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“阶段性服药”“可逆转”，2型糖尿病领域迎来重磅中药创新药！审批动态45岁的刘女士有8年糖尿病史，长期口服二甲双胍、格列齐特，血糖控制不佳，首诊指标糖化血红蛋白为8.2%（≥6.5%为糖尿病诊断标准之一）、空腹血糖高达15.5mmol/L，并化验提示肝功能和肾功能受损。 2023年2月，本应在医院接受胰岛素治疗的刘女士，作为临床志愿者，停西药并改用精医和生的中药标准方进行治疗。 在西药停用17个月、中药停用12个月后，对该患者的随访中糖化血红蛋白依然保持在5.5%，实现糖尿病逆转，长期临床缓解。
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超1355亿美元！全球TOP20创新药并购案汇总交易并购文 l 猎药人俱乐部 本文对2024年至今 （截止2024年7月30日） 全球创新药交易/收购案例进行梳理，根据金额 （已披露） 统计出了全球创新药买家TOP20名单。 这20家企业交易/并购金额累计超过1355亿美元，所涉项目数量约119起。 另外，Vertex、Ipsen、BioNTech等企业也进入了榜单。
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基因疗法先驱James Wilson博士再启程；1.44亿美元助力新一代CAR-T细胞疗法开发……公司动态基因疗法先驱James Wilson博士创建新锐公司，引进多款儿科基因疗法。 日前，基因疗法先驱，宾夕法尼亚大学基因治疗项目（GTP）主任James Wilson博士宣布将成立新锐公司，致力将宾夕法尼亚大学GTP过去30多年内取得的突破性发现转化为有效的治疗方法，并能够为全球患者使用。 Wilson博士将辞去基因治疗项目主任的职务，专注于这些新公司。
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礼来重磅疗法3期试验结果积极，有望治疗心衰临床研究今日，礼来（Eli Lilly and Company）公布SUMMIT临床3期试验的积极顶线结果。 分析显示，试验达成主要终点， 与安慰剂相比，其重磅药物tirzepatide可将肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者发生心衰相关事件的风险降低了38%。 Tirzepatide使患有和不患有2型糖尿病的患者体重减轻了15.7%，此数值在安慰剂组为2.2%。
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8月9款创新药有望获FDA批准审批动态根据PDUFA的预期目标日期，预计8月，美国FDA将对9款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。 活性成分： Afamitresgene autoleucel（afami-cel）。 公司名称： Adaptimune Therapeutics。
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潜在“first-in-class”疗法递交上市申请，缓解困扰数亿女性的症状审批动态拜耳（Bayer）公司今日宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请（NDA），寻求 批准在研疗法elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。 这一申请是基于3期临床研究OASIS 1、2和3的积极疗效和安全性结果。 此前发布的研究结果显示，在OASIS 1和2两项研究中，elinzanetant成功达到所有四个主要终点。
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DMD基因疗法展现“best-in-class”潜力，关键性试验今年启动前沿研究REGENXBIO公司今日宣布，在研杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法RGX-202，在治疗1至11岁DMD患者的1/2期临床试验AFFINITY DUCHENNE中获得积极中期安全性和疗效数据。 新闻稿表示，这些数据显示 RGX-202具有成为“best-in-class”、差异化DMD基因疗法的潜力，该公司预计在今年第四季度启动关键性临床试验。 REGENXBIO预计将在2024年第三季度初完成剂量水平2扩展队列的招募，并已启动1-3岁男孩队列的招募。
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lncRNA研究进展盘点丨20240801期前沿研究
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创新联合！中国生物制药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理审批动态这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。 本次新适应症的上市申请也是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。 肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占全部肾癌病例的80%~90% 。
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5.28亿美元募资！这家VC继续投向创新药赛道医药投融资8月1日，旧金山，venBio宣布完成其第五只生命科学风险投资基金venBio Global Strategic Fund V（“venBio Fund V”）募资，超额完成约5.28亿美元的资本承诺。 venBio 于4月中旬启动了 Fund V 的募资活动。 在管理合伙人Richard Gaster博士、Corey Goodman博士和Aaron Royston博士的基金领导下，venBio F und V将继续专注于开发生物制药以满足未满足医疗需求的生命科学公司。Medaverse2024-08-02创新药
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新锐！8000万美元融资，开发自身免疫疾病新药医药投融资8月1日， 马萨诸塞州沃尔瑟姆， Jade Biosciences ，一家致力于为自身免疫性疾病患者开发一流疗法的生物技术公司，宣布完成8000万美元的融资。 融资由Fairmount和Venrock Healthcare Capital Partners领投，Deep Track Capital、Driehaus Capital Management、Franklin Templeton、RTW Investments和Braidwell LP参与跟投。 这笔资金将用于支持Jade开发针对炎症和免疫学领域未满足需求较高的适应症的靶向疗法的计划。Medaverse2024-08-02
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某些创新药扶持政策被指没意义研发注册政策“开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元支持”。 很多城市和地区的创新药支持政策，都有类似的条款。 从I期临床试验到III期临床试验，累计补贴7000万，看上去当然是不错。精准药物2024-08-02创新药
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RAS抑制剂10年发展的经验与教训前沿研究近日，美国加州大学在 Nature Chemical Biology 上刊文回顾了RAS抑制剂的十年发展。 全文回顾了RAS抑制剂早期的努力和主要障碍、从 “不可药物” 到作为药物靶标的突破口、以及后续的努力。 早期的努力和最初的主要阻碍。
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肿瘤代谢重编程与免疫应答前沿研究
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Pennant 完成对 Signature Healthcare at Home 在华盛顿和爱达荷州的资产的收购医药投融资彭特集团（NASDAQ: PNTG）宣布已完成对Signature Healthcare at Home在华盛顿和爱达荷州资产的收购。这是彭特集团在太平洋西北地区投资的重要里程碑，该收购将加强彭特在爱达荷州的存在，并扩大其在华盛顿州的关键市场。彭特集团首席执行官布伦特·格里斯利表示，他们特别兴奋地将Signature的团队纳入彭特大家庭，并期待在华盛顿州和西爱达荷州提供优质的医疗服务。彭特集团是一家提供家庭健康、临终关怀和老年社区服务的控股公司，拥有遍布多个州的117家家庭健康和临终关怀机构以及54个老年社区。GlobeNewswire2024-08-02Pennant Group
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FDA 授予 Cellectis 的 CLLS52 （alemtuzumab） 孤儿药资格认定，用于治疗 ALL研发注册政策Cellectis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CLLS52（阿仑单抗）孤儿药资格认定（ODD）。CLLS52是一种用于淋巴清除方案的实验性药物，与UCART22联合使用，在BALLI-01临床试验中评估了其在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）中的作用。该研究显示，阿仑单抗的加入与持续的淋巴清除和UCART22细胞扩张显著增加相关，从而提高了临床活性。Cellectis是CD52敲除UCART细胞与含有阿仑单抗等抗CD52抗体的淋巴清除方案的组合发明者。该公司利用TALEN®基因编辑技术使UCART22产品候选者的CD52基因失活。FDA对旨在治疗、诊断或预防罕见病或影响美国少于20万人的疾病的药物授予ODD状态，这有助于加快和降低药物开发、批准和商业化的成本。Cellectis是一家利用其开创性的基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司。
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Supernus 重新提交 SPN-830 阿扑吗啡输注装置的新药上市申请研发注册政策Supernus Pharmaceuticals重新提交了其用于治疗帕金森病运动波动（OFF发作）的阿朴吗啡输注装置（SPN-830）的新药申请（NDA），并相信已解决美国食品药品监督管理局（FDA）在4月发出的完整回复函（CRL）中提出的问题。该公司将继续与FDA紧密合作，推进SPN-830 NDA的审查过程。Supernus表示，如果获得批准，这种新型疗法将成为帕金森病患者及其家庭的重要治疗选择。Supernus是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的开发和商业化的生物制药公司，其产品组合包括针对癫痫、偏头痛、ADHD、帕金森病的运动迟缓、颈肌痉挛、慢性流涎和帕金森病患者的运动障碍的批准治疗药物。
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Zymeworks 提供公司最新情况并报告 2024 年第二季度财务业绩研发注册政策Zymeworks公司报告了截至2024年6月30日的财务结果，并概述了近期业务亮点。公司拥有3.959亿美元的现金资源，预计将支持到2027年下半年的运营。FDA已授予zanidatamab在美国作为二线治疗HER2阳性胆管癌的优先审评，EMA也批准了其在欧洲的上市申请。Zymeworks与百济神州的合作下，zanidatamab在中国获得批准，并触发800万美元的里程碑付款。Jazz合作伙伴启动了zanidatamab的Phase 3 EmpowHER试验，用于治疗HER2阳性乳腺癌。FDA批准了ZW191和ZW171的IND申请，预计将在2024年下半年开始进行首次人体研究。公司任命Leone Patterson为执行副总裁、首席商务官和首席财务官。Zymeworks的CEO Kenneth Galbraith表示，公司正在推进其完全拥有的产品组合，并期待在2024年下半年开始ZW171和ZW191的Phase 1剂量递增研究。Zymeworks的财务状况显示，截至2024年6月30日，公司拥有3.959亿美元的现金资源，预计将支持到2027年下半年的运营。
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Elutia 宣布全面行使认股权证，产生 1570 万美元的总收益医药投融资Elutia公司通过行使2023年9月完成的私募融资中发行的股票购买权证，获得了约1570万美元的现金收入，这显著增强了公司的资产负债表，为其EluPro®产品的上市提供了坚实的财务基础。公司CEO表示，这笔额外资本反映了公司过去一年为股东创造的价值。Elutia在私募融资中出售了总计7355.869万股普通股和11033.804份购买普通股的权证，每份权证可按每股1.4275美元的价格行使。所有非预先支付普通股权证均已行使。Lake Street Capital Markets, LLC是该交易的独家承销商。这些证券的发行未涉及公开募集，也未根据1933年证券法或适用的州证券法注册。该公告不构成在任何司法管辖区出售或购买Elutia证券的要约，也不构成在任何此类要约或销售可能违法的州出售Elutia证券的邀请。Elutia致力于开发商业化的药物缓释生物基质产品，以改善医疗设备和需要这些设备患者的兼容性。GlobeNewswire2024-08-02
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NurExone 宣布将 ExoPTEN 药物中的活性成分生产转移给一家商业 GMP 制造商研发注册政策NurExone Biologic Inc.成功将其旗舰产品ExoPTEN纳米药物的siRNA序列的制造转移至一家德国GMP级制造商，这一举措对于进行临床试验和商业销售至关重要。新供应商的siRNA实现了PTEN表达约80%的减少，证明了其有效性和与公司之前研究级生产商的siRNA相当。ExoPTEN纳米药物正在开发中，通过抑制PTEN促进神经生长和再生。这一技术转移为未来GMP级制造奠定了基础，是NurExone在再生医学领域取得的重要里程碑。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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