册政策
    SELLAS 宣布 SLS009 治疗急性髓性白血病的 2a 期初步顶线数据
    SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009在急性髓系白血病（AML）患者中与venetoclax和azacitidine（aza/ven）联合使用时，在2a期临床试验中显示出积极的首个顶线数据。该研究针对的是对venetoclax联合疗法无反应或停止反应的复发/难治性（r/r）AML患者。在45毫克剂量水平下，共有五名患者入组，其中第一名患者实现了完全缓解，目前处于治疗的第五个月。所有患者均未观察到显著的安全问题。这一结果可能代表了治疗对venetoclax联合疗法耐药的患者的突破，有望为SLS009开启多个注册机会。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-16
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 CDK9 急性髓系白血病 阿扎胞苷
  • Daré Bioscience 宣布 XACIATO（TM）（克林霉素磷酸酯）阴道凝胶（2%）达到许可协议下的第一个商业里程碑，FDA 批准用于治疗 12 岁或以上女性细菌性阴道病
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布 XACIATO（TM）（克林霉素磷酸酯）阴道凝胶（2%）达到许可协议下的第一个商业里程碑，FDA 批准用于治疗 12 岁或以上女性细菌性阴道病
    Dar Bioscience公司宣布，其XACIATO阴道凝胶首次在美国商业销售，并已启动首次发货，这一成就标志着该公司在其与Organon的全球许可协议下获得1800万美元的里程碑付款。XACIATO凝胶是用于治疗细菌性阴道炎的药物，其新药申请得到了DARE-BVFREE III期临床试验的积极结果支持。Dar Bioscience与Organon于2022年3月签订了XACIATO的全球独家许可协议，Dar Bioscience在此协议下获得了1000万美元的付款，并在协议生效后获得了1000万美元的前期付款。Dar Bioscience还可能获得高达1.8亿美元的潜在未来里程碑付款和基于净销售额的双位数版税。Dar Bioscience致力于推动女性健康创新，其产品线还包括Ovaprene、Sildenafil Cream和DARE-HRT1等潜在新产品。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    细菌性阴道病 Organon & Co 细菌性阴道炎 克林霉素磷酸酯
  • 诺和诺德将从 KBP Biosciences 收购奥塞利酮治疗未控制的高血压
    交易并购
    诺和诺德将从 KBP Biosciences 收购奥塞利酮治疗未控制的高血压
    Novo Nordisk宣布将以高达13亿美元的价格收购KBP Biosciences的ocedurenone，这是一种口服小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，用于治疗未受控制的高血压，并具有心血管和肾脏疾病的应用潜力。ocedurenone目前正在进行3期临床试验，针对未受控制的高血压和晚期慢性肾脏病（CKD）患者。高血压是心血管事件、心力衰竭、慢性肾脏病和过早死亡的主要风险因素。Novo Nordisk预计ocedurenone将在治疗未受控制的高血压方面具有同类最佳潜力，并有助于解决心血管疾病和慢性肾脏病患者的主要未满足医疗需求。收购预计将在2023年底前完成，并需获得相关监管批准。
    MarketScreener
    2023-10-16
    心力衰竭 心血管疾病 高血压 肾病 山东亨利医药科技有限责任公司
  • 3EO Health 获得 NIH RADx（R） 技术奖，以扩大其 3TR 护理点技术的应用
    医药投融资
    3EO Health 获得 NIH RADx（R） 技术奖，以扩大其 3TR 护理点技术的应用
    3EO Health，一家专注于开发高性能低成本分子诊断产品的Point of Life诊断公司，宣布成功获得国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）颁发的Rapid Acceleration of Diagnostics（RADx）Tech奖项。该奖项将支持3EO Health开发一种高性价比、性能卓越的分子多联呼吸诊断测试，能够快速识别流感A、流感B和COVID-19，只需一个拭子进行一次测试。这一奖项将推动3EO Health的3TR技术向多联格式发展，降低分子测试成本，使其在更多家庭和社区地点得到应用。3EO Health的CEO Jeremy Schubert表示，该奖项是对他们致力于为所有人提供诊断测试的肯定。3EO Health的CTO Peter Honkanen强调，他们的解决方案有望在解决呼吸疾病的同时，扩大整体医疗保健的可及性。
    Businesswire
    2023-10-16
    COVID-19
  • LIXTE、荷兰癌症研究所和 Oncode 研究所将扩大合作
    交易并购
    LIXTE、荷兰癌症研究所和 Oncode 研究所将扩大合作
    LIXTE公司与荷兰癌症研究所（NKI）和Oncode研究所签署了扩展合作协议，旨在研究其领先临床化合物LB-100与免疫疗法在多种癌症中的协同作用。新协议旨在寻找更多癌症类型的合成致死组合。这一两年期扩展协议是在过去两年成功合作的基础上达成的，旨在确定与LB-100结合治疗结直肠癌的最有希望的药物，并确定这些组合背后的特定分子机制，以便为在临床试验中测试这些组合提供依据。NKI的Ren Bernards教授及其团队利用全基因组功能遗传学技术确定了多种有效的药物组合，这些组合现在已获批准用于患者或处于晚期临床试验阶段。LIXTE公司首席执行官Bas van der Baan表示，与Bernards教授及其团队的合作为公司提供了独特的见解，有助于识别LB-100的潜在治疗组合，并采用更精准的癌症治疗方法。
    MarketScreener
    2023-10-16
    大肠癌 LB-100
  • Mesa Labs 收购 GKE-GmbH Mesa SDC 平台的补充灭菌指示剂和医疗保健渠道
    交易并购
    Mesa Labs 收购 GKE-GmbH Mesa SDC 平台的补充灭菌指示剂和医疗保健渠道
    Mesa Laboratories, Inc. 宣布已完成对GKE-GmbH的灭菌指示器业务及其认可的独立测试实验室SAL GmbH的收购，并签署了收购GKE的中国销售实体北京GKE科技有限公司（GKE China）的最终协议。总收购价格为8500万美元（其中500万美元与GKE China相关），受常规购买价格调整和保留金的影响。GKE总部位于德国Waldems，专注于监测、清洁和灭菌过程的概念开发，以及生物、化学和清洁过程指示器的开发、制造、验证和分销。GKE的加入预计将在完全拥有后12个月内增加1900-2000万美元的收入，并在未来几年内实现中个位数的有机收入增长。Mesa认为，GKE的化学指示器和医疗保健销售渠道的优势将与SDC部门在生物指示器和生命科学渠道的优势相辅相成，为两家业务带来强劲的长期增长。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-16
    Mesa Laboratories In
  • Spectral Medical 宣布在梅奥诊所开设 Tigris 临床试验中心
    医投速递
    Spectral Medical 宣布在梅奥诊所开设 Tigris 临床试验中心
    Spectral Medical Inc.宣布在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所开设Tigris临床试验站点，这是该公司第19个临床试验站点。Tigris是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗成人细菌性休克和内毒素血症中的作用的随机对照试验。梅奥诊所是美国顶尖的医疗机构，在多个专业领域排名全国第一。Spectral Medical Inc.正在推进其治疗脓毒症和脓毒症休克的药物Toraymyxin（PMX）的上市申请，该药物已在日本和欧洲获得批准，并已在超过34万名患者中安全有效地使用。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Mayo Clinic 脓毒症
  • Vaxcyte 和 Lonza 扩大合作，实现广谱肺炎球菌结合疫苗 （PCV） 的全球商业化生产
    交易并购
    Vaxcyte 和 Lonza 扩大合作，实现广谱肺炎球菌结合疫苗 （PCV） 的全球商业化生产
    Vaxcyte与Lonza宣布扩大合作，共同推进全球商业化生产广谱肺炎球菌结合疫苗（PCV）。双方将共同建立全球商业化生产基地，用于生产Vaxcyte的PCV候选疫苗VAX-24和VAX-31，适用于成人和儿童。Lonza将在其瑞士Visp工厂的Ibex生物园区内为Vaxcyte提供定制制造套件，用于生产关键成分。VAX-24正处于后期临床开发阶段，预计其专用制造套件将满足全球成人和儿童市场的长期需求。此次合作标志着双方长期关系的进一步加强，并有助于Vaxcyte实现其战略目标和财务计划。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-16
    Lonza Inc Vaxcyte Inc VAX-24
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