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  • 在 2023 年 UEG Week 上公布的数据进一步支持 Celltrion 在研皮下注射英夫利昔单抗 CT-P13 SC 治疗炎症性肠病的潜力
    研发注册政策
    在 2023 年 UEG Week 上公布的数据进一步支持 Celltrion 在研皮下注射英夫利昔单抗 CT-P13 SC 治疗炎症性肠病的潜力
    Celltrion Healthcare在2023年欧洲胃肠病学周会上展示了LIBERTY-CD和LIBERTY-UC三期临床试验数据，评估了皮下注射型英夫利昔单抗在治疗炎症性肠病（IBD）中的有效性。结果显示，皮下注射型英夫利昔单抗在维持治疗期间具有与安慰剂相似的安全性，且不良事件发生率相当。LIBERTY-CD和LIBERTY-UC研究目前正由美国FDA审查，若获批准，CT-P13皮下注射型将成为首个英夫利昔单抗皮下制剂。此外，研究还分析了皮下注射型英夫利昔单抗作为单药治疗和联合免疫抑制剂治疗的疗效和安全性，以及剂量增加对治疗反应的影响。此外，还有关于从静脉注射转为皮下注射英夫利昔单抗的实际情况数据，这些数据有助于支持这一创新技术的实际应用。
    Businesswire
    2023-10-17
    炎症性肠病 英夫利西单抗 Celltrion Inc
  • Gamida Cell 报告了自然杀伤 （NK） 细胞治疗候选药物 GDA-201 的 1 期研究的初步数据
    研发注册政策
    Gamida Cell 报告了自然杀伤 （NK） 细胞治疗候选药物 GDA-201 的 1 期研究的初步数据
    Gamida Cell Ltd.宣布，在正在进行的多中心1期临床试验中，对10名CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者使用自然杀伤（NK）细胞疗法候选药物GDA-201的新数据表明，该疗法在安全性方面表现良好，且显示出剂量依赖性的抗肿瘤活性。初步结果显示，5名患者目标病灶显著缩小，其中2名患者完全缓解，2名患者部分缓解，1名患者疾病稳定。GDA-201通过Gamida Cell的专有NAM技术增强和扩展细胞，提高其功能性和代谢适应性，减少氧化应激。该研究预计在2024年第一季度完成，并分享完整数据。
    Businesswire
    2023-10-17
    CD20 Gamida Cell Ltd
  • Sutro 在第 14 届世界 ADC 年会上通过五场演讲和一张海报展示了有意义的 ADC 创新
    研发注册政策
    Sutro 在第 14 届世界 ADC 年会上通过五场演讲和一张海报展示了有意义的 ADC 创新
    Sutro Biopharma在2023年10月16日至19日于圣地亚哥举行的第14届年度世界ADC会议上将展示五项演讲和一项海报。演讲内容包括下一代ADCs的开发、新型连接体载体的发现、STRO-004的设计、无细胞技术的ADC生产、STRO-003的预临床开发以及基于集成抗体生产平台的特异性双重交联。公司官网将提供会议内容。Sutro Biopharma是一家专注于发现和开发精确设计的癌症治疗药物的处于临床阶段的生物制药公司，拥有多个临床阶段候选药物和强大的合作网络。
    GlobeNewswire
    2023-10-17
    恶性肿瘤 Sutro Biopharma Inc
  • Ascendis Pharma 在 ASBMR 2023 上展示 TransCon™ PTH （palopegteriparatide） 3 期 52 周骨骼动力学数据
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 在 ASBMR 2023 上展示 TransCon™ PTH （palopegteriparatide） 3 期 52 周骨骼动力学数据
    在丹麦哥本哈根，Ascendis Pharma A/S公布了其正在进行中的3期PaTHway临床试验中TransCon PTH（palopegteriparatide）的52周数据。结果显示，使用TransCon PTH治疗的慢性低甲状旁腺功能减退症成年患者的骨骼动态趋向于接近年龄适宜的正常水平。这些结果与之前在2期PaTH Forward临床试验中至第110周报告的趋势相似。无论性别、绝经状态或疾病持续时间，结果均一致。TransCon PTH是一种每日一次给药的持续释放活性甲状旁腺激素（PTH [1-34]）的实验性前药。2023年9月14日，TransCon PTH在欧洲联盟获得积极CHMP意见，建议批准用于治疗慢性低甲状旁腺功能减退症成人患者。该药物在美国和日本也在开发中。
    GlobeNewswire
    2023-10-17
    TransCon PTH注射液 Ascendis Pharma A/S
  • 更新：Halozyme 宣布在第 13 届年度 PODD 上展示其大容量自动注射器的积极临床数据，证明成功快速皮下给药：药物递送会议的合作机会
    研发注册政策
    更新：Halozyme 宣布在第 13 届年度 PODD 上展示其大容量自动注射器的积极临床数据，证明成功快速皮下给药：药物递送会议的合作机会
    Halozyme Therapeutics在PODD会议上展示了其ENHANZE®药物递送技术与专有高容量自动注射器（HVAI）联合使用，成功实现了10毫升生物制剂的皮下注射，整个过程仅需约30秒。该研究在23名健康志愿者中进行了，所有志愿者均成功接受了注射，且耐受性良好。这是首次此类临床研究，ENHANZE®技术有望改善多种疗法的患者体验。Halozyme的HVAI已可供合作伙伴用于临床试验。
    PRNewswire
    2023-10-17
    Halozyme Therapeutics Inc
  • Werfen 获得 Aptiva® 结缔组织病必需试剂的美国 FDA 510（K） 批准
    研发注册政策
    Werfen 获得 Aptiva® 结缔组织病必需试剂的美国 FDA 510（K） 批准
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Werfen公司的新试剂Aptiva® Connective Tissue Disease (CTD) Essential，该试剂有助于诊断难以诊断的自身免疫性疾病中的结缔组织病，缩短诊断时间并改善患者预后。Aptiva CTD Essential补充了Werfen之前批准的Aptiva Celiac Disease试剂，并计划针对其他自身免疫性疾病状态。该系统采用基于颗粒的多分析物技术（PMAT），可从单个患者样本中同时处理多个分析物，每小时可提供多达600个结果，并允许实验室以最少的操作时间完成测试量。Werfen致力于改善自身免疫疾病患者的诊断、监测和治疗方式。
    PRNewswire
    2023-10-17
    自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • 臻愈生物完成数千万元种子轮融资，由君联资本独家投资
    医药投融资
    臻愈生物完成数千万元种子轮融资，由君联资本独家投资
    2023年10月17日获悉，专注下一代通用型细胞疗法的“臻愈生物”近日完成数千万元种子轮融资，该轮融资由君联资本独家投资，所得资金将主要用于推进公司的已获得良好IIT结果的新型低成本、货架型细胞疗法管线。臻愈生物是研究院孵化的首家生物科技公司，聚焦于下一代通用型细胞治疗产品研发，包括新型通用型治疗性细胞疫苗与in vivo CAR-T等。
    动脉网
    2023-10-17
    in vivo CAR-T 成都臻愈生物医药科技有限公司
  • 加拿大批准TRIKAFTA治疗2至5岁囊性纤维化儿童
    研发注册政策
    加拿大批准TRIKAFTA治疗2至5岁囊性纤维化儿童
    加拿大卫生部门批准了Vertex制药公司生产的TRIKAFTA药物，用于治疗2至5岁患有囊性纤维化（CF）的儿童。这些儿童至少携带一个F508del突变基因。TRIKAFTA此前已获批准用于治疗6岁及以上患有至少一个F508del突变的CF患者。此次批准使得约330名加拿大儿童首次有资格接受治疗CF根本原因的药物。该药物通过增加细胞表面CFTR蛋白的数量和功能来帮助改善CF患者的健康状况。
    Biospace
    2023-10-17
    囊性纤维化
  • Talaris Therapeutics 宣布股东批准与 Tourmaline Bio 合并
    医药投融资
    Talaris Therapeutics 宣布股东批准与 Tourmaline Bio 合并
    Talaris Therapeutics宣布与Tourmaline Bio合并，合并后公司将更名为Tourmaline Bio，并在纳斯达克全球市场以“TRML”为股票代码交易。合并预计于10月19日完成，合并后公司将专注于开发治疗严重免疫疾病的创新药物。此外，Talaris宣布将进行1比10的反向股票分割，以减少流通股数量，并调整股票期权行权价格。合并和反向股票分割后，Talaris的股东将获得15.118美元的现金股息。
    Biospace
    2023-10-17
    Tourmaline Bio Inc
  • 赛默飞世尔宣布收购纳斯达克上市公司全球蛋白组学巨头Olink
    交易并购
    赛默飞世尔宣布收购纳斯达克上市公司全球蛋白组学巨头Olink
    赛默飞世尔宣布收购纳斯达克上市公司全球蛋白组学巨头Olink
    2023-10-17
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • 关于与美国 Elevar Therapeutics 公司签署注射用卡瑞利珠单抗授权许可协议的公告
    交易并购
    关于与美国 Elevar Therapeutics 公司签署注射用卡瑞利珠单抗授权许可协议的公告
    关于与美国 Elevar Therapeutics 公司签署注射用卡瑞利珠单抗授权许可协议的公告
    巨潮资讯
    2023-10-17
    卡瑞利珠单抗 Elevar Therapeutics Inc
  • 华东医药宣布与韩国ATGC公司就肉毒杆菌毒素在全球范围内签署开发及商业化合作协议
    交易并购
    华东医药宣布与韩国ATGC公司就肉毒杆菌毒素在全球范围内签署开发及商业化合作协议
    华东医药宣布与韩国ATGC公司就肉毒杆菌毒素在全球范围内签署开发及商业化合作协议
    微信
    2023-10-17
    华东医药股份有限公司
  • 药明合联与香港科技园公司携手推动香港生物偶联药物产业发展
    交易并购
    药明合联与香港科技园公司携手推动香港生物偶联药物产业发展
    香港科技园公司（HKSTP）与WuXi XDC签署合作协议，共同推动香港生物偶联药物行业的发展。双方将建立合同研究、开发与制造组织（CRDMO）价值链，利用WuXi XDC的一站式服务平台，支持香港科技园内公司开发ADC和其他生物偶联药物。WuXi XDC将为香港生物技术公司和研究机构提供咨询和培训，加速科研成果转化为市场产品。此外，双方将共享资源，组织活动，制定推进香港CRDMO价值链建立的路线图，以加快药物开发进程，缩短上市时间。
    美通社
    2023-10-17
    无锡药明合联生物技术有限公司 WuXi XDC Inc
  • Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布与 Virion Therapeutics 成立 50-50 合资企业，招募慢性乙型肝炎治疗 1b 期研究患者
    研发注册政策
    Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布与 Virion Therapeutics 成立 50-50 合资企业，招募慢性乙型肝炎治疗 1b 期研究患者
    Ocean Biomedical宣布与Virion Therapeutics的50-50合资企业正在香港和新西兰招募慢性乙型肝炎（HBV）治疗药物的1b期临床试验患者，并计划今年晚些时候在美国增设试验点。该药物VRON-0200旨在通过新型T细胞激活检查点调节剂控制感染，无需抗病毒药物。这一研究还将加速合资企业管线中其他IND enabling活动，包括VRON-0300，用于治疗晚期实体瘤患者。Ocean Biomedical通过合资企业获得了Virion Therapeutics 50%的股权，并提供了法律、财务、行政、人力资源和投资者关系等企业资源，以支持Virion的运营。Ocean Biomedical首席执行官Elizabeth Ng表示，对于一种无治愈方法的疾病，能够在两个国家招募患者，这是一个重要的里程碑。慢性乙型肝炎是一种全球性健康问题，有高达6.5亿美元的全球市场潜力。Ocean Biomedical致力于将创新治疗方法带给全球患者。
    Public.com
    2023-10-17
    晚期实体瘤 VRON-0200
  • 纽约玻璃体视网膜黄斑顾问公司宣布参与与 Regenxbio 合作的湿性 AMD 研究
    交易并购
    纽约玻璃体视网膜黄斑顾问公司宣布参与与 Regenxbio 合作的湿性 AMD 研究
    纽约Vitreous Retina Macula Consultants of New York（VRMNY）宣布与Regenxbio合作参与一项针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的创新研究。VRMNY是纽约大都会地区最大的视网膜玻璃体中心，将成为曼哈顿唯一参与该研究的机构，为患者提供一种实验性疗法。该疗法旨在将特定基因直接输送到视网膜，使细胞产生抗VEGF蛋白，有望减少或消除湿性AMD患者频繁的VEGF抗体注射需求。VRMNY的著名眼科医生Richard F. Spaide博士对该研究表示出极大的热情，并希望这种一次性基因疗法能改变湿性AMD患者的治疗格局。VRMNY鼓励有兴趣的患者或了解更多信息的人士预约他们的研究团队。
    美通社
    2023-10-17
    VEGF 湿性年龄相关性黄斑变性 REGENXBIO Inc
  • CytoAgents 宣布开始患者入组 1b/2a 期临床试验，以治疗 CAR T 细胞疗法中的细胞因子释放综合征
    研发注册政策
    CytoAgents 宣布开始患者入组 1b/2a 期临床试验，以治疗 CAR T 细胞疗法中的细胞因子释放综合征
    CytoAgents公司宣布开始招募患者，并将在UPMC Hillman癌症中心启动CTO1681治疗CRS的1b/2a期临床试验。该试验旨在评估CTO1681在淋巴瘤患者接受CAR T细胞疗法时的安全性、耐受性和疗效。CytoAgents致力于开发针对CRS的创新药物，以解决与CAR T细胞疗法相关的未满足的医疗需求。该公司期望有效管理CRS将支持这些高效疗法的更广泛使用。
    Businesswire
    2023-10-17
    淋巴瘤 慢性鼻窦炎 细胞因子释放综合征
  • ABVC BioPharma 宣布完成 ADHD IIb 期临床研究中期分析的受试者招募
    研发注册政策
    ABVC BioPharma 宣布完成 ADHD IIb 期临床研究中期分析的受试者招募
    ABVC BioPharma公司宣布，其针对成人注意力缺陷多动症（ADHD）的PDC-1421胶囊Phase IIb临床试验进展顺利。该试验在美国加州大学旧金山分校医疗中心和台湾五家医疗中心进行，共69名受试者参与，其中50人已完成研究，11人正在接受治疗。这是继ABV-1505的Phase IIa临床试验之后，ABVC BioPharma在ADHD治疗领域的又一重要进展。据市场研究报告，全球ADHD治疗市场预计到2030年将达到321.4亿美元，年复合增长率为7.1%。ABVC BioPharma是一家处于临床阶段的生物制药公司，拥有包括PDC-1421在内的多个药物和医疗设备在研发中。
    GlobeNewswire
    2023-10-17
    注意力缺陷多动障碍 ABVC BioPharma Inc
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