近日，广东省首家生物医药制造业创新中心——广东省小分子新药创新中心的首个孵化公司——深圳市新樾生物科技有限公司宣布完成数千万天使轮融资，由同创伟业领投。本轮资金将用于公司在研管线推进以及DNA编码化合物库技术平台建设。深圳市新樾生物科技有限公司是一家以DNA编码化合物库技术（DNA Encoded Library, DEL）为核心技术进行创新药开发和技术服务的初创公司。（动脉网）

Aluda Pharmaceuticals发布了一篇关于新型肿瘤外泌体释放抑制（ExoRI）机制治疗多种癌症的论文。该机制通过抑制肿瘤细胞释放外泌体，阻断肿瘤细胞传递的促癌信号，降低肿瘤微环境，从而减少肿瘤转移。论文中描述了ALD-R491通过多种体外模型抑制外泌体释放的作用，研究发现ALD-R491能够降低肿瘤细胞移动性，减少肿瘤微环境，并使肿瘤更容易被免疫系统检测和攻击。ALD-R491作为一种新型“波形蛋白结合剂”，针对波形蛋白这一在疾病发生发展中起关键作用的细胞内蛋白，通过改变其物理性质和中断其在疾病中的作用，展现出广泛的疗效。Aluda致力于发现和开发与细胞间信号传导相关的创新药物，重点关注炎症、肿瘤和自身免疫等领域。

BioVie公司宣布，其神经科学研发执行副总裁Christopher L Reading博士将在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示关于“抗炎胰岛素增敏剂在阿尔茨海默病3期临床试验中的合理性”的论文。该论文将介绍NM101研究，这是一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的NE3107药物的3期、双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究。NM101研究旨在评估血糖控制、大脑葡萄糖利用和系统失调等指标，并计划在2021年中开始，预计2022年底公布数据。BioVie公司表示，NM101是首个由任何公司进行的针对轻度至中度阿尔茨海默病患者测试疾病修饰性抗炎胰岛素增敏剂疗法的双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验。NE3107在先前的动物研究和1期、2期人体临床试验中显示出减少神经炎症和胰岛素抵抗的安全性和有效性，这两者都被认为是阿尔茨海默病病理学中的关键因素。此外，BioVie公司还在开发治疗肝病的药物BIV201，并计划进行一项针对HRS-AKI的3期研究。

Orexo AB宣布成功启动了其领先药物管线资产OX124的关键性试验，该药物是一种强大的纳洛酮救援药物，旨在逆转阿片类药物过量，包括强效合成阿片类药物如芬太尼。该试验旨在支持OX124在美国的新药申请。OX124采用独特的鼻内给药技术，以快速高效地通过鼻内途径递送活性成分。美国合成阿片类药物的使用是致命过量死亡的主要原因，2020年过量死亡人数首次超过92,000人，比前一年增长30%，其中约75%的死亡由阿片类药物引起，其中合成阿片类药物占绝大多数。OX124-002试验是一项4期交叉对照生物利用度研究，比较OX124和注射用参比产品的两种剂量方案。如果试验成功，Orexo预计将在2022年下半年向美国食品药品监督管理局提交OX124的申请。在先前的探索性临床试验中，OX124显示出比市场领导者更快的吸收、显著更高的纳洛酮血浆浓度和持续时间更长的高血浆浓度。Orexo预计，随着对易于使用、强效的过量逆转药物的需求增加，OX124的市场规模将从目前的3亿至5亿美元增长到15亿至20亿美元。如果项目按当前计划进行，美国上市可能将在2023年进行。如果获得批准，OX124的销售额预计在7000万至1.1亿美元之

开拓药业有限公司宣布，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部正式授予其药物普克鲁胺紧急使用授权，用于治疗新冠住院患者。巴拉圭医院系统中的Barrio Obrero医院成为首家使用普克鲁胺治疗新冠患者的医院，初步结果显示普克鲁胺在降低死亡率和提高疗效方面表现出色。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多个研发项目，包括针对多种疾病的创新药物，并已在香港联合交易所主板上市。

Celltrion集团宣布，其研发的抗体药物regdanvimab（CT-P59）在针对快速传播的Delta变种（B.1.617.2）的体内疗效研究中显示出强大的中和效果。该研究显示，CT-P59治疗组的生存率为100%，而安慰剂组为0%，且在病毒挑战后显著保护体重减轻。此外，CT-P59治疗显著降低了SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症，与未治疗的对照组相比，所有接受CT-P59治疗的动物均实现了病毒根除。CT-P59对Beta和Gamma变种也显示出体内疗效，与野生型SARS-CoV-2的效果相当。美国国立卫生研究院的研究还显示，CT-P59对Lambda变种（C.37）也具有强大的中和能力。Celltrion在2021年7月9日至12日举行的第31届欧洲临床微生物学和传染病大会上公布了CT-P59的完整III期数据，结果显示，CT-P59显著降低了高风险患者和所有患者的COVID-19相关住院或死亡风险，并缩短了临床恢复时间。

和黄医药宣布，欧洲药品管理局已受理索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的上市许可申请，并启动审评程序。该申请基于两项中国III期研究和美国现有数据。同时，和黄医药已向美国FDA提交索凡替尼的新药上市申请并获受理。索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，目前在中国市场以苏泰达®销售。

美国基因技术公司（AGT）宣布，其HIV治愈项目在数据安全监测委员会（DSMB）的一致投票下将继续进行，因为对参与者数据的安全分析显示治疗没有产生不良影响。AGT的AGT103-T Phase 1试验是一种新的针对HIV疾病的细胞和基因疗法，旨在通过向受者免疫细胞输送治疗性基因来诱导持久的病毒抑制。细胞通过白细胞分离术收集，体外修改后重新输注。输注后，细胞预计将持久地抑制病毒至不可检测的水平，无需抗逆转录病毒治疗。AGT的CEO Jeff Galvin表示，这一里程碑支持了AGT的使命，即减轻严重人类疾病的痛苦和过早死亡。AGT的HIV治愈项目基于一个能够治疗其他慢性病毒感染、单基因疾病和癌症的平台。AGT的免疫毒素项目已产生临床前数据，显示出革命性治疗实体瘤癌症的潜力，其苯丙酮尿症基因疗法可能为患有该遗传病的患者提供一次性治愈。HIV的成功将提供持续的资金来加速AGT技术平台范围内的数十种治疗药物。AGT的Phase 1 RePAIR试验目前正在马里兰州/华盛顿特区地区的试验点进行。该公司致力于解决HIV无法治愈这一未满足的医疗需求。

美容护理品牌inFace获得小米集团和顺为资本领投的数千万元Pre-A轮融资，加入小米生态链。资金将用于新品研发、品牌推广和海外增长。品牌自2017年成立，产品涵盖直发梳、脱毛仪、洁面仪等，已入驻多个电商平台和线下门店。inFace采用多SKU产品矩阵策略，以用户需求为导向进行产品研发，并已进入28个海外市场。今年目标营收2.5亿元至3亿元，计划通过直播、红人投放等手段提高国内市场占有率。

Innovent Biologics宣布，其抗PD-1/CD137双特异性抗体IBI319在针对晚期恶性肿瘤患者的1a/1b期临床试验中已开始给药。该研究旨在评估IBI319的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效。IBI319在临床前研究中显示出同时针对PD-1和CD137的协同作用，以达到抗肿瘤活性和增强疗效。Innovent生物制药公司致力于开发、制造和商业化高质量的生物制药产品，其产品管线涵盖癌症、自身免疫、代谢和其他重大疾病领域。

欧洲药品管理局（EMA）已验证并接受HUTCHMED公司提交的关于surufatinib治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤（NETs）的上市许可申请（MAA）。该申请基于surufatinib在中国进行的两项阳性III期研究（SANET-p 1和SANET-ep 2）以及在美国进行的额外数据。此外，HUTCHMED已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），surufatinib在中国已获得批准用于治疗非胰腺NETs，并在美国获得快速通道和孤儿药资格。surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，具有独特的双重作用机制，可能适合与其他免疫疗法联合使用。

信达生物制药宣布其抗PD-1/CD137双特异性抗体（IBI319）在中国完成首例患者给药，这是一项评估该药物在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的多中心临床研究。IBI319是一种针对PD-1和CD137的双特异性抗体，旨在提高免疫效应并增强药效。该研究旨在为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者提供新的治疗方案。信达生物致力于开发高质量生物药，已建立涵盖多个疾病领域的产品链，并拥有多个产品进入临床研究或获得批准上市。

深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获得乌克兰国家卫生部审评专家组批准，可在当地开展III期临床试验，成为粤产新冠疫苗首次在欧洲获批临床，标志着康泰生物在国际多中心III期临床布局方面取得重要进展。此前，该疫苗已在马来西亚启动III期临床接种，并取得积极进展，同时公司还在多个发展中国家寻求开展临床试验。康泰生物新冠灭活疫苗已获中国紧急使用授权，产能持续提升，并向多个省份供应数百万剂次。疫苗安全性优异，I/II期临床数据显示免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度为康复者血清中和抗体的2.65倍，预期保护率达到90%以上。康泰生物将加快推动疫苗在乌克兰的临床试验，并积极响应国家“一带一路”疫苗合作伙伴关系倡议，支持“一带一路”国家共抗疫情。

Corvus Pharmaceuticals宣布停止mupadolimab（CPI-006）针对COVID-19的Phase 3研究，因为COVID-19疫苗在降低严重感染和住院方面表现出积极趋势。公司将继续推进mupadolimab在肿瘤学领域的研究，目前正在进行Phase 1/1b临床试验，专注于利用B细胞激活和增强抗病毒抗体来治疗HPV阳性（人乳头瘤病毒）头颈癌。此外，Corvus还计划在2021年底前完成mupadolimab在HPV阳性头颈癌患者中的扩展队列研究，并计划在医疗会议上展示初步结果。公司预计2021年全年运营活动的净现金使用量将在3500万至3700万美元之间，比之前预期的4600万至4800万美元减少约1100万美元。

Alexion制药公司宣布，其研发的药物ULTOMIRIS（ravulizumab-cwvz）在针对全身性重症肌无力（gMG）患者的III期临床试验中显示出积极结果。该研究达到了主要终点，即在第26周时，与基线相比，MG-ADL总分的变化具有统计学上的显著性。此外，在完成26周研究的患者子集中，这种积极的治疗效果持续至第52周。ULTOMIRIS在安全性方面表现良好，其安全性特征与在PNH和aHUS的III期研究中观察到的特征一致。基于这些结果，Alexion计划在2021年底至2022年初在美国、欧盟和日本提交监管申请。该研究是一项全球性的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的26周临床试验，评估ULTOMIRIS在未接受过补体抑制剂治疗的重症肌无力成人患者中的安全性和有效性。

Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在关键性3期临床试验KEYNOTE-522中取得了积极的无事件生存（EFS）数据。该试验比较了KEYTRUDA联合化疗作为新辅助治疗，随后以KEYTRUDA单药治疗作为辅助治疗（KEYTRUDA方案）与化疗后辅助安慰剂（化疗-安慰剂方案）在早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效。这是首次有抗PD-1/L1疗法在早期TNBC患者中作为新辅助和辅助治疗显示出统计学上显著的EFS结果。试验结果显示，KEYTRUDA方案将EFS事件风险降低了37%，与化疗-安慰剂方案相比具有统计学上显著和临床意义的EFS结果。这些结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟全体会议上公布。

eFFECTOR Therapeutics公司宣布，其在Cell Reports杂志上发表的研究数据突出了eIF4E在癌症治疗中的作用。eIF4E是eIF4F复合体的一部分，与激活激酶MNK结合，触发蛋白质合成的增加，这对于癌症生长和免疫逃逸至关重要。这项研究由加州大学旧金山分校与eFFECTOR合作进行，进一步验证了eFFECTOR平台所基于的全新科学。研究发现，联合抑制Bcl-xL同时阻断eIF4E激活的tomivosertib可能是一种治疗癌症的很有前景的方法。eFFECTOR的MNK1/2抑制剂tomivosertib正在KICKSTART临床试验中与pembrolizumab联合使用，以评估其在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。